1. электронный журнал
ПРАКТИКУЮЩИЙ ВРАЧ
(приложение к медицинскому порталу www.medtusovka.ru)
РЕПРИНТ
2012
Оригинальные и генерические
лекарственные препараты:
единство или борьба в пульмонологии
Председатель: д.м.н, профессор
Шварц Геннадий Яковлевич
В рамках XIX Российского конгресса
“Человек и лекарство 2012”

3. Электронный журнал “Практикующий врач”
Генерические и оригинальные лекарственные
препараты: война и мир
Д.м.н. , профессор Шварц Геннадий Яковлевич
В Москве с 23 по 27 апреля 2012 года прошел XIX Российский национальный конгресс «Человек
и лекарство», посвященный 180-летию со дня рождения одного из величайших деятелей отече-
ственной медицины выдающегося русского врача-терапевта С.П. Боткина, который был лучшим
олицетворением плодотворного и взаимодополняемого союза медицины и физиологии.
Насыщенная программа Конгресса отражала мультидисциплинарный подход к обсуждению
важнейших и острых проблем современного здравоохранения. В рамках Конгресса было прове-
дено множество конференций, заседаний, симпозиумов и школ для врачей.
24 апреля в рамках XIX Российского национального конгресса «Человек и лекарство» состоял-
ся симпозиум “Оригинальные и генерические лекарственные препараты: единство или борьба в
пульмонологии“. Председателем симпозиума был д.м.н., профессор Шварц Геннадий Яковлевич.
С докладом «Генерические и оригинальные
лекарственные препараты: война и мир» высту-
пил д.м.н., профессор Шварц Геннадий Яковлевич.
Как известно, лекарственные средства – это
вещества, применяемые для профилактики, диа-
гностики и лечения болезней, предотвращения
беременности. Лекарственные средства реги-
стрируются в установленном порядке уполно-
моченным государственным органом. В России
таким органом является Министерство здравоох-
ранения и социального развития.
Лекарственный препарат – это дозированное
лекарственное средство, которое готово к приме-
нению. Лекарственные препараты выпускаются в
различных лекарственных формах, в которых но-
ситель лекарственного средства может представ-
лять собой физическое тело, среду или устройство,
обеспечивающее требуемое фармакотерапевти-
ческое действие, коррекцию физико-химических,
органолептических, микробиологических харак-
теристик, а также удобство транспортировки, хра-
нения и применения.
Во врачебной среде существует определен-
ный медицинский жаргон, например, часто гово- интеллектуальная собственность, в который вло-
рят «аспирин», подразумевая свойства препарата жено много усилий, различных технологических
– жаропонижающее, противовоспалительное и «ноу-хау» и т.д. Это даёт возможность разработ-
т.д. На самом деле, аспирин – это торговое на- чикам данного средства получить на него патент,
звание, которое было присвоено в 1897 г. компа- ограждающий от безвозмездного использования
нией «Bayer» препарату, содержащему ацетилса- данного лекарственного препарата.
лициловую кислоту. Сейчас в мире различными Второй тип лекарственных средств, с точки
компаниями выпускается около 500 препаратов зрения патента и юриспруденции, – это генери-
ацетилсалициловой кислоты, но для медиков все ческие лекарственные средства. После истечения
они – аспирин, и все хорошо понимают, о чем идет действия патентной защиты оригинального пре-
речь. парата любой производитель может свободно за-
Какие существуют основные типы лекарствен- ниматься его воспроизведением, выпуская непа-
ных препаратов с точки зрения юриспруденции? тентованный лекарственный препарат.
