1. ISO9001 Requirement 1 / 32

2. ISO9001 Requirement 2 / 32

3. ISO9001 Requirement 3 / 32
Note 1 to entry: ―Generally implied‖ means that it is custom or common practice
for the organization and interested parties that the need or expectation under
consideration is implied.
Note 2 to entry: A specified requirement is one that is stated, for example in
documented information.
set of interrelated or interacting elements of an (3.01) to
establish (3.07) and (3.08) and (3.12) to
achieve those objectives
Note 1 to entry: A management system can address a single discipline or several
disciplines.
Note 2 to entry: The system elements include the organization‘s structure, roles
and responsibilities, planning, operation, etc.
Note 3 to entry: The scope of a management system may include the whole of
the organization, specific and identified functions of the organization, specific and
identified sections of the organization, or one or more functions across a group of
organizations.
person or group of people who directs and controls an
(3.01) at the highest level
Note 1 to entry: Top management has the power to delegate authority and
provide resources within the organization.
Note 2 to entry: If the scope of the (3.04) covers only part
of an organization then top management refers to those who direct and control

4. ISO9001 Requirement 4 / 32
that part of the organization.
extent to which planned activities are realized and planned results
achieved
intentions and direction of an (3.01) as formally expressed
by its (3.05)
result to be achieved
Note 1 to entry: An objective can be strategic, tactical, or operational.
Note 2 to entry: Objectives can relate to different disciplines (such as financial,
health and safety, and environmental goals) and can apply at different levels
(such as strategic, organization-wide, project, product and (3.12)). An
objective can be expressed in other ways, e.g. as an intended outcome, a
purpose, an operational criterion, as a quality objective or by the use of other
words with similar meaning (e.g. aim, goal, or target).
Note 3 to entry: An objective can be expressed in other ways, e.g. as an intended
outcome, a purpose, an operational criterion, as a quality objective or by the use
of other words with similar meaning (e.g. aim, goal, or target).
Note 4 to entry: In the context of quality management systems standards quality
objectives are set by the organization, consistent with the quality policy, to
achieve specific results.
effect of uncertainty
Note 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative.
Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of efficiency of information
related to, understanding or knowledge of, an event, its consequence, or
likelihood.
Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential events (ISO
Guide 73, 3.5.1.3) and consequences (ISO Guide 73, 3.6.1.3), or a combination
of these.
Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the
consequences of an event (including changes in circumstances) and the
associated likelihood (ISO Guide 73, 3.6.1.1) of occurrence.
ability to apply knowledge and skills to achieve intended results

5. ISO9001 Requirement 5 / 32
information required to be controlled and maintained by an
(3.01) and the medium on which it is contained
Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and
from any source.
Note 2 to entry: Documented information can refer to
– the management system (3.04), including related (3.12);
– information created in order for the organization to operate (documentation);
– evidence of results achieved (records).
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into
outputs
measurable result
Note 1 to entry: Performance can relate either to quantitative or qualitative
findings.
Note 2 to entry: Performance can relate to the management of activities,
(3.12), products (including services), systems or
(3.01).
(verb)
make an arrangement where an external (3.01) performs
part of an organization‘s function or (3.12)
Note 1 to entry: An external organization is outside the scope of the
(3.04), although the outsourced function or process is
within the scope.
determining the status of a system, a (3.12) or an activity
Note 1 to entry: To determine the status there may be a need to check, supervise
or critically observe.
(3.12) to determine a value

6. ISO9001 Requirement 6 / 32
systematic, independent and documented (3.12) for obtaining
audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to
which the audit criteria are fulfilled
Note 1 to entry: An audit can be an internal audit (first party) or an external audit
(second party or third party), and it can be a combined audit (combining two or
more disciplines).
Note 2 to entry: “Audit evidence” and “audit criteria” are defined in ISO 19011.
fulfilment of a (3.03)
non-fulfilment of a (3.03)
action to eliminate a detected (3.19)
action to eliminate the cause of a (3.19) and to prevent
recurrence
recurring activity to enhance (3.13)
The organization shall determine external and internal issues, that are
relevant to its purpose and that affect its ability
to achieve the intended outcome(s) of its quality management system.

