Prezentacja dla inwestorów kwiecień 2015

1. Obrazowanie perfuzji mięśnia
sercowego
i diagnostyka choroby wieńcowej w
badaniach PET*
Perspektywy biznesowe
Kwiecień 2015 r.*Positron Emission Tomography

2. 2
Znacznik do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego – Rozwój produktu
Zalety nowego
znacznika:
• lepsza rozdzielczość
i kontrast obrazu
• zmniejszenie dawki
promieniowania
• analiza ilościowa ukrwienia
mięśnia sercowego
w wartościach bezwzględnych
• możliwość obrazowania tzw.
trudnych pacjentów
• krótszy czas retencji
promieniowania
Licencjonowanie działalności przez
Synektik S.A.
Badania kliniczneOdkrycie
Faza przed-
kliniczna Zatwierdzenie
przez FDA, EMA
Ryzyko
Koszt
inwestycji
Synektik S.A.
2013 - 2014
Synektik S.A. 2017 -
Kardiologiczny
znacznik do PET
Partnerstwo diagnostyczne,
Komercjalizacja,
Komunikacja
Edukacja,
Rozpowszechnianie
wyników,
Komunikacja
2015 - 2017
Badania
przedkliniczne na
zwierzętach,
Badanie
toksyczności
in vivo
Odkrycie
struktury
wiodącej,
Synteza,
Ewaluacja
Bezpieczeń-
stwo
stosowania,
Dozymetria
Porównanie
skuteczności
Hadassah 2008 - 2012
Tu jesteśmy

3. Technologia PET poprawia obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
Obrazowanie PET poprawiło dokładność diagnostyczną w porównaniu z rozpowszechnionym SPECT:
 lepsza rozdzielczość i kontrast obrazu;
 obrazy wolne od artefaktów;
 analiza ilościowa ukrwienia mięśnia sercowego w wartościach bezwzględnych;
 możliwość obrazowania tzw. trudnych pacjentów (np. osób otyłych, kobiet, pacjenci z Multi-vessel).
Redukcja ryzyka dla pacjenta - Lepsza opieka medyczna:
 zmniejszenie dawki promieniowania;
 krótszy okres retencji promieniowania;
 wiarygodne i bardzo szybkie wyniki badań pacjentów.
Ponad 50%
przypadków wśród
pacjentów w USA
Ponad 35%
przypadków wśród
pacjentów w USA
Ponad 15%
przypadków wśród
pacjentów w USA
3

4. Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca w badaniu PET obniża koszty opieki
medycznej w porównaniu z diagnostyką SPECT
1. Redukcja zbędnych, inwazyjnych procedur poprzez zmniejszenie ilości wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych:
a) Zmniejszenie ilości wykonywanych koronarografii o 50%
- ponad 32% pacjentów kwalifikowano do koronografii po badaniu SPECT, w porównaniu z 10% po badaniu PET
- ponadto, u 20% pacjentów wykonano zbędne cewnikowanie na podstawie obrazu SPECT
b) Zmniejszenie o 50% ilości wykonywanych operacji plastyki tętnic wieńcowych (bypass)
2. Skrócenie czasu diagnostyki (próba wysiłkowa i spoczynkowa) przy zastosowaniu badania PET:
Badanie PET 2 godziny Badanie SPECT 4 godziny
 ponad 30% wzrost wydajności przy zastosowaniu PET
Zastosowanie PET z badaniem czasu przepływu
krwi skróci czas diagnostyki > 50%
Obrazowanie PET prowadzi do ponad 30% oszczędności kosztów opieki
zdrowotnej nad pacjentem z chorobą wieńcową 4