Их разделяют на оригинальные лекарственные Генерические лекарственные средства обла-
препараты, имеющие патентную защиту, и воспро- дают доказанной терапевтической взаимозаме-
изведенные, очень часто сейчас в литературе для няемостью с оригинальным лекарственным сред-
их обозначения используется термин «генерик». ством. Генерики производятся иными, нежели
Оригинальный лекарственный препарат – это компания-разработчик, производителями, без ли-
3

4. Электронный журнал “Практикующий врач”
цензии разработчика. Они допускаются в обраще- рабатывать на своем изобретении. Как отметил
ние после истечения срока патентной защиты на Геннадий Яковлевич, «Я, как человек, который бо-
оригинальное лекарственное средство, как пра- лее 30 лет занимался созданием лекарственных
вило, на основе оценки регистрационного досье. препаратов, не осуждаю компании, устанавлива-
Генерики тоже бывают разные, существует, по ющие произвольную цену на свой высокоител-
меньшей мере, 4 типа генериков. Первые – это так лектуальный, наукоёмкий труд, очень дорогой
называемые бренд-генерики, с которыми чаще со всех точек зрения». Но есть и другая сторона,
всего сталкивается врач в нашей стране. В России без учета интересов которой разговоры по нашей
более 160 компаний-производителей лекарствен- теме бессмысленны. И врач, и пациент, и система
ных средств, которые стараются дать выпускае- здравоохранения хотели бы как можно дешевле
мым лекарственным препаратам свое собствен- получить то, что поможет в восстановлении и со-
ное брендированное название. хранении здоровья.
Вторая группа генериков – это авторизован- Жизненный цикл лекарства или любого дру-
ные генерики. Такие генерики выпускает фирма, гого продукта состоит из разработки, вхождения
разработавшая оригинальный лекарственный на рынок, достижения каких-то высот в продажах,
препарат, с целью получения экономического и выхода на плато, потом снижения. Этот жизнен-
конкурентного преимущества. ный цикл во многом не совпадает с жизнью патен-
Третья группа – так называемые генерик-гене- та, после истечения защиты которого начинается
рики, или старые генерики. Это генерические ле- производство генериков.
карственные средства, которые находятся на рын- Первая и важнейшая современная тенденция
ке в течении длительного времени –20, 30, 40 лет. И развития фармацевтического рынка – это оконча-
наконец, последняя группа в этом перечне, но со- ние сроков действия патентов на ряд важных, эф-
всем не последняя по значимости, это биоанало- фективных лекарственных препаратов, которые
ги, хотя, как отметил Геннадий Яковлевич Шварц, продаются на суммы порядка от 3 до 6-7 млрд.
сам он предпочитает термин «биогенерики». Речь долларов в год.
идёт о генерических лекарственных средствах Вторая особенность – заметное снижение чис-
произведенных с использованием биотехнологий ла новых оригинальных лекарственных средств с
- рекомбинантных, биоинженерных. Действующи- новым механизмом действия. В основном пред-
ми веществами биогенериков являются реком- ставлены новые лекарственные формы и новые
бинантные аналоги различных белковых веществ показания для известных препаратов.
- гормонов, цитокинов, факторов роста. Из-за осо- Третья тенденция. Быстрый процесс глоба-
бенностей технологии производства генерики не- лизации фармацевтического сектора. Крупные
сколько отличаются по химическому строению от фармацевтические компании сливаются, покупа-
исходных веществ, поэтому их называют «биопо- ют друг друга. Распространяют свою активность
добные» препараты или «биоаналоги». на разные континенты и т.д. Идет процесс повы-
Патент – важнейшая составляющая всей этой шения стоимости разработок и внедрения новых
проблемы. Это юридический документ, который лекарственных препаратов в условиях экономи-
выдаётся компетентным государственным орга- ческого кризиса.
ном на определенный срок, удостоверяющий ав- Другие тенденции. Происходит снижение рас-
торство и исключительное право на изобретение. ходов на проведение исследовательских работ
Существует еще один термин, который нужно упо- ведущими фармацевтическими компаниями. Не-
мянуть – это патентообладатель, т.е. юридическое которые специалисты утверждают, что именно
или физическое лицо, имеющее право распоря- этим объясняется снижение числа новых пре-
жаться патентом на изобретение. Автором патен- паратов с оригинальным механизмом действия.
та не всегда является юридическое или физиче- Многие крупные компании-разработчики ориги-
ское лицо, это может быть патентообладатель или нальных лекарственных средств сейчас отдают
компания, которая этот патент получила. предпочтение созданию и производству генери-
Почему компании или физические лица пред- ков. Например, известная компания «Новартис»
почитают иметь патент? Это монополия, она опре- сейчас создала крупное подразделение по произ-
деляется логикой создания нового лекарственно- водству генериков. Кроме того, в ряде стран мира
го препарата. были проведены масштабные реформы системы
Венчурные исследования, связанные с раз- здравоохранения, направленные на сокращение
работкой и созданием нового лекарственного расходов в здравоохранении, а это предполагает
препарата, не только очень дорогостоящий, но и более широкое использование генериков.
