1. 2015 ‫דצמבר‬ | ‫רפואית‬ ‫וטכנולוגיה‬ ‫ביו-רפואה‬
12‫דיגיטלית‬ ‫רפואה‬
‫לכתלי‬ ‫מחוץ‬ ‫רפואי‬ ‫טיפול‬ ‫על‬
‫החולים‬ ‫בית‬18‫רזה‬ ‫ניהול‬
‫"הניהול‬ ‫שיטת‬ ‫את‬ ‫להטמיע‬ ‫איך‬
?‫חולים‬ ‫בבתי‬ ‫גם‬ "‫הרזה‬ 14‫לתעשייה‬ ‫מהאקדמיה‬
‫מחקר‬ ‫להפוך‬ ‫שמסייע‬ ‫האקו-סיסטם‬ ‫על‬
‫מסחרי‬ ‫למוצר‬ ‫בסיסי‬
‫החיים‬ ‫מדעי‬
‫החסם‬ ‫את‬ ‫להפוך‬
‫תחרותי‬ ‫ליתרון‬ ‫הרגולטורי‬
‫המיכשור‬ ‫בתחום‬ ‫מיזם‬ ‫בהצלחה‬ ‫לנווט‬ ‫כדי‬ ‫כיום‬ ‫הנדרשות‬ ‫המקצועי‬ ‫והידע‬ ‫התחכום‬ ‫רמות‬
‫המייסד‬ ,‫גינות‬ ‫גדי‬ .‫המטרה‬ ‫בשוקי‬ ‫הרגולטוריות‬ ‫הדרישות‬ ‫בגלל‬ ‫וגדלות‬ ‫הולכות‬ ‫הרפואי‬
‫ליזם‬ ‫עסקית‬ ‫הזדמנות‬ ‫גם‬ ‫בכך‬ ‫שיש‬ ‫חושב‬ ,‫פיזיו-לוגי'ק‬ ‫של‬ ‫והמנכ"ל‬
4'‫עמ‬|‫צפריר‬‫יואל‬
510k
CE MARK ISO 13485
CFDA
QSR
PMA

2. ‫רפואי‬ ‫מיכשור‬
‫ל‬‫וליצור‬ ‫לפיתוח‬ ‫השישי‬ ‫השנתי‬ ‫הכנס‬ ‫רגל‬
10-‫ב‬ ‫המתקיים‬ ,‫בישראל‬ ‫רפואי‬ ‫מכשור‬
,‫גינות‬ ‫גדי‬ ‫עם‬ ‫בלעדי‬ ‫ראיון‬ ‫ערכנו‬ ,‫ר‬‫לדצמב‬
‫מומחה‬ ,‫גדי‬ .‫פיזיו-לוגי'ק‬ ‫של‬ ‫והמנכ"ל‬ ‫המייסד‬
‫הס‬ ‫מההצלחות‬ ‫כמה‬ ‫מאחורי‬ ‫העומד‬ ‫רגולציה‬‫־‬
‫העשורים‬ ‫בשני‬ ‫הרפואי‬ ‫המכשור‬ ‫בתחום‬ ‫דרתיות‬
,‫ר‬‫מוכ‬ ‫פחות‬ ‫לעולם‬ ‫חשוב‬ ‫צוהר‬ ‫פותח‬ ,‫האחרונים‬
.‫ד‬‫הביומ‬ ‫תעשית‬ ‫של‬ ‫הקלעים‬ ‫מאחורי‬ ‫הנמצא‬
‫הרחב‬ ‫הציבור‬ ‫את‬ ‫חושפות‬ ‫העיתונים‬ ‫"כותרות‬
‫הר‬ ‫המיכשור‬ ‫בתחום‬ ‫הגדולות‬ ‫להצלחות‬ ‫בעיקר‬‫־‬
‫שווא‬ ‫מיקסם‬ ‫אנשים‬ ‫מעט‬ ‫לא‬ ‫בקרב‬ ‫ויוצרות‬ ,‫פואי‬
‫המפתח‬ ‫הוא‬ ‫הרפואי‬ ‫המיכשור‬ ‫תחום‬ ‫כי‬ ,‫ותחושה‬
