La regolamentazione delle farmacie in Italia (Fabio Pammolli e Nicola C. Sale...Nicola_C_Salerno
All’indomani dell’audizione del Presidente dell’Agcm Antonio Catricalà in Commissione Igiene e Sanità del Senato, questo Wp fa il punto sullo stato della distribuzione al dettaglio del farmaco in Italia.
Si ripercorre l’evoluzione normativa e regolamentare di settore, dal “Bersani-1” sino alle ipotesi, ancora in via di definizione, di multiservice e di fee-for-service, passando per il Ddl “Tomassini-Gasparri” che ad oggi sembra essere il testo base per i lavori parlamentari da cui dovrebbe prendere forma il riordino del sistema di distribuzione.
Emergono chiaramente gli snodi di natura corporativistica e le difficoltà e le contraddizioni del Legislatore nell’affrontarli.
Al di là delle ultime evoluzioni normative, sono direttamente questi snodi a impedire che multiservice e fee-for-service possano, se realizzati, esprimere appieno le loro potenzialità. Nell’attuale contesto di chiusura e protezione per gli incumbent, queste due innovazioni si prestano a distorsioni a danno della concorrenza, dei professionisti outsider, e dei cittadini.
L’augurio è che l’introduzione dell’esercizio multiservice e il passaggio alla fee possano essere parti di una riflessione più ampia e complessiva sulle diverse dimensioni rilevanti: pianta organica, bundling di proprietà e gestione, divieto di incorporation, divieto di catene, pianificazione degli orari, etc..
Senza una visione di insieme, multiservice e fee-for-service difficilmente sarebbero all’altezza di generare gli effetti positivi che ci si attende e anzi, al contrario, aprirebbero altri fronti di criticità, sia sul piano economico che su quello del diritto.
In particolare, si desidera sollecitare riflessioni sul contenuto dei due capitoli “Verso la farmacia dei servizi” e “L’ipotesi di fee-for-service”.
Data = 12 NOvembre 2010
Autori: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno
This document discusses health technology assessment (HTA) and commissioning in the English NHS, with a focus on general practitioners (GPs). It provides background on HTA, which evaluates the clinical effectiveness and cost-effectiveness of health interventions. It also discusses key elements of the 2010 NHS reform plan and the history of GP commissioning in England since the 1990s, including GP fundholding schemes that gave GPs budgets to purchase some services. Evaluation found GPs were able to improve primary care and develop alternatives to hospital care, but faced challenges shifting resources from hospitals.
This document discusses the controversy surrounding the use of the drugs Avastin (bevacizumab) and Lucentis (ranibizumab) to treat wet age-related macular degeneration. While Avastin is much cheaper, its manufacturer Novartis argues that Lucentis is more effective and safer, even though both drugs were developed by Genentech. Two major clinical trials are currently underway to compare the drugs' effectiveness and safety. Novartis is lobbying primary care trusts, doctors, and patient groups to only use the more expensive Lucentis, and has taken legal action against groups allowing the use of Avastin. The outcome of the ongoing clinical trials may help resolve the debate, but cost pressures favor using
La regolamentazione delle farmacie in Italia (Fabio Pammolli e Nicola C. Sale...Nicola_C_Salerno
All’indomani dell’audizione del Presidente dell’Agcm Antonio Catricalà in Commissione Igiene e Sanità del Senato, questo Wp fa il punto sullo stato della distribuzione al dettaglio del farmaco in Italia.
Si ripercorre l’evoluzione normativa e regolamentare di settore, dal “Bersani-1” sino alle ipotesi, ancora in via di definizione, di multiservice e di fee-for-service, passando per il Ddl “Tomassini-Gasparri” che ad oggi sembra essere il testo base per i lavori parlamentari da cui dovrebbe prendere forma il riordino del sistema di distribuzione.
Emergono chiaramente gli snodi di natura corporativistica e le difficoltà e le contraddizioni del Legislatore nell’affrontarli.
