QT.ĐK.14.02 - Quy trình rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam

1. BM.ĐK.14.02/01: Quyết định rút số đăng ký thuốc do vi phạm chất lượng
Bé Y tÕ Céng hoμ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
Côc Qu¶n lý d−îc §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Sè: /Q§-QLD Hμ Néi, ngμy..... th¸ng.....n¨m.....
QuyÕt ®Þnh
VÒ viÖc rót sè ®¨ng ký l−u hμnh thuèc ra khái danh môc c¸c thuèc
®−îc cÊp sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam
Côc Tr−ëng côc Qu¶n lý d−îc
C¨n cø LuËt D−îc ngμy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 63/2012/N§-CP ngμy 31/8/2012 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh
chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 3861/Q§-BYT ngμy 30/9/2013 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ
quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Côc Qu¶n lý d−îc
thuéc Bé Y tÕ;
C¨n cø Th«ng t− sè 44/2014/TT-BYT ngμy 25/11/2014 cña Bé Y tÕ quy ®Þnh
viÖc ®¨ng ký thuèc;
C¨n cø c«ng v¨n sè ... cña ViÖn KiÓm nghiÖm ...;
C¨n cø c«ng v¨n ®×nh chØ l−u hμnh vμ thu håi thuèc sè ... hoÆc QuyÕt ®Þnh xö
ph¹t vi ph¹m hμnh chÝnh do vi ph¹m chÊt l−îng thuèc sè ...
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc, Tr−ëng phßng Qu¶n lý chÊt
l−îng thuèc, Tr−ëng phßng Thanh tra d−îc, mü phÈm - Côc Qu¶n lý d−îc,
quyÕt ®Þnh:
§iÒu 1. Rót sè ®¨ng ký cña thuèc sau ra khái danh môc c¸c thuèc ®−îc cÊp sè
®¨ng ký l−u hμnh t¹i ViÖt Nam:
- Tªn thuèc..., S§K....
- C«ng ty ®¨ng ký ..., ®Þa chØ...
- Nhμ s¶n xuÊt... ®Þa chØ.
* Lý do: Thuèc kh«ng ®¹t tiªu chuÈn chÊt l−îng ... theo quy ®Þnh vÒ qu¶n lý
chÊt l−îng thuèc cña Bé Y tÕ.
§iÒu 2. C«ng ty ®¨ng ký, nhμ s¶n xuÊt thuèc ..., S§K... nªu trªn ph¶i phèi hîp
víi nhμ nhËp khÈu, nhμ ph©n phèi thuèc thùc hiÖn viÖc thu håi toμn bé thuèc trªn ®·
s¶n xuÊt (®èi víi thuèc trong n−íc), nhËp khÈu vμo ViÖt Nam (®èi víi thuèc n−íc
ngoμi) tr−íc ngμy QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc vμ b¸o c¸o kÕt qu¶ thu håi theo ®óng
yªu cÇu cña Côc Qu¶n lý d−îc.
§iÒu 3. QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc kÓ tõ ngμy ký ban hμnh.
§iÒu 4. Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc Trung −¬ng, c¸c ®¬n
vÞ kinh doanh thuèc vμ Gi¸m ®èc c¬ së cã thuèc nªu t¹i §iÒu 1 chÞu tr¸ch nhiÖm thi
hμnh QuyÕt ®Þnh nμy.
N¬i nhËn:
- Nh− §iÒu 4;
- Bé tr−ëng (®Ó b/c);
- Côc Qu©n Y - Bé Quèc phßng, Côc Y tÕ - Bé C«ng an;
- Côc Y tÕ Giao th«ng vËn t¶i - Bé Giao th«ng vËn t¶i;
- Tæng côc H¶i quan - Bé Tμi chÝnh, B¶o hiÓm X· héi ViÖt Nam;
- Vô Ph¸p chÕ, Côc Qu¶n lý Y, D−îc cæ truyÒn, Côc Qu¶n lý Kh¸m, ch÷a
bÖnh, Thanh tra Bé Y tÕ, ViÖn KN thuèc TW, ViÖn KN thuèc TP. HCM,
Tæng C«ng ty D−îc ViÖt Nam, C¸c C«ng ty XNK D−îc phÈm;
- C¸c BÖnh viÖn & ViÖn cã gi−êng bÖnh trùc thuéc Bé Y tÕ;
- Website Côc QLD, T¹p chÝ D−îc & Mü phÈm-Côc QLD;
- L−u: VP, c¸c Phßng thuéc Côc QLD, §KT(12).
