1. Ministry of Health vs SFDA
By Dr. Almermesh

2. MOH
1950
GCC
1981
EMA
1995
SFDA
2003
SCHS
1992
FDA
1906
•SFDA
‫تمام‬ ‫مستقلة‬‫ا‬
‫عن‬MOH
•GCC‫مطابقة‬
‫ل‬ ‫تماما‬sfda
•SFDA‫مأخوذة‬
‫كبير‬ ‫بشكل‬
‫من‬EMA

3. Before
1992
MOHSFDA
•‫حي‬ ‫من‬ ‫باألدوية‬ ‫تتحكم‬‫ث‬
‫و‬ ‫التسجيل‬‫اإلستيراد‬
•‫على‬ ‫رقابي‬ ‫دور‬ ‫لها‬
‫و‬ ‫المستشفيات‬
‫و‬ ‫الصيدليات‬
‫المستوصفات‬
•‫و‬ ‫األطباء‬ ‫تراخيص‬ ‫و‬
‫الصحيين‬ ‫الممارسين‬

4. MOHSFDA
After
1992
•‫على‬ ‫فقط‬ ‫رقابي‬ ‫دور‬ ‫لها‬
‫الصيدل‬ ‫و‬ ‫المستشفيات‬‫و‬ ‫يات‬
‫المستوصفات‬
•‫و‬ ‫األطباء‬ ‫تراخيص‬ ‫و‬
‫الصحيين‬ ‫الممارسين‬
•‫االطباء‬ ‫ترخيص‬ ‫نقلت‬
‫ل‬ ‫البيطريين‬SFDA
•‫حيث‬ ‫من‬ ‫باألدوية‬ ‫تتحكم‬
‫و‬ ‫المتابعة‬ ‫و‬ ‫التسجيل‬
‫تد‬ ‫التي‬ ‫لألدوية‬ ‫المراقبة‬‫خل‬
‫طريق‬ ‫عن‬ ‫سواء‬ ‫المملكة‬
‫سواء‬ ‫الحدود‬ ‫و‬ ‫المطارات‬
‫مسجلة‬ ‫غير‬ ‫او‬ ‫مسجلة‬
•‫المع‬ ‫المستشفيات‬ ‫بعض‬‫تبرة‬
‫تكون‬ ‫ال‬ ‫قد‬ ‫المملكة‬ ‫في‬
‫لقوانين‬ ‫خاضعة‬SFDA

5. SFDA
2003
‫و‬ ‫الفسح‬
‫االستيراد‬
‫تراخيص‬
‫المنشأت‬
‫تسجيل‬
‫األدوية‬
‫منتجات‬
‫التجميل‬
‫تصنيف‬ ‫نظام‬
‫المنتجات‬
‫والمستحضرات‬
‫برنامج‬‫األدوية‬
‫المخدرة‬
‫االلكتروني‬
‫الوطني‬ ‫السجل‬
‫للمنشآت‬
‫الصيدالنية‬
(‫سجل‬)
‫بيانات‬ ‫قاعدة‬
‫األدوية‬ ‫أسعار‬
‫الشرق‬ ‫لدول‬
‫األوسط‬
‫الدواء‬ ‫قطاع‬ ‫خدمات‬

6. ‫تصنيف‬ ‫نظام‬
‫المنتجات‬
‫والمستحضرات‬
‫هذا‬‫البرنامج‬‫لتقديم‬‫طلبات‬‫تصنيف‬‫المنتجات‬‫والمس‬‫تحضرات‬
‫حتى‬‫يتيح‬‫الخيار‬‫للشركات‬‫التي‬‫لم‬‫تتمكن‬‫من‬‫معرف‬‫ة‬‫تصنيف‬
‫منتجاتها‬‫ومدى‬‫خضوع‬‫المنتج‬‫للتسجيل‬‫من‬‫عدمه‬‫حسب‬‫ا‬‫لدليل‬
‫اإلرشادي‬‫للتصنيف‬‫المستحضرات‬‫والمنتجات‬‫من‬‫تقد‬‫يم‬‫طلب‬
‫تصنيف‬‫إلكترونيا‬،‫علما‬‫أن‬‫التصنيف‬‫هو‬‫إجراء‬‫اخ‬‫تياري‬
‫وليس‬‫الزامي‬‫وال‬‫يعني‬،‫التسجيل‬‫ويجب‬‫على‬‫كل‬‫من‬‫تم‬
‫تصنيف‬‫منتجه‬‫على‬‫أنه‬‫خاضع‬‫للتسجيل‬‫بأن‬‫يقوم‬‫ب‬‫تسجيل‬
‫المستحضر‬‫لدى‬‫الهيئة‬‫قبل‬‫تسويقه‬.