‫המייסד‬ ,‫גינות‬ ‫גדי‬ ‫מספר‬ ,"‫מהירה‬ ‫להתעשרות‬
‫יזמים‬ ‫בליווי‬ ‫המתמחה‬ ,‫פיזיו-לוגי'ק‬ ‫של‬ ‫והמנכ"ל‬
‫ומוצרי‬ ‫רפואי‬ ‫מיכשור‬ ,‫ציוד‬ ‫המפתחים‬ ‫וחברות‬
‫ותרופות‬ ‫רפואי‬ ‫מיכשור‬ ‫של‬ ‫(שילוב‬ ‫קומבינציה‬
‫שמ‬ ‫כמי‬ .‫הנכון‬ ‫הוא‬ ‫ההיפך‬ ‫"בפועל‬ .)‫אחד‬ ‫במוצר‬‫־‬
‫ביותר‬ ‫המצליחים‬ ‫הסדרתיים‬ ‫מהיזמים‬ ‫כמה‬ ‫לווה‬
‫של‬ ‫היעד‬ ‫שהן‬ ,‫רב-לאומיות‬ ‫חברות‬ ‫ומשרת‬ ‫בתחום‬
‫מגוף‬ ‫להעיד‬ ‫יכול‬ ‫אני‬ ,‫הנכסף‬ ‫לאקזיט‬ ‫בדרכו‬ ‫היזם‬
‫אינו‬ ‫מזמן‬ ‫כבר‬ ‫הרפואי‬ ‫המיכשור‬ ‫תחום‬ ‫כי‬ ,‫ראשון‬
.‫ר‬‫בעב‬ ‫שהיה‬ ‫כפי‬ ‫ליזמים‬ ‫ואטרטקטיבית‬ ‫נוחה‬ ‫זירה‬
‫מכות‬ ‫העובר‬ ‫השטחי‬ ‫לרושם‬ ‫בניגוד‬ ,‫בו‬ ‫ההצלחה‬‫־‬
‫נחל‬ ‫בעיקר‬ ‫והיא‬ ‫אקראית‬ ‫איננה‬ ,‫העיתונים‬ ‫רות‬‫־‬
‫המשכילים‬ ,‫ניסיון‬ ‫בעלי‬ ,‫מוכשרים‬ ‫יזמים‬ ‫של‬ ‫תם‬
."‫המשתנה‬ ‫לסביבה‬ ‫עצמם‬ ‫את‬ ‫להתאים‬
‫הרגולטוריות‬ ‫בדרישות‬ ‫מהפיכה‬
‫במערכת‬ ‫ביותר‬ ‫הדרמטיים‬ ‫השינויים‬ ‫אחד‬
‫הח‬ ‫של‬ ‫משמעותית‬ ‫עלייה‬ ‫הוא‬ ‫הזו‬ ‫האקולוגית‬‫־‬
‫מהפי‬ ‫של‬ ‫סיפה‬ ‫על‬ ‫נמצאים‬ ‫אנו‬ .‫הרגולטורי‬ ‫סם‬‫־‬
‫מיצרני‬ ‫האירופאיות‬ ‫הרגולטוריות‬ ‫בדרישות‬ ‫כה‬
‫מיצרני‬ ‫במיוחד‬ ‫רדיקלי‬ ‫(ובאופן‬ ‫רפואי‬ ‫מיכשור‬
‫המ‬ ‫עם‬ ‫בבד‬ ‫בד‬ ‫המתרחשת‬ )‫דיאגנוסטיים‬ ‫קיטים‬‫־‬
‫ממשיך‬ ‫אשר‬ ,FDA-‫ה‬ ‫דרישות‬ ‫של‬ ‫האבולוציה‬ ‫שך‬
,‫מכך‬ ‫יוצא‬ ‫כפועל‬ .‫זה‬ ‫בתחום‬ ‫דינמי‬ ‫ימני‬ ‫סמן‬ ‫להוות‬
‫לנווט‬ ‫כדי‬ ‫הנדרשת‬ ‫המקצועי‬ ‫והידע‬ ‫התחכום‬ ‫רמת‬
