1. Regulatory framework for drug
approval in KSA
By Dr. Almermesh

2. ‫الرسالة‬ ‫و‬ ‫الرؤية‬ ‫الدواء‬ ‫قطاع‬
‫الرؤية‬
‫التجميل‬ ‫مستحضرات‬ ‫سالمة‬ ‫و‬ ‫األدوية‬ ‫على‬ ‫الرقابة‬ ‫في‬ ‫أقليميا‬ ‫رائدا‬ ‫الدواء‬ ‫قطاع‬ ‫يكون‬ ‫أن‬,‫يقدم‬ ‫و‬
‫المملكة‬ ‫في‬ ‫الصحة‬ ‫تعزيز‬ ‫و‬ ‫حماية‬ ‫في‬ ‫متميزتسهم‬ ‫بمهانية‬ ‫خدماته‬
‫الرسالة‬
‫البيطر‬ ‫و‬ ‫البشرية‬ ‫األدوية‬ ‫توفر‬ ‫و‬ ‫فعالية‬ ‫و‬ ‫جودة‬ ‫و‬ ‫أمان‬ ‫ضمان‬ ‫خالل‬ ‫من‬ ‫العامة‬ ‫الصحة‬ ‫حماية‬‫و‬ ‫ية‬
‫افض‬ ‫مع‬ ‫متوافق‬ ‫للرقابة‬ ‫وطني‬ ‫نظام‬ ‫تطبيق‬ ‫عبر‬ ‫التجميل‬ ‫مواد‬ ‫سالمة‬ ‫و‬ ‫الحيوية‬ ‫المنتجات‬‫ل‬
‫الصحيي‬ ‫المهنين‬ ‫و‬ ‫للعامة‬ ‫علمية‬ ‫أسس‬ ‫على‬ ‫الدوائية‬ ‫المعلومات‬ ‫تقديم‬ ‫و‬ ‫الدولية‬ ‫الممارسات‬‫ن‬

3. ‫األدوية‬ ‫لتسجيل‬ ‫العملي‬ ‫االطار‬ SFDA ‫طورت‬ ‫لماذا‬
•‫ارسال‬ ‫كيفية‬ ‫في‬ ‫المستثمرين‬ ‫أو‬ ‫للمستفيدين‬ ‫المساعدة‬ ‫لتقديم‬‫الطلبات‬
‫األدوية‬ ‫منتجات‬ ‫من‬ ‫متعددة‬ ‫ألنواع‬
•‫للسوق‬ ‫السماحية‬ ‫بطلب‬ ‫لتحكم‬ ‫باالضافة‬MAA
•‫تجديد‬MAA‫الطلبات‬ ‫مختلف‬ ‫و‬
•SFDA‫الشروط‬ ‫تعريف‬ ‫او‬ ‫المواد‬ ‫و‬ ‫المعلومات‬ ‫بطلب‬ ‫الحق‬ ‫لها‬

4. ‫المهمة‬ ‫التعاريف‬ ‫بعض‬

5. To be continued……

6. To be continued……

7. ‫التسجيل‬ ‫قوانين‬
•‫لت‬ ‫االزمة‬ ‫الشروط‬ ‫و‬ ‫القوانين‬ ‫فرة‬ ‫و‬ ‫اذا‬ ‫األدوية‬ ‫تسجيل‬ ‫يقبل‬ ‫سوف‬‫الي‬:

8. The End