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N . 4 - A P R I L E 2 0 2 3
M E N S I L E
INDICE
PROVVEDIMENTI
MEDICINALI VETERINARI
PROVVEDIMENTI
FITOSANITARI
MINISTERO DELLA SALUTE
FARMAVET NEWS
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portata di mano.
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LEX GURI GUUE
MEDICINALI
VETERINARI
NUOVE AIC
26/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Thyrasol 5 mg/ml, soluzione orale
per gatti Procedura decentrata n. NL/V/0369/001/DC DECRETO N. 46/2023
20/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
ESTRATTO DEL DECRETO N. 42/2023 Medicinale veterinario Troxxan 25 mg/ml soluzione iniettabile per
suini
20/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Fluboral 200 mg/ml, sospensione
per uso in acqua da bere per suini e polli Procedura decentrata n. IE/V/0664/001/DC DECRETO N.
43/2023
19/04/2023 PROVVEDIMENTO del Ministero della Salute
BOVILIS NASALGEN-C - Provvedimento n. 203 / 2023 - Attribuzione Numero Identificativo Nazionale
(N.I.N.) e regime di dispensazione
MODIFICHE AIC
26/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Decreto n° 45/2023 HAPADEX 50 mg/ml, sospensione orale per ovini bottiglia da 1 litro - A.I.C. n.
102078019 bottiglia da 2,5 litri - A.I.C. n. 102078021
21/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
estratto PROVVEDIMENTO n. 205/2023 OGGETTO: OVISER 5000 UI liofilizzato e solvente per soluzione
iniettabile.
18/04/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute
PROVVEDIMENTO n.197 /2023 OGGETTO: Scalibor Protectorband 0,760 g collare medicato per cani 1
scatola contenente 1 collare bianco da 48 cm: A.I.C. n. 102510056 Scalibor Protectorband 1,000 g collare
medicato per cani 1 scatola contenente 1 collare bianco da 65 cm: A.I.C. n. 102510043
18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Decreto n°38/2023 Vetmulin 125 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per suini Bottiglia da 1
litro: AIC n° 104133018 Flacone da 5 litri: AIC n° 10413302
17/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Decreto n° 26/2023 Prid C.M. A.I.C. n.103783-
13/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Ecomectin 10
mg/ml Soluzione iniettabile, Vectimec 10 mg/ml Soluzione iniettabile e Vectimax 1% Soluzione iniettabile
per bovini, ovini e suini ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 193/2023
11/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Chemisole, 25
mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione e Chemisole,
100 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione ESTRATTO
DEL PROVVEDIMENTO N. 173/2023
07/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Fungiconazol 200
mg compresse per cani e Fungiconazol 400 mg compresse per cani ESTRATTO DEL DECRETO N. 39/2023
(trasferimento titolare)
05/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario FIPROVIT
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 169/2023
LEX
PROVVEDIMENTI
MEDICINALI VETERINARI
18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Rettifica al decreto del 30 dicembre 2022 concernente “Autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego non professionale dei prodotti fitosanitari a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e 8,
comma 8, del decreto 22 gennaio 2018, n 3 come modificato dal decreto 20 novembre 2021”.
18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Revoca dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario TRICO PFNPE registrazione n. 18281 dell'impresa
Kwizda Agro GmbH.
18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari BOTADUO reg.
n. 16911 e DEFENSIS ORTO E GIARDINO reg. n. 15289 dell’impresa SBM Developpement S.A.S; ALIETTE
ORTO E GIARDINO reg. n. 12526 e OLIOCIN NATRIA reg. n. 16434 dell’impresa Bayer Cropscience S.R.L.
18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Rettifica al decreto del 30 dicembre 2022 concernente “Revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e 8, comma 8,
del decreto 2 gennaio 2018, n 33 come modificato dal decreto 20 novembre 2021.”.
04/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute
Comunicato di proroga del periodo di validità dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti
sostanze attive il cui periodo di approvazione è stato prorogato dal regolamento (UE) n. 2023/689 della
Commissione"
04/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato ACELEPRYN 200 SC a nome dell’Impresa Syngenta
Italia Spa rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento reciproco.
04/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato HERITAGE a nome dell’Impresa Syngenta Italia Spa
rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento reciproco.
LEX
FITOSA
NITARI
FITOSANITARI
MINISTERO DELLA SALUTE
26/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute
DECRETO N. 41/2023 che recepisce la DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
EUROPEA del 28 marzo 2023 relativa, nel quadro di cui all'articolo 83 del regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone come eccipiente
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Ministero della Salute
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Etichetta/Foglietto Illustrativo
Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 28 marzo 2023
FLASH 500 SC
Erbicida per applicazione fogliare per il controllo delle infestanti
dei cereali (frumento e orzo a semina invernale)
Sospensione Concentrata
MECCANISMO D’AZIONE: Gruppo F1 (HRAC)
FLASH 500 SC - COMPOSIZIONE:
100 g di prodotto contengono:
DIFLUFENICAN puro g 42,21 (500 g/L)
Coformulanti q.b. a g 100,21
ATTENZIONE
INDICAZIONI DI PERICOLO
H317: Può provocare una reazione allergica cutanea. H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
EUH401: Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso.
CONSIGLI DI PRUDENZA
P261: Evitare di respirare la nebbia, i vapori, gli aerosol. P273: Non disperdere nell'ambiente. P280: Indossare guanti e indumenti
protettivi. P333+P313: In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. P362+P364: Togliere gli indumenti contaminati
e lavarli prima di indossarli nuovamente. P391: Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501: Smaltire il contenuto/recipiente in punti di
raccolta per rifiuti pericolosi o speciali in conformità alla regolamentazione locale, regionale, nazionale e/o internazionale.
Titolare dell’autorizzazione: Sharda Cropchem España S.L.,
Edificio Atalayas Business Center, Carril Condomina no. 3, 12th Floor 30006 Murcia, Spagna
Tel. +39 02 3604 2884
Autorizzazione Ministero della Salute n. 17800 del 28.03.2023
Stabilimenti di produzione:
Zakłady Chemiczne Organika-Sarzyna” S.A.ul. Chemików 1, 37-310 Nowa Sarzyna (Polonia); Chemia SPA Via Statale, 327 44047 Dosso
(Ferrara); Chemark Kft. Industrial Zone, H-8182 Peremarton-gyartelep (Ungheria); I.R.C.A. Services S.P.A. S.S. Cremasca 591, N10,
24040-Fornovo S.G. (Bergamo); Spachem S.L. Pol. Ind. Guadasequies, s/n – 46839 Guadasequies, Valencia (Spagna); Luqsa (Lerida Union
Quimica S.A C/Afueras, s/n - 25173, Sudanell, Lleida (Spagna); Jiangsu Changlong chemicals Co Ltd. No 8 Tuanjiehe Rd,Taixing, Jiangsu
(Cina); Jiangsu Sevencontinent Green Chemical Co., Ltd. North Area of Dongsha Chem-Zone, Zhangjiagang, Jiangsu, 215600 (China);
AgroSmart Limited, Unit 1C, Victoria Court, Colliers Way, Clayton West Hudders field, West Yorkshire, HD8 9TR (UK).
Taglie: 1 L, 5 L, 10 L, 20 L Partita n.: vedere sulla confezione
PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI
Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. Non pulire il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie.
Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.
Per proteggere gli organismi acquatici rispettare una fascia non trattata e vegetata di 10 m da corpi idrici superficiali in combinazione con
dispositivi che riducano la deriva del 75%.
Per proteggere le piante non-target rispettare una fascia non trattata di 5 m da terreni non coltivati oppure utilizzare dispositivi che riducano
la deriva del 50%.
L’operatore deve indossare indumenti e guanti protettivi. Non rientrare nelle aree trattate prima che la vegetazione sia completamente
asciutta. In caso di rientro in campo subito dopo il trattamento, il lavoratore dovrebbe indossare pantaloni e maniche lunghe. Si raccomanda
anche l’uso di guanti.
INFORMAZIONI PER IL MEDICO
In caso di malessere chiamare immediatamente un medico (mostrare l’etichetta se possibile). Consultare un Centro Antiveleni.
CARATTERISTICHE
FLASH 500 SC è una formulazione erbicida in sospensione concentrata per applicazione su cereali (frumento, orzo a semina invernale).
FLASH 500 SC contiene la sostanza attiva diflufenican, che appartiene alla classe chimica delle carbossamidi. Il diflufenican è un erbicida
selettivo e di contatto con effetto residuale, per il controllo delle dicotiledoni annuali. FLASH 500 SC esplica la propria attività biologica
inibendo la biosintesi dei carotenoidi.
MODALITÀ DI IMPIEGO
Cereali autunno/vernini (frumento e orzo).
Epoca d’impiego:
Stadio di crescita delle infestanti: pre-emergenza o post-emergenza precoce. Stadio di crescita delle colture: dalla pre-emergenza fino ad
inizio accestimento (BBCH: 00-21).
Dose di impiego: 280 – 375 mL/ha con volumi di acqua di 200 – 400 L/ha.
Etichetta/Foglietto Illustrativo
Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 28 marzo 2023
Infestanti controllate:
• Sensibili: Aphanes arvensis (APHAR), Sinapis arvensis (SINAR), Taxaracum officinale (TAROF), Stellaria media (STEME), Veronica
haederifolia (VERHE), Veronica persica (VERPE).
• Moderatamente sensibili: Gallium aparine (GALAP), Papaver rhoeas (PAPRH).
Numero massimo di applicazioni: 1
INTERVALLI DI ATTESA PER LA SEMINA E COLTIVAZIONE DELLE COLTURE SUCCESSIVE
Dopo la raccolta dei cereali (e dopo profonda aratura), possono essere seminate le seguenti colture:
i) l’autunno successivo: cereali autunno/vernini, colza, favino, barbabietola e ii) la primavera successiva: frumento, orzo, colza, favino,
barbabietola.
Per la sostituzione della coltura, in caso la semina fallisca, dalle informazioni disponibili sono da considerare sicuri solo frumento e orzo,
preceduti da profonda aratura.
PREPARAZIONE DELLA MISCELA ED APPLICAZIONE
Riempire a metà il serbatoio con acqua ed iniziare l’agitazione. Aggiungere lentamente la quantità richiesta di prodotto. Risciacquare i
contenitori vuoti versare le acque di risciacquo nel serbatoio. Completare il riempimento con acqua fino al raggiungimento del volume
desiderato e continuare l’agitazione fino al completamento del trattamento mediante applicazione spray.
ATTENZIONE: da impiegarsi esclusivamente per gli usi e alle condizioni riportate in questa etichetta. Chi impiega il prodotto è responsabile
degli eventuali danni derivanti da uso improprio del preparato. Il rispetto di tutte le indicazioni contenute nella presente etichetta è
condizione essenziale per assicurare l’efficacia del trattamento e per evitare danni alle piante, alle persone ed agli animali. Non applicare
con i mezzi aerei. Per evitare rischi per l’uomo e per l’ambiente seguire le istruzioni per l’uso. Operare in assenza di vento. Da non vendersi
sfuso. Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti. Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso nell’ambiente. Il
contenitore non può essere riutilizzato.
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7 Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari
COMUNICATO
Proroga del periodo di validità dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze
attive il cui periodo di approvazione è stato prorogato dal regolamento (UE) n. 2023/689 della
Commissione
Nell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è riportato l’elenco
completo delle sostanze attive approvate o considerate tali a norma del regolamento (CE) n.1107/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari,
con l’indicazione del periodo di approvazione per ciascuna sostanza attiva.
Per alcune sostanze riportate in tale allegato, la Commissione ha ritenuto necessario prorogare il
periodo di approvazione per un tempo sufficiente a consentire la finalizzazione dell’esame della
domanda di rinnovo dell’approvazione a causa dell’impossibilità di adottare alcuna decisione in merito
prima della scadenza delle rispettive approvazioni ed essendo i motivi dei ritardi nelle procedure di
rinnovo non imputabili ai rispettivi richiedenti.
La Commissione ha, di conseguenza, adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 che proroga
al 15 agosto 2024 il periodo di approvazione delle sostanze attive Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo
QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppo ABTS-1857 e ceppo GC-91, Bacillus
thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis
sottospecie kurstaki ceppo ABTS 351, ceppo PB 54, ceppo SA 11, ceppo SA 12, ceppo EG 2348,
Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), al 15 dicembre 2024 il periodo di approvazione delle
sostanze attive Trinexapac, Triclopyr, Metrafenone ed al 15 marzo 2025 il periodo di approvazione
delle sostanze attive Ziram, Mepanipyrim, Pirimicarb, Triticonazole, Cyprodinil, Fosetyl, Dichlorprop-
P, Metconazole, Pyrimethanil, Spinosad,
Il medesimo regolamento dispone, inoltre, la proroga al 15 aprile 2025 del periodo di approvazione
delle sostanze attive Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11, Trichoderma
harzianum ceppo T-22, ceppo ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum)
ceppo ICC012, ceppo T25, ceppo TV1, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo
ICC080, al 15 agosto 2025 quello della sostanza attiva Rimsulfuron, al 30 settembre 2025 quello della
sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo ATCC 74040, ceppo GHA ed al 15 dicembre 2025 quello
della sostanza attiva Clodinafop, al 15 giugno 2026 quello della sostanza attiva Fenpyroximate ed al
15 luglio 2026 quello delle sostanze attive. Malathion e Pyridaben.
Si rende pertanto necessario prorogare, per lo stesso periodo, la validità delle autorizzazioni, rilasciate
a livello nazionale, dei prodotti fitosanitari che contengono tali sostanze attive. Sono fatti salvi i
prodotti fitosanitari che contengono le sostanze attive sopra indicate in combinazione con altre
sostanze aventi diverse date di scadenza.
Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area
dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese
interessate.
I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di proroga saranno disponibili nella sezione “Banca Dati”
dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it.
Roma, 4 aprile 2023
IL DIRETTORE GENERALE
dott. Ugo Della Marta*
Referente/responsabile del procedimento:
dott. Pasquale Cavallaro
mail p.cavallaro@sanita.it:
Estensore: dott. Virgilio Stillittano
mail v.stillittano-esterno@sanita.it
Tel. 06 59943505
*“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993”
Ministero della Salute
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Heritage®
Fungicida ad ampio spettro per il controllo di malattie
fungine su tappeti erbosi ornamentali, ricreativi e sportivi.
Granuli idrodispersibili
Azoxystrobin - Codice FRAC: 11
Composizione
100 g di prodotto contengono:
azoxystrobin puro g 50 (500 g/kg)
coformulanti q.b. a g 100
ATTENZIONE
CONSIGLI DI PRUDENZA
P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P273 Non disperdere
nell’ambiente. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi. P391
Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il
prodotto/recipiente in conformità alla normativa vigente.
Syngenta Italia S.p.A.
Viale Fulvio Testi 280/6 – MILANO – Tel. 02-33444.1
Registrazione Ministero della Salute n. 17957 del 4.04.2023
Distribuito da: ICL Italia Treviso srl - Tel. 0422 436331
Stabilimento di produzione:
Gowan Milling, Yuma - Arizona (USA)
Stabilimento di confezionamento:
Syngenta Hellas Single Member S.A.C.I., Enofyta (Grecia)
Stabilimenti di rietichettatura:
ARCO Logistica S.r.l. - Via Monari, 5 Ferrara (FE)
ARCO Logistica S.r.l. - Via Battistella, 22 Ferrara (FE)
Sinteco Logistics S.p.A., San Giuliano Milanese (MI)
ALTHALLER ITALIA S.r.l., San Colombano al Lambro (MI)
Contenuto netto: 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 750 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg
Partita n. vedi corpo della confezione
® marchio registrato di una società del Gruppo Syngenta
PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI
Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. Non pulire
il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie. Evitare
la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende
agricole e dalle strade.
Per proteggere gli organismi acquatici non applicare su tappeti erbosi
appena seminati.
Durante la miscelazione, il carico e l’applicazione del prodotto indossare
guanti e tuta da lavoro.
Non rientrare nell’area trattata prima che la vegetazione sia
completamente asciutta.
INFORMAZIONI PER IL MEDICO
In caso di intossicazione, chiamare il medico per i consueti interventi di
pronto soccorso.
Consultare un Centro Antiveleni.
Caratteristiche
Heritage è un fungicida in granuli idrodispersibili a base di azoxystrobin,
molecola appartenente alla famiglia delle strobilurine. Dopo
l'applicazione azoxystrobin rimane in parte sulla superficie degli organi
trattati e in parte penetra e si ridistribuisce in modo progressivo e
uniforme all'interno delle foglie (anche con movimento translaminare e
sistemico), distribuendosi sia nella vegetazione presente al momento del
trattamento sia in quella di nuova formazione. Azoxystrobin è
caratterizzato da una spiccata attività preventiva, infatti interferisce con
tutte le fasi di sviluppo del patogeno precedenti la penetrazione
nell'ospite: germinazione degli sporangi, mobilità e incistamento delle
spore. Heritage è da utilizzarsi per il controllo di malattie fungine sulle
principali specie di graminacee (es. Festuca spp., Agrostis spp., Poa
spp., Lolium spp.) utilizzate nella costituzione dei tappeti erbosi.
Dosi e modalità d’impiego
Heritage deve essere utilizzato preventivamente rispetto all’inizio del
processo infettivo o al massimo alla comparsa dei primi sintomi delle
infezioni e comunque sempre su un tappeto erboso affrancato,
sottoposto ad adeguata manutenzione.
Aree di utilizzo Parassiti
Dose
(kg/ha)
N. max
applica
zioni
per
anno*
Volume
acqua
(L/ha)
Tappeti erbosi di
graminacee
ornamentali,
ricreativi e
sportivi (inclusi
campi da golf e
campi sportivi)
Colletotrichum
graminicola,
Drechslera poae,
Fusarium spp.,
Monographella
nivalis
(Microdochium
nivale),
Gaeumannomyces
graminis,
Sclerotium rolfsii
(Athelia rolfsii),
Puccinia spp.,
Uromyces spp.,
Rhizoctonia solani
0,5 2 300-1000
Intervallo minimo tra le applicazioni: 14 giorni.
*Heritage può essere impiegato effettuando 2 applicazioni consecutive
con un intervallo minimo di 14 giorni rispettando le seguenti indicazioni:
è possibile effettuare 2 applicazioni in primavera, oppure 2 applicazioni
in estate oppure 1 applicazione in primavera seguita da 1 applicazione
in autunno. Non si possono effettuare 2 applicazioni in autunno.
Prevenzione e gestione delle resistenze
Per una corretta prevenzione e gestione della resistenza si raccomanda
di seguire le linee guida del FRAC.
Fitotossicità
Si consiglia di effettuare saggi preliminari su superfici ridotte prima di
estendere il trattamento ad aree più vaste.
L'applicazione deve essere eseguita su coltura in buono stato vegetativo:
non trattare su coltura mal consolidata, danneggiata da parassiti, affetta
da freddo, eccesso di acqua, siccità, stress da azoto o forti sbalzi termici.
