Mensile di raccolta legislativa provvedimenti medicina veterinaria

1. FARMAVET NEWS
N . 2 - F E B B R A I O 2 0 2 3
M E N S I L E
INDICE
PROVVEDIMENTI
MEDICINALI VETERINARI
PROVVEDIMENTI
FITOSANITARI
MINISTERO DELLA SALUTE
FARMAVET NEWS
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LEX GURI GUUE

2. MEDICINALI
VETERINARI
23/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
PROVVEDIMENTO n. 92/2023 OGGETTO: Orbenin Extra, sospensione intramammaria per bovine e pecore
in asciutta Tutte le confezioni AIC n. 101945
23/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
PROVVEDIMENTO n.93 /2023 OGGETTO: EMEDOG, soluzione iniettabile per cani – AIC n. 104798 Tutte le
confezioni. Numero di Procedura Europea: FR/V/0281/001/A/013
21/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Vitofyllin 50 mg
compresse rivestite con film per cani e Vitofyllin 100 mg compresse rivestite con film per cani ESTRATTO
DEL PROVVEDIMENTO N. 91/2023
20/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario DAIMERITRO,
200 mg/ml + 50 mg/ml soluzione iniettabile ed orale per bovini, suini, polli (escluse le ovaiole) ESTRATTO
DEL PROVVEDIMENTO N. 89/2023
19/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
O g g e t t o: Decreto n° 17/2023 medicinale veterinario Enteroporc AC, AIC 105035-
19/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Decreto n° 16/2023 ROCORTIN B12, Soluzione iniettabile: AIC n. 101451-
16/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Decreto N. 116/2022 Società Gekofar S.r.l. , è autorizzata all'importazione parallela dalla Polonia, del
medicinale veterinario SUROLAN sospensione oleosa per cani e gatti flacone da 15 ml
16/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Reflecto collare
antiparassitario per cani ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 82/2023
16/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Eqvalan Duo e
Eqvalan ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 80/2023 Numero di Procedura Europea FR/V/XXXX/WS/052
16/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario EQVALAN DUO,
Pasta Orale ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 81/2023 Numero di Procedura Europea
FR/V/XXXX/IA/166/G
16/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Fosfocarnitina,
soluzione iniettabile per bovini, bufalini, equini, suini, ovini, caprini e conigli ESTRATTO DEL
PROVVEDIMENTO N. 86/2023
09/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Itrafungol 10
mg/ml soluzione orale ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 72/2023
08/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario K-Flor 300 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, ovini e suini
08/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Fosfocarnitina,
soluzione iniettabile per bovini, bufalini, equini, suini, ovini, caprini e conigli ESTRATTO DEL
PROVVEDIMENTO N. 69/2023
LEX
PROVVEDIMENTI
MEDICINALI VETERINARI

3. MEDICINALI
VETERINARI
07/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Florfeksyl 300 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, ovini e suini
06/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica IZOVAC MAREK HVT CONGELATO, Vaccino vivo congelato in sospensione iniettabile contro
la Malattia di Marek nei polli ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 61/2023
03/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Synchromate 0,25 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, suini e cavalli Procedura europea n. ES/V/0411/001/DC DECRETO N. 10/2023
02/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario EXSPOT 715
mg/ml soluzione per spot on per cani ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 58/2023 procedura n.
NL/V/XXXX/WS/058
LEX
PROVVEDIMENTI
MEDICINALI VETERINARI

4. 20/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Abamectin, a nome
dell’Impresa Rotam Agrochemical Europe Limited, ai sensi del regolamento (UE) 2023/198.
20/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario LAOTTA a base della sostanza attiva
Abamectin, a nome dell’Impresa Lainco S.A., ai sensi del regolamento (UE) 2023/198.
20/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Abamectin, a nome
dell’Impresa Probelte S.A., ai sensi del regolamento (UE) 2023/198.
20/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Abamectin, a nome
dell’Impresa Industrias Afrasa S.A., ai sensi del regolamento (UE) 2023/198.
20/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario MECTINA a base della sostanza attiva
Emamectin, a nome dell’Impresa GLO-QUIMICOS LDA, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1343.
20/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario CLINER a base della sostanza attiva
Abamectin, a nome dell’Impresa Ital Agro S.r.l., ai sensi del regolamento (UE) 2023/198.
20/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Abamectin, a nome
dell’Impresa FMC Agro Italia S.r.l, ai sensi del regolamento (UE) 2023/198.
15/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato NIMIT a nome dell’Impresa Sharda Cropchem España
S.L. rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento reciproco.
13/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Rinnovo, ai sensi dell’art. 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009, dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato FINY contenente la sostanza attiva Metsulfuron-methyl,
a seguito del rinnovo della sua approvazione comunitaria secondo il regolamento di esecuzione (UE)
2016/139 del 2 febbraio 2016.
13/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato GIFT a nome dell’Impresa Sharda Cropchem España
S.L. rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento reciproco.
10/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Abamectin, a nome
dell’Impresa Adama Italia S.r.l., ai sensi del regolamento (UE) 2023/198
09/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Cymoxanil, a nome
dell’Impresa Sipcam Oxon S.p.A, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1363.
09/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Abamectin, a nome
dell’Impresa Nufarm Italia S.r.l., ai sensi del regolamento (UE) 2023/198.
09/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Cymoxanil, a nome
dell’Impresa Gowan Italia S.r.l, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1363.
LEX
FITOSA
NITARI
FITOSANITARI

