1. Business Development (BD) ve farmaceutickém obchodu Je práce BD vůbec stěžejní činností ? 17. 5. 2011

2. Struktura a kvalita PRODUKTOVÉHO P O RTFOLI A léků je dlouhodobě udržitelného růstu prodejů nejen v ORIGIN ÁLNÍM, ale především v GENERIC KÉM farmaceutickém obchodu .

3. Registrace nových léků/ R&D výdaje * 16.4 R&D produktivita * Global R&D expenditures by U.S. research-based pharmaceutical companies Source: PBJ Publications Pharmaprojects; FDA/CDER; company reports; analyst reports, IMS Health, Jurgen Drews, Science, 3/00; press releases; Parexel; team analysis

4. 06 07 08 10 11 12 13 14 2015 2005 Total 05 - 15 09 Globální prodeje expiruj ících léků od 2005 do 2015 (mld USD ) * Nominal patent expiries not corrected for supplementary patents or litigation probability ** Only molecules with associated sales counted/combination of 2 molecules considered a separate molecule Source: Evaluate (forecasts 2011 - 15 extrapolated) Více než 300 mld USD prodaných léků stratí patent do 2015 * 350

5. Jak je portfolio léků vytvářeno ? Jaká je role BD v procesu stavby portfolia léků ?

6. Externí partneři Portfolio léků Originální firma Research & Development (R & D) Portfolio ORIGINÁLNÍ firmy je tvořeno především z : Léků vyvíjených vlastním R&D výzkumem,, které vytvářejí nové obchodní příležitosti na trhu a otevírají nové segmenty léčby Licencované R&D léky od výrobců třetích stran , jde především také o léky inovativní a patentované BUSINESS DEVELOPMENT (BD) LICENČNÍ ČINNOST & AKVIZICE VSTUP LÉKŮ NA TRH Z VLASTNÍ R @D (PRE-MARKETING)

7. Výrobní závod Externí partneři Portfolio léků Generická firma Portfolio GENERICKÉ firmy je tvořeno na základě : Vyhledávání tržních příležitostí pro uvádění generických léků na základě atraktivity segmentu , exspirací lékových patentů a cíly firmy z pohledu celkové strategie. Licencování generických léků v případech rychlého uvedení na trh a doplnění portfolia. BUSINESS DEVELOPMENT (BD) LICENCOVÁNÍ & AKVIZICE TVORBA A ŘÍZENÍ PORTFOLIA LÉKŮ

8. BD činnost v originální firmě LICENCOVÁNÍ LÉKŮ Vlastní R&D léky tvoří hlavní zdroj nových léků Licencování se uplatňuje v případech, kdy originální firma potřebuje doplnit nebo obohatit vlastní portfolio svých R&D léků Licencování provádí prostřednictvím BD , které vyhledává příležitosti u třetích stran a uzavírá s nimi licenční dohody většinou pro větší územní celky, např. východní Evropa, EU. Licencování originálních léků je poměrně komplikovaný proces trvající často mnoho měsíců až roky PRE-MARKETING BD často zajišťuje uvádění vlastních R&D léků firmy na trh a věnuje se jim zpravidla dlouho předtím, než jsou předány do obchodních oddělení firmy. BD zjišťuje tržní potenciál léku, optimální nastavení ceny, možnosti úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění a mnoho dalších faktorů, které mohou ovlivnit uvedení léku na trh.

9. BD činnosti v generické firmě ŘÍZENÍ PORTFOLIA LÉKŮ Optimalizuje a řídí strukturu portfolia podle požadavků obchodních skupin a potřeb trhu Aktivně vyhledává exspirace patentů a koordinuje všechny činnosti, které vedou k uvedení léků na trh v co nejkratším čase, ať už z vlastní výroby nebo zajištěné cestou licence Je nutná úzká spolupráce s oddělením registrací, právním a patentovým oddělením a výrobou LICENCOVÁNÍ Na podkladě požadavků řízení portfolia jsou v mnoha případech vyhledávány možnosti licencování léků, a to když : Vlastní výroba neplánuje výrobu některého léku Je třeba urychlit uvedení léku na trh než nastoupí vlastní výroba SPLNIT SPECIFICKÉ POTŘEBY JEDNOTLIVÝCH ZEMÍ

10. BD zajišťuje koordinovaný postup tvorby a řízení portfolia společně s aktivitami licencování Aktivity licencování jsou velmi rychlé, aby byly zajištěny urychlené požadavky na kvalitu portfolia V rámci konkurenčního prostředí v oblasti generik je rychlost činnosti v BD klíčovým faktorem úspěchu uvedení nového generika na trh. Činnost BD je často turbulentní, ale zásadní pro činnost a funkce generické firmy BD je klíčová struktura pro generickou firmu

11. BD je klíčová struktura zajišťující kvalitu portfolia léků Řízení portfolia a procesy licencování jsou řízeny : Centrálně – zajištění potřeb regionů nebo např. celé EU Na úrovni zemí – řízení centrálně sledovaných léků, ale také hledání a zpracování specifických požadavků jednotlivých zemí. Takto jsou zajišťovány nejen strategické požadavky na úrovni zemí, ale současně je zprostředkována a předávána zpětná vazba do centrálních struktur firmy týkající se centrálně iniciovaných a vedených projektů. Na úrovni jednotlivých zemí často probíhá řada licencovacích projektů

12. BD činnosti - souhrn ORIGINÁLNÍ FIRMA Zaměření na licencování originálních léků, úzká spolupráce s právním oddělením pro zajištění přesnosti právní formy. Licencování zajišťuje obohacení portfolia vlastních originálních léků Zajišťuje uvádění nových léků na trh (pre-marketing) GENERICKÁ FIRMA Zaměření na licencování generických léků, úzká spolupráce s právním oddělením pro zajištění správnosti podepsaných smluv. Licencování je důležitou součástí tvorby portfolia léků, často urychluje rychlý vstup na generický trh, nahrazuje vlastní výrobu nebo vhodně doplňuje skladbu portfolia Součástí BD je také celkové řízení struktury a kvality portfolia léků tak, aby byla reflektována patentová situace (exspirace), potřeby firmy a tržní příležitosti. Jedná se časově o dynamičtější činnost, než v případě originální firmy

13. BD činnosti – souhrn ORIGINÁLNÍ FIRMA Proces licencování je komplikovaný a dlouhý Počet podepsaných kontraktů je relativně malý (desítky smluv za rok) BD musí pracovat na smlouvách pro věší územní celky – regiony. Možnost licencování patentovaného léku jen pro jednu zemi typu ČR je mizivá GENERICKÁ FIRMA Proces licencování je krátký a jednoduchý, nabídky generických molekul je bohatší a od mnoha výrobců Generické firmy licencují stovky léků za rok, často jen na krátší časové úseky BD většinou řídí kvalitu a strukturu portfolia a souběžně procesy licencování

14. DĚKUJI ZA POZORNOST !