очень длительный процесс. Согласно статистиче- Следующая особенность – быстрый рост числа
ским данным, на разработку современного препа- биотехнологических компаний и производимых
рата уходит от 10 до 15 лет и около 1 миллиарда ими продуктов. Растет значимость вопросов, отно-
долларов, при этом патент обычно получают на сящихся к этим продуктам, необходимо совершен-
первом этапе работы с препаратом. Когда завер- ствовать процессы регистрации лекарственных
шаются все стадии исследования, компании-вла- средств и использование интеллектуальной соб-
дельцу патента остается всего лишь 5-7 лет за- ственности.
4

5. Электронный журнал “Практикующий врач”
В период с 2009 по 2012 годы истекли сроки специалисты. Опрос, проведенный Верофармом,
патентной защиты у ряда лекарственных препа- показал, что 70% опрошенных врачей не смог-
ратов, что означает, что компании-авторы ори- ли объяснить различие между оригинальными
гинальных препаратов теряют десятки, если не и генерическими лекарственными средствами.
сотни, миллиардов долларов. Компании, разра- Опрос, проведенный среди потребителей лекар-
батывающие генерики, стоят на низком старте и ственных средств в странах СНГ, показал, что о
сразу по окончанию патентной защиты выходят различиях между генериками и брендами имеют
со своими препаратами на рынок. Их препараты представление только 60% врачей, 75% провизо-
стоят намного дешевле, при этом, если речь идет ров и 20% потребителей.
о нормальных компаниях, то это генерики очень Что такое генерики в медицинском понима-
высокого качества – за этим следит FDА, и анало- нии? Речь идёт, прежде всего, о биоэквивалент-
гичная европейская медицинская ассоциация, ра- ности. Если кривые изменения концентрации в
ботающая в Лондоне. плазме крови оригинального и генерического
Например, всем известная Виагра утратила препарата совпадают, это говорит о том, что это
патентную защиту, и сейчас вышел на рынок пре- одинаковые препараты сходной лекарственной
парат Динамико. Абсолютно такой же, по неко- формы, и ведут они себя одинаково. Другой при-
торым показателям, может быть, даже немножко мер – 5 зарегистрированных в России препаратов
лучше, чем оригинальный препарат. Существует из группы статинов, симвостатины – все они оди-
такая организация – «Ассоциация производите- наково изменяют показатели липидного обмена у
лей генериков» в США. Они провели специальное пациентов, при этом разница в цене между ори-
исследование, в результате которого оказалось, гинальным препаратом и генериком значительна.
что за 10 лет, с 1999 по 2008гг. использование ге- Еще один важный момент – прямая связь, су-
нериков в здравоохранении США привело к эко- ществующая между затратами, связанными с ис-
номии 760 млрд. долларов. Эта цифра 2008 года, в пользованием лекарственных средств и со сред-
прошлом году были опубликованы новые данные. ней продолжительностью жизни. Существует еще
Цифра достигла 1 трлн. 100 млрд. долларов. Это одна интересная закономерность – с какого-то
и есть экономия лекарственных средств на ис- момента, обычно это речь идёт о 500-600 долла-
пользовании генериков. Эти деньги используются ров на душу населения, дальнейшее увеличение
и для медицинского страхования, и для покупки этих сумм не сопровождается увеличением сред-
других медикаментов и для оснащения больниц и ней продолжительности жизни.
других лечебных учреждений. Доступность лекарств. Далее представлены
От чего же зависит лекарственное обеспече- данные работы доктора В. Сенкевича. В данном
ние? В значительной степени от того, какая доля случае речь идет исключительно о пульмоно-
ВВП страны используется на здравоохранение. логии. Оказалось, что покупают лекарственные
Средняя доля ВВП первых ведущих стран должна препараты за любые деньги всего 8% пациентов.
составлять примерно от 6 до 7%. По данным Рос- Готовы покупать лекарственные средства, но они
стата, в России эта величина составляет 1,8% ВВП. отсутствуют в аптеках, ответили 19% пациентов.