7. ISO9001 Requirement 7 / 32
The organization shall determine
a) the interested parties that are relevant to the quality management
system, and
b) the requirements of these interested parties
The organization shall determine the boundaries and applicability of the
quality management system to establish its scope.

8. ISO9001 Requirement 8 / 32
When determining this scope, the organization shall consider
a) the external and internal issues referred to in 4.1, and
b) the requirements referred to in 4.2.
The scope shall be available as ed information.
The organization shall establish, implement, maintain and continually
improve a quality management system, including the es needed
and their interactions, in accordance with the requirements of this
International Standard.

9. ISO9001 Requirement 9 / 32
Top management shall demonstrate leadership and commitment with
respect to the quality management system by
a) ensuring that quality policies and quality objectives are established for
the quality management system and are compatible with the strategic
direction of the organization;
b)
c) ensuring the integration of the quality management system
requirements into the organization‘s business es;
d)
e) ensuring that the resources needed for the quality management
system are available

10. ISO9001 Requirement 10 / 32
f) communicating the importance of effective quality management and of
conforming to the quality management system requirements
;
g) ensuring that the quality management system achieves its intended
outcomes ;
h) directing and supporting persons to contribute to the
effectiveness of the quality management system;
i) promoting continual improvement ;
j) supporting other relevant management roles to demonstrate their
leadership as it applies to their areas of responsibility.
NOTE Reference to ―business‖ in this International Standard should be
interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the
organization‘s existence.
―business‖ ในนี้มาตรฐานนานาชาติควร
Top management shall establish a quality policy that:
a) is appropriate to the purpose of the organization;
b) provides a framework for setting quality objectives;
c) includes a commitment to satisfy applicable requirements, and
d) includes a commitment to continual improvement of the quality
management system.
จัดทํานโยบายคุณภาพที่:
a)
b)
c) รวมถึง ในการตอบสนอง และ
d) รวมถึงค ของระบบการจัดการ
คุณภาพ

11. ISO9001 Requirement 11 / 32
The quality policy shall:
a) be available as ed information;
b) be communicated within the organization;
c) be available to interested parties, as appropriate; and
d)
นโยบายคุณภาพ ง
a)
b)
c) บุคคลที่มีความสนใจ, ตามความเหมาะสม และ
d)
หมายเหตุ
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for
relevant roles are assigned and communicated within the organization.
Top management
shall assign the responsibility and authority for:
ensuring that the quality management system conforms to the
requirements of this International Standard and,
reporting on the performance of the quality management system to top
management
ความรับผิดชอบและอํานาจ สําหรับ
รับชอบสําหรับประสิทธิผลของระบบการจัดการ
คุณภาพ และ วามรับผิดชอบและอํานาจสําหรับ:
a
นานาชาติฉบับนี้ และ
b) มั่นใจ กระบวน ผล ตามที่
ตั้งใจ
c) รายงานประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ บริหารระดับสูง และ
ปรับปรุงและ
d) ความตระหนักของ
When planning for the quality management system, the organization shall
consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in
4.2 and determine the s and opportunities that need to be addressed
to
a) assure the quality management system can achieve its intended
outcome(s),
ในการวางแผนสําหรับระบบการจัดการคุณภาพ, ประเด็น
ที่ระบุใน 4.1 และ 4.2 และพิจารณากําหนดความเสี่ยงและ
จะ addressed เพื่อ
a ) มั่น คุณภาพจะสามารถบรรลุตามความตั้งใจ
(outcome(s))

