Presentazione tenuta durante il corso ECM "Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica: metodologia della ricerca scientifica", tenutosi ad Ascoli Piceno, presso la casa di cura Villa San Giuseppe, il 28 febbraio 2014.
Argomento della lezione erano gli strumenti informatici di rilevazione, validazione ed elaborazione dei dati clinici; in particolare, è stata presentata la cartella clinica elettronica TaleteWeb, utilizzata a Villa San Giuseppe.
Presentazione Ict Masterplan Azienda Sanitaria dell'Alto Adige in Consiglio P...
Gli strumenti informatici di rilevazione, validazione ed elaborazione dei dati clinici: la cartella clinica elettronica
1. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica
Metodologia della ricerca scientifica
Suore Ospedaliere
Villa San Giuseppe
28 febbraio 2014
Gli strumenti informatici di
rilevazione, validazione ed
elaborazione dei dati clinici
L’esperienza di Villa San Giuseppe
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
2. Chi sono
• Ing. Mauro Mazzieri, dottore di ricerca in Ingegneria
Informatica
mauro.mazzieri@informaticard.it
http://www.mauromazzieri.it
• Amministratore di Informatica R&D srl, società di
informatica che si occupa della ricerca e sviluppo di
soluzioni informatiche
http://www.informaticard.it
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
4. Argomenti
• L’informatizzazione della rilevazione, raccolta ed
elaborazione dei dati clinici: la cartella clinica elettronica
• Un percorso per l’informatizzazione della cartella clinica
• La compilazione della cartella clinica
• Verso una cartella di ricerca
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
5. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica
Metodologia della ricerca scientifica
Suore Ospedaliere
Villa San Giuseppe
28 febbraio 2014
INTRODUZIONE ALLA CARTELLA
CLINICA ELETTRONICA
Cos’è e cosa permette di fare
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
6. Che cos’è la cartella
clinica elettronica
• La cartella clinica elettronica (CCE) o “Electronic
Medical Record” (EMR) è
“Un’architettura orientata alla gestione integrata dei
flussi informativi dell’area clinico-sanitaria di una
singola azienda con l’obiettivo di assicurare un governo
complessivo del percorso diagnostico-terapeuticoassistenziale”
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
7. Funzioni della CCE (JCI)
• Supportare la predisposizione del piano diagnosticoterapeutico-assistenziale
• Costituire evidenza dell’appropriatezza delle cure rispetto
agli standard
• Strumento di comunicazione
• Fonte di dati per studi scientifici e ricerche cliniche
• Supportare la protezione legale degli interessi del
paziente, dei medici e dell’azienda sanitaria
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
8. Dati trattati
• Nella cartella clinica elettronica possono venire registrati
tutti gli episodi clinici del paziente. Ogni episodio può
essere composto da uno o più eventi e da più prestazioni
erogate in una singola azienda
• Il titolare dei dati è il paziente, ma la gestione è a carico
della struttura organizzativa che li produce
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
9. Esempi di contenuti
• Anamnesi clinica, rilevazione dei bisogni infermieristici,
esame obiettivo
• Piano diagnostico-terapeutico-assistenziale
• Diario clinico integrato (medico e infermieristico)
• Ciclo del farmaco (Foglio Unico di Terapia)
• Referti
• Test psicologici
• Lettera di dimissione e SDO
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
10. Vantaggi
• La registrazione elettronica dei dati consente di evitare
duplicazioni nel loro inserimento
• Si riduce la probabilità di errore
• Si rende più efficiente la compilazione
• Importante strumento di comunicazione interna
• Mette a disposizione dati per la Qualità e il Rischio
Clinico
• Previene rischi legali per l’operatore e per la struttura
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
11. La riduzione dell’errore
• La CCE permette di riportare automaticamente i dati del
paziente e del compilatore, senza ripeterli ogni volta
• Il compilatore è riconosciuto mediante sistemi di
autenticazione
• Debole: nome utente e password
• Forte: smart card, token, OTP
• Il paziente può essere riconosciuto mediante braccialetto
con codice a barre o RFID
• La CCE permette di evitare errori banali e formali
• Non si possono non compilare i dati obbligatori
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
12. Autenticazione
• L’autenticazione è il procedimento mediante il quale viene riconosciuto
l’operatore
• L’autenticazione debole consiste nel riconoscere l’operatore tramite
l’inserimento di un nome utente ed una password
• Come sicurezza è paragonabile ad una sigla apposta ad un modulo cartaceo
• L’autenticazione forte consiste nell’associare ad una password od un pin un
elemento fisico
• L’elemento fisico può essere informatico (smart card, chiave USB, scheda SD)
o biometrico
• Come sicurezza è paragonabile ad una firma apposta ad un modulo cartaceo,
ma in realtà una firma digitale o una firma grafometrica sono molto più difficili
da ripudiare
• L’autenticazione è il presupposto per l’autorizzazione: il procedimento
mediante il quale si stabilisce se l’operatore è autorizzato ad effettuare
un’operazione
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
13. La riduzione dei rischi
legali
• L’autenticazione consente di identificare l’autore di una
annotazione posta in cartella clinica
• La firma elettronica debole consiste nell’identificare l’autore dal
fatto che ha inserito un nome utente ed una password
• Vale quanto una sigla apposta su modulo cartaceo
• La firma elettronica forte può essere una firma digitale o una
firma grafometrica
• L’informatizzazione consente di sapere quando è stata apposta
una firma
• Data e ora registrate sul server aziendale, garantiscono la
struttura rispetto alla sequenza cronologica delle operazioni
• Marche temporali, opponibili a terzi
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
14. Validità interna ed esterna
Validità interna
Opponibilità verso terzi
• L’autenticazione mediante
nome utente e password
permette alla casa di cura di
conoscere chi e quando
• Le informazioni sono scritte su
un database aziendale che gli
operatori non possono alterare
• Chi garantisce l’operatore o il
paziente che il database non sia
stato alterato?
