Dq cca scribdpdf

ĐÁNH GIÁ THIẾT KẾ
Design Qualification
Trang Page:
1/10HỆ THỐNG KHÍ NÉN
COMPRESSED AIR SYSTEM
Mã số / ID number: < ____>
Đơn vị: Đảm bảo chất lượng
Department: Quality Assurance Department
Đề Cương Đánh Giá Thiết Kế
Design Qualification Protocol

Trang Page:
Mục lục / Table of Contents
1. PHÊ DUYỆT / APPROVAL.........................................................................................................3
2. MỤC ĐÍCH / OBJECTIVES...........................................................................................................4
3. PHẠM VI ÁP DỤNG / SCOPE ......................................................................................................4
4. TRÁCH NHIỆM / RESPONSIBILITY.............................................................................................4
5. QUY ĐINH VÀ HƯỚNG DẪN / REGULATION AND GUIDANCE.................................................5
6. CÁC CHỮ VIẾT TẮT / ABBREVIATIONS.....................................................................................5
7. MÔ TẢ THIẾT BỊ / HỆ THỐNG / EQUIPMENT /SYSTEM DESCRIPTION ...................................6
8. THỰC HÀNH TỐT TÀI LIỆU / GOOD DOCUMENTATION PRACTICE........................................6
9. HỒ SƠ ĐÀO TẠO / TRAINING RECORD.....................................................................................7
10. KIỂM TRA XÁC NHẬN CHỮ KÝ / SIGNATURE LOG VERIFICATION.........................................8
11. DANH MỤC THỬ NGHIỆM / TEST LIST......................................................................................9
12. CÁC THỬ NGHIỆM / TESTS AND CHECKS ..............................................................................9
12.1. Yêu cầu thiết kế thiết bị / Equipment design requirement ...................................................9
12.2. Kiểm tra vật liệu thiết kế / Verification of material of construction .....................................10
12.3. Kiểm tra các thành phần chính / Verification of main components....................................11
12.4. Kiểm tra hệ thống điều khiển/ Verification of Control System ...........................................13
12.5. Kiểm tra các chức năng yêu cầu / Verification of Functional Requirements......................14
12.6. Kiểm tra các tiện ích/ Verification of Utilities .....................................................................17
13. BÁO CÁO SAI LỆCH / DEVIATION REPORT ...........................................................................18
14. TỔNG KẾT VÀ PHÊ DUYỆT BÁO CÁO / SUMMARY AND FINAL APPROVAL.........................19
14.1. Tổng kết / Summary.........................................................................................................19
14.2. Kết luận / Conclusion .......................................................................................................19
14.3. Phê duyệt báo cáo / Final Approval..................................................................................20

Trang Page:
1. PHÊ DUYỆT / APPROVAL
Các chữ ký dưới đây xác nhận rằng đề cương này đã được phê duyệt và đã sẵn sàng để thực hiện.
Bất cứ thay đổi hoặc sửa đổi nào về các tiêu chuẩn của đề cương này đòi hỏi phải được phê duyệt
lại trước khi thực hiện/ The signature below indicate that this protocol is approved and ready for execution.
Any changes or a modification to the intent or the acceptance criteria of this protocol requires the approval
generation of an amendment, which must be approved prior to execution:
Người biên soạn / Prepared by
Họ tên / Full Name Chức vụ / Title Phòng ban / Department Chữ ký / Signature Ngày / Date
Người kiểm tra / Reviewed by
Người phê duyệt / Approved by