12. ISO9001 Requirement 12 / 32
b)
c) prevent, or reduce, undesired effects, and
d) achieve continual improvement.
The organization shall plan:
a) actions to address these s and opportunities, and
b) how to
1) integrate and implement the actions into its quality
management system es (see 4.4)
2) evaluate the effectiveness of these actions.
b )
,
c) ,หรือ ลด, ผล และ
d) บรรลุการปรับปรุง
:
a ) การดําเนินการเพื่อจัดการความเสี่ยง โอกาส, และ
b ) วิธีการ
1) ควบรวมและนําไปปฏิบัติในกระบวนการระบบบริหารคุณภาพ (ดู
4.4),
2)
กิจกรรมใดๆเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาส ปฏิภาคกับ
ผลกระ และบริการ และความพึงพอใจ
หมายเหตุ ตัวเลือกในการจัดการความเสี่ยง รวมถึง การหลีกเลี่ยงความเสี่ยง ,การ
/ควบคุม/ลดความเสี่ยง หรือ การยอมรับความเสี่ยง
The organization shall establish quality objectives at relevant functions,
levels es.
The quality objectives shall
a) be consistent with the quality policy,
b)
c) be measurable (if practicable),
d) take into account applicable requirements,
e) be monitored,
f) be communicated, and
g) be updated as appropriate.
ตามสายงาน ระดับ และกระบวนการ ที่
a )
b) กับการ ความพึงพอใจ
c) practicable),
d) พิจารณาถึง
e)
f) สื่อสาร และ
g) ปรับปรุงตามความเหมาะสม

13. ISO9001 Requirement 13 / 32
The organization shall retain ed information on the quality
objectives.
When planning how to achieve its quality objectives, the organization
shall determine
a) what will be done,
b) what resources will be required
c) who will be responsible,
d) when it will be completed,
e)
, กําหนด
a) อะไรที่จะทํา
ข) ทรัพยากร (ดู 7.1),
c) รับผิดชอบ
d) เมื่อ และ
e) วิธี การประเมินผล
ความ และโอกาสในการเปลี่ยนแปลง เพื่อ
ธํารงรักษาระบบและปรับปรุงสมรรถนะของระบบการจัดการคุณภาพ
เปลี่ยนแปลง , ระบุ
ความเสี่ยงและโอกาส และ การทบทวนผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการ
เปลี่ยนแปลง
หมายเหตุ
8
The organization shall determine and provide the resources needed for
the establishment, implementation, maintenance and continual
improvement of the quality management system.
ารจัดทํา, การ
นําไปปฏิบัติ, ธํารงรักษา และปรับปรุง
คุณภาพ
a) ทรัพยากร ภายใน กําลัง และ
b)

14. ISO9001 Requirement 14 / 32
กําหนด,จัดหา และธํารง
สําหรับการดําเนินงาน และ เพื่อประกันการ
หมายเหตุ สามารถรวมถึง
a) อาคาร และ สาธารณูปโภค
b) เครื่องจักร
c) การ การสื่อสาร และระบบสารสนเทศ
กําหนด, จัดหา
หมายเหตุ กระบวนการ สามารถรวมถึง
และสภาวะ
บรรยากาศ)
พิจารณากําหนด,จัดหาและธํารงรักษา เครื่องมือตรวจสอบและวัด
ทํา
มีความเหมาะสม
เอกสาร ความเหมาะสมของ
เครื่องมือตรวจสอบตรววัด
หมายเหตุ1 ประเมิน
การสํารวจ
หมายเหตุ 2 เครื่องมือตรวจสอบและวัด สามารถปรับเทียบหรือการตรวจสอบ,หรือทั้ง
สอง,ตาม , หรือ ,
มาตรฐานการวัดสอบระดับนานาชาติหรือระดับชาติ

