Modul ini membahas tentang sertifikasi pelatihan dan produk kesehatan. Terdapat beberapa jenis sertifikasi pelatihan kesehatan seperti sertifikat pelatihan standar nasional dan lokal. Sertifikat diterbitkan setelah pelatihan terakreditasi dan peserta lulus. Sertifikasi produk kesehatan memberikan bukti bahwa produk sesuai standar. Modul ini juga menjelaskan mekanisme penerbitan sertifikat pelatihan.

1. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 1
MODUL MATERI INTI. 7
SERTIFIKASI DI BIDANG KESEHATAN
I . DESKRIPSI SINGKAT
Sertifikasi adalah suatu tanda bukti yang dikeluarkan suatu instansi
tertentu dan atau independent yang menerangkan kualitas tertentu
sesuai dengan keadaan dan sifatnya.
Yang akan dibahas dalam modul ini adalah Sertifikat Pelatihan di
bidang kesehatan dan Sertifikat Produk Alat Kesehatan.
Untuk mendapat sertifikat, baik untuk sertifikat pelatihan maupun
sertifikat produk alat kesehatan, harus memenuhi beberapa
ketentuan yang telah diatur dengan keputusan Menteri Kesehatan.
Salah satu faktor pendorong keikutsertaan seseorang dalam suatu
pelatihan adalah pengakuan atas kompetensi yang diperoleh
melalui pelatihan dan diwujudkan dalam bentuk sertifikat.
Sertifikasi Pelatihan dimasa yang akan datang, bukan lagi sekedar
pemberiaan tanda kepada seseorang yang telah mengikuti suatu
pelatihan, akan tetapi terkait dengan peningkatan mutu, kompetensi
serta kewenangan lulusan. Dengan demikian dukungan pelatihan
terhadap tercapainya profesionalisme tenaga kesehatan menjadi
nyata.
Sertifikasi produk alat kesehatan merupakan pemberian bukti
bahwa produk alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar yang
telah ditentukan.
II. TUJUAN PEMBELAJARAN
A. Tujuan Pembelajaran Umum:
Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu memahami
proses sertifikasi pelatihan bidang kesehatan dan sertifikasi
Produk Alat Kesehatan.

2. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 2
B. Tujuan Pembelajaran Khusus:
Setelah mengikuti materi ini, peserta mampu:
1. Menjelaskan pengertian sertifikasi.
2. Menjelaskan jenis-jenis sertifikasi dibidang kesehatan.
3. Menjelaskan mekanisme pemberian sertifikat pelatihan.
4. Menjelaskan mekanisme pemberian sertifikat produk alat
kesehatan.
III. POKOK BAHASAN dan SUB POKOK BAHASAN
Pokok bahasan materi ini meliputi:
Pokok bahasan 1. Pengertian sertifikasi.
Pokok bahasan 2. Jenis-jenis sertifikasi dibidang kesehatan.
Pokok bahasan 3. Mekanisme pemberian sertifikat pelatihan.
Pokok bahasan 4. Mekanisme pemberian sertifikat produk alat
kesehatan.
IV. LANGKAH-LANGKAH KEGIATAN PEMBELAJARAN
Berikut merupakan langkah-langkah kegiatan pembelajaran.
a. Menciptakan suasana nyaman dan memotivasi peserta siap
untuk menerima materi.
b. Menjelaskan tujuan dan proses pembelajaran yang akan
dilakukan bersama.
c. Melakukan brain storming atau menggali pengetahuan peserta
tentang materi yang akan dijelaskan.
d. Menjelaskan pokok bahasan demi pokok bahasan dengan
memberi kesempatan ke[ada peserta untuk bertanya.
e. Memberi penugasan kepada peserta secara berkelompok tentang
permasalahan kegiatan yang dapat dilakukan oleh pejabat
adminkes dalam kegiatan sertifikasi.
f. Peserta menyajikan hasil diskusi kelompok dan fasilitator
mengklarifikasi hal-hal yang belum jelas.
g. Fasilitator menutup sesi dengan memberikan rangkuman.

3. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 3
V. URAIAN MATERI
Pokok Bahasan 1.
PENGERTIAN SERTIFIKASI.
Sertifikasi adalah suatu tanda bukti yang dikeluarkan suatu instansi
tertentu dan atau independent yang menerangkan kualitas tertentu
sesuai dengan keadaan dan sifatnya.
Sertifikat dibidang kesehatan ada beberapa jenis, antara lain:
1. Sertifikat yang menjelaskan bahwa tenaga/SDM kesehatan telah
mengikuti suatu program pelatihan.
2. Sertifikat yang menjelaskan suatu produk alat kesehatan yang
berkualitas dan sesuai dengan standar.
Pokok Bahasan 2.
JENIS-JENIS SERTIFIKASI DI BIDANG KESEHATAN.
Sertifikat di bidang kesehatan ada beberapa jenis antara lain:
1. Sertifikat yang menjelaskan bahwa tenaga/SDM Kesehatan telah
mengikuti suatu program pelatihan.
Pada dasarnya pelatihan kesehatan dibedakan dalam 2
kelompok besar yaitu:
a. Pelatihan standar nasional.
Pelatihan standar nasional adalah pelatihan di bidang
Kesehatan yang diarahkan untuk meningkatkan penguasaan
pengetahuan, keterampilan dan sikap di bidang Kesehatan,
untuk memperoleh kewenangan tertentu sesuai dengan
jenjang jabatan atau tugas profesi di bidang Kesehatan yang
berlaku secara nasional. Yang termasuk dalam pelatihan
standar nasional adalah:
 Semua pelatihan fungsional Kesehatan
 Semua pelatihan teknis profesi Kesehatan
 Pelatihan teknis upaya Kesehatan yang beruang lingkup
nasional yang ditetapkan oleh Departemen Kesehatan.

4. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 4
b. Pelatihan standar lokal.
Pelatihan standar lokal adalah pelatihan di bidang Kesehatan
yang diarahkan untuk meningkatkan penguasaan
pengetahuan, keterampilan dan sikap di bidang Kesehatan,
untuk meningkatkan kinerja atau memperoleh kewenangan
tertentu yang berlaku local. Jenis pelatihan yang termasuk
dalam pelatihan standar local meliputi:
 Pelatihan teknis upaya Kesehatan yang beruang lingkup
lokal.
 Pelatihan teknis manajemen Kesehatan.
2. Sertifikat yang menjelaskan suatu produk alat kesehatan yang
berkualitas dan sesuai dengan standard.
Pokok Bahasan 3.
MEKANISME PEMBERIAN SERTIFIKAT PELATIHAN
Untuk memperoleh sertifikat bagi pelatihan yang diselenggarakan,
terlebih dahulu pemilik rencana pelatihan atau penyelenggara
pelatihan mengajukan permohonan akreditasi kepada Tim
Akreditasi Pelatihan (apabila di Pusat di Pusdiklat SDM Kes, apabila
di Propinsi dan Kabupaten/Kota di Dinas Kesehatan Propinsi) 1
(satu) bulan sebelum pelatihan dilaksanakan, dengan melampirkan
bukti-bukti sesuai dengan persyaratan akreditasi pelatihan.
Apabila hasil penilaian mencapai nilai akreditasi, akan diberikan
surat keterangan terakreditasi kepada pemilik
rencana/penyelenggara pelatihan, dan surat pemberitahuan kepada
pengelola sertifikat pelatihan.
Apabila hasil penilaian belum mencapai nilai akreditasi, kepada
pemilik rencana/penyelenggara pelatihan diberikan umpan balik
dan kesempatan untuk memperbaiki rencana pelatihan tersebut.
Setelah diperbaiki dan memenuhi persyaratan akreditasi, hasilnya
disampaikan kepada pemilik rencana/penyelenggara pelatihan dan
surat pemberitahuan kepada pengelola sertifikat.
Pengelola sertifikat pelatihan baik di Pusat dan Propinsi dapat
mengeluarkan sertifikat bagi rencana pelatihan yang telah

5. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 5
terakreditasi, yaitu dengan melampirkan surat keterangan telah
terakreditasi dan biodata peserta yang mengikuti pelatihan tersebut.
Penerbitan Sertifikat Pelatihan
 Penerbitan sertifikat di pusat
Blanko sertifikat untuk pelatihan standar nasional diterbitkan
oleh Pusdiklat Kesehatan, sedangkan blanko sertifikat untuk
pelatihan standar lokal diterbitkan oleh pemilik rencana
pelatihan yang dapat melimpahkannya kepada penyelenggara
pelatihan standar lokal tersebut.
 Penerbitan sertifikat di daerah:
Blanko sertifikat untuk pelatihan standar nasional diterbitkan
oleh Dinas Kesehatan Propinsi, sedangkan blanko sertifikat
untuk pelatihan standar lokal diterbitkan oleh pemilik rencana
pelatihan yang dapat melimpahkannya kepada penyelenggara
pelatihan.
Penomoran
 Penyelenggaraan di pusat
Hal yang penting diperhatikan dalam penerbitan sertifikat
adalah penomoran sebagai salah satu cara monitoring serta
pengamanan terhadap penyalahgunaan khususnya sertifikat
standar nasional.
Sertifikat pelatihan standar nasional yang diselenggarakan di
Pusat, penomoran diberikan oleh Pusdiklat Kesehatan. Apabila
pengelolaan sertifikat pelatihan tersebut diselenggarakan di unit
kerja di lingkungan Departemen Kesehatan, unit kerja tersebut
memberitahukan pelatihan dimaksud kepada Pusdiklat dengan
melampirkan bukti-bukti pelatihan tersebut. Pusdiklat mencatat
data pelatihan tersebut dan memberikan nomor sertifikat sesuai
dengan jenis pelatihannya kepada pengelola sertifikat pelatihan.
Penomoran sertifikat pelatihan standar lokal diberikan oleh
pengelola sertifikat dengan mengacu kepada tata cara
penomoran sertifikat pelatihan yang diberikan oleh Pusdiklat
Kesehatan.

6. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 6
 Penyelenggaraan di daerah
Pelatihan yang diselenggarakan di Daerah untuk penomoran
sertifikat pelatihan standar nasional diberikan oleh Dinas
Kesehatan Propinsi.
Penomoran sertifikat pelatihan standar lokal diberikan pengelola
sertifikat dengan mengacu kepada tata cara penomoran sertifikat
pelatihan yang diberikan oleh Pusdiklat Kesehatan.
Setiap blanko sertifikat mempunyai:
a. Nomor seri pencetakan di sebelah kanan secara berurut dengan
angka 4 digit sesuai dengan daerah setempat.
b. Nomor registrasi
Ditulis sesuai dengan kolom yang disediakan pada blanko
sertifikat dengan ketentuan sbb:
o / o o / o o o o / o o o o o o / o o
A B C D E
A Kode Pusat
B Kode Wilayah/Prop
C Kode Kab/Kota
D Kode Pelatihan
E Kode Jenis Tenaga
Kode Khusus untuk sertifikat pelatihan standar nasional:
Logo buku dengan pena
Ukuran diameter 1.5 cm
Letak dibagian depan kiri atas
Gambar logo terlihat samar-samar
Bentuk, ukuran dan penulisan
1. Sertifikat pelatihan standar nasional
Data yang harus termuat dalam isi sertifikat pelatihan standar
nasional:
Halaman depan adalah:
Nomor seri pencetakan sertifikat
Nomor registrasi sertifikat

7. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 7
Identitas pemilik (nama, nip/nrp, tempat tanggal lahir,
pangkat/golongan, instansi)
Nama pelatihan
Waktu dan tempat pelatihan yang diikuti
Jumlah jam pelatihan yang setara dengan angka kredit. Bobot
angka kredit lampiran 1.
Pejabat yang berwenang menandatangani sertifikat tersebut.
Halaman belakang memuat:
Materi pelatihan (materi dasar, materi inti, materi penunjang)
Jumlah jam latihan
Tanda tangan pejabat yang ditunjuk sebagai ketua
penyelenggara
Bentuk dan ukuran untuk sertifikat nasional:
Bentuk empat persegi panjang
Posisi horizontal
Ukuran 33 x 21.5 cm
Jenis kertas linen berwarna putih
Halaman depan:
Bagian atas tengah terdapat logo garuda berwarna emas
berukuran 3.5cm x 4 cm.
Pada bagian bawahnya terdapat tulisan Departemen
Kesehatan
Kop pada bagian atas sertifikat untuk sertifikat standar
nasional dan standar lokal adalah Departemen Kesehatan RI
Tulisan sertifikat terdapat dibawah tulisan Departemen
Kesehatan
Penomoran terletak dibawah tulisan sertifikat dengan
mencantumkan kode jenis pelatihan, kode
penyelenggara/instansi dan nomor urut pengeluaran
sertifikat
Bagian tengah terdapat baying-bayang logo Departemen
Kesehatan (Bhakti Husada) berwarna hijau muda, berukuran
12 x 14 cm
Identitas pemilik pada bagian tengah (nama, NIP/NRP,
tempat/tgl lahir, Pangkat/Gol, jabatan dan instansi peserta
diklat), NIP/NRP, pangkat/golongan diberlakukan PNS

8. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 8
Pas photo berwarna bagi pria dan wanita berpakaian bebas
rapih, yang terletak dibagian kiri bawah dengan ukuran 4 x 6
cm.
Halaman belakang:
Tercantum daftar materi pelatihan.
Sebelah kanan bawah tertulis jumlah jam pelajaran dan nilai
kredit yang setara.
Dibawahnya terdapat stempel timbul dan tanda tangan
ketua panitia penyelenggara.
2. Sertifikat pelatihan standar lokal
Sertifikat pelatihan standar lokal harus memuat data:
Halaman depan adalah:
Nomor seri pencetakan sertifikat
Nomor registrasi sertifikat
Identitas pemilik (nama, NIP/NRP, tempat tanggal lahir,
pangkat/golongan, instansi)
Nama pelatihan
Waktu dan tempat pelatihan yang diikuti
Jumlah jam pelatihan yang setara dengan angka kredit. Bobot
angka kredit lampiran 1.
Pejabat yang berwenang menandatangani sertifikat tersebut.
Halaman belakang memuat:
Materi pelatihan (materi dasar, materi inti, materi penunjang)
Jumlah jam pelatihan
Tanda tangan pejabat yang ditunjuk sebagai ketua
penyelenggara.
Bentuk, ukuran dan penulisan sertifikat diserahkan kepada
pengelola sertifikat dengan mengacu kepada ketentuan yang
sudah diberlakukan oleh Pusat.

9. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 9
Pokok Bahasan 4.
MEKANISME PEMBERIAN SERTIFIKAT PRODUK ALAT
KESEHATAN
Klasifikasi sertifikat produk alat kesehatan:
a. Sertifikat produksi diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) golongan A,
B, dan C.
b. Sertifikat Kelas I, II dan III dan telah menerapkan Pedoman cara
Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT secara keseluruhan. Sertifikat
kelas B diberikan kepada pabrik yang dapat memproduksi alat
kesehatan/PKRT kelas I dan Kelas II dan telah menerapkan
Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT Kelas I dan
kelas II tertentu dan telah menerapkan pedoman cara
pembuatan yang baik dalam hal sarana, dokumentasi, hygine
sanitasi.
Tata cara pemberian sertifikat produksi
1. Untuk mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan atau
perbekalan kesehatan rumah tangga. Perusahaan Pemohon
harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat, dengan
menggunakan contoh formulir sebagimana tercantum dalam
lampiran.
2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan,
berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
untuk membentuk Tim Pemeriksaan bersama untuk melakukan
pemeriksaan setempat.
3. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas)
hari kerja melakukan pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir Berita Acara Pemeriksaan sebagaimana tercantum
dalam lampiran .
4. Apabila telah memenuhi persyaratan kepala dinas kesehatan
Propinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah
menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama
meneruskan kepada Direktur Jederal, dengan menggunakan
contoh formulir sebagaimana tercantum dalam lampiran .
5. Dalam hal pemeriksaan sebagimanan dimaksud dalam ayat 2
samapi dengan ayat (4) tidak dilaksanakan pada waktunya
perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat

10. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 10
pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas kesehatan
Propinsi dan Dinas Kabupaten/kota setempat dengan
menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam
lampiran ..
6. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada ayat (5) direktur Jenderal dapat melakukan
tindakan yang dianggap perlu dalam rangka penundaan atau
penolakan permohonan sertifikat produksi dengan
menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum dalam
lampiran.
7. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima
laporan hasil pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada
ayat (4), direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum
dalam lampiran.
8. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6)
diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum
dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
Masa berlakunya sertifikat produksi
Sertifikat produksi berlaku 4 (empat) tahun terhitung sejak tanggal
dikeluarkan.
Pembaharuan sertifikat produksi
1. Perusahaan yang akan melanjutkan usahanya harus mengajukan
permohonan pembaharuan sertifikat produksi 3 (tiga) bulan
sebelum berakhir masa berlakunya sertfikat Produksi kepada
Direktur Jenderal melalui Dinas Kesehatan Propinsi.
2. Tata cara pembaruan sertifikat Produksi berlaku sesuai
ketentuan.
Pembaharuan sertifikat produksi dapat dilakukan dalam hal
terjadi:
a. Perubahan nama dan alamat perusahaan
b. Penggantian penanggung jawab teknis
c. Penggantian pemilik perusahaan
d. Perubahan klasifikasi

11. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 11
2. Permohonan pembaharuan sertifikat produksi diajukan
Perusahaan pemohon secara tertulis kepada Menteri melalui
kepala Dinas Kesehatan di Produksi yang bersangkutan.
3. Pembaharuan sertifikat produksi bila tidak terjadi perubahan
fisik bangunan, saran tidak memerlukan pemeriksaan setempat.

12. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 12
VI. REFERENSI
Depkes RI, Pusdiklat Kesehatan, 2003, Keputusan Menteri Kesehatan
RI Nomor: 725/MENKES/SK/V/2003 tentang Pedoman
Penyelenggaraan Pelatihan dibidang Kesehatan, Jakarta.
Lembaga Administrasi Negara, 2001, Keputusan Kepala Lembaga
Administrasi Negara Nomor: 194/XIII/10/6/2001 tentang Pedoman
Akreditasi dan Sertifikasi Lembaga Pendidikan dan Pelatihan
Pegawai Negeri Sipil, Jakarta.

13. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 13
LAMPIRAN
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.
Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan
sertifikat produksi Alat Kesehatan/ PKRT :
1. Nama Pemohon : ................................................................
2. Alamat Pemohon : ................................................................
3. Nama Pabrik : ................................................................
4. Alamat Pabrik : ................................................................
5. Bentuk Perusahaan : ................................................................
6. Akte Notaris : ................................................................
7. Status Permodalan : ................................................................
8. Alamat Surat menyurat
dan Nomor Telepon : ................................................................
9. Jenis yang akan diproduksi : ................................................................
10. Nama Penanggung Jawab
Teknis Produksi : ................................................................
11. Pendidikan Penanggung
jawab Produksi : ................................................................
........................................
Pemohon
Pas Foto Pemohon Stempel Perusahaan Tanda Tangan
Materai Rp. 6.000,
(..............................)
Nama Terang

14. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 14
KETERANGAN MENGENAI PETA LOKASI *)
*) Diterangkan daerah Perusahaan tersebut, misalnya daerah
industri, daerah perumahan dan daerah pertokoan dsb.
Harus dilampirkan juga peta lokasi yang dilgalisir/diketahui
oleh Bupati,Camat setempat atau Pejabat yang berwenang
dimana industri tersebut berada
KETERANGAN MENGENAI DENAH BANGUNAN *)
*) Agar dilampirkan Foto Copy atau salinan dan denah bangunan
serta keterangan-keterangan yang diperlukan.
Gambar bangunan dilegalisir/diketahui oleh pejabat yang
berwenang
SALINAN AKTE PENDIRIAN PERUSAHAAN YANG
DISAHKAN NOTARIS *)
*) Lampirkan Foto Copy dan salinan akte pendirian perusahaan
yang dilegalisir/diketahui oleh Kepala Dinas Propinsi/
Kabupaten/Kota setempat.

15. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 15
SURAT IZIN YANG DIMILIKI (dari Instansi di luar Depkes)*)
*) Lampirkan Foto Copy surat izin tersebut.
SURAT PERJANJIAN KERJASAMA YANG DISAHKAN
NOTARIS*)
*) Hanya di isi oleh Pemohon yang memproduksi Alat
Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga berdasarkan
lisensi atau kontrak kerja sama. Lampirkan foto copysurat
perjanjian kerjasana tersebut yang disahkan oleh Notaris.
MACAM DAN BENTUK ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA YANG AKAN DIPRODUKSI*)
*) Sebutkan semua jenis Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang akan Produksi.
DAFTAR ALAT PRODUKSI DAN ALAT PERLENGKAPAN
PRODUKSI *)
*) Harus ditulis selengkap mungkin Alat dan Perlengkapan
Produksi yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran,
tahun pembuatan, jumlah dsb.
Daftar tersebut harus dilegalisir oleh/diketahui oleh Dinas
Kesehatan Propinsi/ Kabupaten setempat.

16. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 16
DAFTAR ALAT LABORATORIUM YANG DIMILIKI*) / SURAT
PERJANIAN KERJASAMA DENGAN LABORATORIUM YANG
DIAKUI
*) Harap diterangkan selengkap mungkin mengenai peralatan
Laboratorium yang dimiliki antara lain nama alat, merek
ukuran, jumlah, tahun pembuatan dsb.
Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh dinas kesehatan
Propinsi/kabupaten/kota setempat.
DAFTAR BUKU KEPUSTAKAAN YANG DIMILIKI*)
*) Harap ditulis semua buku yang dimiliki terutama yang
berhubungan dengan teknik pembuatan dan pemeriksaan mutu
antara lain nama buku, edisi dan tahun penerbitan, pengarang,
jumlah dsb.
Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh dinas kesehatan
Propinsi/Kabupaten/kota setempat.
PENAGGUNG JAWAB TEKNIS PRODUKSI/ TENAGA AHLI *)
*) Agar dilampirkan Foto Copy ijazah atau sertifikat yang dimiliki
oleh penanggung jawab teknis produksi.
JUMLAH DAN JENIS TENAGA KERJA *)
*) Sebutkan jmlah tenaga kerja yang dipekerjakan serta klasifikasi
pendidikannya.
Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh Dinas Kesehatan
Propinsi/Kabupaten/Kota Setempat.

17. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 17
KONSTRUKSI BANGUNAN *)
*) Terangkan mengenai bahan yang digunakan untuk bangunan
tersebut meliputi lantai, dinding, atap dsb.
Data tersebut dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi/
Kabupaten/Kota setempat.
KETERANGAN LAINNYA DARI PERUSAHAAN *)
*) Dapat dilengkapi dengan keterangan lainnya dan perusahaan
jika dianggap perlu guna menjadi bahan pertimbangan dalam
pemberian izin.

18. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 18
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004
TANGGAL : 19 Oktober 2004
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN
KESEHATAN
RUMAH TANGGA
DINAS KESEHATAN ………………………………
NOMOR : ……/MENKES/SK/…./ 200……
Pada hari.........tanggal ............bulan.............tahun................... kami
yang bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………. telah melakukan
pemeriksaan setempat terhadap:
I. 1. Nama Perusahaan : ............................................
2. Nama Pimpinan Perusahaan : ............................................
3. Bentuk Badan Hukum : ............................................
4. NPWP : ............................................
5. Alamat & Norr Telp. Perusahaan : ............................................
6. Nama Penanggung Jawab Teknis : ............................................
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk
memperoleh Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut:
II. LOKASI DAN BANGUNAN
1. Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( )
2. Bangunan Pabrik
terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( )
3. Ruang Pabrik
terdiri dari : Administrasi ................................ ruangan
Produksi ....................................... ruangan
Penyimpanan bahan baku...........ruangan
Penyimpanan produk jadi ......... ruangan
Laboratorium................................ ruangan
Alat Produksi……………………ruangan
III. PRODUKSI
1. Ruangan Produksi:
1.1. Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan :
Ya ( ) Tidak ( )

19. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 19
1.2. Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah :
Ya ( ) Tidak ( )
1.3. Luas ruangan sesuai dengan kegiatan
produksi, peralatan dan jumlah karyawan :
Ya ( ) Tidak ( )
1.4. Ruangan Produksi:
a. Bersih : Ya ( ) Tidak ( )
b. Ventilasi : Ya ( ) Tidak ( )
c. Cahaya : Ya ( ) Tidak ( )
d. Lantai : Ya ( ) Tidak ( )
e. Dinding : Ya ( ) Tidak ( )
f. Langit-langit : Ya ( ) Tidak ( )
g. Alat pemadam kebakaran : Ya ( ) Tidak ( )
h. Sumber air : Ya ( ) Tidak ( )
i. Pengatur Suhu : Ya ( ) Tidak ( )
2. Peralatan Produksi
(sebutkan)
2.1. ……………………………………….
2.2. ……………………………………….
2.3. ……………………………………….
3. Penanggung Jawab
3.1. Penanggung Jawab Produksi :
……………………………
3.2. Ijazah yang dimiliki :
……………………………
4. Tenaga Teknisi (Khusus pabrik yang emproduksi Alkes
Elektromedik)
4.1. Jumlah tenaga teknisi
Nama Keahlian
1. 1.
2. 2.
3. 3.
5. Khusus Pabrik yang memproduksi Alkes Steril :
5.1. Mempunyai alat/ruangan khusus untuk mensterilkan :
Ada ( ) Tidak ( )

20. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 20
5.2. Proses Sterilisasi dilakukan secara :
Aseptis/basah/kering/cara lain misal: kimia, gas, dll
sebutkan.
5.3. Metode uji Sterilitas yang dilakukan : 1. ……………
2. ……………
IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU
1. Kebersihan : Baik ( ) Cukup ( )
2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( )
3. Cahaya : Baik ( ) Cukup ( )
4. Lantai : Semen ( ) Ubin ( )
5. Dinding : Tembok ( ) Porselin ( )
6. Pengatur Suhu : ……………………………...
7. Langit-langit : ……………………………...
V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI
1. Kebersihan : Baik ( ) Cukup ( )
2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( )
3. Cahaya : Baik ( ) Cukup ( )
4. Lantai : Semen ( ) Ubin ( )
Kayu ( )
5. Dinding : Tembok ( ) Porselin ( )
Papan ( ) Triplek ( )
6. Pengatur Suhu :
………………………………
7. Langit-langit : ……………………………
VI. RUANG LABORATORIUM (Khusus Pabrik Gol A dan B)
1. Memiliki ruang laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )
2. Memiliki alat-alat laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )
3. Daftar alat laboratorium : Ada ( ) Tidak ( )
VII. SANITASI
1. Memiliki WC Kamar Mandi
karyawan : Ada ( ) Tidak ( )
2. Tempat sampah : Ada ( ) Tidak ( )
VIII. KARYAWAN
Jumlah dan jenis pendidikan : …………………… orang
IX. ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( )
2. Salinan Akte Notaris

21. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 21
(Khusus Gol. A & B) : Ada ( ) Tidak ( )
3. Ijin Usaha Industri/Tanda Daftar : Ada ( ) Tidak ( )
4. Daftar Buku Kepustakaan : Ada ( ) Tidak ( )
5. Surat Kesanggupan Peng Jawab
Produksi : Ada ( ) Tidak ( )
6. Perlengkapan Administrasi : Ada ( ) Tidak ( )
6.1. Kartu Stok persediaan
bahan baku : Ada ( ) Tidak ( )
6.2. Kartu Pembelian Bahan
Baku : Ada ( ) Tidak ( )
6.3. Kartu stok produk jadi : Ada ( ) Tidak ( )
7. Jenis Alkes yang diproduksi : 1.
2.
3. dst
Mengetahui, Petugas Pemeriksa
Pimpinan/Direktur
Perusahaan Nama NIP Tanda Tangan
1.
2.
……………………………
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
(…………………………..)
NIP.
Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi,
denah bangunan. peralatan, agar dilegalisir Dinas
Kesehatan.

22. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 22
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004
TANGGAL : 19 Oktober 2004
DINAS KESEHATAN PROPINSI .........................
Nomor : …………………………………..
Lampiran :
Perihal : Laporan Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Pelayanan
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Departemen Kesehatan RI
di-
JAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan dari ……….
Nomor …………….. tanggal ……. perihal seperti pada
pokok surat di atas, maka
bersama ini kami laporkan :
Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan
Bersama ke alamat kantor, Produksi dan Gudang ……….
Jalan ……… maka perusahaan tersebut telah/tidak
memenuhi persyaratan berdasarkan Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor ………. Tanggal ……. .. tentang
Pengamanan Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Alat Kesehatan.
Bersama ini turut kami lampirkan:
1. Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan
beserta lampiranlampirannya.
2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan
Kabupaten/ Kota.
Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi ................................
(……………………)
NIP.
Tembusan Kepada Yth.
1. ..Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di ..................
2. ..Direktur…………..di ..........................................

23. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 23
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 84/MENKES/Per/x/2004
TANGGAL : 19 Oktober 2004
DINAS KESEHATAN PROPINSI .........................
Nomor : ……………………………………..
Lampiran :
Perihal : Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik
Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Alat Kesehatan
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian
dan Alat Kesehatan
Departemen Kesehatan RI
di-
JAKARTA
Dengan Hormat,
Menunjuk surat permohonan kami Nomor
……………. Tanggal ………….. dan menunjuk
ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
……………. Pasal…………..Dengan ini kami laporkan
bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan
kegiatan produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Rumah tangga/Penyalur Alat Kesehatan
………………yang beralamat di jalan ………………..
Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya
diucapkan terima kasih.
Direktur/Pimpinan Perusahaan
( ………………………………. )
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ...........................................
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.............................

24. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 24
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004
TANGGAL : 19 Oktober 2004
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL
PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor : ............................................
Lampiran :
Perihal : Penundaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth.
di-
Sehubungan dengan surat Saudara Nomor
……………… tanggal perihal permohonan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga, maka dengan ini diberitahukan
bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan -
tersebut, mengingat :
1. ……………………………………………………..
2. ……………………………………………………..
3. ……………………………………………………..
Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi
kekurangan data tersebut selambat-lambatnya dalam
waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal surat ini.
Demikianlah untuk dimaklumi.
Direktur Jenderal
Pelayanan Kefarmasian dan
Alkes
( ……………….)
NIP.
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ................................
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .................

25. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 25
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004
TANGGAL : 19 Oktober 2004
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL
PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Penolakan Tentang Pelaksanaan Ketentuan –
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth.
di
_________________
Sesuai dengan permohonan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Nomor................tanggal .......................... Atas nama ………
Dengan lokasi .......................................... setelah kami
adakan pemeriksaan, ternyata perusahaan Saudara tidak
memenuhi ketentuan Perizinan yang berlaku, antara lain :
1. ………………………………………………..
2. ………………………………………………..
3. ………………………………………………..
Sehubungan dengan hal tersebut di atas, kami minta
Saudara untuk memenuhi kekurangan ketentuan
perizinan seperti yang disebutkan diatas.
Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.
Direktur Jenderal Pelayanan
Kefarmasian dan Alkes
(…………………………)
NIP.
Tembusan Kepada Yth.
1. Dinas Kesehatan Propinsi di seluruh Indonesia.
2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di seluruh Indonesia

26. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 26
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR : 1184/MENKES/Per/x/2004
TANGGAL : 19 Oktober 2004
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PELAYANAN
KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN
DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR : ………………………………………
DIREKTUR JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN
ALAT KESEHATAN
Membaca : 1. Surat permohonan nomor ……………………..
tanggal …………………. untuk memperoleh
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan atau
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
2. Surat Kepala Dinas Kesehatan Propinsi …………
Nomor …………….tanggal …..............…………..
Menimbang : bahwa permohonan ……….. tersebut dapat disetujui
oleh karena itu menganggap perlu menerbitkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
Mengingat : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Sto. Tahun 1949,
Nomor 377);
2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang
Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984
Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI
Nomor. 3274);
3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang
Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992
Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI
Nomor 3495);
4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI
Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran
Negara RI Nomor 3821);
5. Undang-undang Nornor 22 Tahun 1999, tentang
Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun
1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RI
Nornor 3839);

27. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 27
6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973,
tentang Pengawasan atas Peredaran,
Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida
(Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12);
7. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986,
tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan
Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI
Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran
Negara RI Tahun 1986 Nomor 330);
8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996
tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI
tahun 1996 Nomor. 49, Tambahan Lembaran
Negara RI Nomor. 3637);
9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998,
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI
Tahun1998 Nornor 3781);
10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000,
tentang Kewenangan Pemerintah dan
Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi
(Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nornor 54,
Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952);
11. Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan
Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara
Nomor 264A / MENKES / SKB / VII / 2003,
Nomor 02 / SKB / M.PAN / 7 / 2003.tentang
Tugas, Fungsi, dan Kewenangan di bidang
Pengawasan Obat dan Makanan
MEMUTUSKAN :
MENETAPKAN :
Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
kepada :
Nama Perusahaan : ............................
Alamat Perusahaan : ............................
Nama Direktur : ............................
Nama Penanggung Jawab Teknis : ............................

28. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 28
Alamat Pabrik : ............................
Alamat Bengkel/Workshop : …………………
dengan ketentuan sebagai berikut : …………………
Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah tangga yang dimaksud diktum
Pertama termasuk golongan
dengan ketentuan sbb:
1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab
teknis yang namanya tercantum pada Surat
Keputusan ini.
2. Harus mematuhi peraturan perundang-
undangan yang berlaku.............................................
3. Melaksanakan dokumentasi pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran Alat Kesehatan/
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan
sebaik-baiknya sesuai ketentuan yang
berlaku..........................................................................
Ketiga : Surat Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal
ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan
peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya
apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam
penetapan ini.
Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
DIREKTUR JENDERAL
PELAYANAN KEFARMASIAN
DAN ALKES
(……………………………………)
NIP.
Tembusan Kepada Yth,
1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia

29. Modul Pelatihan Pengangkatan Pertama Kali Dalam Jabfung Adminkes
Pusdiklat SDM Kesehatan – Badan PPSDM Kesehatan Depkes RI 29
2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di seluruh Indonesia.
3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.
4. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.
5. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium
Indonesia di Jakarta