Al di là delle ultime evoluzioni normative, sono direttamente questi snodi a impedire che multiservice e fee-for-service possano, se realizzati, esprimere appieno le loro potenzialità. Nell’attuale contesto di chiusura e protezione per gli incumbent, queste due innovazioni si prestano a distorsioni a danno della concorrenza, dei professionisti outsider, e dei cittadini.
L’augurio è che l’introduzione dell’esercizio multiservice e il passaggio alla fee possano essere parti di una riflessione più ampia e complessiva sulle diverse dimensioni rilevanti: pianta organica, bundling di proprietà e gestione, divieto di incorporation, divieto di catene, pianificazione degli orari, etc..
Senza una visione di insieme, multiservice e fee-for-service difficilmente sarebbero all’altezza di generare gli effetti positivi che ci si attende e anzi, al contrario, aprirebbero altri fronti di criticità, sia sul piano economico che su quello del diritto.
In particolare, si desidera sollecitare riflessioni sul contenuto dei due capitoli “Verso la farmacia dei servizi” e “L’ipotesi di fee-for-service”.
Data = 12 NOvembre 2010
Autori: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno
This document discusses health technology assessment (HTA) and commissioning in the English NHS, with a focus on general practitioners (GPs). It provides background on HTA, which evaluates the clinical effectiveness and cost-effectiveness of health interventions. It also discusses key elements of the 2010 NHS reform plan and the history of GP commissioning in England since the 1990s, including GP fundholding schemes that gave GPs budgets to purchase some services. Evaluation found GPs were able to improve primary care and develop alternatives to hospital care, but faced challenges shifting resources from hospitals.
This document discusses the controversy surrounding the use of the drugs Avastin (bevacizumab) and Lucentis (ranibizumab) to treat wet age-related macular degeneration. While Avastin is much cheaper, its manufacturer Novartis argues that Lucentis is more effective and safer, even though both drugs were developed by Genentech. Two major clinical trials are currently underway to compare the drugs' effectiveness and safety. Novartis is lobbying primary care trusts, doctors, and patient groups to only use the more expensive Lucentis, and has taken legal action against groups allowing the use of Avastin. The outcome of the ongoing clinical trials may help resolve the debate, but cost pressures favor using
Session 0 4.2 june 3 14.00 15.30 aguzzoli proceedingsCarlo Favaretti
This document summarizes a presentation given at the 19th International Conference on Health Promoting Hospitals and Health Services in Turku, Finland on June 1-3, 2011. The presentation discussed a self-assessment of psycho-emotional well-being standards conducted in 8 health services in the Friuli Venezia Giulia region of Italy. The assessment examined management policies and healthy workplace promotion. Based on the results, training programs were developed to improve communication, empowerment, and stress management among employees. Preliminary needs identified focused on debriefing, communication, and developing life skills. The goals are to increase organizational and individual resilience through Health Promoting Hospital network initiatives.
This document discusses multiplicity and the ideas of several thinkers. It summarizes the ideas of Italo Calvino on literature being an encyclopedia that connects people and events. It also discusses Francis Galton and his discovery of the "wisdom of crowds" phenomenon through a livestock guessing game. Lastly, it discusses the power that can come from many diverse ideas and perspectives.
Todd Wilms shares 10 leadership lessons he has learned over 20 years in leadership positions at major companies. The lessons include focusing on long-term strategy rather than short-term gains, prioritizing building trust over titles, and understanding that leadership is defined by how you handle failures as well as successes. Wilms draws on his experience at companies like eBay/PayPal, Citrix Online, and PeopleSoft to offer advice for developing leadership skills.
This document discusses the relationship between research evidence and decision making in the context of health system reform. It makes three key points:
1) While decisions are influenced by many factors besides evidence, good research can guide decision makers towards better policies by highlighting issues and limiting discretion. However, evidence must also be seen as an empowering tool.
2) Health system reform is currently widespread as countries address both old and new health challenges. Reform processes need research to illuminate unknowns, and a research agenda should be integral to every reform initiative.
