Breve sintesi delle principali norme applicabili all'uso della stampa 3D in ambito medicale.

1. Potenzialità della stampa 3D in ambito medicale
e contesto normativo europeo.
Volonterio Nicola – Servizio Ingegneria Clinica A.O. Sant’Anna di Como
nicola.volonterio@hsacomo.org
Fonti:
1. Xu L. et al., 3D multifunctional integumentary membranes for spatiotemporal cardiac measurements and stimulation across the entire epicardium, Nature Communication 5, article number 3329;
2. Guidance note for manufacturers of custom-made medical devices, European Commission Market Surveillance Operation Group;
3. http://www.siemens.com/innovation/en/home/pictures-of-the-future/industry-and-automation/additive-manufacturing-from-powders-to-finished-products.html
4. MedDev 2.1/1
5. medicaldeviceslegal.com;
Creazione di DM impiantabili per
l’ortopedia e la chirurgia maxillo
facciale realizzate ex novo o adattate
per il singolo paziente a partire da
scansioni CT o RM.
Realizzazione con tecniche di stampa 3D a partire da
scansioni CT di una tasca con inclusi sensori ed elettrodi in
grado di sovrapporsi perfettamente al cuore di un coniglio e
di farlo battere regolarmente al di fuori del corpo in una
soluzione ricca di ossigeno1.
applicazioni sperimentaliapplicazioni consolidate
Produzione di DM tramite stampa 3D.
6 mm
I dispositivi prodotti con metodi additivi possono essere considerati dispositivi su misura secondo la
definizione contenuta nella norma CE 93/42: «qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla
base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità
del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato
paziente».
I dispositivi su misura non devono recare la marcatura CE ma hanno l’obbligo di essere conformi alla
norma CE 93/42 e rispettare i requisiti essenziali e l’allegato VIII alla norma.
I materiali utilizzati per la produzione di dispositivi medici su misura possono essere considerati a
loro volta dispositivi medici.
Le stampanti devono rispondere alla direttiva macchine CE 06/42.
Produzione di ricambi tramite stampa 3D.
Siemens3 e altre grandi aziende hanno iniziato a produrre parti di ricambio per applicazioni aerospaziali
tramite processi additivi, che consentono la produzione on demand riducendo i tempi di fermo e le
necessità di magazzino.
L’abbassamento dei costi delle stampanti può far immaginare che a breve i laboratori delle ingegnerie
cliniche ne posseggano una con cui stampare piccole parti meccaniche per la riparazione di dispositivi
medici.
Secondo la MedDev 2.1/1 le parti di ricambio non sono considerate dispositivi medici se non
alterano significativamente le caratteristiche o le performance dei dispostivi.
Come è possibile verificare che nella produzione decentrata tramite stampa 3D siano osservate le
GMP, sia implementato un sistema di qualità e i materiali utilizzati siano consoni all’applicazione?
La riproduzione di un pezzo meccanico rappresenta una violazione del copyright?
In un contesto di produzione non industriale decentrata le norme esistenti sono ancora adeguate?