‫בשו‬ ‫הרגולטוריות‬ ‫הדרישות‬ ‫מול‬ ‫מיזם‬ ‫בהצלחה‬‫־‬
‫הכרחית‬ ‫פעם‬ ‫מאי‬ ‫יותר‬ ‫היום‬ ‫הופכת‬ ‫המטרה‬ ‫קי‬
‫הזדמ‬ ‫יוצרת‬ ‫לכך‬ ‫מעבר‬ ‫אך‬ ,‫מיזם‬ ‫של‬ ‫להישרדותו‬‫־‬
.‫ליזם‬ ‫עסקית‬ ‫נות‬
?‫הזו‬ ‫המציאות‬ ‫בתמונת‬ ‫משתלבים‬ ‫אתם‬ ‫כיצד‬ ,‫גדי‬
‫יכולתינו‬ ‫על‬ ‫נבנה‬ ‫פיזיו-לוגי'ק‬ ‫של‬ ‫"המוניטין‬
‫קי‬ .‫תחרותי‬ ‫ליתרון‬ ‫הרגולטורי‬ ‫החסם‬ ‫את‬ ‫להפוך‬‫־‬
‫רגול‬ ‫מאסטרטגיה‬ ‫כתוצאה‬ ‫השוק‬ ‫אל‬ ‫הזמן‬ ‫צור‬‫־‬
‫מתק‬ ‫איכות‬ ‫מתודולוגיות‬ ‫יישום‬ ,‫יצירתית‬ ‫טורית‬‫־‬
‫ויציאה‬ ‫אבות-טיפוס‬ ‫של‬ ‫ולבדיקה‬ ‫לפיתוח‬ ‫דמות‬
,‫משוכללים‬ ‫קליניים‬ ‫לניסויים‬ ‫ואפקטיבית‬ ‫מהירה‬
‫התקורה‬ ‫הקטנת‬ ,‫השוק‬ ‫אל‬ ‫הזמן‬ ‫קיצור‬ ‫מאפשרים‬
‫שה‬ ‫מגלים‬ ‫יזמים‬ .‫ההשקעה‬ ‫על‬ ‫ההחזר‬ ‫והעלאת‬‫־‬
‫להם‬ ‫אין‬ ‫המקרים‬ ‫ושברוב‬ ‫סלחני‬ ‫אינו‬ ‫הרפואי‬ ‫שוק‬
‫באקלים‬ ‫הצלחה‬ .‫להצליח‬ ‫אחת‬ ‫מהזדמנות‬ ‫יותר‬
‫מהיום‬ ‫פעולה‬ ‫שיתוף‬ ‫מחייבת‬ ‫הנוכחי‬ ‫הרגלטורי‬
‫שכבר‬ ,‫יצירתי‬ ,‫מנוסה‬ ‫מקצועי‬ ‫גוף‬ ‫עם‬ ‫הראשון‬
‫לקו‬ ‫שרוב‬ ‫מקרה‬ ‫זה‬ ‫אין‬ .‫הכל‬ ‫כמעט‬ ‫וראה‬ ‫עשה‬‫־‬
‫שמבינים‬ ‫מנוסים‬ ‫יזמים‬ ‫הם‬ ‫בפיזיו-לוגי'ק‬ ‫חותינו‬
‫שיתוף‬ .‫הראשון‬ ‫מהיום‬ ‫נכון‬ ‫זה‬ ‫את‬ ‫לעשות‬ ‫שיש‬
'‫פרופ‬ ‫של‬ ‫קבוצתו‬ ‫עם‬ ‫שלנו‬ ‫המוצלח‬ ‫הפעולה‬
‫המצליחים‬ ‫הסדרתיים‬ ‫מהיזמים‬ ,‫חיים‬ ‫בן‬ ‫שלמה‬
‫אסטרטגית‬ ‫לשותפות‬ ‫ומופת‬ ‫דוגמה‬ ‫הוא‬ ,‫בעולם‬
‫הבטחת‬ ,‫הרגולציה‬ ‫בתחומי‬ ‫מקצוענות‬ ‫הממנפת‬
‫עס‬ ‫הצלחות‬ ‫לטובת‬ ‫הקליניים‬ ‫והניסויים‬ ‫האיכות‬‫־‬
.‫תקדימיות‬ ‫קיות‬