15. ISO9001 Requirement 15 / 32
พิจารณากําหนด ที่ สําหรับการดําเนินงานระบบการ
ธํารงรักษา
ต
และมี
ใน พิจารณากําหนดวิธีการ
(ดู 6.3)
The organization shall:
a) determine the necessary competence of person(s) doing work under
its control that affects its quality performance, and
b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate
education, training, or experience;
c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence,
and evaluate the effectiveness of the actions taken, and
d) retain appropriate ed information as evidence of
competence.
NOTE Applicable actions may include, for example: the provision of training to,
the mentoring of, or the re-assignment of currently employed persons; or the
hiring or contracting of competent persons.
a ที่มี
สมรรถนะ คุณภาพ และ
b) การศึกษาที่ การ
ที่เหมาะสม
c) , , และประเมิน
ประสิทธิผลของการกระทํา, และ
d) เก็บเอกสาร
หมายเหตุ ถึง, ,
การ , ; หรือ
หรือทําสัญญากับ ที่มีความสามารถ
Persons doing work under the organization‘s control shall be aware of
a) the quality policy,
b)
c) their contribution to the effectiveness of the quality management
system, including the benefits of improved quality performance, and
d) the implications of not conforming with the quality management system
requirements.
a) นโยบายคุณภาพ
b)
c) การสนับสนุน ประสิทธิผลของระบบของการจัดการคุณภาพ, รวมถึง
สมรรถนะคุณภาพ และ
d)

16. ISO9001 Requirement 16 / 32
The organization shall determine the need for internal and external
communications relevant to the quality management system including
a) on what it will communicate,
b) when to communicate,
c) with whom to communicate.
กําหนดความ รสําหรับการสื่อภายใน และภายนอก
ระบบบริหารคุณภาพ รวมถึง
a) อะไรที่จะสื่อสาร
b) สื่อสาร และ
c) สื่อสารกับใคร
The organization‘s quality management system shall include
a) ed information required by this International Standard,
b) ed information determined by the organization as being
necessary for the effectiveness of the quality management system.
NOTE The extent of ed information for a quality management system
can differ from one organization to another due to
a) the size of organization and its type of activities, es, products
and services,
b) the complexity of es and their interactions, and
c) the competence of persons.
When creating and updating ed information the organization
shall ensure appropriate
a) identification and description (e.g. a title, date, author, or reference
number),
b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g.
paper, electronic),
c) review and approval for suitability and adequacy.
ระ
a นี้,
b) เ ผล
ของระบบการจัดการคุณภาพ
หมายเหตุ
เนื่องจาก
a
และบริการ
b และ
c)ความสามารถของบุคคล
เมื่อทําการจัดทําและทําการ ของ มั่นใจ
ความเพียงพอ
a) การกําหนด ชื่อเอกสาร วันที่ กําหนด หรือ
b)
,
c) ทบทวนและอนุมัติความเหมาะสมและเพียงพอ

17. ISO9001 Requirement 17 / 32
ed information required by the quality management system
and by this International Standard shall be controlled to ensure
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed,
b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper
use, or loss of integrity).
For the control of ed information, the organization shall
address the following activities, as applicable
a) distribution, access, retrieval and use,
b) storage and preservation, including preservation of legibility,
c) control of changes (e.g. version control),
d) retention and disposition.
ed information of external origin determined by the
organization to be necessary for the planning and operation of the quality
management system shall be identified as appropriate, and controlled.
NOTE Access implies a decision regarding the permission to view the
ed information only, or the permission and authority to view and
change the ed information, etc.
เอกสาร โดยระบบการจัดการคุณภาพ และโดย
มาตรฐานนานาชาติ ควบคุม
a
b) การสูญเสียความลับ นําไป
)
, จัดการกับกิจกรรม
,
a) ก ,การ ถึง, การเรียกหา และ
b)
c) , และ
d) ระยะเวลาจัดเก็บ และการกําจัด
ตามความเหมาะสม และควบคุม
หมายเหตุ หมายถึงโดยนัยถึง
, หรืออนุญาต และ อํานาจใ
.
The organization shall plan, implement and control the es
needed to meet requirements and to implement the actions determined in
6.1, by
a) establishing criteria for the es
b) implementing control of the es in accordance with the criteria,
c) keeping ed information to the extent necessary to have
confidence that the es have been carried out as planned.
, นําไปปฏิบัติ บรรลุ
และนําไปปฏิบัติตามกิจกรรมที่พิจารณากําหนดใน 6.1 โดย
a) จัดทําเ
b) ปฏิบัติการควบคุม
c) เก็บเอกสาร