3) Essential National Health Research (ENHR) has an important role by ensuring research priorities are participatory and address national problems. ENHR can contribute to reform at
O documento é uma revista que contém as seguintes informações essenciais:
1) Uma matéria sobre a 3a edição do evento Luxo de Festa Brasília, que acontecerá entre 23 e 26 de maio para apresentar novidades do mercado de festas;
2) Haverá palestras, degustações, lançamentos e desfiles de noivas, noivos e outros durante o evento;
3) Os ingressos custarão R$20 mais 1kg de alimento não perecível, que será doado para a ONG Vida Positiva.
This document is a class timetable for the Faculty of Language and Communication at Universiti Pendidikan Sultan Idris for Semester 2 of the 2012/2013 academic year. It lists 6 courses - Writing Skills, Syntax and Morphology, Sosiolinguistik Cina, Final Year Project, English For Communication II, and General English - along with their course codes, number of students registered, class groups, class sizes, meeting days and times, and lecturers. General English has the most class groups with 14 groups listed. The timetable provides details of class schedules from February 18, 2013.
El documento habla sobre la convergencia cultural y mediática. Menciona que los contenidos ahora fluyen a través de múltiples canales y hay más formas de acceder a ellos. También dice que las relaciones entre las corporaciones mediáticas y la cultura participativa se han vuelto más complejas con un intercambio entre consumo individual y colectivo. Habla sobre comunidades virtuales móviles y cómo reducen los costos para resolver problemas de acción colectiva.
O documento fornece dicas para estudar inglês, incluindo participar ativamente nas aulas, fazer as tarefas, participar de desafios, assistir filmes com legendas em inglês, usar recursos online e tornar o inglês parte do cotidiano.
Un mono le preguntó a su mamá por qué eran tan feos. La madre le dijo que debería estar agradecido con Dios por cómo son, y que debería ver a la persona que está leyendo el correo. La risa es buena para la salud mental.
Este documento trata sobre el maltrato infantil en Colombia. Explora las preguntas de quiénes son los principales factores de esta problemática, qué consecuencias tiene el maltrato infantil y qué características presentan los niños maltratados. Incluye información sobre las causas del maltrato infantil, como el psicológico y físico, y sus efectos a corto y largo plazo en el desarrollo de los menores.
Marcella Marletta - Il sistema dei farmaci generici in ItaliaMarcella Marletta
La traccia dell'intervento tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul tema "Il sistema dei farmaci generici in Italia. Scenari per una crescita sostenibile", all'interno della presentazione del rapporto Nomisma 2015.
Session 0 4.2 june 3 14.00 15.30 aguzzoli proceedingsCarlo Favaretti
This document summarizes a presentation given at the 19th International Conference on Health Promoting Hospitals and Health Services in Turku, Finland on June 1-3, 2011. The presentation discussed a self-assessment of psycho-emotional well-being standards conducted in 8 health services in the Friuli Venezia Giulia region of Italy. The assessment examined management policies and healthy workplace promotion. Based on the results, training programs were developed to improve communication, empowerment, and stress management among employees. Preliminary needs identified focused on debriefing, communication, and developing life skills. The goals are to increase organizational and individual resilience through Health Promoting Hospital network initiatives.
This document discusses multiplicity and the ideas of several thinkers. It summarizes the ideas of Italo Calvino on literature being an encyclopedia that connects people and events. It also discusses Francis Galton and his discovery of the "wisdom of crowds" phenomenon through a livestock guessing game. Lastly, it discusses the power that can come from many diverse ideas and perspectives.
Todd Wilms shares 10 leadership lessons he has learned over 20 years in leadership positions at major companies. The lessons include focusing on long-term strategy rather than short-term gains, prioritizing building trust over titles, and understanding that leadership is defined by how you handle failures as well as successes. Wilms draws on his experience at companies like eBay/PayPal, Citrix Online, and PeopleSoft to offer advice for developing leadership skills.