•
Ing. Mauro Mazzieri
Sia la firma digitale e la marcatura
temporale coinvolgono una terza parte
•
La firma digitale non può essere apposta o
modificata senza una «chiave» che la casa
di cura non ha
•
•
•
È all’interno di una smart card o di un token o
è gestita da un provider certificato esterno
Non vengono mai comunicate alla casa di
cura, nemmeno durante il processo di firma
La marca temporale è una firma, apposta
con data certa, da un provider certificato
esterno
• Firma digitale e marca
temporale garantiscono
anche operatori e pazienti
28/02/2014
15. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica
Metodologia della ricerca scientifica
Suore Ospedaliere
Villa San Giuseppe
28 febbraio 2014
UN PERCORSO PER L’INTRODUZIONE
DELLA CARTELLA CLINICA
INFORMATIZZATA
Dalla carta allo schermo, un passo alla volta
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
16. L’adozione della cartella clinica:
TaleteWeb e Villa San Giuseppe
• L’adozione di una cartella clinica elettronica è un
processo che richiede tempo
•
•
•
•
•
È un processo tecnico delicato
Richiede formazione
Richiede un’adeguata organizzazione
Comporta un cambio di modalità operative
Comporta dei cambi di mentalità
• L’adozione della cartella clinica TaleteWeb da parte di
Villa San Giuseppe è iniziata nel 2013 ed è tuttora in
corso
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
17. Il processo di
informatizzazione
Passo dopo passo…
• Ad ogni passo, un pezzo della cartella clinica elettronica
viene informatizzata
• Ad ogni passo, un pezzo di carta viene sostituito da una
maschera elettronica
• Ogni passo deve essere
•
•
•
•
Pianificato
Realizzato
Verificato
Corretto
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
18. I passi del processo di
informatizzazione della cartella
Un possibile percorso:
Foglio unico di terapia
Diari
Anamnesi, esame obiettivo, diagnosi infermieristiche
Esami, referti ed altri dati esterni
SDO e lettera di dimissione
…
Dematerializzazione
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
22. Prescrizione farmaci
• Ministero della Salute, Raccomandazione n. 7, marzo 2008:
• «adottare moduli prestampati e/o introdurre, se possibile, la prescrizione
informatizzata, che contribuisce ad eliminare gli errori derivanti dalla
compilazione a mano e dalla trascrizione. Il sistema di prescrizione
informatizzata deve prevedere segnali di allarme nel caso in cui la dose
prescritta sia al di fuori dell’intervallo terapeutico, in particolare per alcune
classi di farmaci e/o pazienti (ad esempio, in pediatria), in caso di reazioni
allergiche, interazioni farmacologiche, duplicazione della terapia ed altri
aspetti sull’impiego del farmaco e sulle eventuali terapie in corso o
interrotte;»
• «rendere disponibili in tutti i reparti, possibilmente elettronicamente, tutte le
informazioni sui farmaci relativamente a: indicazioni terapeutiche, effetti
collaterali, reazioni avverse, controindicazioni, precauzioni di impiego,
interazioni con altri medicinali e/o con cibo, azioni da adottare in caso di
reazioni avverse o interazioni, requisiti per la conservazione;»
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
23. Prescrizione farmaci
• Prescrizione informatizzata
• Evita prescrizioni incomplete e duplicate
• Segnali di allarme
• Richiedono comunque la configurazione, da parte dei
medici, dell’intervallo terapeutico, della classe di farmaci
che richiede particolare attenzione, della classe di pazienti
che richiede particolare attenzione, dei principi attivi a cui il
paziente è allergico, delle interazioni farmacologiche
• Informazioni sui farmaci
• AIFA
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
28. Anamnesi
• Le schede iniziali della cartella clinica medica (anamnesi
ed altro) sono completamente configurabili
• Le schede mostrate sono pertanto solo un esempio
• I quesiti posti variano di struttura in struttura, e all’interno
di una struttura sono configurabili per reparto
• È possibile aggiornare le schede di anamnesi
• Vengono mostrati i dati più aggiornati, ma in cartella clinica
vengono registrate tutte le successive edizioni
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
33. Misurazioni, esami,
consulenze
• Le misurazioni possono essere letto e scritte sia dal
medico che dall’infermiere
• Set di misurazioni standard, estensibile con le esigenze
specifiche di ciascun reparto
• Si possono inserire le richieste di esame di laboratorio,
specificando i parametri da misurare e la data del prelievo
• Successivamente si possono caricare (allegare) i referti
• Idem per le richieste e gli esiti delle consulenze e degli
esami strumentali
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
36. Scale di valutazione
• Lo strumento elettronico rende agevole compilare,
valutare e confrontare i risultati di scale o test
standardizzati
• Possono essere utilizzate la maggior parte delle scale di
valutazione previste dalla letteratura medica
