MAPPATURA ELETTRO-ANATOMICA NON INVASIVA BASATA SU PROCEDURE DI INTELLIGENZA ARTIFICIALE PER LA TERAPIA DI RESINCRONIZZAZIONE CARDIACA PERSONALIZZATA

1. XSpline Spa
Mappatura elettro-anatomica non
invasiva basata su procedure di
intelligenza artificiale per la
terapia di resincronizzazione
cardiaca personalizzata

2. Il gruppo di lavoro
• Werner Rainer, ingegnere clinico – XSpline Spa, CEO
• Mikhail Chmelevskii, PhD, elettrofisiologo - XSpline, CMO
• Alexander Sinitca, PhD, matematico - XSpline Spa, COO
• Claudia Amatruda, PhD, ingegnere biomedico – XSpline Spa
• Chiara Arduino, ingegnere biomedico – XSpline Spa
• Anastasia Bazutina, PhD, ingegnere biomedico – XSpline Spa
• Stepan Zubarev, PhD, elettrofisiologo – Alamzov Research Center, St. Petersburg

3. Descrizione
Il blocco di branca sinistra (LBBB) è una tipologia di disincronia cardiaca, nella quale l’attivazione elettrica
del ventricolo sinistro è ritardata rispetto al ventricolo destro. Questo comporta una desincronizzazione
della contrazione dei due ventricoli, motivo per il quale la funzione di pompaggio del sangue verso la
periferia è ridotta.
L'approccio principale per correggere la disincronia cardiaca associata al pattern LBBB è l'impianto di un
dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), chiamato anche pacemaker biventricolare.
Il pacemaker è un dispositivo costituito da una batteria e da un circuito elettronico, collegato al cuore
attraverso tre elettrocateteri, da posizionare in atrio destro, nell’apice del ventricolo destro e parete
esterna del ventricolo sinistro, raggiungibile attraverso le vene del seno coronarico. Nonostante la CRT sia
considerata uno standard of care una quota compresa tra il 30% ed il 50% di pazienti non rispondono alla
resincronizzazione (pazienti non-responders). I motivi fondamentali sono una inadatta morfologia delle
vene che non permette l’introduzione del catetere (diametri insufficienti, angoli troppo acuti) e/o il
posizionamento del catetere in un punto lontano dalla zona di attivazione elettrica tardiva.

4. Obiettivi e destinatari del lavoro
Obiettivo del progetto di ricerca & sviluppo è quello di sviluppare un tool di predizione se un paziente
sottoposto a terapia di resincronizzazione cardiaca sarà verosimilmente un paziente responder oppure un non-
responder.
Per raggiungere l’obiettivo si è pensato di generare informazioni sull’anatomia del miocardio e sulla situazione
dell’attivazione elettrica del paziente prima dell’intervento.
In particolare, a partire da una sequenza di immagini DICOM TAC, si è sviluppato un sistema il quale, con
l’ausilio di vari reti neurali e di un algoritmo di riduzione del rumore, segmenta in modo automatico sia i
ventricoli che le vene coronariche e permette dunque una ricostruzione 3D personalizzata per paziente.
Procedure di AI ed algoritmi brevettati permettono inoltre di costruire la mappa di attivazione elettrica del
cuore, informando così l’elettrofisiologo sulla stato della propagazione epi- ed endoventricolare dell’impulso
elettrico. La mappa è costruita a partire da un segnale elettrocardiografico standard a 12 derivazioni. Questa
particolarità è unica al mondo; altri sistemi capaci di visualizzare la mappa di attivazione o sono sistemi invasivi
o necessitano l’utilizzo di oltre 200 canali.
Combinando le informazioni anatomiche e quelle elettriche si può determinare automaticamente, ancora
prima dell’intervento stesso, la zona target ideale dove dovrà essere posizionato l’elettrocatetere del ventricolo
sinistro e calcolarne la traiettoria.
L’applicazione, comprendente anche un tool di simulazione per il posizionamento dell’elettrocatetere, è
totalmente cloud-based.

5. Risultati
L’applicazione sviluppata è stata validata tramite un trial clinico eseguito a San Pietroburgo (Russia), creando 2
gruppi di pazienti: il primo (157 pazienti) utilizzando l’approccio CRT convenzionale ed un gruppo di 93 pazienti
utilizzando l’applicazione sviluppata.
I pazienti non-responders sono stati ridotti dal 38,9% (gruppo 1, in linea con quanto riportato in letteratura) al
18,3% per il gruppo 2. Attualmente è in corso un ulteriore trial clinico multicentrico osservazionale che
coinvolge 16 strutture cardiologiche, 11 in Europa e 5 negli Stati Uniti. Il primo paziente è stato arruolato a
metà marzo 2023.
61,15%
38,85%
81,72%
18,28%
0,00%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
Responders Non-responders
Responder / non-responder rate (all patients)
p < 0,001
Standart CRT approach XSpline approach

6. Werner Rainer
rainer@xspline.com
CEO