This document discusses the relationship between research evidence and decision making in the context of health system reform. It makes three key points:
1) While decisions are influenced by many factors besides evidence, good research can guide decision makers towards better policies by highlighting issues and limiting discretion. However, evidence must also be seen as an empowering tool.
2) Health system reform is currently widespread as countries address both old and new health challenges. Reform processes need research to illuminate unknowns, and a research agenda should be integral to every reform initiative.
3) Essential National Health Research (ENHR) has an important role by ensuring research priorities are participatory and address national problems. ENHR can contribute to reform at
O documento é uma revista que contém as seguintes informações essenciais:
1) Uma matéria sobre a 3a edição do evento Luxo de Festa Brasília, que acontecerá entre 23 e 26 de maio para apresentar novidades do mercado de festas;
2) Haverá palestras, degustações, lançamentos e desfiles de noivas, noivos e outros durante o evento;
3) Os ingressos custarão R$20 mais 1kg de alimento não perecível, que será doado para a ONG Vida Positiva.
This document is a class timetable for the Faculty of Language and Communication at Universiti Pendidikan Sultan Idris for Semester 2 of the 2012/2013 academic year. It lists 6 courses - Writing Skills, Syntax and Morphology, Sosiolinguistik Cina, Final Year Project, English For Communication II, and General English - along with their course codes, number of students registered, class groups, class sizes, meeting days and times, and lecturers. General English has the most class groups with 14 groups listed. The timetable provides details of class schedules from February 18, 2013.
El documento habla sobre la convergencia cultural y mediática. Menciona que los contenidos ahora fluyen a través de múltiples canales y hay más formas de acceder a ellos. También dice que las relaciones entre las corporaciones mediáticas y la cultura participativa se han vuelto más complejas con un intercambio entre consumo individual y colectivo. Habla sobre comunidades virtuales móviles y cómo reducen los costos para resolver problemas de acción colectiva.
O documento fornece dicas para estudar inglês, incluindo participar ativamente nas aulas, fazer as tarefas, participar de desafios, assistir filmes com legendas em inglês, usar recursos online e tornar o inglês parte do cotidiano.
Un mono le preguntó a su mamá por qué eran tan feos. La madre le dijo que debería estar agradecido con Dios por cómo son, y que debería ver a la persona que está leyendo el correo. La risa es buena para la salud mental.
Este documento trata sobre el maltrato infantil en Colombia. Explora las preguntas de quiénes son los principales factores de esta problemática, qué consecuencias tiene el maltrato infantil y qué características presentan los niños maltratados. Incluye información sobre las causas del maltrato infantil, como el psicológico y físico, y sus efectos a corto y largo plazo en el desarrollo de los menores.
Marcella Marletta - Il sistema dei farmaci generici in ItaliaMarcella Marletta
La traccia dell'intervento tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul tema "Il sistema dei farmaci generici in Italia. Scenari per una crescita sostenibile", all'interno della presentazione del rapporto Nomisma 2015.
Slow medicine palermo per internet , medicina difensivaAlberto Ferrando
slow medicine, choosing wisely, fare di più non significa fare meglio, medicina difensiva, disease mongering, Disturi, APEL, ferrando, www.ferrandoalberto.blogspot.it, www.apel-pediatri.it,
Biosimilari sostenibilita dell innovazione farmacologica la chiave in mano al...AssoGenerici
I dati forniti dal rapporto di Farmindustria sul biotech sono incoraggianti. La chiave per orientare l’allocazione delle risorse del SSN sono però in mano al medico, che ha la possibilità di fare in modo di concentrare la spesa sui trattamenti innovativi pur continuando a garantire i trattamenti consolidati grazie al ricorso ai biosimilari.