‫חדש‬ ‫רפואי‬ ‫מכשיר‬ ‫המפתח‬ ‫יזם‬ ‫לעשות‬ ‫צריך‬ ‫מה‬-
‫המכביד‬ ‫הרגולטורי‬ ‫באקלים‬ ‫ולשגשג‬ ‫לשרוד‬ ‫כדי‬ ‫ני‬
?‫הזה‬
‫להבטיח‬ ‫היזם‬ ‫את‬ ‫מחייבת‬ ‫מיזם‬ ‫של‬ ‫"הצלחה‬
‫שנותן‬ ‫(המכשיר‬ ‫הנכון‬ ‫המכשיר‬ ‫את‬ ‫מפתח‬ ‫שהוא‬
‫שהוא‬ ‫ולהבטיח‬ )‫הרלוונטי‬ ‫הקליני‬ ‫לצורך‬ ‫מענה‬
,‫יעיל‬ ‫למכשיר‬ ‫הטכנולוגי‬ ‫הפתרון‬ ‫את‬ ‫מתרגם‬
‫אפ‬ ‫בצורה‬ ‫זאת‬ ‫לעשות‬ ‫דרך‬ ‫כל‬ ‫אין‬ .‫ואמין‬ ‫בטוח‬‫־‬
‫מתקדמות‬ ‫מתודולוגיות‬ ‫של‬ ‫יישום‬ ‫ללא‬ ‫קטיבית‬
‫זאת‬ ‫דורש‬ ‫הרגולטור‬ .‫האיכות‬ ‫הבטחת‬ ‫מתחומי‬
‫גרידא‬ ‫בהיענות‬ ‫שיתמקד‬ ‫יזם‬ ‫אבל‬ ,‫מפורשות‬
‫שליישם‬ ‫(הגם‬ ‫הרגולטור‬ ‫של‬ ‫המינימום‬ ‫לדרישות‬
‫ימצא‬ )‫רב‬ ‫מקצועי‬ ‫ידע‬ ‫נדרש‬ ‫לכשלעצמן‬ ‫אותן‬
‫תחרותי‬ ‫יתרון‬ ‫לייצר‬ ‫כדי‬ .‫חסרון‬ ‫בעמדת‬ ‫עצמו‬ ‫את‬
.‫לאיכות‬ ‫החותרת‬ ‫פרו-אקטיבית‬ ‫בגישה‬ ‫צורך‬ ‫יש‬
‫את‬ ‫מגדילה‬ ‫זו‬ ‫בגישה‬ ‫נקיטה‬ ‫כי‬ ,‫מלמד‬ ‫הניסיון‬
‫מיזם‬ ‫כל‬ ‫של‬ ‫בבסיסו‬ .‫עסקית‬ ‫להצלחה‬ ‫הסיכויים‬
‫רוב‬ .‫איתנה‬ ‫רגולטורית‬ ‫אסטרטגיה‬ ‫לעמוד‬ ‫חייבת‬
‫אינם‬ ,‫לפתחנו‬ ‫שמגיעים‬ ,‫מנוסים‬ ‫הבלתי‬ ‫היזמים‬
‫וכ‬ ‫המתאימה‬ ‫הדרכים‬ ‫מפת‬ ‫את‬ ‫לצייר‬ ‫מסוגלים‬‫־‬
‫הנדר‬ ‫והכסף‬ ‫הזמן‬ ‫בהערכת‬ ‫שוגים‬ ‫מכך‬ ‫תוצאה‬‫־‬
‫שבש‬ ‫היא‬ ‫שכיחה‬ ‫טעות‬ .‫המיזם‬ ‫להצלחת‬ ‫שים‬‫־‬
‫אדם‬ ‫כוח‬ ‫לגייס‬ ‫רבים‬ ‫יזמים‬ ‫ממהרים‬ ‫מוקדם‬ ‫לב‬
,‫להבין‬ ‫מבלי‬ ‫מיותרות‬ ‫תקורות‬ ‫ומעמיסים‬ ‫מיותר‬
‫של‬ ‫להישרדותו‬ ‫חיונית‬ ‫התפעולית‬ ‫הגמישות‬ ‫כי‬