В США 89% лекарственных препаратов на рын- Получают лекарственные препараты бесплатно
ке – это генерики, до кризиса их было меньше, 7,5%. Не могут себе позволить ни в каком виде ле-
где-то порядка 70-75%. Меньше всех, как было, так карственных препаратов 58% опрошенных. Ну и
и осталось, в Японии, там примерно 30% лекар- 6% считают, что вообще лечиться лекарствами не
ственных средств – генерики. Но во всех европей- стоит. Эти страшные цифры, с точки зрения Генна-
ских странах эта цифра всегда за 60-70%, в России, дия Яковлевича, отражают состояние российско-
эта цифра примерно 65-66%. Разные группы лекар- го народа и отношение государства к лекарствен-
ственных препаратов теряют патентную защиту и ному обеспечению своих граждан.
выходят в виде генериков на европейский рынок - В заключение Геннадий Яковлевич отмечает,
много онкологических и антигипертензивных пре- что генерические лекарства по химическим, фар-
паратов, большую долю занимают респираторные мацевтическим, фармакологическим, фармако-
средства, пульмонологические препараты. Хочу терапевтическим характеристикам соответству-
указать на некоторые из этих препаратов. Симби- ют, как правило, оригинальным лекарственным
корт – будесонид с формотеролом, применяемый средствам. Генерические лекарственные средства
при бронхиальной астме, потерял защиту в 2012 имеют несомненные фармакоэкономические пре-
году. Серетид – флутиказон с салметеролом, при- имущества перед оригинальными лекарствен-
меняемый также при бронхиальной астме, тоже ными средствами. Широкое использование этих
утратил патентную защиту. Целый ряд препаратов препаратов позволяет осуществлять экономию
- противогистаминные, блокаторы лейкотриенов и финансовых средств из бюджетов разных уровней
т.д. утратили патентную защиту. Например, генери- - и федерального, и местного, и личного бюджета
ков, применяемых в пульмонологии в Германии и больных. При этом использование этих препара-
Великобритании более 80%. тов не ведет к ухудшению качества производимой
О том, что такое генерики или оригинальные фармакотерапии.
или брендовые препараты, знают далеко не все
5

6. Электронный журнал “Практикующий врач”
Ситуация в России: генерические и оригиналь-
ные лекарственные препараты
Герасимов Иван
Иван Герасимов является представителем
«Cegedim Strategic Data», международной ком-
пании, которая является провайдером маркетин-
говых данных и сама проводит маркетинговые
исследования в сфере фармацевтики и других
областей здравоохранения. Не только в России,
но и в мире является проблемой определения,
что такое инновационный препарат, что являет-
ся оригинальным препаратом. Естественно каж-
дая компания пытается позиционировать себя на
рынке как инновационная, при этом инноваци-
онность не обязательно связана с оригинально-
стью препарата. Инновации сами по себе делят-
ся на 2 типа: базисные инновации и процессные
инновации. Базисные инновации это инновации,
которые открывают какую-то новую технологию,
процесс, новое вещество. Например, ярким при-
мером инновационного лекарственного сред-
ства является пенициллин. Один из последних
препаратов, который можно отнести к иннова-
ционным, – довольно известный препарат, има-
тиниб. Уже следующие за ним продукты, такие
как, например, эрлотиниб, не являются иннова-
ционными. Да, они являются оригинальными ле-
карственными препаратами, но не являются ин- производимое лекарственное средство должно
новационными. Конечно, в этом случае имеются быть в той же лекарственной форме и той же до-
определённые улучшения, иначе они не были бы зировки. Этого нет в США (FDA) и в Европе. Они
запатентованы, но они не являются по сути инно- более рациональны, им не нужны столь жесткие
вационными, они не являются базисными инно- рамки, в которые сейчас загнаны российские
вациями, это процессные инновации. фармпроизводители.