La segnalazione spontanea sistematica delle possibili reazioni avverse da farmaci ha avuto inizio in Inghilterra nel 1964 con il “yellow card system” (sistema della carta gialla). Era per i medici un mezzo per riferire le loro preoccupazioni relative ai farmaci esistenti sul mercato, migliorando pertanto i limitati dati clinici pre-marketing sulla sicurezza degli stessi. Attualmente 54 paesi nel Mondo hanno adottato un simile sistema e molte informazioni relative a possibili reazioni avverse, così come il ritiro di alcuni farmaci dal mercato, sono stati effettuati grazie a tale sistema. La segnalazione spontanea è promossa in Italia dal Ministero della Salute. In questo lavoro si esaminano l’identificazione, la quantificazione, la valutazione e la comunicazione del rischio e si approfondiscono i temi dell’International Conference on Developing Effective Communications in Pharmacovigilance, della Dichiarazione di Erice sulla comunicazione e sicurezza dei farmaci e della Dichiarazione di Berlino sulla Farmacovigilanza.
Abs da: R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite. Opera apprezzata dal Capo dello Stato e da numerose autorità e istituzioni tecniche, scientifiche, giuridiche e professionali. Avvalendosi di un’ottica senza precedenti, la materia della sicurezza viene trasformata da fonte di preoccupazioni e di costi, spesso considerati superflui e senza ritorno, in un sostegno fondamentale della validità e dell’efficienza professionali. L’argomento della sicurezza si snoda dalla definizione di ruoli, obblighi e responsabilità individuali, per esempio quelli titolare, dei responsabili del servizio di prevenzione e protezione. È in prestigiose Istituzioni e in molte Biblioteche specialistiche, tra cui: Quirinale; Ministero della Salute; Accademia Nazionale delle Scienze detta dei XL; Centrale giuridica - Roma. (Small Business, Longobardi Ed., pp. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pp. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);
Comunicare le malattie rare. Ilaria VaccaIlaria Vacca
Relazione per l'evento di formazione giornalistica 'Raccontare la 'rarità': malattie rare, pazienti e media', svoltosi presso Palazzo dell'Informazione, il 18 febbraio 2016 a Roma.
Marcella Marletta - Il governo dell'innovazione farmaceuticaMarcella Marletta
L'intervento tenuto dalla Dottoressa Marcella Marletta nel corso del workhop "Il governo dell'innovazione farmaceutica: modelli di governance equa e sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo", svoltosi a Roma il 18 gennaio.
Antitrust farmaci generici, Enrique Häusermann, Serve un rapido riordinoAssoGenerici
Le ripetute pronunce della giustizia amministrativa, e ora la relazione del Garante della concorrenza rendono evidente che occorre rivedere la normativa che regge il settore dei farmaci equivalenti. “Serve un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea ma soprattutto in linea con i bisogni dell’economia del paese” dice il presidente Enrique Häusermann.
Qualche giorno fa è stata resa nota una Ordinanza della Corte di Giustizia Europea di cui, ancora una volta, si tenta di fornire una lettura distorta e lobbysta. Il tema è la pianta organica (i.e. il contingentamento numerico delle farmacie).
Le due schede allegate (la prima di carattere generale, la seconda con focus sull’Ordinanza) contengono alcune considerazioni sulla chiave di lettura delle sentenze della Corte di Giustizia e della nostra Corte Costituzionale, quando le due Corti giudicano su tematiche attinenti settori protetti, in cui vari aspetti corporativistici si “puntellano” l’uno con l’altro, e la cui organizzazione coinvolge obiettivi multipli da perseguire contemporaneamente (come la salute e la libera intrapresa, nel caso delle farmacie).
Il Diritto è forma e sostanza assieme. È davvero paradossale che anche rinvii pregiudiziali del Tar e del Consiglio di Stato innanzi alla Corte di Giustizia continuino a chiudersi con un nulla di fatto, per la difficoltà a rappresentare, a chi poi deve emettere la sentenza, un quadro completo e approfondito della tematica.
In tutto ciò, sembra di sentire eco del dibattito che ha accompagnato la nascita dell’Agcm, quando ci si è chiesti se fosse opportuno permettere a questa nuova Istituzione di adire direttamente la Corte Costituzionale per risolvere problemi di chiusura al mercato e di corporativismo annidati in tutto il diritto costituito. Il passo fu giudicato, forse, troppo lungo. Ma fu scartata anche l’ipotesi più cauta di rendere passaggio formale necessario l’audizione dell’Agcm da parte della Corte Costituzionale su questioni di assetto di mercato e concorrenza.
