2. Sidonnaisuudet 2 viimeisen vuoden ajalta
• LT
• Päätoimi: Ylilääkäri Rokotusohjelmayksikössä, THL
– Ei sivutoimia
• Tutkimusta osana työtehtäviäni
– tautitaakkatutkimusta, rokotusohjelman vaikuttavuustutkimusta,
kustannusvaikuttavuustutkimusta
• Ei omistuksia, ei osakkuuksia, ei luento- tai
konferenssimatkoja
• THL on saanut rahoitusta laajaan väestötason
pneumokokkirokotetutkimukseen (GSK)
2
3. Kansallinen rotavirusrokotusohjelma
• Alkoi syyskuussa 2009 siten, että kaikille 1.7.2009 ja
sen jälkeen syntyneille lapsille on tarjottu rokotetta
• 2, 3 ja 5 kk neuvolakäynneillä
• Rokote valittu kilpailuttamalla, ei suosittu kumpaakaan
valmistetta
• Koko ajan käytetty RotaTeq –rokotevalmistetta
• Sisältää eläviä, taudinaiheuttamiskyvyltään
heikennettyjä rotaviruksia
3
6. Rotavirusrokotukset toteutuvat hyvin, 3.annoksen
toteutumisessa hiukan ongelmia
70
75
80
85
90
95
2010 2011 2012 2013 2014 2015
annos I
annos II
annos III
Rokotuskattavuus%
syntymävuosi
Rokotusrekisteri
Tilanne 22.10.2016
13. 13Leino et al. Vaccine 2012
Sairaalahoitoisten gastroenteriittien
väheneminen rokotusten jälkeen jo 2010
Ilmaantuvuus/1000henkilöv
ICD 10 Rotavirustauti A080
Sininen osuus on taudin vähenemä.
0-vuotiaat
14. Sairaalahoitoinen rotavirustauti,
koko Suomi (HILMO)
Osastohoito Poliklinikka
Ilmaantuvuus /1000/v vähenemä Ilmaantuvuus /1000/v vähenemä
Ikä v 1999-2005 2014 % 1999-2005 2014 %
0 4.9 0.28 94 0.4 0.05 87
1 5.7 0.44 92 0.4 0.03 91
2 2.7 0.18 93 0.3 0.02 94
3 1.3 0.10 92 0.09 0.00 100
4 0.7 0.10 86 0.08 0.00 100
Kaikki alle 5 -vuotiaat rokotusohjelman parissa
Vuosina 2006-9 rokote käytössä, ei ohjelmassa
22. Rotavirusten kirjo muuttunut ohjelman aikana
22
Hemming-Harlo ym.Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society pp.
1–8, 2016. DOI:10.1093/jpids/piw061
25. Rotavirusrokote ja ripuli
• 68 000 lasta koskenut turvallisuustutkimus: puolet
lapsista sai rotavirusrokotetta ja puolet lumerokotetta
• Tutkimus oli sokkoutettu!
• Vakavat oireet kerättiin kaikilta lapsilta
• Lisäksi runsaalta 5 000 rokotetulta ja yhtä monelta
rokottamattomalta laskettiin kaikki päivittäiset
ulostekerrat 7 vrk:n ajan kunkin annoksen jälkeen.
• Lisäksi vanhemmat kirjasivat kaikki oireet 42 vrk kunkin
annoksen jälkeen
• Ripulia yhtä paljon (19,7% ja 19,1%) ja lisäksi 0,6%:lla
lapsista oli kummassakin ryhmässä veriripulia
Vesikari ym. NEJM 2006
26. Rotavirusrokote ja suolentuppeumat
• Jos markkinoilta poistuneeseen edellisen sukupolven
rotavirusrokotteeseen todettiin liittyvän suolentuppeumariski
vajaan viikon kuluessa
• Nykyisin käytössä oleviin rokotteisiin liitetty pieni riski mm.
Yhdysvalloissa (Weintraub et al 2014,Yih et al 2014, Haber
et al 2013) ja Australiassa (Carlin 2013).
• Suomessa tutkittiin asiaa vuosina 2009-2013
• Rokoteannoksia oli tällöin käytetty >700 000, joista
1.annoksia 240 000
28. Suolentuppeumadiagnoosit Hilmossa
ilmaantuvuus / 100 000
28
Hilmo-aineistosta suoraan Tasoitetut käyrät
Ensimmäisen rokotuksen iässä on piikki käynneissä rokotusohjelman aikana.
