Farmasi

1. BENTUK SEDIAAN OBAT
PROGRAM TRAINING PERSONEL
TAHUNAN
Agustus 2016

2. Definisi
• obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia
(Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun
2009)

3. Penggolongan sediaan Obat
• Bentuk sediaan obat terdiri dari :
– Bentuk sediaan Padat (solid)
– Bentuk sediaan setengah padat (semisolid)
– Bentuk sediaan Liquid
– Bentuk sediaan steril

4. A. Bentuk Sediaan Padat
• Tablet
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Penggolongan Tablet :
– Berdasarkan tujuan penggunaan : tujuan saluran cerna, tujuan dalam
rongga mulut, tablet penggunaan lain
– Berdasarkan Penyalutan : tablet polos/core, tablet salut gula, tablet
salut selaput/film coating
– Berdasarkan Pelepasan Zat Aktif : pelepasan biasa, pelepasan lambat
atau terkendali, lepas tunda
• Kapsul
Sediaan padat, bahan aktifnya berbentuk padat atau setengah padat
dengan/tanpa bahan tambahan dan terbungkus suatu cangkang yang
keras atau lunak yang dapat larut.
• Serbuk
Serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang
dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian
luar. Ada tiga jenis sediaan serbuk yaitu serbuk terbagi (pulveres),
serbuk tak terbagi (pulvis), serbuk tabur (pulvis advesorius).

5. Tablet dengan Tujuan Saluran Cerna
 Tablet konvensional biasa : Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus
kompresi tunggal yang biasanya terdiri dari zat aktif sendiri atau kombinasi
dengan bahan eksipien.
 Tablet multikempa : Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih
dari satu siklus kompresi tunggal sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas
2 atau lebih lapisan. Disebut juga sebagai tablet berlapis.
 Tablet lepas terkendali/lepas lambat : Tablet yang pelepasan zat aktifnya
dikendalikan atau dimodifikasi sehingga tablet tersebut melepaskan dosis
awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul dengan dosis
pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam
darah cukup untuk beberapa waktu tertentu.
 Tablet lepas tunda (enterik) : Tablet yang pelepasan zat aktifnya ditunda
pada daerah tertentu. Contoh yang paling umum adalah tablet salut
enterik yaitu tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang
tahan terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus
halus.

6. Tablet dengan Tujuan Saluran Cerna
 Tablet salut selaput/salut film : Tablet kempa yang disalut dengan
salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam
air yang hancur cepat di dalam saluran cerna.
 Tablet salut gula : tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis
lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Tujuan: melindungi zat
aktif terhadap lingkungan udara (O2, lembab), menutup rasa dan
bau tidak enak, menaikkan penampilan tablet.
 Tablet effervecent : Tablet kempa yang jika berkontak dengan air
menjadi berbuih karena mengeluarkan CO2. Tablet ini harus
dilarutkan dalam air baru diminum.
 Tablet kunyah/ chewable : Tablet kempa yang mengandung zat
aktif dan eksipien yang harus dikunyah di mulut sebelum ditelan.
Tujuan dari tablet kunyah adalah untuk memberikan suatu bentuk
pengobatan yang dapat diberikan dengan mudah kepada anak-anak
atau orang tua, yang mungkin sukar menelan obat utuh.

7. Tujuan penggunaan di Rongga Mulut
 Tablet Bukal : Tablet kempa biasa berbentuk oval
yang ditempatkan di antara gusi dan pipi.
 Tablet sublingual : Tablet kempa berbentuk pipih
yang diletakkan di bawah lidah.
 Throces / lozenges : bentuk lain dari tablet yang
digunakan dalam rongga mulut. Digunakan untuk
memberikan efek lokal pada mulut dan
tenggorokan. Tablet jenis ini dirancang agar tidak
hancur di dalam mulut tetapi larut perlahan
dalam jangka waktu 30 menit atau kurang.

8. Tablet penggunaan Lain
Tablet Hipodermik : Tablet cetak/kempa yang
dibuat dari bahan mudah larut/melarut
sempurna dalam air. Umumnya digunakan
untuk membuat sediaan injeksi steril dalam
ampul dengan menambahkan pelarut steril .

