Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицин...PHARMADVISOR
[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use]
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
[Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins]
Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
Особенности разработки лекарственных препаратов в психиатрииidkpharma
Доклад ИФАРМА на III Всероссийской конференции «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий».
Наблюдение за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on Follow-up of Patients Administered With Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
качественная экспертиза документов аннотированный шаблон информации о препа...PHARMADVISOR
[Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9.1]
Качественная экспертиза документов - аннотированный шаблон информации о препарате_9.1
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицин...PHARMADVISOR
[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use]
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
[Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins]
Руководство по оценке иммуногенности биотехнологических терапевтических белков
Особенности разработки лекарственных препаратов в психиатрииidkpharma
Доклад ИФАРМА на III Всероссийской конференции «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий».
Наблюдение за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on Follow-up of Patients Administered With Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
качественная экспертиза документов аннотированный шаблон информации о препа...PHARMADVISOR
[Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9.1]
Качественная экспертиза документов - аннотированный шаблон информации о препарате_9.1
“Biotherapy Drug Circulation Regulation in the Republic of Belarus. Current Status and Long-Term Prospects”
Illustrates the current norms in place in Belorussia for the marketing authorization of pharmaceutical products and the dossier requirements for biotherapeutics & biosimilars
Бринтелликс (вортиоксетин) – антидепрессант с новым механизмом действия. Помимо ингибирования обратного захвата серотонина, вортиоксетин непосредственно связывается с пятью подтипами серотониновых рецепторов (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT1D, 5-HT3 и 5-HT7). В отличие от СИОЗС, эффект которых определяется неспецифической стимуляцией всех подтипов серотониновых рецепторов, вортиоксетин более «селективен» в отношении 5-HT1A рецептора – главного подтипа, ответственного за развитие антидепрессивного эффекта. Антагонистический характер взаимодействия вортиоксетина с серотониновыми рецепторами, стимуляция которых клинически нежелательна, определяет его лучшую переносимость по сравнению с СИОЗС. Важным результатом блокады возбуждающих 5-HT3 и 5-HT7 и стимуляции ингибиторных 5-HT1A рецепторов является эффект вортиоксетина на моноаминергическую и холинергическую нейротрансмиссию в префронтальной коре и гиппокампе, обусловливающий наличие прокогнитивной активности препарата. Вортиоксетин значительно превосходит СИОЗС по влиянию на процесс нейрогенеза в гиппокампе. В клинических исследованиях вортиоксетин обнаруживал исключительно хорошую переносимость, не уступал по эффективности СИОЗС и СИОЗСН, и был эффективен у пациентов, не ответивших на терапию этими антидепрессантами. Важным преимуществом вортиоксетина перед СИОЗС и СИОЗСН представляется отсутствие такого побочного эффекта как сексуальная дисфункция. Таким образом, эффективность вортиоксетина в отношении когнитивных симптомов депрессии в сочетании с отсутствием значимого влияния на качество сексуальных и психомоторных функций представляет высокую клиническую актуа�
Клинични изпитвания на пептиди (clinical trials of peptides)Aloha Bulgaria Ltd
В новом издании мы объединили все научно доказанные результаты применения пептидных биорегуляторов класса «Цитомаксы» (21 геропротектор) и «Цитогены» (6 геропротекторов). Данные исследования подтверждают, что пептиды натурального происхождения («Цитомаксы») гармонизируют обменные процессы в клетках человека. В долгосрочной перспективе - это ведет к уменьшению риска возникновения онкологических заболеваний, замедлению преждевременного старения и увеличению продолжительности жизни. В свою очередь, «Цитогены», синтезированные из природных аминокислот, оказывают более быстрый эффект, на первоначальном этапе запуская функцию восстановления внутренних органов. Физиологически активные короткие пептиды целесообразно применять в любом возрасте для поддержания нормального уровня обменных процессов, профилактики и лечения различных заболеваний, реабилитации после тяжелых заболеваний, травм, операций, замедления процессов старения в организме. Оба класса биорегуляторов Peptides не имеют побочных действий, так как содержат пептиды, являющиеся частью человеческого организма.
"Метаболическая дисфункция при сепсисе: клинические проявления и подходы к ко...rnw-aspen
Доклад с XVI Межрегиональной научно-практической конференции "Искусственное питание и инфузионная терапия больных в медицине критических состояний" 21-22 апреля 2016 г.