Per evitare fenomeni di fitotossicità non applicare in prossimità delle
colture di melo, ciliegio, susino e ligustro. Non utilizzare l’attrezzatura
impiegata per i trattamenti con Heritage per applicazioni sulle colture
sopra indicate (melo, ciliegio, susino e ligustro).
Compatibilità
In caso di miscela con altri formulati, effettuare preventivamente un test
di compatibilità.
Avvertenza: In caso di miscela con altri formulati devono essere
osservate le norme precauzionali prescritte per i prodotti più tossici. In
caso di miscela con altri formulati devono essere osservati i tempi di
carenza più lunghi. Qualora si verificassero casi d’intossicazione
informare il medico della miscelazione compiuta.
ATTENZIONE
Da impiegarsi esclusivamente per gli usi e alle condizioni riportate in
questa etichetta.
Chi impiega il prodotto è responsabile degli eventuali danni derivanti da
uso improprio del preparato.
Il rispetto di tutte le indicazioni contenute nella presente etichetta è
condizione essenziale per assicurare l’efficacia del trattamento e per
evitare danni alle piante, alle persone ed agli animali.
Non applicare con mezzi aerei.
Per evitare rischi per l’uomo e per l’ambiente seguire le istruzioni per
l’uso.
Operare in assenza di vento.
Da non vendersi sfuso.
Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti.
Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso
nell’ambiente.
Il contenitore non può essere riutilizzato.
Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile 2023
INDICAZIONI DI PERICOLO
H410 Molto tossico per gli
organismi acquatici con effetti di
lunga durata
EUH401 Per evitare rischi per la
salute umana e per l'ambiente,
seguire le istruzioni per l'uso.
Heritage®
Fungicida ad ampio spettro per il controllo di malattie fungine
su tappeti erbosi ornamentali, ricreativi e sportivi.
Granuli idrodispersibili
Azoxystrobin - Codice FRAC: 11
Composizione
100 g di prodotto contengono:
azoxystrobin puro g 50 (500 g/kg)
coformulanti q.b. a g 100
ATTENZIONE
CONSIGLI DI PRUDENZA
P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P273 Non disperdere
nell’ambiente. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi. P391
Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il prodotto/recipiente
in conformità alla normativa vigente.
Syngenta Italia S.p.A.
Viale Fulvio Testi 280/6 – MILANO – Tel. 02-33444.1
Registrazione Ministero della Salute n. 17957 del 4.04.2023
Distribuito da: ICL Italia Treviso srl - Tel. 0422 436331
Stabilimento di produzione:
Gowan Milling, Yuma - Arizona (USA)
Stabilimento di confezionamento:
Syngenta Hellas Single Member S.A.C.I., Enofyta (Grecia)
Stabilimenti di rietichettatura:
ARCO Logistica S.r.l. - Via Monari, 5 Ferrara (FE)
ARCO Logistica S.r.l. - Via Battistella, 22 Ferrara (FE)
Sinteco Logistics Sp.A., San Giuliano Milanese (MI)
ALTHALLER ITALIA S.r.l., San Colombano al Lambro (MI)
Contenuto netto: 50 g, 100 g
Partita n. vedi corpo della confezione
® marchio registrato di una società del Gruppo Syngenta
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo
Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti.
Il contenitore non può essere riutilizzato.
Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso
nell’ambiente.
Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile 2023
INDICAZIONI DI PERICOLO
H410 Molto tossico per gli
organismi acquatici con effetti di
lunga durata
EUH401 Per evitare rischi per la
salute umana e per l'ambiente,
seguire le istruzioni per l'uso.
Ministero della Salute
',5(=,21(*(1(5$/(3(5/¶,*,(1((/$6,85(==$'(*/,$/,0(17,
(/$1875,=,21(
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ACELEPRYN® 200 SC
Insetticida fogliare per il controllo di larve di coleotteri e larve
di tipula su tappeti erbosi ornamentali, ricreativi, sportivi e
tappeti erbosi per l’inerbimento di colture ornamentali in vivaio
in pieno campo
Sospensione concentrata
Chlorantraniliprole - Codice IRAC 28
Composizione
100 g di prodotto contengono:
chlorantraniliprole puro g 18,3 (200 g/L)
coformulanti q.b. a g 100
EUH208 Contiene 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. Può provocare
una reazione allergica.
Syngenta Italia S.p.A.
Viale Fulvio Testi 280/6 – MILANO – Tel. 02-33444.1
Registrazione Ministero della Salute n. 17962 del 4.04.2023
Distribuito da: ICL Italia Treviso srl - Tel. 0422 436331
Stabilimento di produzione:
Syngenta Crop Protection LLC, Omaha (USA)
Stabilimento di confezionamento:
Tri-Rinse Inc., Saint Louis (USA)
Stabilimenti di rietichettatura:
ARCO Logistica S.r.l. - Via Monari, 5 Ferrara (FE)
ARCO Logistica S.r.l. - Via Battistella, 22 Ferrara (FE)
Sinteco Logistics S.p.A., San Giuliano Milanese (MI)
Althaller Italia S.r.l., San Colombano al Lambro (MI)
Contenuto netto: mL 50 - 100 - 200 - 500 - 600; L 1 - 3 - 5 - 10
Partita n. vedi corpo della confezione
® marchio registrato di una società del Gruppo Syngenta
PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI
Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. Non
pulire il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di
superficie. Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo
delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.
Durante la miscelazione, il carico e l’applicazione del prodotto
indossare guanti e tuta da lavoro.
Rientrare nell’area trattata a vegetazione completamente asciutta e
indossare indumenti da lavoro.
Per proteggere gli organismi acquatici non trattare in una fascia di
rispetto di:
- 20 metri vegetata da corpi idrici superficiali per tappeti erbosi
ornamentali, ricreativi, sportivi e tappeti erbosi per l’inerbimento di
colture ornamentali in vivaio in pieno campo, ad esclusione dei
campi da golf;
- 5 metri da corpi idrici superficiali oppure utilizzare sistemi di
distribuzione con ugelli antideriva che riducano la deriva almeno
del 50% per i campi da golf.
Non usare in presenza di api o altri insetti impollinatori.
Per proteggere le acque sotterranee e gli organismi acquatici, non
applicare da novembre a gennaio.
INFORMAZIONI MEDICHE
In caso di intossicazione, chiamare il medico per i consueti interventi
di pronto soccorso.
Avvertenza: consultare un Centro Antiveleni.
Caratteristiche
Acelepryn 200 SC è un insetticida a base di chlorantraniliprole
specifico per il contenimento delle larve di coleotteri appartenenti alla
famiglia Scarabaeidae, inclusa Popillia japonica, e per il
contenimento delle larve di Tipula spp. che attaccano i tappeti erbosi
ornamentali, ricreativi, sportivi e tappeti erbosi per l’inerbimento di
colture ornamentali in vivaio in pieno campo, sottoposti ad una
adeguata gestione e con una piena copertura del suolo.
Acelepryn 200 SC agisce principalmente per ingestione e
secondariamente per contatto. Una volta che il principio attivo è stato
assimilato dall’insetto questo cessa rapidamente di alimentarsi (entro
alcuni minuti o poche ore) e si paralizza. La morte sopraggiunge tra
le 24 e le 72 ore successive. Il prodotto non ha attività adulticida né
attività ovicida diretta.
Dosi e modalità d'impiego
Acelepryn 200 SC agisce sulle larve di primo e secondo stadio.
Acelepryn 200 SC deve essere applicato appena prima o in
concomitanza del picco di volo degli adulti, che coincide con il picco
di ovideposizione, poiché il prodotto ha bisogno di tempo per
attraversare il feltro e raggiungere la zona dove risiedono le larve.
Aree di utilizzo Insetti
bersaglio
Dose
(L/ha)
N.
applicazioni
per anno
Volume
acqua
(L/ha)
Tappeti erbosi
ornamentali,
ricreativi e
sportivi (inclusi
campi da golf,
campi
sportivi) e
tappeti erbosi
per
l’inerbimento
di colture
ornamentali in
vivaio in pieno
campo
Larve di
coleotteri,
inclusa
Popillia
japonica, e
larve di
Tipula spp.
0,6 1 500
Sfalciare prima di applicare il prodotto.
Dove possibile è consigliabile far seguire al trattamento una
irrigazione o effettuare il trattamento prima di una pioggia naturale.
Ritardare quanto più possibile gli sfalci dopo l’applicazione del
prodotto.
Fitotossicità
È consigliabile effettuare saggi preliminari su superfici ridotte prima
di estendere il trattamento ad aree più vaste.
Compatibilità: In caso di miscela con altri formulati, effettuare
preventivamente un test di compatibilità.
Avvertenza: In caso di miscela con altri formulati devono essere
osservate le norme precauzionali prescritte per i prodotti più
tossici. In caso di miscela con altri formulati devono essere
osservati i tempi di carenza più lunghi. Qualora si verificassero
casi d’intossicazione informare il medico della miscelazione
compiuta.
PREVENZIONE E GESTIONE DELLA RESISTENZA
ACELEPRYN®
200 SC
s.a. chlorantraniliprole
Acelepryn 200 SC è a base della sostanza attiva (s.a.)
chlorantraniliprole. Chlorantraniliprole appartiene al gruppo chimico
delle diamidi (IRAC Gruppo 28: modulatore dei recettori rianodinici).
Per tutte le colture, applicare i prodotti appartenenti al Gruppo 28
evitando di trattare generazioni consecutive del parassita
bersaglio (approccio per “finestra di impiego”).
Alternare i trattamenti (singoli o a blocchi) con altri prodotti efficaci
appartenenti a gruppi IRAC diversi, unitamente all’impiego di mezzi
di controllo agronomici e biologici.
Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile
2023
INDICAZIONI DI PERICOLO
H410 Molto tossico per gli organismi
acquatici con effetti di lunga durata.
EUH401 Per evitare rischi per la
salute umana e per l'ambiente,
seguire le istruzioni per l'uso.
CONSIGLI DI PRUDENZA
P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P273 Non disperdere
nell'ambiente. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi. P391
Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il
prodotto/recipiente in conformità alla normativa vigente.
ATTENZIONE
Per colture a ciclo breve (minore di 50 giorni), si intende come
finestra di impiego la durata del ciclo della coltura.
Per una corretta difesa insetticida, si raccomanda sempre di seguire
le linee guida IRAC specifiche per colture e parassiti.
ATTENZIONE
Da impiegarsi esclusivamente per gli usi e alle condizioni riportate in
questa etichetta.
Chi impiega il prodotto è responsabile degli eventuali danni derivanti
da uso improprio del preparato.
Il rispetto di tutte le indicazioni contenute nella presente etichetta è
condizione essenziale per assicurare l’efficacia del trattamento e per
evitare danni alle piante, alle persone ed agli animali.
Non applicare con i mezzi aerei.
Per evitare rischi per l’uomo e per l’ambiente seguire le istruzioni per
l’uso.
Operare in assenza di vento.
Da non vendersi sfuso.
Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti.
Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso
nell’ambiente.
Il contenitore non può essere riutilizzato.
Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile
2023
ACELEPRYN® 200 SC
Insetticida fogliare per il controllo di larve di coleotteri e larve di tipula
su tappeti erbosi ornamentali, ricreativi, sportivi e tappeti erbosi per
l’inerbimento di colture ornamentali in vivaio in pieno campo
Sospensione concentrata
Chlorantraniliprole - Codice IRAC 28
Composizione
100 g di prodotto contengono:
chlorantraniliprole puro g 18,3 (200 g/L)
coformulanti q.b. a g 100
EUH208 Contiene 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. Può provocare una
reazione allergica.
Syngenta Italia S.p.A.
Viale Fulvio Testi 280/6 – MILANO – Tel. 02-33444.1
Registrazione Ministero della Salute n. 17962 del 4.04.2023
Distribuito da: ICL Italia Treviso srl - Tel. 0422 436331
Stabilimento di produzione:
Syngenta Crop Protection LLC, Omaha (USA)
Stabilimento di confezionamento:
Tri-Rinse Inc., Saint Louis (USA)
Stabilimenti di rietichettatura:
ARCO Logistica S.r.l. - Via Monari, 5 Ferrara (FE)
ARCO Logistica S.r.l. - Via Battistella, 22 Ferrara (FE)
Sinteco Logistics S.p.A., San Giuliano Milanese (MI)
Althaller Italia S.r.l., San Colombano al Lambro (MI)
Contenuto netto: mL 50 - 100
Partita n. vedi corpo della confezione
® marchio registrato di una società del Gruppo Syngenta
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo
Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti.
Il contenitore non può essere riutilizzato.
Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso
nell’ambiente.
Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile 2023
INDICAZIONI DI PERICOLO
H410 Molto tossico per gli organismi
acquatici con effetti di lunga durata.
EUH401 Per evitare rischi per la salute
umana e per l'ambiente, seguire le
istruzioni per l'uso.
CONSIGLI DI PRUDENZA
P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P273 Non disperdere
nell'ambiente. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi. P391
Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il prodotto/recipiente in
conformità alla normativa vigente.
ATTENZIONE
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 Medicinali veterinari
Decreto n°38/2023
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali
veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche;
VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo;
VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è
stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei
farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020;
VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario indicato nella
parte dispositiva del presente decreto;
VISTA la nota della ditta HUVEPHARMA NV Belgio, con la quale rinuncia all’immissione in commercio del
medicinale veterinario indicato nella parte dispositiva del presente decreto;
RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.:
Vetmulin 125 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per suini
Bottiglia da 1 litro: AIC n° 104133018
Flacone da 5 litri: AIC n° 10413302
Art.2
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse
potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di notifica
Art. 3
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del
Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Pierdavide Lecchini)
Il documento è firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa
Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Angelica Maggio
Referente del procedimento:
Dott. Fabrizio Marchion
LECCHINI PIERDAVIDE
2023.04.18 21:08:26
CN=LECCHINI PIERDAVIDE
C=IT
2.5.4.4=LECCHINI
2.5.4.42=PIERDAVIDE
RSA/2048 bits
Mod. FV-36.8 rev.2 1
PROVVEDIMENTO n.197 /2023
OGGETTO:
Scalibor Protectorband 0,760 g collare medicato per cani
1 scatola contenente 1 collare bianco da 48 cm: A.I.C. n. 102510056
Scalibor Protectorband 1,000 g collare medicato per cani
1 scatola contenente 1 collare bianco da 65 cm: A.I.C. n. 102510043
VRA G.I.18 Timetable S: One-off alignment of the product information with version 9.0 of the
QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6,
for veterinary medicinal products authorized in accordance with Directive 2001/82/EC or
Regulation (EC) No 726/2004.
Numero di Procedura Europea: IT/V/0107/001-002/A/027
Vista la domanda protocollo Prot. n. 18591-02/08/2022-DGSAF-MDS-A, con la quale la ditta in
indirizzo ha richiesto la variazione riportata in oggetto ai sensi dell’art. 62 del Reg. (UE) 2019/6;
Vista la documentazione presentata a corredo della domanda ed il pagamento della tariffa prevista;
Vista la notifica di accettazione della variazione inviata in data 02/03/2023 dal RMS (Italia).
Si autorizza la modifica:
 Allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto
illustrativo alla versione 9.0 del QRD template.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati conformemente ai testi
allegati al presente provvedimento.
È responsabilità del titolare dell’AIC apportare le modifiche agli stampati del medicinale.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi ai testi allegati
al presente provvedimento.
Entro dodici mesi dalla data del presente provvedimento dovranno essere immesse in commercio
confezioni con stampati conformi a quelli in allegato.
I lotti in commercio con stampati non conformi possono essere commercializzati fino alla data di
scadenza indicata sulla confezione e comunque non oltre il 29/01/2027, salvo misure più restrittive a
seguito di provvedimenti successivi a carico degli stessi stampati.
Il presente provvedimento sarà notificato alla ditta interessata e ha efficacia immediata.
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI
FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
dgsa@postacert.sanita.it
Alla Ditta
MSD Animal Health S.r.l.
Strada di Olgia Vecchia snc
Centro Direzionale Milano Due,
Palazzo Canova
20054 Segrate (Milano)
regolatorio.msd.animal.health@legalmail.it
msd.animal.health@legalmail.it
valeria.bucci@msd.com
cornelia.samer@msd.com
Mod. FV-36.8 rev.2 2
La modifica dei termini dell'AIC del medicinale sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute
ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69.
Il Direttore dell’Ufficio
(*Dott.ssa Angelica Maggio)
* Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione
Digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e ss.mm.)
Referente/Responsabile del procedimento:
Stefania Dalfrà – 06.59946248
email: s.dalfra@sanita.it
Silvia Concolino– 06.599433042
email: s.concolino-esterno@sanita.it
MAGGIO
ANGELICA
18.04.2023
19:14:39
UTC
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario FIPROVIT
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 169/2023
Medicinale veterinario FIPROVIT 50 mg soluzione spot-on per gatti
3 Pipette (barex) da 0,5 ml A.I.C. 105154013
3 Pipette (PP/ALU) da 0,5 ml A.I.C. 105154052
FIPROVIT 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola
Scatola da 3 pipette (Barex) A.I.C. 105154025
Scatola da 3 pipette (PP/ALU) A.I.C. 105154064
FIPROVIT 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media
Scatola da 3 pipette (Barex) A.I.C. 105154037
Scatola da 3 pipette (PP/ALU) A.I.C. 105154076
FIPROVIT 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande
Scatola da 3 pipette (Barex) A.I.C. 105154049
Scatola da 3 pipette (PP/ALU) A.I.C. 105154088
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Beaphar SAS, 2 Allée Vivaldi, Le San Giorgio 06800 Cagnes Sur Mer - France
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
1 VRA (S) G.I.17.a: SAFETY, EFFICACY, PHARMACOVIGILANCE CHANGES; Changes in
relation to MR/SR procedures; a) Update of the dossier in preparation of a SRP/MRP/duplicate
application in order to conform to the current legislation
Numero di Procedura Europea FR/V/0322/001-004/A/005
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
A seguito di una procedura di Subsequent Recognition Procedure (FR/V/0322/001-004/E/001), si
autorizzano le modifiche agli stampati.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nelle seguenti sezioni:
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
2/2
P. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
ETICHETTATURA: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’INTERNO DELLA SCATOLA
P.4 AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
P .12 AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Fungiconazol
200 mg compresse per cani e Fungiconazol 400 mg compresse per cani
ESTRATTO DEL DECRETO N. 39/2023
La titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari sottoelencati
fino ad ora registrati a nome della società Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 - 3421 TV Oudewater
Paesi Bassi
Fungiconazol 200 mg compresse per cani (A.I.C. n. 104685)
Fungiconazol 400 mg compresse per cani (A.I.C. n. 104686)
è ora trasferita alla società Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi;
La produzione ed il rilascio dei lotti continuano ad essere effettuati come in precedenza autorizzato.