18. ISO9001 Requirement 18 / 32
The organization shall control planned changes and review the
consequences of unintended changes, taking action to mitigate any
adverse effects, as necessary.
The organization shall ensure that outsourced es are
controlled (see 8.4).
แผนควบคุม การเปลี่ยนแปลง และการทบทวนผลกระทบของ
การ เปลี่ยนแปลงที่ , ใด ๆ, ตาม
ความ .
กระบวน การ
หรือ กระบวนการ บริการภายนอก (ดู
8.4)
หมายเหตุ การดําเนินการของ
กระบวนการสําหรับการ
กับการ
หมายเหตุ 1 "
หมายเหตุ 2
4.2)
กําหนด
a) หลัง
b) มี หรือ
งาน ,
c) ตาม
d) มเติมใดๆ ที่พิจารณา
เสีย.

19. ISO9001 Requirement 19 / 32
การ
ทบทวนนี้ ดําเนินการ , การ
ยอมรับสัญญาหรือใบสั่งซื้อ ,ยอมรับการเปลี่ยนแปลงสัญญาหรือใบสั่งซื้อ)
a
b)
c)
เมื่อ ,
,
ถึง
การเปลี่ยนแปลง
หมายเหตุ
การทบทวนทดแทน
กําหนด และดําเนินการตามแผน เพื่อ
กับ:
a)
b)
c) , 9.1),
d) , และ
e) รณีฉุกเฉิน ,ที่

20. ISO9001 Requirement 20 / 32
ในการเตรียม ,
ตามความเหมาะสม,
a
b) การดําเนินการเพื่อระบุ และจัดการกับความเสี่ยง ทําใ
c)
d)
e) ะ
เฉพาะสําหรับ
f) วิธีการที่ซึ่ง และการสื่อสาร ,และ
g) , การเก็บรักษา, การ
ผล กระบวนการวางแผนนี้ ในแบบที่เหมาะสมสําหรับการ
หมายเหตุ 1 ระบุกระบวนการของระบบบริหารคุณภาพ (รวมถึงการ
บริการ, โครงการหรือสัญญา สามารถ แผนคุณภาพ
8.5 เพื่อพัฒนา
กระบวนการ
หมายเหตุ เมื่อ มีการประสานงาน เพื่อดําเนินการ
,บริการ หรือทั้งสอง

21. ISO9001 Requirement 21 / 32
, , ขึ้น
a) ความเสี่ยงที่ระบุ และผลกระทบที่มีศักยภาพ
b) ระดับของการควบคุมกระบวนการภายนอก ที่ซึ่ง กับ
c)ความสามารถในการควบคุม
ในการการประเมิน ,การเลือก และประเมินซ้ํา
ภายนอกที่อธิบาย, ตามความ
เหมาะสม:
a กระบวนการที่ ทํา
b) หรือ ,
ขั้นตอนปฏิบัติ กระบวนการ หรือ
c) ,
d) ,
e) การควบคุมและการตรวจ
f) กิจกรรมการทวนสอบ , ของตน,
สถานที่ และ
g)

22. ISO9001 Requirement 22 / 32
มั่นใจในความเพียงพอ การสื่อสารกับ
.
อธิบายผลการตรวจสอบ
สําหรับการ ที่
การจัดการเชิงกระบวนการ
ในการพิจารณากําหนดขั้นตอนและการควบคุม สําหรับกระบวนการพัฒนา
:
a) ธรรมชาติ การพัฒนา
b) ที่ระบุ
ขั้นตอนของกระบวนการ หรือควบคุม
c) ตามความ
ที่กําลังทําการพัฒนา
d) มาตรฐาน หรือแนว ยึดถือ ,
e) กําหนดความเสี่ยงและโอกาส
1) ที่กําลังพัฒนาและผลกระทบของ
ที่มีศักยภาพ
2) กระบวนการโดย
3) ผลกระทบ ในการ
f) ทรัพยากรที่ ทั้งภายนอกและภายใน
บริการ
g) ความ
บุคคล และ