côc tr−ëng

2. BM.ĐK.14.02/02: Quyết định rút số đăng ký thuốc do vi phạm quy định về đăng
ký thuốc có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
Bé Y tÕ Céng hoμ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
Côc Qu¶n lý d−îc §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Sè: /Q§-QLD Hμ Néi, ngμy..... th¸ng.....n¨m.....
QuyÕt ®Þnh
VÒ viÖc rót sè ®¨ng ký l−u hμnh thuèc ra khái danh môc c¸c thuèc
®−îc cÊp sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam
Côc Tr−ëng côc Qu¶n lý d−îc
C¨n cø LuËt D−îc ngμy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 63/2012/N§-CP ngμy 31/8/2012 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh
chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 3861/Q§-BYT ngμy 30/9/2013 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ
quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Côc Qu¶n lý d−îc
thuéc Bé Y tÕ;
C¨n cø Th«ng t− sè 44/2014/TT-BYT ngμy 25/11/2014 cña Bé Y tÕ quy ®Þnh
viÖc ®¨ng ký thuèc;
C¨n cø c«ng v¨n ®×nh chØ l−u hμnh vμ thu håi thuèc sè ... hoÆc QuyÕt ®Þnh xö
ph¹t vi ph¹m hμnh chÝnh do vi ph¹m quy ®Þnh vÒ ®¨ng ký thuèc sè ... (nÕu cã);
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc, Tr−ëng phßng Qu¶n lý chÊt
l−îng thuèc, Tr−ëng phßng Thanh tra d−îc, mü phÈm - Côc Qu¶n lý d−îc,
quyÕt ®Þnh:
§iÒu 1. Rót sè ®¨ng ký cña thuèc sau ra khái danh môc c¸c thuèc ®−îc cÊp sè
®¨ng ký l−u hμnh t¹i ViÖt Nam:
- Tªn thuèc..., S§K....
- C«ng ty ®¨ng ký ..., ®Þa chØ...
- Nhμ s¶n xuÊt... ®Þa chØ.
* Lý do: vi ph¹m quy ®Þnh vÒ ®¨ng ký thuèc cã ¶nh h−ëng ®Õn chÊt l−îng cña
thuèc.
§iÒu 2. C«ng ty ®¨ng ký, nhμ s¶n xuÊt thuèc ..., S§K... nªu trªn ph¶i phèi hîp
víi nhμ nhËp khÈu, nhμ ph©n phèi thuèc thùc hiÖn viÖc thu håi toμn bé thuèc trªn ®·
s¶n xuÊt (®èi víi thuèc trong n−íc), nhËp khÈu vμo ViÖt Nam (®èi víi thuèc n−íc
ngoμi) tr−íc ngμy QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc vμ b¸o c¸o kÕt qu¶ thu håi theo ®óng
yªu cÇu cña Côc Qu¶n lý d−îc.
§iÒu 3. QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc kÓ tõ ngμy ký ban hμnh.
§iÒu 4. Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc Trung −¬ng, c¸c ®¬n
vÞ kinh doanh thuèc vμ Gi¸m ®èc c¬ së cã thuèc nªu t¹i §iÒu 1 chÞu tr¸ch nhiÖm thi
hμnh QuyÕt ®Þnh nμy.
N¬i nhËn:
- Nh− §iÒu 4;
- Bé tr−ëng (®Ó b/c);
- Côc Qu©n Y - Bé Quèc phßng, Côc Y tÕ - Bé C«ng an;
- Côc Y tÕ Giao th«ng vËn t¶i - Bé Giao th«ng vËn t¶i;
- Tæng côc H¶i quan - Bé Tμi chÝnh, B¶o hiÓm X· héi ViÖt Nam;
- Vô Ph¸p chÕ, Côc Qu¶n lý Y, D−îc cæ truyÒn, Côc Qu¶n lý Kh¸m, ch÷a
bÖnh, Thanh tra Bé Y tÕ, ViÖn KN thuèc TW, ViÖn KN thuèc TP. HCM,
Tæng C«ng ty D−îc ViÖt Nam, C¸c C«ng ty XNK D−îc phÈm;
- C¸c BÖnh viÖn & ViÖn cã gi−êng bÖnh trùc thuéc Bé Y tÕ;
- Website Côc QLD, T¹p chÝ D−îc & Mü phÈm-Côc QLD;
- L−u: VP, c¸c Phßng thuéc Côc QLD, §KT(12).
