Dokumen tersebut membahas tiga topik utama yaitu filsafat dalam penelitian kesehatan, animal models, dan values dalam penelitian medis. Topik-topik ini dibahas dalam presentasi yang diadakan Universitas Prima Indonesia pada 10 Desember 2022.

1. Topik :
(1). FILSAFAT DALAM PENELITIAN KESEHATAN
(2). ANIMAL MODELS
(3). VALUES IN MEDICAL RESEARCH
UNIVERSITAS PRIMA INDONESIA
(UNPRI)
PROGRAM STUDI DOKTOR ILMU KEDOKTERAN
Prof. Dr. Ramlan Silaban, M.Si.
Sabtu, 10 Desember 2022
“FILSAFAT ILMU”

2. N
o
NIM NAMA
1 223307080001 Fransiska Rianti Nova Simbolon
2 223307080002 Rakhmat Akbar Dinur
3 223307080003 ZuhraAfianda
4 223307080004 Dian Melanie Jamil
5 223307080005 Ilum Anam
6 223307080006 Fiska Maya Wardhani
7 223307080007 Yurman Waruwu
8 223307080008 Suandy
9 223307080009 Ana Fresia
10 223307080010 Muhammad Chairul
11 223307080011 Dicky Yuswardi Wiratma
12 223307080012 Oliviti Natali
13 223307080013 Muammar
14 223307080014 Linda Adriani
15 223307080015 Henny Arwina Bangun
16 223307080016 Ikhwanul Hakim Nasution
17 223307080017 Adi Soekardi
18 223307080018 Faisal Reza
19 223307080019 Armelia Adel Abdullah
20 223307080020 Desi Novianti
21 223307080021 Inda Kania Meilani
22 223307080022 Razoki
23 223307080023 Ica Yulianti Pulungan
24 223307080024 Armen HamonanganRangkuti
25 223307080025 Phimatra Jaya Putra
26 223307080026 Dewi Sartika
27 223307080027 Alvin Abrar Harahap
28 223307080028 Muhammad Emirsyah Harvian Harahap
29 223307080029 Taufik Delfian
30 223307080030 Muchtar Kesuma Hayatullah
31 223307080031 Novia
32 223307080032 Eddy Sulistijanto
33 223307080033 Nurmaliah
34 EMMIRIDAWATI BR BUKIT
35 AudreyoYeoh
Bapak Ibu, supaya
dicek nama nya di
Daftar Hadir ini

3. Presentasi Tugas :
Diminta beberapa orang mewakili mahasiswa
ganjil/genap untuk mempresentasikan Tugas
sebelumnya untuk dibahas atau didiskusikan

4. PEDOMANDAN STANDAR ETIK
PENELITIANDANPENGEMBANGAN
KESEHATANNASIONAL
KOMISI ETIK PENELITIAN DANPENGEMBANGANKESEHATAN NASIONAL
KEMENTERIANKESEHATANREPUBLIK INDONESIA
TAHUN2017
Mohon dibaca sebelumnya :

5. Filosofi menuju
kebenaran ilmiah
1

6. • Arti secara Etimologis
• Arti secara Terminologis
12/10/2022
Apa Filsafat itu ?
Ada banyak pengertian filsafat.
Untuk memudahkan kita bagi 2 saja,
yaitu arti…
Filsafat Ilmu
Cabang
Filsafat yang
mengkaji
hakikat ilmu
Pengantar Filsafat

7. Manusia dan Kebenaran
Dalam sejarah peradaban : manusia merupakan
homosapiens yang selalu mengaku lebih tinggi
derajatnya dibanding dengan mahluk lain ciptaan
Tuhan
Manusia memiliki sifat yang senantiasa mencari
jawaban atas pertanyaan yang timbul dalam
kehidupannya.
Dalam mencari ilmu pengetahuan, manusia melakukan
telaah yang mencakup 3 hal, antara lain 1) objek yang
dikaji; 2) proses menemukan ilmu; dan 3) manfaat atau
kegunaan ilmu tersebut.
Untuk itu, manusia akan selalu berpikir, dengan
berpikir akan muncul pertanyaan, dan dengan bertanya
maka akan ditemukan jawaban yang mana jawaban
tersebut adalah suatu kebenaran.

8. Arti Kebenaran
Apa yang dimaksud benar itu?
1. Tidak salah, lurus, adil
• hitungannya benar., dst.
2.Sungguh-sungguh (cocok dengan keadaan, sah,
tidak bohong, sejati)
• kabar itu benar, dst.
3. sesungguhnya, memang demikian halnya.
• benar ia tidak bersalah, tetapi setidaknya ia mengetahui
perbuatan itu.
4. Sangat, sekali
• mahal benar mangga ini.
• Jadi pengertian benar itu tergantung konteksnya

9. Ciri-ciri Kebenaran Ilmiah
• Tergantung objeknya
• diperoleh dengan prosedur (relatif)
standart(metode ilmiah)
• berusaha mengejar kebenaranobjektif
(ilmu-ilmu kealaman) atau intersubjektif
(ilmu-ilmu sosial humaniora)
• Validitas kebenarannya : relatif,
hipotetis,& koeksistensi

10. 10
1. apa dapat kita ketahui, dijawab oleh
metafisika
2.apa yang boleh kita kerjakan, dijawab
oleh etika
3.apa yang dinamakan manusia, dijawab
oleh antropologi.
4.sampai dimana harapan kita, dijawab
oleh agama.

11. KEBENARAN
SEMU ILMIAH
SEJATI
Berkembang melalui riset
(re-search)
Banyak faktor :

12. Kebenaran
(Ford, 2006)
Kebenaran metafisik :
yang paling
Kebenaran
mendasar dan puncak dari
kebenaran (basic,
seluruh
ultimate truth) karena itu
harus diterima apa adanya
(given for granted). Misalnya,
kebenaran iman dan doktrin-
doktrin absolut agama (T1)
Kebenaran etik (T2):
Merujuk pada perangkat standar moral atau
profesional tentang perilaku yang pantas
dilakukan. Seseorang dikatakan benar secara etik
bila ia berperilaku sesuai dengan standar
perilaku itu. Sumber kebenaran etik bisa berasal
dari kebenaran metafisik atau dari norma sosial-
budaya suatu kelompok masyarakat atau
komunitas profesi tertentu.
Kebenaran logika (T3):
Sesuatu dianggap benar apabila secara logik atau
matematis konsisten dan koheren dengan apa yang telah
diakui sebagai benar atau sesuai dengan apa yang benar
menurut kepercayaan metafisik. Aksioma metafisik yang
menyatakan bahwa 1+1= 2 maka secara logika dapat
dianggap benar. Namun demikian, di dalam kebenaran ini
juga tidak terlepas dari konsensus orang-orang yang
terlibat di dalamnya. Misalnya, 1+1 ≠ 3, karena secara
konsensus telah diterima demikian
Kebenaran empirik (T4) :
Kebenaran ini yang lazimnya
dipercayai
pekerjaan
melandasi
ilmuwan dalam
melakukan penelitian. Sesuai
(kepercayaan asumsi, dalil,
hipotesis,
dianggap benar
proposisi)
apabila
konsisten dengan kenyataan
alam, dalam arti dapat
diverifikasi, dijustifikasi, atau
kritik