Trang Page:
2. MỤC ĐÍCH / OBJECTIVES
 Mục đích của đánh giá thiết kế (DQ) để
kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống khí nén
đã được thiết kế theo URS, thông số thiết
kế và yêu cầu của GMP.
 The objective of the Design Qualification (DQ) is
to check and verify that the Compressed air
system have been designed according to the
URS, design specification and GMP
requirements.
3. PHẠM VI ÁP DỤNG / SCOPE
 Tài liệu này áp dụng cho hệ thống khí nén
lắp đặt tại công xxx. Đề cương này mô tả
thông số kỹ thuật và đánh giá thiết kế. Nếu
có sai lệch trong quá trình đánh giá, thì sai
lệch đó sẽ được ghi lại.
 This document is applicable to the compressed
air system, installed at xxx., LTD. This protocol
describes technical specifications and design
qualification. If there is deviation during
qualification, a deviation report will be created.
4. TRÁCH NHIỆM / RESPONSIBILITY
 Tổ thẩm định đại diện từ các bộ phận có
trách nhiệm tuân thủ đề cương này:
 The validation team comprising of representatives
from each of the following departments should be
responsible for the overall compliance with this
protocol:
Phòng ban / Department
(function)
Trách nhiệm / Reponsibility
Nhà cung cấp / Vendor
Ingersoll - Rand
 Soạn thảo đề cương thẩm định thiết kế/ Draft for DQ protocol
 Gởi đề cương DQ cho công ty CNSH Dược Nanogen xem
xét và phê duyệt / Submit the DQ Protocol for Nanogen
Pharmaceutical Biotechnology Co., Ltd. to review and approve.
 Xem xét và phê duyệt đề cương DQ / Review and approval
DQ protocol.
 Thực hiện đánh giá DQ theo đề cương / Perform the DQ
according to the IQ protocol.
 Ghi chép các sai lệch trong quá trình thực hiện DQ / Record
the deviations found during the DQ.
 Đề xuất các giải pháp sai lệch / Propose solutions to the
deviations.
 Xem xét các sai lệch, phê duyệt các giải pháp xử lý sai lệch
và thực hiện các hành động khắc phục / Review the
deviations found during the DQ, approve the solutions to the
deviations and take the corrective actions
 Xem xét và phê duyệt báo cáo DQ / Review and approve the
DQ report

Trang Page:
Phòng ban / Department
(function)
Trách nhiệm / Reponsibility
Bộ phận bảo trì / Engineering
department x
 Chịu trách nhiệm xem xét đề cương và các hoạt động đánh
giá. Đồng thời chịu trách nhiệm xem xét sai lệch đề cương.
/ Responsible for review of the protocol and the qualification
activity. Also responsible for the review of protocol deviations.
Thẩm định QA/ QA Validation
x
 Chịu trách nhiệm triển khai đề cương và báo cáo, thực hiện
và xem xét thử nghiệm. Đồng thời chịu trách nhiệm điều tra
và kết thúc sai lệch đề cương. / Responsible for protocol and
Report development, test execution and review. Also responsible
for the investigation and closeout of protocol deviations.
Đảm bảo chất lượng / Quality
Assurance department x
 Chịu trách nhiệm phê duyệt đề cương và báo cáo. Đồng
thời chịu trách nhiệm phê duyệt sai lệch. / Responsible for
protocol approvals, Report approval. Also responsible for the
approval of deviations.
5. QUY ĐINH VÀ HƯỚNG DẪN / REGULATION AND GUIDANCE
STT/ Serial
no.
Tiêu đề / chi tiết / Title / Details
1
<Nêu các tài liệu, quy định, hướng dẫn tham khảo để viết đề cương này>
<Title of document, regulation, guidance reference to write this protocol>
2
6. CÁC CHỮ VIẾT TẮT / ABBREVIATIONS
No. Từ viết tắt /
Abbreviation
Mô tả / Description
1 URS Tiêu chuẩn người dùng/ User requirements
2 DQ Đánh giá thiết kế/ Design Qualification
3 P&ID Sơ đồ đường ống và bố trí hệ thống/ Piping and Intrumentation
Diagram