côc tr−ëng

3. BM.ĐK.14.02/03: Quyết định rút số đăng ký thuốc do tính an toàn, hiệu quả /tác
dụng không mong muốn/lợi ích không cao hơn nguy cơ thuốc.
Bé Y tÕ Céng hoμ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
Côc Qu¶n lý d−îc §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Sè: /Q§-QLD Hμ Néi, ngμy..... th¸ng.....n¨m.....
QuyÕt ®Þnh
VÒ viÖc rót sè ®¨ng ký l−u hμnh thuèc ra khái danh môc c¸c thuèc
®−îc cÊp sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam
Côc Tr−ëng côc Qu¶n lý d−îc
C¨n cø LuËt D−îc ngμy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 63/2012/N§-CP ngμy 31/8/2012 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh
chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 3861/Q§-BYT ngμy 30/9/2013 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ
quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Côc Qu¶n lý d−îc
thuéc Bé Y tÕ;
C¨n cø Th«ng t− sè 44/2014/TT-BYT ngμy 25/11/2014 cña Bé Y tÕ quy ®Þnh
viÖc ®¨ng ký thuèc;
C¨n cø kÕt luËn cña Héi ®ång t− vÊn cÊp sè ®¨ng ký thuèc - Bé Y tÕ (nÕu cã);
C¨n cø c«ng v¨n sè ... cña Trung tâm DI & ADR quốc gia/ Bộ môn Dược lý -
Đại học Y Hà Nội/ Hå s¬ ®Ò nghÞ rót sè ®¨ng ký thuèc cña c«ng ty (nÕu cã);
C¨n cø hå s¬ ®Ò nghÞ rót sè ®¨ng ký thuèc cña c«ng ty (nÕu cã);
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc - Côc Qu¶n lý d−îc,
quyÕt ®Þnh:
§iÒu 1. Rót sè ®¨ng ký cña thuèc sau ra khái danh môc c¸c thuèc ®−îc cÊp sè
®¨ng ký l−u hμnh t¹i ViÖt Nam:
- Tªn thuèc..., S§K....
- C«ng ty ®¨ng ký ..., ®Þa chØ...
- Nhμ s¶n xuÊt... ®Þa chØ.
* Lý do: không an toàn cho người sử dụng hoặc lợi ích không cao hơn nguy cơ
thuốc.
§iÒu 2. C«ng ty ®¨ng ký, nhμ s¶n xuÊt thuèc ..., S§K... nªu trªn ph¶i phèi hîp
víi nhμ nhËp khÈu, nhμ ph©n phèi thuèc thùc hiÖn viÖc thu håi toμn bé thuèc trªn ®·
s¶n xuÊt (®èi víi thuèc trong n−íc), nhËp khÈu vμo ViÖt Nam (®èi víi thuèc n−íc
ngoμi) tr−íc ngμy QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc vμ b¸o c¸o kÕt qu¶ thu håi theo ®óng
yªu cÇu cña Côc Qu¶n lý d−îc.
§iÒu 3. QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc kÓ tõ ngμy ký ban hμnh.
§iÒu 4. Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc Trung −¬ng, c¸c ®¬n
vÞ kinh doanh thuèc vμ Gi¸m ®èc c¬ së cã thuèc nªu t¹i §iÒu 1 chÞu tr¸ch nhiÖm thi
hμnh QuyÕt ®Þnh nμy.