9. Tablet berdasarkan Penyalutan
• Tablet inti/core : tablet yang dibuat tanpa proses
penyalutan.
• Tablet Film coating : Tablet yang disalut dengan salut tipis,
bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air
yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Bahan polimer
yang umum digunakan untuk film coating : hidroxypropyl
methyl cellulose, polyvinyl alcohol, methyl cellulose.
• Tablet Sugar Coat : tablet dimana bahan penyalut utamanya
adalah gula.
• Tablet Sugar film coat : tablet yang bahan penyalutnya
terdiri dari lapisan film dan sedikit gula.
• Tablet enteric coat : tablet yang dikempa yang disalut
dengan suatu zat yang tahan terhadap cairan lambung,
reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus.

10. Tablet Salut
Tujuan penyalutan tablet :
1. Melindungi zat aktif dari udara, kelembaban,
atau cahaya
2. Menutupi rasa dan bau tidak enak
3. Membuat penampilan lebih baik dan
mengatur tempat pelepasan obat dalam
saluran cerna.

11. Sediaan Solid
• Berdasarkan cara pelepasannya :
– immediate released : Bentuk sediaan yang dirancang untuk
melepaskan obatnya segera setelah digunakan.
– Modified released : tablet yang bersalut atau tidak
bersalut yang mengandung bahan tambahan tertentu atau
disediakan melalui proses tetentu dengan cara terpisah
atau bersamaan yang pelepasan terkendali bertujuan
untukmengendalikan konsentrasi pelepasan bahan obat
untuk memperpanjang secara teratur dan mengefisienkan
efek obat. Ada beberapa jenis pelepasan obat
termodifikasi, diantaranya : extended released, delayed
released, targeted-released, orally disintegrating tablet
(ODT).

12. Modified released drug product :
• Extended-released : satuan dosis dimana pemberiannya paling
sedikit berkurang dua kalinya dari frekuensi pemberian dosis
dibandingkan dengan obat yang pelepasannya immediate-released.
Contoh pelepasan obat : controlled-release, sustained-release, and
long-acting drug products.
• Delayed-released : satuan dosis dimana pelepasannya memiliki
porsi tersendiri dalam pelepasan obat ada satu waktu atau pada
waktu lain selain pelepasan obat segera setelah administrasi.
Contoh pelepasan obat golonagn ini adalah enteric coated dosage.
• Targeted-released drug product : suatu satuan dosis dimana
melepaskan obat tepat pada atau di sekitar active site obat
tersebut. Pelepasan ini bisa berupa immediate released atau
extended-released.

13. Komposisi umum dalam sediaan tablet
• Zat aktif (Active Pharmaceutical Ingredients) : acetosal, paracetamol,
metformin HCl, bisoprolol, warfarin, dll
• Pengisi (filler/diluent) : microcrystalline cellulose, starch derivatives, lactose,
calcium phosphate, hydroxypropylmethyl cellulose, calcium silicate,
compressible sugar, fructose, glucose, maltose, magnesium oxide, calcium
carbonate, sorbitol, dll.
• Pengikat (Binder) : polyvinylpirrolidone, xanthan gum, amylum,
hydroxypropylcellulose, gum acasia, HPMC, hydroxypropyl starch, dll.
• Penghancur (Disintegrant) : crospovidone, croscarmellose sodium,
microcrystalline cellulose, low subtituted hydroxypropyl cellulose, sodium
starch glycolate, pregelatinized starch, calcium alginate, CMC sodium, CMC
calcium, dll
• Antifriction agent (lubricant, Glidant, Antiadherent) :
– Lubricant : polywax 4000, polywax 6000, PEG 8000, Sodium lauryl sulfate, sodium
stearyl fumarate, magnesium stearate, calcium stearate, asam stearate, talc
– Glidant : Colloidal silicon dioxide, magnesium trisilicate, hydrophobic colloidal silica,
magnesium silicate, talcum
– Antiadherent : talcum, maize starch, silicon dioxide, d-l-leucine, sodium lauryl
sulfate
• Coloring agent : iron oxides, lakes
• Coating agent : film forming, plasticizer, opacifier, polishing agent, pigment.