‫את‬ ‫לתאר‬ ‫ביותר‬ ‫המתאים‬ ‫הדימוי‬ ‫אשר‬ ,‫מיזם‬
.‫הרים‬ ‫רכבת‬ - ‫הוא‬ ‫שלו‬ ‫הפיתוח‬ ‫בשלבי‬ ‫החוויה‬
‫שירותים‬ ‫נותני‬ ‫של‬ ‫איתנה‬ ‫רשת‬ ‫על‬ ‫הישענות‬
‫של‬ ‫ולהצלחתו‬ ‫להישרדותו‬ ‫מפתח‬ ‫היא‬ ‫אמינים‬
."‫המיזם‬
‫להתמודד‬ ‫ליזם‬ ‫מאפשרים‬ ‫בפיזיו-לוגי'ק‬ ‫אתם‬ ‫כיצד‬
?‫שתיארת‬ ‫האתגרים‬ ‫עם‬
‫של‬ ‫המודל‬ ‫בבסיס‬ ‫העומדת‬ ‫הערך‬ ‫"הצעת‬‫־‬
-‫פיזיו‬ .‫בתעשייה‬ ‫חדשות‬ ‫מידה‬ ‫אמות‬ ‫הציבה‬ ‫נו‬
‫עסקי‬ ‫מודל‬ ‫שפיתחה‬ ‫הראשונה‬ ‫הייתה‬ ‫לוגי'ק‬
‫המודל‬ .‫סטארט-אפים‬ ‫לשרת‬ ‫המיועד‬ ‫מיוחד‬
‫ליהנות‬ ‫ללקוחותינו‬ ‫מאפשר‬ ‫הזנק‬ ‫לחברות‬ ‫שלנו‬
‫בת‬ ‫והגדול‬ ‫המנוסה‬ ‫הצוות‬ ‫של‬ ‫המקצועי‬ ‫מהידע‬‫־‬
‫ניתן‬ ‫השירות‬ ‫כאשר‬ )‫תוכן‬ ‫מומחי‬ 30 -‫(כ‬ ‫עשייה‬
‫שמא‬ ‫מה‬ ,‫לצורך‬ ‫בהתאם‬ ‫הלקוח‬ ‫בבית‬ ‫ללקוח‬‫־‬
‫ההבנה‬ ‫רמת‬ ‫את‬ ‫המבטיחה‬ ‫אינטרגציה‬ ‫לנו‬ ‫פשר‬
‫להוביל‬ ‫מנת‬ ‫על‬ ‫הנדרשת‬ ‫המעורבות‬ ‫ואת‬ ‫הטכנית‬
.‫הרגולטוריות‬ ‫הדרך‬ ‫לאבני‬ ‫בבטחה‬ ‫הלקוח‬ ‫את‬
‫גמישות‬ ‫לנו‬ ‫מאפשר‬ ,‫שלנו‬ ‫והמגוון‬ ‫הגדול‬ ‫הצוות‬
‫מעת‬ ‫המשתנים‬ ,‫הלקוחות‬ ‫לצרכי‬ ‫מלאה‬ ‫והתאמה‬
‫פרקד‬ ‫ללקוחותינו‬ ‫המספקים‬ ‫היחידים‬ ‫אנו‬ .‫לעת‬‫־‬
‫(עמידה‬ ‫התוצאות‬ ‫את‬ ‫מחברים‬ ‫שאנו‬ ‫בכך‬ ‫טביליות‬
‫(כל‬ ‫כפרטים‬ ‫שלנו‬ ‫והרקורד‬ ,‫להוצאות‬ )‫דרך‬ ‫באבני‬
‫בחב‬ ‫הן‬ ,‫ומגוון‬ ‫שנים‬ ‫רב‬ ‫ניסיון‬ ‫עתיר‬ ‫הצוות‬ ‫חברי‬‫־‬
‫וכקולק‬ )‫סטרט-אפ‬ ‫בחברות‬ ‫והן‬ ‫רב-לאומיות‬ ‫רות‬‫־‬
.‫ביכולתינו‬ ‫הביטחון‬ ‫את‬ ‫מספק‬ ‫טיב‬
‫דורש‬ ‫הרגולטורית‬ ‫הרפורמה‬ ‫שבמסגרת‬ ‫"מאחר‬