I medicinali veterinari suddetti restano autorizzati nello stato di fatto e di diritto in cui si trovano.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.”
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Ecomectin 10
mg/ml Soluzione iniettabile, Vectimec 10 mg/ml Soluzione iniettabile e Vectimax 1% Soluzione
iniettabile per bovini, ovini e suini
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 193/2023
Medicinali veterinari:
Ecomectin 10 mg/ml Soluzione iniettabile AIC:103640-
Vectimec 10 mg/ml Soluzione iniettabile AIC:103639-
Vectimax 1% Soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini AIC: 104034-
TITOLARE A.I.C.:
La ditta ECO Animal Health Europe Limited, 6th
Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4,
D04 TR29, Irlanda
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO
Numero di Procedura Europea: IE/V/xxxx/WS/038
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
- Aggiunta di una nuova confezione da 50 ml in PET per tutti e tre i medicinali:
Flacone in PET da 50 ml – Ecometin – AIC: 103640049
Flacone in PET da 50 ml – Vectimax 1% - AIC: 104034044
Flacone in PET da 50 ml – Vectimec 10 mg/ml – AIC: 103639047
- Aggiunta di una nuova confezione da 250 ml in PET per tutti e tre i medicinali:
Flacone in PET da 250 ml – Ecometin – AIC: 103640052
Flacone in PET da 250 ml – Vectimax 1% - AIC: 104034057
Flacone in PET da 250 ml – Vectimec 10 mg/ml – AIC: 103639050
- Aggiunta di una nuova confezione da 500 ml in PET per tutti e tre i medicinali:
Flacone in PET da 500 ml – Ecometin – AIC: 103640064
Flacone in PET da 500 ml – Vectimax 1% - AIC: 104034069
Flacone in PET da 500 ml – Vectimec 10 mg/ml – AIC: 103639062
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.
2/2
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Chemisole, 25
mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione e Chemisole,
100 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione
ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 173/2023
Medicinale veterinario
Chemisole, 25 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione
Confezione da 25 ml - AIC n° 103568010
Confezione da 100 ml - AIC n° 103568022
Chemisole, 100 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione
Confezione da 45 ml - AIC n° 103568046
Confezione da 100 ml - AIC n° 103568034
TITOLARE A.I.C.:
La ditta Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei, 16 - 47122 Forlì (FC)
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Estensione di concentrazione della sostanza attiva
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Estensione di concentrazione della sostanza attiva a 100 mg/ml per il medicinale veterinario Chemisole
già autorizzato alla concentrazione di 25 mg/ml.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati conformemente ai testi
allegati al provvedimento.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza
Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà
pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno
2009, n. 69.
2/2
Ministero della Salute
Mod. FV-12.1 rev.4
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4
Alla ditta
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
regolatorio.msd.animal.health@legalmail.it
valeria.bucci@msd.com
Provvedimento n. 203 / 2023
Registrazione mediante Procedura Centralizzata
Rif. Decisione Commissione Europea del 31 marzo 2023 C (2023) 2407 (final)
Attribuzione Numero Identificativo Nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l.
Specialità medicinale: BOVILIS NASALGEN-C
EU/2/23/294 – spray nasale, liofilizzato e solvente per sospensione per bovini – N.I.N. 105770
DITTA TITOLARE MEDICINALE CONFEZIONE NIN
PROCEDURA
EUROPEA
INTERVET
INTERNATIONAL B.V.
BOVILIS NASALGEN-C
Scatola di cartone contenente
1 dose di liofilizzato + 2 ml solvente
105770 - 010 EU/2/23/294/001
INTERVET
INTERNATIONAL B.V.
BOVILIS NASALGEN-C
Scatola di cartone contenente
5 dosi di liofilizzato + 10 ml solvente
105770 - 022 EU/2/23/294/002
INTERVET
INTERNATIONAL B.V.
BOVILIS NASALGEN-C
Scatola di cartone contenente 10
dosi di liofilizzato + 20 ml solvente
105770 - 034 EU/2/23/294/003
INTERVET
INTERNATIONAL B.V.
BOVILIS NASALGEN-C
Scatola di cartone contenente 5 x 1
dose di liofilizzato + 5 x 2 ml solvente
105770 - 046 EU/2/23/294/004
INTERVET
INTERNATIONAL B.V.
BOVILIS NASALGEN-C
Scatola di cartone contenente 5 x 5
dosi di liofilizzato + 5 x 10 ml
solvente
105770 - 059 EU/2/23/294/005
INTERVET
INTERNATIONAL B.V.
BOVILIS NASALGEN-C
Scatola di cartone contenente 5 x 10
dosi di liofilizzato + 5 x 20 ml
solvente
105770 - 061 EU/2/23/294/006
Ministero della Salute
Mod. FV-12.1 rev.4
INTERVET
INTERNATIONAL B.V.
BOVILIS NASALGEN-C
Scatola di cartone contenente 1 x 20
dosi di liofilizzato + scatola di cartone
con 40 ml solvente
105770 - 073 EU/2/23/294/007
INTERVET
INTERNATIONAL B.V.
BOVILIS NASALGEN-C
Scatola di cartone contenente 1 x 50
dosi di liofilizzato + scatola di cartone
con 100 ml solvente
105770 - 085 EU/2/23/294/008
Regime di dispensazione: RTC – ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Le confezioni dei prodotti in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione
dall’Unione Europea con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il
regime di dispensazione indicato.
Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della UE.
Il Direttore dell’Ufficio
dott.ssa Angelica MAGGIO
referente:
dott. Giuseppe Panella
g.panella@sanita.it
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI.
Ufficio 4 - Medicinali veterinari
DECRETO N. 41/2023
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai
medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
VISTO l’art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo;
VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è
stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei
farmaci veterinari a decorrere dalla data dell'11 dicembre 2020;
VISTO il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni;
VISTA la DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA del 28 marzo 2023 relativa, nel
quadro di cui all'articolo 83 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone come
eccipiente;
DECRETA
Art. 1
Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari mantengono le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all'allegato IA, sulla base delle
conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
EUROPEA del 28 marzo 2023 C(2023) 2311 final (di seguito Decisione);
Art.2
Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari modificano le
autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui agli allegati IB, IC e ID sulla base delle
conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II, della Decisione;
Art.3
Le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'articolo 2 sono conformi ai testi di cui all'allegato III, della
Decisione;
Art.4
Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all’articolo 2,
sono tenute a presentare a questo Ministero, entro 6 mesi dalla data della DECISIONE, la relativa domanda di
variazione prevista dalla normativa vigente e a modificare tutti gli stampati delle confezioni in conformità a quanto
disposto dall’articolo 3 del presente decreto.
I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
I messaggi pubblicitari dei medicinali veterinari interessati devono essere conformi alle disposizioni indicate nella
Decisione.
Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono tenute a informare gli utilizzatori finali
dei medicinali veterinari oggetto della Decisione circa le nuove avvertenze tramite idonei strumenti di
informazione;
Art.5
Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti N-metil
pirrolidone come eccipiente, che non figurano nell'allegato I, sono soggette comunque alle conclusioni della
DECISIONE, come indicato nell’articolo 4 della stessa. A tal fine comunicano tempestivamente al Ministero della
Salute l’elenco di tali autorizzazioni.
Il presente decreto è pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18
giugno 2009, n. 69 ed ha valore di notifica nei confronti delle imprese interessate.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Pierdavide Lecchini)
documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e
ss.mm.)
Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Angelica Maggio
LECCHINI PIERDAVIDE
2023.04.26 09:57:51
CN=LECCHINI PIERDAVIDE
C=IT
2.5.4.4=LECCHINI
2.5.4.42=PIERDAVIDE
RSA/2048 bits
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 Medicinali veterinari
Decreto n° 45/2023
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai
medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche;
VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo;
VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è
stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei
farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020;
VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
VISTA la nota della ditta MSD Animal Health S.r.l. Strada di Olgia Vecchia snc - Centro Direzionale
Milano Due, Pal. Canova 20054 Segrate (MI) , rappresentante in Italia di Intervet (France) Beaucouzé,
Angers Technopole (Francia), con la quale rinuncia all’immissione in commercio del medicinale veterinario
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del
medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del
medicinale veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.:
HAPADEX 50 mg/ml, sospensione orale per ovini
bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 102078019
bottiglia da 2,5 litri - A.I.C. n. 102078021
Art.2
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le
stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di notifica dell'atto all'impresa
interessata.
Art. 3
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
,
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Pierdavide Lecchini)
Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Angelica Maggio
Referente del procedimento:
Dott. Fabrizio Marchion
Il documento è firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la
firma autografa
LECCHINI PIERDAVIDE
2023.04.26 09:52:00
CN=LECCHINI PIERDAVIDE
C=IT
2.5.4.4=LECCHINI
2.5.4.42=PIERDAVIDE
RSA/2048 bits
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Fluboral 200 mg/ml, sospensione
per uso in acqua da bere per suini e polli
Procedura decentrata n. IE/V/0664/001/DC
DECRETO N. 43/2023
Medicinale veterinario Fluboral 200 mg/ml, sospensione per uso in acqua da bere per suini e polli
TITOLARE A.I.C.
La società Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi;
PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI:
La società Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Croazia;
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 105674016
Flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 105674028
Flacone da 3000 ml - A.I.C. n. 105674030
COMPOSIZIONE:
Ogni ml contiene:
Sostanza attiva:
Flubendazolo 200,0 mg
Eccipienti:
Così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Polli:
Trattamento dell’elmintiasi causata da:
- Ascaridia galli (stadi adulti)
- Heterakis gallinarum (stadi adulti)
- Capillaria spp. (stadi adulti)
Suini:
Trattamento dell’elmintiasi causata da Ascaris suum (stadio adulto e intestinale L4);
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Suino e pollo;
2/2
TEMPI DI ATTESA:
Suini:
Carni e frattaglie: 1 mg/kg per 5 giorni: 4 giorni
2,5 mg/kg per 2 giorni: 5 giorni
Polli:
Carni e frattaglie: 2 giorni
Uova: zero giorni
VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi
Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore
REGIME DI DISPENSAZIONE:
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
EFFICACIA DEL DECRETO:
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata e sarà pubblicato sul
Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI
Ufficio 4 Medicinali veterinari
Decreto n° 26/2023
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio
dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche;
VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo;
VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è
stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei
farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020;
VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
VISTA la nota pervenuta, della ditta Ceva Santè Animale. , con la quale rinuncia all’immissione in commercio
del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del
medicinale veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.:
Prid C.M. A.I.C. n.103783-
Art.2
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le
stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di notifica
dell'atto all'impresa interessata.
Art. 3
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale
del Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
,
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott. Pierdavide Lecchini)
Responsabile del procedimento:
Dott.ssa Angelica Maggio
Referente del procedimento:
Dott. Fabrizio Marchion
Il documento è firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la
firma autografa
LECCHINI PIERDAVIDE
2023.03.17 14:33:54
CN=LECCHINI PIERDAVIDE
C=IT
2.5.4.4=LECCHINI
2.5.4.42=PIERDAVIDE
RSA/2048 bits
1
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA
NUTRIZIONE
UFFICIO 7 – Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
DECRETO
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari BOTADUO
reg. n. 16911 e DEFENSIS ORTO E GIARDINO reg. n. 15289 dell’impresa SBM Developpement
S.A.S; ALIETTE ORTO E GIARDINO reg. n. 12526 e OLIOCIN NATRIA reg. n. 16434 dell’impresa
Bayer Cropscience S.R.L.
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre
2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e modifica;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16
dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle
miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento
(CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio
2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successivi
regolamenti di attuazione e modifica;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi.
VISTO il decreto 20 novembre 2021, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana Serie generale n. 20 del 26 gennaio 2022, di Modifica e sostituzione dell'allegato del decreto 2
gennaio 2018, n 33 in particolare l'articolo 4 concernente il riesame dei prodotti consentiti per l'uso non
professionale secondo le misure transitorie di cui agli articoli 7 e 8 del suddetto decreto 2 gennaio
2018, n 33;
VISTO il decreto 2 gennaio 2018, n. 33, recante Regolamento sule misure e sui requisiti dei
prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali, modificato dall'art
55-ter della legge 19 dicembre 2019, n. 157 di Conversione ni legge, con modificazioni, del decreto
legge 26 ottobre 2019, n. 124, recante disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibili
2
relativamente alla durata delle «misure transitorie» di cui agli articoli 7 e 8 posticipando il termine di
dette misure al 2 novembre 2021;
VISTO, in particolare, il comma 8 degli articoli 7 e 8 sopracitati, concernente il riesame dei
prodotti fitosanitari già consentiti per l'uso non professionale secondo le «Misure transitorie» previste al
comma 1 dei suddetti articoli, ed i commi 4 e 5 dell'articolo 6 dello stesso decreto concernente le tariffe
dovute per il suddetto riesame;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente
Regolamento di organizzazione del Ministero della salute, ed in particolare l'art. 10 recante Direzione
Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento
di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM
30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la
composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
VISTO il decreto 28 settembre 2012 Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in
commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, ni
attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente
Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, e successive modifiche ed
integrazioni;
VISTO il decreto dirigenziale 2 marzo 2022 di adozione della linea guida nazionale Modelli di
valutazione dell'esposizione e dei rischi per la salute, l'ambiente e gli organismi non bersaglio connessi
all'uso non professionale dei prodotti fitosanitari;
VISTA la nota dirigenziale 3 marzo 2022 con la quale sono state fornite alle imprese interessate
Indicazioni operative ai fini dell'espletamento della procedura di riesame ai sensi del sopra citato
decreto 22 gennaio 2018, n 33, comma 8 degli articoli 7 e 8, nei termini previsti dall'art. 4 del decreto 20
novembre 2021;
CONSIDERATO che per i prodotti sottoelencati non è stata presentata istanza di riesame e che
gli stessi risultano essere stati valutati per esclusivo uso non professionale per il trattamento di piante
ornamentali e piante edibili sulla base di requisiti non conformi a quelli previsti dal D.M. 22 gennaio
2018, n33, modificato con D.M. 20 novembre 2021:
– BOTADUO reg. n. 16911 e DEFENSIS ORTO E GIARDINO reg. n. 15289 dell’impresa
SBM Developpement S.A.S. con sede legale in Chemin des Mouilles, 60 - Ecully (Francia);
– ALIETTE ORTO E GIARDINO reg. n. 12526 e OLIOCIN NATRIA reg. n. 16434
dell’impresa Bayer Cropscience S.R.L. con sede legale Viale Certosa 130, Milano;
RITENUTO di revocare l’autorizzazione dei prodotti sopra citati;
DECRETA
È revocata l’autorizzazione al commercio e all’impiego di prodotti fitosanitari:
– BOTADUO reg. n. 16911 e DEFENSIS ORTO E GIARDINO reg. n. 15289
dell’impresa SBM Developpement S.A.S, con sede legale in Chemin des Mouilles, 60 - Ecully
(Francia);
– ALIETTE ORTO E GIARDINO reg. n. 12526 e OLIOCIN NATRIA reg. n. 16434
dell’impresa Bayer Cropscience S.R.L. con sede legale Viale Certosa 130, Milano;
3
Il presente decreto è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell'area
tematica Prodotti fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese
interessate.
I dati relativi ai prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della Salute www.salute.gov.it,
nella sezione Banca dati.
Roma lì, 18 aprile 2023
IL DIRETTORE GENERALE
f.to* Dott. Ugo DELLA MARTA
* “firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993”
Estensore: Loredana Borrelli
Responsabile del procedimento: Gisella Manzocchi
Referente per l’Ufficio 7: Pasquale Cavallaro
1
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E
LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7 – Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
DECRETO di revoca dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario TRICO PFNPE registrazione n.
18281dell’impresa Kwizda Agro GmbH.
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21
ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del
Consiglio 79/117/CEE e91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e modifica;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16
dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle
miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al
regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23
febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari
e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e
successivi regolamenti di attuazione e modifica;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi.
VISTO il decreto 20 novembre 2021, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana Serie generale n. 20 del 26 gennaio 2022, di Modifica e sostituzione
dell'allegato del decreto 2 gennaio 2018, n 33 in particolare l'articolo 4 concernente il riesame dei
prodotti consentiti per l'uso non professionale secondo le misure transitorie di cui agli articoli 7 e
8 del suddetto decreto 2 gennaio 2018, n 33;
VISTO il decreto 2 gennaio 2018, n. 33, recante Regolamento sule misure e sui requisiti
dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali, modificato
dall'art 55-ter della legge 19 dicembre 2019, n. 157 di Conversione ni legge, con modificazioni, del
decreto legge 26 ottobre 2019, n. 124, recante disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze
indifferibili relativamente alla durata delle «misure transitorie» di cui agli articoli 7 e 8
posticipando il termine di dette misure al 2 novembre 2021;
VISTO, in particolare, il comma 8 degli articoli 7 e 8 sopracitati, concernente il riesame
dei prodotti fitosanitari già consentiti per l'uso non professionale secondo le «Misure transitorie»
2
previste al comma 1 dei suddetti articoli, ed i commi 4 e 5 dell'articolo 6 dello stesso decreto
concernente le tariffe dovute per il suddetto riesame;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59
concernente Regolamento di organizzazione del Ministero della salute, ed in particolare l'art. 10
recante Direzione Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il
regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero
della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e
la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
VISTO il decreto 28 settembre 2012 Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a
richiesta, ni attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente
Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione,
all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, e
successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il decreto dirigenziale 2 marzo 2022 di adozione della linea guida nazionale
Modelli di valutazione dell'esposizione e dei rischi per la salute, l'ambiente e gli organismi non
bersaglio connessi all'uso non professionale dei prodotti fitosanitari;
VISTA la nota dirigenziale 3 marzo 2022 con la quale sono state fornite alle imprese
interessate Indicazioni operative ai fini dell'espletamento della procedura di riesame ai sensi del
sopra citato decreto 22 gennaio 2018, n 33, comma 8 degli articoli 7 e 8, nei termini previsti dall'art.
4 del decreto 20 novembre 2021;
VISTO il decreto dirigenziale 30 dicembre 2022 concernente l’autorizzazione di
all'immissione in commercio e all'uso non professionale di prodotti fitosanitari, tra cui il prodotto
fitosanitario TRICO PFNPE reg. n. 18281 dell’Impresa Kwizda Agro GmbH, sede legale in
Universitätsring 6 - A-1010 Wien (Austria), a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e 8, comma
8, del decreto ministeriale 2 gennaio 2018, n 33, successivamente modificato dal decreto
ministeriale 20 novembre 2021;
VISTE le note e le comunicazioni intercorse con la succitata Impresa di cui, in
particolare, la nota dell’Ufficio in data 5 gennaio 2023 concernente la richiesta di presentazione di
istanza di modifica di composizione relativamente ai coformulanti, supportata da idonea
documentazione, in conformità a quanto previsto dalla procedura di cui alla nota dirigenziale
03/03/2022, e tenuto conto della comunicazione in data 21 febbraio 2023 con la quale l’Impresa
dichiarava di non essere più interessata all’uso non professionale del prodotto in questione;
RITENUTO, pertanto, di procedere alla revoca dell’autorizzazione del prodotto TRICO
PFNPE reg. n. 18281;
DECRETA
È revocata l’autorizzazione del prodotto fitosanitario TRICO PFNPE registrato con decreto
dirigenziale 30 dicembre 2022 al n. 18281 a nome dell’impresa Kwizda Agro GmbH con sede
legale in Universitätsring 6 - A-1010 Wien (Austria).