14. • Film forming : polyvinylalcohol, methyl cellulose,
hydroxypropyl cellulose, sucrose, polyvinyl acetate
phtalate
• Opacifier : talcum, titanium dioxide, aluminum stearate,
zinc stearate.
• Coloring agent : Iron Oxide Black, Iron Oxide Yellow, Iron
Oxide Red, FDC. Yellow 5 allake, Yellow 6 allake, Edicol
brown, Tartazine, Carmoisine, dll
• Plasticizer : triethyl citrate, glycerin, propylene glycol,
polyethylene glycol, pyrrolidone, triacetin, tributyl
citrate, triethanolamine.
• Polishing agent : canrauba wax
• Matrix agent untuk modified release tablet : glyceryl
monostearate, cetyl ester wax, glyceryl mono oleate,
guar gum, HPMC, paraffin, ethyl cellulose, xanthan gum,
cetyl alcohol, dll

15. SEDIAAN KAPSUL

16. Kapsul
• Kapsul dapat didefinisiakn sebagai bentuk sediaan padat,
dimana satu macam obat atau lebih dan atau bahan innert
lainnya yang dimasukkan ke dalam cangkang atau wadah
kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai (Howard
C. Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi)
• The European Pharmacopoeia (Eur. Ph.) describes capsules
as follows: 'Capsules are solid preparations with hard or soft
shells of various shapes and capacities, usually containing a
single dose of active ingredient.
• Ada dua bentuk :
– Hard Gelatin Capsule (HGC)
– Soft Gelatin Capsule (SGC)

17. Hard Gelatin Capsule (HGC)
• The hard capsule is also called “two piece” as it
consists of two pieces in the form of small cylinders
closed at one end, the shorter piece is called the “cap”
which fits over the open end of the longer piece, called
the “body”.
• Composition of HGC :
– Gelatin : the major component of the capsules and has
been the material from which they have traditionally been
made.
– Colorant : Color is used principally to identify a product in
all stages of its manufacture and use.
– Wetting Agent : Sodium Lauryl sulfate.
– Preservatives : sodium bisulfite or metabisulfite, sorbic
acid or the methyl propyl esters of para hydroxy-benzoic
acid, and the organic acids, benzoic and propanoic acids.

18. Hard Gelatin Capsule (HGC)
• Content : Gelatin and Hydroxypropyl methyl cellulose
(alternative), colorant (water soluble dyes or insoluble pigment),
Preservatives (sodium bisulfite, sodium metabisulfite, benzoic
acid, sorbic acid), Surfactant (sodium lauryl sulfate)
• Properties : a significant amount of water that acts as a
plasticizer for the gelatin film and is essential for their function.
The standard moisture content is between 13 % w/w and 16 %
w/w.
• Capsules are readily soluble in water at 37○ C. The most
Pharmacopoeia have set a limit of 37○C ± 1○C for the media for
carrying out disintegration test.
• Types of materials for filling into hard gelatin capsules:
– Dry solids – powders, pellets, granules or tablets
– Semisolids – suspensions or pastes
– Liquids – non-aqueous liquids

20. Hard Gelatin Capsule

21. Hard Gelatin Capsule

22. Hard Gelatin Capsule

23. Hard Gelatin Capsule
Advantages and Disadvantages
Advantages :
• Capsules mask the taste and odor of unpleasant drugs and can be easily
administered.
• They are attractive in appearance
• They are slippery when moist and, hence, easy to swallow with a draught of water.
• As compared to tablets less adjuncts are required.
• The shells are physiologically inert and easily and quickly digested in the
gastrointestinal tract.
• They are economical
• They are easy to handle and carry.
• The shells can be opacified (with titanium dioxide) or colored, to give protection
from light.
Disadvantages :
• The drugs which are hygroscopic absorb water from the capsule shell making it
brittle and hence are not suitable for filling into capsules.
• The concentrated solutions which require previous dilution are unsuitable for
capsules because if administered as such lead to irritation of stomach.

24. Soft Gelatin Capsule
• A soft gel (a soft gelatin capsule) is a solid capsule (outer
shell) surrounding a liquid or semisolid center (inner fill).
An active ingredient can be incorporated into the outer
shell, the inner fill, or both.
• Gelatin soft capsules are made from gelatin and water but
with the addition of a polyhydic alcohol, such as glycerol or
sorbitol, to make them flexible. Sorbitol is less
hygroscopic than glycerol. They usually contain a
preservative, such as beta-naphthol.
• Shapes of soft gelatin capsules :
– Spherical – 0.05 -5 ml
– Ovoid – 0.05 - 7 ml
– Cylindrical – 0.15- 25 ml
– Tubes – 0.5 - 0 ml
– Pear shaped – 0.3 - 5ml