13. Teori Kebenaran
Teori korespondensi :
menyatakan
kebenaran
kesesuaian antara
kenyataan
bahwa
adalah
pikiran
teori.
dan
Adapun moto teori ini
adalah “truth is fidelity to
objective
(kebenaran
reality”
setia/tunduk
pada realitas objektif).
Implikasi dari teori ini ialah
hakikat pencarian
kebenaran ilmiah, bermuara
kepada usaha
sungguh-sungguh
mencari relasi
yang
untuk
yang
senantiasa konsisten. Teori
ini erat hubungannya
dengan kebenaran empirik
(T4).
Teori
koherensi/konsistensi :
Teori ini berpendapat bahwa
suatu kebenaran adalah
apabila ada koherensi dari
arti tidak kontradiktif pada
saat bersamaan antara dua
atau lebih logika. Kebenaran
terjadi jika ada kesesuaian
antara pernyataan saat ini
dan pernyataan terdahulu.
Sumber kebenaran menurut
teori ini adalah logika
(manusia) yang secara
inheren memiliki koherensi.
Teori koheren bermuara
pada kebenaran logis (T3).
Teori pragmatisme
Teori ini berpandangan
bahwa
diukur
(utility),
kebenaran
kegunaan
dapat
dari
dikerjakan (workability),
dan pengaruhnya
memuaskan
(satisfactory
consequences).
Kebenaran
pada sejauh
mengacu
manakah
itu berfungsi
kehidupan
sesuatu
dalam
manusia

14. 12/10/2022
Pengertian Filsafat
(etimologis)
• Philosophy
philos (friend)/ philein (love)
+ sophia/sophos (wisdom)
• filsafat = cinta
kebijaksanaan

15. 12/10/2022
Pengertian Filsafat (terminologis)
Filsafat sebagai …..
• Suatu sikap
• metode berpikir
• kelompok persoalan
• kelompok teori
• analisis kritis bahasa dan istilah
• pemahaman yang komprehensif

16. 12/10/2022
Apa Ilmu itu?
Pengertian Ilmu Secara Etimologis
• ilmu: science <-- scio, scire (Latin) = tahu
: ‘alima (Arab) = tahu
: ngelmu (Jawa)
• Ilmu tidak sama dengan pengetahuan
(knowledge, Inggris)
• Jadi : ilmu = bagian dari pengetahuan yang
memiliki ciri-ciri tertentu.

17. 12/10/2022
Ciri-ciri Ilmu
• berobjek
• bermetode
• bersistem
• empiris-rasional
• mengejar objektivitas
dan
intersubjektivitas
• dapat diverifikasi atau difalsifikasi

18. Apa Tujuan Ilmu?
• Umum : Untuk
kemaslahatan manusia ??
• Khusus : Untuk … … . .
realitas
1. menjelaskan (deskriptif)
2. mengontrol
3. meramalkan (prediktif)

19. Bagaimana Sikap Ilmiah bagi
Seorang Ilmuwan? (Calon doktor)
• keingintahuan yang tinggi
• kritis
• terbuka terhadap kritik
• menuntut data atau makna
• menuntut pengujian (empiris/rasional)
• menghargai logika
• jujur
• dll.

20. KAJIAN KEILMUAN
Ontologi
Eksistensi
dan
essensi
(keberadaan)
(keberartian)
suatu ilmu
Epistemologi Metode yang digunakan
untuk membuktikan
kebenaran suatu ilmu
Aksiologi Manfaat dari suatu ilmu
,,,membuktikan kebenaran ilmiah,,,

21. Filsosofi dan Etika
menggunakan Hewan Coba
2

22. Animal Models
(Etika menggunakan Hewan Percobaan)
Saya tak habis pikir,
mengapa manusia tega
menyiksa kita ya,,,

23. Hewan Coba :
- Hewan yang secara normative biologi atau
perilakunya dapat dipelajari, secara spontan.
- proses patogenesis dapat diinvestigasi dan secara
fenomena pada satu atau beberapa kejadian
menggambarkan fenomena pada manusia..
- beberapa spesies Hewan model diartikan secara
lugas sebagai hewan yang memodelkan manusia
(modelling human) atau lebih tepat diistilahkan
”model manusia” (Hau, 2004).
Menurut :
US National Research Committee on Animal for Aging

24. Tujuan Penggunaan Hewan Coba
Sebagai model untuk manusia secara garis besar
bertujuan untuk:
• Studi mekanisme dan fenomena biologi yang
normal atau abnormal
• Uji keamanan/ toksisitas
• Pengembangan suatu obat
• Studi abnormalitas dan proses dan fenomena
patogen (Hau, 2006)

25. Hewan Model yang Tepat :
Setiap hewan laboratorium dari tingkat filogeni
terendah sampai tertinggi memiliki potensi yang
sama untuk dikembangkan sebagai hewan model
• Presisi hasil pengujian hewan model adalah
parameter ekstrapolasi
• Ekstrapolasi hasil pengujian hewan model pada
manusia memerlukan berbagai pertimbangan
• Pertimbangan kedekatan secara filogeni,
homologi organ dan ukuran tubuh tidak
menjadikan primata dan babi sebagai model yang
terbaik untuk manusia atau menjamin dapat
diekstrapolasikan secara benar 100%(Salen, 1994;
Hau, 2004)

26. Pertimbangan hewan Coba :
• Tersedia dalam jumlah yang mudah untuk dipenuhi,
mudah dikembangbiakkan
• periode gestasi pendek (18-21 hr), aktivitas reprod
panjang (2-14 bln), masa estrus tjd antara tengah
malam-jam 4 pagi, betina baru bisa reprod sempurna
ketika umur 7-8 minggu, masa menyusui ± 3 minggu
Telah banyak literature yang mendukung
• Strain dan Stok dari hewan telah ditentukan, sampai
mencit dan tikus transgenic, mikroflora yang hidup
telah teridentifikasi Ukuran yang kecil (efisiensi time,
cost & space) (Hau, 2004)