Следующий класс препаратов – это брен- Биосимиляры. Их особенность состоит в том,
дированные генерики и генерики, идущие под что невозможно установить идентичность моле-
международными непатентованными названи- кул или субстанции одного препарата в соответ-
ями (МНН), но это уже больше маркетинговые ствии с оригинальным препаратом. Происходит
характеристики. Определенная эффективность это из-за того, что они производятся в рамках
должна быть у каждого препарата-генерика оди- сложного технологического процесса, и получа-
наковая, т.е. они должны соответствовать опре- емые молекулы зачастую создаются биотехно-
деленному уровню эффективности и безопас- логическим путём, в котором могут участвовать
ности. Нельзя говорить, что брендированный различные микроорганизмы. Например, попу-
генерик или просто генерик менее эффективен лярный препарат эритропоэтин разных произ-
и безопасен. Многие компании, особенно ориги- водителей может очень сильно различаться – по
нальные, спекулируют на тему лучшей фармоки- чистоте препарата, по каким-то характеристи-
нетики, лучшей биодоступности их препаратов. кам, часто бывают какие-то побочные эффекты,
Но суть в том, что эти эффекты могут оказаться довольно различные. Важно это понимать в том
ненужными. Тем не менее, компании-оригина- числе при работе с биосимилярами. Сложностей
торы пытаются позиционировать свой препарат при регистрации и выведении на рынок биоси-
как лучший, в том числе опираясь на какие-то до- миляров немало, зачастую требуются клиниче-
полнительные эффекты, которые не могут гене- ские исследования, чтобы доказать их безопас-
рировать каких-то доказательных эффектов для ность. В России часто назначение клинических
пациента и врача. Важно отметить, что в России исследований при регистрации препарата за-
понятие «генерик» или «воспроизводимый пре- висит от эксперта Минздравсоцразвития, четко
парат», как это отмечено в законодательстве РФ, этот вопрос не урегулирован, и это тоже важная
более полное, и оно делает акцент на то, что вос- проблема.
6

7. Электронный журнал “Практикующий врач”
Что касается ситуации на рынке, патентная лу Минпромторга, должны сократиться до 20-30
защита является не надёжным критерием. При- млрд долларов, но сложно предположить, ка-
нято говорить, что оригинальный препарат – это кие препараты останутся оригинальными в 2020
препарат, выведенный на рынок, имеющий па- году. Также имеется определенная ориентация
тентную защиту, причём патентная защита может на наукоемкость фармрынка, то есть вероятно,
состоять из нескольких уровней. Он является что значительная доля рынка будет занята высо-
инновационным, больше в экономическом пла- котехнологичными препаратами, которые будут
не, т.е. какая-то новая субстанция, новая форма произведены по стандартам GMP, то есть струк-
продукта, которая принята рынком. Инноваци- тура российского рынка станет соответствовать
онный продукт – это тот продукт, который принят рынкам восточной Европы, а может быть, цен-
рынком, который успешен, в котором есть вклад тральной Европы.
НИОКР. Важно отметить, что наше государство В своем докладе Иван Герасимов подтверж-
фактически контролирует порядка 30 % фарма- дает слова Шварца о том, что компания «Новар-
цевтического рынка. «Cegedim Strategic Data» тис» инновационная и много вкладывает в новые
прогнозирует, что к 2020 году доля государства разработки, но в то же время имеет генериковое
увеличится до 50%. подразделение «Сандоз», которое сейчас име-
Взглянув на разрез рынка, можно отметить ет все большую долю в выручке этой компании.
доминирование импортных препаратов в де- «Санофи-авентис» также занимается не только
нежном выражении, при этом доля в денежном одними оригинальными патентованных препа-
выражении российских производителей совсем ратами. Существует генериковое подразделение
небольшая. Обратная ситуация наблюдается «Зентива». Чисто инновационной компанией яв-
в натуральном выражении – 67% производят ляется «Рош», но «Рош» и работает в очень узких
российские компании, то есть препараты ино- сегментах и достигает результатов, прежде всего,
странных компаний более дорогие. Они более на рынках госпрограмм, госпитальных рынках, а
дорогие, потому что более инновационные, сре- не на коммерции. Фармгруппы, в которых пред-
ди них большинство – это оригинальные пре- ставлено большое количество оригинальных
параты. Но также важно отметить, что генерики препаратов, это прежде всего онкологические
иностранных компаний тоже более дорогие не таргетные высокоэффективные препараты. Они
только за счет больших вложений в маркетинг и более дорогие, они участвуют в программе вы-
промоутинг, но и в производство этих лекарств сокозатратных нозологий. На генериковом рын-
идёт по более высоким стандартам, здесь Иван ке 1 место занимает компания «Фармстандарт»
Герасимов отмечает, что имеет в виду GMP. Су- и «Тева». В этих компаниях достаточно довольно
щественная проблема, что многие российские высокие требования к качеству. «Фармстандарт»
генериковые компании производят препараты - российская компания и имеет свои преимуще-
не по стандартам GMP. Они могут производить в ства работы в России. Компания «Тева» (Израиль)
соответствии с условиями GMP, по крайней мере, за довольно короткий период времени смогла
декларировать эту позицию, но важно понимать, выйти на 2 место среди генериковых компаний. 3
что очень часто компании идут на определенные место занимает компания «Берлин-Хеми». Важно
ухищрения, бывали случаи, когда компания стро- отметить что «Фармстандарт» и «Тева» работают
ила какой-то цех, или какую-то отдельную комна- не только на коммерции, но и в рынках ДЛО в го-
ту, или лабораторию, соответствующую требова- спитальном сегменте, что показывает, что компа-
ниями GMP. Компания декларировала, что она нии производят востребованные препараты.