28. Soft Gelatin Capsule
Advantages and Disadvantages
Advantages of soft gel capsules:
– Ease of use - easy to swallow, no taste, unit dose delivery, temper proof.
– Versatile, Accommodates a wide variety of compounds filled as a semisolid,
liquid, gel or paste.
– Wide variety of colors, shapes and sizes
– Immediate or delayed drug delivery-can be used to improve bioavailability by
delivering drug in solution or other absorption enhancing media.
Disadvantages of soft gel capsules:
– Requires special manufacturing equipment
– Stability concerns with highly water soluble compounds, and compounds
susceptible to hydrolysis
– Limited choices of excipients/carriers compatible with the gelatin

30. Komponen Sediaan Kapsul
• Komponen kapsul
– Zat aktif obat
– Cangkang kapsul
– Zat tambahan
• Bahan pengisi contohnya laktosa, microcrystalline cellulose,
starch.
• Bahan pelicin (magnesium stearat, silicon dioxide, talcum)
• Surfaktan/zat pembasah : sodium stearyl fumarate, sodium
lauryl sulfate.
• Disintegrant : croscarmellose sodium, crospovidone, starch
derivatives.

31. 31
SEDIAAN CAIR
1. Solutiones (larutan)
2. Suspensiones (suspensi)
3. Emulsa (emulsi).

32. 32
KEUNTUNGAN SEDIAAN CAIR:
1. Cocok untuk penderita yang sukar menelan
2. Absorpsi > cepat dibandingkan sediaan oral lain.
3. Homogenitas lebih terjamin.
4. Dosis/takaran dapat disesuaikan
5. Dosis obat lebih seragam dibandingkan sediaan padat,
terutama bentuk larutan. Untuk suspensi dan emulsi,
keseragaman dosis tergantung pada pengocokan
6. Cocok untuk obat yg mengiritasi mukosa lambung atau
dirusak cairan lambung karena faktor pengenceran. Hal
ini biasanya terjadi pada obat bentuk sediaan padat

33. 33
KERUGIAAN SEDIAAN CAIR:
Tidak untuk obat yang tidak stabil dalam air
obat pahit/baunya tidak enak sukar ditutupi.
Sediaan tidak praktis dibawa
Takaran obat tidak dalam dosis terbagi kecuali sediaan dosis
tunggal, dan harus menggunakan alat khusus.
Air merupakan media pertumbuhan bakteri dan merupakan
katalis reaksi.
Pemberian obat menggunakan alat khusus/orang khusus
(sediaan parenteral).

34. 34
SEDIAAN CAIR ORAL
Sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral,
mengandung satu atau lebih zat dengan atau
tanpa bahan pengaroma, pemanis atau pewarna
yang larut dalam air atau campuran kosolven-air.
 Macam:
1. Potiones (obat minum)
2. Elixir :
Sediaan larutan yang mengandung bahan obat dan bahan
tambahan yang memiliki bau dan rasa yang sedap dan pelarut
digunakan campuran air-etanol. Etanol yang digunakan etanol
90% dengan kadar 5–15%

35. SEDIAAN CAIR ORAL
• 3. Sirup
Suatu larutan obat yang mengandung satu atau lebih jenis obat
dengan zat tambahan dan sukrosa sebagai pemanis.
Sukrosa yang digunakan dalam bentuk sirup simplex yang
mengandung 65% sukrosa dalam larutan nipagin 0,25%.
• 4. Guttae (drop)
Sediaan cair (umumnya larutan), apabila tidak dinyatakan lain
dimaksudkan untuk obat dalam. Digunakan dengan cara
meneteskan
35

36. SEDIAAN CAIR TOPIKAL
Sediaan cair yang biasanya
mengandung air, tetapi seringkali
juga pelarut lain, misalnya etanol
untuk penggunaan topikal pada
kulit dan untuk penggunaan topikal
pada mukosa mulut.