Trang Page:
7. MÔ TẢ THIẾT BỊ / HỆ THỐNG / EQUIPMENT /SYSTEM DESCRIPTION
 Hệ thống cung cấp khí nén sử dụng cho
nhà máy Nanogen II là hệ thống hoàn toàn
mới, bao gồm:
 The air compressor system used in the Nanogen II
factory is a new system, includes:
 Máy nén khí truc xoắn không dầu
 The rotary oil free air compressor
 Bình chứa khí trung gian
 The receiver air talk
 Máy tách ẩm
 Air dryers machine
 Lọc khí 0.1 µm và 0.01 µm
 Air filters 0.1 µm and 0.01 µm
 Hệ thống đường ống dẫn khí
 Air duct system
8. THỰC HÀNH TỐT TÀI LIỆU / GOOD DOCUMENTATION PRACTICE
 Sử dụng bút bi xanh để ghi hồ sơ.  Use blue ball point pen for the recording.
 Chữ ký:  Signature:
 Chỉ người có thẩm quyền có thể ký tên
vào tài liệu.
 Only authorized persons can sign on the
documents.
 Tên viết tay đầy đủ cũng được dùng làm
chữ ký.
 The full name write by hand can be used as
the signature also.
 Điền dữ liệu:  Column filling:
 Tất cả các cột phải được điền dữ liệu.  All the columns shall be filled
 Viết đầy đủ.  Write with full text.
 Nếu có ô không có dữ liệu thì ghi N/A
(viết tắt của từ không áp dụng).
 If there is nothing to be filled in to an
individual field, N/A (abbreviation for not
applicable) shall be written in this field.
 Nếu có nhiều hơn 1 ô không có dữ liệu
thì gạch 1 đường chéo qua các ô đó và
ghi “N/A” ở trên đường đó và ký tên, ghi
ngày bên dưới đường chéo đó.
 If there is nothing to be filled in more than one
neighboring fields, such fields shall be
crossed with a diagonal line, with “N/A” noted
above the line and the signature and the date
noted below the line.
N / A
Signature dd/mm/yyyy
 Sửa sai:  Correction of Mistakes:
 Khi có bất kỳ sai sót nào thì phải sửa  When any mistakes are to be corrected

Trang Page:
ngay sau khi hồ sơ hoàn tất, dữ liệu sửa
chữa sẽ được ghi với chữ ký và ngày.
Thông tin cũ phải có thể đọc được.
Ví dụ: January 1, 2015 January 7,
2015 ký tên và ghi ngày
immediately after the document has been
complete, the correct record shall be entered
and signed and dated. The original
information shall be left clearly readable.
For example: January 1, 2015 January 7,
2015 signature and date
 Khi các thông tin sai được sửa chữa,
bên cạnh việc tuân thủ các yêu cầu trên,
lý do sửa chữa cũng phải được lưu ý và
ảnh hưởng của nó cũng phải xem xét và
ghi nhận.
 When any mistakes are to be corrected
afterwards, besides conforming to the above
requirements, the reasons for the correction
must be noted and the possible influences
shall also be assessed and noted.
 Ghi ngày vào trong hồ sơ sử dụng định
dạng d/mm/yyyy.
 Document the date using the d/mm/yyyy format.
9. HỒ SƠ ĐÀO TẠO / TRAINING RECORD
 Cung cấp tài liệu chứng minh rằng người thực hiện đề cương này đã được đào tạo và hiểu rõ
quy trình/ yêu cầu trước khi bắt đầu thực hiện DQ / Provide documented evidence that the personnel
executing this protocol were trained in this document and understood the requirements/procedures before
beginning the DQ execution.
Đề mục / Item Nội dung / Content
Mục tiêu đào tạo
Training goal
Đào tạo cho tất cả nhân viên có liên quan thực hiện đề cương đánh giá
này về những nội dung sau / To train all personnel involved in the execution
of this qualification for following topics:
1. Thực hành tốt tài liệu / Good Documentation Pratice.
2. Đánh giá thiết kế của hệ thống khí nén/ Design Qualification of
compressed air system.
Người đào tạo
Training by
Người được huấn luyện / Trainee
Mã số nhân viên
Employee ID
Phòng ban
Department
Ngày huấn luyện /
Training date

Trang Page:
Người được huấn luyện / Trainee
Mã số nhân viên
Employee ID
Phòng ban
Department
Ngày huấn luyện /
Training date
Người đào tạo (Ký tên và ghi ngày)
Trainer (Sign and Date):
 Kết luận / Conclusion:
Phù hợp tiêu chuẩn chấp nhận /
Acceptance Criteria Met
Đạt / Yes  Không đạt / No 
Sai lệch / Deviation Có / Yes  Không / No 
Ghi chú / Comments:
Nhiệm vụ/ Activity Tên/ Name Chữ ký/ Signature Ngày/ Date
Kiểm tra
Checked By
Xem xét
Reviewed by
10. KIỂM TRA XÁC NHẬN CHỮ KÝ / SIGNATURE LOG VERIFICATION
 Tất cả nhân viên tham gia thực hiện đánh giá phải ký vào biểu mẫu dưới đây trước khi tiến
hành đánh giá DQ / All the personnel involved in the protocol must sign in the following form before the
initiation of DQ.