Rokotusohjelma
9/2009-2013
Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812
29. • Rotavirusrokotusten alettua hakeuduttu ensiapuun
suolentuppeumaepäilyn vuoksi juuri 2-4 kk iässä
• Ilmaantuvuus rokotusohjelman aikana moninkertainen
2kk iässä (RR 9.1 (95%CI 1.98 -84.3).
• Osaksi varmasti siksi, että vanhempia on varotettu
suolentuppeumasta aikaisemman, jo markkinoilta pois
vedetyn, rotavirusrokotevalmisteen vuoksi
• Valtaosa epäilystä ei ole osoittautunut suolentuppeumiksi
sairaalatutkimuksissa!
29
Sairaalahoitoja suolentuppeumaepäilyn
vuoksi tehty enemmän rokotusohjelman aikana
31. Yhteyttä suolentuppeuman ja rokotusten välillä
ei suomalaisaineistossa havaittu
• Havaitut tapaukset tulevat myös hiukan liian myöhään
rokotusten jälkeen johtuakseen siitä
• 1 ylimääräinen suolentuppeuma per 96 000 ensimmäistä
rokoteannosta (95% CI 54 600, ∞)
• Aineiston voi katsoa poissulkevan suuremmat riskit kuin 1
lisätapaus per 51 600 rokotettua
• Luottamusvälit ovat hyvin laajat, on mahdollista että
tapaukset ovat tulleet sattumanvaraisesti
• On epävarmaa liittyykö rokotuksiin Suomessa lisääntynyttä
riskiä ollenkaan, kun sille altistavat tekijät kuten loisinfektiot ja
kystinen fibroosi ovat harvinaisia
31
32. Rokotuksin ehkäistävissä oleva alle
5-vuotiaiden rotavirusripuli
Arvio 20071
Kuolemantapauksia 0,6
Hospital inpatient cases 2 000
Hospital outpatient cases 1 200
Cases in primary care 6 000
32
1Rotavirusrokotustyöryhmä 2007
Kaikkien imeväisten rokotusohjelmalla estettäisiin vuosittain
2Vaikutus rokotusohjelmassa, Leino et al unpublished
Arvio 20142
0,6
2 465
-260
?
Ottaen huomioon sairaalahoitojen ja rokotusohjelman hinnat à säästöä!
Heini Salo, THL
Age distribution of wild-type rotavirus acute gastroenteritis (wtRV-AGE) cases according to study season, Finland, 2009–2013.
Figure 3. Incidence of intussusception by month of life during first year of life. Intussusception incidence or number of cases by month of
life from 22 studies extrapolated to remaining 13 studies that only presented data on rates for infants ,1 year
Citation: Leino T, Ollgren J, Strömberg N, Elonsalo U
(2016) Evaluation of the Intussusception Risk after
Pentavalent Rotavirus Vaccination in Finnish Infants.
PLoS ONE 11(3): e0144812. doi:10.1371/journal.
pone.0144812
Fig 1. The incidence of intussusception at three different periods. a) The crude and b) the smoothed incidence of intussusception per 100 000 person
years during pre-vaccination years (1999–2005) with blue line, when vaccine was sold (2006–2009) with red line, and after the immunisation programme
implementation (2010–2013) with green line by month of age for children less than 1 year in Finland. Fig is based on National Hospital Discharge Register
data, and case verification has not been performed. Cases were referred to as 1 month of age from 15 days to 45 days of age, 2 months from 46 to 75 days of
age etc.
In register data the relative incidence of IS at 2 months of age between the post and pre vaccination
era was 9.1 (95%CI 2.0–84.3). (Rokotusohjelman aikana tutkimuksiin on lähdetty 9-kertaisella ilmaantuvuudella, voi myös sanoa 9kertaa todennäköisemmin)
Fig 3. Distribution of intussusception cases according to day of admission. Cases which have occurred
after the first vaccine dose are marked green, after the second dose red and after the third dose blue. Vertical
broken line separates the pre-specified risk and control intervals.
( Oikeasti haluttu, kirjallisuuden mukaan rajattu riskiaika olisi ollut ensisijaisesti 0-7vrk, mutta ei oikein ollut tapauksia.