‫הסי‬ ,‫ר‬‫מבעב‬ ‫קליניים‬ ‫ניסויים‬ ‫יותר‬ ‫הרבה‬ ‫הרגלטור‬‫־‬
‫והרגול‬ ‫הקליניים‬ ‫הניסויים‬ ‫דיסציפלינת‬ ‫בין‬ ‫נרגיה‬‫־‬
‫שהש‬ ‫להבטיח‬ ‫לחברות‬ ‫תאפשר‬ ‫מציעים‬ ‫שאנו‬ ‫ציה‬‫־‬
‫הקליניים‬ ‫הניסויים‬ ‫שלב‬ - ‫ביותר‬ ‫והארוך‬ ‫היקר‬ ‫לב‬
.‫החדשות‬ ‫לדרישות‬ ‫בהלימה‬ ‫ויבוצע‬ ‫יתוכנן‬ -
-‫רב‬ ‫חברות‬ ‫היום‬ ‫משרתת‬ ‫"פיזיו-לוגי'ק‬
‫מש‬ ‫לצלוח‬ ‫חברות‬ ‫למספר‬ ‫כבר‬ ‫וסייעה‬ ‫לאומיות‬‫־‬
‫עס‬ ‫פעילות‬ ‫להשבית‬ ‫שאיימו‬ ,‫רגולטוריים‬ ‫ברים‬‫־‬
‫מיטב‬ ‫את‬ ,‫כאמור‬ ,‫משרתים‬ ‫אנו‬ .‫משמעותית‬ ‫קית‬
‫בצורה‬ ‫לקוחותינו‬ ‫את‬ ‫ומצעידים‬ ‫בתחום‬ ‫היזמים‬
,‫באסיה‬ ‫מפתח‬ ‫שוקי‬ ‫אל‬ ‫ואפקטיבית‬ ‫פרקדטבילית‬
."‫בישראל‬ ‫וכמובן‬ ‫אירופה‬ ,‫אמריקה‬ ‫צפון‬
‫מחדש‬ ‫מיקום‬ ‫לחשב‬
‫החדשות‬ ‫הטכנולוגיות‬ ‫עם‬ ‫הרגולטור‬ ‫מתמודד‬ ‫כיצד‬
-‫והננו‬ ‫אישית‬ ‫המותאמת‬ ‫הרפואה‬ ,‫הדיגיטל‬ ‫בתחומי‬
‫בתחומים‬ ‫ליזמים‬ ‫תובנות‬ ‫לך‬ ‫יש‬ ‫והאם‬ ‫טכנולוגיה‬
?‫אלו‬
‫ביותר‬ ‫החמים‬ ‫מהתחומים‬ ‫כמה‬ ‫ובצדק‬ ‫"ציינת‬
‫פתרונות‬ ‫מציעות‬ ‫חדשות‬ ‫טכנולוגיות‬ .‫בתעשייה‬
‫לחו‬ ‫מזור‬ ‫להביא‬ ‫שעשויים‬ ,‫דרך‬ ‫ופורצי‬ ‫מהפכניים‬‫־‬
‫לר‬ ‫פשוטות‬ ‫לא‬ ‫דילמות‬ ‫מציפות‬ ‫גם‬ ‫אך‬ ,‫רבים‬ ‫לים‬‫־‬
‫בריאות‬ ‫את‬ ‫ולהבטיח‬ ‫אותן‬ ‫לאשר‬ ‫שצריך‬ ,‫גולטור‬
‫עמדות‬ ‫כבר‬ ‫יש‬ ‫האלה‬ ‫התחומים‬ ‫בכל‬ .‫הציבור‬
‫בצוותא‬ ‫שפותחו‬ ,‫רגולטוריות‬ ‫ודרישות‬ ‫בסיסיות‬
‫איתן‬ ‫והיכרות‬ ,‫ר‬‫והרגולטו‬ ‫התעשייה‬ ‫נציגי‬ ‫על-ידי‬
‫והמ‬ ‫הזמן‬ ‫את‬ ‫להעריך‬ ‫בבואו‬ ,‫ליזם‬ ‫חיונית‬ ‫היא‬‫־‬
