Medical equipment and global organizations

1. Regents Biology 2015/2016
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
[ Medical equipment
and global
organizations ]

2. ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫هو‬ ‫ما‬...‫؟‬
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
‫كهربائية‬ ‫أجهزه‬ ‫هي‬,‫ميكانيكية‬...‫بعمله‬ ‫القيام‬ ‫على‬ ‫األطباء‬ ‫تساعد‬‫م‬
‫ا‬ ‫وتوفر‬ ‫أفضل‬ ‫بشكل‬ ‫الشفاء‬ ‫على‬ ‫المرضى‬ ‫وتساعد‬ ‫وجه‬ ‫أكمل‬ ‫على‬‫لراحة‬
‫وعالجها‬ ‫األمراض‬ ‫تشخيص‬ ‫على‬ ‫جدا‬ ‫كبير‬ ‫بشكل‬ ‫وتساعد‬ ‫التامة‬
‫الهائلة‬ ‫التكنولوجية‬ ‫اإلمكانيات‬ ‫في‬ ‫األجهزة‬ ‫فوائد‬ ‫وتكمن‬
‫الط‬ ‫يستطيع‬ ‫ال‬ ‫أمراض‬ ‫عن‬ ‫وتكشف‬ ‫تفحص‬ ‫أن‬ ً‫ال‬‫مث‬ ‫تقدر‬ ‫والتي‬‫بيب‬
‫إلى‬ ‫الطب‬ ‫اتجه‬ ‫كلما‬ ‫التكنولوجيا‬ ‫تقدمت‬ ‫وكلما‬ ‫األجهزة‬ ‫بدون‬ ‫كشفها‬
‫سبق‬ ‫ما‬ ‫من‬ ‫أكبر‬ ‫بشكل‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫على‬ ‫االعتماد‬.

3. ‫نوعين‬ ‫إلي‬ ‫الطبية‬ ‫األجهزة‬ ‫تنقسم‬..
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
1)‫التشخيصية‬ ‫األجهزة‬:-
‫الط‬ ‫التصوير‬ ‫أجهزة‬ ‫ومنها‬ ‫وجد‬ ‫إن‬ ‫المرض‬ ‫لتشخيص‬ ‫تستخدم‬ ‫أجهزة‬ ‫هي‬‫بي‬
‫مثل‬ ‫المختلفة‬(‫التصوي‬ ‫جهاز‬ ،‫المغناطيسي‬ ‫بالرنين‬ ‫التصوير‬ ‫جهاز‬‫الطبقي‬ ‫ر‬
‫التصوي‬ ‫جهاز‬ ،‫كاميرا‬ ‫الغاما‬ ‫جهاز‬ ،‫اكس‬ ‫بأشعة‬ ‫التصوير‬ ‫جهاز‬ ،‫المحوري‬‫ر‬
‫الماموغراف‬ ‫جهاز‬ ،‫الصوتية‬ ‫فوق‬ ‫باألمواج‬(‫بأشعة‬ ‫الثدي‬ ‫تصوير‬
‫أكس‬),‫وغيرها‬ ‫والعين‬ ‫والعضالت‬ ‫والمخ‬ ‫القلب‬ ‫إشارات‬ ‫جهاز‬)ً‫ا‬‫أيض‬ ‫ومنها‬
‫مثل‬ ‫المختلفة‬ ‫التحاليل‬ ‫أجهزة‬(‫الدم‬ ‫كرات‬ ‫عد‬ ، ‫والهرمونات‬ ‫الدم‬ ‫تحليل‬،
‫وغيرها‬ ‫الكروستيرول‬ ، ‫االلكترواليت‬ ‫تحليل‬)‫بش‬ ‫األطباء‬ ‫ويعتمد‬‫اساسى‬ ‫كل‬
‫منه‬ ‫التأكد‬ ‫أو‬ ‫الطبي‬ ‫التشخيص‬ ‫لعمل‬ ‫األجهزة‬ ‫تلك‬ ‫نتائج‬ ‫على‬.

4. Mohamed M.Elsaied
2015/2016
2)‫العالجية‬ ‫األجهزة‬:-
‫اإلمراض‬ ‫بعض‬ ‫لعالج‬ ‫تستخدم‬ ‫أجهزة‬ ‫هي‬
‫مثل‬ ‫كثيرة‬ ‫أمثلة‬ ‫ولها‬ ‫التشخيص‬ ‫وليس‬
‫الراجفان‬ ‫مزيل‬ ،‫القلب‬ ‫ضربات‬ ‫منظم‬(‫الكهربائية‬ ‫الصدمة‬ ‫جهاز‬),‫المن‬‫اظير‬
‫الكلى‬ ‫غسيل‬ ‫الطبية،جهاز‬(‫الصناعية‬ ‫الكلية‬),‫ج‬ ،‫االصطناعي‬ ‫القلب‬‫هاز‬
‫االصطناعية‬ ‫األوعية‬ ،‫بالكوبالت‬ ‫المعالجة‬.‫الكثير‬ ‫وغيرها‬)‫ال‬ ‫وفى‬‫وقت‬
‫الكلى‬ ‫االعتماد‬ ‫أصبح‬ ‫الحالي‬
‫المرتفعة‬ ‫ودقتها‬ ‫الشديد‬ ‫لتطورها‬ ً‫ا‬‫نظر‬ ‫األجهزة‬ ‫على‬ ‫العالج‬ ‫في‬
‫المتنوعة‬ ‫واستخداماتها‬.