5. PET vs. SPECT
• Pomimo zalet PET nad SPECT większość
badań nieinwazyjnego obrazowania perfuzji
serca wykonuje się przy zastosowaniu SPECT
• Badanie PET wykonywane jest gównie
u pacjentów onkologicznych
• Nowe znaczniki do badania perfuzji serca
w badaniu PET będą wymagały dostępności
skanerów PET
• Zwiększenie liczby skanerów PET zwiększa
możliwość ich wykorzystania do obrazowania
perfuzji serca
5
Liczba skanerów PET w 2015 r.: 2,600 w USA; 800 w Europie; 420 w Japonii.
Medicine Radionuclides Radiopharmaceuticals Edition 2014 MEDraysintell
USAonly
USA
Na podstawie doświadczeń z użyciem innych preparatów
do diagnostyki, można stwierdzić, że im większe
możliwości diagnostyczne ma dana technologia (tu:
PET), tym większe możliwości jej specyficznego
wykorzystania, przy stosowaniu różnych preparatów do
diagnostyki.

6. Znaczniki oparte na izotopie fluoru 18F, mające okres
półtrwania standardowy dla FDG, nie wymagają cyklotronu
w tak bliskim sąsiedztwie instalacji PET jak 11C.
Zasięg geograficzny cyklotronów
6
W przypadku znaczników PET o krótkim czasie półtrwania,
wymagane jest, żeby pracownie PET posiadały własny
cyklotron lub by był on położony w niewielkiej odległości.
Szacuje się, że w 2015 roku, na całym świecie jest zainstalowanych 1000
cyklotronów.
Medicine Radionuclides Radiopharmaceuticals MEDraysintell
Kraj Japonia USA Niemcy Włochy
Liczba instalacji 150 180* 33 45
http://www.triumf.ca/sites/default/files/20140815_Direct_Pr
oduction_of_Tc99monSmallMedicalCyclotrons.pdf

7. Rynek cyklotronów i radioznaczników w USA
dane z 2012 r.
7
http://snmmi.files.cms-plus.com/FileDownloads/CTN/2012_CyclotronRadiopharmPoster.pdf

8. 8
Przykład Japonii*
Japonia jest największym
rynkiem, gdzie
wykorzystuje się 15O-wodę
i głównym rynkiem, gdzie
używa się 13N-amioniak.
Fujifilm RI Pharma jest w
Japonii dystrybutorem
wszystkich nowych
radiofarmaceutyków
opracowanych w kraju
lub do niego
importowanych.
*Medicine Radionuclides Radiopharmaceuticals Edition 2014 MEDraysintell

9. Wielkość rynku
Choroby układu krążenia są główną
przyczyną zgonów na świecie (wg.
danych Światowej Organizacji
Zdrowia, 2013). 7,3 mln osób
umarło bezpośrednio w wyniku
chorób układu krążenia, co
odpowiada 12,8% wszystkich
zgonów, będąc ich główną przyczyną
na świecie.
W Stanach Zjednoczonych, sytuacja
jest jeszcze gorsza. Tam choroby
układu krążenia są odpowiedzialne
za 32% wszystkich zgonów (1 na 3
przypadki). W USA zdiagnozowaną
chorobę serca posiada ponad 27
milionów osób (11,8% populacji).
Jeden na trzech Amerykanów żyje z chorobą
układu krążenia. W USA, każdego roku, dochodzi
do 935,000 zawałów mięśnia sercowego.
Bezpośrednie i pośrednie koszty opieki medycznej
związane z chorobami układu krążenia szacuje się
na $300 miliardów rocznie.
8
Wykonuje się 8 milionów
badań perfuzji mięśnia
sercowego rocznie
Japonia 0.4

