Il Sistma Gestione Qualità secondo le ISO 9000:2015 applicate al laboratorio di Isto-Citopatologia

1. INTRODUZIONE
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2. Presentazione
• Il corso si propone di descrivere l’attività svolta
all’interno della UOC di Anatomia Patologica
IRE, come esempio di corretta modalità
gestionale.
• Saranno illustrate le fasi del Processo Analitico
dall’Accettazione del Campione Biologico al
Referto Diagnostico.
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3. Fasi del Processo
Presa in Carico del
Campione
• Accettazione
• Registrazione
• Non conformità
Allestimento Preparati
• Prelievo
• Inclusione-Taglio-Colorazione
Refertazione
• Diagnosi Morfologica ed
Emissione Referto
• Indagini di Secondo Livello
Allestimento Indagini II
Livello
• Immunoistochichimica
• Biologia Molecolare
Valutazione Esami di II
Livello
Diagnosi Immunologica
ed Emissione Referto
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4. Conclusione
• Il corso si propone di condividere la politica del
Servizio di affiancare alla valutazione morfologica
a scopo Diagnostico la caratterizzazione
molecolare dei tumori a completamento
Prognostico e Predittivo in termini di Responsività
Terapeutica di tali patologie.
• Ciò in accordo con i principi di miglioramento
continuo del Servizio offerto e di Qualità
Percepita.
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5. Fase Pre Analitica
Fase Analitica
Fase Post Analitica

6. Sistema Gestione Qualità
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7. Obiettivi SGQ: Informazione Documentata
• Sviluppare un insieme di standard egualmente
applicabili in tutte le situazioni (piccole, medie
e grandi organizzazioni)
• Snellire il Sistema con documentazione meno
prescrittiva e più aderente alle esigenze del
Servizio per migliorare i risultati attesi e quindi
la qualità percepita nell’organizzazione
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8. Informazione Documentata:
Definizione (§ 3.8 ISO 9000:2015)
• E’ una INFORMAZIONE con RELATIVO MEZZO
di SUPPORTO (cartaceo o informatizzato) che
una organizzazione ritiene necessario:
Definire
Emettere
Monitorare
Modificare
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9. Informazione Documentata
Scopi
Comunicare
informazioni
• Strumento di comunicazione
o trasmissione di
informazioni. Il tipo e
l’estensione delle
informazioni documentate
dipenderà dalla natura dei
prodotti e dei processi
dell’organizzazione, dal
livello del sistema di
comunicazione, dal livello di
capacità di comunicazione e
dalla cultura aziendale
Fornire evidenze di
conformità
• Fornire evidenze che sia
stato realizzato quanto è
stato pianificato.
Condividere
conoscenza
Diffondere e
preservare le
esperienze
dell’organizzazione
• Ad esempio una specifica
tecnica, che può essere usata
come base per lo sviluppo di
un nuovo prodotto o
servizio.
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10. Informazione Documentata: Requisiti
• Al § 7.5.1 la norma dice che il SGQ deve
comprendere sia le informazioni documentate
richieste dalla norma sia le informazioni
documentate che sono considerate necessarie
dall’organizzazione per garantire l’efficacia del
SGQ.