‫באותן‬ ‫שיעמוד‬ ,‫ר‬‫מוצ‬ ‫ולפתח‬ ‫לו‬ ‫הדרושים‬ ‫שאבים‬
,‫בנינו‬ ‫בפיזיו-לוגי'ק‬ .‫לאישורו‬ ‫סף‬ ‫כתנאי‬ ‫דרישות‬
‫המתמחים‬ ‫ייעודיים‬ ‫צוותים‬ ,‫האלה‬ ‫האתגרים‬ ‫נוכח‬
‫צומח‬ ‫תחום‬ .‫ובדיאגנוסטיקה‬ ‫דיגיטלית‬ ‫ברפואה‬
‫המ‬ ‫התחום‬ ‫הוא‬ ,‫מורכבים‬ ‫אתגרים‬ ‫המזמן‬ ,‫נוסף‬‫־‬
‫מולטי-דיס‬ ‫צוות‬ .‫תרופות‬ ‫לבין‬ ‫מכשירים‬ ‫בין‬ ‫שלב‬‫־‬
‫של‬ ‫הבנה‬ ‫המשלב‬ ,‫בפיזיו-לוג'יק‬ ‫ייעודי‬ ‫ציפלינרי‬
‫מסייע‬ ,‫הרפואי‬ ‫המיכשור‬ ‫ותחום‬ ‫הפארמה‬ ‫תחום‬
‫הרגולטוריים‬ ‫האתגרים‬ ‫את‬ ‫לצלוח‬ ‫ללקחותינו‬
."‫זה‬ ‫בתחום‬
‫בתחום‬ ‫ולמפתחים‬ ‫ליזמים‬ ‫שלך‬ ‫המסר‬ ‫מהו‬ ,‫לסיכום‬
?‫הרפואי‬ ‫המיכשור‬
‫העוסקים‬ ‫לכל‬ ‫הזאת‬ ‫בעת‬ ‫בחום‬ ‫ממליץ‬ ‫"אני‬
,'‫מחדש‬ ‫מיקום‬ ‫ל'חשב‬ ‫רפואי‬ ‫מיכשור‬ ‫בפיתוח‬
‫אותם‬ ‫החושפים‬ ‫הרגולטוריים‬ ‫האיומים‬ ‫את‬ ‫לנתח‬
‫רגולטו‬ ‫לקומפליינס‬ ‫מעבר‬ ‫לראות‬ ,‫לסנקציות‬‫־‬
‫את‬ ‫להגדיל‬ ‫מנת‬ ‫על‬ ‫המוצר‬ ‫באיכות‬ ‫ולהתמקד‬ ‫רי‬
‫ביטחון‬ ‫רשת‬ ‫לייצר‬ ‫שישכילו‬ ‫יזמים‬ .‫הערך‬ ‫הצעת‬
‫מסגסוגת‬ ‫המורכבת‬ ,‫חזקה‬ ‫אך‬ ,‫גמישה‬ ‫מקצועית‬
‫האיכות‬ ‫הרגולציה‬ ‫בתחומי‬ ‫מולטי-דיסציפלינרית‬
‫ההש‬ ‫על‬ ‫ההחזר‬ ‫את‬ ‫להעלות‬ ‫יצליחו‬ ,‫והקליניקה‬‫־‬
."‫תחרותי‬ ‫יתרון‬ ‫ולייצר‬ ‫העניין‬ ‫בעלי‬ ‫לרווחת‬ ‫קעה‬
‫השטחי‬ ‫לרושם‬ ‫"בניגוד‬
‫מכותרות‬ ‫העובר‬
‫ההצלחה‬ ,‫העיתונים‬
‫הרפואי‬ ‫המיכשור‬ ‫בתחום‬
‫והיא‬ ‫אקראית‬ ‫איננה‬
‫יזמים‬ ‫של‬ ‫נחלתם‬ ‫בעיקר‬
,‫ניסיון‬ ‫בעלי‬ ,‫מוכשרים‬
‫להתאים‬ ‫המשכילים‬