27. Kelinci di gunakan sebagai hewan coba karena memiliki
respon yang mirip dengan manusia terhadap endotoxin.
Persyaratan :
• Hewan coba harus sehat
• Suhu kandang antara 200C sampai 230C
• Sebelum di lakukan percobaan, kelinci di perlakukan sesuai
prosedur percobaan tapi tanpa injeksi.
• Jangan menggunakan 1 kelinci untuk percobaan terus
menerus selama 48jam.
• Jangan melanjutkan percobaan jika dalam 2 minggu
kenaikan suhu terjadi 0,60C dan tidak kunjung turun
Kelinci:

28. Di tingkat nasional
⦿ Undang-undang no. 23/1992 tentang Kesehatan
⦿ Undang-undang no. 36/2009 tentang Kesehatan
Pasal 44 ayat 4: Penelitian terhadap hewan harus
dijamin kelestariannya dan mencegah dampak
buruk yang tidak langsung terhadap manusia
⦿ Peraturan Pemerintah no 39 tahun 1995 tentang
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
⦿ Buku Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan
(PNEPK), Depkes RI, 2007 sesuai dengan SK
Menkes 1031/2005 tentang PNEPK, dan 6 Buku
Suplemennya
⦿ Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), BPOM 2006
⦿ SK Menkes no 1333/2002 tentang Persetujuan
Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia
28

29. ⦿yang dimaksud dengan penelitian kesehatan adalah sama dengan
biomedical research menurut WHO yang meliputi penelitian tentang
farmasetik, peralatan kesehatan, radiasi medik dan imaging,prosedur
bedah, cataatan medik, sampel biologik, penelitian epidemiologi, ilmu
sosial dan psikologi
⦿ pedoman nasional etik penelitian kesehatan 2005
- deklarasi helsinki
- suplemen i: etik pemanfaatan bahan biologi tersimpan ( bbt)
- suplemen ii: etik penggunaan hewan coba
-suplemen (dl persiapan) : tentang penelitian genetik DNA. RNA,
bbt germ cell
29

30. Di tingkat internasional
1. Nuremberg Code 1947: the Doctor’s Trial
2. Universal Declaration of Human Rights, UN 1948
3. Declaration of Helsinki: Ethical Principles for
Medical Research Involving Human Subjects, WMA
General Assembly (1964 – 2008)
4. Operational Guidelines for Ethics Committees That
Review Biomedical Research, WHO 2000
5. ICH Guidelines for Good Clinical Practice for Trials
on Pharmaceutical Products, WHO 1995
6. International Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects, CIOMS 2002
7. International Ethical Guidelines for Epidemiological
Studies, CIOMS 2008
30

31. .
⦿Pertentangan pendapat dan pandangan
tentang percobaan hewan
⦿ Percobaan pada hewan sebelum ke
manusia masih diperlukan (whole living
system)
⦿ Deklarasi Helsinki para 11 - 12
(kesejahteraan hewan)
⦿ Konsep 3R:
Reduction, Refinement, Replacement
31

32. PRINSIP 3R (mnrt Hume & Russel, 1957)
1. REPLACEMENT
, ada 2 alternatif:
a.Replacement relatif,yaitu tetap memanfaatkan hewan
percobaan sbg donor organ, jaringan atau sel.
b.Replacement absolut, yaitu tdk memerlukan bahan dari
hewan melainkan memanfaatkan galur sel (cell lines)
atau program komputer.
2. REDUCTION
Mengurangi pemanfaatan jumlah hewan percobaan sehingga sesedikit mgkn
dgn bantuan ilmu statistik, program komputer dan teknik2 biokimia serta tdk
mengulangi penelitian dgn hewan percobaan jika tdk perlu.
3. REFINEMENT
Mengurangi ketdknyamanan hewan percobaan sblm, selama dan setelah
penelitian misalnya dgn pemberian analgesik.

33. ETIKA PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
• Persyaratan etik adalah bahwa relawan manusia hanya
boleh diikutsertakan jika obat dan sarana medik baru
telah di uji coba tuntas di laboratorium serta jika layak
dengan menggunakan hewan percobaan
• Obat dan sarana medik baru tidak boleh digunakan utk
pertama kali langsung pada manusia, kecuali bila
sekalipun tanpa uji coba telah dapat diduga dengan
wajar keamanannya.

34. • Penderitaan yang dialami hewan percobaan adalah
ketidaknyamanan (inconvenience), ketidaksenangan
(discomfort), kesusahan (distress), rasa nyeri (pain),
dan akhirnya kematian (death).
• Pedoman etik penelitian kesehatan khusus
penggunaan hewan percobaan adalah Deklarasi
Helsinski Oktober 2004 di Tokyo, Jepang butir 11 dan
12.

35. • Butir 11. Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan
manusia sebagai subyek penelitian harus memenuhi
prinsip-prinsip ilmiah yang sudah diterima secara
umum, didasarkan pada pengetahuan seksama dari
kepustakaan ilmiah dan sumber informasi lain,
percobaan di laboratorium yang memadai dan jika
layak percobaan hewan.
• Butir 12. Keberhatian (caution) yang tepat harus
diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi
lingkungan dan kesejahteraan hewan yang digunakan
dalam penelitian harus dihormati.

36. Penelitian kesehatan dgn menggunakan hewan percobaan
secara etis hanya dapat dipertanggung jawabkan jika:
• Tujuan penelitian cukup bernilai manfaat
• Desain penelitian disusun sedemikian rupa sehingga
kemungkinannya sangat besar bahwa penelitian tersebut akan
mencapai tujuannya
• Tujuan penelitian tdk mgkn dpt dicapai dengan menggunakan
subyek atau prosedur alternatif yang secara etis lebih dapat
diterima namun sekaligus tidak mengurangi kaidah ilmiah yg
diperlukan
• Manfaat yang akan diperoleh jauh lebih berarti dibandingkan
dengan penderitaan yang dialami hewan percobaan.