5. ‫الطبية‬ ‫األجهزة‬ ‫من‬ ‫الهدف‬..
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
(1‫أو‬ ‫تخفيف‬ ‫أو‬ ‫عالج‬ ‫أو‬ ‫رصد‬ ‫أو‬ ‫وقاية‬ ‫أو‬ ‫تشخيص‬‫تسكين‬‫األمراض‬
(2‫التع‬ ‫أو‬ ‫اإلصابات‬ ‫وتسكين‬ ‫تخفيف‬ ‫أو‬ ‫عالج‬ ‫أو‬ ‫رصد‬ ‫أو‬ ‫تشخيص‬‫ويض‬
‫التعقيم‬ ‫مواد‬ ‫مثل‬ ‫اإلصابات‬ ‫لتلك‬.
(3‫أعضاء‬ ‫لوظائف‬ ‫التشريحي‬ ‫الدعم‬ ‫أو‬ ‫التعديل‬ ‫أو‬ ‫اإلحالل‬ ‫أو‬ ‫الفحص‬
‫المعاقين‬ ‫الطبية‬ ‫النظارات‬ ‫مثل‬ ‫الجسم‬‫و‬‫الخاصة‬ ‫االحتياجات‬ ‫ذوي‬
(4‫االستمرار‬ ‫من‬ ‫الحياة‬ ‫تمكين‬ ‫أو‬ ‫دعم‬
(5‫الفحوصات‬ ‫طريق‬ ‫عن‬ ‫تشخيصي‬ ‫أو‬ ‫طبي‬ ‫لغرض‬ ‫المعلومات‬ ‫أعطاء‬
‫المخبرية‬‫اإلنسان‬ ‫جسم‬ ‫من‬ ‫المأخوذة‬ ‫للعينات‬

6. ‫العالمية‬ ‫المنظمات‬ ‫رعاية‬ ‫تحت‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
‫الفكر‬ ‫بداية‬ ‫من‬ ‫عليها‬ ‫يشرف‬ ‫عالميه‬ ‫منظمات‬ ‫عده‬ ‫تحت‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫يقع‬‫ة‬
‫تصنيع‬ ‫حتى‬
‫الفاعلية‬ ‫ودقه‬ ‫األداء‬ ‫حيث‬ ‫من‬ ‫وتتابعه‬
‫لمواكبه‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫في‬ ‫التطوير‬ ‫علي‬ ‫أيضا‬ ‫وتشرف‬
‫المنظمات‬ ‫هذه‬ ‫ومن‬
(1(GHTF)Global Harmonization Task Force
(2Food and Drug Administration (FDA)
(36
(4The International Medical Device Regulators Forum
(IMDRF)

7. The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
IMDRF‫أنحاء‬ ‫جميع‬ ‫من‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫المنظمين‬ ‫من‬ ‫تطوعية‬ ‫مجموعة‬ ‫هي‬
‫العا‬ ‫للقوة‬ ‫القوي‬ ‫التأسيسي‬ ‫العمل‬ ‫على‬ ‫للبناء‬ ‫معا‬ ‫يأتون‬ ‫الذين‬ ‫العالم‬‫تنسيق‬ ‫لمية‬
‫الطبية‬ ‫األجهزة‬ ‫على‬ ‫العمل‬(GHTF)‫الدولي‬ ‫التنسيق‬ ‫تسريع‬ ‫إلى‬ ‫ويهدف‬
‫والتقارب‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫التنظيمي‬.
IMDRF‫أكتوبر‬ ‫في‬ ‫تأسست‬2011‫السلطات‬ ‫عن‬ ‫ممثلين‬ ‫التقى‬ ‫عندما‬ ،
‫االتحا‬ ،‫الصين‬ ،‫كندا‬ ،‫البرازيل‬ ،‫أستراليا‬ ‫من‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫التنظيمية‬‫األوروبي‬ ‫د‬
‫العالمية‬ ‫الصحة‬ ‫منظمة‬ ‫عن‬ ‫فضال‬ ،‫المتحدة‬ ‫والواليات‬ ‫واليابان‬(WHO)‫في‬
‫الجديد‬ ‫المنتدى‬ ‫هذا‬ ‫وعمل‬ ‫إنشاء‬ ‫لمعالجة‬ ‫أوتاوا‬

