Parcel XDoc consente di creare, gestire, raggruppare, tracciare la storia e la
distribuzione di documenti sia appartenenti a cicli documentali inerenti ai dossier
sia ad altri tipi di documenti. E’ possibile sottoporre contenuti controllati relativi
alle richieste di autorizzazione, come ad esempio quelle di nuovi farmaci (NDA)
agli enti normativi governativi preposti.
Il sistema gestisce il processo di presentazione delle richieste in conformità alle
normative, attraverso la specifica eCTD (Electronic Common Technical Document)
definita dall'ICH (International Conference on Harmonization) per lo scambio dei
dati tra aziende farmaceutiche ed enti normativi.
Progetto ELI4U - Convegno Conclusivo - WP4 - Attività 8 - Comune di PadovaProgettoELI4U
Presentazione, nell'ambito del Convegno Conclusivo del Progetto ELI4U intitolato "Innovare nella PA in tempi di crisi" tenutosi a Cesena il 6 Dicembre 2012, delle attività effettuate e dei prodotti realizzati nell'ambito del Work Package 4 - Attività 8, da parte del Comune di Padova.
Tesi di laurea di Giancarlo Todone dal titolo
"Progetto e realizzazione di una infrastruttura modulare per acquisizione ed archiviazione remota di documenti"
Parcel XDoc consente di creare, gestire, raggruppare, tracciare la storia e la
distribuzione di documenti sia appartenenti a cicli documentali inerenti ai dossier
sia ad altri tipi di documenti. E’ possibile sottoporre contenuti controllati relativi
alle richieste di autorizzazione, come ad esempio quelle di nuovi farmaci (NDA)
agli enti normativi governativi preposti.
Il sistema gestisce il processo di presentazione delle richieste in conformità alle
normative, attraverso la specifica eCTD (Electronic Common Technical Document)
definita dall'ICH (International Conference on Harmonization) per lo scambio dei
dati tra aziende farmaceutiche ed enti normativi.
Progetto ELI4U - Convegno Conclusivo - WP4 - Attività 8 - Comune di PadovaProgettoELI4U
Presentazione, nell'ambito del Convegno Conclusivo del Progetto ELI4U intitolato "Innovare nella PA in tempi di crisi" tenutosi a Cesena il 6 Dicembre 2012, delle attività effettuate e dei prodotti realizzati nell'ambito del Work Package 4 - Attività 8, da parte del Comune di Padova.
Tesi di laurea di Giancarlo Todone dal titolo
"Progetto e realizzazione di una infrastruttura modulare per acquisizione ed archiviazione remota di documenti"
Dematerializzazione e semplificazione dei processi: il progetto realizzato pe...Dedagroup
TessERe è il progetto di semplificazione e dematerializzazione dei processi della Pubblica Amministrazione che stiamo realizzando per Lepida Spa (Regione Emilia-Romagna).
LegalDoc LITE è la soluzione per la conservazione sostitutiva per PMI e professionisti, garantisce piena compliance normativa a bassi costi ed è immediatamente disponibile sul PC.
Documentazione tecnica e di prodotto: linee guida europee, leggi e norme; pec...KEA s.r.l.
Documentazione tecnica e di prodotto: panoramica su linee guida europee, leggi e norme, nonché sulle peculiarità del mercato USA.
Report sul libro di Lars Kothes, Grundlagen der technischen Dokumentation, Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, 2011.
Con una nota sulle specificità della gestione modularizzata dei contenuti (tramite sistemi di content management [CMS]) in termini di metadati, stato di avanzamento del contenuto, revisione, riferimenti incrociati e riuso.
Perché e come utilizzare un CMS per realizzare documentazione tecnica e di pr...KEA s.r.l.
I contenuti sono un capitale dell’azienda: vediamo come gestirli in modo ottimale e massimizzarne la resa, rispondendo in modo adeguato ai bisogni informativi dei destinatari e attivando nuovi servizi knowledge intensive per utenti interni, forza vendita, partner e rivenditori, installatori, utilizzatori, manutentori, ecc.
Guida pratica a come trasformare il contenuto da costo in risorsa a supporto della strategia aziendale.
Sogei - Guardigli Disaster Recovery E Business Continuity Nella It Nov 2006v2Marco Guardigli
A italian presentation for introducing to the disaster recovery and business continuity concepts, for the technicians of the italian ministry of the treasure
Managed operations: fare Service Support al tempo della crisiNiccolò Avico
Come si fa a coniugare LDS con LOW? Quando il budget non è più quello pompato nei Datacenter del secolo scorso ma i livelli di servizio aumentano, in presenza di molteplici tecnologie e servizi da garantire H24, organizzazione e interventi mirati fanno la differenza.
Dematerializzazione e semplificazione dei processi: il progetto realizzato pe...Dedagroup
TessERe è il progetto di semplificazione e dematerializzazione dei processi della Pubblica Amministrazione che stiamo realizzando per Lepida Spa (Regione Emilia-Romagna).