‫לסביבה‬ ‫עצמם‬ ‫את‬
"‫המשתנה‬
‫לקוח‬ ‫מותאמי‬ ‫פתרונות‬
‫בתחומי‬ ‫שנה‬ 20 ‫מעל‬ ‫של‬ ‫בין-לאומי‬ ‫ניסיון‬ ‫בעל‬ ‫הוא‬ ,‫פיזיו-לוג'יק‬ ‫חברת‬ ‫ומנכ"ל‬ ‫מייסד‬ ,‫גינות‬ ‫גדי‬
‫של‬ ‫רקורד‬ ‫לו‬ ‫יש‬ .‫קומבינציה‬ ‫ומוצרי‬ ‫רפואי‬ ‫במיכשור‬ ‫קליניים‬ ‫וניסויים‬ ‫איכות‬ ‫הבטחת‬ ,‫הרגולציה‬
,ISO 13485-‫ו‬ CE-‫ל‬ ‫והתעדה‬ ‫הסמכה‬ ‫פרויקטי‬ ‫ניהול‬ ,FDA ‫של‬ ‫סיווג‬ ‫בהורדת‬ ‫מקדמיים‬ ‫הישגים‬
.‫תקדים‬ ‫חסרי‬ ‫קצרים‬ ‫זמנים‬ ‫בלוחות‬ ‫ראשונים‬ ‫קליניים‬ ‫לניסויים‬ ‫חברות‬ ‫והוצאת‬ ‫אמ"ר‬
‫האיכות‬ ‫הבטחת‬ ,)‫בין-לאומי‬ ‫(רישום‬ ‫רגולציה‬ ‫בתחומי‬ ‫לקוח‬ ‫מותאמי‬ ‫פתרונות‬ ‫מציעה‬ ‫שהקים‬ ‫החברה‬
‫בישראל‬ ‫והמגוון‬ ‫הגדול‬ ‫הוא‬ ‫החברה‬ ‫של‬ ‫התוכן‬ ‫מומחי‬ ‫צוות‬ .‫קליניים‬ ‫וניסויים‬ )GMP, ISO 13485(
‫שירותי-עסקי‬ ‫מודל‬ ‫לחברה‬ .‫ר‬‫המוצ‬ ‫חיי‬ ‫מחזור‬ ‫אורך‬ ‫לכל‬ ‫הלקוח‬ ‫בבית‬ ‫וסינרגיסטי‬ ‫מלא‬ ‫מענה‬ ‫ונותן‬
‫של‬ ‫מוסמך‬ ‫ספק‬ ‫היא‬ ‫פיזיו-לוגי'ק‬ .‫וגדולות‬ ‫בינוניות‬ ‫לחברות‬ ‫המותאם‬ ‫ומודל‬ ,‫הזנק‬ ‫לחברות‬ ‫המותאם‬
www.physio-logic.co.il .‫בארץ‬ ‫הסדרתיים‬ ‫היזמים‬ ‫מיטב‬ ‫את‬ ‫ומשרתת‬ ‫בין-לאומיות‬ ‫חברות‬
‫בהיענות‬ ‫שיתמקד‬ ‫"יזם‬
‫לדרישות‬ ‫גרידא‬
‫הרגולטור‬ ‫של‬ ‫המינימום‬
‫בעמדת‬ ‫עצמו‬ ‫את‬ ‫ימצא‬
‫יתרון‬ ‫לייצר‬ ‫כדי‬ .‫חסרון‬
‫בגישה‬ ‫צורך‬ ‫יש‬ ‫תחרותי‬
‫פרו-אקטיבית‬
"‫לאיכות‬ ‫החותרת‬
‫מייסד‬ ,‫גינות‬ ‫גדי‬
‫פיזיו-לוגי'ק‬ ‫ומנכ"ל‬
1 ‫מעמוד‬ ‫המשך‬
2015 ‫דצמבר‬ | ‫החיים‬ ‫מדעי‬ | ‫המסחרית‬ ‫המחלקה‬ ‫הארץ‬ | 4