• È possibile ripetere la valutazione, confrontandone gli
esiti durante il ricovero
• Inserendo una frequenza di monitoraggio, il software
gestisce uno scadenzario e avvisa della necessità di
compilazione della valutazione
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
39. Dimissione
• Alla dimissione si inserisce la data e l’ora di dimissione, e
dal quel momento la cartella clinica non è più
modificabile
• Contestualmente si inserisco gli elementi che compaiono
nella lettera di dimissione
• Successivamente alla dimissione si possono solo
consultare le cartelle cliniche o le loro parti (medica,
infermieristica, psicologica, riabilitativa)
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
42. Dematerializzazione e
conservazione a norma
• La dematerializzazione è il passaggio da un documento
cartaceo ad un file su un computer
• Dematerializzazione e informatizzazione non sono sinonimi
• Una cartella cartacea scansionata è dematerializzata, ma non
informatizzata
• Una cartella clinica compilata tramite un software, per poi essere
stampata, firmata e inserita in cartella, è informatizzata ma non
dematerializzata
• La conservazione a norma di un documento dematerializzato è
un processo che comprende
• Firma digitale
• Creazione di un lotto e firma del lotto
• Conservazione da parte di un soggetto autorizzato
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
43. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica
Metodologia della ricerca scientifica
Suore Ospedaliere
Villa San Giuseppe
28 febbraio 2014
LA COMPILAZIONE DELLA
CARTELLA CLINICA ELETTRONICA
Schede, test, diari, prescrizioni
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
44. Chi compila la cartella
clinica?
• Il computer è un ausilio alla compilazione, ma non
sostituisce il personale medico
• La registrazione dei dati in cartella clinica deve essere
quanto più possibile contestuale
• Questo significa che ciascun professioniste deve
compilare autonomamente le parti di sua competenza
•
•
•
•
Medico Cartella Medica
Infermiere Cartella Infermieristica
Psicologo Cartella Psicologica
Tecnico della riabilitazione Cartella Riabilitativa
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
45. Ricovero
• Il ricovero è il dato di base al quale sono associate tutte le
informazioni scritte in cartella clinica
• I dati fondamentali sono:
• Chi (il paziente)
• Dove (reparto e posto letto)
• Identificativi nosografici (numero ricovero e/o numero
cartella clinica)
• Tutti i ricoveri di un paziente fanno parte del suo
fascicolo sanitario
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
47. La compilazione dei test e
delle scale
• La compilazione dei test psicologici e delle scale di
valutazione può essere effettuata direttamente al computer
• La compilazione elettronica permette di evitare errori formali ed
omissioni
• Il software calcola le risposte (i compute sono bravi a fare le
somme!)
• I test compilati entrano a far parte della documentazione
inserita in cartella clinica
• La compilazione elettronica non presuppone la
somministrazione elettronica dei test
• Si possono trascrivere i risultati dei test, per archiviare il dato
analitico e far calcolare alla macchina l’esito
• Si possono allegare (scansionati) i test compilati su carta
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
48. La compilazione delle
scale di valutazione
• La cartella clinica elettronica comprende le scale di
valutazione mediche ed infermieristiche
• La cartella clinica elettronica consente di pianificare
quale scale di valutazione utilizzare e monitorarne
l’effettivo utilizzo
• Le scale di valutazione possono essere calcolate
direttamente al computer, delegando al software il calcolo
del risultato
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
49. Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinica
Metodologia della ricerca scientifica
Suore Ospedaliere
Villa San Giuseppe
28 febbraio 2014
VERSO LA CARTELLA DI
RICERCA
L’uso di dati resi anonimi a fini di ricerca
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014
50. L’uso dei dati clinici
informatizzati ai fini di ricerca
• L’adozione della cartella clinica elettronica facilita l’utilizzo dei dati
clinici ai fini di ricerca
• Sono già su supporto informatico
• Possono essere interrogati ed aggregati
• L’uso dei dati clinici ai fini di ricerca può essere anonimo
• La raccolta dei dati clinici in una cartella clinica può essere finalizzato
anche ai soli fini di ricerca
• Possono confluire nel software anche dati inseriti appositamente da soggetti
che non sono passati alla CCE ma che vogliono contribuire alla ricerca
• L’integrazione dei dati è facilitata dall’adozione di standard quali HL7
• Un esempio estremo (provocazione?): quali sarebbero le conseguenze
(scientifiche, sociali e politiche) dell’informatizzazione anche dei soli
dati della SDO estesa all’intera popolazione italiana?
Ing. Mauro Mazzieri
28/02/2014