Dokumen tersebut membahas penggolongan obat menurut peraturan pemerintah Indonesia. Terdapat 6 golongan obat yaitu: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, obat wajib apotek, narkotika, dan psikotropika. Setiap golongan obat memiliki kriteria dan penandaan khusus pada kemasannya.

1. z
Farmasetika
Dasar
Penggolongan Obat
Eriska Agustin, M.S.Farm

2. z
Batasan Mengenai Obat
 Obat  suatu bahan / paduan bahan bahan yang dimaksudkan untuk digunakan
dalam menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangkan, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badania dan
rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok bahan atau bagian badan
manusia.
 Obat jadi  obat dlm keadaan murni atau campuran dlm bentuk serbuk, cairan,
salep, tablet, pil, suppositoria atau bentuk lain yang ditetapkan oleh pemerintah.
 Obat patent  obat jadi dg nama dagang yang terdaftar atas nama sipembuat
atau yg dikuasakan dan dijual dlm bungkus asli dari pabrik yang memproduksinya.
 Obat baru  obat yang terdiri atau berisi suatu zat, baik sbg bagian berkhasiat,
maupun yang tdk berkhsiat, misalnya : lapisan, pengisi, pelarut, pembantu atau
komponen lain yang belum dikenal, shg tdk diketahui khasiat dan kegunaannya.

3. z
Batasan Mengenai Obat
 Obat asli : obat yang didapat langsung dari bahan bahan
alamiah Indonesia, terolah secara sederhana atas dasar
pengalaman dan digunakan dlm pengobatan tradisiolan.
 Obat esensial : obat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan
kesehatan masyarakat terbanyak dan tercantaum dlm daftar
obat esensial yg ditetapkan oleh menteri kesehatan.
 Obat generik : obat dg nama resmi yang ditetapkan International
Non Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang
dikandungnya.

4. z
Penggolongan Obat
 Menurut Permenkes Nomor 917/ MENKES/PER/X/1993 tentang
Golongan obat disebutkan bahwa penggolongan dimaksudkan
untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta
pengamanan distribusi yang terdiri dari :
1. Obat bebas
2. Obat bebas terbatas
3. Obat keras
4. Obat wajib apotek ( OWA )
5. Psikotropika
6. Narkotika

5. z
1. Obat Bebas
 Obat bebas adalah obat dengan tingkat keamanan yang luas,
yang dapat diserahkan tanpa resep dokter. Penandaan khusus
pada kemasannya untuk golongan obat bebas adalah lingkaran
hijau dengan garis hitam ditepinya.
Contoh :
Promag tablet, Panadol tablet, Aspilet tablet, Bintang tujuh.

6. z
2. Obat Bebas Terbatas
 adalah obat keras yang dalam
jumlah tertentu dapat dserahkan
tanpa resep dokter. Pada kemasan
obatnya selain terdapat tanda
khusus lingkaran biru dengan garis
hitam ditepinya, juga terdapat
tanda peringatan untuk aturan
pakai obat.
Istilah lain untuk obat bebas dan bebas terbatas dimasyarakat dikenal dengan
istilah obat OTC (Over the counter adalah obat yang dapat dibeli tanpa resep
dokter).

7. z
3. Obat Keras
(UU obat Keras Nomor. St.1937 No.541)
Definisi obat keras :
 a. Obat yang hanya dapat dibeli dengan resep dokter ( antibiotika, obat
hipertensi, jantung,hormon, kanker,antihistamin untuk obat dalam dll )
 b. Obat yang penggunaannya dengan cara disuntikan atau dengan merobek
jaringan.( sediaan dalam bentuk injeksi, infus,sedian implant yang mengandung
hormon untuk KB )
 c. Semua obat baru yang belum terdaftar di Depkes ( yang tidak mempunyai
kode registrasi dari Depkes/ Badan POM )
 d. Semua obat dalam keadaan subtansi atau semua obat yang terdapat dalam
daftar obat keras ( keadaan subtansi = bahan baku obat )

8. z
Penandaan khusus untuk obat jadi golongan
obat keras :
 Lingkaran merah dengan garis tepi berwarna
hitam, didalamnya terdapat huruf K yang
menyentuh lingkaran hitam.
 Obat keras : bila dilihat pada buku indeks
Spesialite obat (ISO) ada tulisan K disebelah
kanan nama obatnya. Contoh golongan obat

9. z
z
Dimasyarakat obat golongan obat keras dikenal dengan
sebutan obat Ethical (Ethical drug yaitu obat yang
hanya dapat dibeli dengan resep dokter).