L’augurio è gli scritti possano risultare di interesse e aiutare a preparare e sostenere una nuova stagione di riforme, tenuto conto che questi temi sono a cavallo tra finanza pubblica, costruzione del federalismo e politica industriale.
La spesa farmaceutica è parte importante della spesa sanitaria, e la sua ottimizzazione non è priva di effetti sulla finanza pubblica delle Regioni e sul processo di riorganizzazione federalista. Una prospettiva - quella delle connessioni tra riorganizzazione federalista e riforme strutturali sui mercati - che andrebbe valorizzata anche al di là del comparto della distribuzione del farmaco.
Un cordiale saluto e grazie per l’attenzione, CeRM
V Convegno AssoGenerici: Francesco Colantuoni, Biosimilari occorrono linee guidaAssoGenerici
Nel corso della tavola rotonda pomeridiana del Convegno nazionale di AssoGenerici, sono stati messi a fuoco gli step che permetteranno di sfruttare al meglio l’opportunità dei medicinali biotech a più basso costo: informazione adeguata, aggiornamento delle linee guida e politiche di pricing adeguate. “Non dobbiamo ripetere gli errori che sono stati fatti al momento dell’introduzione dei farmaci equivalenti” dice il Vice presidente Francesco Colantuoni.
Wasteful spending on health care is common across OECD countries, with estimates that up to one-fifth of spending could be redirected to better uses. Types of wasteful spending include unnecessary or low-value clinical care that provides no health benefits; excessive administrative costs; and loss of funds to fraud and corruption. Strategies are needed to curb wasteful spending by stopping funding for care that does not improve health outcomes and replacing more expensive options with equally effective cheaper alternatives where possible. Tackling wasteful health spending could produce significant savings for health systems struggling to control rising costs.
The document discusses how President Trump has ushered in unprecedented changes to US foreign policy in his first week in office. It argues he has sounded an unprecedented retreat from America's role as a world leader by discounting threats, embracing aggressors, threatening trade policies, undercutting alliances and international institutions, and turning away from refugees. It asserts Trump has reversed long-standing US policies and values that have guided foreign policy since WWII, such as promoting democracy and human rights. The changes implemented so far significantly damage America's global standing and leadership role, according to the document.
Raggi e il vertice farsa con beppe grillo. qualcuno chiami i carabinieri il...
Come risparmiare-200-milioni-con-un-solo-farmaco-1003158
1. Sanità
COME RISPARMIARE 200 MILIONI CON UN SOLO FARMACO
di Nerina Dirindin e Nicola Magrini 02.07.2012
Nella cura di una malattia dell'occhio relativamente diffusa nei grandi anziani, il trattamento con un
farmaco innovativo costa 70 volte meno di quello con il farmaco di riferimento. Il medicinale meno
costoso, però, non può essere prescritto a carico del Ssn perché la casa farmaceutica che lo
produce non ha mai chiesto l'autorizzazione per quella patologia. Ora una sentenza del Tar
dell’Emilia Romagna riconosce l'interesse delle Regioni alla prescrizione off-label. E il caso offre
qualche suggerimento anche su spending review e prezzi di riferimento.
Un farmaco non può essere prescritto a carico della sanità pubblica se non per le patologie per le
quali è stato riconosciuto efficace e sicuro, e quindi autorizzato dalle agenzie regolatorie (Aifa per
l’Italia, Ema per l’Europa, Fda per gli Stati Uniti), dopo la valutazione degli studi clinici effettuati e il
giudizio favorevole sui profili di rischio-beneficio.
