GESTIONE OSPEDALIERA DELLA SORVEGLIANZA POST COMMERICIALIZZAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745

1. ASST FATEBENEFRATELLI SACCO
«GESTIONE OSPEDALIERA DELLA
SORVEGLIANZA POST
COMMERICIALIZZAZIONE AI SENSI
DEL REGOLAMENTO (UE)
2017/745»

2. Il gruppo di lavoro
Autori
Ing. Laura Fazzini1
Ing. Silvio Cravero1
Affiliazioni autori:
1 U.O.C. Ingegneria Clinica – ASST Fatebenefratelli Sacco

3. Descrizione
26 maggio 2021: entra in atto il Regolamento (UE) 2017/745
Articolo 83 regola la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi
medici per garantire standard di qualità elevati.
A livello aziendale gli avvisi di sicurezza vengono gestiti dal personale
dell’ingegneria clinica e dallo staff di dispovigilance che provvedono
all’identificazione e al ritiro delle apparecchiature dai reparti.
Per ottemperare alle richieste del Regolamento l’ASST Fatebenefratelli Sacco
redige una procedura aziendale per la gestione degli avvisi di sicurezza
inerenti le apparecchiature elettromedicali.

4. Obiettivi e destinatari del lavoro
I destinatari del lavoro sono tutti coloro che utilizzano le apparecchiature
elettromedicali all’interno dell’ASST. Gli avvisi di sicurezza, infatti,
garantiscono elevati standard di qualità e maggiore sicurezza ai paziente.
La procedura è a supporto del personale dell’ingegneria clinica e del
dispovigilance e di tutte le strutture ospedaliere, con l’obiettivo di ridurre
l’errore human based.

5. Risultati
Con l’introduzione del nuovo regolamento 2017/745, assumono
fondamentale importanza l’identificazione e il tracciamento dei dispositivi
medici in maniera univoca.
Tale operazione è conseguibile attraverso l’introduzione del nuovo
sistema UDI introdotto dal Regolamento 2017/745.
Tale procedura, combinata con il gestionale della banca dei dispositivi
medici europea e con il gestionale ospedaliero, permette di identificare a
livello europeo gli eventi avversi sulle apparecchiature diminuendo il
rischio e aumentando la sicurezza dei dispositivi medici.

6. Laura Fazzini
laura.fazzini@asst-fbf-sacco.it
U.O.C. Ingegneria Clinica –
ASST Fatebenefratelli Sacco