Il presente decreto è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell'area
tematica Prodotti fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese
interessate.
3
I dati relativi ai prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della Salute www.salute.gov.it, nella
sezione Banca dati.
Roma lì, 18 aprile 2023
IL DIRETTORE GENERALE
*f.to Dott. Ugo DELLA MARTA
* “firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993”
Estensore: Loredana Borrelli
Responsabile del procedimento: Gisella Manzocchi
Referente per l’Ufficio 7: Pasquale Cavallaro
1
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA
NUTRIZIONE
UFFICIO 7 – Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
DECRETO
Rettifica al decreto del 30 dicembre 2022 concernente “Autorizzazione all'immissione in commercio
e all'impiego non professionale dei prodotti fitosanitari a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e
8, comma 8, del decreto 22 gennaio 2018, n 3 come modificato dal decreto 20 novembre 2021”.
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Decreto del 30 dicembre 2022 concernente “Autorizzazione all'immissione in
commercio e all'impiego non professionale dei prodotti fitosanitari a seguito del riesame ai sensi
degli artt. 7 e 8, comma 8, del decreto 22 gennaio 2018, n 3 come modificato dal decreto 20
novembre 2021”, che presenta alcuni errori materiali da rettificare;
CONSIDERATO il mero errore materiale del quale il decreto è affetto nella parte in cui
riporta, per il prodotto fitosanitario HERBISTOP PFNPE, il nuovo numero di registrazione 18220
in luogo del numero esistente 15295 che pertanto dovrà essere ripristinato;
CONSIDERATO il mero errore materiale del quale il decreto è affetto nella parte in cui
riporta, per il sopracitato prodotto fitosanitario HERBISTOP PFNPE, l’omologo professionale
HERBISTOP che dovrà essere eliminato in quanto non sostenuto dall’impresa titolare non
interessata all’uso professionale del formulato in questione;
CONSIDERATO il mero errore materiale del quale il decreto è affetto nella parte in cui
riporta, per il prodotto fitosanitario ERBICIDA PREMIUM GREEN PFNPE, l’acronimo PFNPE
anche nella denominazione dell’omologo professionale ERBICIDA PREMIUM GREEN per il
quale dovrà essere pertanto eliminato l’acronimo PFNPE;
CONSIDERATO il mero errore materiale del quale il decreto è affetto nella parte in cui
riporta per il prodotto fitosanitario SANIUM SL25 nella denominazione il termine “GIARDINO” e
pertanto dovrà essere eliminata tale indicazione;
CONSIDERATO che occorre procedere alla rettifica del decreto delle parti così come
riportare in precedenza;
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  • 1. FARMAVET NEWS N . 4 - A P R I L E 2 0 2 3 M E N S I L E INDICE PROVVEDIMENTI MEDICINALI VETERINARI PROVVEDIMENTI FITOSANITARI MINISTERO DELLA SALUTE FARMAVET NEWS La newsletter mensile per avere tutte le news e le norme di settore raccolte e a portata di mano. Vuoi darci la tua opinione/suggerimenti? Scrivici a info@francescainnocenzi.com LEX GURI GUUE
  • 2. MEDICINALI VETERINARI NUOVE AIC 26/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Thyrasol 5 mg/ml, soluzione orale per gatti Procedura decentrata n. NL/V/0369/001/DC DECRETO N. 46/2023 20/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute ESTRATTO DEL DECRETO N. 42/2023 Medicinale veterinario Troxxan 25 mg/ml soluzione iniettabile per suini 20/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Fluboral 200 mg/ml, sospensione per uso in acqua da bere per suini e polli Procedura decentrata n. IE/V/0664/001/DC DECRETO N. 43/2023 19/04/2023 PROVVEDIMENTO del Ministero della Salute BOVILIS NASALGEN-C - Provvedimento n. 203 / 2023 - Attribuzione Numero Identificativo Nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione MODIFICHE AIC 26/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Decreto n° 45/2023 HAPADEX 50 mg/ml, sospensione orale per ovini bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 102078019 bottiglia da 2,5 litri - A.I.C. n. 102078021 21/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute estratto PROVVEDIMENTO n. 205/2023 OGGETTO: OVISER 5000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile. 18/04/2023 DECRETO DIRIGENZIALE del Ministero della Salute PROVVEDIMENTO n.197 /2023 OGGETTO: Scalibor Protectorband 0,760 g collare medicato per cani 1 scatola contenente 1 collare bianco da 48 cm: A.I.C. n. 102510056 Scalibor Protectorband 1,000 g collare medicato per cani 1 scatola contenente 1 collare bianco da 65 cm: A.I.C. n. 102510043 18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Decreto n°38/2023 Vetmulin 125 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per suini Bottiglia da 1 litro: AIC n° 104133018 Flacone da 5 litri: AIC n° 10413302 17/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Decreto n° 26/2023 Prid C.M. A.I.C. n.103783- 13/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Ecomectin 10 mg/ml Soluzione iniettabile, Vectimec 10 mg/ml Soluzione iniettabile e Vectimax 1% Soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 193/2023 11/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Chemisole, 25 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione e Chemisole, 100 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 173/2023 07/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Fungiconazol 200 mg compresse per cani e Fungiconazol 400 mg compresse per cani ESTRATTO DEL DECRETO N. 39/2023 (trasferimento titolare) 05/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario FIPROVIT ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 169/2023 LEX PROVVEDIMENTI MEDICINALI VETERINARI
  • 3. 18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Rettifica al decreto del 30 dicembre 2022 concernente “Autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego non professionale dei prodotti fitosanitari a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e 8, comma 8, del decreto 22 gennaio 2018, n 3 come modificato dal decreto 20 novembre 2021”. 18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Revoca dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario TRICO PFNPE registrazione n. 18281 dell'impresa Kwizda Agro GmbH. 18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari BOTADUO reg. n. 16911 e DEFENSIS ORTO E GIARDINO reg. n. 15289 dell’impresa SBM Developpement S.A.S; ALIETTE ORTO E GIARDINO reg. n. 12526 e OLIOCIN NATRIA reg. n. 16434 dell’impresa Bayer Cropscience S.R.L. 18/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Rettifica al decreto del 30 dicembre 2022 concernente “Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e 8, comma 8, del decreto 2 gennaio 2018, n 33 come modificato dal decreto 20 novembre 2021.”. 04/04/2023 COMUNICATO del Ministero della Salute Comunicato di proroga del periodo di validità dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive il cui periodo di approvazione è stato prorogato dal regolamento (UE) n. 2023/689 della Commissione" 04/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato ACELEPRYN 200 SC a nome dell’Impresa Syngenta Italia Spa rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento reciproco. 04/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute Autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato HERITAGE a nome dell’Impresa Syngenta Italia Spa rilasciata ai sensi dell’art.40 del regolamento (CE) n.1107/2009 -Riconoscimento reciproco. LEX FITOSA NITARI FITOSANITARI
  • 4. MINISTERO DELLA SALUTE 26/04/2023 DECRETO DIRETTORIALE del Ministero della Salute DECRETO N. 41/2023 che recepisce la DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA del 28 marzo 2023 relativa, nel quadro di cui all'articolo 83 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone come eccipiente 1 LEX
  • 5. WWW.FRANCESCAINNOCENZI.COM INFO@FRANCESCAINNOCENZI.COM Unisco 𝐍𝐨𝐫𝐦𝐞, 𝐒𝐜𝐢𝐞𝐧𝐳𝐚 𝐞 𝐃𝐢𝐠𝐢𝐭𝐚𝐥 𝐌𝐚𝐫𝐤𝐞𝐭𝐢𝐧𝐠 per aiutare aziende e professionisti della filiera veterinaria a crescere il proprio business e a comunicare la salute animale ✨ chiarendo i tuoi dubbi su cosa puoi o non puoi fare e come in questo settore, grazie alla 𝐜𝐨𝐧𝐬𝐮𝐥𝐞𝐧𝐳𝐚 e alla 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐚 su: 📌 La gestione de l𝗳𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗼 𝘃𝗲𝘁𝗲𝗿𝗶𝗻𝗮𝗿𝗶𝗼 per le aziende e per le strutture veterinarie 📌 Il manuale di 𝗕𝘂𝗼𝗻𝗲 𝗣𝗿𝗮𝘁𝗶𝗰𝗵𝗲 𝗗𝗶𝘀𝘁𝗿𝗶𝗯𝘂𝘁𝗶𝘃𝗲: audit e redazione manuale 📌 𝗜𝗴𝗶𝗲𝗻𝗲 𝗱𝗲𝗶 𝗺𝗮𝗻𝗴𝗶𝗺𝗶 ed 𝗲𝘁𝗶𝗰𝗵𝗲𝘁𝘁𝗮𝘁𝘂𝗿𝗮 del petfood 📌 𝗗𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝘃𝗶, biocidi, norme commerciali, fiscali, e collegate ✨ aiutandoti ad ideare, lanciare e promuovere il tuo progetto o la tua attività del settore veterinario attraverso consulenza, formazione e gestione della tua 𝗰𝗼𝗺𝘂𝗻𝗶𝗰𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗱𝗶𝗴𝗶𝘁𝗮𝗹𝗲: 📌 Portali di 𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝘀𝗰𝗶𝗲𝗻𝘁𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮, blog/riviste 📌 𝗦𝗼𝗰𝗶𝗮𝗹 𝗠𝗲𝗱𝗶𝗮 𝗠𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁: Linkedin , FB/IG, TT, ADS 📌 𝗗𝗶𝗴𝗶𝘁𝗮𝗹 𝗠𝗮𝗿𝗸𝗲𝘁𝗶𝗻𝗴 𝗦𝘁𝗿𝗮𝘁𝗲𝗴𝘆 progetti pet&Vet NORME SCIENZA MARKETING
  • 6. Ministero della Salute ',5(=,21(*(1(5$/(3(5/¶,*,(1((/$6,85(==$'(*/,$/,0(17, (/$1875,=,21( 8)),,2±6LFXUH]]DHUHJRODPHQWD]LRQHGHLSURGRWWLILWRVDQLWDUL '(5(72 $XWRUL]]D]LRQHGHOSURGRWWRILWRVDQLWDULRGHQRPLQDWR)/$6+6DQRPHGHOO¶,PSUHVD6KDUGD URSFKHP (VSDxD 6/ ULODVFLDWD DL VHQVL GHOO¶DUW GHO UHJRODPHQWR ( Q 5LFRQRVFLPHQWRUHFLSURFR ,/',5(7725(*(1(5$/( 9,672 LO UHJRODPHQWR ( Q GHO 3DUODPHQWR HXURSHR H GHO RQVLJOLR GHO RWWREUHUHODWLYRDOO LPPLVVLRQHVXOPHUFDWRGHLSURGRWWLILWRVDQLWDULHFKHDEURJDOHGLUHWWLYH GHORQVLJOLR((H((HVXFFHVVLYLUHJRODPHQWLGLDWWXD]LRQHHRPRGLILFD 9,672 LO UHJRODPHQWR ( Q GHO 3DUODPHQWR (XURSHR H GHO RQVLJOLR GHO GLFHPEUH UHODWLYR DOOD FODVVLILFD]LRQH DOO HWLFKHWWDWXUD H DOO LPEDOODJJLR GHOOH VRVWDQ]H H GHOOHPLVFHOHFKHPRGLILFDHDEURJDOHGLUHWWLYH((H(HFKHUHFDPRGLILFDDO UHJRODPHQWR ( QHVXFFHVVLYHPRGLILFKHHGLQWHJUD]LRQL 9,672LOUHJRODPHQWR ( QGHO3DUODPHQWR(XURSHRHGHORQVLJOLRGHOIHEEUDLR FRQFHUQHQWH L OLYHOOL PDVVLPL GL UHVLGXL GL DQWLSDUDVVLWDUL QHL R VXL SURGRWWL DOLPHQWDUL H PDQJLPL GL RULJLQH YHJHWDOH H DQLPDOH H FKH PRGLILFD OD GLUHWWLYD (( GHO RQVLJOLR QRQFKp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©$WWXD]LRQHGHOODGLUHWWLYD(FKHLVWLWXLVFHXQTXDGUR SHUO D]LRQHFRPXQLWDULDDLILQLGHOO XWLOL]]RVRVWHQLELOHGHLSHVWLFLGLª 9,672LOGHFUHWRGHO3UHVLGHQWHGHORQVLJOLRGHL0LQLVWULIHEEUDLRQFRQFHUQHQWH 5HJRODPHQWR GL RUJDQL]]D]LRQH GHO 0LQLVWHUR GHOOD VDOXWH HG LQ SDUWLFRODUH O DUW UHFDQWH 'LUH]LRQH*HQHUDOHSHUO LJLHQHHODVLFXUH]]DGHJOLDOLPHQWLHODQXWUL]LRQH
  • 7. 9,672LOGHFUHWRGHO3UHVLGHQWHGHOOD5HSXEEOLFDPDU]RQUHFDQWHLOUHJRODPHQWRGL ULRUGLQRGHJOLRUJDQLFROOHJLDOLHGHJOLDOWULRUJDQLVPLRSHUDQWLSUHVVRLO0LQLVWHURGHOODVDOXWHHLO '0 PDU]R UHFDQWH OD FRVWLWX]LRQH GHO RPLWDWR WHFQLFR SHU OD QXWUL]LRQH H OD VDQLWj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xD6/FRQVHGHOHJDOHLQ(GLILFLR$WDODDV%XVLQHVVHQWHUDUULORQGRPLQDQžWK )ORRU 0XUFLD 6SDJQD ILQDOL]]DWD DO ULODVFLR GHOO¶DXWRUL]]D]LRQH GHO SURGRWWR ILWRVDQLWDULR )/$6+6FRQWHQHQWHODVRVWDQ]DDWWLYDGLIOXIHQLFDQVHFRQGRODSURFHGXUDGHOULFRQRVFLPHQWR UHFLSURFRGLFXLDOO¶DUWLFRORGHOUHJRODPHQWR ( Q 9,672LOYHUVDPHQWRHIIHWWXDWRDLVHQVLGHOGHFUHWRVHWWHPEUH³5LGHWHUPLQD]LRQH GHOOH WDULIIH UHODWLYH DOO LPPLVVLRQH LQ FRPPHUFLR GHL SURGRWWL ILWRVDQLWDUL D FRSHUWXUD GHOOH SUHVWD]LRQL VRVWHQXWH H UHVH D ULFKLHVWD LQ DWWXD]LRQH GHO 5HJRODPHQWR ( GHO 3DUODPHQWRHGHORQVLJOLR 9,672LO5HJRODPHQWRGLHVHFX]LRQH 8( QGHOODRPPLVVLRQHGHOPDJJLR UHFDQWHDSSURYD]LRQHGHOODVRVWDQ]DDWWLYDGLIOXIHQLFDQILQRDOGLFHPEUHDQRUPDGHO UHJRODPHQWR ( Q 216,'(5$72 FKH OD GRFXPHQWD]LRQH SUHVHQWDWD GDOO¶,PSUHVD SHU LO ULODVFLR GL GHWWD DXWRUL]]D]LRQHJLjUHJLVWUDWDSHUORVWHVVRXVRHFRQSUDWLFKHDJULFROHFRPSDUDELOLLQXQDOWUR6WDWR PHPEUR 0DOWD qVWDWDHVDPLQDWDHYDOXWDWDGDSDUWHGHOOR6WDWRPHPEUR,WDOLDFRPHULSRUWDWRQHO 1DWLRQDODVVHVVPHQWFRQHVLWRIDYRUHYROHDOULODVFLRGHOO¶DXWRUL]]D]LRQH 9,67$ OD QRWD GHOO 8IILFLR LQ GDWD PDU]R FRQ OD TXDOH q VWDWD ULFKLHVWD OD GRFXPHQWD]LRQH GL FRPSOHWDPHQWR GHOO¶LWHU GL DXWRUL]]D]LRQH H GDWL WHFQLFR DJJLXQWLYL GD SUHVHQWDUVLSRVWDXWRUL]]D]LRQHHQWURPHVLGDOODGDWDGHOSUHVHQWHGHFUHWR 9,67$ OD QRWD SHUYHQXWD LQ GDWD PDU]R FRQ OD TXDOH O¶,PSUHVD PHGHVLPD KD SUHVHQWDWRODGRFXPHQWD]LRQHGLFRPSOHWDPHQWRGHOO¶LWHUDXWRUL]]DWLYRHFRQODTXDOHVLLPSHJQD DOODSUHVHQWD]LRQHGHLGDWLVRSUDULFKLHVWL '(5(7$ $GHFRUUHUHGDOODGDWDGHOSUHVHQWHGHFUHWRHILQRDOGLFHPEUHO¶,PSUHVD6KDUGDURSFKHP (VSDxD 6/ FRQ VHGH OHJDOH LQ (GLILFLR $WDODDV %XVLQHVV HQWHU DUULO RQGRPLQD Qž WK )ORRU 0XUFLD 6SDJQD q DXWRUL]]DWD DG LPPHWWHUH LQ FRPPHUFLR LO SURGRWWR ILWRVDQLWDULR )/$6+ 6 D EDVH GHOOD VRVWDQ]D DWWLYD GLIOXIHQLFDQ FRQ OD FRPSRVL]LRQH H DOOH FRQGL]LRQL LQGLFDWHQHOO HWLFKHWWDDOOHJDWDDOSUHVHQWHGHFUHWR /D VXFFLWDWD LPSUHVD q WHQXWD DOOD SUHVHQWD]LRQH GHL GDWL WHFQLFR ± VFLHQWLILFL DJJLXQWLYL VRSUD ULFKLHVWLQHOWHUPLQHGLFXLLQSUHPHVVD
  • 8. Ê IDWWR VDOYR RJQL HYHQWXDOH VXFFHVVLYR DGHPSLPHQWR H DGHJXDPHQWR GHOOH FRQGL]LRQL GL DXWRUL]]D]LRQHGHOSURGRWWRILWRVDQLWDULRDQFKHLQFRQIRUPLWjDSURYYHGLPHQWLFRPXQLWDULHXOWHULRUL GLVSRVL]LRQLULJXDUGDQWLOHVRVWDQ]HDWWLYH ,OSURGRWWRILWRVDQLWDULRVXGGHWWRqUHJLVWUDWRDOQ ( DSSURYDWRTXDOHSDUWHLQWHJUDQWHGHOSUHVHQWHGHFUHWRO¶DOOHJDWRIDFVLPLOHGHOO HWLFKHWWDFRQOD TXDOHLOSURGRWWRGHYHHVVHUHSRVWRLQFRPPHUFLR ,OSUHVHQWHGHFUHWRqSXEEOLFDWRVXOSRUWDOHGHO0LQLVWHURGHOOD6DOXWHZZZVDOXWHJRYLWQHOO¶DUHD GHGLFDWDDL3URGRWWL)LWRVDQLWDULHFRPXQLFDWRDOO¶,PSUHVDLQWHUHVVDWD , GDWL UHODWLYL DO VXLQGLFDWR SURGRWWR VRQR GLVSRQLELOL QHO VLWR GHO 0LQLVWHUR GHOOD VDOXWH ZZZVDOXWHJRYLWQHOODVH]LRQH³%DQFD'DWL´ 5RPDOuPDU]R ,/',5(7725(*(1(5$/( )WRGRWW8JR ³ILUPDDXWRJUDIDVRVWLWXLWDDPH]]RVWDPSDDLVHQVLGHOO¶DUWFRPPDGHO'/JVQ´ (VWHQVRUHGUVVD)HGHULFD0,2/8, 5HVSRQVDELOHGHOSURFHGLPHQWRGU'DQLHOH65,,2/2 5HIHUHQWHSHUO¶8IILFLRGU3DVTXDOH$9$//$52