LegalDoc LITE è la soluzione per la conservazione sostitutiva per PMI e professionisti, garantisce piena compliance normativa a bassi costi ed è immediatamente disponibile sul PC.
Documentazione tecnica e di prodotto: linee guida europee, leggi e norme; pec...KEA s.r.l.
Documentazione tecnica e di prodotto: panoramica su linee guida europee, leggi e norme, nonché sulle peculiarità del mercato USA.
Report sul libro di Lars Kothes, Grundlagen der technischen Dokumentation, Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, 2011.
Con una nota sulle specificità della gestione modularizzata dei contenuti (tramite sistemi di content management [CMS]) in termini di metadati, stato di avanzamento del contenuto, revisione, riferimenti incrociati e riuso.
Perché e come utilizzare un CMS per realizzare documentazione tecnica e di pr...KEA s.r.l.
I contenuti sono un capitale dell’azienda: vediamo come gestirli in modo ottimale e massimizzarne la resa, rispondendo in modo adeguato ai bisogni informativi dei destinatari e attivando nuovi servizi knowledge intensive per utenti interni, forza vendita, partner e rivenditori, installatori, utilizzatori, manutentori, ecc.
Guida pratica a come trasformare il contenuto da costo in risorsa a supporto della strategia aziendale.
Sogei - Guardigli Disaster Recovery E Business Continuity Nella It Nov 2006v2Marco Guardigli
A italian presentation for introducing to the disaster recovery and business continuity concepts, for the technicians of the italian ministry of the treasure
Managed operations: fare Service Support al tempo della crisiNiccolò Avico
Come si fa a coniugare LDS con LOW? Quando il budget non è più quello pompato nei Datacenter del secolo scorso ma i livelli di servizio aumentano, in presenza di molteplici tecnologie e servizi da garantire H24, organizzazione e interventi mirati fanno la differenza.
1. Il Document Management e l’ CDT
D tM t l’eCDT
Una
U opportunità nel mondo d l regolatorio
t ità l d del lt i
Workshop - Milano 19 Settembre 2008
In collaborazione con :
7. Problematiche
• Paper overload
P ld
• Ripetizione nella introduzione dei contenuti
• Errori di trascrizione
• Difficoltà ad individuare univocamente la versione
ufficiale di un documento
• Carta ed elettronico non corrispondenti
• Perdita di Informazione
• Difficoltoso recupero dei dati originali
• Problemi di compimento di direttive GxP
• Salvaguardia della Confidenzialità e Proprietà
Intellettuale
• Ritardi nella sottomissione e valutazione
8. Common Technical Document (CTD)
Il CTD è il formato standard del dossier registrativo
introdotto dalla International Conference on
Harmonization (ICH) e obbligatorio a partire dal 1
Luglio 2003, allo scopo di:
− standardizzare i formati dei dossier nelle tre
dd f dd ll
regioni Europa, USA e Giappone
− f ilit
facilitare e velocizzare il processo di
li
approvazione di un nuovo farmaco e la
gestione durante la vita
− migliorare il livello di qualità del processo
9. La versione cartacea del Dossier:
Common Technical Document (CTD)
Local module
Module 1
Not part of
Regional
the CTD
Common modules
Administrative
Information
Module 2
2.1 2.2
Table of Contents Introduction
2.4 2.5
2.3
Non-Clinical Overview Clinical Overview
Quality
2.6
Part of the
Overall 2.7
Non Clinical
Non-Clinical Written CTD
Summary Clinical Summary
& Tabulated Summaries
Module 4 Module 5
Module 3
Non-Clinical Clinical
Quality
Study Reports Study Reports
RAW DATA
10. La versione elettronica del Dossier:
eCTD
eCTD è il formato standard per la trasmissione
elettronica del CTD introdotto ICH allo scopo di
facilitare e velocizzare il processo di
approvazione d l CTD d
i del durante t tt l sua vita
t tutta la it
eCTD NON è il file del CTD su un CDROM !!!
• Le specifiche eCTD sono di tipo tecnico e
regolano la trasmissione elettronica del dossier
alle Autorità Regolatorie durante l’intera vita del
CTD.