1) Requisiti che prescrivono di “mantenere
informazioni documentate”
2) Requisiti che chiedono di “conservare informazioni
documentate”
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11. Mantenere Informazioni Documentate
Documenti Trasversali
• Lo scopo e campo di
applicazione del SGQ (punto 4.3)
• Le informazioni documentate a
supporto della funzionalità dei
processi (4.4)
• La politica della qualità (5.2)
• Gli obiettivi della qualità (6.2)
Documenti Specifici
• Organigramma
• Schemi, diagrammi di flusso e/o
descrizioni dei processi
• Procedure
• Istruzioni operative
• Specifiche
• Comunicazioni interne
• Programmi di produzione
• Fornitori approvati
• Piani di controllo e ispezioni
• Piani e manuali della qualità
• Piani strategici
• Formulari
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12. Conservare Informazioni Documentate
• Informazioni che dimostrino che il processo è condotto come pianificato (4.4)
• Evidenze dell’adeguatezza delle risorse di monitoraggio e misura (7.1.5.1)
• Evidenza della riferibilità di monitoraggi e misurazioni (7.1.5.2)
• Evidenza delle competenze del personale che può influenzare la prestazione e
l’efficacia del SGQ (7.2)
• Evidenze di riesame dei requisiti di prodotti e servizi (8.2.3)
• Registrazioni atte a dimostrare che i requisiti di progettazione e sviluppo sono stati
soddisfatti (8.3.2)
• Registrazioni riguardanti gli input di progettazione e sviluppo (8.3.3)
• Controlli delle attività di progettazione e sviluppo (8.3.4)
• Registrazioni riguardanti gli output di progettazione e sviluppo (8.3.5)
• Modifiche di progettazione e sviluppo, incluso i risultati delle revisioni, le
autorizzazioni alle modifiche e le azioni necessarie alle stesse (8.3.6)
• Registrazioni della valutazione, selezione, monitoraggio continuo dei fornitori
esterni e le azioni derivanti da queste attività (8.4.1)
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13. Conservare Informazioni Documentate
• Evidenza di identificazione univoca degli output quando la tracciabilità è un
requisito (8.5.2)
• Evidenza della perdita, danneggiamento o causa di non utilizzabilità di proprietà di
clienti o fornitori esterni e comunicazione ai rispettivi proprietari ((8.5.3)
• Risultati del riesame delle modifiche di fornitura di prodotto o servizio inclusi chi
ha concesso l’autorizzazione e le azioni intraprese (8.5.6)
• Registrazioni del rilascio di prodotti e servizi compresi criteri utilizzati e
autorizzazioni al rilascio (8.6)
• Registrazione delle non conformità, azioni intraprese, concessioni ottenute,
identificazione dell’autorità che decide le azioni riferite alla non conformità (8.7)
• Risultati della valutazione delle performance e dell’efficacia del SGQ. (9.1.1)
• Evidenza dell’implementazione del programma di audit interni e relativi risultati
(9.2.2)
• Evidenze del riesame della direzione (9.3.3)
• Evidenza della natura delle non conformità e di ogni azione conseguentemente
intrapresa (10.2.2)
• Risultati di ogni azione correttiva (10.2.2)
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14. Informazione Documentata: Conclusioni
• Una organizzazione è libera di sviluppare o
produrre altre documentazioni purché
risultino necessarie a dimostrare la conformità
dei loro processi, prodotti, servizi e SGQ.
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15. Informazioni Documentate: Requisiti (§ 7.5)
• 4.3 -Determinare il campo di applicazione del SGQ
• 4.4 – Sistema di gestione della qualità e suoi processi: vedi 4.4.2 a)
• 5.2.2 – comunicare la politica della qualità
• 6.2 – Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro
raggiungimento: vedi 6.2.1
• 7.1.5 – Risorse per il monitoraggio e la misurazione
• 7.2 – Competenze
• 8.1 – Pianificazioni e controlli operativi
• 8.2.3 – Riesame dei requisiti relativi a prodotti e servizi: vedi 8.2.3.2
• 8.3.3 – Input della progettazione e sviluppo
• 8.3.5 – Output della progettazione e sviluppo
• 8.3.6 – Modifiche della progettazione e sviluppo
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16. Informazioni Documentate: Requisiti (§ 7.5)
• 8.4 – Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno:
vedi 8.4.1
• 8.5.2 – Identificazione e rintracciabilità
• 8.5.3 – Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni
• 8.5.6 – Controllo delle modifiche
• 8.6 – Rilascio di prodotti e servizi
• 8.7 – Controllo degli output non conformi: vedi 8.7.2
• 9.1 – Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione: vedi 9.1.1
• 9.2 – Audit interno: vedi 9.2.2
• 9.3 – Riesame di direzione: vedi 9.3.3
• 10.2 – Non conformità e azioni correttive: vedi 10.2.2
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17. Principi di Gestione per la
Qualità
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18. • Come nella precedente versione (UNI EN ISO
9001:2008), viene utilizzato l’approccio per
processi, ma viene dato maggior risalto
all’utilizzo del ciclo PDCA e inoltre viene
introdotto formalmente il risk-based thinking
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19. •9.1 Monitoraggio, Misurazione ed Analisi
•9.2 Audit Interno
•9.3 Riesame della Direzione
•10.1 Generalità
•10.2 Non Conformità ed
Azioni Correttive
•10.3 Miglioramento
Continuo
•7.1/2/3 Risorse, Competenze, Consapevolezza
•7.4/5 Comunicazione, Informazione
Documentata
•8.1 Pianificazione e Controllo Processi
•8.2 Requisiti Prodotti e Servizi
•8.3 Progettazione e Sviluppo
•8.4 Controllo di Processi di Fornitori e Servizi
Afferenti
•8.5 Erogazione dei Servizi
•8.7 Controllo Output Non conformi
•6.1 Azioni per affrontare
Rischi ed Opportunità
•6.2 Obiettivi per la qualità
e Pianificazione per il loro
raggiungimento
•6.3 Pianificazione delle
Modifiche PLAN
(§ 6)
DO
(§ 7–8)
CHECK
(§ 9)
ACT
(§ 10)
Il ciclo PDCA permette all’organizzazione di assicurare che i propri processi siano adeguatamente
gestiti e dotati di risorse. Inoltre rende possibile la determinazione delle opportunità di
miglioramento e consente quindi di agire di conseguenza.