  • 9. Etichetta/Foglietto Illustrativo Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 28 marzo 2023 FLASH 500 SC Erbicida per applicazione fogliare per il controllo delle infestanti dei cereali (frumento e orzo a semina invernale) Sospensione Concentrata MECCANISMO D’AZIONE: Gruppo F1 (HRAC) FLASH 500 SC - COMPOSIZIONE: 100 g di prodotto contengono: DIFLUFENICAN puro g 42,21 (500 g/L) Coformulanti q.b. a g 100,21 ATTENZIONE INDICAZIONI DI PERICOLO H317: Può provocare una reazione allergica cutanea. H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. EUH401: Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso. CONSIGLI DI PRUDENZA P261: Evitare di respirare la nebbia, i vapori, gli aerosol. P273: Non disperdere nell'ambiente. P280: Indossare guanti e indumenti protettivi. P333+P313: In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. P362+P364: Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. P391: Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501: Smaltire il contenuto/recipiente in punti di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali in conformità alla regolamentazione locale, regionale, nazionale e/o internazionale. Titolare dell’autorizzazione: Sharda Cropchem España S.L., Edificio Atalayas Business Center, Carril Condomina no. 3, 12th Floor 30006 Murcia, Spagna Tel. +39 02 3604 2884 Autorizzazione Ministero della Salute n. 17800 del 28.03.2023 Stabilimenti di produzione: Zakłady Chemiczne Organika-Sarzyna” S.A.ul. Chemików 1, 37-310 Nowa Sarzyna (Polonia); Chemia SPA Via Statale, 327 44047 Dosso (Ferrara); Chemark Kft. Industrial Zone, H-8182 Peremarton-gyartelep (Ungheria); I.R.C.A. Services S.P.A. S.S. Cremasca 591, N10, 24040-Fornovo S.G. (Bergamo); Spachem S.L. Pol. Ind. Guadasequies, s/n – 46839 Guadasequies, Valencia (Spagna); Luqsa (Lerida Union Quimica S.A C/Afueras, s/n - 25173, Sudanell, Lleida (Spagna); Jiangsu Changlong chemicals Co Ltd. No 8 Tuanjiehe Rd,Taixing, Jiangsu (Cina); Jiangsu Sevencontinent Green Chemical Co., Ltd. North Area of Dongsha Chem-Zone, Zhangjiagang, Jiangsu, 215600 (China); AgroSmart Limited, Unit 1C, Victoria Court, Colliers Way, Clayton West Hudders field, West Yorkshire, HD8 9TR (UK). Taglie: 1 L, 5 L, 10 L, 20 L Partita n.: vedere sulla confezione PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. Non pulire il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie. Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade. Per proteggere gli organismi acquatici rispettare una fascia non trattata e vegetata di 10 m da corpi idrici superficiali in combinazione con dispositivi che riducano la deriva del 75%. Per proteggere le piante non-target rispettare una fascia non trattata di 5 m da terreni non coltivati oppure utilizzare dispositivi che riducano la deriva del 50%. L’operatore deve indossare indumenti e guanti protettivi. Non rientrare nelle aree trattate prima che la vegetazione sia completamente asciutta. In caso di rientro in campo subito dopo il trattamento, il lavoratore dovrebbe indossare pantaloni e maniche lunghe. Si raccomanda anche l’uso di guanti. INFORMAZIONI PER IL MEDICO In caso di malessere chiamare immediatamente un medico (mostrare l’etichetta se possibile). Consultare un Centro Antiveleni. CARATTERISTICHE FLASH 500 SC è una formulazione erbicida in sospensione concentrata per applicazione su cereali (frumento, orzo a semina invernale). FLASH 500 SC contiene la sostanza attiva diflufenican, che appartiene alla classe chimica delle carbossamidi. Il diflufenican è un erbicida selettivo e di contatto con effetto residuale, per il controllo delle dicotiledoni annuali. FLASH 500 SC esplica la propria attività biologica inibendo la biosintesi dei carotenoidi. MODALITÀ DI IMPIEGO Cereali autunno/vernini (frumento e orzo). Epoca d’impiego: Stadio di crescita delle infestanti: pre-emergenza o post-emergenza precoce. Stadio di crescita delle colture: dalla pre-emergenza fino ad inizio accestimento (BBCH: 00-21). Dose di impiego: 280 – 375 mL/ha con volumi di acqua di 200 – 400 L/ha.
  • 10. Etichetta/Foglietto Illustrativo Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 28 marzo 2023 Infestanti controllate: • Sensibili: Aphanes arvensis (APHAR), Sinapis arvensis (SINAR), Taxaracum officinale (TAROF), Stellaria media (STEME), Veronica haederifolia (VERHE), Veronica persica (VERPE). • Moderatamente sensibili: Gallium aparine (GALAP), Papaver rhoeas (PAPRH). Numero massimo di applicazioni: 1 INTERVALLI DI ATTESA PER LA SEMINA E COLTIVAZIONE DELLE COLTURE SUCCESSIVE Dopo la raccolta dei cereali (e dopo profonda aratura), possono essere seminate le seguenti colture: i) l’autunno successivo: cereali autunno/vernini, colza, favino, barbabietola e ii) la primavera successiva: frumento, orzo, colza, favino, barbabietola. Per la sostituzione della coltura, in caso la semina fallisca, dalle informazioni disponibili sono da considerare sicuri solo frumento e orzo, preceduti da profonda aratura. PREPARAZIONE DELLA MISCELA ED APPLICAZIONE Riempire a metà il serbatoio con acqua ed iniziare l’agitazione. Aggiungere lentamente la quantità richiesta di prodotto. Risciacquare i contenitori vuoti versare le acque di risciacquo nel serbatoio. Completare il riempimento con acqua fino al raggiungimento del volume desiderato e continuare l’agitazione fino al completamento del trattamento mediante applicazione spray. ATTENZIONE: da impiegarsi esclusivamente per gli usi e alle condizioni riportate in questa etichetta. Chi impiega il prodotto è responsabile degli eventuali danni derivanti da uso improprio del preparato. Il rispetto di tutte le indicazioni contenute nella presente etichetta è condizione essenziale per assicurare l’efficacia del trattamento e per evitare danni alle piante, alle persone ed agli animali. Non applicare con i mezzi aerei. Per evitare rischi per l’uomo e per l’ambiente seguire le istruzioni per l’uso. Operare in assenza di vento. Da non vendersi sfuso. Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti. Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso nell’ambiente. Il contenitore non può essere riutilizzato.
  • 11. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7 Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari COMUNICATO Proroga del periodo di validità dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive il cui periodo di approvazione è stato prorogato dal regolamento (UE) n. 2023/689 della Commissione Nell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è riportato l’elenco completo delle sostanze attive approvate o considerate tali a norma del regolamento (CE) n.1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, con l’indicazione del periodo di approvazione per ciascuna sostanza attiva. Per alcune sostanze riportate in tale allegato, la Commissione ha ritenuto necessario prorogare il periodo di approvazione per un tempo sufficiente a consentire la finalizzazione dell’esame della domanda di rinnovo dell’approvazione a causa dell’impossibilità di adottare alcuna decisione in merito prima della scadenza delle rispettive approvazioni ed essendo i motivi dei ritardi nelle procedure di rinnovo non imputabili ai rispettivi richiedenti. La Commissione ha, di conseguenza, adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 che proroga al 15 agosto 2024 il periodo di approvazione delle sostanze attive Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppo ABTS-1857 e ceppo GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppo ABTS 351, ceppo PB 54, ceppo SA 11, ceppo SA 12, ceppo EG 2348, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), al 15 dicembre 2024 il periodo di approvazione delle sostanze attive Trinexapac, Triclopyr, Metrafenone ed al 15 marzo 2025 il periodo di approvazione delle sostanze attive Ziram, Mepanipyrim, Pirimicarb, Triticonazole, Cyprodinil, Fosetyl, Dichlorprop- P, Metconazole, Pyrimethanil, Spinosad, Il medesimo regolamento dispone, inoltre, la proroga al 15 aprile 2025 del periodo di approvazione delle sostanze attive Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11, Trichoderma harzianum ceppo T-22, ceppo ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppo ICC012, ceppo T25, ceppo TV1, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, al 15 agosto 2025 quello della sostanza attiva Rimsulfuron, al 30 settembre 2025 quello della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo ATCC 74040, ceppo GHA ed al 15 dicembre 2025 quello della sostanza attiva Clodinafop, al 15 giugno 2026 quello della sostanza attiva Fenpyroximate ed al 15 luglio 2026 quello delle sostanze attive. Malathion e Pyridaben. Si rende pertanto necessario prorogare, per lo stesso periodo, la validità delle autorizzazioni, rilasciate a livello nazionale, dei prodotti fitosanitari che contengono tali sostanze attive. Sono fatti salvi i prodotti fitosanitari che contengono le sostanze attive sopra indicate in combinazione con altre sostanze aventi diverse date di scadenza.
  • 12. Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate. I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di proroga saranno disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it. Roma, 4 aprile 2023 IL DIRETTORE GENERALE dott. Ugo Della Marta* Referente/responsabile del procedimento: dott. Pasquale Cavallaro mail p.cavallaro@sanita.it: Estensore: dott. Virgilio Stillittano mail v.stillittano-esterno@sanita.it Tel. 06 59943505 *“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993”
  • 13. Ministero della Salute ',5(=,21(*(1(5$/(3(5/¶,*,(1((/$6,85(==$'(*/,$/,0(17, (/$1875,=,21( 8)),,2±6LFXUH]]DHUHJRODPHQWD]LRQHGHLSURGRWWLILWRVDQLWDUL '(5(72 $XWRUL]]D]LRQHGHOSURGRWWRILWRVDQLWDULRGHQRPLQDWR+(5,7$*(DQRPHGHOO¶,PSUHVD6QJHQWD ,WDOLD 6SD ULODVFLDWD DL VHQVL GHOO¶DUW GHO UHJRODPHQWR ( Q 5LFRQRVFLPHQWR UHFLSURFR ,/',5(7725(*(1(5$/( 9,672 LO UHJRODPHQWR ( Q GHO 3DUODPHQWR HXURSHR H GHO RQVLJOLR GHO RWWREUHUHODWLYRDOO LPPLVVLRQHVXOPHUFDWRGHLSURGRWWLILWRVDQLWDULHFKHDEURJDOHGLUHWWLYH GHORQVLJOLR((H((HVXFFHVVLYLUHJRODPHQWLGLDWWXD]LRQHHRPRGLILFD 9,672 LO UHJRODPHQWR ( Q GHO 3DUODPHQWR (XURSHR H GHO RQVLJOLR GHO GLFHPEUH UHODWLYR DOOD FODVVLILFD]LRQH DOO HWLFKHWWDWXUD H DOO LPEDOODJJLR GHOOH VRVWDQ]H H GHOOHPLVFHOHFKHPRGLILFDHDEURJDOHGLUHWWLYH((H(HFKHUHFDPRGLILFDDO UHJRODPHQWR ( QHVXFFHVVLYHPRGLILFKHHGLQWHJUD]LRQL 9,672LOUHJRODPHQWR ( QGHO3DUODPHQWR(XURSHRHGHORQVLJOLRGHOIHEEUDLR FRQFHUQHQWH L OLYHOOL PDVVLPL GL UHVLGXL GL DQWLSDUDVVLWDUL QHL R VXL SURGRWWL DOLPHQWDUL H PDQJLPL GL RULJLQH YHJHWDOH H DQLPDOH H FKH PRGLILFD OD GLUHWWLYD (( GHO RQVLJOLR QRQFKpLVXFFHVVLYLUHJRODPHQWLFKHPRGLILFDQRJOLDOOHJDWL,OH,,,GHOSUHGHWWRUHJRODPHQWRSHU TXDQWRULJXDUGDLOLYHOOLPDVVLPLGLUHVLGXLGLVLQJROHVRVWDQ]HDWWLYHLQRVXGHWHUPLQDWLSURGRWWL 9,672 LO GHFUHWR OHJLVODWLYR DJRVWR Q UHFDQWH $WWXD]LRQH GHOOD GLUHWWLYD (FKHLVWLWXLVFHXQTXDGURSHUO D]LRQHFRPXQLWDULDDLILQLGHOO XWLOL]]RVRVWHQLELOHGHL SHVWLFLGL 9,672 LO GHFUHWR LQWHUPLQLVWHULDOH JHQQDLR UHFDQWH $GR]LRQH GHO 3LDQR GL D]LRQH QD]LRQDOHSHUO XVRVRVWHQLELOHGHLSURGRWWLILWRVDQLWDULDLVHQVLGHOO DUWLFRORGHOGHFUHWROHJLVODWLYR DJRVWRQUHFDQWH©$WWXD]LRQHGHOODGLUHWWLYD(FKHLVWLWXLVFHXQTXDGUR SHUO D]LRQHFRPXQLWDULDDLILQLGHOO XWLOL]]RVRVWHQLELOHGHLSHVWLFLGLª 9,672LOGHFUHWRGHO3UHVLGHQWHGHORQVLJOLRGHL0LQLVWULIHEEUDLRQFRQFHUQHQWH 5HJRODPHQWR GL RUJDQL]]D]LRQH GHO 0LQLVWHUR GHOOD VDOXWH HG LQ SDUWLFRODUH O DUW UHFDQWH 'LUH]LRQH*HQHUDOHSHUO LJLHQHHODVLFXUH]]DGHJOLDOLPHQWLHODQXWUL]LRQH
  • 14. 9,672 LO GHFUHWR GHO 3UHVLGHQWH GHOOD 5HSXEEOLFD PDU]R Q UHFDQWH LO UHJRODPHQWRGLULRUGLQRGHJOLRUJDQLFROOHJLDOLHGHJOLDOWULRUJDQLVPLRSHUDQWLSUHVVRLO0LQLVWHUR GHOODVDOXWHHLO'0PDU]RUHFDQWHODFRVWLWX]LRQHGHORPLWDWRWHFQLFRSHUODQXWUL]LRQHH ODVDQLWj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± 0,/$12 ILQDOL]]DWD DO ULODVFLR GHOO¶DXWRUL]]D]LRQH GHO SURGRWWRILWRVDQLWDULR+(5,7$*(FRQWHQHQWHODVRVWDQ]DDWWLYDD]R[VWURELQVHFRQGRODSURFHGXUD GHOULFRQRVFLPHQWRUHFLSURFRGLFXLDOO¶DUWLFRORGHOUHJRODPHQWR ( Q 9,672 LO YHUVDPHQWR HIIHWWXDWR DL VHQVL GHO GHFUHWR VHWWHPEUH ³5LGHWHUPLQD]LRQH GHOOH WDULIIH UHODWLYH DOO LPPLVVLRQH LQ FRPPHUFLR GHL SURGRWWL ILWRVDQLWDUL D FRSHUWXUD GHOOH SUHVWD]LRQL VRVWHQXWH H UHVH D ULFKLHVWD LQ DWWXD]LRQH GHO 5HJRODPHQWR ( GHO 3DUODPHQWRHGHORQVLJOLR 9,672LO5HJRODPHQWRGLHVHFX]LRQH 8( QGHOODRPPLVVLRQHGHOPDJJLR UHFDQWHDSSURYD]LRQHGHOODVRVWDQ]DDWWLYDD]R[VWURELQILQRDOGLFHPEUHDQRUPDGHO UHJRODPHQWR ( Q 216,'(5$72FKHODGRFXPHQWD]LRQHSUHVHQWDWDGDOO¶,PSUHVDSHULOULODVFLRGLGHWWD DXWRUL]]D]LRQHJLjUHJLVWUDWDSHUORVWHVVRXVRHFRQSUDWLFKHDJULFROHFRPSDUDELOLLQXQDOWUR6WDWR PHPEUR )UDQFLD qVWDWDHVDPLQDWDHYDOXWDWDGDSDUWHGHOOR6WDWRPHPEUR,WDOLDFRPHULSRUWDWRQHO 1DWLRQDODVVHVVPHQWFRQHVLWRIDYRUHYROHDOULODVFLRGHOO¶DXWRUL]]D]LRQH 9,672 LO GHFUHWR GHO JLXJQR GL WUDVIHULPHQWR GHOO¶LQGLUL]]R GL VHGH OHJDOH GHOO¶,PSUHVD6QJHQWD,WDOLD6SDGD9LD*DOODUDWH±0,/$12D9LDOH)XOYLR7HVWL± 0,/$12 9,67$ OD QRWD GHOO 8IILFLR LQ GDWD IHEEUDLR FRQ OD TXDOH q VWDWD ULFKLHVWD OD GRFXPHQWD]LRQH GL FRPSOHWDPHQWR GHOO¶LWHU GL DXWRUL]]D]LRQH H GDWL WHFQLFRDJJLXQWLYL GD SUHVHQWDUVLHQWURXQDQQRGDOODGDWDGHOSUHVHQWHGHFUHWR 9,67$ OD QRWD SHUYHQXWD LQ GDWD PDU]R FRQ OD TXDOH O¶,PSUHVD PHGHVLPD KD SUHVHQWDWRODGRFXPHQWD]LRQHGLFRPSOHWDPHQWRGHOO¶LWHUDXWRUL]]DWLYRHFRQODTXDOHVLLPSHJQDD SUHVHQWDUHLGDWLVRSUDULFKLHVWLHQWURODWHPSLVWLFDLQGLFDWD
  • 15. '(5(7$ $GHFRUUHUHGDOODGDWDGHOSUHVHQWHGHFUHWRHILQRDOGLFHPEUHO¶,PSUHVD6QJHQWD,WDOLD 6SD FRQ VHGH OHJDOH LQ 9LDOH )XOYLR 7HVWL ± 0,/$12 q DXWRUL]]DWD DG LPPHWWHUH LQ FRPPHUFLRLOSURGRWWRILWRVDQLWDULR+(5,7$*(DEDVHGHOODVRVWDQ]DDWWLYDD]R[VWURELQ FRQOD FRPSRVL]LRQHHDOOHFRQGL]LRQLLQGLFDWHQHOO HWLFKHWWDDOOHJDWDDOSUHVHQWHGHFUHWR /D VXFFLWDWD LPSUHVD q WHQXWD DOOD SUHVHQWD]LRQH GHL GDWL WHFQLFR ± VFLHQWLILFL DJJLXQWLYL VRSUD ULFKLHVWLQHOWHUPLQHGLFXLLQSUHPHVVD (¶ IDWWR VDOYR RJQL HYHQWXDOH VXFFHVVLYR DGHPSLPHQWR HG DGHJXDPHQWR GHOOH FRQGL]LRQL GL DXWRUL]]D]LRQH GHO SURGRWWR ILWRVDQLWDULR LQ FRQIRUPLWj D SURYYHGLPHQWL FRPXQLWDUL H XOWHULRUL GLVSRVL]LRQLULJXDUGDQWLODVRVWDQ]DDWWLYDFRPSRQHQWH ,OSURGRWWRILWRVDQLWDULRVXGGHWWRqUHJLVWUDWRDOQ ( DSSURYDWRTXDOHSDUWHLQWHJUDQWHGHOSUHVHQWHGHFUHWRO¶DOOHJDWRIDFVLPLOHGHOO HWLFKHWWDFRQOD TXDOHLOSURGRWWRGHYHHVVHUHSRVWRLQFRPPHUFLR ,OSUHVHQWHGHFUHWRqSXEEOLFDWRVXOSRUWDOHGHO0LQLVWHURGHOOD6DOXWHZZZVDOXWHJRYLWQHOO¶DUHD GHGLFDWDDL3URGRWWL)LWRVDQLWDULHFRPXQLFDWRDOO¶,PSUHVDLQWHUHVVDWD , GDWL UHODWLYL DO VXLQGLFDWR SURGRWWR VRQR GLVSRQLELOL QHO VLWR GHO 0LQLVWHUR GHOOD VDOXWH ZZZVDOXWHJRYLWQHOODVH]LRQH³%DQFD'DWL´ 5RPDOuDSULOH ,/',5(7725(*(1(5$/( )WRGRWW8JR'(//$0$57$ ³ILUPDDXWRJUDIDVRVWLWXLWDDPH]]RVWDPSDDLVHQVLGHOO¶DUWFRPPDGHO'/JVQ´ (VWHQVRUHGUVVD)HGHULFD0,2/8, 5HVSRQVDELOHGHOSURFHGLPHQWRGU'DQLHOH65,,2/2 5HIHUHQWHSHUO¶8IILFLRGU3DVTXDOH$9$//$52