37. SEDIAAN CAIR TOPIKAL
1. Guttae ophthalmicae (tetes mata)
* Larutan steril bebas partikel asing dan digunakan pada mata.
* Digunakan dengan cara meneteskan ke dalam lekuk atau ke permukaan
selaput bening mata.
2. Guttae Nasales (Tetes Hidung)
* Obat yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat ke
dalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan
pengawet.
* Minyak lemak dan minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan
pembawa.
* Pada umumnya zat aktif berkhasiat dekongestan, anestetik lokal atau
antiseptik.
3. Guttae Auricuralis (Tetes Telinga)
* Sediaan cair yang digunakan untuk telinga yang berupa larutan/
suspensi yang digunakan dengan meneteskan ke dalam telinga.
* Bahan pembawanya sebaiknya minyak lemak atau sejenisnya yang
mempunyai kekentalan yang cocok sehingga dapat menempel pada liang
telinga.

38. SEDIAAN CAIR TOPIKAL
• 3. Gargarisma (Gargle)
* Sediaan berupa larutan umumnya dalam keadaan pekat dan
harus diencerkan sebelum digunakan, mengandung antiseptik
* Digunakan untuk pencegahan atau pengobataninfeksi
tenggorokan, juga digunakan untuk merawat atau mengubah
faring dan nasofaring dengan menekan udara dari paru-paru
akibat dari penahanan sediaan dalam tenggorokan
• 4. Mouthwash (Pencuci mulut)
* Larutan yang digunakan dengan cara dikumur-kumur dalam
mulut tetapi tidak sampai tenggorokan.
* Biasanya hanya mengandung zat-zat untuk membersihkan
mulut dan memperbaiki bau.

39. SEDIAAN CAIR TOPIKAL
• 5. Guttae Nasales (Tetes Hidung)
* Obat yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan
obat ke dalam rongga hidung, dapat mengandung zat
pensuspensi, pendapar dan pengawet.
* Minyak lemak dan minyak mineral tidak boleh digunakan
sebagai cairan pembawa.
* Pada umumnya zat aktif berkhasiat dekongestan, anestetik lokal
atau antiseptik.
• 6. Guttae Auricuralis (Tetes Telinga)
* Sediaan cair yang digunakan untuk telinga yang berupa larutan/
suspensi yang digunakan dengan meneteskan ke dalam telinga.
* Bahan pembawanya sebaiknya minyak lemak atau sejenisnya
yang mempunyai kekentalan yang cocok sehingga dapat
menempel pada liang telinga.
39

40. SEDIAAN CAIR TOPIKAL
• 7. irigationes (irigasi)
* Larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau
membersihkan luka terbuka atau rongga-rongga tubuh.
* Pemakaiannya secara topikal, tidak boleh digunakan parenteral.
• 8. Inhalatoines (Inhalasi)
* Sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri atas satu atau
lebih bahan obat yang diberikan melalui saluran napas hidung
atau mulut untuk memperoleh efek lokal atau sistemik.
* Sediaan dimaksudkan untuk disedot hidung atau mulut, atau
disemprotkan ke dalam saluran pernapasan.
* Tetesan butiran kabut harus seragam dan sangat halus sehingga
dapat mencapai bronkioli.
* Inhalasi merupakan larutan dalam air atau gas.
40

41. SEDIAAN CAIR TOPIKAL
• 9. Epithema (Obat Kompres)
* Cairan yang dipakai untuk endapatkan rasa dingin pada tempat-
tempat yang sakit dan panas karena radang atau berdasarkan sifat
perbedaan tekanan osmose
* Digunakan untuk luka bernanah.
• 10. Lotion
* Sediaan cair yang dimaksudkan untuk pemakaian luar pada kulit
(Ansel, 1989; Anonim, 1995).
* Kebanyakan lotion mengandung bahan serbuk halus yang tidak
larut dalam media dispersi dan disuspensikan dengan
menggunakan zat pensuspensi dan zat pendispersi.
* Pada umumnya pembawa dari lotion adalah air
41

42. SEDIAAN CAIR TOPIKAL
• 11. Linimentum (Liniment)
* Bentuk sediaan kental atau cair yang dioleskan pada kulit.
* Liniment dapat berupa larutan zat berkhasiat dalam
minyak/lemak atau berupa emulsi, yaitu hasil proses
penyabunan yang banyak mengandung air sehingga bila
dioleskan pada kulit memberikan perasaan sejuk
42

43. 43
SEDIAAN CAIR REKTAL/VAGINAL
1. Lavament/Clysma/Enema
* Cairan yang pemakaiannya melalui rektum/ kolon berguna
untuk membersihkan atau menghasilkan efek lokal atau sistemik
* Digunakan untuk membersihkan atau penolong pada sembelit
atau pembersih feces sebelum operasi.
* Enema juga berfungsi sebagai karminativa, emollient, diagnostik,
sedatif, antelmintik, dll.
* Enema diberikan dalam jumlah bervariasi tergantung pada
umur dan keadaan penderita.
2. Douche
* Larutan zat dalam air yang dimasukkan dengan suatu alat ke
dalam vagina, baik untuk pengobatan maupun untuk
membersihkan, karenanya larutan ini mengandung bahan obat
atau antiseptik.
* Biasanya berupa larutan kental yang diencerkan seperlunya
sebelum digunakan.