7. ‫و‬ ‫الفسح‬
‫االستيراد‬
‫ألهمية‬ ‫نظرا‬‫مكا‬ ‫إيجاد‬ ‫تم‬ ،‫والبيطري‬ ‫البشري‬ ‫لالستخدام‬ ‫والمستحضرات‬ ‫األدوية‬ ‫سالمة‬‫تب‬
‫حيث‬ ،‫طريقها‬ ‫عن‬ ‫المنتجات‬ ‫هذه‬ ‫بدخول‬ ‫ُسمح‬‫ي‬ ‫والتي‬ ‫المتعددة‬ ‫المملكة‬ ‫منافذ‬ ‫في‬ ‫خاصة‬‫يوجد‬
‫التأ‬ ‫بغرض‬ ‫والصادرة‬ ‫الواردة‬ ‫الشحنات‬ ‫على‬ ‫بالتفتيش‬ ‫يقومون‬ ‫متخصصون‬ ‫صيادلة‬‫من‬ ‫كد‬
‫اإل‬ ‫تقوم‬ ‫كما‬ ،‫الدواء‬ ‫بقطاع‬ ‫المنافذ‬ ‫إلدارة‬ ‫تتبع‬ ‫المكاتب‬ ‫هذه‬ ‫وجميع‬ ،‫ومطابقتها‬ ‫سالمتها‬‫دارة‬
‫المسج‬ ‫غير‬ ‫لألدوية‬ ‫االستيراد‬ ‫أذون‬ ‫بإصدار‬ ‫المركزي‬ ‫والفسح‬ ‫االستيراد‬ ‫بقسم‬ ‫ممثلة‬‫تجدر‬ ‫و‬ ،‫لة‬
‫الصيدالن‬ ‫والمستحضرات‬ ‫المنشآت‬ ‫نظام‬ ‫إلى‬ ‫تستند‬ ‫والمتطلبات‬ ‫الشروط‬ ‫بأن‬ ‫اإلشارة‬‫الصادر‬ ‫ية‬
‫م‬ ‫رقم‬ ‫الملكي‬ ‫بالمرسوم‬/31‫وتاريخ‬1/6/1425‫التنفيذية‬ ‫والئحته‬ ‫هـ‬.

8. ‫تراخيص‬
‫المنشأت‬
‫األنطمة‬ ‫و‬ ‫الوائح‬

9. ‫تسجيل‬
‫األدوية‬
•‫إلدارة‬ ‫طريق‬ ‫عن‬‫للتراخيص‬ ‫التنفيذية‬
•‫على‬ ‫باالشراف‬ ‫تقوم‬،‫الصيدالنية‬ ‫والمستحضرات‬ ‫للمنشآت‬ ‫التسويق‬ ‫قبل‬ ‫ما‬ ‫مرحلة‬‫ويتضمن‬:
‫إصدار‬‫السعود‬ ‫العربية‬ ‫المملكة‬ ‫في‬ ‫والتسويق‬ ‫بالعمل‬ ‫لها‬ ‫للسماح‬ ‫الالزمة‬ ‫التراخيص‬ ‫وتجديد‬‫ية‬.
•‫اإلدارة‬ ‫رؤية‬:
‫ف‬ ‫تسهم‬ ‫متميزة‬ ‫ودقة‬ ‫بسرعة‬ ‫الخدمات‬ ‫ويقدم‬ ‫الطبية‬ ‫الترخيص‬ ‫ممارسات‬ ‫مجال‬ ‫في‬ ً‫ا‬‫رائد‬ ‫اإلدارة‬ ‫تكون‬ ‫أن‬‫ي‬
‫والقطاع‬ ‫اإلدارة‬ ‫تطوير‬.
•‫اإلدارة‬ ‫رسالة‬:
‫ضمان‬‫مأمونيه‬‫المتبعة‬ ‫الفنية‬ ‫المواصفات‬ ‫تطبيق‬ ‫خالل‬ ‫من‬ ‫له‬ ‫المرخص‬ ‫المنتج‬ ‫وفعالية‬.
•‫اإلدارة‬ ‫مهام‬:
-‫الصيدالنية‬ ‫والمنشآت‬ ‫المستحضرات‬ ‫بترخيص‬ ‫الخاصة‬ ‫واللوائح‬ ‫والمدونات‬ ‫األنظمة‬ ‫وتحديث‬ ‫إعداد‬.
-‫ملفاتها‬ ‫وتحديث‬ ‫الصيدالنية‬ ‫المستحضرات‬ ‫تسجيل‬ ‫طلبات‬ ‫ومراجعة‬ ‫استالم‬.
-‫الصيدالنية‬ ‫المنشآت‬ ‫ترخيص‬.
-‫والصحية‬ ‫العشبية‬ ‫والمستحضرات‬ ‫والبيطرية‬ ‫البشرية‬ ‫األدوية‬ ‫ترخيص‬ ‫شهادات‬ ‫إصدار‬.
-‫المستحضرات‬ ‫عن‬ ‫واإلعالن‬ ‫والترويج‬ ‫للدعاية‬ ‫واالشتراطات‬ ‫الضوابط‬ ‫وضع‬.
-‫التسعير‬ ‫ولوائح‬ ‫قواعد‬ ‫حسب‬ ‫األدوية‬ ‫تسعير‬.
-‫الدراسات‬ ‫إجراء‬ ‫على‬ ‫للموافقة‬ ‫واالشتراطات‬ ‫الضوابط‬ ‫وضع‬‫السريريه‬.
-‫الدراسات‬ ‫طلبات‬ ‫دراسة‬‫السريريه‬‫عليها‬ ‫الموافقة‬ ‫وإصدار‬.
‫الدواء‬ ‫لقطاع‬ ‫اإللكترونية‬ ‫األنظمة‬ ‫وتطوير‬ ‫متابعة‬