23. ISO9001 Requirement 23 / 32
h) สําหรับการบริหารจัดการประสานงาน
I )
กระบวนการพัฒนา และการ จัดการของ
กระบวนการพัฒนา,
j) ความ ในการ อมูลของกระบวนการพัฒนา ผล
และความเหมาะสม และ
k) การผลิตหรือ บริการ
การควบคุมที่
a
b)
การพัฒนาที่กําลังดําเนินการ และ
ขาดความชัดเจน
c) รูปแบบที่เหมาะสม สําหรับนําไป ในการ
บริการที่ตามมา และ และการวัด,
d) ประเด็น กระบวนการพัฒนา
ขั้นตอนการพัฒนาถัดไป หรือการ
ระดับความสําคัญสําหรับงานนั้น
e) แผนการในกระบวนการพัฒนา แผน,
ออกแบบ
พัฒนา
f) ที่ผลิต หรือบริการ จากการดําเนินการพัฒนา มีความเหมาะสม
, และ
g) การควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการบริหาร
รักษาตลอดกระบวนการ

24. ISO9001 Requirement 24 / 32
โอนจากพัฒนา การผลิตหรือบริการ
,
a) คุณ
บริการ
b) การปฏิบัติควบคุม
c)
d) การ
e ) ความ การนําไปปฏิบัติ เครื่องมือตรวจสอบและการ
ตรวจวัด
f) ความสามารถของบุคลากรหรือคุณสมบัติ
g) การรับรอง และอนุมัติ การรับรองซ้ํา,
บริการใดๆ
ภายหลัง
h) การ การ กิจกรรมหลังการ
I ) การ
.
หมายเหตุ
a ทบทวนและอนุมัติกระบวนการ
b) การ

25. ISO9001 Requirement 25 / 32
c) การ เฉพาะ และ
d)
ของกระบวนการโดยวิธีที่เหมาะสม
กระบวนการเกี่ยวกับ การ
ตรวจสอบและการ ตลอดทั้งการ
ในกรณีที่การ , ควบคุม
รหัสเฉพาะของผล
หมายเหตุ: กระบวน
ภายใน) หรือกลาย ซึ่ง
สามารถรวมถึง
ทรัพสินที่ ภายนอกในขณะที่ซึ่ง
การควบคุมของ หรือกําลัง . ระบุ ทวน
สอบ
ภายนอก สูญหาย เสียหาย หรือ
พบ , รายงาน
มอบ
หมายเหตุ
ลับ
คง ,

26. ISO9001 Requirement 26 / 32
กระบวนใดๆ , ระบวนการ
ยังคงความ . การคงรักษา สําหรับผล ของ
หมายเหตุ การคงรักษาสามารถ การ การจัดเก็บ
, พิจารณากําหนดและบรรลุ
สําหรับกิจกรรม
ขอบเขตของกิจกรรม
ก)ความเสี่ยง และบริการ
b) และ
c)
หมายเหตุ กิจกรรม สามารถรวมถึง, ,
การรับประกัน, บริการบํารุงรักษา และบริการ
ไซเคิล หรือการทําลายทิ้ง
การเปลี่ยนแปลง ระบบ
, คํานึงถึงทบทวนผลกระทบที่ 6.3) และ
ดําเนินกิจกรรมตาม ,เพื่อคงความ
, บุคคลที่มีอํานาจ
รเปลี่ยนแปลงและการดําเนินก
รักษา
ในขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อทวนสอบการ