8. Global Harmonization Task Force (GHTF )
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
‫هي‬‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫الوطنية‬ ‫السلطات‬ ‫عن‬ ‫ممثلين‬ ‫من‬ ‫تطوعية‬ ‫مجموعة‬
‫التنظيمية‬(‫األمريكية‬ ‫والدواء‬ ‫الغذاء‬ ‫مثل‬(FDA))‫صناعة‬ ‫من‬ ‫وأعضاء‬
‫أنح‬ ‫جميع‬ ‫في‬ ‫الطبي‬ ‫الجهاز‬ ‫تنظيم‬ ‫توحيد‬ ‫هدفها‬ ‫وكان‬ ‫الطبية‬ ‫األجهزة‬‫اء‬
‫العالم‬
‫المؤسسين‬ ‫أعضائها‬ ‫خمس‬ ‫من‬ ‫ممثلين‬ ‫تقسيم‬ ‫تم‬
(‫وأستراليا‬ ‫واليابان‬ ‫وكندا‬ ‫المتحدة‬ ‫والواليات‬ ‫األوروبي‬ ‫االتحاد‬)
‫جغرافية‬ ‫مناطق‬ ‫ثالث‬ ‫إلى‬:-‫الش‬ ‫وأمريكا‬ ‫الهادئ‬ ‫والمحيط‬ ‫وآسيا‬ ‫أوروبا‬‫مالية‬
‫من‬ ‫فريدة‬ ‫باستخدام‬ ‫بهم‬ ‫الخاصة‬ ‫الطبية‬ ‫األجهزة‬ ‫ينظم‬ ‫بنشاط‬ ‫منها‬ ‫كل‬‫نوعها‬
‫اإلطار‬ ‫التنظيمية‬.‫عام‬ ‫في‬ ‫تأسست‬1992‫إنشاء‬ ‫تم‬ ،GHTF‫في‬"‫محاولة‬
‫الطب‬ ‫األجهزة‬ ‫تنظيم‬ ‫في‬ ‫الدولي‬ ‫للتنسيق‬ ‫المتزايدة‬ ‫الحاجة‬ ‫لتلبية‬‫ية‬)

9.  Food and Drug Administration (FDA)
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
‫اإلشعاعية‬ ‫والصحة‬ ‫األجهزة‬ ‫مركز‬(CDRH)‫الغذاء‬ ‫إدارة‬ ‫من‬ ‫فرع‬ ‫هو‬
‫األمريكية‬ ‫والدواء‬(FDA)‫األجه‬ ‫جميع‬ ‫من‬ ‫الفتح‬ ‫قبل‬ ‫الموافقة‬ ‫عن‬ ‫المسئولة‬‫زة‬
‫األجهزة‬ ‫هذه‬ ‫من‬ ‫والسالمة‬ ‫واألداء‬ ‫التصنيع‬ ‫على‬ ‫اإلشراف‬ ‫وكذلك‬ ،‫الطبية‬.
‫على‬ ‫يشرف‬CDRH‫الطبية‬ ‫غير‬ ‫األجهزة‬ ‫من‬ ‫اإلشعاع‬ ‫من‬ ‫السالمة‬ ‫أداء‬ ‫أيضا‬
‫الهو‬ ‫مثل‬ ،‫الكهرومغناطيسي‬ ‫اإلشعاع‬ ‫من‬ ‫معينة‬ ‫أنواع‬ ‫منها‬ ‫تنبعث‬ ‫التي‬‫اتف‬
‫الميكروويف‬ ‫وأفران‬ ‫الخلوية‬.

10.  The International Organization for Standardization (ISO)
Mohamed M.Elsaied
2015/2016
‫وضع‬ ‫على‬ ‫تعمل‬ ‫منظمة‬ ‫هي‬‫عد‬ ‫من‬ ‫ممثلين‬ ‫المنظمة‬ ‫هذه‬ ‫وتضم‬ ،‫المعايير‬‫ة‬
‫للمعايير‬ ‫قومية‬ ‫منظمات‬.‫في‬ ‫المنظمة‬ ‫هذه‬ ‫تأسست‬23/
‫فبراير‬1947‫عالمية‬ ‫وصناعية‬ ‫تجارية‬ ‫معايير‬ ‫عن‬ ‫تصرح‬ ‫وهي‬.‫م‬ ‫يكمن‬‫قر‬
‫في‬ ‫المنظمة‬ ‫هذه‬،‫جنيف‬‫سويسرا‬.‫عن‬ ‫تعرف‬ ‫األيزو‬ ‫أن‬ ‫من‬ ‫بالرغم‬
‫نفسها‬‫ت‬ ‫التي‬ ‫المعايير‬ ‫وضع‬ ‫على‬ ‫قدرتها‬ ‫ولكن‬ ،‫حكومية‬ ‫غير‬ ‫كمنظمة‬‫تحول‬
‫قوانين‬ ‫إلى‬ ‫عادة‬(‫القومية‬ ‫المعايير‬ ‫أو‬ ‫المعاهدات‬ ‫طريق‬ ‫عن‬ ‫إما‬)‫أ‬ ‫تجعلها‬‫كثر‬
‫الحكومية‬ ‫غير‬ ‫المنظمات‬ ‫معظم‬ ‫من‬ ‫قوة‬.‫حلف‬ ‫عمليا‬ ‫األيزو‬ ‫منظمة‬ ‫تؤلف‬‫ذو‬
‫الحكومات‬ ‫مع‬ ‫قوية‬ ‫صالت‬.

11. Mohamed M.Elsaied
2015/2016