44. 44
SEDIAAN INJEKSI (INJECTIONES)
Sediaan steril,
berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan
secara parenteral,
disuntikkan dengan cara menembus atau
merobek jaringan ke dalam atau
melalui kulit atau selaput lendir.
SYARAT UTAMA
Obat tersebut harus steril dan
disimpan dalam wadah yang menjamin
sterilitas.

45. 45
KEUNTUNGAN INJEKSI:
1. Onset cepat.
2. Efek dapat diramalkan dengan pasti.
3. Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna.
4. Kerusakan obat dalam GE dihindarkan.
5. Dapat diberikan pada penderita sakit keras atau
koma.

46. 46
KERUGIAN SEDIAAN BENTUK
INJEKSI
1. Nyeri saat pemberian, bila sering diberikan.
2. Efek psikologis bagi yang takut disuntik.
3. Kekeliruan obat atau dosis tidak dapat diperbaiki.
4. Obat hanya diberikan oleh tenaga ahli tertentu.

47. 47
SEDIAAN SETENGAH PADAT
Sediaan setengah padat pada umumnya hanya
digunakan sebagai obat luar, dioleskan pada kulit untuk
keperluan terapi atau berfungsi sebagai pelindung kulit.
 Keuntungan sediaan setengah padat dibandingkan
sediaan cair:
1. Dapat diatur daya penetrasi dari zat berkhasiat dengan
memodifikasi basisnya.
2. Kontak sediaan dengan kulit lebih lama.
3. Lebih sedikit mengandung air sehingga lebih sulit ditumbuhi
bakteri.
4. Lebih mudah digunakan tanpa memerlukan alat bantu.

48. 48
KERUSAKAN PADA SEDIAAN
SETENGAH PADAT:
 Terjadi ketengik terutama untuk sediaan-sediaan dengan
basis lemak tak jenuh.
 Terbentuk kristal atau keluarnya fase padat dari basisnya.
 Terjadinya perubahan warna.

49. 49
CREMORES (KRIM)
Bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
 Umumnya berbentuk emulsi minyak dalam air
atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau
alkohol berantai panjang dalam air.
 Lebih mudah dibersihkan dari kulit dibandingkan
dengan salep

50. 50
JELLY (GEL)
 Jernih & tembus cahaya yang mengandung zat-zat aktif
dalam keadaan terlarut lebih encer dari salep, mengandung
sedikit/tidak lilin,
 Digunakan pada membran mukosa dan untuk tujuan pelicin
atau sebagai basis bahan obat,
 Umumnya adalah campuran sederhana dari minyak dan
lemak dengan titik leleh rendah.
 Dapat dicuci karena mengandung mucilago, gum atau bahan
pensuspensi sebagai basis.

51. 51
PASTAE (PASTA)
 Sediaan yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang
ditujukan untuk pemakaian topikal.
 Konsistensi lebih kenyal dari unguentum.
 Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.
 Mengandung bahan serbuk (padat) antara 40 % - 50 %
 Beberapa keuntungan bentuk sediaan pasta:
a. Mengikat cairan sekret lebih baik dari unguentum
b. Lebih melekat pada kulit

52. 52
UNGUENTA (SALEP)
 Sediaan setengah padat dengan konsistensi
menyerupai lemak
 Mudah dioleskan tanpa perlu pemanasan,
ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit
atau selaput lendir
 Bahan obat harus larut/terdispersi homogen
dalam dasar salep yang cocok.
 Secara umum salep dioleskan tipis-tipis pada
daerah luka dan banyaknya salep yang
digunakan tergantung dari luasnya luka/lesi.