37. Prinsip dasar penggunaan hewan percobaan yang secara etis
dapat dipertanggung jawabkan:
• Untuk kemajuan pegetahuan biologi dan pengembangan cara-
cara lebih baik dalam melindungi kesehatan dan kesejahteraan
manusia, diperlukan percobaan pada berbagai spesies hewan yg
utuh. Ini dilakukan setelah pertimbangan yg seksama jika layak,
harus digunakan metode spt model matematika, simulasi
komputer dan sistem in vitro.
• Hewan yg dipilih utk penelitian hrs sesuai spesies dan mutunya,
serta jumlahnya hendaknya sekecil mgkn, namun hasil
penelitiannya absah secara ilmiah.
• Peneliti dan tenaga kerja lainnya hrs memperlakukan hewan
percobaan sbg makhluk perasa, memperhatikanpemeliharaan
dan pemanfaatannya serta memahami cara mengurangi
penderitaannya.

38. • Pada akhir penelitian bahkan pada waktu dilakukan percobaan,
hewan yg menderita nyeri hebat atau terus menerus atau
menjadi cacat yang tdk dpt dihilangkan harus dimatikan tanpa
rasa nyeri.
• Hewan yg akan dimanfaatkan utk penelitian hendaknya
dipelihara dgn baik termasuk kandang, makanan, air minum,
transportasi dan cara menanganinya sesuai tingkah laku dan
kebutuhan biologik tiap species.
• Pimpinan lembaga yg memanfaatkan hewan percobaan
bertanggung jawab penuh atas segala hal yg tdk mengikuti etik
pemanfaatan hewan percobaan di lembaganya.

39. Sebaliknya pimpinan wajib menjaga keselamatan dan kesehatan
para pengelola dgn cara:
- Pemeriksaan kes setiap tahun sekali & memberikan imunisasi
- Menyediakan alat pelindung spt masker,sarung tangan, sepatu
karet/ pelindung sepatu, tutup kepala, pelindung mata & jas
laboratorium.
- Menyediakan fasilitas fisik baik ruangan maupun peralatan yg
memenuhi persyaratan keamanan kerja dan ergonomic shgga
mengurangi kemungkinan terjadinya kecelakaan.
- Penanganan limbah yg baik dan benar utk mencegah terjadinya
pencemaran.

40. Tata cara memperoleh
persetujuan etik penelitian
kesehatan yg menggunakan
hewan percobaan:
peneliti mengajukan proposal kpd
pimpinan lembaga
pimpinan menilai: tujuan, sarana &
prasarana, mampu meneliti
persetujuanilmiah kpd KIPK
etik kpd KEPK
izin pelaksanaan penelitian

41. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
A. Pemeliharaan hewan percobaan:
• Kriteria umum: spesies, umur, BB, sesuai keperluan & tujuan penelitian
• Kriteria khusus: hewan bebas dari virus & antibodi, bebas dr agen peny ttt
• Jumlah hewan: sekecil mgkn
• Sumber hewan percobaan: dr sumber yg dpt di percaya, dikembangbiakan,
pemeliharaan & status kes
• Lingkungan fisik: tdd mikro (kandang) & makro (ruangan tempat kandang),
ruang gerak, suhu & kelembaban, ventilasi & kandang
• Sanitasi: penggantian alas kandang, pencucian & disinfeksi kandang &
peralatan
• Pakan & air minum: sesuai kebutuhan & nutrisi, tdk tercemar, & PH

42. B. Pemeliharaan kesehatan hewan:
• Kewenangan dokter hewan: program kes hewan, pengawasan &
evaluasi aspek pemeliharaan (sanitasi, fasilitas fisik, pakan),
penggunaan hewan percobaan, zoonosis & aspek keselamatan
dan kesehatan kerja.
• Manajemen Kesehatan hewan: transportasi (hindari suhu
rendah atau tinggi, populasi kandang yg padat, mencegah
trauma pd hewan, ukuran kandang layak)

43. PERLAKUAN TERHADAP HEWAN PERCOBAAN
1.Perlakuan fisik
a. pengekangan: penggunaan tangan, alat atau obat-obatan utk membatasi gerak
normal hewan utk keperluan pemeriks, pengambilan darah/ sampel biologik,
komponen pengobatan atau tindakan penelitian.
• Rancangan, ukuran, cara kerja alat, serta jangka
waktu pengekangan diperhatikan.
b. pembatasan pakan & air minum: hrs mencukupi sejumlah pakan & air minum yg
dibutuhkan utk pertbhn normal & memelihara kes jangka panjang
2. Perlakuan perilaku
• komposisi hewan dlm kandang, struktur kandang,
posisi penempatan hewan dipertimbangkan agar dpt
melakukan kontak dgn sesamanya.

44. 3. Pembedahan
dibedakan atas survival (hewan akan pulih dr efek pembiusan)
dan terminal (hewan akan dimatikan atau dibunuh sblm pulih dr
efek pembiusan)
4. Perlakuan pasca bedah
mendpt pengawasan yg intensif
5. Tindakan penelitian
hanya dilakukan oleh tenaga kerja yg terlatih
6. Rasa nyeri
dihilangkan dgn analgesik, bila tdk hilang jg hewan dibunuh dgn
terlebih dahulu dilapor ke peneliti
7. Anastesia & analgesia
berdasarkan pertimbangan dokter hewan

45. 8. Tindakan membunuh hewan percobaan
Dilakukan oleh tenaga kerja profesional
9. Penggunaan fetus
bila tdk berkembang normal mk dibunuh segera stlh lahir
10.Penggunaan hewan terancam punah
izin dari departemen kehutanan
11.Pengiriman hewan percobaan dari & ke luar negeri
Sesuai peraturan perundang-undangan dlm negeri
(Dep.Pertanian & Kehutanan) dan Internasional (IATA& CITES)

46. Latihan-1 :
Sediakan sehelai kertas, pelajarilah Slide ini dan sumber lain, selesaikan kasus di
bawah ini, diberi waktu 15 menit dan dikumpulkan saat ini juga
• Seorang mahasiswa S3 Biomedik bermaksud
melaksanakan penelitian dengan lingkupan topik :
mempelajari efek konsumsi ekstrak herbal (?) terhadap
respon hormon guna mengatasi diabetes mellitus (?)
pada pria/wanita (?)
• Bantulah mahasiswa tersebut dengan cara : (a)
buatkan judul penelitiannya, apa variabelnya,
termasuk hewan coba nya, (b), buatkan tahapan
ethical clearance terkait values in medical research
merujuk topik kuliah ini, merujuk pada deklarasi
Helsinki

47. Filsosofi dan Etika
Penelitian Kesehatan
(Values in Medical Research)
3

48. ETIKA DAN MORAL DALAM
PENELITIAN KESEHATAN
(Values in Medical Research)
disadur dari :
Pudji Rahaju
Komite Etik Penelitian Kesehatan
RSUD dr. SaifulAnwar SMF/Lab IK.THT-KL
RSUD dr. SaifulAnwar/
Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya Malang
Bapak Ibu, buka Androidnya, cari di KBBI atau ensiklopedia arti dari :
ETIKA,
MORAL
PENELITIAN KESEHATAN
Prof. Dr. Ramlan Silaban, M.Si.