переходит на стандарт GMP, однако основное Постараюсь коснуться острой темы регистра-
производство шло на старом оборудовании, и ция лекарственных средств и госзакупки.
качество этих продуктов остается под вопросом. В России проблема существует в том, что су-
На оригинальные препараты в России на дан- ществуют отличия в инструкциях генериковых и
ный момент приходится до 40% рынка. В нынеш- оригинальных препаратов. Можно столкнуться
нем состоянии российский рынок составляет со случаями, когда при регистрации генерико-
менее 1% от американского. Компания «Cegedim вого средства инструкция отличалась одним по-
Strategic Data», считает, что российский рынок казанием. При проведении госзакупок, докумен-
способен на большее – 75 млрд долларов это тация может быть составлена так, что она будет
вполне реальная цифра. Минпромторг РФ дает подходить под конкретный препарат, даже с оди-
дают более сдержанную, консервативную оцен- наковыми МНН. За такой подход сейчас борются
ку в 50 млрд долларов. «Cegedim Strategic Data» в и ФАС, и Минздрав, чтобы препараты покупались
своих оценках попыталась учесть весь рынок, то по МНН. Важна действующая субстанция, важно
есть это всевозможные программы лекарствен- действие. «Cegedim Strategic Data» считает, что
ного обеспечения, также учитывалось, что долж- все инструкции генериковых препаратов долж-
но заработать страховое лекарственное воз- ны быть приведены в соответствии с оригиналь-
мещение, должен расти коммерческий рынок. ными препаратами, необходимо всё унифици-
Оригинальные препараты будут занимать 30-45 ровать. Опять же необходимо активное участие
млрд долларов к 2020 году; генерики, по замыс- Минздрава в этом, независимое и объективное.
7

8. Электронный журнал “Практикующий врач”
Существует проблема ценообразования. В
России цены на медицинские препараты не ре-
гулируются. Экономически эффективно, когда
высокотехнологический генерик стоит на 25%
ниже, чем оригинал. Это мировая практика,
практика США. Препараты второй линии, вышед-
шие на рынок после первых генериков, должны
стоить на 50% ниже.
Дальнейший рост рынка «Cegedim Strategic
Data» связывает с программой лекарственно-
го возмещения, направленной на повышение
доступности и рациональности закупок лекар-
ственных средств. Надо понимать, что товар
будет приобретаться потребителем, это будет
необязательно оригинальное или генериковое
средство, т.е. это будет препарат, в котором уве-
рен врач, и в котором уверен пациент. Согласно
расчетам «Cegedim Strategic Data», существенная
экономия в США была достигнута при внедрении
генериков в лекарственную программу возме-
щения.
И потребитель, и вообще экономика в целом,
общество должно искать точку оптимума: а)
сколько готовы потратить на новые лекарствен-
ные средства и б) что они готовы удовлетворить-
ся качественными генериками. И сейчас извест-
но, что некоторые компании и оригинальные и
генериковые они вместе работают с одной суб-
станцией. Они планируют это как инвестицион-
ный проект, потом планируют определенное
разделение прибыли. Кооперативные отноше-
ния всегда более выгодны для каждой из сторон
в долгосрочных оперативных играх. Если все
участники рынка, не только фармкомпании, но
и государство и врачи, и пациенты будут лучше
осведомлены о ситуации, они могут сделать бо-
лее адекватный эффективный выбор, и это в ко-
нечном итоге приведёт, говоря экономическим
языком, к росту общей полезности.