10. ‫؟‬ ‫التجميلي‬ ‫المنتج‬ ‫ماهو‬
•‫انه‬ ‫على‬ ‫التجميلي‬ ‫المنتج‬ ‫يعرف‬:
‫ج‬ ‫من‬ ‫الخارجية‬ ‫األجزاء‬ ‫على‬ ‫الستخدامه‬ ّ‫د‬‫مع‬ ‫أكثر‬ ‫او‬ ‫ماده‬ ‫على‬ ‫يحتوي‬ ‫تجميلي‬ ‫منتج‬ ‫اي‬ ‫أو‬ ‫التجميل‬ ‫مستحضر‬‫سم‬
‫اإلنسان‬(‫التناسلية‬ ‫األعضاء‬ ‫من‬ ‫الخارجية‬ ‫األجزاء‬ ‫وعلى‬ ‫الشفاه‬ ،‫األظافر‬ ،‫الشعر‬ ،‫الجلد‬)‫األغش‬ ‫و‬ ‫األسنان‬ ‫أو‬‫ية‬
‫ت‬ ‫و‬ ‫لتغيير‬ ‫أو‬ ‫جيدة‬ ‫حالة‬ ‫في‬ ‫إبقاؤها‬ ‫أو‬ ‫الحماية‬ ‫أو‬ ‫التعطير‬ ‫أو‬ ‫التنظيف‬ ‫ألغراض‬ ‫الفموي‬ ‫للتجويف‬ ‫المبطنة‬‫حسين‬
‫الجسم‬ ‫رائحة‬ ‫وتحسين‬ ‫لتغيير‬ ‫أو‬ ‫مظهرها‬.
‫طبي‬ ‫بادعاء‬ ‫سوق‬ ‫او‬ ‫احتوى‬ ‫حال‬ ‫في‬ ‫دواء‬ ‫انه‬ ‫على‬ ‫المنتج‬ ‫ويصنف‬(‫ما‬ ‫مرض‬ ‫من‬ ‫الوقايه‬ ‫او‬ ‫كعالج‬)‫ف‬ ‫احتوى‬ ‫او‬ ،‫ي‬
‫طبي‬ ‫ادعاء‬ ‫ذات‬ ‫مادة‬ ‫على‬ ‫مكوناته‬.
‫منتجات‬
‫التجميل‬