N¬i nhËn:
- Nh− §iÒu 4;
- Bé tr−ëng (®Ó b/c);
- Côc Qu©n Y - Bé Quèc phßng, Côc Y tÕ - Bé C«ng an;
- Côc Y tÕ Giao th«ng vËn t¶i - Bé Giao th«ng vËn t¶i;
- Tæng côc H¶i quan - Bé Tμi chÝnh, B¶o hiÓm X· héi ViÖt Nam;
- Vô Ph¸p chÕ, Côc Qu¶n lý Y, D−îc cæ truyÒn, Côc Qu¶n lý Kh¸m, ch÷a
bÖnh, Thanh tra Bé Y tÕ, ViÖn KN thuèc TW, ViÖn KN thuèc TP. HCM,
Tæng C«ng ty D−îc ViÖt Nam, C¸c C«ng ty XNK D−îc phÈm;
- C¸c BÖnh viÖn & ViÖn cã gi−êng bÖnh trùc thuéc Bé Y tÕ;
- Website Côc QLD, T¹p chÝ D−îc & Mü phÈm-Côc QLD;
- L−u: VP, c¸c Phßng thuéc Côc QLD, §KT(12).
côc tr−ëng

4. BM.ĐK.14.02/04: Quyết định rút số đăng ký thuốc do vi phạm quy định về đăng
ký thuốc nhưng chưa ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
Bé Y tÕ Céng hoμ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
Côc Qu¶n lý d−îc §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Sè: /Q§-QLD Hμ Néi, ngμy..... th¸ng.....n¨m.....
QuyÕt ®Þnh
VÒ viÖc rót sè ®¨ng ký l−u hμnh thuèc ra khái danh môc c¸c thuèc
®−îc cÊp sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam
Côc Tr−ëng côc Qu¶n lý d−îc
C¨n cø LuËt D−îc ngμy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 63/2012/N§-CP ngμy 31/8/2012 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh
chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 3861/Q§-BYT ngμy 30/9/2013 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ
quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Côc Qu¶n lý d−îc
thuéc Bé Y tÕ;
C¨n cø Th«ng t− sè 44/2014/TT-BYT ngμy 25/11/2014 cña Bé Y tÕ quy ®Þnh
viÖc ®¨ng ký thuèc;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh xö ph¹t vi ph¹m hμnh chÝnh do vi ph¹m quy ®Þnh vÒ ®¨ng
ký thuèc sè ... (nÕu cã);
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc, Tr−ëng phßng Thanh tra d−îc,
mü phÈm - Côc Qu¶n lý d−îc,
quyÕt ®Þnh:
§iÒu 1. Rót sè ®¨ng ký cña thuèc sau ra khái danh môc c¸c thuèc ®−îc cÊp sè
®¨ng ký l−u hμnh t¹i ViÖt Nam:
- Tªn thuèc..., S§K....
- C«ng ty ®¨ng ký ..., ®Þa chØ...
- Nhμ s¶n xuÊt... ®Þa chØ.
* Lý do: vi ph¹m quy ®Þnh vÒ ®¨ng ký thuèc nh−ng ch−a dÉn ®Õn ¶nh h−ëng
chÊt l−îng cña thuèc.
§iÒu 2. Thuèc trong n−íc ®−îc s¶n xuÊt hoÆc thuèc n−íc ngoμi ®−îc nhËp
khÈu vμo ViÖt Nam tr−íc ngμy QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc ®−îc phÐp l−u hμnh ®Õn
hÕt h¹n dïng cña thuèc.
§iÒu 3. QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc kÓ tõ ngμy ký ban hμnh.
§iÒu 4. Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc Trung −¬ng, c¸c ®¬n
vÞ kinh doanh thuèc vμ Gi¸m ®èc c¬ së cã thuèc nªu t¹i §iÒu 1 chÞu tr¸ch nhiÖm thi
hμnh QuyÕt ®Þnh nμy.
N¬i nhËn:
- Nh− §iÒu 4;
- Bé tr−ëng (®Ó b/c);
- Côc Qu©n Y - Bé Quèc phßng, Côc Y tÕ - Bé C«ng an;
- Côc Y tÕ Giao th«ng vËn t¶i - Bé Giao th«ng vËn t¶i;
- Tæng côc H¶i quan - Bé Tμi chÝnh, B¶o hiÓm X· héi ViÖt Nam;
- Vô Ph¸p chÕ, Côc Qu¶n lý Y, D−îc cæ truyÒn, Côc Qu¶n lý Kh¸m, ch÷a
bÖnh, Thanh tra Bé Y tÕ, ViÖn KN thuèc TW, ViÖn KN thuèc TP. HCM,
Tæng C«ng ty D−îc ViÖt Nam, C¸c C«ng ty XNK D−îc phÈm;
- C¸c BÖnh viÖn & ViÖn cã gi−êng bÖnh trùc thuéc Bé Y tÕ;
- Website Côc QLD, T¹p chÝ D−îc & Mü phÈm-Côc QLD;
- L−u: VP, c¸c Phßng thuéc Côc QLD, §KT(12).