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20. ISO 9000:2015
Maggiore CONCRETEZZA
dell’APPROCCIO
ISO 9000:2008
Orientamento FORMALE-
PRESCRITTIVO
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21. Principi di Gestione per la Qualità
CARATTERIZZATI
Secondo le
specificità di
ciascuna UO
ADATTIVI
Cioè mutabili nel
tempo in funzione
del variare dei
contesti Esterni
ed Interni
SGQ
Vantaggio
Applicazione
nuova ISO
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22. Principi di Gestione per la Qualità
• Il Risk-based Thinking permette
all’organizzazione di determinare i fattori che
potrebbero sviare il suo sistema di gestione
per la qualità e i suoi processi rispetto agli
obiettivi pianificati, di attuare controlli
preventivi per minimizzare gli effetti negativi e
massimizzare invece le opportunità quando
esse si presentano.
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23. Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.
RISK BASED
THINKING
23

24. RISK BASED THINKING
PROCESSO
MATERIALI
OUTPUT
RISCHI
FATTORI
AMBIENTALI
UTENZA
MACCHINARI
INPUT
FORNITORI
METODI
Il Risk Based Thinking, insieme
con il PDCA, è
COMPLEMENTARE
all’APPROCCIO per PROCESSI.
L’Approccio per Processi è
quello che consente all’UO di
pianificare i Processi e le
Interazioni (Utenza-Fornitori)
Il Plan-Do-Check-Act (PDCA)
gestisce i processi ed identifica
le opportunità di
Miglioramento (Indicatori di
Processo)
Il Risk Based Thinking (RBT)
permette di identificare i
fattori che potrebbero
rendere inefficaci i processi ed
il SGQ e di attuare i controlli
necessari (Indicatori -
Monitoraggio - AC - AP)
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25. PROCESSO-RTB-PDCA
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DO
Esecuzione del
Processo
CHECK
Monitoraggio
del Processo
PLAN
Pianificazione
del Processo
anche in
funzione del
Rischio
ACT
Miglioramento
Continuo ed Azioni
Correttive ove
necessario
INPUTS
Interazione
con Altri
Processi
OUTPUTS
Interazione
con Altri
Processi
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26. MIGLIORAMENTO CONTINUO
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27. AUTOVALUTAZIONE
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28. Gestione dell’Errore nel Laboratorio
di Anatomia Patologica
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29. La Qualità in Anatomia Patologica
Sistema Gestione Qualità
Sistemi Internazionali
Utilizzo Linee Guida
Organizzazione
Approccio
• Organizzazione Processi
• Miglioramento Continuo
• Classificazione
• Stadiazione
• Refertazione
• Trattamento Campione
• Standardizzata
• Controllata
• Morfologico
• Descrittivo
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30. La Qualità in Anatomia Patologica
Accuratezza:
Capacità di
identificare
correttamente la
presenza/assenza
di lesione
Riproducibilità:
Capacità di
catalogare nello
stesso modo
quadri
morfologici
simili
CdQ
Corretta
Conservazione
dei Vetrini
Carico di
Lavoro
Adeguato
Ambiente
Lavorativo
Confortevole
Refertazione
Adeguata
Tempo di
Refertazione
Accettabile
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CdQ
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31. La Qualità in Anatomia Patologica
Tipi di CdQ
Il CdQ deve monitorare e
migliorare la refertazione Isto
Citologica.