11. Interazione Industria e Agenzia Reg.
e-Document
D Agency
Company (eCTD,
eDMF …)
Review Tools
Builder Tools
worldwide standard format,
format
independente dal builder e/o review tool
12. Vantaggi per Industria
• preparazione e inoltro del dossier facilitati
• riduzione dei costi di stampa e spedizione
• riduzione dei costi di archiviazione
• più rapido accesso e recupero dei dati
• più efficiente e controllata gestione delle
variazioni
• riduzione dei tempi di attesa delle risposte
dell’Agenzia
riduzione d l Ti
id i del Time-to-Market
t M kt
•
13. Vantaggi per Agenzia Regolatoria
• eliminazione dell archiviazione cartacea
dell’archiviazione
• possibilità di distribuzione on-line agli esaminatori
• navigazione facilitata (TOC, search, hyperlink, …)
• facilitazione nella redazione degli Assessment
Report (taglia ed incolla)
• scambi di informazioni facilitati e tracciati
• esame facilitato da parte delle Autorità e riduzione
dei tempi di revisione
• aumento di efficienza ed efficacia
14. Strategia EMEA
Londra, 22 Gennaio 2008
EMEA ha formalizzato che:
• Dal 1 Luglio 2008 accetterà submission
elettroniche senza la richiesta di copie cartacee
• Dal 1 Gennaio 2009 accetterà solo submission
elettroniche (preferendo il formato l’eCTD), il
(p ),
cartaceo sarà un ‘eccezione ai formati
raccomandati
• Dal 1 Luglio 2009 accetterà solo l’uso del formato
eCTD, altri formati saranno eccezioni a quanto
raccomandato
16. Componenti di una soluzione eSubmission
Publishing/
Document & Dossier
Life Cycle Mgmt
Management System
Solution
17. Componenti
•R&D Document Management
− Gestire la preparazione, revisione, approvazione,
distribuzione e recupero di tutta la documentazione
p
originale (ad es., study reports, protocols, investigator’s
brochures, DMFs, CoSs).
•Dossier Management
Dossier
− Gestire le informazioni relative al Dossier , come
tipologia di registrazione, edizione, ecc.
•Publishing Management
− Gestire la preparazione della singola registrazione
(submission) , ossia assemblare, compilare,
volumizzare, numerare le pagine, inserire gli indici,
ecc.
•Dossier Lifecycle Management
− Gestire il ciclo di vita di un dossier, ad esempio le
dossier
variazioni ma anche le valutazioni di impatto di un
amodifica, ecc.
18. EDMS + Publishing
• Vantaggi
Sistema EDMS e Publishing integrato
g g
−
maggior sicurezza del risultato
−
sviluppo elevato know-how interno sui processi
−
facilitata gestione della vita del prodotto
−
ottimizzazione dei processi
−
19. Enterprise Document Mngt System
(EDMS)
• sono Sistemi Computerizzati che permettono di gestire completamente
il ciclo di vita dei documenti
• devono garantire:
− Integrità dei documenti (versione ufficiale con corretta
informazione)
− Riutilizzabilità dei documenti per crearne di nuovi senza
duplicazione delle informazioni
− Capacità di integrazione delle informazioni, accessibili attraverso
piattaforme, applicazioni e interfacce utente diverse (applicazioni
PC, navigazione Internet , ERP, ecc.)
g )
− Scalabilità, cioé la possibilità di gestire volumi rapidamente
crescenti di documenti (da migliaia a milioni) anche per lungo
p
periodo e, indipendentemente, l’accesso rapido e facile su base
, p , p
globale (Corporate)
− Convalida e conformità a ER-ES (FDA CFR21part11 e EU Annex11)
20. PUBLISHING
Supporta il processo di pubblicazione del Dossier
finale:
− Assemblaggio dei vari file
− Creazione di indici e cross-references
− Pubblicazione nel formato eCTD o paper
(impaginazione, volumi)
− Controllo di integrità della struttura complessiva
21. Opportunità
Il processo di eSubmission e’ una buona occasione
per:
− rivedere i processi interni di preparazione dei
documenti (template e linee guida per la
compilazione)
l
− rivalutare i documenti preparati all’esterno,
da t
d patner e CRO’ i t
CRO’s, in termini di f
i i formato t
elettronico.
− dotarsi di nuovi sistemi per l’archiviazione
l archiviazione
elettronica dei documenti (EDMS) e dei dati
regolatori
g
22. Argomenti da valutare
Compliance e validazione
−
Sicurezza/protezione dei dati
−
Business Protocol
−
Firma elettronica (US: 21 CRF Part 11; EU)
−
23. Compliance e Validazione
• I sistemi computerizzati usati devono essere
conformi anche alle GxP (EU Annex 11, FDA
CFR21part11)
• La convalida del sistema computerizzato serve a
p
dare prova documentata che un sistema opera in
modo riproducibile secondo specifiche e attributi
di qualità predeterminati
li à d i i
24. Sicurezza/protezione dei dati
• Unici UserID/Password per Logon
• Password ‘sicure’
sicure
• Registrazione degli accessi e delle operazioni
• Back-up regolari
• Accesso ai record controllato e regolamentato
(chiavi/livelli)
• Esempio: non tutti vedono il dossier; alcuni
gruppi vedono solo il mod 3; solo pochi
g
gestiscono(modificano) il dossier
( )
25. Business Protocol
• Trasferimento dati per ora su supporti
magnetici/ottici
• Una descrizione esatta dovrà essere fornita dalle
singole Autorità Regolatorie
g g
26. Firma Elettronica
• Punto cruciale delle comunicazioni elettroniche
tra l’industria farmaceutica e le Autorità
• US: 21 CFR Part 11
• EU: Dir. 1999/93/EC su Electronic Signatures
Dir
• Consultare Autorità Regolatorie