27. ISO9001 Requirement 27 / 32
(ดู 8.3) หลักฐานการ
รักษา
, ,
ระบุ
การ
จะมี
ธรรมชาติของ และผลกระทบของมัน
กับ หรือใน
เมื่อมี
ยังคง
(ดู 10.1)
หมายเหตุ การดําเนินการที่เหมาะสมสามารถรวมถึง:
a) การแยก การ และ
บริการ
b)
c)
ยอมรับพิเศษ

28. ISO9001 Requirement 28 / 32
แสดงความ
เอกสาร
ภายหลัง
The organization shall determine
a) determine what needs to be monitored and measured
-
-
-
-
b)
c) the methods for monitoring, measurement, analysis and
evaluation, as applicable, to ensure valid results;
d) when the monitoring and measuring shall be performed;
e) when the results from monitoring and measurement shall be
analysed and evaluated;
f)
The organization shall retain appropriate ed information as
evidence of the results.
พิจารณาโดยคิดคํานึงถึงความเสี่ยงและโอกาส
และ :
a) พิจารณากําหนด ตรวจสอบ และวัดเพื่อ:
- แสดง เห็นความ ,
- ประเมินสมรรถนะของกระบวนการ (ดู 4.4),
- มั่นใจการ
คุณภาพ และ
-
b) ประเมินสมรรถนะของ ภายนอก (ดู 8.4);
c) พิจารณากําหนดวิธีการสําหรับ การ ตรวจสอบ ประเมิน
ผล เพื่อมั่นใจใน
d) เมื่อ การ และการวัด
e) ผลการ
ระวังและวัด
f) พิจารณากําหนดดัชนีวัดสมรรถนะ ของระบบการจัดการคุณภาพ
รักษาเอกสาร
สมรรถนะคุณภาพและประสิทธิผลของระบบจัดการ
คุณภาพ

29. ISO9001 Requirement 29 / 32
The organization shall evaluate the quality performance and the
effectiveness of the quality management system.
ตามความเหมาะสม,
a)
b) อ ,กระบวนการ และ
เพื่อพิจารณากําหนดโอกาสในการเพิ่มความ
เหมาะสมจากการ
ตรวจวัด (ดู 9.1.1 และ 9.1.2) . สิ่งนี้จะ
:
a) เพื่อกําหนดความเหมาะสม เพียงพอ และประสิทธิผลของระบบจัดการ
คุณภาพ
b) สามารถ อ
สม่ําเสมอ
c) การดําเนินการและควบคุมกระบวนมีประสิทธิผล และ
d) เพื่อระบุการปรับปรุงในระบบบริหารคุณภาพ
พื่อทบทวนการจัดการ
The organization shall conduct internal audits at planned intervals to
provide information on whether the quality management system;
ตาม
a)

30. ISO9001 Requirement 30 / 32
a) conforms to
1) the organization‘s own requirements for its quality management
system; and
2) the requirements of this International Standard;
b) is effectively implemented and maintained.
The organization shall:
a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s),
including the frequency, methods, responsibilities, planning requirements
and reporting. The audit programme(s) shall take into consideration the
the importance of the es concerned,
and the results of previous audits;
b) define the audit criteria and scope for each audit;
c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the
impartiality of the audit ;
d) ensure that the results of the audits are reported to relevant
management ,
e)
f) retain ed information as evidence of the implementation of
the audit programme and the audit results.
1) สําหรับระบบการจัดการคุณภาพ และ
2) มาตรฐานนานาชาติฉบับนี้
b) มีประสิทธิผลและธํารงรักษา
a) วางแผน, จัดทํา, นําไปปฏิบัติ ธํารงรักษา โปรแกรมการตรวจ
ประเมิน รวมถึงความถี่ วิธีการ ความรับผิดชอบ การวางแผน และ
การรายงาน ,
ความสําคัญของกระบวนการที่ , ความเสี่ยง , และผลของ
การตรวจประเมิน
ประเมินและขอบเขตการตรวจประเมินใน
ละการตรวจประเมิน
c) การ ตรวจประเมิน และทําการตรวจประเมิน
ระบวนการตรวจประเมิน
d) การตรวจ
สําหรับการประเมิน
e) ดําเนินการ ที่เหมาะสม โดย
f) เก็บเอกสาร โปรแกรมการตรวจประเมิน
และผลการตรวจประเมิน
Top management shall review the organization's quality management
system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability,
adequacy, and effectiveness.
The management review shall include consideration of:
a) the status of actions from previous management reviews;
b) changes in external and internal issues that are relevant to the quality
management system;
ตาม
เหมาะสม ,เพียงพอ และมี
ประสิทธิผล
วางแผน โดยคํานึงถึงการเปลี่ยนแปลง
สภาพ และ
รวมถึงการพิจารณา:
a) สถานะของการดําเนินการจาก
b)การเปลี่ยนแปลง จากประเด็น าร