49. Manusia
Naluri berbuat
terbaik
Pertimbangan
etik (baik atau
benar)
Pertimbangan
saintifik (salah
atau benar)
Pertimbangan
estetik (elok
atau jelek

50. Pemahaman Penghayatan
Pengamalan tentang
Pertimbangan baik/buruk
MORAL

51. MORALITAS
Nilai moral sebagai acuan
untuk
mempertimbangkan
baik buruk

52. Etik
Moralitas yang berlaku
untuk kelompok
masyarakat tertentu
Selalu dipadankan dengan
predikat yang
mencerminkan
komunitasnya
(misal : etik kehakiman 
merujuk pada moralitas
hakim

53. Etik Penelitian Kesehatan
Moralitas bagi peneliti
dibidang kesehatan

54. Peneliti adalah ilmuwan, akademisi

Mengembangkan fungsi ilmu :
 Mendeskripsikan, menelusuri
hubungan sebab akibat,
meramalkan alam semesta
 Mengembangkan langkahintervensi
agar alam semesta lebih
bermanfaat dan bersahabat

Kemaslahatan umat manusia
Etika Akademik

55. Pelayanan
Kesehatan
Etik
Pelayanan
Medik
Etik
Biomedik
Bioetik
Ilmu
Biomedik

56. Berfokus pada :
Integritas
peneliti
sebagai
ilmuwan
Berfokus pada :
Pengorbanan
subjek
Keselamatan
subjek
Memelihara dan
menghormati kehidupan
dan kemanusiaan
Memelihara
dan
memanfaatkan
alam semesta
Etik
Akademik
Bioetik
Etik penelitian
kesehatan

57. Panduan Etik Penelitian Kesehatan
• Kompilasi dan kodifikasi moralitas yang
berkembang dilingkungan komunitas peneliti
kesehatan beserta stake holdernya
Ilmuwan boleh salah
tetapi tidak boleh bohong

58. Etik Biomedik
Dikukuhkan oleh Pemerintah dalam
bentuk peraturan yang mengikat
untuk dilaksanakan

Sanksi bila dilanggar
Hukum Kesehatan
Etik Penelitian
Kesehatan
&

59. Etik
Kebebasan &
tanggung jawab
Moral
Dasar dasar Etik Penelitian Kesehatan

60. Etik Kewajiban Moral
Tidak mempunyai kekuatan yang
mengikat untuk dipaksakan
penerapannya
Bersifat Otonom
Penegakannya tidak dapat
dipaksakan melalui upaya
pemaksaan eksternal

61. Kebebasan
Kebebasan Sosial
 Kebebasan yang diterima dariorang
lain
Kebebasan Eksistensial
 Kemampuan manusia untuk
menentukan tindakannya sendiri

62. Hubungan sistem nilai dan tingkah laku dan tindakan
seorang pengemban profesi dengan moral dan etika :
4. Falsafah moral dan teori – teori
etika untuk menerangkan mengapa
perbuatan manusia baik & benar,
atau buruk & salah
3. Asas – asas Etik
 Penerapan teori – teori etik
dalam praktik
2. Aturan – aturan Etik dan Kode
Etik
1. Penilaian, Keyakinan dan
Perbuatan

63. Perkembangan Etik Penelitian Kesehatan
Perkembangan Norma Etik Kedokteran :
Sumpah dokter Hindu (1500 SM)
Sumpah dokter China
 Penderita yang diobati jangan dirugikan
Hippocrates (460 – 337 SM)
 Prinsip primum non nocere (yang utama
adalah jangan menyakiti) (The Epidemics)

64. Herophillus & Erasistrasus (Abad III SM)
 Pendalaman anatomi merupakan dasar
utama untuk dapat memberikan
pengobatan yang efektif

viviseksi

65. Celcus & Terrullian (filosof Kristiani)
 Viviseksi sama dengan pembunuhan
Sesudah masa Renaissance
 Penelitian fokus pada patologi penyakit,
biokimia, dan anatomi

Penelitian eksperimental yang merugikan
masyarakat (subjek penelitian)

66. Jean Claude Bernard
(1865)
 Introduction to Experimental Medicine
 Semua penelitian harus berguna bagi
subjek yang diteliti dan penelitian yang
menyakiti subjek harus dilarang

anti viviseksi

67. Nazi
•  Masa puncak penyimpangan norma –
norma etik
•  Dokter – dokter Nazi terhadap tawanan
perang PD II
•  Memeriksa ketahanan manusia dalam air
suhu 0 C (sangat tidak manusiawi,
merugikan dan menyakiti subjek)

68. Nuremberg Code (1946)
 Aturan – aturan tentang penelitian pada
manusia

INFORMED CONCENT dari subjek
penelitian
Declaration of Geneva (1948)
 Seorang dokter harus mengutamakan
kesehatan penderita

69. Deklarasi Helsinki I (World Medical
Association (WMA) 1964)
 Rangkaian aturan panduan penelitian
klinis
 Kebijaksanaan diserahkan kepada
peneliti sendiri, tidak ada pengawasan
pihak lain (peneliti menentukan sendiri
apakah penelitiannya menyimpang / tidak
dari norma etik)
 Tugas utama dokter adalah menjaga
kesehatan penderita

70. Deklarasi Helsinki II (Tokyo, World Health Assembly ke-
20, 1975)
 Mengharuskan protokol penelitian pada manusia haru
pertimbangan
ditinjau dan diteliti dulu oleh panitia untuk
tuntunan dan komentar
• 
Harus ada pernyataan kelayakan etik (ethical clearance)
• 
Hasil penelitian tidak boleh dipublikasikan tanpa
adanya ethical clearance
• 
Komisi Etik Penelitian

71. Revisi Deklarasi Helsinki II
• Venesia 1983
• Hongkong 1989
• Seoul Korea Selatan 2008

72. 1982  Proposed International Guidelines
for Biomedical Research Involving
Human Subject
 Publikasi yang menjelaskan
Deklarasi Helsinki
1983  Council for International
Organization of Medical Sciences
(CIOMS) + WHO
 Penyempurnaan publikasi 1982