Trang Page:
S.
No.
Tên/ Name
Chữ ký/
Signature
Ký tắt/
Initials
Công ty/
Company
Bộ phận
Department
Ngày Date
11. DANH MỤC THỬ NGHIỆM / TEST LIST
 Các thử nghiệm được thực hiện trong đề cương này được liệt kê trong bảng sau / The test,
which will be performed in this protocol, are listed in the following form.
Mục tham chiếu /
Section ref
Tên thử nghiệm / Test name
12.1 Yêu cầu thiết kế thiết bị / Equipment design requirement
12.2 Kiểm tra vật liệu thiết kế / Verification of material of construction
12.3 Kiểm tra các thành phần chính / Verification of main components
12.4 Kiểm tra hệ thống điều khiển/ Verification of Control System
12.5 Kiểm tra các chức năng yêu cầu / Verification of Functional Requirements
12.6 Kiểm tra các tiện ích/ Verification of Utilities
12. CÁC THỬ NGHIỆM / TESTS AND CHECKS
12.1. Yêu cầu thiết kế thiết bị / Equipment design requirement

Trang Page:
 Theo URS và tiêu chuẩn kỹ thuật kiểm tra các bảng vẽ thiết kế và xem bảng vẽ đó có phù hợp
với URS và yêu cầu của GMP không / In accordance with the URS or technical specifications audit
the designed drawings and compare whether the designed drawings of the equipment can meet URS and
GMP requirements.
STT
Serial
no.
Đặc tính kỹ thuật yêu cầu /
User requirement specification
Thực tế thiết kế /
Actual design
meet requirement
(YES / NO)
Nhận xét / số báo
cáo sai lệch /
Marks / Deviation
report NO.
1
Loại: Máy nén khí trục xoắn không dầu
Type: Rotary oil free air compressor
2 Công suất/ Capacity: 7.8 m3
/min
3
Dung tích bình chứa khí/ Storage tank volume: 2000
L
4 Lọc khí/ Air filter: 0.1 µm & 0.01 µm
 Ghi chú / Comments:
Kiểm tra
Checked By
Xem xét
Reviewed by
12.2. Kiểm tra vật liệu thiết kế / Verification of material of construction

Trang Page:
GMP requirements.
STT
Serial
no.
Thành phần /
Item
Yêu cầu vật liệu thiết kế/
bề mặt
Required Design material /
surface finish
Actual design meet
requirement
(YES / NO)
cáo sai lệch /
Marks / Deviation
report NO.
1
Khung, kết cấu
máy / Machine
base frame,
structure
Thép SS304, sơn tĩnh
điện / steel SS304, Powder
coating
2
Bồn chứa khí
nén/ Storage
compressed air
tank
Thép SS400 / steel SS400,
bề mặt bên trong nhãn /
inside surface finish should
be smooth
3
Đường ống /
conduct pipe
system
Inox 304, bề mặt bên
trong nhãn / inside surface
finish should be smooth
Kiểm tra
Checked By
Xem xét
Reviewed by
12.3. Kiểm tra các thành phần chính / Verification of main components