11. ‫االستخدام؟‬ ‫من‬ ‫الغرض‬ ‫وتعيين‬ ‫تقرير‬ ‫يتم‬ ‫كيف‬
‫منها‬ ،‫طرق‬ ‫بعدة‬ ‫يعين‬ ‫قد‬ ‫االستخدام‬ ‫من‬ ‫الغرض‬:
•‫أو‬ ،‫اإلنترنت‬ ‫شبكة‬ ‫على‬ ،‫اإلعالن‬ ‫في‬ ،‫المنتج‬ ‫ملصق‬ ‫بيانات‬ ‫في‬ ‫الموضحة‬ ‫االدعاءات‬‫أي‬ ‫في‬
‫ترويجية‬ ‫مواد‬.‫المنت‬ ‫كان‬ ‫إذا‬ ‫حتى‬ ،‫دواء‬ ‫المنتج‬ ‫اعتبار‬ ‫في‬ ‫تسبب‬ ‫قد‬ ‫االدعاءات‬ ‫بعض‬‫يتم‬ ‫ج‬
‫تجميلي‬ ‫أنه‬ ‫على‬ ‫تسويقه‬.‫من‬ ‫الغرض‬ ‫ألن‬ ‫دواء‬ ‫أنه‬ ‫على‬ ‫المنتج‬ ‫تحدد‬ ‫االدعاءات‬ ‫تلك‬
‫وظائ‬ ‫أو‬ ‫بنية‬ ‫على‬ ‫التأثير‬ ‫أخرى‬ ‫بطريقة‬ ‫أو‬ ‫المرض‬ ‫من‬ ‫الوقاية‬ ‫أو‬ ‫العالج‬ ‫هو‬ ‫االستخدام‬‫ف‬
‫الجسم‬.‫توسع‬ ‫عالج‬ ،‫الشعر‬ ‫إنبات‬ ‫ستعيد‬ ‫المنتجات‬ ‫بأن‬ ‫االدعاءات‬ ‫ذلك‬ ‫على‬ ‫األمثلة‬ ‫من‬
‫الخاليا‬ ‫تنشيط‬ ‫أو‬ ،‫األوردة‬...
•‫المنتج‬ ‫وشهرة‬ ‫سمعة‬ ‫عن‬ ‫الناشئ‬ ،‫المستهلك‬ ‫تصور‬.‫اشترى‬ ‫لماذا‬ ‫السؤال‬ ‫يعني‬ ‫هذا‬
‫يفعل‬ ‫أن‬ ‫يتوقع‬ ‫وماذا‬ ‫المنتج‬ ‫هذا‬ ‫المستهلك‬.
•‫عنها‬ ‫معروف‬ ‫المكونات‬ ‫هذه‬ ‫ألن‬ ،‫دواء‬ ‫المنتج‬ ‫اعتبار‬ ‫في‬ ‫تسبب‬ ‫قد‬ ‫التي‬ ‫المكونات‬(‫عند‬‫عامة‬
‫الصناعة‬ ‫وفي‬ ‫الناس‬)‫كعالج‬ ‫استخدامها‬.‫األس‬ ‫معاجين‬ ‫في‬ ‫الفلورايد‬ ‫المثال‬ ‫سبيل‬ ‫على‬‫نان‬.
‫منتجات‬
‫التجميل‬

12. ‫الملصق؟‬ ‫متطلبات‬ ‫في‬ ‫االختالف‬ ‫ماهو‬
‫على‬ ً‫ا‬‫بناء‬ ‫الملصق‬ ‫له‬ ‫يضع‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫التجميلي‬ ‫المنتج‬‫اللوائح‬
‫المنتج‬ ‫ملصق‬ ‫ببيانات‬ ‫الخاصة‬‫التجميلي‬
‫منتجات‬
‫التجميل‬

13. ‫برنامج‬‫األدوية‬
‫المخدرة‬
‫االلكتروني‬
‫هو‬‫األدوية‬ ‫باستخدام‬ ‫المرخصة‬ ‫الجهات‬ ‫لجميع‬ ‫وشامل‬ ‫عام‬ ‫نظام‬
‫العقلية‬ ‫والمؤثرات‬ ‫المخدرة‬.‫جمي‬ ‫مع‬ ‫ربطه‬ ‫من‬ ‫يمكننا‬ ‫وبذلك‬‫ع‬
‫والد‬ ‫للغذاء‬ ‫العامة‬ ‫الهيئة‬ ‫تستطيع‬ ‫لكي‬ ‫المستفيدة‬ ‫الجهات‬‫التحكم‬ ‫واء‬
‫ومراق‬ ‫العقلية‬ ‫والمؤثرات‬ ‫المخدرة‬ ‫المواد‬ ‫ومراقبة‬ ‫متابعة‬ ‫في‬‫بة‬
‫الكترونيا‬ ‫عليها‬ ‫تتم‬ ‫التي‬ ‫العمليات‬ ‫جميع‬.‫المستخ‬ ‫دليل‬‫دم‬

14. The End