73. 1991  Kerjasama CIOMS + WHO
 International Guidelinesfor
Ethical Review of
Epidemiology Studies
 Panduan etikpenelitian
epidemiologis

74. Pembentukan Komisi / Panitia berskala
institusional, ataupun berskala nasional
 Diperlukan untuk melaksanakan
ethical clearance sebagai lampiran
wajib pada setiap penelitian

75. • Pengetahuan
• Penghayatan
• Pengamalan
Etik Kedokteran
PERAN PENELITI
Melekat pada kepribadian
profesional dokter
KOMPETENSI ETIK

76. Memahami dan menghayati dimensi etik
penelitian kesehatan
Mengamalkan sikap untuk merancang dan
melaksanakan penelitian kesehatan dengan
memperhatikan permasalahan etik yang mungkin
muncul
Menyesuaikan pola penelitian
Memenuhi acuan etik yang berlaku
Kompetensi Etik

77. PENELITIAN KESEHATAN
Menemukan sesuatu baik
secara kuantitatif dan
kualitatif
Membuktikan hipotesis
Meliputi penelitian
observasional
(pengamatan) dan
eksperimental (percobaan)

78. • Proses “pasif” (tanpa perlakuan)
• Tentang suatu fenomena kesehatan
(misal : penelitian epidemiologis dll)
Penelitian Eksperimental :
• Aktivitas tergantung dari intervensi
atau perlakuan yang dicobakan
Penelitian Observasional :
Selalu terkait masalah etik yang
kompleks

79. Penelitian Kesehatan dengan Subjek
Manusia
Perhatikan keseimbangan risiko -
manfaat
Risiko tidak boleh lebih besar dari
manfaat
Faktor risiko dan manfaat  bagian
penting dalam upaya melindungi
subjek manusia

80. Perimbangan risiko & manfaat erat kaitannya dengan prinsip
umum etik penelitian kesehatan, meliputi :
1) “Respect for persons” (menghormati harkat
dan martabat manusia)
2) “Beneficence” (berbuat baik dengan
memaksimalkan manfaat dan meminimalkan
risiko)
3) “Justice” (keadilan bagi seluruh subjek
penelitian)

81. 4) “Veracity” (kejujuran)
5) “Confidentiality” (kerahasiaan)
6) “Non Maleficence” (tidak
merugikan, do no harm)

82. Penelitian kesehatan pada manusia
harus memenuhi dua kriteria yang
mengacu pada Deklarasi Helsinki :
1. Kriteria Kepatutan
2. Kriteria Persetujuan

83. 1. Kriteria Kepatutan
Termasuk dalam kriteria kepatutan adalah :
a. Ada harapan bahwa penelitian tersebut memberikan wawasan baru yang tidak dapat
diperoleh dengan cara lain,
b. Manfaat penelitian tersebut harus lebih banyak dari pada risiko yang akan disandang
oleh subjek penelitian,
c. Kepentingan manusia subjek penelitian selalu ditempatkan diatas kepentingan ilmu
pengetahuan,
d. Penelitian tersebut harus sesuai dengan prinsip ilmiah dan harus didasarkan penelitian
laboratorium maupun penelitian hewan percobaan serta harus didasarkan pengetahuan
yang cukup dari kepustakaan ilmiah,
e. Protokol penelitian tersebut harus jelas dan tertulis dan dinilai terlebih dulu oleh
panitia/komisi etik yang independen,
f. Penelitian harus dilaksanakan oleh peneliti yang berkualitas baik dan harus diawasi
oleh dokter yang kompeten,
g. Dalam penelitian dengan subjek manusia berlaku standar profesi tertinggi, bukan
standar pengetahuan dan kemampuan yang rata-rata,
h. Pada penelitian dengan subjek manusia secara hukum peneliti bertanggung jawab
penuh secara pribadi,
i. Integritas subjek harus selalu dijaga dan dilindungi, baik fisik maupun psikisnya,
j. Privasi subjek harus dijunjung tinggi,
k. Penderitaan badaniah maupun rohaniah dari subjek harus dibatasi secara maksimal,
l. Harus dilakukan pencegahan semaksimal mungkin terhadap kerugian, kecacatan dan
kematian dari subyek penelitian,
m. Setiap penelitian segera harus dihentikan jika ternyata ada subjek yang mengalami
kerugian, kecacatan dan kematian.

84. Khusus untuk penelitian uji klinis eksperimental dengan
subjek penderita, terdapat syarat khusus :
1. Penelitian (uji klinis) terhadap pasien hanya
diperbolehkan bila ada indikasi medis,
2. Penelitian pada pasien atas dasar indikasi medis dan
dengan persetujuan pasien hanya dapat dilaksanakan jika
peneliti adalah bukan dokter yang merawatnya,
3. Dalam pelaksanaan penelitian, peneliti dan pasien harus
yakin betul bahwa yang digunakan adalah metode
diagnostik atau terapeutik yang sebaik mungkin,
4. Jika ada pasien yang tidak memberi persetujuan untuk
ikut dalam penelitian, maka hal itu dijamin tidak ada
dampak negatif terhadap hubungan dokter-pasien,
5. Pasien yang sedang dalam keadaan koma, atau pasien
yang mempunyai penyakit yang tidak mungkin dapat
disembuhkan, atau pasien yang dalam stadium akhir
hidupnya, tidak diperkenankan dijadikan subyek
penelitian.

85. 2. Kriteria Persetujuan
“ Informed Consent” / Persetujuan Setelah
Penjelasan (PSP)
 Merupakan syarat mutlak penelitian
kesehatan
 Informasi selengkap mungkin,tidak boleh
ada yang dirahasiakan oleh peneliti
 Isi informasi harus mencakup (Deklarasi
Helsinki) :
“The aims, method, anticipated benefits and
potential hazards of the study and the
discomfort it may entail”

86. Penarikan / Pembatalan PSP
• Implikasi risiko subjek
penelitian tidak ada

87.  PSP
 Kriteria kepatutan
Sangat penting !!!
Penelitian kesehatan pada
manusia

88. Pelanggaran terhadap
ketentuan diatas
Melanggar hukum
Sanksi hukum (pidana,
perdata, administratif)

89. A. Kode Nuremberg (Nuremberg Code)
Landasan kokoh karakteristik kelayakan etik suatu
penelitian kesehatan subjek manusia, mencakup :
1. Persetujuan sukarela subjek penelitian
setelah PSP (kode 1)
Subjek setiap saat dapat menghentikan
keikutsertaannya (kode 9)