Trang Page:
GMP requirements.
Thành phần /
Component
Số /
Part no.
Vị trí lắp
đặt /
Install
location
Chức năng
/ Function
Đặc tính kỹ thuật
yêu cầu /
User requirement
specification
Thực tế thiết
kế / Actual
design meet
requirement
(YES / NO)
Số báo cáo
sai lệch /
Marks /
Deviation
report NO.
Máy nén khí
trục xoắn
không dầu/
Rotary oil free
air compressor
1
Nén khí
đến áp
suất yêu
cầu/
Compress
air to the
required
pressure
Công suất/
Capacity: 7.8
m3
/min
Bình chứa khí
trung gian/
The receiver
air tank
2
Chứa khí
nén/
Storage
compresse
d air
Dung tích/
Capacity: 2000L
Lọc khí /
Air filter
3
Loại bỏ
bụi bẩn,
dầu thừa
trong khí
nén/
Reduce
dust, oil…
of
compresse
d air
Kích thước/ pore
size: 0.1 µm
Máy tách ấm/
Air dryer
4
Sấy khí
đến độ ẩm
yêu cầu/
Dehumidifi
ed
compresse
d air
Lọc khí /
Air filter
5
Loại bỏ
bụi bẩn,
dầu thừa
trong khí
nén/
Reduce
dust, oil…
of
compresse
d air
Kích thước/ pore
size: 0.01 µm

Trang Page:
Kiểm tra
Checked By
Xem xét
Reviewed by
12.4. Kiểm tra hệ thống điều khiển/ Verification of Control System
 Theo URS và tiêu chuẩn kỹ thuật kiểm tra các thiết kế và xem thiết kế đó có phù hợp với URS
và yêu cầu của GMP không / In accordance with the URS or technical specifications audit the design
and compare whether the design of the equipment can meet URS and GMP requirements.
STT
Serial
no.
Thành phần /
Item
Đặc tính kỹ thuật yêu cầu
/ User requirement
specification
Actual design meet
requirement
(YES / NO)
cáo sai lệch /
Marks / Deviation
report NO.
1
Màn hình hiển
thị và hệ thống
điều khiển lập
trình
Interface display
and PLC
Màn hình điều khiển có
chức năng điều khiển vận
hành cài đặt thông số áp
suất, nhiệt độ của máy.
The screen control function
parameter setting operation
pressure, temperature of the
machine.
2
Cảnh báo và
báo động
Alarm and warning
Đối với các tín hiệu cảnh
báo liên quan đến các
điều kiện an toàn khi vận
hành hệ thống, các thiết
bị phải được duy trì ở
trạng thái khóa lẫn cho
đến khi tất cả các tín hiệu
báo an toàn để chạy máy.
For the alarm involving of
the safety operating
condition of the system, the
equipment shall stay
interlocked until all signal
indicate safe condition for
running equipment

Trang Page:
STT
Serial
no.
Thành phần /
Item
/ User requirement
specification
Actual design meet
requirement
(YES / NO)
cáo sai lệch /
Marks / Deviation
report NO.
3
Lưu trữ dữ liệu
và bảo mật
Data storage and
security
Yêu cầu / Required
Kiểm tra
Checked By
Xem xét
Reviewed by
12.5. Kiểm tra các chức năng yêu cầu / Verification of Functional Requirements
 Theo URS và tiêu chuẩn kỹ thuật kiểm tra các thiết kế và xem thiết kế đó có phù hợp với URS
và yêu cầu của GMP không / In accordance with the URS or technical specifications audit the design
and compare whether the design of the equipment can meet URS and GMP requirements.
STT
Serial
no.
Thành phần / Item
/ User requirement
specification
Actual design meet
requirement
(YES / NO)
Nhận xét / số báo cáo
sai lệch /
Marks / Deviation report
NO.
A. Cách hoạt động / Mode of operation
Tay / Manual Yêu cầu/ Required
Tự động / Auto Yêu cầu/ Required

Trang Page:
STT
Serial
no.
/ User requirement
specification
Actual design meet
requirement
(YES / NO)
sai lệch /
NO.
B. Giao tiếp với các dụng cụ/ thiết bị khác / Interface with other equipments / instruments
Mention whether
other equipments
are interlocked
with AHU
C. Kiểm tra báo động / Verification of Alarm
Khi áp suất vượt
giới hạn cho
phép, xả khí để
giám áp suất/
When pressure
exceeds the
allowed limit,
exhaust gas to
reduce pressure to
the limit
D. Mất điện / phục hồi / Power Failure / Recovery
Khi mất điện, thiết
bị phải trở về
trạng thái nghỉ để
bảo vệ người vận
hành, thiết bị.
On power failure,
equipment shall
come to rest to
protect operator,
equipment itself.
Yêu cầu/ Required
Khi mất điện, thiết
bị phải trở về
trạng thái nghỉ để
bảo vệ thiết bị
Equipment must
come to rest to
protect the
equipment itself
Thiết bị không
được tự động
khởi động lại khi