31. ISO9001 Requirement 31 / 32
c) information on the performance ,
including trends and indicators for:
1) nonconformities and corrective actions;
2) monitoring and measurement results;
3) audit results;
4)
5)
6)
d) opportunities for continual improvement.
The outputs of the management review shall include decisions related to:
a) continual improvement opportunities, and
b) any need for changes to the quality management system.
The organization shall retain ed information as evidence of the
results of management reviews .
จัดการคุณภาพ
c): สมรรถนะของระบบของการจัดการคุณภาพ
ดัชนี สําหรับ
1)
2) และการวัด
3) ผลการตรวจประเมิน
4)
5) ประเด็น ภายนอก และ
6) สมรรถนะกระบวนการและการ
d) โอกาสในการปรับปรุง
ผลของการทบทวนการจัดการ :
a) โอกาสในการปรับปรุง และ
b) เปลี่ยนแปลงระบบการจัดการคุณภาพ
รักษาเอกสาร ทบทวน
When a nonconformity occurs, the organization shall:
a) react to the nonconformity, and as applicable
1) take action to control and correct it; and
2) deal with the consequences;
b) evaluate the need for action to eliminate the causes of the
nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, by
1) reviewing the nonconformity;
2) determining the causes of the nonconformity, and
3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur;
c) implement any action needed;
เมื่อเกิด
a) ตอบสนอง และที่
1) ทํากิจกรรมการ ,และ
2) ดําเนินการกับผลกระทบที่ตามมา
b) ประเมินความ เพื่อกําจัดสาเหตุของ
ตาม เกิดขึ้นซ้ํา หรือ เกิดขึ้นที่อื่น ๆ โดย
1) ทบทวน
2) พิจารณากําหนดสาเหตุของ และ
3) พิจารณากําหนด
, หรืออาจมีโอกาสเกิด
c) ดําเนินกิจกรรมที่จํา
d) ทบทวนประสิทธิผล , และ
e) ทําการเปลี่ยนแปลงระบบการจัดการคุณภาพ ,

32. ISO9001 Requirement 32 / 32
d) review the effectiveness of any corrective action taken; and
e) make changes to the quality management system, if necessary.
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the
nonconformities encountered.
The organization shall retain ed information as evidence of
a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions taken;
and
b) the results of any corrective action.
เหมาะสมกับผลกระทบของ
รักษาเอกสาร
a) ลักษณะของ และการดําเนินการใด
b)
The organization shall continually improve the suitability, adequacy and
effectiveness of the quality management system. ความเหมาะสม, เพียงพอ, และ
ประสิทธิผล ของระบบการจัดการคุณภาพ
ปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ,
บริการ, ตามความเหมาะสม โดย การตอบ :
a
b)
c) เปลี่ยนแปลงในความเสี่ยงที่ระบุ (ดู 6.1); และ
d)
,จัดลําดับและพิจารณากําหนดการปรับปรุง
ดําเนินการ
END