53. SEDIAAN SEMISOLID

54. Sediaan Farmasi Steril
• Sediaan farmasi steril adalah
• Persyaratan sediaan steril
– Memeuhi persyaratan steril (bebas dari kontaminasi
mikroorganisme (spora, vegetatif, patogen dan non patogen).
– Bebas partikulat asing
– Bebas dari kontaminasi pirogenik (inc. endotoksin)
– Stabil secara fisika, kimia dan mikrobiologi
– Kompatibel jika dicampur dengan sediaan parenteral lain yang
diberikan secara intravena
– Jernih (kecuali sediaan emulsi dan suspensi steril)
– Tonisitas : isotonis, tidak selalu isotonis namun tidak boleh
hipotonis

55. Parameter Tonisitas
Osmolaritas (mOsmol/L)
> 350 Hipertonis
329 – 350 Agak hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 – 269 Agak hipotonis
0 – 249 Hipotonis

56. Sediaan Farmasi Steril
• Berdasarkan volume sediaan steril terbagi
menjadi 2 : Large Volume Parenteral (LVP)
dan Small Volume Parenteral (SVP), sediaan
parenteral bentuk serbuk yang direkonstitusi
(dry injection).

57. Small Volume Parenteral
• Sediaan parenteral yang berisi larutan injeksi
dengan volume kurang dari 100 mL.
• Digunakan untuk penyuntikan secara
intramuscular (IM), intravena (IV), subkutan
(SC), intradermal.
• Spesifikasi produk jadi : sterilitas, pH,
osmolaritas, volume pengisian, kejernihan

58. Large Volume Parenteral
• Sediaan injeksi dengan volume larutan injeksi
diatas 100 mL, dan biasanya diberikan secara
intravena (IV).
• Spesifikasi produk jadi : volume pengisian, pH,
sterilitas, partikulat, osmolaritas, Pirogen,
Endotoksin.

59. Steril
Steril merupakan syarat utama yang harus dipenuhi oleh
suatu sediaan farmasi steril.
Steril adalah keadaan yang bebas dari mikroorganisme baik
vegetatif maupun spora, baik patogen maupun apatogen.
Sterilitas adalah tingkat kesterilan setelah dilakukan proses
sterilisasi
Sterilisasiadalah proses untuk pemusnahan mikroorganisme

60. Uji Sterilitas
• Tujuan uji sterilitas untuk menetapkan apakah
bahan sesuai monografi farmakope yang harus
steril memenuhi syarat yang berkenaan dengan
uji sterilitas seperti masing-masing monografi.
• Jenis mikroba yang digunakan untuk uji sterilitas :
– Bacillus subtilis (ATCC. No. 6633)
– Candida albicans (ATCC No. 10321)
– Bacteroides vulgatus (ATCC No. 8482)

61. Uji sterilitas
• Media yang digunakan mempunyai sifat
merangsang pertumbuhan mikroba, yaitu
Fluid Thioglycolate Medium dan/atau
Alternative Thioglycolate Medium, Soybean-
casein digest Medium.
• metode uji sterilitas : Inokulasi langsung ke
dalam media uji dan Teknik penyaringan
membran.

62. Penafsiran hasil uji Sterilitas
• Tahap I
Amati adanya pertumbuhan mikroba seperti kekeruhan dan
atau pertumbuhan pada permukaan pada isi semua wadah
dalam interval waktu tertentu dan pada akhir periode
inkubasi. Jika tidak terjadi pertumbuhan, maka Bahan uji
memenuhi syarat.
• Tahap II
jumlah spesimen yang diuji minimal 2 kali jumlah tahap I. jika
tidak ditemukan pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji
memenuhi syarat.
Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, maka bahan yang diuji
tidak memenuhi syarat.

63. Endotoksin dan Pirogen
• Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh
bakteri gram negatif
• Pirogen adalah senyawa yang menyebabkan
kenaikan suhu tubuh akibat penggunaan produk
farmasi yang diberikan secara intravena
• Semua endotoksin bersifat pirogen, tetapi tidak
semua senyawa pirogen itu merupakan endotoksin
• Endotoksin bakteri terdiri dari Lipopolisakarida
(LPS), umumnya terikat pada protein dan fosfolipid.
LPS ini menyusun membran luar bakteri gram negatif.