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
“Biotherapy Drug Circulation Regulation in the Republic of Belarus. Current Status and Long-Term Prospects”
Illustrates the current norms in place in Belorussia for the marketing authorization of pharmaceutical products and the dossier requirements for biotherapeutics & biosimilars
Бринтелликс (вортиоксетин) – антидепрессант с новым механизмом действия. Помимо ингибирования обратного захвата серотонина, вортиоксетин непосредственно связывается с пятью подтипами серотониновых рецепторов (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT1D, 5-HT3 и 5-HT7). В отличие от СИОЗС, эффект которых определяется неспецифической стимуляцией всех подтипов серотониновых рецепторов, вортиоксетин более «селективен» в отношении 5-HT1A рецептора – главного подтипа, ответственного за развитие антидепрессивного эффекта. Антагонистический характер взаимодействия вортиоксетина с серотониновыми рецепторами, стимуляция которых клинически нежелательна, определяет его лучшую переносимость по сравнению с СИОЗС. Важным результатом блокады возбуждающих 5-HT3 и 5-HT7 и стимуляции ингибиторных 5-HT1A рецепторов является эффект вортиоксетина на моноаминергическую и холинергическую нейротрансмиссию в префронтальной коре и гиппокампе, обусловливающий наличие прокогнитивной активности препарата. Вортиоксетин значительно превосходит СИОЗС по влиянию на процесс нейрогенеза в гиппокампе. В клинических исследованиях вортиоксетин обнаруживал исключительно хорошую переносимость, не уступал по эффективности СИОЗС и СИОЗСН, и был эффективен у пациентов, не ответивших на терапию этими антидепрессантами. Важным преимуществом вортиоксетина перед СИОЗС и СИОЗСН представляется отсутствие такого побочного эффекта как сексуальная дисфункция. Таким образом, эффективность вортиоксетина в отношении когнитивных симптомов депрессии в сочетании с отсутствием значимого влияния на качество сексуальных и психомоторных функций представляет высокую клиническую актуа�
Клинични изпитвания на пептиди (clinical trials of peptides)Aloha Bulgaria Ltd
В новом издании мы объединили все научно доказанные результаты применения пептидных биорегуляторов класса «Цитомаксы» (21 геропротектор) и «Цитогены» (6 геропротекторов). Данные исследования подтверждают, что пептиды натурального происхождения («Цитомаксы») гармонизируют обменные процессы в клетках человека. В долгосрочной перспективе - это ведет к уменьшению риска возникновения онкологических заболеваний, замедлению преждевременного старения и увеличению продолжительности жизни. В свою очередь, «Цитогены», синтезированные из природных аминокислот, оказывают более быстрый эффект, на первоначальном этапе запуская функцию восстановления внутренних органов. Физиологически активные короткие пептиды целесообразно применять в любом возрасте для поддержания нормального уровня обменных процессов, профилактики и лечения различных заболеваний, реабилитации после тяжелых заболеваний, травм, операций, замедления процессов старения в организме. Оба класса биорегуляторов Peptides не имеют побочных действий, так как содержат пептиды, являющиеся частью человеческого организма.
"Метаболическая дисфункция при сепсисе: клинические проявления и подходы к ко...rnw-aspen
Доклад с XVI Межрегиональной научно-практической конференции "Искусственное питание и инфузионная терапия больных в медицине критических состояний" 21-22 апреля 2016 г.
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
2. Цели терапевтического лекарственного
мониторинга
• определение правильного режима и дозировки лекарства
индивидуально для каждого пациента;
• определение наиболее эффективной концентрации лекарства
для достижения успешного лечения;
• предупреждение развития токсических эффектов;
• контроль происходящих изменений в каждый период лечения с
возможностью менять дозировку препаратов в зависимости от
состояния пациентов;
• изучение взаимозависимостей различных факторов при
назначенной терапии.
3. Показания необходимости применения
терапевтического мониторинга
• значительная межиндивидуальная вариабельность
фармакокинетических параметров препарата, приводящая к
существенным различиям в концентрациях в крови пациента
• при нелинейной кинетике препарата, когда нет прямой
зависимости между дозой препарата и концентрацией
препарата в крови в пределах терапевтического уровня
• при очень узком терапевтическом диапазоне
• для специфического контингента пациентов (беременные и
кормящие женщины, лица пожилого возраста, грудные дети и
т.д.)
• при нарушениях функции почек, печени или ЖКТ, влияющих на
фармакокинетические параметры;
• при применении пациентом большого количества лекарств
5. Схема проведения терапевтического
мониторинга
Выбор препарата и его начальной
дозировки
Приготовление и прием лекарства
Определение времени и Отбор образца
крови
Доставка, кодирование и хранение
Анализ образца
Расчет концентраций в крови
Выводы о фармакокинетике препарата
Рекомендации изменения лекарственной
терапии
Улучшение эффективности лечения
Терапевт
Фармацевт
Медицинский персонал
Лаборант
Химик - аналитик
Специалист по
фармакокинетике
Терапевт
14. Преимущества методов LCMS и
LCMSMS
• высокая чувствительность, селективность и точность
определения.
• огромная универсальность применения (с помощью
хроматографических методов возможно исследование более
95% всех лекарственных средств, используемых в современной
фармакотерапии)
• Экспрессность выполнения анализа
• возможность быстрого переключения с определения одного
препарата на другой, а также разработки метода анализа
нового препарата,
• относительно невысокая стоимость анализа (заключающаяся в
малых количествах используемых реактивов и прочих
затратах).