La ratio è la tutela del paziente, che non deve rischiare di essere trattato con un farmaco di
efficacia non dimostrata per la patologia di cui soffre. Ma la regola può essere utilizzata anche per
scopi diversi. L’industria può infatti rinunciare a richiedere l’autorizzazione per una data condizione
clinica quando dispone di un farmaco alternativo più remunerativo; in tal modo solo il medicinale
più costoso è prescrivibile dai medici che operano nella sanità pubblica. Ciò può accadere anche
quando i due farmaci non sono prodotti dalla stessa azienda, rivelando così possibili accordi
collusivi a danno della collettività. È il caso di due medicamenti, Avastin e Lucentis, che uno studio
indipendente finanziato dai National Insitutes of Health statunitensi ha dimostrato con chiarezza
sovrapponibili.
IL CASO AVASTIN-LUCENTIS
Un farmaco oncologico innovativo, l’Avastin (nome commerciale del bevacizumab), in uso ormai da
qualche anno e autorizzato per il trattamento del carcinoma del colon-retto, è da tempo riconosciuto
dalla letteratura scientifica internazionale come efficace anche nel trattamento di una patologia
dell’occhio, la degenerazione maculare legata all’età, Dmle.
Page 1/3
http://www.lavoce.info/articoli/pagina1003158.html
2. Il farmaco non è però ufficialmente autorizzato per la cura di questa patologia: la società
farmaceutica che lo produce non ha infatti richiesto la specifica autorizzazione alla competente
agenzia di regolazione, l’Aifae, pertanto non può essere prescritto per il trattamento della Dmle.
Per la verità, la normativa vigente permette di somministrare un medicinale anche al di fuori delle
indicazioni autorizzate (in tal caso si parla di prescrizione off-label), ma solo in mancanza di
alternative terapeutiche migliori. Nel caso della Dmle, esistono tuttavia alternative terapeutiche
autorizzate, ovvero in-label: si tratta del Lucentis (nome commerciale del ranibizumab), il cui
trattamento annuale è però 70 volte più costoso. Un anno di trattamento con Lucentis costa infatti
quasi 14mila euro, mentre l’alternativa preparata con bevacizumab costa meno di 200 euro. La
differenza dipende sia dal prezzo ex factory del medicinale sia dalla posologia necessaria.
L’impiego del farmaco ad alto costo, in alternativa a quello a basso costo, comporta una maggiore
spesa per il Servizio sanitario nazionale stimabile in almeno 200 milioni di euro all’anno: somma
che potrebbe essere risparmiata se solo si decidesse di ammettere la prescrivibilità a carico della
sanità pubblica del farmaco meno costoso, ma parimenti efficace e sicuro.
Ma a chi compete la richiesta di autorizzazione per il trattamento delle Dmle? In base al decreto
legislativo 219/2006, alla società che produce il farmaco, nel caso specifico, la Roche, la quale
dovrebbe avere tutto l’interesse a presentare domanda, tanto più che la molecola alternativa è
prodotta da un concorrente, la Novartis. Ma la Roche non ha mai richiesto l’autorizzazione: il
silenzio perdura da molti anni.
La storia non finisce qui. Quando, nel 2009, la Regione Emilia Romagna decide di ammettere (“in
base a uno specifico protocollo”) l’utilizzo a carico della sanità regionale del farmaco meno costoso,
la Novartis (che produce il farmaco più caro) ricorre al Tar, sostenendo - peraltro a ragione - che la
modifica dell’elenco dei farmaci autorizzati off-label è competenza esclusiva del livello statale.
Fortunatamente, la recente pronuncia del Tar dell’Emilia Romagna, che rimette la questione alla
Corte costituzionale, apre una nuova prospettiva: afferma infatti che sarebbe irragionevole far
ricadere sui bilanci delle Regioni le conseguenze delle scelte commerciali delle aziende
farmaceutiche o di un sistema normativo che non riconosce anche alle Regioni il potere di richiedere
l’autorizzazione per l’uso off-label. Un importante passo avanti anche per le finanze pubbliche.