90. 2. Penelitian harus bermanfaat bagi masyarakat
banyak (kode 2)
3. Penelitian harus mempunyai landasan ilmiah
yang kokoh  hasil diyakini akan dapat dicapai
(kode 3)
4. Risiko yang harus dihadapi subjek harus wajar
dan manusiawi (kode 4, 5, 6, 7, 10)
5. Penelitian harus dilaksanakan oleh ahli di
bidangnya (kode 8)

91. A. Deklarasi Helsinki
• Dokumen utama yang fundamental di bidang etik
penelitian kesehatan
• Pedoman penelitian kesehatan klinik dan non
klinik
• Amandemen Seoul, Korea, Oktober 2008 terdiri
dari 39 paragraf
Perlu pertimbangan khusus dalam merekrut
subjek yang dependen :
“pasien yang tergantung pada dokternya”
“pasien dengan risiko khusus”
“pasien yang tidak mampu memberikan
persetujuan”

92. Panduan CIOMS - WHO
Edisi 2002 diterbitkan sendiri oleh CIOMS
 Buku “International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human
Subjects”
(21 guidelines, mengadopsi seluruh
substansi Deklarasi Helsinki yang
dirumuskan lebih rinci disertai komentar –
komentar / catatan)
 Lebih digunakan untuk rujukan

93.  Guidelines ini lebih menonjol pada :
- Cara mendapatkan subjek dengan
karakteristik khusus
- Cara mendapatkan PSP
- Cara melakukan penilaian kelayakan
etik oleh reviewer
 Memuat hak subjek yang lebih tegas dan
rinci
 Memuat ketentuan rinci yang membentengi
dokter peneliti sebagai dokter, perawat,
penderita sekaligus investigator

94. Deklarasi Universal tentang Hak – hak AsasiManusia
The Universal Declaration of Human Rights
Diberikan kekuatan hukum & moral
(Sidang Umum PBB 1966)
The International Convenant on Civil and Political Rights
 Artikel 7 :
“No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or
degrading treatment or punishment. Inparticular, no one shal
be subjected without his free consent to medical or scientific
experimentation”
Artikel 7 :
Penegasan perlindungan hak asasi manusia & kesejahteraan
setiap relawan manusia sebagai subjek penelitian kesehatan.

95. 2006 UNESCO :
Universal Declaration on Bioethics and
Human Rights
Menjembatani Human Right Declaration
(umum dan Konseptual)
&
Deklarasi Helsinki & Guidelines CIOMS
(Operasional & teknis)

96. Semua penelitian kesehatan dengan subjek
manusia wajib didasarkan pada prinsip etik :
• Menghormati harkat martabat manusia
(respect for persons)
• Berbuat baik (beneficience)
• Keadilan (justice)

97. * Menghormati harkat dan martabat
manusia (respect for persons)
•  Penghormatan terhadap martabat
manusia sebagai pribadi yang bebas
berkehendak, memiliki dan sekaligus
bertanggung jawab secara pribadi terhadap
keputusannya sendiri

98.  Tujuan :
• Menghormati otonomi

Mengambil keputusan mandiri
(self determination)
• Melindungi manusia yang otonominya
terganggu / kurang

Manusia yang berketergantungan
(dependent) / rentan (vulnerable)

Perlindungan terhadap kerugian dan
penyalahgunaan (harm & abuse)

99. * Etik berbuat baik (Beneficence) & tidak
merugikan (non-maleficence)
• Meningkatkan kesejahteraan manusia & tidak
mencelakan

Prinsip fundamental dalam etika medis
 Riset medis :
Suatu kewajiban meminimalisir risiko
dibanding potensi keuntungan dari penelitian

100. Prinsip etik berbuat baik :
• Risiko penelitian harus wajar
(reasonable)
• Desain penelitian memenuhi syarat
ilmiah (scientific sound)
• Peneliti mampu melaksanakan penelitian
dan sekaligus mampu menjaga
kesejahteraan subjek penelitian
• Menentang kesengajaan yang merugikan
subjek penelitian (do no harm)

101. Prinsip keadilan (Justice) :
• Kewajiban memperlakukan setiap
manusia secara baik dan benar
• Memberikan apa yang menjadi haknya
• Tidak membebani dengan apa yang
bukan menjadi kewajibannya
• Memperhatikan masalah kerentanan
(vulnerability)

102. • Masalah kunci penelitian kesehatan subjek
manusia
Unsur – unsur penting yang perlu
diperhatikan :
- Persetujuan melindungi dan menghormati
otonomi seseorang sebagai subjek
- Persetujuan melindungi harkat manusia
sebagai makhluk mulia
- Persetujuan berfungsi menunjukkan
kepada masyarakat bahwa para subjek
tidak dimanipulasi atau ditipu
- Menciptakan suasana saling percaya
antara peneliti dan subjek penelitian

103. Informed consent bidang
kesehatan :
• Informed consent untuk tindakan medik
(Persetujuan Tindakan Medik = PTM)
• Informed consent untuk penelitian
(Persetujuan Setelah Penjelasan = PSP)

104. Kode Etik Kedokteran Indonesia:
• Hubungan antara sang pengobat dan penderita
disebut sebagai transaksi terapeutic
Sumpah Dokter Indonesia:
• Dokter bersumpah akan menjalankan
tugasnya dengan :
- Cara terhormat
- Bersusila
Sesuai martabat pekerjaan sebagai dokter
dan senantiasa mengutamakan kesehatan
penderita

105. Kode Etik Kedokteran Indonesia
(KODEKI)
Panduan etik “Informed consent” dalam
tindakan medis
Dasar Hukum :
- PP No. 32 th 1996 tentang T
enaga Kesehatan
- UU No. 29 th 2004 tentang Praktek
Kedokteran
- UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan
Sumpah Dokter Indonesia

106. Panduan etik informed consent
untuk penelitian kesehatan :
Pedoman Nasional Etik Penelitian
Kesehatan oleh KNEPK (Komisi
Nasional Etik Penelitian Kesehatan)

107. Tentang keharusan adanya informed consent untuk penelitian
ditemukan dasarnya dalam Ps. 8 Peraturan Pemerintah Nomor 39
Tahun 1995 Tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
disebutkan, sebagai berikut :
1. Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia
hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari
manusia yang bersangkutan
2. Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atau ahli
warisnya apabila manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) :
- Tidak mampu melakukan tindakan hukum;
- Karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak
memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara tertulis;
- Telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai
subyek penelitian dan pengembangan kesehatan.
3. Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan
kesehatan terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga
yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah
tertentu oleh Bupati/Walikota Kepala Daerah yangbersangkutan

108. Ps. 21 Undang – undang Nomor 39 T
ahun 1999
T
entang Hak Asasi Manusia ditegaskan, bahwa :
“Setiap orang berhak atas keutuhan pribadi, baik
rohani maupun jasmani, dan karena itu tidak boleh
menjadi objek penelitian tanpa persetujuan darinya”.
Sehubungan dengan itu, di dalam Ps. 47 ayat 2
butir c UU Nomor 23 Tahun 2002 Tentang
Perlindungan Anak ditegaskan bahwa :
“Negara, pemerintah, keluarga, dan orangtua wajib
melindungi anak dari perbuatan penelitian kesehatan
tanpa seizin orangtua dan tidak mengutamakan
kepentingan terbaik bagi anak”.