  • 16. Heritage® Fungicida ad ampio spettro per il controllo di malattie fungine su tappeti erbosi ornamentali, ricreativi e sportivi. Granuli idrodispersibili Azoxystrobin - Codice FRAC: 11 Composizione 100 g di prodotto contengono: azoxystrobin puro g 50 (500 g/kg) coformulanti q.b. a g 100 ATTENZIONE CONSIGLI DI PRUDENZA P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P273 Non disperdere nell’ambiente. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi. P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alla normativa vigente. Syngenta Italia S.p.A. Viale Fulvio Testi 280/6 – MILANO – Tel. 02-33444.1 Registrazione Ministero della Salute n. 17957 del 4.04.2023 Distribuito da: ICL Italia Treviso srl - Tel. 0422 436331 Stabilimento di produzione: Gowan Milling, Yuma - Arizona (USA) Stabilimento di confezionamento: Syngenta Hellas Single Member S.A.C.I., Enofyta (Grecia) Stabilimenti di rietichettatura: ARCO Logistica S.r.l. - Via Monari, 5 Ferrara (FE) ARCO Logistica S.r.l. - Via Battistella, 22 Ferrara (FE) Sinteco Logistics S.p.A., San Giuliano Milanese (MI) ALTHALLER ITALIA S.r.l., San Colombano al Lambro (MI) Contenuto netto: 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 750 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg Partita n. vedi corpo della confezione ® marchio registrato di una società del Gruppo Syngenta PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. Non pulire il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie. Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade. Per proteggere gli organismi acquatici non applicare su tappeti erbosi appena seminati. Durante la miscelazione, il carico e l’applicazione del prodotto indossare guanti e tuta da lavoro. Non rientrare nell’area trattata prima che la vegetazione sia completamente asciutta. INFORMAZIONI PER IL MEDICO In caso di intossicazione, chiamare il medico per i consueti interventi di pronto soccorso. Consultare un Centro Antiveleni. Caratteristiche Heritage è un fungicida in granuli idrodispersibili a base di azoxystrobin, molecola appartenente alla famiglia delle strobilurine. Dopo l'applicazione azoxystrobin rimane in parte sulla superficie degli organi trattati e in parte penetra e si ridistribuisce in modo progressivo e uniforme all'interno delle foglie (anche con movimento translaminare e sistemico), distribuendosi sia nella vegetazione presente al momento del trattamento sia in quella di nuova formazione. Azoxystrobin è caratterizzato da una spiccata attività preventiva, infatti interferisce con tutte le fasi di sviluppo del patogeno precedenti la penetrazione nell'ospite: germinazione degli sporangi, mobilità e incistamento delle spore. Heritage è da utilizzarsi per il controllo di malattie fungine sulle principali specie di graminacee (es. Festuca spp., Agrostis spp., Poa spp., Lolium spp.) utilizzate nella costituzione dei tappeti erbosi. Dosi e modalità d’impiego Heritage deve essere utilizzato preventivamente rispetto all’inizio del processo infettivo o al massimo alla comparsa dei primi sintomi delle infezioni e comunque sempre su un tappeto erboso affrancato, sottoposto ad adeguata manutenzione. Aree di utilizzo Parassiti Dose (kg/ha) N. max applica zioni per anno* Volume acqua (L/ha) Tappeti erbosi di graminacee ornamentali, ricreativi e sportivi (inclusi campi da golf e campi sportivi) Colletotrichum graminicola, Drechslera poae, Fusarium spp., Monographella nivalis (Microdochium nivale), Gaeumannomyces graminis, Sclerotium rolfsii (Athelia rolfsii), Puccinia spp., Uromyces spp., Rhizoctonia solani 0,5 2 300-1000 Intervallo minimo tra le applicazioni: 14 giorni. *Heritage può essere impiegato effettuando 2 applicazioni consecutive con un intervallo minimo di 14 giorni rispettando le seguenti indicazioni: è possibile effettuare 2 applicazioni in primavera, oppure 2 applicazioni in estate oppure 1 applicazione in primavera seguita da 1 applicazione in autunno. Non si possono effettuare 2 applicazioni in autunno. Prevenzione e gestione delle resistenze Per una corretta prevenzione e gestione della resistenza si raccomanda di seguire le linee guida del FRAC. Fitotossicità Si consiglia di effettuare saggi preliminari su superfici ridotte prima di estendere il trattamento ad aree più vaste. L'applicazione deve essere eseguita su coltura in buono stato vegetativo: non trattare su coltura mal consolidata, danneggiata da parassiti, affetta da freddo, eccesso di acqua, siccità, stress da azoto o forti sbalzi termici. Per evitare fenomeni di fitotossicità non applicare in prossimità delle colture di melo, ciliegio, susino e ligustro. Non utilizzare l’attrezzatura impiegata per i trattamenti con Heritage per applicazioni sulle colture sopra indicate (melo, ciliegio, susino e ligustro). Compatibilità In caso di miscela con altri formulati, effettuare preventivamente un test di compatibilità. Avvertenza: In caso di miscela con altri formulati devono essere osservate le norme precauzionali prescritte per i prodotti più tossici. In caso di miscela con altri formulati devono essere osservati i tempi di carenza più lunghi. Qualora si verificassero casi d’intossicazione informare il medico della miscelazione compiuta. ATTENZIONE Da impiegarsi esclusivamente per gli usi e alle condizioni riportate in questa etichetta. Chi impiega il prodotto è responsabile degli eventuali danni derivanti da uso improprio del preparato. Il rispetto di tutte le indicazioni contenute nella presente etichetta è condizione essenziale per assicurare l’efficacia del trattamento e per evitare danni alle piante, alle persone ed agli animali. Non applicare con mezzi aerei. Per evitare rischi per l’uomo e per l’ambiente seguire le istruzioni per l’uso. Operare in assenza di vento. Da non vendersi sfuso. Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti. Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso nell’ambiente. Il contenitore non può essere riutilizzato. Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile 2023 INDICAZIONI DI PERICOLO H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata EUH401 Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso.
  • 17. Heritage® Fungicida ad ampio spettro per il controllo di malattie fungine su tappeti erbosi ornamentali, ricreativi e sportivi. Granuli idrodispersibili Azoxystrobin - Codice FRAC: 11 Composizione 100 g di prodotto contengono: azoxystrobin puro g 50 (500 g/kg) coformulanti q.b. a g 100 ATTENZIONE CONSIGLI DI PRUDENZA P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P273 Non disperdere nell’ambiente. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi. P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alla normativa vigente. Syngenta Italia S.p.A. Viale Fulvio Testi 280/6 – MILANO – Tel. 02-33444.1 Registrazione Ministero della Salute n. 17957 del 4.04.2023 Distribuito da: ICL Italia Treviso srl - Tel. 0422 436331 Stabilimento di produzione: Gowan Milling, Yuma - Arizona (USA) Stabilimento di confezionamento: Syngenta Hellas Single Member S.A.C.I., Enofyta (Grecia) Stabilimenti di rietichettatura: ARCO Logistica S.r.l. - Via Monari, 5 Ferrara (FE) ARCO Logistica S.r.l. - Via Battistella, 22 Ferrara (FE) Sinteco Logistics Sp.A., San Giuliano Milanese (MI) ALTHALLER ITALIA S.r.l., San Colombano al Lambro (MI) Contenuto netto: 50 g, 100 g Partita n. vedi corpo della confezione ® marchio registrato di una società del Gruppo Syngenta Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti. Il contenitore non può essere riutilizzato. Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso nell’ambiente. Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile 2023 INDICAZIONI DI PERICOLO H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata EUH401 Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso.
  • 18. Ministero della Salute ',5(=,21(*(1(5$/(3(5/¶,*,(1((/$6,85(==$'(*/,$/,0(17, (/$1875,=,21( 8)),,2±6LFXUH]]DHUHJRODPHQWD]LRQHGHLSURGRWWLILWRVDQLWDUL '(5(72 $XWRUL]]D]LRQHGHOSURGRWWRILWRVDQLWDULRGHQRPLQDWR$(/(3516DQRPHGHOO¶,PSUHVD 6QJHQWD ,WDOLD 6SD ULODVFLDWD DL VHQVL GHOO¶DUW GHO UHJRODPHQWR ( Q 5LFRQRVFLPHQWRUHFLSURFR ,/',5(7725(*(1(5$/( 9,672LOUHJRODPHQWR ( QGHO3DUODPHQWRHXURSHRHGHORQVLJOLRGHORWWREUH UHODWLYR DOO LPPLVVLRQH VXO PHUFDWR GHL SURGRWWL ILWRVDQLWDUL H FKH DEURJD OH GLUHWWLYH GHO RQVLJOLR((H((HVXFFHVVLYLUHJRODPHQWLGLDWWXD]LRQHHRPRGLILFD 9,672 LO UHJRODPHQWR ( Q GHO 3DUODPHQWR (XURSHR H GHO RQVLJOLR GHO GLFHPEUH UHODWLYR DOOD FODVVLILFD]LRQH DOO HWLFKHWWDWXUD H DOO LPEDOODJJLR GHOOH VRVWDQ]H H GHOOHPLVFHOHFKHPRGLILFDHDEURJDOHGLUHWWLYH((H(HFKHUHFDPRGLILFDDO UHJRODPHQWR ( QHVXFFHVVLYHPRGLILFKHHGLQWHJUD]LRQL 9,672LOUHJRODPHQWR ( QGHO3DUODPHQWR(XURSHRHGHORQVLJOLRGHOIHEEUDLR FRQFHUQHQWH L OLYHOOL PDVVLPL GL UHVLGXL GL DQWLSDUDVVLWDUL QHL R VXL SURGRWWL DOLPHQWDUL H PDQJLPL GL RULJLQH YHJHWDOH H DQLPDOH H FKH PRGLILFD OD GLUHWWLYD (( GHO RQVLJOLR QRQFKp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©$WWXD]LRQHGHOODGLUHWWLYD(FKHLVWLWXLVFHXQTXDGUR SHUO D]LRQHFRPXQLWDULDDLILQLGHOO XWLOL]]RVRVWHQLELOHGHLSHVWLFLGLª 9,672LOGHFUHWRGHO3UHVLGHQWHGHORQVLJOLRGHL0LQLVWULIHEEUDLRQFRQFHUQHQWH 5HJRODPHQWR GL RUJDQL]]D]LRQH GHO 0LQLVWHUR GHOOD VDOXWH HG LQ SDUWLFRODUH O DUW UHFDQWH 'LUH]LRQH*HQHUDOHSHUO LJLHQHHODVLFXUH]]DGHJOLDOLPHQWLHODQXWUL]LRQH
  • 19. 9,672 LO GHFUHWR GHO 3UHVLGHQWH GHOOD 5HSXEEOLFD PDU]R Q UHFDQWH LO UHJRODPHQWRGLULRUGLQRGHJOLRUJDQLFROOHJLDOLHGHJOLDOWULRUJDQLVPLRSHUDQWLSUHVVRLO0LQLVWHUR GHOODVDOXWHHLO'0PDU]RUHFDQWHODFRVWLWX]LRQHGHORPLWDWRWHFQLFRSHUODQXWUL]LRQHH ODVDQLWj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±0,/$12ILQDOL]]DWDDOULODVFLRGHOO¶DXWRUL]]D]LRQHGHOSURGRWWR ILWRVDQLWDULR$(/(3516FRQWHQHQWHODVRVWDQ]DDWWLYDFKORUDQWUDQLOLSUROHVHFRQGROD SURFHGXUDGHOULFRQRVFLPHQWRUHFLSURFRGLFXLDOO¶DUWLFRORGHOUHJRODPHQWR ( Q 9,672 LO YHUVDPHQWR HIIHWWXDWR DL VHQVL GHO GHFUHWR VHWWHPEUH ³5LGHWHUPLQD]LRQH GHOOH WDULIIH UHODWLYH DOO LPPLVVLRQH LQ FRPPHUFLR GHL SURGRWWL ILWRVDQLWDUL D FRSHUWXUD GHOOH SUHVWD]LRQL VRVWHQXWH H UHVH D ULFKLHVWD LQ DWWXD]LRQH GHO 5HJRODPHQWR ( GHO 3DUODPHQWRHGHORQVLJOLR 9,672LO5HJRODPHQWRGLHVHFX]LRQH 8( QGHOODRPPLVVLRQHGHOPDJJLR UHFDQWH DSSURYD]LRQH GHOOD VRVWDQ]D DWWLYDFKORUDQWUDQLOLSUROHILQRDO GLFHPEUH D QRUPDGHOUHJRODPHQWR ( Q 216,'(5$72 FKH OD GRFXPHQWD]LRQH SUHVHQWDWD GDOO¶,PSUHVD SHU LO ULODVFLR GL GHWWD DXWRUL]]D]LRQHJLjUHJLVWUDWDSHUORVWHVVRXVRHFRQSUDWLFKHDJULFROHFRPSDUDELOLLQXQDOWUR6WDWR PHPEUR )UDQFLD qVWDWDHVDPLQDWDHYDOXWDWDGDSDUWHGHOOR6WDWRPHPEUR,WDOLDFRPHULSRUWDWRQHO 1DWLRQDODVVHVVPHQWFRQHVLWRIDYRUHYROHDOULODVFLRGHOO¶DXWRUL]]D]LRQH 9,672 LO GHFUHWR GHO JLXJQR GL WUDVIHULPHQWR GHOO¶LQGLUL]]R GL VHGH OHJDOH GHOO¶,PSUHVD6QJHQWD,WDOLD6SDGD9LD*DOODUDWH±0,/$12D9LDOH)XOYLR7HVWL± 0,/$12 9,67$ OD QRWD GHOO 8IILFLR LQ GDWD IHEEUDLR FRQ OD TXDOH q VWDWD ULFKLHVWD OD GRFXPHQWD]LRQHGLFRPSOHWDPHQWRGHOO¶LWHUGLDXWRUL]]D]LRQH 9,67$ OD QRWD SHUYHQXWD LQ GDWD PDU]R FRQ OD TXDOH O¶,PSUHVD PHGHVLPD KD SUHVHQWDWRODGRFXPHQWD]LRQHGLFRPSOHWDPHQWRGHOO¶LWHUDXWRUL]]DWLYR '(5(7$ $GHFRUUHUHGDOODGDWDGHOSUHVHQWHGHFUHWRHILQRDOGLFHPEUHO¶,PSUHVD6QJHQWD,WDOLD 6SD FRQ VHGH OHJDOH LQ 9LDOH )XOYLR 7HVWL ± 0,/$12 q DXWRUL]]DWD DG LPPHWWHUH LQ FRPPHUFLR LO SURGRWWR ILWRVDQLWDULR $(/(351 6 D EDVH GHOOD VRVWDQ]D DWWLYD FKORUDQWUDQLOLSUROHFRQODFRPSRVL]LRQHHDOOHFRQGL]LRQLLQGLFDWHQHOO HWLFKHWWDDOOHJDWDDOSUHVHQWH GHFUHWR
  • 20. /DVXFFLWDWDLPSUHVDqWHQXWDDOODSUHVHQWD]LRQHGHLGDWLWHFQLFR±VFLHQWLILFLDJJLXQWLYLVRSUD ULFKLHVWLQHOWHUPLQHGLFXLLQSUHPHVVD (¶IDWWRVDOYRRJQLHYHQWXDOHVXFFHVVLYRDGHPSLPHQWRHGDGHJXDPHQWR GHOOHFRQGL]LRQLGL DXWRUL]]D]LRQH GHO SURGRWWR ILWRVDQLWDULR LQ FRQIRUPLWj D SURYYHGLPHQWL FRPXQLWDUL H XOWHULRUL GLVSRVL]LRQLULJXDUGDQWLODVRVWDQ]DDWWLYDFRPSRQHQWH ,OSURGRWWRILWRVDQLWDULRVXGGHWWRqUHJLVWUDWRDOQ ( DSSURYDWRTXDOHSDUWHLQWHJUDQWHGHOSUHVHQWHGHFUHWRO¶DOOHJDWRIDFVLPLOHGHOO HWLFKHWWDFRQOD TXDOHLOSURGRWWRGHYHHVVHUHSRVWRLQFRPPHUFLR ,OSUHVHQWHGHFUHWRqSXEEOLFDWRVXOSRUWDOHGHO0LQLVWHURGHOOD6DOXWHZZZVDOXWHJRYLWQHOO¶DUHD GHGLFDWDDL3URGRWWL)LWRVDQLWDULHFRPXQLFDWRDOO¶,PSUHVDLQWHUHVVDWD , GDWL UHODWLYL DO VXLQGLFDWR SURGRWWR VRQR GLVSRQLELOL QHO VLWR GHO 0LQLVWHUR GHOOD VDOXWH ZZZVDOXWHJRYLWQHOODVH]LRQH³%DQFD'DWL´ 5RPDOuDSULOH ,/',5(7725(*(1(5$/( )WRGRWW8JR'(//$0$57$ ³ILUPDDXWRJUDIDVRVWLWXLWDDPH]]RVWDPSDDLVHQVLGHOO¶DUWFRPPDGHO'/JVQ´ (VWHQVRUHGUVVD)HGHULFD0,2/8, 5HVSRQVDELOHGHOSURFHGLPHQWRGU'DQLHOH65,,2/2 5HIHUHQWHSHUO¶8IILFLRGU3DVTXDOH$9$//$52