La scelta compiuta dal Tar dell’Emilia Romagna e quella che spetterà alla Consulta possono avere
ricadute rilevanti sull’intero mercato farmaceutico, al di là dell’Italia e della vicenda specifica. Della
questione si sta infatti discutendo a livello mondiale, in sede scientifica e istituzionale, con l’obiettivo
di impedire che trattamenti efficaci e poco costosi siano negati ai pazienti solo perché non
ufficialmente riconosciuti dalle autorità di regolazione.
COMPORTAMENTI COLLUSIVI E REPUTAZIONE
Il caso mostra come i fornitori dei sistemi sanitari siano poco attenti alla loro reputazione, convinti
che la perdita di credibilità non li possa danneggiare più di tanto. E purtroppo, in molti casi, la storia
dà loro ragione. Ma non sempre.
A livello internazionale, molte voci si stanno alzando contro le azioni legali avviate in più occasioni
da Novartis per costringere i sistemi sanitari a utilizzare il proprio medicinale più costoso. O come è
avvenuto nella triste vicenda dei farmaci per l’Aids con la dura vertenza legale messa in atto da
trentanove aziende farmaceutiche contro il governo sudafricano, colpevole di voler importare rimedi
efficaci, ma a basso costo.
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3. Il comportamento di una multinazionale che, per difendere i propri profitti, impedisce l’utilizzo di
farmaci efficaci e poco costosi solleva indignazione, anche in considerazione del particolare
contesto economico in cui operano i sistemi sanitari, soggetti a restrizioni sempre più pesanti.
L’immagine dell’industria farmaceutica rischia di essere seriamente danneggiata, con
conseguenze imprevedibili.
Nel caso Avastin-Lucentis, la decisione della società che produce il farmaco meno costoso di non
immetterlo sul mercato e il conseguente vantaggio per l’azienda che produce quello più costoso
rivelano l’esistenza di accordi che di fatto limitano la concorrenza e costringono la collettività a
“sopportare un costo economico oggettivamente eccessivo” (dall’ordinanza del Tar). In attesa della
sentenza della Corte costituzionale, è importante che gli organi competenti cerchino di individuare
tutti i casi di potenziali comportamenti collusivi e predispongano un rapido intervento normativo
che impedisca sprechi così evidenti. Sappiamo che l’attuale governo ha allo studio una norma, ma il
caso è noto da anni e da anni la sanità pubblica ne sopporta gli oneri.
SPENDING REVIEW E FARMACI
Il caso Avastin-Lucentis costituisce un buon esempio di come sia possibile individuare aree
significative di risparmio mettendo in atto confronti fra possibili trattamenti alternativi. Troppo
spesso il dibattito tende a concentrarsi sugli sprechi legati ai costi di acquisto di un dato bene e a
trascurare le inefficienze legate alle diverse tipologie di trattamento. Si noti che la molecola in
questione (bevacizumab) è inserita tra i farmaci sui quali l’Autorità per la vigilanza sui contratti
pubblici sta effettuando una specifica rilevazione dei prezzi di acquisto delle Asl, in vista di
interventi di revisione della spesa. Ebbene, i dati indicano che il prezzo minimo è uguale al prezzo
massimo: non parrebbe quindi necessario alcun intervento di razionalizzazione delle politiche di
acquisto. In realtà, il caso mostra che non è sufficiente domandarsi se stiamo acquistando qualcosa
al prezzo più conveniente, prima è necessario domandarsi se stiamo acquistando il prodotto
“giusto”. Investire risorse per scoprire che il prezzo di un farmaco monoproduttore è omogeneo sul
territorio nazionale, senza chiedersi se il farmaco è il meno costoso fra tutti quelli ugualmente
efficaci, è tempo perso (e spreco di risorse). Continuare a ignorare, in Italia come all’estero, le
conoscenze scientifiche messe a disposizione da studi clinici indipendenti, finanziati con risorse
pubbliche, è colpevole, soprattutto in tempi di crisi.
Chi si sta occupando di spending review e prezzi di riferimento non può ignorare gli insegnamenti
che derivano dal caso Avastin–Lucentis.
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