8

9. Электронный журнал “Практикующий врач”
Терапевтическая эквивалентность – прихоть или
необходимость?
Д.м.н., профессор Шмелёв Евгений Иванович
В начале своего обращения Евгений Ивано-
вич Шмелев отметил, что его взгляд на проблему
– это взгляд с позиции практикующего врача, за-
нимающегося врачеванием уже 45 лет.
С точки зрения Евгения Ивановича, существу-
ют различия в понимании цели создания лекар-
ственных препаратов. Понимание, которое дик-
туется интересами больного и врача. Принести
облегчение больному, вылечить его, если это
теоретически возможно. И чем больше будет до-
ступных качественных аналогов одного лекар-
ственного препарата, тем больше выбор у врача
и эффективнее конечный результат оказания по-
мощи страждущему. Но существует понимание,
которое диктуется коммерческим интересом.
Препарат создается компанией для того, чтобы
продать его потребителям, чтобы вытеснить с
рынка конкурирующие аналоги и получить мак- стандартам, назначаю я серетид, не пошёл», –
симальный доход от продаж. Но соблюдение приводит пример Евгений Иванович, – «Что
интересов больного – святой долг врачебного дальше? Я не могу выяснить, почему он не по-
сообщества. Бизнес, конечно, хорошее дело, но шёл, я заменяю его на другой препарат, который
он должен быть вторичен, и он должен быть под- пошел хорошо. Не всегда мы можем предугадать
чинен интересам пациента. Конечно, здесь есть все варианты. И, тем не менее, наличие двух по-
ситуация столкновения интересов. Терапевтиче- хожих друг на друга препаратов, всё равно рас-
ская эквивалентность тевакомба серетиду. ширяет наш терапевтический диапазон».
Открытое рандомизированное сравнитель- Необходимо отстаивать интересы пациента,
ное исследование. В нем участвовали семь интересы врача. Пожалуйста – приверженность
центров, 80 человек, 12 недель. После 2-х не- к ингаляционной терапии. ХОБЛ и смертность.
дельного вводного периода пациенты были Нужна хорошая приверженность, тогда смерт-
рандомизированы. Одним назначил тевакомб, ность не будет расти. Чем ниже комплаенс, тем
другим назначил серетид. Один генерик, другой выше смертность. Сегодня небулайзерная тера-
оригинальный препарат, в тех же дозировках. пия является очень важным, надёжным инстру-
Критерии включения и исключения соответство- ментом доставки лекарственных веществ в ды-
вали международным стандартам. хательные пути. В острых пульмонологических
Группы пациентов примерно имели схожие ситуациях применение системных кортикосте-
показатели. Получилась аналогичность по ос- роидов может заменяться небулайзерными вве-
новным терапевтическим показателям. Различий дениями ингаляционных препаратов, что обе-
не выявлено. спечивает высокий процент доставки препарата
Конечно, можно изучать химическую струк- локально в шоковый орган и меньшее количе-
туру, но в конечном итоге результат должен как ство системных побочных эффектов. Существо-
всегда оцениваться по лечебной эффективности. вали препараты: беротек, сальбутамол, атровент,
Исследование показало, что с точки зрения беродуал. Плюс ещё ингаляционные кортикосте-
эффективности между этими препаратами не роиды. До сих пор в большинстве случаев препа-
было различий. И также были продемонстриро- раты для небулайзерного введения были в виде
ваны хорошие профили безопасности. растворов. Это создавало определенные слож-
Есть некоторые моменты, которые должен ности. В России не зарегистрирован ипратропий
определять врач. Например, астматик, которому с сальбутамолом, в то время как существуют и
показана комбинированная терапия. «По всем комбивент, и сальбутамол в небулах. Удобная
лекарственная форма. Если брать линейку ев-
9

10. Электронный журнал “Практикующий врач”
ропейских лекарственных препаратов для небу-
лайзерной терапии – то там никто никого не вы-
тесняет, при этом с ними хорошо и взрослым, и
детям. И поэтому Евгений Иванович считает, что
появление в России новых препаратов, анало-
гичных по механизму и действию и своей лечеб-
ной эффективности, это положительное явление,
расширяющее возможности фармакотерапии
для конкретного больного.
10