  • 21. ACELEPRYN® 200 SC Insetticida fogliare per il controllo di larve di coleotteri e larve di tipula su tappeti erbosi ornamentali, ricreativi, sportivi e tappeti erbosi per l’inerbimento di colture ornamentali in vivaio in pieno campo Sospensione concentrata Chlorantraniliprole - Codice IRAC 28 Composizione 100 g di prodotto contengono: chlorantraniliprole puro g 18,3 (200 g/L) coformulanti q.b. a g 100 EUH208 Contiene 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. Può provocare una reazione allergica. Syngenta Italia S.p.A. Viale Fulvio Testi 280/6 – MILANO – Tel. 02-33444.1 Registrazione Ministero della Salute n. 17962 del 4.04.2023 Distribuito da: ICL Italia Treviso srl - Tel. 0422 436331 Stabilimento di produzione: Syngenta Crop Protection LLC, Omaha (USA) Stabilimento di confezionamento: Tri-Rinse Inc., Saint Louis (USA) Stabilimenti di rietichettatura: ARCO Logistica S.r.l. - Via Monari, 5 Ferrara (FE) ARCO Logistica S.r.l. - Via Battistella, 22 Ferrara (FE) Sinteco Logistics S.p.A., San Giuliano Milanese (MI) Althaller Italia S.r.l., San Colombano al Lambro (MI) Contenuto netto: mL 50 - 100 - 200 - 500 - 600; L 1 - 3 - 5 - 10 Partita n. vedi corpo della confezione ® marchio registrato di una società del Gruppo Syngenta PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. Non pulire il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie. Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade. Durante la miscelazione, il carico e l’applicazione del prodotto indossare guanti e tuta da lavoro. Rientrare nell’area trattata a vegetazione completamente asciutta e indossare indumenti da lavoro. Per proteggere gli organismi acquatici non trattare in una fascia di rispetto di: - 20 metri vegetata da corpi idrici superficiali per tappeti erbosi ornamentali, ricreativi, sportivi e tappeti erbosi per l’inerbimento di colture ornamentali in vivaio in pieno campo, ad esclusione dei campi da golf; - 5 metri da corpi idrici superficiali oppure utilizzare sistemi di distribuzione con ugelli antideriva che riducano la deriva almeno del 50% per i campi da golf. Non usare in presenza di api o altri insetti impollinatori. Per proteggere le acque sotterranee e gli organismi acquatici, non applicare da novembre a gennaio. INFORMAZIONI MEDICHE In caso di intossicazione, chiamare il medico per i consueti interventi di pronto soccorso. Avvertenza: consultare un Centro Antiveleni. Caratteristiche Acelepryn 200 SC è un insetticida a base di chlorantraniliprole specifico per il contenimento delle larve di coleotteri appartenenti alla famiglia Scarabaeidae, inclusa Popillia japonica, e per il contenimento delle larve di Tipula spp. che attaccano i tappeti erbosi ornamentali, ricreativi, sportivi e tappeti erbosi per l’inerbimento di colture ornamentali in vivaio in pieno campo, sottoposti ad una adeguata gestione e con una piena copertura del suolo. Acelepryn 200 SC agisce principalmente per ingestione e secondariamente per contatto. Una volta che il principio attivo è stato assimilato dall’insetto questo cessa rapidamente di alimentarsi (entro alcuni minuti o poche ore) e si paralizza. La morte sopraggiunge tra le 24 e le 72 ore successive. Il prodotto non ha attività adulticida né attività ovicida diretta. Dosi e modalità d'impiego Acelepryn 200 SC agisce sulle larve di primo e secondo stadio. Acelepryn 200 SC deve essere applicato appena prima o in concomitanza del picco di volo degli adulti, che coincide con il picco di ovideposizione, poiché il prodotto ha bisogno di tempo per attraversare il feltro e raggiungere la zona dove risiedono le larve. Aree di utilizzo Insetti bersaglio Dose (L/ha) N. applicazioni per anno Volume acqua (L/ha) Tappeti erbosi ornamentali, ricreativi e sportivi (inclusi campi da golf, campi sportivi) e tappeti erbosi per l’inerbimento di colture ornamentali in vivaio in pieno campo Larve di coleotteri, inclusa Popillia japonica, e larve di Tipula spp. 0,6 1 500 Sfalciare prima di applicare il prodotto. Dove possibile è consigliabile far seguire al trattamento una irrigazione o effettuare il trattamento prima di una pioggia naturale. Ritardare quanto più possibile gli sfalci dopo l’applicazione del prodotto. Fitotossicità È consigliabile effettuare saggi preliminari su superfici ridotte prima di estendere il trattamento ad aree più vaste. Compatibilità: In caso di miscela con altri formulati, effettuare preventivamente un test di compatibilità. Avvertenza: In caso di miscela con altri formulati devono essere osservate le norme precauzionali prescritte per i prodotti più tossici. In caso di miscela con altri formulati devono essere osservati i tempi di carenza più lunghi. Qualora si verificassero casi d’intossicazione informare il medico della miscelazione compiuta. PREVENZIONE E GESTIONE DELLA RESISTENZA ACELEPRYN® 200 SC s.a. chlorantraniliprole Acelepryn 200 SC è a base della sostanza attiva (s.a.) chlorantraniliprole. Chlorantraniliprole appartiene al gruppo chimico delle diamidi (IRAC Gruppo 28: modulatore dei recettori rianodinici). Per tutte le colture, applicare i prodotti appartenenti al Gruppo 28 evitando di trattare generazioni consecutive del parassita bersaglio (approccio per “finestra di impiego”). Alternare i trattamenti (singoli o a blocchi) con altri prodotti efficaci appartenenti a gruppi IRAC diversi, unitamente all’impiego di mezzi di controllo agronomici e biologici. Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile 2023 INDICAZIONI DI PERICOLO H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. EUH401 Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso. CONSIGLI DI PRUDENZA P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P273 Non disperdere nell'ambiente. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi. P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alla normativa vigente. ATTENZIONE
  • 22. Per colture a ciclo breve (minore di 50 giorni), si intende come finestra di impiego la durata del ciclo della coltura. Per una corretta difesa insetticida, si raccomanda sempre di seguire le linee guida IRAC specifiche per colture e parassiti. ATTENZIONE Da impiegarsi esclusivamente per gli usi e alle condizioni riportate in questa etichetta. Chi impiega il prodotto è responsabile degli eventuali danni derivanti da uso improprio del preparato. Il rispetto di tutte le indicazioni contenute nella presente etichetta è condizione essenziale per assicurare l’efficacia del trattamento e per evitare danni alle piante, alle persone ed agli animali. Non applicare con i mezzi aerei. Per evitare rischi per l’uomo e per l’ambiente seguire le istruzioni per l’uso. Operare in assenza di vento. Da non vendersi sfuso. Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti. Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso nell’ambiente. Il contenitore non può essere riutilizzato. Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile 2023
  • 23. ACELEPRYN® 200 SC Insetticida fogliare per il controllo di larve di coleotteri e larve di tipula su tappeti erbosi ornamentali, ricreativi, sportivi e tappeti erbosi per l’inerbimento di colture ornamentali in vivaio in pieno campo Sospensione concentrata Chlorantraniliprole - Codice IRAC 28 Composizione 100 g di prodotto contengono: chlorantraniliprole puro g 18,3 (200 g/L) coformulanti q.b. a g 100 EUH208 Contiene 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. Può provocare una reazione allergica. Syngenta Italia S.p.A. Viale Fulvio Testi 280/6 – MILANO – Tel. 02-33444.1 Registrazione Ministero della Salute n. 17962 del 4.04.2023 Distribuito da: ICL Italia Treviso srl - Tel. 0422 436331 Stabilimento di produzione: Syngenta Crop Protection LLC, Omaha (USA) Stabilimento di confezionamento: Tri-Rinse Inc., Saint Louis (USA) Stabilimenti di rietichettatura: ARCO Logistica S.r.l. - Via Monari, 5 Ferrara (FE) ARCO Logistica S.r.l. - Via Battistella, 22 Ferrara (FE) Sinteco Logistics S.p.A., San Giuliano Milanese (MI) Althaller Italia S.r.l., San Colombano al Lambro (MI) Contenuto netto: mL 50 - 100 Partita n. vedi corpo della confezione ® marchio registrato di una società del Gruppo Syngenta Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo Smaltire le confezioni secondo le norme vigenti. Il contenitore non può essere riutilizzato. Il contenitore completamente svuotato non deve essere disperso nell’ambiente. Etichetta autorizzata con decreto dirigenziale del 4 aprile 2023 INDICAZIONI DI PERICOLO H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. EUH401 Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso. CONSIGLI DI PRUDENZA P102 Tenere fuori dalla portata dei bambini. P273 Non disperdere nell'ambiente. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi. P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alla normativa vigente. ATTENZIONE
  • 24. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Ufficio 4 Medicinali veterinari Decreto n°38/2023 IL DIRETTORE GENERALE VISTO regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE; VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche; VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo; VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020; VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario indicato nella parte dispositiva del presente decreto; VISTA la nota della ditta HUVEPHARMA NV Belgio, con la quale rinuncia all’immissione in commercio del medicinale veterinario indicato nella parte dispositiva del presente decreto; RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Art. 1 È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.: Vetmulin 125 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per suini Bottiglia da 1 litro: AIC n° 104133018 Flacone da 5 litri: AIC n° 10413302 Art.2 Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di notifica Art. 3 Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69. IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Pierdavide Lecchini) Il documento è firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa Responsabile del procedimento: Dott.ssa Angelica Maggio Referente del procedimento: Dott. Fabrizio Marchion LECCHINI PIERDAVIDE 2023.04.18 21:08:26 CN=LECCHINI PIERDAVIDE C=IT 2.5.4.4=LECCHINI 2.5.4.42=PIERDAVIDE RSA/2048 bits
  • 25. Mod. FV-36.8 rev.2 1 PROVVEDIMENTO n.197 /2023 OGGETTO: Scalibor Protectorband 0,760 g collare medicato per cani 1 scatola contenente 1 collare bianco da 48 cm: A.I.C. n. 102510056 Scalibor Protectorband 1,000 g collare medicato per cani 1 scatola contenente 1 collare bianco da 65 cm: A.I.C. n. 102510043 VRA G.I.18 Timetable S: One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products authorized in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004. Numero di Procedura Europea: IT/V/0107/001-002/A/027 Vista la domanda protocollo Prot. n. 18591-02/08/2022-DGSAF-MDS-A, con la quale la ditta in indirizzo ha richiesto la variazione riportata in oggetto ai sensi dell’art. 62 del Reg. (UE) 2019/6; Vista la documentazione presentata a corredo della domanda ed il pagamento della tariffa prevista; Vista la notifica di accettazione della variazione inviata in data 02/03/2023 dal RMS (Italia). Si autorizza la modifica:  Allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo alla versione 9.0 del QRD template. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati conformemente ai testi allegati al presente provvedimento. È responsabilità del titolare dell’AIC apportare le modifiche agli stampati del medicinale. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi ai testi allegati al presente provvedimento. Entro dodici mesi dalla data del presente provvedimento dovranno essere immesse in commercio confezioni con stampati conformi a quelli in allegato. I lotti in commercio con stampati non conformi possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata sulla confezione e comunque non oltre il 29/01/2027, salvo misure più restrittive a seguito di provvedimenti successivi a carico degli stessi stampati. Il presente provvedimento sarà notificato alla ditta interessata e ha efficacia immediata. DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Ufficio 4 - Medicinali veterinari Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma dgsa@postacert.sanita.it Alla Ditta MSD Animal Health S.r.l. Strada di Olgia Vecchia snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova 20054 Segrate (Milano) regolatorio.msd.animal.health@legalmail.it msd.animal.health@legalmail.it valeria.bucci@msd.com cornelia.samer@msd.com
  • 26. Mod. FV-36.8 rev.2 2 La modifica dei termini dell'AIC del medicinale sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute ai sensi dell’art.32 comma 1 della legge 18 giugno 2009 n.69. Il Direttore dell’Ufficio (*Dott.ssa Angelica Maggio) * Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e ss.mm.) Referente/Responsabile del procedimento: Stefania Dalfrà – 06.59946248 email: s.dalfra@sanita.it Silvia Concolino– 06.599433042 email: s.concolino-esterno@sanita.it MAGGIO ANGELICA 18.04.2023 19:14:39 UTC
  • 27. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario FIPROVIT ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 169/2023 Medicinale veterinario FIPROVIT 50 mg soluzione spot-on per gatti 3 Pipette (barex) da 0,5 ml A.I.C. 105154013 3 Pipette (PP/ALU) da 0,5 ml A.I.C. 105154052 FIPROVIT 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola Scatola da 3 pipette (Barex) A.I.C. 105154025 Scatola da 3 pipette (PP/ALU) A.I.C. 105154064 FIPROVIT 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media Scatola da 3 pipette (Barex) A.I.C. 105154037 Scatola da 3 pipette (PP/ALU) A.I.C. 105154076 FIPROVIT 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande Scatola da 3 pipette (Barex) A.I.C. 105154049 Scatola da 3 pipette (PP/ALU) A.I.C. 105154088 TITOLARE A.I.C.: La ditta Beaphar SAS, 2 Allée Vivaldi, Le San Giorgio 06800 Cagnes Sur Mer - France OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: 1 VRA (S) G.I.17.a: SAFETY, EFFICACY, PHARMACOVIGILANCE CHANGES; Changes in relation to MR/SR procedures; a) Update of the dossier in preparation of a SRP/MRP/duplicate application in order to conform to the current legislation Numero di Procedura Europea FR/V/0322/001-004/A/005 Si autorizza la modifica come di seguito descritta: A seguito di una procedura di Subsequent Recognition Procedure (FR/V/0322/001-004/E/001), si autorizzano le modifiche agli stampati. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nelle seguenti sezioni: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
  • 28. 2/2 P. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO ETICHETTATURA: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’INTERNO DELLA SCATOLA P.4 AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: P .12 AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
  • 29. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Fungiconazol 200 mg compresse per cani e Fungiconazol 400 mg compresse per cani ESTRATTO DEL DECRETO N. 39/2023 La titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari sottoelencati fino ad ora registrati a nome della società Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 - 3421 TV Oudewater Paesi Bassi Fungiconazol 200 mg compresse per cani (A.I.C. n. 104685) Fungiconazol 400 mg compresse per cani (A.I.C. n. 104686) è ora trasferita alla società Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi; La produzione ed il rilascio dei lotti continuano ad essere effettuati come in precedenza autorizzato. I medicinali veterinari suddetti restano autorizzati nello stato di fatto e di diritto in cui si trovano. I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.”