côc tr−ëng

5. BM.ĐK.14.02/05: Quyết định rút số đăng ký thuốc do cơ sở tự nguyện đề nghị
Bé Y tÕ Céng hoμ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
Côc Qu¶n lý d−îc §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Sè: /Q§-QLD Hμ Néi, ngμy..... th¸ng.....n¨m.....
QuyÕt ®Þnh
VÒ viÖc rót sè ®¨ng ký l−u hμnh thuèc ra khái danh môc c¸c thuèc
®−îc cÊp sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam
Côc Tr−ëng côc Qu¶n lý d−îc
C¨n cø LuËt D−îc ngμy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 63/2012/N§-CP ngμy 31/8/2012 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh
chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 3861/Q§-BYT ngμy 30/9/2013 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ
quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Côc Qu¶n lý d−îc
thuéc Bé Y tÕ;
C¨n cø Th«ng t− sè 44/2014/TT-BYT ngμy 25/11/2014 cña Bé Y tÕ quy ®Þnh
viÖc ®¨ng ký thuèc;
C¨n cø hå s¬ ®Ò nghÞ rót sè ®¨ng ký thuèc cña c«ng ty;
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc - Côc Qu¶n lý d−îc,
quyÕt ®Þnh:
§iÒu 1. Rót sè ®¨ng ký cña thuèc sau ra khái danh môc c¸c thuèc ®−îc cÊp sè
®¨ng ký l−u hμnh t¹i ViÖt Nam:
- Tªn thuèc..., S§K....
- C«ng ty ®¨ng ký ..., ®Þa chØ...
- Nhμ s¶n xuÊt... ®Þa chØ.
§iÒu 2. Thuèc trong n−íc ®−îc s¶n xuÊt hoÆc thuèc n−íc ngoμi ®−îc nhËp
khÈu vμo ViÖt Nam tr−íc ngμy QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc ®−îc phÐp l−u hμnh ®Õn
hÕt h¹n dïng cña thuèc.
§iÒu 3. QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc kÓ tõ ngμy ký ban hμnh.
§iÒu 4. Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc Trung −¬ng, c¸c ®¬n
vÞ kinh doanh thuèc vμ Gi¸m ®èc c¬ së cã thuèc nªu t¹i §iÒu 1 chÞu tr¸ch nhiÖm thi
hμnh QuyÕt ®Þnh nμy.
N¬i nhËn:
- Nh− §iÒu 4;
- Bé tr−ëng (®Ó b/c);
- Côc Qu©n Y - Bé Quèc phßng, Côc Y tÕ - Bé C«ng an;
- Côc Y tÕ Giao th«ng vËn t¶i - Bé Giao th«ng vËn t¶i;
- Tæng côc H¶i quan - Bé Tμi chÝnh, B¶o hiÓm X· héi ViÖt Nam;
- Vô Ph¸p chÕ, Côc Qu¶n lý Y, D−îc cæ truyÒn, Côc Qu¶n lý Kh¸m, ch÷a
bÖnh, Thanh tra Bé Y tÕ, ViÖn KN thuèc TW, ViÖn KN thuèc TP. HCM,
Tæng C«ng ty D−îc ViÖt Nam, C¸c C«ng ty XNK D−îc phÈm;
- C¸c BÖnh viÖn & ViÖn cã gi−êng bÖnh trùc thuéc Bé Y tÕ;
- Website Côc QLD, T¹p chÝ D−îc & Mü phÈm-Côc QLD;
- L−u: VP, c¸c Phßng thuéc Côc QLD, §KT(12).
côc tr−ëng

6. BM.ĐK.14.02/06: Quyết định rút số đăng ký thuốc do cơ sở đăng ký bị ngừng
hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý chấm dứt hoạt động
Bé Y tÕ Céng hoμ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
Côc Qu¶n lý d−îc §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Sè: /Q§-QLD Hμ Néi, ngμy..... th¸ng.....n¨m.....