Per raggiungere questo
obiettivo si deve organizzare il
processo agendo su
• Sensibilità (riduzione dei
falsi negativi)
• Accuratezza
• Riproducibilità
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Re Screening dei Vetrini
Monitoraggio delle diagnosi
Correlazione con Istologia e Clinica
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32. Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.
• Sistematicamente le alterazioni morfologiche degli organismi malati
STUDIA
• Le alterazioni presenti nelle cellule e/o nei tessuti
DESCRIVE
• Le alterazioni in quadri istopatologici e citopatologici codificati
CLASSIFICA
• Le lesioni in sede di autopsia, con lo scopo di ricostruire la sequenza
patogenetica che ha causato il decesso
OSSERVA e DESCRIVE
• I dati di diagnosi isto-patologica con anamnesi, diagnosi clinica e decorso
della malattia
CONFRONTA
Competenzedell’AnatomiaPatologica
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33. Gestione dell’Errore nel Laboratorio di
Anatomia Patologica
• Malattia NON rappresentata correttamente
Diagnosi
SBAGLIATA
• Malattia correttamente rappresentata
• Mancano parametri per Management Clinico
Diagnosi
INCOMPLETA
• Malattia Correttamente Rappresentata
• Parametri per Management clinico Presenti
• Presenti Inesattezze che possono Compromettere
l’esatta valutazione della Gravità della malattia
Diagnosi
IMPRECISA
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ERRORISistematicioCasuali(guasti)nelle
FasidiProcessazionedelcampione
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34. FASI del PROCESSO CRITICITA’
PREANALITICA
PROCEDURALE
Identificazione del Campione e
del Paziente
Preparazione e Conservazione
del Campione
Trasporto
Accettazione e Registrazione
ANALITICA
TECNICA-COGNITIVA-
ANALITICA
Esame Macroscopico e Prelievi
Processazione, Inclusione,
Taglio, Colorazione
Tecniche Specialistiche
Esame Microscopico
Referto
Terminologia
Accuratezza
Completezza
Tempestività Analitica
POSTANALITICA
COMUNICAZIONE
Consegan del Referto
Comunicazione Diagnosi
Critiche
Obiettivi in un SGQ volto
al Risk Based Thinking:
•SICUREZZA del
FRUITORE (utenza)
•TUTELA dei
SOGGETTI coinvolti
nel processo, nel
rispetto di una
corretta esecuzione
dell’atto
professionale
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35. IDENTIFICAZIONE:
Paziente
Campione
Localizzazione Anatomica
REFERTO:
Informazioni ERRATE/OMESSE
Informazioni NON DIAGNOSTICHE
Refusi
Errori di Consegna
CAMPIONE:
Perdita/ Tessuto Estraneo
Inadeguatezza
Misure Assenti/Errate
Errore Campionamento/ Inclusione
Errori Taglio/Colorazione
Omissione Esecuzione Procedure Standard
INTERPRETAZIONE:
Falsi Negativi
Falsi Positivi
Assenza di Classificazione
Errata Classificazione
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36. Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B. 36
Informativa
all’Utente
Inserimento Dati
Anagrafici
Attribuzione
Reparto di
Provenienza
Verifica Pratica
Amministrativa
Invio Referto
Indicazione del
Lettore
Accettazione
Identificazione
Scambio
Campioni
Ritardata
Fissazione
Smaltimento
Campione Caso
NON Chiuso
Smarrimento
Inclusione
Perdita
Campione
Accettazionee
PrelievoCampione
•Incompleta od inesatta
anamnesi,
•Identificazione del campione o
del paziente
•Conservazione del campione
Input Variabili
•Formazione
•Prestazioni Individuali
•Utilizzo delle Procedure
•Utilizzo del Linguaggio
Diagnostico
Incongruenza
•Errore Umano
Processi
Ravvicinati o
Sovrapposti
•Ottimizzazione
•Margini di Tempo per
Affrontare Variazioni Casuali
Gestione delle
Risorse
Criticità
Fattori che possono
Generare Errori

37. Strategie di riduzione dell’errore
Ridurre il Ricorso alla
Memoria
Migliorare l’Accesso
all’Informazione
Standardizzazione Procedure
e Terminologia
Semplificazione Processi
Incrementare Impiego
Indicatori di Processo per
Correggere Errori Processo
Ottimizzazione delle Risorse
Implementare il Monitoraggio
del Processo al fine di
Prevenire Errori Processo
Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B. 37

38. Conclusioni
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