1. 臨床研究デザイン演習
倉敷中央病院
総合診療科・救急医療センター・医師教育研修部
福岡敏雄

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" Ques&on !
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5. • 過去の研究課題の例
– 「高血圧(>140/90) の患者に、血圧の正常
化を目標に降圧薬を投与すると、脳卒中・
心 不全・急性心筋梗塞の発生頻度を押さえ
ることがで !

6. 課題・問題をまとめる!
問題の定式化：臨床疫学・EBM業界用語�
• どんな患者に：
• どんなことをすると
• � 何に比べて
• どうなるか
• 3つの要素からなる課題にまとめる手順を「課題の定
式化」とか「3 をつくる」という
• も加えた4要素を「 」あるいは
「 」という�
6

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patient/population, intervention/
exposure, (comparison), outcome

8. • P:!pa&ent,!popula&on! !
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21. " Ecological!Study !
" Cross!Sec&onal!Study !
" Case!Report !
" Case!Control!Study !
" Cohort!Study !
" Randomized!controlled!trial !
" Qualita&ve!Study !
" Review:!

22. !
アスピリン内服：7
ライ症候群7例
この頻度の差から アスピリン内服なし：0
アスピリンの関与 クラスメート、同性、
が疑われた 同時期に病気
アスピリン内服：8
ライ症候群なし16例
アスピリン内服なし：8

23. ICUでの消化管出血
Cook et al NEJM 1994: 330: 377
" ４つのカナダのICUでの入室患者
2,252例
" 出血の定義
" 血圧または心拍数の血行動態に変化が起きた、
または、輸血が必要なほど貧血の進行した、明
らかな消化管出血
" ほぼ半数の患者は心臓血管外科の術後患
者 外傷・頭部外傷・熱傷・臓器移植後
などの患者はすくなかった

24. コホート研究
Cook et al NEJM 1994: 330: 377
" ２つの重要な危険因子が明らかにな
った
" 48時間以上の人工呼吸
" オッズ比: 15.6 (p<0.001)
" 凝固異常 (Plt <50,000, INR >1.5,
PTT >2.0)
" オッズ比: 4.3 (p<0.001)

25. コホート研究
Cook et al NEJM 1994: 330: 377
31 例
出血あり
847 例
いずれかの因子を持つ
815 例
出血なし 3.7%
2例
vs
出血あり 0.1%
1405 例
いずれの因子もない
1404 例
出血なし

26. 新しい治療法
グループ１ 転帰
対象患者
グループ２ 転帰
ランダム化 転帰の頻度を
従来の治療法
比較する

27. ICUでの消化管出血の予防
" この研究の困難さ
" 頻度が低い！: 発生頻度が2.0%とすると、
リスク比0.75倍の治療効果を見つけるため
に、75%のパワーを想定した研究を行うと、
19000 例の患者が必要になる. (Cook DJ
in Intens Care Med 2001; 27: 347)
" 従って、ランダム化比較試験は、人工呼
吸装着患者（ハイリスク群）を対象にし
て行われた。H2ブロッカーとスクラルフ
ァートとの比較

28. ICUでの消化管出血予防
Cook et al NEJM 1998: 338: 798
" カナダの16のICUで、人工呼吸器に48時
間以上装着されると予測された1,200 例
" ラニチジン (50mg 8時間おき) vs スクラル
ファート (1g 6時間おき). プラセボを対照と
した.
" ランダム化はセンター化され割付表は現場か
ら隠された
" 患者、看護師、医師、結果評価者、研究者、
統計学者も分析終了まで割付内容は盲検化さ
れた

29. ICUでの消化管出血予防
Cook et al NEJM 1998: 338: 798
Ranitidine + placebo
出血 10/596
596 例
肺炎 114/596
1200 例
出血 23/604
604 例 肺炎 98/604
Randomization
placebo + Sucralfate

30. ICUでの消化管出血予防
Cook et al NEJM 1998: 338: 798
出血 肺炎
Ranitidine 1.7% (10/596) 19.1% (114/596)
Sucralfate 3.8% (21/604) 16.2% (98/604)
RR 0.44 (p<0.02) 1.18 (p=0.19)
ICUでの消化管出血のハイリスク群（48時間以上の人工呼吸）に
おいて、ranitidineは臨床的に有意な消化管出血を減らした (RR
0.44). しかし、肺炎の合併症発生率は増加させなかった.
ICUでの死亡率（ 23.5% vs 22.8% ）とICU入室期間（両群とも
9日）はほぼ同等であった。

31. •
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31 31!

32. • 病棟入院中の白血病患者 骨髄移植前後の患者は除外する
• 要因：通常のケアと、ホスピタルクラウンによる行事を導
入した後
• 評価基準：レスキューの鎮痛薬・制吐薬の使用頻度 企画
参加後の外出率･外泊率
• 関連要因として記録：原疾患･進行度･入院前のPS
– 研究デザインを明記 対象患者 要因・介入 比較・対
照 評価基準・アウトカム を誰にもわかるよう明確に
定義する
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33. !
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34. • !
– グループ名 「研究課題」
– 「目的・仮説」 疑問文で
– 「対象者」 定義を明確に
• 選択基準・除外基準も考えよう
– 「試験方法(研究デザイン)」
– 「評価方法・基準」
• 評価項目は、主要評価項目 副次評価項目に分けて
– 倫理的な配慮 実現可能性も考慮
– プレゼンテーション用紙に記入し発表
• 発表10分 ディスカッション5分

35. • GW! − !
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