  • 30. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari Ecomectin 10 mg/ml Soluzione iniettabile, Vectimec 10 mg/ml Soluzione iniettabile e Vectimax 1% Soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 193/2023 Medicinali veterinari: Ecomectin 10 mg/ml Soluzione iniettabile AIC:103640- Vectimec 10 mg/ml Soluzione iniettabile AIC:103639- Vectimax 1% Soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini AIC: 104034- TITOLARE A.I.C.: La ditta ECO Animal Health Europe Limited, 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Irlanda OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO Numero di Procedura Europea: IE/V/xxxx/WS/038 Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: - Aggiunta di una nuova confezione da 50 ml in PET per tutti e tre i medicinali: Flacone in PET da 50 ml – Ecometin – AIC: 103640049 Flacone in PET da 50 ml – Vectimax 1% - AIC: 104034044 Flacone in PET da 50 ml – Vectimec 10 mg/ml – AIC: 103639047 - Aggiunta di una nuova confezione da 250 ml in PET per tutti e tre i medicinali: Flacone in PET da 250 ml – Ecometin – AIC: 103640052 Flacone in PET da 250 ml – Vectimax 1% - AIC: 104034057 Flacone in PET da 250 ml – Vectimec 10 mg/ml – AIC: 103639050 - Aggiunta di una nuova confezione da 500 ml in PET per tutti e tre i medicinali: Flacone in PET da 500 ml – Ecometin – AIC: 103640064 Flacone in PET da 500 ml – Vectimax 1% - AIC: 104034069 Flacone in PET da 500 ml – Vectimec 10 mg/ml – AIC: 103639062 I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
  • 31. 2/2
  • 32. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Chemisole, 25 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione e Chemisole, 100 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione ESTRATTO DEL PROVVEDIMENTO N. 173/2023 Medicinale veterinario Chemisole, 25 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione Confezione da 25 ml - AIC n° 103568010 Confezione da 100 ml - AIC n° 103568022 Chemisole, 100 mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per colombi viaggiatori e da competizione Confezione da 45 ml - AIC n° 103568046 Confezione da 100 ml - AIC n° 103568034 TITOLARE A.I.C.: La ditta Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei, 16 - 47122 Forlì (FC) OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: Estensione di concentrazione della sostanza attiva Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Estensione di concentrazione della sostanza attiva a 100 mg/ml per il medicinale veterinario Chemisole già autorizzato alla concentrazione di 25 mg/ml. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati conformemente ai testi allegati al provvedimento. I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza Il presente provvedimento acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
  • 33. 2/2
  • 34. Ministero della Salute Mod. FV-12.1 rev.4 DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI UFFICIO 4 Alla ditta Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda regolatorio.msd.animal.health@legalmail.it valeria.bucci@msd.com Provvedimento n. 203 / 2023 Registrazione mediante Procedura Centralizzata Rif. Decisione Commissione Europea del 31 marzo 2023 C (2023) 2407 (final) Attribuzione Numero Identificativo Nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione Titolare A.I.C.: Intervet International B.V Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l. Specialità medicinale: BOVILIS NASALGEN-C EU/2/23/294 – spray nasale, liofilizzato e solvente per sospensione per bovini – N.I.N. 105770 DITTA TITOLARE MEDICINALE CONFEZIONE NIN PROCEDURA EUROPEA INTERVET INTERNATIONAL B.V. BOVILIS NASALGEN-C Scatola di cartone contenente 1 dose di liofilizzato + 2 ml solvente 105770 - 010 EU/2/23/294/001 INTERVET INTERNATIONAL B.V. BOVILIS NASALGEN-C Scatola di cartone contenente 5 dosi di liofilizzato + 10 ml solvente 105770 - 022 EU/2/23/294/002 INTERVET INTERNATIONAL B.V. BOVILIS NASALGEN-C Scatola di cartone contenente 10 dosi di liofilizzato + 20 ml solvente 105770 - 034 EU/2/23/294/003 INTERVET INTERNATIONAL B.V. BOVILIS NASALGEN-C Scatola di cartone contenente 5 x 1 dose di liofilizzato + 5 x 2 ml solvente 105770 - 046 EU/2/23/294/004 INTERVET INTERNATIONAL B.V. BOVILIS NASALGEN-C Scatola di cartone contenente 5 x 5 dosi di liofilizzato + 5 x 10 ml solvente 105770 - 059 EU/2/23/294/005 INTERVET INTERNATIONAL B.V. BOVILIS NASALGEN-C Scatola di cartone contenente 5 x 10 dosi di liofilizzato + 5 x 20 ml solvente 105770 - 061 EU/2/23/294/006
  • 35. Ministero della Salute Mod. FV-12.1 rev.4 INTERVET INTERNATIONAL B.V. BOVILIS NASALGEN-C Scatola di cartone contenente 1 x 20 dosi di liofilizzato + scatola di cartone con 40 ml solvente 105770 - 073 EU/2/23/294/007 INTERVET INTERNATIONAL B.V. BOVILIS NASALGEN-C Scatola di cartone contenente 1 x 50 dosi di liofilizzato + scatola di cartone con 100 ml solvente 105770 - 085 EU/2/23/294/008 Regime di dispensazione: RTC – ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Le confezioni dei prodotti in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione dall’Unione Europea con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della UE. Il Direttore dell’Ufficio dott.ssa Angelica MAGGIO referente: dott. Giuseppe Panella g.panella@sanita.it
  • 36. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI. Ufficio 4 - Medicinali veterinari DECRETO N. 41/2023 IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE; VISTO l’art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo; VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari a decorrere dalla data dell'11 dicembre 2020; VISTO il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; VISTA la DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA del 28 marzo 2023 relativa, nel quadro di cui all'articolo 83 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone come eccipiente; DECRETA Art. 1 Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari mantengono le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all'allegato IA, sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA del 28 marzo 2023 C(2023) 2311 final (di seguito Decisione); Art.2 Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari modificano le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui agli allegati IB, IC e ID sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II, della Decisione;
  • 37. Art.3 Le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'articolo 2 sono conformi ai testi di cui all'allegato III, della Decisione; Art.4 Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all’articolo 2, sono tenute a presentare a questo Ministero, entro 6 mesi dalla data della DECISIONE, la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente e a modificare tutti gli stampati delle confezioni in conformità a quanto disposto dall’articolo 3 del presente decreto. I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. I messaggi pubblicitari dei medicinali veterinari interessati devono essere conformi alle disposizioni indicate nella Decisione. Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono tenute a informare gli utilizzatori finali dei medicinali veterinari oggetto della Decisione circa le nuove avvertenze tramite idonei strumenti di informazione; Art.5 Le imprese titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone come eccipiente, che non figurano nell'allegato I, sono soggette comunque alle conclusioni della DECISIONE, come indicato nell’articolo 4 della stessa. A tal fine comunicano tempestivamente al Ministero della Salute l’elenco di tali autorizzazioni. Il presente decreto è pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69 ed ha valore di notifica nei confronti delle imprese interessate. IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Pierdavide Lecchini) documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e ss.mm.) Responsabile del procedimento: Dott.ssa Angelica Maggio LECCHINI PIERDAVIDE 2023.04.26 09:57:51 CN=LECCHINI PIERDAVIDE C=IT 2.5.4.4=LECCHINI 2.5.4.42=PIERDAVIDE RSA/2048 bits
  • 38. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Ufficio 4 Medicinali veterinari Decreto n° 45/2023 IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche; VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo; VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020; VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto; VISTA la nota della ditta MSD Animal Health S.r.l. Strada di Olgia Vecchia snc - Centro Direzionale Milano Due, Pal. Canova 20054 Segrate (MI) , rappresentante in Italia di Intervet (France) Beaucouzé, Angers Technopole (Francia), con la quale rinuncia all’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto; RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Art. 1 È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.: HAPADEX 50 mg/ml, sospensione orale per ovini bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 102078019 bottiglia da 2,5 litri - A.I.C. n. 102078021 Art.2 Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di notifica dell'atto all'impresa interessata.
  • 39. Art. 3 Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69. , IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Pierdavide Lecchini) Responsabile del procedimento: Dott.ssa Angelica Maggio Referente del procedimento: Dott. Fabrizio Marchion Il documento è firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa LECCHINI PIERDAVIDE 2023.04.26 09:52:00 CN=LECCHINI PIERDAVIDE C=IT 2.5.4.4=LECCHINI 2.5.4.42=PIERDAVIDE RSA/2048 bits
  • 40. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI UFFICIO 4 – MEDICINALI VETERINARI Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Fluboral 200 mg/ml, sospensione per uso in acqua da bere per suini e polli Procedura decentrata n. IE/V/0664/001/DC DECRETO N. 43/2023 Medicinale veterinario Fluboral 200 mg/ml, sospensione per uso in acqua da bere per suini e polli TITOLARE A.I.C. La società Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi; PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: La società Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Croazia; CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.: Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 105674016 Flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 105674028 Flacone da 3000 ml - A.I.C. n. 105674030 COMPOSIZIONE: Ogni ml contiene: Sostanza attiva: Flubendazolo 200,0 mg Eccipienti: Così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Polli: Trattamento dell’elmintiasi causata da: - Ascaridia galli (stadi adulti) - Heterakis gallinarum (stadi adulti) - Capillaria spp. (stadi adulti) Suini: Trattamento dell’elmintiasi causata da Ascaris suum (stadio adulto e intestinale L4); SPECIE DI DESTINAZIONE: Suino e pollo;
  • 41. 2/2 TEMPI DI ATTESA: Suini: Carni e frattaglie: 1 mg/kg per 5 giorni: 4 giorni 2,5 mg/kg per 2 giorni: 5 giorni Polli: Carni e frattaglie: 2 giorni Uova: zero giorni VALIDITA’: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore REGIME DI DISPENSAZIONE: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. EFFICACIA DEL DECRETO: Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.
  • 42. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÀ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Ufficio 4 Medicinali veterinari Decreto n° 26/2023 IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE VISTO il Decreto Legislativo 06 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche; VISTO l’articolo 4 del Decreto Legislativo 30 marzo 2001, n. 165; VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 Nuove norme sul procedimento amministrativo; VISTO il D.P.C.M. 11 dicembre 2020, registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2021, foglio n. 1997, con il quale è stato attribuito al dr. Pierdavide Lecchini l’incarico di Direttore della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari a decorrere dalla data dell' 11 dicembre 2020; VISTO il Decreto con il quale è stata autorizzata l’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto; VISTA la nota pervenuta, della ditta Ceva Santè Animale. , con la quale rinuncia all’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto; RITENUTO opportuno procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Art. 1 È revocata, per le motivazioni citate in premessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario nelle preparazioni e confezioni di seguito elencate con i relativi numeri di A.I.C.: Prid C.M. A.I.C. n.103783- Art.2 Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di notifica dell'atto all'impresa interessata.
  • 43. Art. 3 Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art.32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69. , IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Pierdavide Lecchini) Responsabile del procedimento: Dott.ssa Angelica Maggio Referente del procedimento: Dott. Fabrizio Marchion Il documento è firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa LECCHINI PIERDAVIDE 2023.03.17 14:33:54 CN=LECCHINI PIERDAVIDE C=IT 2.5.4.4=LECCHINI 2.5.4.42=PIERDAVIDE RSA/2048 bits
  • 44. 1 Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7 – Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari DECRETO Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari BOTADUO reg. n. 16911 e DEFENSIS ORTO E GIARDINO reg. n. 15289 dell’impresa SBM Developpement S.A.S; ALIETTE ORTO E GIARDINO reg. n. 12526 e OLIOCIN NATRIA reg. n. 16434 dell’impresa Bayer Cropscience S.R.L. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e modifica; VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni; VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successivi regolamenti di attuazione e modifica; VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi. VISTO il decreto 20 novembre 2021, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Serie generale n. 20 del 26 gennaio 2022, di Modifica e sostituzione dell'allegato del decreto 2 gennaio 2018, n 33 in particolare l'articolo 4 concernente il riesame dei prodotti consentiti per l'uso non professionale secondo le misure transitorie di cui agli articoli 7 e 8 del suddetto decreto 2 gennaio 2018, n 33; VISTO il decreto 2 gennaio 2018, n. 33, recante Regolamento sule misure e sui requisiti dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali, modificato dall'art 55-ter della legge 19 dicembre 2019, n. 157 di Conversione ni legge, con modificazioni, del decreto legge 26 ottobre 2019, n. 124, recante disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibili
  • 45. 2 relativamente alla durata delle «misure transitorie» di cui agli articoli 7 e 8 posticipando il termine di dette misure al 2 novembre 2021; VISTO, in particolare, il comma 8 degli articoli 7 e 8 sopracitati, concernente il riesame dei prodotti fitosanitari già consentiti per l'uso non professionale secondo le «Misure transitorie» previste al comma 1 dei suddetti articoli, ed i commi 4 e 5 dell'articolo 6 dello stesso decreto concernente le tariffe dovute per il suddetto riesame; VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente Regolamento di organizzazione del Ministero della salute, ed in particolare l'art. 10 recante Direzione Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione; VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; VISTO il decreto 28 settembre 2012 Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, ni attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio; VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, e successive modifiche ed integrazioni; VISTO il decreto dirigenziale 2 marzo 2022 di adozione della linea guida nazionale Modelli di valutazione dell'esposizione e dei rischi per la salute, l'ambiente e gli organismi non bersaglio connessi all'uso non professionale dei prodotti fitosanitari; VISTA la nota dirigenziale 3 marzo 2022 con la quale sono state fornite alle imprese interessate Indicazioni operative ai fini dell'espletamento della procedura di riesame ai sensi del sopra citato decreto 22 gennaio 2018, n 33, comma 8 degli articoli 7 e 8, nei termini previsti dall'art. 4 del decreto 20 novembre 2021; CONSIDERATO che per i prodotti sottoelencati non è stata presentata istanza di riesame e che gli stessi risultano essere stati valutati per esclusivo uso non professionale per il trattamento di piante ornamentali e piante edibili sulla base di requisiti non conformi a quelli previsti dal D.M. 22 gennaio 2018, n33, modificato con D.M. 20 novembre 2021: – BOTADUO reg. n. 16911 e DEFENSIS ORTO E GIARDINO reg. n. 15289 dell’impresa SBM Developpement S.A.S. con sede legale in Chemin des Mouilles, 60 - Ecully (Francia); – ALIETTE ORTO E GIARDINO reg. n. 12526 e OLIOCIN NATRIA reg. n. 16434 dell’impresa Bayer Cropscience S.R.L. con sede legale Viale Certosa 130, Milano; RITENUTO di revocare l’autorizzazione dei prodotti sopra citati; DECRETA È revocata l’autorizzazione al commercio e all’impiego di prodotti fitosanitari: – BOTADUO reg. n. 16911 e DEFENSIS ORTO E GIARDINO reg. n. 15289 dell’impresa SBM Developpement S.A.S, con sede legale in Chemin des Mouilles, 60 - Ecully (Francia); – ALIETTE ORTO E GIARDINO reg. n. 12526 e OLIOCIN NATRIA reg. n. 16434 dell’impresa Bayer Cropscience S.R.L. con sede legale Viale Certosa 130, Milano;
  • 46. 3 Il presente decreto è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell'area tematica Prodotti fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate. I dati relativi ai prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della Salute www.salute.gov.it, nella sezione Banca dati. Roma lì, 18 aprile 2023 IL DIRETTORE GENERALE f.to* Dott. Ugo DELLA MARTA * “firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993” Estensore: Loredana Borrelli Responsabile del procedimento: Gisella Manzocchi Referente per l’Ufficio 7: Pasquale Cavallaro
  • 47. 1 Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7 – Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari DECRETO di revoca dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario TRICO PFNPE registrazione n. 18281dell’impresa Kwizda Agro GmbH. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e modifica; VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni; VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successivi regolamenti di attuazione e modifica; VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi. VISTO il decreto 20 novembre 2021, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Serie generale n. 20 del 26 gennaio 2022, di Modifica e sostituzione dell'allegato del decreto 2 gennaio 2018, n 33 in particolare l'articolo 4 concernente il riesame dei prodotti consentiti per l'uso non professionale secondo le misure transitorie di cui agli articoli 7 e 8 del suddetto decreto 2 gennaio 2018, n 33; VISTO il decreto 2 gennaio 2018, n. 33, recante Regolamento sule misure e sui requisiti dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali, modificato dall'art 55-ter della legge 19 dicembre 2019, n. 157 di Conversione ni legge, con modificazioni, del decreto legge 26 ottobre 2019, n. 124, recante disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibili relativamente alla durata delle «misure transitorie» di cui agli articoli 7 e 8 posticipando il termine di dette misure al 2 novembre 2021; VISTO, in particolare, il comma 8 degli articoli 7 e 8 sopracitati, concernente il riesame dei prodotti fitosanitari già consentiti per l'uso non professionale secondo le «Misure transitorie»
  • 48. 2 previste al comma 1 dei suddetti articoli, ed i commi 4 e 5 dell'articolo 6 dello stesso decreto concernente le tariffe dovute per il suddetto riesame; VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente Regolamento di organizzazione del Ministero della salute, ed in particolare l'art. 10 recante Direzione Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione; VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; VISTO il decreto 28 settembre 2012 Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, ni attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio; VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, e successive modifiche ed integrazioni; VISTO il decreto dirigenziale 2 marzo 2022 di adozione della linea guida nazionale Modelli di valutazione dell'esposizione e dei rischi per la salute, l'ambiente e gli organismi non bersaglio connessi all'uso non professionale dei prodotti fitosanitari; VISTA la nota dirigenziale 3 marzo 2022 con la quale sono state fornite alle imprese interessate Indicazioni operative ai fini dell'espletamento della procedura di riesame ai sensi del sopra citato decreto 22 gennaio 2018, n 33, comma 8 degli articoli 7 e 8, nei termini previsti dall'art. 4 del decreto 20 novembre 2021; VISTO il decreto dirigenziale 30 dicembre 2022 concernente l’autorizzazione di all'immissione in commercio e all'uso non professionale di prodotti fitosanitari, tra cui il prodotto fitosanitario TRICO PFNPE reg. n. 18281 dell’Impresa Kwizda Agro GmbH, sede legale in Universitätsring 6 - A-1010 Wien (Austria), a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e 8, comma 8, del decreto ministeriale 2 gennaio 2018, n 33, successivamente modificato dal decreto ministeriale 20 novembre 2021; VISTE le note e le comunicazioni intercorse con la succitata Impresa di cui, in particolare, la nota dell’Ufficio in data 5 gennaio 2023 concernente la richiesta di presentazione di istanza di modifica di composizione relativamente ai coformulanti, supportata da idonea documentazione, in conformità a quanto previsto dalla procedura di cui alla nota dirigenziale 03/03/2022, e tenuto conto della comunicazione in data 21 febbraio 2023 con la quale l’Impresa dichiarava di non essere più interessata all’uso non professionale del prodotto in questione; RITENUTO, pertanto, di procedere alla revoca dell’autorizzazione del prodotto TRICO PFNPE reg. n. 18281; DECRETA È revocata l’autorizzazione del prodotto fitosanitario TRICO PFNPE registrato con decreto dirigenziale 30 dicembre 2022 al n. 18281 a nome dell’impresa Kwizda Agro GmbH con sede legale in Universitätsring 6 - A-1010 Wien (Austria). Il presente decreto è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell'area tematica Prodotti fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate.
  • 49. 3 I dati relativi ai prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della Salute www.salute.gov.it, nella sezione Banca dati. Roma lì, 18 aprile 2023 IL DIRETTORE GENERALE *f.to Dott. Ugo DELLA MARTA * “firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993” Estensore: Loredana Borrelli Responsabile del procedimento: Gisella Manzocchi Referente per l’Ufficio 7: Pasquale Cavallaro
  • 50. 1 Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7 – Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari DECRETO Rettifica al decreto del 30 dicembre 2022 concernente “Autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego non professionale dei prodotti fitosanitari a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e 8, comma 8, del decreto 22 gennaio 2018, n 3 come modificato dal decreto 20 novembre 2021”. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del 30 dicembre 2022 concernente “Autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego non professionale dei prodotti fitosanitari a seguito del riesame ai sensi degli artt. 7 e 8, comma 8, del decreto 22 gennaio 2018, n 3 come modificato dal decreto 20 novembre 2021”, che presenta alcuni errori materiali da rettificare; CONSIDERATO il mero errore materiale del quale il decreto è affetto nella parte in cui riporta, per il prodotto fitosanitario HERBISTOP PFNPE, il nuovo numero di registrazione 18220 in luogo del numero esistente 15295 che pertanto dovrà essere ripristinato; CONSIDERATO il mero errore materiale del quale il decreto è affetto nella parte in cui riporta, per il sopracitato prodotto fitosanitario HERBISTOP PFNPE, l’omologo professionale HERBISTOP che dovrà essere eliminato in quanto non sostenuto dall’impresa titolare non interessata all’uso professionale del formulato in questione; CONSIDERATO il mero errore materiale del quale il decreto è affetto nella parte in cui riporta, per il prodotto fitosanitario ERBICIDA PREMIUM GREEN PFNPE, l’acronimo PFNPE anche nella denominazione dell’omologo professionale ERBICIDA PREMIUM GREEN per il quale dovrà essere pertanto eliminato l’acronimo PFNPE; CONSIDERATO il mero errore materiale del quale il decreto è affetto nella parte in cui riporta per il prodotto fitosanitario SANIUM SL25 nella denominazione il termine “GIARDINO” e pertanto dovrà essere eliminata tale indicazione; CONSIDERATO che occorre procedere alla rettifica del decreto delle parti così come riportare in precedenza;