1. Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un
processo sistematico di Pianificazione Strategica.
Utilizziamo gli strumenti più idonei a mantenerci sul sentiero
di Miglioramento Continuo grazie ad una delle nostre
principali caratteristiche: la capacità di Innovare.
2. Crediamo sia fondamentale dotarsi di un Sistema capace
di intercettare i segnali che il mercato invia e rispondere con
soluzioni creative e altamente innovative.
Lavoriamo per garantire la flessibilità necessaria ad
imprimere nuove direzioni a tutte le nostre Risorse.
3. Ci impegniamo a fondo per comprendere i fattori che
motivano le Persone che collaborano con noi.
Questo crea un forte Allineamento fra obiettivi
aziendali e obiettivi personali.
4. Sappiamo di essere parte anche di un Insieme più ampio.
Nel perseguimento dei nostri obiettivi teniamo in grande
considerazione il tipo di Relazioni che instauriamo con
l’ambiente in cui operiamo.
5. La nostra Organizzazione prende forma proprio
da questo specifico approccio.
Questo è ciò che amiamo definire «Modello S4BT».
Marketing
Finance
R&D
Qualità
HR IT
Sales
GM
CONSULTING
Line
PRODUCT
Line
JANSSEN
Services
6. Soci straordinari di AFI – Associazione Farmaceutici
Industria, siamo un’Organizzazione di oltre 50 specialisti,
certificata ISO 9001.
Da oltre 20 anni il nostro Reparto R&D progetta e realizza
Soluzioni ad alto contenuto innovativo.
7. +50%Tasso di Crescita dei
Clienti
negli ultimi 2 anni
+32%Tasso di Crescita del
Personale
negli ultimi 2 anni
9. Packaging Validation: qualifica singoli componenti linee confezionamento,
supporto studio materiali packaging, definizione strategie packaging con
approccio Worst Case, validazione e controllo packaging primario e secondario,
studio parametri critici processo, studi stabilità, supporto campionamento.
Process validation: studi Validazione, caratterizzazione processi, impiego DoE,
supporto implementazione tecniche controllo statistico
Cleaning validation: studio contaminanti, implementazione metodologie
Cleaning, studio attrezzature processo, definizione Worst Case e criteri
accettazione, esecuzione campionamenti, convalida cleaning e riconvalide,
supporto monitoraggio periodico
VALIDATION
10. Commissioning: start-up equipment manifattura e packaging
Shipping validation: convalida delle catene di trasporto
Good Storage Support: mappature termiche di magazzini e qualifica camere climatiche
Product Transfer
Environment Monitoring: qualifiche Sistemi monitoraggio ambientale, implementazione
piani campionamento particellare, microbiologico secondo approccio Risk Based
Quality Risk Management: Risk Assessment, Risk Analysis, Gap Analysis, utilizzo Tool
FMEA, FMECA, ecc.
Procurement
VALIDATION
11. QUALITY ASSURANCE
Quality Assurance Documentation: stesura, revisione e aggiornamento SOPs
Gestione CAPA System: individuazione/implementazione/followup CAPA,
monitoraggio dell’efficacia (effectiveness check)
Pharmaceutical Technical Complaints: raccolta, monitoraggio e analisi dati
relativi a reclami notificati: identificazione delle root causes
Gestione Deviazioni: gestione investigazioni, root cause analysis, stesura DR
Quality Monitoring support: quality assessment, action plan post Ispezione
Audit Support: supporto per Ispezioni ISO, AIFA, FDA e attività regolatori
Training e workshop: su attività di Process, Cleaning e Packaging Validation
Quality System Improvement: ottimizzazione Sistemi Qualità, controllo KPI
12. Convalida Sistemi Informatici: Definizione di strategie e convalida dei
sistemi informatici in ambito Manufacturing e Laboratories, in accordo alle
linee guida GAMP
Assessment e Remediation dei sistemi computerizzati verso le normative
FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11
Approccio Risk Based: Analisi dei rischi e definizione di strategie di
convalida Risk Based
CSV
13. System Integration: Consulenza per analisi e realizzazione di integrazione
tra sistemi
Software Selection
Studi di fattibilità
Consulenza per Data Integrity
Qualifica Infrastrutture di Rete
CSV
14. LAB
Sviluppo e convalida Metodi Analitici
Analisi Supporto QC Pharma e Chimico
Redazione documentale (Procedure, Metodi, Protocolli, Report) QC/QA
Transfer Metodi Analitici
Studi di Degradazione e Stabilità applicati a prodotti farmaceutici
Troubleshooting analitico