5. 09/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario VALIANT FLASH a base della sostanza attiva
Cymoxanil, a nome dell’Impresa Bayer CropScience S.r.l, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1363.
09/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario REBOOT a base della sostanza attiva
Cymoxanil, a nome dell’Impresa Gowan Italia S.r.l, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1363.
09/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario AZAKA a base della sostanza attiva
Azoxystrobin, a nome dell’Impresa FMC Agro Italia S.r.l, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1363. 21
febbraio 2023 15:33
09/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Revoca su rinuncia dei prodotti fitosanitari ACRAMITE 480 SC registrato al n. 13639, ENVIROMITE 480 SC
registrato al n. 15148, ENVIROMITE FL registrato al n. 16402, VIGILANT registrato al n. 16526, FLORAMITE
480 SC registrato al n. 17145, a nome dell’Impresa UPL Holdings Coöperatief U.A.
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario AFFIRM a base della sostanza attiva
Emamectin, a nome dell’Impresa Syngenta Italia S.p.A, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1343
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario DRIBBLING a base della sostanza attiva
Oxyfluorfen, a nome dell’Impresa Diachem S.p.A, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario FUEGO a base della sostanza attiva
Oxyfluorfen, a nome dell’Impresa Arysta LifeScience Benelux SPRL, ai sensi del regolamento (UE)
2022/1321.
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Oxyfluorfen, a
nome dell’Impresa Industrias Afrasa S.A., ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Oxyfluorfen, a
nome dell’Impresa Lainco S.A., ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario FLUORATE a base della sostanza attiva
Oxyfluorfen, a nome dell’Impresa Ital Agro S.r.l., ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Oxyfluorfen, a
nome dell’Impresa Ascenza Italia S.r.l., ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario WIRK a base della sostanza attiva Oxyfluorfen,
a nome dell’Impresa Agrowin Biosciences S.r.l., ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Oxyfluorfen, a
nome dell’Impresa Ascenza Agro S.A., ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
LEX
FITOSA
NITARI
FITOSANITARI

6. 08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario HONDAR EC a base della sostanza attiva
Oxyfluorfen, a nome dell’Impresa Nufarm Italia S.r.l., ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
08/02/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
Adeguamento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario DRIBBLING a base della sostanza attiva
Oxyfluorfen, a nome dell’Impresa Diachem S.p.A, ai sensi del regolamento (UE) 2022/1321
07/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato PHOSTOXIN PELLET a nome dell’Impresa Detia
Freyberg GmbH rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento
reciproco.
07/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato PHOSTOXIN PELLET a nome dell’Impresa Detia
Freyberg GmbH rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento
reciproco.
07/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato DEGESH PLATE/ DEGESH STRIP a nome dell’Impresa
Detia Freyberg GmbH rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento
reciproco.
07/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato PHOSTOXIN BAG a nome dell’Impresa Detia Freyberg
GmbH rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento reciproco.
07/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato MAGTOXIN PELLET a nome dell’Impresa Detia
Freyberg GmbH rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento
reciproco.
01/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Comunicato di revoca dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanza attive Fenpropimorph e Oryzalin ai
sensi del regolamento (UE) 2022/801 ed in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 della
Commissione".
01/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di fluazifop-P-butile, sulla base del dossier CA2157 di
Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai
sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
01/02/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di diflufenican clortoluron, sulla base del dossier CA2313 di
Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai
sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
01/02/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Comunicato di proroga della data di scadenza delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti
sostanze attive i cui periodi di approvazione sono stati prorogati dal regolamento di esecuzione (UE)
2023/114 della Commissione del 16 gennaio 2023"
LEX
FITOSA
NITARI
FITOSANITARI

7. MINISTERO DELLA SALUTE
13/02/2023 DECRETO del Ministero della Salute
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e
successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella I di nuove sostanze
psicoattive. (23A01072)
COMUNICATO del 09/02/2023
Elenco degli stabilimenti autorizzati alla fabbricazione di medicinali ad uso veterinario.
(23A00705) (23A00705)(G. U. n.33 del 09/02/2023 )
1
LEX

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9. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Synchromate 0,25 mg/ml
soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
Procedura europea n. ES/V/0411/001/DC
DECRETO N. 10/2023
Medicinale veterinario Synchromate 0,25 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
TITOLARE A.I.C.
La società Alivira Animal Health Limited 16 Glenoaks Close, Glenconner, Clonmel, Co Tipperary -
Ireland. E91T8Y6;
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
Per i flaconcini da 10 ml e 20 ml:
La società Bremer Pharma GmbH Werkstrasse 42 - 34414 Warburg GERMANY;
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
Flaconcino in vetro da 10 ml – A.I.C. n.105651018
Flaconcino in vetro da 20 ml – A.I.C. n.105651020
COMPOSIZIONE:
Sostanza attiva:
Cloprostenolo 0,25 mg
(equivalente a Cloprostenolo sodico 0,263 mg)
Eccipienti:
Così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Bovini (vacche)
- Subestro o estro silente
- Trattamento delle cisti luteiniche
- Induzione e sincronizzazione dell’estro
- Interruzione della gravidanza fino al giorno 150 di gravidanza
- Espulsione del feto mummificato
- Induzione del parto dopo 270 giorni di gravidanza
- Trattamento adiuvante nelle endometriti croniche e nella piometra.
Suini (scrofe)

10. 2/2
- Induzione del parto o della sincronizzazione del parto dal giorno 114 di gravidanza (l’ultimo giorno di
inseminazione è considerato il giorno 1 di gravidanza).
Cavalli (cavalle)
- Induzione della luteolisi
- Trattamento del diestro persistente
- Trattamento della pseudo-gravidanza
- Trattamento dell’anestro da lattazione
- Induzione del ciclo estrale
- Induzione del parto dopo 320 giorni di gravidanza.
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Bovini (vacche), suini (scrofe), cavalli (cavalle);
TEMPI DI ATTESA:
Bovini (vacche):
Carni e frattaglie: 2 giorni
Latte: zero giorni
Suini (scrofe):
Carni e frattaglie: 2 giorni
Cavalli (cavalle):
Carni e frattaglie: 28 giorni
VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
REGIME DI DISPENSAZIONE:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.
EFFICACIA DEL DECRETO:
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.

11. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario EXSPOT 715
mg/ml soluzione per spot on per cani
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 58/2023
Medicinale veterinario EXSPOT 715 mg/ml soluzione per spot on per cani
(A.I.C. n. 103182-) Confezioni: tutte
TITOLARE A.I.C.:
La ditta MSD Animal Health S.r.l. Strada di Olgia Vecchia snc Centro Direzionale Milano Due – Palazzo
Canova 20054 Segrate (MI)
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO
NUMERO PROCEDURA EUROPEA: NL/V/XXXX/WS/58
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Sostituzione del sito Intervet Productions S.A. Igoville (Francia), responsabile per le operazioni di
rilascio dei lotti di fabbricazione del prodotto finito, con il sito di seguito riportato:
Intervet Productions s.r.l.
Via Nettunense Km.20,300
04011 Aprilia (LT)
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue:
Etichetta esterna/foglietto illustrativo (confezioni da 6 pipette), punto 17, punti 1 del foglietto illustrativo,
come di seguito riportato:
Etichetta esterna/foglietto illustrativo:
17. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
MSD Animal Health S.rl.
Strada di Olgia Vecchia snc
Centro Direzionale Milano Due – Palazzo Canova
20054 Segrate (MI)

12. 2/2
Rilascio dei lotti:
Schering-Plough Ltd
Breakspear Road South
Harefield, Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Inghilterra
Intervet Productions s.r.l.
Via Nettunense Km.20,300
04011 Aprilia (LT)
Foglietto illustrativo:
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSD Animal Health S.r.l.
Strada di Olgia Vecchia snc
Centro Direzionale Milano Due – Palazzo Canova
20054 Segrate (MI)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Schering-Plough Ltd
Breakspear Road South
Harefield, Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Inghilterra
Intervet Productions s.r.l.
Via Nettunense Km.20,300
04011 Aprilia (LT)
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

14. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica IZOVAC MAREK HVT CONGELATO, Vaccino vivo congelato in sospensione
iniettabile contro la Malattia di Marek nei polli
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 61/2023
IZOVAC MAREK HVT CONGELATO, Vaccino vivo congelato in sospensione iniettabile contro la
Malattia di Marek nei polli
Confezione da 1 fiala da 1000 dosi - A.I.C. n° 103063018
TITOLARE A.I.C.:
La ditta IZO S.r.l. a socio unico, via San Zeno 99/A - 25124 Brescia (Italia)
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
VRA G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates
i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary
medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation
(EC) No 726/2004.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
• Allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto
illustrativo alla versione 9.0 del QRD template.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti
del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
12 mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute ai sensi dell’art.32 comma 1
della legge 18 giugno 2009 n.69.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza e comunque non oltre il 29.01.27,
salvo misure più restrittive a seguito di provvedimenti successivi a carico degli stessi stampati.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

15. 2/2

16. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica IZOVAC MAREK HVT CONGELATO, Vaccino vivo congelato in sospensione
iniettabile contro la Malattia di Marek nei polli
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 61/2023
IZOVAC MAREK HVT CONGELATO, Vaccino vivo congelato in sospensione iniettabile contro la
Malattia di Marek nei polli
Confezione da 1 fiala da 1000 dosi - A.I.C. n° 103063018
TITOLARE A.I.C.:
La ditta IZO S.r.l. a socio unico, via San Zeno 99/A - 25124 Brescia (Italia)
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
VRA G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates
i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary
medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation
(EC) No 726/2004.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
• Allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto
illustrativo alla versione 9.0 del QRD template.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti
del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
12 mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute ai sensi dell’art.32 comma 1
della legge 18 giugno 2009 n.69.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza e comunque non oltre il 29.01.27,
salvo misure più restrittive a seguito di provvedimenti successivi a carico degli stessi stampati.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

17. 2/2

18. Mod. FV-04.7 rev.2
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Itrafungol
10 mg/ml soluzione orale
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 72/2023
Specialità medicinale ad uso veterinario Itrafungol 10 mg/ml soluzione orale
AIC n° 103689016
TITOLARE A.I.C.: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m LID, 06516 Carros (Francia)
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
VRA G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e.
major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary
medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC)
No 726/2004.
Numero di Procedura Europea: IE/V/0431/001/A/026
Si conferma l’accettazione delle modifiche come di seguito descritte:
• Allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto
illustrativo alla versione 9.0 del QRD template.
È responsabilità del titolare dell’AIC apportare le modifiche suddette agli stampati del medicinale.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con stampati conformi alle suddette modifiche.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le
suddette modifiche entro e non oltre dodici mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero
della Salute ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza e comunque non oltre il
29/01/2027, salvo misure più restrittive a seguito di provvedimenti successivi a carico degli stessi
stampati.

19. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario
Fosfocarnitina, soluzione iniettabile per bovini, bufalini, equini, suini, ovini, caprini e conigli
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 69/2023
Medicinale veterinario Fosfocarnitina, soluzione iniettabile per bovini, bufalini, equini, suini, ovini,
caprini e conigli.
A.I.C.: 100185-
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria 41 - 00192 Roma
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
1x Tipo IB, C.1.z
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto; per effetto della variazione C.I.z. i paragrafi 6.1 e
6.5 vengono modificati come di seguito riportato:
6.1 Elenco degli eccipienti
Metile p-idrossibenzoato
Propile p-idrossibenzoato
Sodio edetato
Acqua p.p.i.
Potassio idrossido
Sodio idrossido
Acido cloridrico (concentrato)
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Flacone in vetro tipo II da 100 ml, con tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
Flacone in vetro tipo II da 250 ml, con tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

20. 2/2

21. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI.
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
Decreto N. 116/2022
IL DIRIGENTE
VISTO l’articolo 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;
VISTO il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, concernente
“Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”;
VISTO il decreto del Ministro della salute 5 agosto 2010 “Procedure di autorizzazione
all’importazione parallela di medicinali veterinari”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 19 novembre 2011;
VISTA la nota della Commissione europea sulle importazioni parallele di specialità medicinali,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunità europea n. C115/5 del 6 maggio 1982, come
modificata dalla Comunicazione COM (2003) 839 del 30 dicembre 2003, relativa alle importazioni
parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata;
VISTO il decreto ministeriale 17 dicembre 2007, recante modalità di impiego del codice a barre sulle
singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 24 gennaio 2008;
VISTA la domanda pervenuta in data 08/04/2022 prot. n. 9217 con la quale la Società Gekofar S.r.l. –
Piazza Duomo, 16 – 20122 Milano P.IVA 07159810964, ha chiesto, in applicazione del sopracitato
decreto del Ministro della salute 5 agosto 2010, di essere autorizzata ad importare il medicinale
veterinario SUROLAN sospensione oleosa per cani e gatti flacone da 15 ml, dalla Francia e di
effettuare il confezionamento secondario presso le officine indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
VISTO il decreto dirigenziale con il quale è stato autorizzato all’immissione in commercio in Italia a
nome della Società Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania, il medicinale
veterinario SUROLAN sospensione oleosa per cani e gatti flacone da 15 ml, con numero di AIC n
100167016;
VISTA la nota della Agenzia Francese concernente le informazioni sul medicinale veterinario SU-
ROLAN sospensione oleosa per cani e gatti flacone da 15 ml titolare AIC Elanco Heinz-Lohmann-Str.
4 27472 Cuxhaven Germania, di cui all’autorizzazione n. FR/V/3669291 Boîte de 1 flacon comp-
te-gouttess de 15 ml ;
VISTA l’attestazione del pagamento di cui all’art 1, comma 1, lett. n) del D.M. 5 agosto 2010
“Procedure di autorizzazione all’importazione parallela di medicinali veterinari”;
VISTA la dichiarazione resa ai sensi dell’articolo 1, lettera j), del sopracitato decreto del Ministro
della salute 5 agosto 2010 dall’impresa richiedente, concernente l’impegno formale a comunicare ogni
eventuale variazione intervenuta nel prodotto autorizzato all’importazione parallela;
VISTA la dichiarazione resa ai sensi dell’articolo 1, lettera l), del medesimo decreto 5 agosto 2010
dall’impresa richiedente di assicurare la disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto
importato per l’intera durata di validità del lotto;

22. VISTA la dichiarazione con la quale l’impresa richiedente attesta che l’importazione, il
riconfezionamento e la vendita non recano pregiudizio alla normativa, nazionale e comunitaria
vigente, relativa alla tutela della proprietà industriale, brevettale e di marchio del titolare della
specialità medicinale importata;
DECRETA
Art. 1
La società Gekofar S.r.l. – Piazza Duomo, 16 – 20122 Milano P.IVA 07159810964, è autorizzata
all'importazione parallela dalla Polonia, del medicinale veterinario SUROLAN sospensione oleosa
per cani e gatti flacone da 15 ml, di cui all'autorizzazione n. 68/94, citata nelle premesse, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore del presente decreto.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105730016.
Forma farmaceutica: sospensione oleosa per uso topico.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
Principi attivi:
miconazolo nitrato 23 mg,
polimixina B solfato 0,5293 mg
prednisolone acetato 5 mg.
Specie di destinazione: Cani e gatti.
Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione
Trattamento topico delle otiti esterne e delle dermatiti sostenute dai seguenti microorganismi:
Lieviti e miceti
Microsporum spp.
Trichophyton spp.
Candida spp.
Malassezia pachydermatis
Batteri gram-positivi
Staphylococcus spp. (specie sensibili)
Streptococcus spp. (specie sensibili)
Batteri gram-negativi
Pseudomonas spp. (specie sensibili)
Escherichia coli
Acari dell’orecchio
Otodectes cynotis
SUROLAN ha inoltre attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa.
Modalità di dispensazione: Medicinale veterinario da vendersi soltanto dietro presentazione di
ricetta medica ripetibile.
Modalità di somministrazione: Somministrare sotto il controllo o la diretta responsabilità del
veterinario responsabile.
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio
illustrativo conformi al testo in italiano autorizzato del farmaco di riferimento e con le sole modifiche di
cui al presente decreto. L’imballaggio esterno deve indicare in modo chiaro e dettagliato le officine presso
la quale il titolare dell’autorizzazione all’importazione parallela effettua il confezionamento secondario.

23. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
1. Ai sensi dell’articolo 58, comma 4, e dell’articolo 61, comma 2, del decreto legislativo 6 aprile 2006,
n. 193, le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere redatti in lingua italiana. Essi possono
essere redatti anche in altre lingue purché il contenuto sia identico al testo in italiano. In tal caso, il
titolare dell’AIC si assume la responsabilità di garantire la corrispondenza tra i testi, tenendo a
disposizione del Ministero della salute una traduzione giurata. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 62 del
suddetto decreto legislativo.
2. La società titolare dell’autorizzazione all’importazione parallela è tenuta a comunicare ogni eventuale
variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul
medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia, e ad assicurare la disponibilità di un
campione di ciascun lotto del prodotto importato per l’intera durata di validità del lotto. L’omessa
comunicazione può comportare la sospensione o la revoca dell’autorizzazione.
3. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sul
medicinale importato o sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa valutazione da parte
dell’ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell’autorizzazione medesima. I
quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o
rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione da effettuarsi
a cura della ditta importatrice, fatta salva ogni diversa determinazione del Ministero della salute. La
società importatrice dovrà altresì dimostrare al Ministero della salute di aver notificato gli stampati
e/o un campione del medicinale rietichettato o riconfezionato al titolare del marchio e al titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia.
4. La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla società titolare dell’autorizzazione
all’importazione parallela e non può essere trasferita, neppure parzialmente, a nessun titolo.
5. Restano salvi e impregiudicati i diritti del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in
Italia del farmaco di riferimento.
Art. 2
La Società Gekofar S.r.l. – Piazza Duomo, 16 – 20122 Milano P.IVA 07159810964, è altresì
autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario SUROLAN sospensione
oleosa per cani e gatti flacone da 15 ml di cui all’autorizzazione n. 105730016, citata all’art. 1,
comma 1, presso le seguenti officine di produzione:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola 1- 20049 - Caleppio di Settala (MI)
Columbus Pharma- Via dell’Artigianato, 1- 20132 Cormano (MI)
Il presente decreto acquista efficacia dal perfezionamento della notifica alla società titolare
dell’autorizzazione all’importazione parallela e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai
sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69
IL DIRETTORE DELL’UFFICIO
*
Dott.ssa Angelica Maggio
*documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e ss.mm.)
Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Rita Quondam
Referente del procedimento:
Dott. Fabrizio Marchion
MAGGIO
ANGELICA
16.02.2023
16:30:54
UTC

24. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 Medicinali veterinari
Decreto n° 17/2023
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio
dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE"
VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche;
VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo;
VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è
stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei
farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020;
VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
VISTA la nota della ditta Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni 15 20864 Agrate Brianza (MB) – Italia. ,
rappresentante in Italia del titolare dell’AIC, IDT Bilogika GmbH, con la quale rinuncia all’immissione in commercio
del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.:
Enteroporc AC, AIC 105035-
Art.2
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse
potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di notifica
dell'atto all'impresa interessata.
Art. 3
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del
Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
, IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Pierdavide Lecchini)
Il documento è firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa
Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Angelica Maggio
Referente del procedimento:
Dott. Fabrizio Marchion
LECCHINI PIERDAVIDE
2023.02.19 19:43:43
CN=LECCHINI PIERDAVIDE
C=IT
2.5.4.4=LECCHINI
2.5.4.42=PIERDAVIDE
RSA/2048 bits

25. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 Medicinali veterinari
Decreto n° 16/2023
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche;
VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo;
VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è
stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei
farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020;
VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
VISTA la nota della ditta Zoetis Italia S.r.l Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma , con la quale rinuncia
all’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del
medicinale veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.:
ROCORTIN B12, Soluzione iniettabile: AIC n. 101451-
Art.2
. Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
,
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Pierdavide Lecchini)
documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (d.lgs. n.
82/2005 e ss.mm.)
Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Angelica Maggio
Referente del procedimento:
Dott. Fabrizio Marchion
LECCHINI PIERDAVIDE
2023.02.19 19:46:32
CN=LECCHINI PIERDAVIDE
C=IT
2.5.4.4=LECCHINI
2.5.4.42=PIERDAVIDE
RSA/2048 bits

26. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 Medicinali veterinari
Decreto n° 16/2023
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche;
VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo;
VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è
stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei
farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020;
VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
VISTA la nota della ditta Zoetis Italia S.r.l Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma , con la quale rinuncia
all’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del
medicinale veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.:
ROCORTIN B12, Soluzione iniettabile: AIC n. 101451-
Art.2
. Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
,
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Pierdavide Lecchini)
documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (d.lgs. n.
82/2005 e ss.mm.)
Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Angelica Maggio
Referente del procedimento:
Dott. Fabrizio Marchion
LECCHINI PIERDAVIDE
2023.02.19 19:46:32
CN=LECCHINI PIERDAVIDE
C=IT
2.5.4.4=LECCHINI
2.5.4.42=PIERDAVIDE
RSA/2048 bits

27. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario
Fosfocarnitina, soluzione iniettabile per bovini, bufalini, equini, suini, ovini, caprini e conigli
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 86/2023
Medicinale veterinario Fosfocarnitina, soluzione iniettabile per bovini, bufalini, equini, suini, ovini,
caprini e conigli.
A.I.C.: 100185-
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria 41 - 00192 Roma
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
1x Tipo IB, C.1.z
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto; per effetto della variazione C.I.z. i paragrafi 6.1 e
6.5 vengono modificati come di seguito riportato:
6.1 Elenco degli eccipienti
Metile p-idrossibenzoato
Propile p-idrossibenzoato
Sodio edetato
Acqua p.p.i.
Potassio idrossido
Sodio idrossido
Acido cloridrico (concentrato)
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Flacone in vetro tipo II da 100 ml, con tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
Flacone in vetro tipo II da 250 ml, con tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza
Il presente estratto ANNULLA E SOSTITUISCE l’estratto del provvedimento n° 69/2023 inviato alla
ditta con prot. 0003992-10/02/2023-DGSAF-MDS-P ad eccezione degli stampati allegati.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