Trang Page:
STT
Serial
no.
/ User requirement
specification
Actual design meet
requirement
(YES / NO)
sai lệch /
NO.
nguồn điện được
thiết lập lại sau
sự cố mất điện
mà phải có sự
can thiệp của
người vận hành.
The equipment
must not automatic
restart when power
is recover after
power failure
without human
intervention.
E. Tính năng an toàn / Safety feature
Dừng khẩn cấp
Emergency Stop
Trên máy phải bố trí nút
nhấn khẩn cấp ở vị trí dễ
thao tác và dễ nhìn thấy.
On the machine designed
emergency button in
position easy to manipulate
and easy to see.
Bảo vệ máy quá
tải
Machine overload
protection
F. Kiểm tra tính năng ghi, sao, bảo mật dữ liệu / Verification of data collection / data retention /
data backup / data security

Trang Page:
Kiểm tra
Checked By
Xem xét
Reviewed by
12.6. Kiểm tra các tiện ích/ Verification of Utilities
 Theo lắp đặt thực tế của thiết bị, so sánh với bản vẽ thiết kế, danh mục vật tư hoặc những kiểm
tra khác có phù hợp với URS và yêu cầu của GMP không / In accordance with the actual
installation, compare with the design drawings, material list or others to examine whether the installation
of the machine can meet design and URS or GMP requirements.
STT
Serial
no.
Thành phần /
Item
/ User requirement
specification
Actual design meet
requirement
(YES / NO)
cáo sai lệch /
Marks / Deviation
report NO.
1 Điện/ Electricity
Phase: 3 phase
Voltage: 380 V
Frequency: 50 Hz
Power: 75 KW
2
Môi chất làm
mát/ Cooling
media
Không khí/ Air
Kiểm tra
Checked By

Trang Page:
Xem xét
Reviewed by
13. BÁO CÁO SAI LỆCH / DEVIATION REPORT
 Các sai lệch (nếu có) sẽ được ghi nhận vào
biểu mẫu báo cáo sai lệch QAger013-04-
F01.
 The deviation (if any) shall be fill into Deviation
report form no. QAger013-04-F01.
 Các báo cáo sai lệch được liệt kê ở đây  All the deviation report shall be list here:
Số sai lệch/
Deviation Number
Mô tả sai lệch/ Brief
Description
Nghiêm trọng
hay không
nghiêm trọng/
Critical/
Not Critical
Chữ ký/
Signature
Ngày/ Date

Trang Page:
Kiểm tra
Checked By
Xem xét
Reviewed by
14. TỔNG KẾT VÀ PHÊ DUYỆT BÁO CÁO / SUMMARY AND FINAL APPROVAL
14.1. Tổng kết / Summary
14.2. Kết luận / Conclusion
Xem lại những báo cáo số liệu thẩm định và các số liệu ban đầu, và đưa ra kết luận cuối cùng
cho đánh giá DQ / Review the validation results and the original data, and draw the final conclusion
for the DQ:

Trang Page:
14.3. Phê duyệt báo cáo / Final Approval
 Các chữ ký dưới đây chỉ ra rằng các hoạt động cần thiết cho việc đánh giá thiết bị đã được thực
hiện thành công và tuân thủ với các yêu cầu quy định và yêu cầu của cGMP hơn nữa nó cũng
xác nhận rằng các thiết bị đạt chất lượng và sẵn sàng cho thẩm định vận hành thiết bị / The
signature below indicate that the activities necessary for the validation of the equipment have been
accomplished successfully and its complies with the applicable regulatory and cGMP requirements.
Further it also certifies that the equipment is qualified and released for execution of operatinal qualification
of the equipment.
Người kiểm tra / Reviewed by
Người phê duyệt / Approved by

Dq cca scribdpdf

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Dq cca scribdpdf

Similar to Dq cca scribdpdf (20)

Dq cca scribdpdf