109. Bentuk yang diberikan penderita (pengguna jasa
tindakan medis) kepada pihak pelaksana (dokter)
untuk melakukan tindakan medis tiga bentuk :
• Persetujuan tertulis untuk tindakan medis yang
mengandung risiko besar
• Persetujuan lisan untuk tindakan medis non –
invasif (tindakan medis yang tidak secara
langsung mempengaruhi keutuhan anatomi /
fungsi jaringan tubuh dan tidak
resiko tinggi)
• Persetujuan secara tersirat bila
memberikan
PSP secara
eksplisit tidak perlu diberikan

110. Dalam hal terjadi kerugian yang menimpa subjek
penelitian, adalah menjadi kewajiban dari peneliti
untuk mengganti atas kerugian subjek tersebut,
bahkan didalam uji klinis diwajibkan pula adanya
asuransi bagi subjek penelitian. Mengenai
kewajiban tenaga kesehatan / peneliti kesehatan
untuk mengganti kerugian diatur dalam Pasal 55
Undang – undang Nomor 23 Tahun 1992 Tentang
Kesehatan yang menyebutkan :
1. Setiap orang berhak atas ganti rugi akibat
kesalahan atau kelalaian yang dilakukan tenaga
kesehatan
2. Ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam Ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan aturan perundang-
undangan.

111. • Integritas Etik
Ketiga prinsip etik penelitian (respect for person,
beneficence, justice) menggaris bawahi apa saja
yang menjadi tanggung jawab peneliti selama dan
sesudah penelitian berlangsung
- Peneliti utama dan anggota peneliti mempunyai
tanggung jawab menyangkut etika,
- Perhatian khusus pada subjek yang vulnerable
(kelompok anak – anak, orang cacat mental /
fisik, wanita hamil, janin, etnis minoritas, orang
miskin, tahanan, siswa / mahasiswa dll)

112. • IntegritasAkademis
- Mengetahui dan menghormati kebenaran
dasar yang sangat penting bagi tegaknya
institusi pendidikan ataupun penelitian

Pencapaian ilmu pengetahuan dari riset
menguntungkan semua pihak

113. Lima pilar dasar integritas
akademis :
• Honesty (Kejujuran – kelurusan
hati)
• Trust (Percaya)
• Fairness (Perlakuan yang adil)
• Respect (Hormat)
• Responsibility (Tanggung jawab)

114. • Integritas Selama Penelitian
Deklarasi Helsinki paragraf 10 menyatakan,
“It is the duty of the physician in medical
research to protect the life, health, privacy,
and dignity of the human subject.”
Dari titik pangkal ini kiranya menjadi jelas
bahwa selama penelitian berlangsung yang
menyangkut subjek manusia, seorang peneliti
harus memegang teguh tugasnya untuk
menjaga hidup dan kesehatan pesertanya
sedemikian rupa sehingga hidup manusia
tidak dibahayakan.

115. • Integritas Sesudah Penelitian
1. Akses kepada hasil riset
Mengenai akses terhadap hasil riset ini ada dua hal yang
perlu kita perhatikan dari deklarasi Helsinki :
a. Nomor 19 mengatakan, “Medical research is only
justified if there is a reasonable likelihood that the
populations in which the research is carried out stand
to benefit from the results of the research.”
Sebuah penelitian medis hanya dibenarkan kalau
memang ada alasan yang masuk akal bahwa hasilnya
akan bermanfaat juga bagi populasi yang ikut serta
didalam penelitian itu.
b. Paragraf 30 menyatakan bahwa “At the conclusion of
the study
, every patient entered into the study should
be assured of access to the best proven prophylactic,
diagnostic and therapeutic methods identified by the
study.”

116. 2.Pengarsipan
• Akhir penelitian harus dilakukan
pencatatan dan pengarsipan.
Data – data asli harus disimpan baik –
baik untuk keperluan klarifikasi bila
diperlukan

117. 3. Publikasi
- Peneliti dituntut integritas etisnya
agar tidak melakukan kejahatan
ilmiah sehubungan dengan
intelektual property dan ownership
of data.
- Ownership of data (Thomas D. May)
• Siapa yang mengumpulkan data
• Bimbingan siapakah data itu
dikumpulkan
• Apakah ada kewajiban
menyerahkan hak kepada pihak
lain

118. - Intelektual property (Thomas D. May)
menyangkut soal :
• Patent
• Copyrights
• Trademarks
• T
rade secrets
Yang menjadi milik peneliti (perorangan /
kelompok) yang dilindungi oleh UU Negara

119. 1. Aspek etik penelitian genetika
2. Aspek etik penelitian sel punca (stem cell)
3. Aspek etik pemanfaatan bahan biologik
tersimpan (BBT)
4. Aspek etik uji klinik
5. Aspek etik penelitian epidemiologi
6. Aspek etik penggunaan hewan percobaan

120. • Merujuk pada Peraturan Nasional dan
Internasional (seperti Deklarasi Helsinki dan
peraturan Kemenkes); buatlah suatu Laporan
berupa Narasi atau Surat Keterangan Gambaran
Ethical Clearance untuk kedua penelitian yang
telah dipublikasi di Jurnal (berikut). Amati dan
uraikan Prosedur Kerja mana yang harus ada
etichal clearance nya.
• Mhs dengan Nomor urut absensi
ganjil,mengerjakan nomor T1, dan nomor urut
yang genap mengerjakan nomor T2.
• Lembar jawaban/kertas kerja,dikirim via email
paling lambat jumat 17 Desember 2022.
Tugas 3 : Analisis Jurnal Animal Model

121. Tugas 2 : Analisis Jurnal Animal Model
T1-untuk nomor
absen ganjil
T2-untuk nomor
absen genap

122. TERIMA KASIH