10. z
4. Obat Wajib Apotek (OWA)
Keputusan Menkes nomor :
347/MenKes/SK/VII/1990
Tujuan keputusan ini adalah ;
 a. Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri
guna mengatasi masalah kesehatan perlu ditunjang dengan sarana yang dapat
meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.
 b. Bahwa pengobatan sendiri secara tepat,aman dan rasional dapat dicapai melalui
peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri yang
sekaligus menjamin penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional.
 c. Untuk meningkatkan peran apoteker di apotek dalam pelayanan KIE
(komunikasi,informasi dan edukasi), serta pelayanan obat kepada masyarakat

11. z
z
Obat Wajib Apotek (OWA)
adalah Obat keras yang
dapat diserahkan tanpa
resep dokter oleh
Apoteker di Apotek,
beberapa contoh OWA :

12. z
5. Obat Golongan Narkotik
(UU no. 22 tahun 1997 tentang narkotika):
 Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman
baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibeda- bedakan kedalam
golongan- golongan sebagaimana yang terlampir dalam undang- undang ini atau
yang kemudian ditetapkan dalam keputusan Menteri Kesehatan.Narkotika yang
diizinkan digunakan untuk pengobatan adalah Narkotika golongan II dan III.

13. z
 Narkotika Golongan II adalah narkotika yang berkhasiat
pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan
dapat digunakan dalam terapi dan / atau untuk tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunayai
potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contoh :
Morfin Injeksi, Petidin Injeksi, Petidin tablet, Fentanyl
injeksi, Difenoksilat tablet.
 Narkotika Golongan III adalah narkotika yang berkhasiat
pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/
atau tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi ringan mengakibatkan
ketergantungan. Contoh : Metilmorfin ( Codein ),
Etilmorfin HCl ( Dionine ).

14. z
Contoh sediaan jadinya :
 Codein tablet mengandung Codein HCl / Codein Fosfat 10, 15 dan 20 mg
 Coditam tablet (Codein + Paracetamol)
 Doveri tablet ( Opii Pulvis Compositus = Opii Pulvis + Ipeca pulvis + K2SO4 ) 100 ,
150, 200 mg
 Lomotil tablet/ sirup ( Difenoksilat HCl + Atropin sulfat )
 Codipront sirup/ capsul ( Codein + feniltoloxamin )
 Codipront cum ekspektoran cap/ sirup ( Codein + Feniltoloxami + Guafenesin)
Tanda khusus pada kemasan sediaan jadi narkotika adalah palang medali merah.

15. z 6. Obat Golongan Psikotropika
(UU no. 7 tahun 1997 tentang Psikotropika)
:
 Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika,
yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat, yang
menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku. Psikotropika yang
diizinkan digunakan untuk pengobatan adalah psikotropika golongan II, III dan IV.
 Psikotropika golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat
digunakan dalam terapidana / atau untuk tujuan ilmu pengetahuan dan serta
mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contoh :
Amfetamin, Dexamfetamin, Fenmetrazin, sekobarbital.
 Psikotropika golongan III adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan
banyak digunakan dalam terapi dan / atau untuk tujuan ilmu pengetahuan dan serta
mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contoh :
Amobarbital, Flunitrazepam, Pentobarbital, Siklobarbital.

16. z
 Psikotropika golongan IV adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan
dan sangat luas digunakan dalam terapi dan / atau untuk tujuan ilmu
pengetahuan dan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma
ketergantungan.
 Contoh : Alprazolam, Nitrazepam, Diazepam, Klobazam, Phenobarbital,
Lorazepam, Klordiazepoksid, Mep Penandaan khusus pada kemasan obat
jadi golongan psikotropika sama seperti pada golongan obat keras.

17. z
REGISTRASI OBAT
 Obat jadi yang akan diedarkan harus sudah didaftarkan di Badan POM, obat yang sudah terdaftar
akan memperoleh nomor registrasi dengan kode registrasi sebagai berikut :
D = obat jadi dengan nama dagang = obat dengan nama paten.
G = obat jadidengan nama generic
K = golongan obat keras
T = golongan obat bebas terbatas
B = golongan obat bebas
N = golongan obat narkotika
L = produksi dalam negeri
X = program khusus
I = Obat yang berasal dari impor

18. z
 Kode registrasi DKL = obat jadi dengan nama dagang/paten, golongan obat
keras produk dalam negeri.
 Kode registrasi GKX = obat dengan nama generic, golongan obat keras, untuk
programkhusus pemerintah
 Kode registrasi DTI = Obat dengan nama dagang/ paten, golongan obat bebas
terbatas, berasal dari impor
 Kode registrasi DPL = obat dengan nama dagang,golongan psikotropika produk
dalam negeri GPL = obat dengan nama generik golongan psikotropika produk
dalam negeri.

19. z