28. 2/2

29. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario EQVALAN
DUO, Pasta Orale
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 81/2023
Medicinale veterinario EQVALAN DUO, Pasta Orale
Tutte le confezioni A.I.C. n. 103716
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Classificazione delle variazioni di Tipo IAIN - C.I.3.z
Numero di Procedura Europea FR/V/XXXX/IA/166/G
Si accetta la modifica come di seguito descritta.
Per effetto della suddetta variazione la sezione “Reazioni avverse (frequenza e gravità)” deve essere
modificata come segue:
In alcuni cavalli con gravi infestazioni da microfilarie di Onchocerca spp. è stata segnalata la comparsa
di edema e prurito, dopo il trattamento; si presume che tali reazioni siano conseguenti alla morte di un
gran numero di microfilarie. Questi sintomi si risolvono in alcuni giorni, tuttavia può essere consigliato
un trattamento sintomatico.
In seguito al trattamento con il prodotto, sono state segnalate rare reazioni avverse quali infiammazione
della bocca, labbra e lingua, che possono dare origine a diversi segni clinici quali edema,
ipersalivazione, eritema, disturbi alla lingua e stomatiti. Queste reazioni sono di natura transitoria,
compaiono entro 1 ora dalla somministrazione e terminano 24-48 ore dopo il trattamento. In caso di
gravi reazioni a livello orale, è raccomandato un trattamento sintomatico.
In casi molto rari sono stati osservati disturbi digestivi (coliche, feci molli) sulla base dei dati di
sorveglianza post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.

30. 2/2
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute ai
sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

31. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Eqvalan Duo e
Eqvalan
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 80/2023
Medicinali veterinari Eqvalan Duo (AIC n. 103716-) e Eqvalan (AIC n. 100196-)
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Boehringer Ingelheim Animal Health, Italia S.p.A. Via Vezza d’Oglio 3 - 20139 Milano
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Numero di Procedura Europea FR/V/XXXX/WS/052
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
B.II.e.4 – Modifica delle specifiche tecniche delle siringhe, variazione dell’unità di misura da inch a
mm;
B.II.e.1 – Aggiunta di una nuova siringa prodotta dal fornitore Igaratiba, costituita da un corpo in
polipropilene, cappuccio in gomma termoplastica flessibile, pistone in gomma termoplastica, asta
graduata in polipropilene e anello di arresto in polipropilene;
B.II.e.5 – Aggiunta di una nuova presentazione in siringa preriempita contenente 8.03 e 9,68 g di pasta,
per il trattamento di cavalli con peso di 750 kg, i nuovi numeri di AIC assegnati sono di seguito riportati:
EQVALAN 18,7 mg/g pasta orale per equini non-DPA
- Scatola di cartone contenente 1 siringa da 8,03 g di pasta orale - A.I.C. 100196068
- Scatola da 50 siringhe da 8,03 g di pasta orale - A.I.C. n. 100196082
EQVALAN 18,7 mg/g pasta orale per equini
- Scatola di cartone contenente 1 siringa da 8,03 g di pasta orale - A.I.C. 100196106
- Scatola da 50 siringhe da 8,03 g di pasta orale - A.I.C. n. 100196120
EQVALAN DUO, Pasta Orale
- Scatola di cartone contenente 1 siringa da 9,68 g di pasta orale - A.I.C. 103716039
- Scatola da 50 siringhe da 9,68 g di pasta orale - A.I.C. n. 103716054
B.II.e.5 – Aggiunta di una nuova presentazione in siringa preriempita contenente 11,77 o 14,19 g di
pasta, per il trattamento di cavalli con peso di 1100 kg, i nuovi numeri di AIC assegnati sono di seguito
riportati:
EQVALAN 18,7 mg/g pasta orale per equini
- Scatola contenente 1 siringa da 11,77 g di pasta orale - A.I.C. 100196118
- Scatola contenente 50 siringhe da 11,77 g di pasta orale - A.I.C. n. 100196132

32. 2/2
EQVALAN 18,7 mg/g pasta orale per equini non-DPA
- Scatola contenente 1 siringa da 11,77 g di pasta orale per equini non-DPA - A.I.C. 100196070
- Scatola contenente 50 siringhe da 11,77 g di pasta orale per equini non-DPA - A.I.C. n. 100196094
EQVALAN DUO, Pasta Orale
- Scatola contenente 1 siringa da 14,19 g di pasta orale - A.I.C. 103716041
- Scatola contenente 50 siringhe da 14,19 g di pasta orale - A.I.C. n. 103716066
Per effetto della suddetta variazione gli stampati dei medicinali veterinari EQVALAN 18,7 mg/g pasta
orale per equini / EQVALAN 18,7 mg/g pasta orale per equini non-DPA devono essere modificati ai
punti 4.9, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, al punto 3 delle informazioni da apporre
sul confezionamento primario, ai punti 5, 10, 17 delle informazioni da apporre sull’etichetta/foglietto
illustrativo. Gli stampati del medicinale EQVALAN DUO, Pasta Orale, ai punti 4.9, 6.5 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, al punto 3 delle informazioni da apporre sul confezionamento primario,
ai punti 4 e 16 dell’etichetta esterna ad ai punti 8 e 15 del foglietto illustrativo.
Eqvalan duo 4.9, 6.5, 8, 3 etichetta interna, 4 e 16 confezionamento esterno, 8 e 15 foglietto illustrativo
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza
Gli stampati nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute ai
sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

33. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Reflecto
collare antiparassitario per cani
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 82/2023
Medicinale veterinario Reflecto collare antiparassitario per cani
A.I.C. n. 105265
Scatola contenente 1 collare da 48 cm: A.I.C. n. 105265019
Scatola contenente 1 collare da 65 cm: A.I.C. n. 105265021
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Msd Animal Health S.r.l. Strada Di Olgia Vecchia Snc Centro Direzionale Milano Due-Segrate
20054 Milano
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Variazione di tipo VRA – Timetable R
G.I.15.z - SAFETY, EFFICACY, PHARMACOVIGILANCE CHANGES - Changes to the labelling
or the package leaflet which are not connected with the summary of product characteristics - Other
changes under this code level, e.g. variations outlined in section 6 and 7 of the CMDv guidance on the
details of the classification of variations requiring assessment.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
sull'etichetta esterna “Informazioni da apporre sull’imballaggio esterno” - sezione 15 e sul foglietto
illustrativo - sezione 1 aggiunta dell'indicazione del distributore per l’Italia:
Formevet S.r.l.
Via Savona, 97 - 20144 Milano (Italia)
Tel.: +39 02 4345891
e-mail: vetline@formevet.it
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti
del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
180 giorni dalla data di pubblicazione sul portale del Ministero della Salute ai sensi dell’art.32 comma 1
della legge 18 giugno 2009 n.69.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

34. 2/2

35. Mod. FV-36.8 rev.1
PROVVEDIMENTO n. 92/2023
OGGETTO: Orbenin Extra, sospensione intramammaria per bovine e pecore in asciutta
Tutte le confezioni AIC n. 101945
F.II.f.1.c (R) - Finished product - Stability - Change in the shelf-life or storage conditions of the
finished product - Change in storage conditions of the finished product or the dilut-ed/reconstituted
product
Numero di Procedura Europea: DE/V/xxxx/WS/106
Vista la domanda protocollo n. 28522-24/11/2022-DGSAF-MDS-A, con la quale la ditta in indirizzo
ha richiesto la variazione riportata in oggetto ai sensi dell’art. 62 del Reg. (UE) 2019/6;
Vista la documentazione presentata a corredo della domanda ed il pagamento della tariffa prevista;
Vista la notifica di accettazione della variazione inviata in data 10/02/2022 dal RMS (Germania).
Si autorizza la modifica delle condizioni di conservazione del medicinale come di seguito indicato:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati, RCP, etichetta esterna e foglietto illustrativo
devono essere modificati nelle sezioni di seguito indicate:
1- RCP
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
2- INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
3- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI
FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
dgsa@postacert.sanita.it
Alla Ditta Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
zoetisitalia@pec.it

36. Mod. FV-36.8 rev.1
E’ responsabilità del titolare dell’AIC apportare le modifiche suddette agli stampati del medicinale.
Le confezioni del medicinale poste in commercio devono essere conformi alle modifiche apportate.
L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio deve essere effettuato entro 120
giorni dalla data di trasmissione del presente provvedimento”.
Il presente provvedimento sarà notificato alla ditta interessata e ha efficacia immediata.
La modifica dei termini dell'AIC del sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute ai sensi
dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il Direttore dell’Ufficio
*
Dott.ssa Angelica Maggio
*
Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (d.lgs. n.
82/2005 e ss.mm.)
Referente/Responsabile del procedimento:
Anna Soriero – 06.59943601
email: a.soriero@sanita.it
MAGGIO
ANGELICA
23.02.2023
10:04:27
UTC

37. 1
Mod. Provvedimento VRA
PROVVEDIMENTO n.93 /2023
OGGETTO: EMEDOG, soluzione iniettabile per cani – AIC n. 104798
Tutte le confezioni.
Numero di Procedura Europea: FR/V/0281/001/A/013
G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0* of the QRD templates i.e.
major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary
medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No
726/2004
Vista la domanda, Prot. n. 0020240-A-DGSAF del 18/08/2022 con la quale la ditta in indirizzo ha
richiesto la variazione riportata in oggetto ai sensi dell’art. 62 del Reg. (UE) 2019/6;
Vista la documentazione presentata a corredo della domanda ed il pagamento della tariffa prevista;
Vista la notifica di accettazione della variazione inviata in data 19/01/2023 dal RMS (FR).
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati conformemente ai testi allegati
al presente provvedimento.
E’ responsabilità del titolare dell’AIC apportare le modifiche agli stampati del medicinale.
Entro dodici mesi dalla data del presente provvedimento dovranno essere immesse in commercio
confezioni con stampati conformi a quelli in allegato.
I lotti in commercio con stampati non conformi possono essere commercializzati fino alla data di
scadenza indicata sulla confezione e comunque non oltre il 29/01/2027, salvo misure più restrittive a
seguito di provvedimenti successivi a carico degli stessi stampati.
Il presente provvedimento sarà notificato alla ditta interessata.
Il Direttore dell’Ufficio
*Dott.ssa Angelica Maggio
* Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice
dell’Amministrazione Digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e ss.mm.)
Referente/Responsabile del procedimento:
Lauro Cascia– 06.59943139
email: l.cscia@sanita.it
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E
DEI FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
dgsa@postacert.sanita.it
Alla Ditta
DOMES PHARMA
3 Rue Andre Citroen
Pont Du Chateau
63430 - Francia
ra-labelling@domespharma.com
a.chappot@domespharma.com
MAGGIO
ANGELICA
23.02.2023
10:05:57
UTC

38. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario
DAIMERITRO, 200 mg/ml + 50 mg/ml soluzione iniettabile ed orale per bovini, suini, polli (escluse
le ovaiole)
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 89/2023
Medicinale veterinario DAIMERITRO, 200 mg/ml + 50 mg/ml soluzione iniettabile ed orale per
bovini, suini, polli (escluse le ovaiole)
AIC: 102006-
TITOLARE A.I.C.:
La ditta IZO S.r.l. a socio unico Via San Zeno, 99/A - 25124, Brescia (Italia)
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Variazione VRA - (F.II.f.1z) – Change in the shelf-life or storage conditions of the finished product.
Other changes under this code level.
Si autorizza la modifica:
- Riduzione del periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita da 36 a
24 mesi. Si fa presente che la suddetta modifica non è né il risultato di eventi imprevisti
sopraggiunti nel corso di fabbricazione del medicinale veterinario, né dovuta a problemi di
stabilità del medicinale. La modifica è di natura commerciale.
Per effetto della suddetta modifica il paragrafo 6.3 viene modificato come di seguito riportato:
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

39. 2/2

40. Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Vitofyllin 50
mg compresse rivestite con film per cani e Vitofyllin 100 mg compresse rivestite con film per cani
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 91/2023
Medicinale veterinario
Vitofyllin 50 mg compresse rivestite con film per cani
- Scatola da 56 compresse - A.I.C. n° 104402019
- Scatola da 140 compresse - A.I.C. n° 104402021
Vitofyllin 100 mg compresse rivestite con film per cani
- Scatola da 56 compresse - A.I.C. n. 104402033
- Scatola da 140 compresse - A.I.C. n. 104402045
TITOLARE A.I.C.:
La ditta WDT -Wirtschaftsgenossenschaftdeutscher Tierärzte eG - Siemensstrasse 14 - 30827 Garbsen
(Germania)
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
VRA G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates
i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary
medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation
(EC) No 726/2004.
Numero di Procedura Europea: DE/V/0198/001-002/A/009
Si autorizza la modifica:
• Allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto
illustrativo alla versione 9.0 del QRD template.
L’adeguamento degli stampati delle confezioni non ancora rilasciate deve essere effettuato entro e non
oltre dodici mesi dalla data del provvedimento del Ministero della Salute.
I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza e comunque non oltre il
29/01/2027, salvo misure più restrittive a seguito di provvedimenti successivi a carico degli stessi
stampati.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.

41. 2/2

42. DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 04 – MEDICINALI VETERINARI
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Florfeksyl 300 mg/ml
soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
ESTRATTO DEL DECRETO N. 14/2023
Medicinale veterinario Florfeksyl 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
TITOLARE A.I.C.:
Laboratorios Karizoo S.A., Polígono Industrial La Borda - Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes De
Montbui (Barcelona), Spagna
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
Vet Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., Ul. Gliniana 32, Lublin, Lubelskie, 20-616, Poland
CONFEZIONE AUTORIZZATA E NUMERO DI A.I.C.:
Flaconcino da 100 ml AIC: 105645016
Flaconcino da 250 ml AIC: 105645028
COMPOSIZIONE:
Cosi come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Bovini, ovini e suini.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Bovini:
Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie nei bovini causate da Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al florfenicolo.
Ovini:
Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella
multocida sensibili al florfenicolo.
Suini:
Trattamento di focolai acuti di malattie respiratorie dei suini causate da ceppi di Actinobacillus
pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
TEMPI DI ATTESA:
Bovini:
Carne e visceri:
per via IM (20 mg/Kg peso corporeo, 2 volte): 30 giorni
per via SC (40 mg/Kg peso corporeo, 1 volta): 44 giorni
Ovini: 39 giorni
Suini: 18 giorni
Latte:
Uso non autorizzato in animali che producono latte per il consumo umano.
Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano.
VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
REGIME DI DISPENSAZIONE:
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato
sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n.
69

44. DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 04 – MEDICINALI VETERINARI
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario K-Flor 300 mg/ml
soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
ESTRATTO DEL DECRETO N. 13/2023
Medicinale veterinario K-Flor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
TITOLARE A.I.C.:
Laboratorios Karizoo S.A., Polígono Industrial La Borda - Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes De
Montbui (Barcelona), Spagna
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
Vet Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., Ul. Gliniana 32, Lublin, Lubelskie, 20-616, Poland
CONFEZIONE AUTORIZZATA E NUMERO DI A.I.C.:
Scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 100 ml: 105642019
Scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 250 ml: 105642021
COMPOSIZIONE:
Cosi come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Bovini, ovini e suini.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Bovini:
Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie nei bovini causate da Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al florfenicolo.
Ovini:
Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella
multocida sensibili al florfenicolo.
Suini:
Trattamento di focolai acuti di malattie respiratorie dei suini causate da ceppi di Actinobacillus
pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo
TEMPI DI ATTESA:
Bovini:
Carne e visceri:
per via IM (20 mg/Kg peso corporeo, 2 volte): 30 giorni
per via SC (40 mg/Kg peso corporeo, 1 volta): 44 giorni
Ovini: 39 giorni
Suini: 18 giorni
Latte:
Uso non autorizzato in animali che producono latte per il consumo umano.
Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano.
VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
REGIME DI DISPENSAZIONE:
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato
sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n.
69