Документ содержит общую информацию о курсе по разработке и валидации методов контроля качества лекарственных средств, предназначенном для магистров фармацевтической специальности. Он включает ключевые темы обучения, структуру курса, объем учебных часов и формы контроля. Цель дисциплины - освоение методических подходов к применению методов стандартизации в анализе лекарственных препаратов.

1. Кафедра фармацевт ичної хі мі ї
Общая информация:
Разработка и валидация методов контроля качества лекарственных
средств – курс, который изучает:
- Формирование знаний структуры и основных принципов
обеспечения качества;
-Освоение принципов и углубленное изучение методов контроля
качества при создании аналитической нормативной документации
на субстанции, лекарственные формы промышленного и аптечного
производства;
-Изучение процедуры валидации аналитических методик.
-Аудитория: магистры специальности «Фармация».
Цель изучения дисциплины:
освоить методические подходы, позволяющие осуществлять
применение в практической деятельности методов стандартизации,
используемых в анализе лекарственных препаратов.
Связь с другими дисциплинами: базируется на знании таких
химических наук, как неорганическая, органическая, аналитическая,
физическая, коллоидная и биологическая, фармацевтическая
химии.

2. Объем: 108 часов
1. Лекции – 12 часов
2. Практические занятия – 24 часа.
3. Самостоятельная работа – 72 часа.
Структура: 2 содержательных модуля (6 тем )
1. Разработка и валидация методов контроля качества лекарственных
средств.
2. Валидация аналитических методик.
Формы контроля преподавателем:
2 промежуточных контрольных тестирования посля изучения
каждого содержательного модуля и итоговый модульный контроль
по дисциплине .
Формы самоконтроля:
текущие теоретические вопросы и тесты после изучения каждой
темы.
Ожидаемые результаты:
освоить принципы разработки и валидации аналитических методик,
пригодных для стандартизации лекарственных субстанций и готовых
лекартсвенных препаратов.
Автор курса:
Бурьян Анна Александровна.
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры
фармацевтической химии

3. Обязательная литература:
1.Фармацевтичний аналіз: навч. посіб.для студ.вищ.навч.закл. / П.О.Безуглий,
В.А,Георгіянц та ін.; за заг.ред. В.А.Георгіянц. – Х.: Золоті сторінки, 2013.-552 с.
2. Державна Фармакопея України. Перше видання. – Харків: Pipeг, 2001. – 531 с.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний
фармакопейний центр”. – 1-е вид. Доповнення 1. – Харків: РІРЕГ, 2004. – 494 с.
3. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний
фармакопейний центр”. – 1-е вид. Доповнення 2. – Харків: Державне
підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. – 620 с.
4. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний
фармакопейний центр”. – 1-е вид. Доповнення 3. – Харків: Державне
підприємство “Український науковий фармакопейний центр контролю якості
лікарських засобів”, 2009. – 280 с.
Дополнительная литература:
1. Технология и стандартизация лекарств /Под ред. В.П. Георгиевского, Ф.А.
Конева. - X.: ООО Рирег, 1996. - 779 с.
2. Технология и стандартизация лекарств/Под ред. В.П. Георгиевского,Ф.А.
Конева. - X.: ИГ Рирег, 2000. - 784 с.
3. Пиотровская А.Г., Гризодуб А.И., Георгиевский В.П. Вопросы создания
системы стандартизации лекарственных средств в Украине /Матеріали Наукової
сесії Відділення хімії ПАН України: Наукові основи розробки лікарських
препаратів. - X.: Основа, 1998. - С. 381-393.