QuyÕt ®Þnh
VÒ viÖc rót sè ®¨ng ký l−u hμnh thuèc ra khái danh môc c¸c thuèc
®−îc cÊp sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam
Côc Tr−ëng côc Qu¶n lý d−îc
C¨n cø LuËt D−îc ngμy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 63/2012/N§-CP ngμy 31/8/2012 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh
chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 3861/Q§-BYT ngμy 30/9/2013 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ
quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Côc Qu¶n lý d−îc
thuéc Bé Y tÕ;
C¨n cø Th«ng t− sè 44/2014/TT-BYT ngμy 25/11/2014 cña Bé Y tÕ quy ®Þnh
viÖc ®¨ng ký thuèc;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh xö ph¹t vi ph¹m hμnh chÝnh sè ... (nÕu cã);
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc, Tr−ëng phßng Thanh tra d−îc,
mü phÈm - Côc Qu¶n lý d−îc,
quyÕt ®Þnh:
§iÒu 1. Rót sè ®¨ng ký cña thuèc sau ra khái danh môc c¸c thuèc ®−îc cÊp sè
®¨ng ký l−u hμnh t¹i ViÖt Nam:
- Tªn thuèc..., S§K....
- C«ng ty ®¨ng ký ..., ®Þa chØ...
- Nhμ s¶n xuÊt... ®Þa chØ.
* Lý do: Thuốc không thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký sau thời hạn 02
(hai) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký đó ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý
chấm dứt hoạt động.
§iÒu 2. Thuèc trong n−íc ®−îc s¶n xuÊt hoÆc thuèc n−íc ngoμi ®−îc nhËp
khÈu vμo ViÖt Nam tr−íc ngμy QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc ®−îc phÐp l−u hμnh ®Õn
hÕt h¹n dïng cña thuèc.
§iÒu 3. QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc kÓ tõ ngμy ký ban hμnh.
§iÒu 4. Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc Trung −¬ng, c¸c ®¬n
vÞ kinh doanh thuèc vμ Gi¸m ®èc c¬ së cã thuèc nªu t¹i §iÒu 1 chÞu tr¸ch nhiÖm thi
hμnh QuyÕt ®Þnh nμy.
N¬i nhËn:
- Nh− §iÒu 4;
- Bé tr−ëng (®Ó b/c);
- Côc Qu©n Y - Bé Quèc phßng, Côc Y tÕ - Bé C«ng an;
- Côc Y tÕ Giao th«ng vËn t¶i - Bé Giao th«ng vËn t¶i;
- Tæng côc H¶i quan - Bé Tμi chÝnh, B¶o hiÓm X· héi ViÖt Nam;
- Vô Ph¸p chÕ, Côc Qu¶n lý Y, D−îc cæ truyÒn, Côc Qu¶n lý Kh¸m, ch÷a
bÖnh, Thanh tra Bé Y tÕ, ViÖn KN thuèc TW, ViÖn KN thuèc TP. HCM,
Tæng C«ng ty D−îc ViÖt Nam, C¸c C«ng ty XNK D−îc phÈm;
- C¸c BÖnh viÖn & ViÖn cã gi−êng bÖnh trùc thuéc Bé Y tÕ;
- Website Côc QLD, T¹p chÝ D−îc & Mü phÈm-Côc QLD;
- L−u: VP, c¸c Phßng thuéc Côc QLD, §KT(12).
côc tr−ëng

7. BM.ĐK.14.02/07: Mẫu Phiếu trình Lãnh đạo Cục
Phiếu trình
Cục quản lý dược
Phòng đăng ký thuốc
Số: /ĐK
Kính trình:
1. Nội dung trình:
Về việc: .....
1- Căn cứ trình:...
2- Các ý kiến liên quan: ...
3- Đề xuất: ....
Văn Phòng nhận:
Số:
Ngày tháng năm
Hà Nội, ngày tháng năm
Kính trình
2. Ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục
Văn Phòng trả:
Số:
Ngày tháng năm
Hà Nội, ngày tháng năm
Lãnh đạo Cục ký