10. Konkurencyjne rozwiązania
nr Znacznik Okres
półtrwania
Zakres
pozytonów*
Sposób
produkcji
Dawka Zgoda FDA Komentarze
1 13NH3 9.96 min 1.6 mm cyklotron 20 mCi Tak Gromadzi się w płucach i wątrobie
2 82Rb 76 sec 5.9 mm generator 20 – 50 mCi Tak Niska rozdzielczość
3 H2
15O 2.0 min 2.8 mm cyklotron 10 – 30 mCi Nie Trudności w ocenie perfuzji serca, ze
względu na krótki okres półtrwania
4 flurpiridaz 109.7 min 0.6 mm cyklotron 6 – 10 mCi Nie III faza badań klinicznych,
zawieszony
5 DMDPA** 20 min 1.1 mm cyklotron 10 – 12 mCi W trakcie
rozpatrywania
Synektik, amonium salt
WIP
6 EMO*** 109.7 min 0.6 mm cyklotron N/A W trakcie
rozpatrywania
Synektik, amonium salt
WIP
Radioznaczniki używane do oceny perfuzji mięśnia sercowego w badaniu PET (bez tych, używanych do SPECT).
1-3 dostępne na rynku, 4-6 w fazie badań rozwojowych lub klinicznych.
DMDPA/EMO pozwalają zebrać wysokiej jakości obrazy w
krótkim czasie skanowania 10
* Energia kinetyczna pozytonów obniża rozdzielczość przestrzenną, im niższa wartość tym lepsza rozdzielczość
** DMDPA – znakowana izotopem węgla 11C , sól amoniowa do badań PET
*** EMO – znakowana izotopem fluoru 18F, sól amoniowa do badań PET

11. Model biznesowy
Produkcja własna
• Synektik produkuje i dostarcza placówkom w pobliżu miejsca wytwarzania
• Partnerzy strategiczni produkuje i dostarcza placówkom w pobliżu miejsca wytwarzania, np. Hadassah
Sublicencjonowanie
opłaty wstępny, płatności za kroki milowe, opłaty licencyjne
• Sublicencje na znacznik MPI bezpośrednio dla firm posiadających własny cyklotron i PET
• Sublicencje na znacznik MPI dla firm z posiadających sieć cyklotronów m.in.:
- PETNET Solutions – 50 instalacji w USA, Europie i Azji;
- Cardinal Health - 30 instalacji w USA;
- IBA Molecular - 22 instalacji w Europie i 35 w USA i Azji;
- AAA - 13 instalacji w Europie i 7 w USA;
- UPPI - 12 instalacji w USA.
- Triada - 4 instalacji w USA;
-Sublicencje na znacznik MPI dla firm specjalizujących się w diagnostyce kardiologicznej z wykorzystaniem PET np.:
- Positron;
- Zevacor Molecular;
- Jubilant DraxImage Inc. (spółka zależna od Jubilant Life Sciences);
- IDB Holland bv.
11

12. Model biznesowy: Sublicencjonowanie i M & A
Znaczniki do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu PET mogą być przedmiotem licencjonowania już w I fazie
badań klinicznych.
Licencja / M & A Przykłady:
Eli Lilly nabyła, w 2010 r., od Avid Radiopharmaceuticals licencję, na
znacznik do obrazowania Alzheimera z użyciem PET,
za $ 300 M w gotówce i dodatkowe $ 500M za osiągnięcie kolejnych
etapów rozwoju produktu (kamieni milowych). Dodatkowe przykłady w
załączniku B.
12
Partnerstwo diagnostyczne
Umowy diagnostyczne płatne z góry na etapie odkrycia,
zawarte w latach 2007-2012, w mln USD $.
Wartości umów zawartych z góry w branży Biotech,
w latach 2007 – 2011.

13. Przepływy finansowe w tyś. € dla [18F] amonium salt
13
Lata 2013/14 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Przychód z EMO - - 1 000 4 000 5 000 108 000 140 000
Koszt Własny
Sprzedaży - - 164 1 146 1 509 32 670 43 036
Nakłady na prace B+R 545 1 059 1 430 1 223 1 448 2 530 957
S&M, G&A - - 50 350 400 600 1 100
Przepływ finansowy -545 -1 059 -1 100 1 000 2 000 72 000 95 000
Cash flow w % -110% 25% 40% 67% 68%
72 000
Gross Profit
95 000
1 000 4 000
5 000
108 000
Revenue EMO
140 000
-500
19 500
39 500
59 500
79 500
99 500
119 500
139 500
2013/14 2015 2016 2017 2018 2019 2020
EUR(000's)
Y E A R S
EMO przychody & wydatki w tys. €
Gross Profit COGS R&D Expenses S&M, G&A Revenue EMO
Założony udział EMO w rynku w 2020 roku około 4.0%