64. Efek endotoksin bagi tubuh
•
•
•
•
demam
aktivasi sistem sitokin rusaknya
sel-sel endotelial permeabilitas
pembuluh darah berubah
sehingga menyebabkan turunnya
tekanan darah
dll.
•

65. Perkembangan regulasi
tentang uji pirogen
„ Bacterial endotoxin test (BET) merupakan
salah satu uji yang penting terhadap produk
parenteral dan alat kesehatan
„ 1912 : uji pirogen dilakukan dengan metode
kelinci (Rabbit test)
„ Digunakan dalam USP XII pada tahun 1942
sampai 40 tahun kemudian
„ 1980 : metode baru diterapkan yaitu
Limulus amoebocyte lysate (LAL) test

66. LAL TEST
„The
test
dan
Limulus amebocyte lysate (LAL)
adalah uji in vitro untuk deteksi
analisis kuantitatif endotoksin
bakteri.
„ Metode analisis LAL yang dilakukan
mencakup teknik gel-clot dan
turbidimetri kinetik dan kromogenik
(kolorimetri)

67. Mengapa LAL test?
„Limulus amebocyte lysate (LAL) test
adalah metode alternatif terhadap
rabbit pyrogen test yang difokuskan
pada deteksi senyawa pirogen dalam
produk, untuk menghindari
penggunaan hewan/binatang dalam
percobaan
„Metode lebih akurat

68. LIMULUS AMEBOCYTE LYSATE
Lisat diperoleh dari amubosit
(Limulus polyphemus)
kepiting landam kuda
„
Penggunaan LAL untuk deteksi endotoksin berawal
dari pengamatan Bang (1956) bahwa infeksi bakteri
gram negatif pada Limulus polyphemus
menyebabkan koagulasi intravaskular yang parah.
„
Th 1964, Levin and Bang kemudian menunjukkan
bahwa penggumpalan itu merupakan hasil reaksi
antara endotoksin dan protein yang dapat
menggumpal dalam amubosit.
„

69. Limulus polyphemus
(horseshoe crab)

70. Metode Gel-Clot : prinsip bahwa LAL menggumpal dengan adanya
endotoksin
Metode kinetik turbidimetri : menggunakan kecepatan pembentukan gel
untuk menentukan kandungan endotoksin
Metode Kromogenik : menggunakan substrat kromogenik sintetik, dengan
adanya LAL dan endotoksin, menghasilkan warna kuning dan secara linier
ekuivalen dengan konsentrasi endotoksin yang ada.
Metode LAL yang direkomendasi
„

71. Penetapan batas endotoksin
„1983 : FDA menentukan batas
endotoksin berdasarkan dosis
maksimum sediaan obat untuk
manusia atau kelinci
„ dan penyesuaian batas endotoksin
untuk semua obat (kecuali intratekal)
kg-1 kg-1
dari 2,5 EU sampai 5,0 EU
Unit
„EU = Endotoxin

72. „Batas deteksi untuk beberapa produk
diperoleh dari monografi USP atau EP.
Kalau tidak dinyatakan dalam
farmakope, batas endotoksin harus
dihitung dari dosis maksimum manusia

73. • Rumus menghitung Endotoxin Limit untuk
sediaan LVP :
EL = K/M
„
EL = Endotoxin Limit (EU/mL)
K = konstanta = 5 EU atau IU per kg berat
badan, M = dosis maksimum untuk manusia
per kg per jam.
„ Umumnya dinyatakan sbb :
Batas endotoksin untuk berat badan rata2
70 kg = 350 EU per jam (5 EU kg-1)

74. Contoh kasus Perhitungan Endotoksin
• Infus Levofloxacin 500 mg / 100 mL diberikan tidak kurang dari 60
menit (1jam). Sekali Vial sudah dibuka, larutan harus segera
digunakan dalam waktu 3 jam untuk mencegah kontaminasi
bakteri.
Perhitungan Endotoxin :
Untuk pasien dewasa dg berat badan 70 kg. Maximum dosage 500
mg/jam = 100 mL/jam. Dimana K = 5 EU/kg
𝐸𝑛𝑑𝑜𝑡𝑜𝑥𝑖𝑛 𝑙𝑖𝑚𝑖𝑡𝑠 =
𝐾 × 𝐵𝑊
𝑀
𝐸𝑛𝑑𝑜𝑡𝑜𝑥𝑖𝑛 𝑙𝑖𝑚𝑖𝑡𝑠 =
5 ×70
500
= 0.7 𝐸𝑈/𝑚𝑔