Международная гармонизация      в регулировании   лекарственного рынка        Мешковский А.П.   Доцент ПМГМУ им. Сеченова ...
Особенности        лекарственного рынка• Лекарственный рынок- один из самых  регулируемых государством (более, чем,  напри...
О гармонизации• Отсюда необходимость сближения национальных  регуляторных механизмов в фармсекторе для  содействия междуна...
О гармонизации –          немного истории• Первое совещание по Международной фармакопеебыло проведено в 1937 г. в рамках Л...
Основные механизмы отраслевой международной гармонизации• ВОЗ (1947)• Совет Европы (1964)• Всемирная медицинская ассоциаци...
Гармонизация - ВОЗ• В 1947 г. в рамках ВОЗ начал работать комитет экспертов  по унификации фармакопей.• На этой основе был...
О гармонизации – Европа• С середины 60-х годов начала развиваться  программа гармонизации Европейского  сообщества (Директ...
ICH• К концу 80-х годов стало ясно, что мировая  фармотрасль движется вперед «на 2-х  скоростях»:- передовые индустриальны...
ШуткаВ декабре 1994 г. проф. Тамаш Пал, директорВенгерского института фармации, призакрытии 34-го заседания Комитета экспе...
ICH• Международная конференция по  согласованию (гармонизации)  технических требований к регистрации  лекарственных препар...
Страны ICH• 29 стран: ЕС, США, Япония• Общее население ~ 1 млрд. чел. (т.н.  «Золотой миллиард»)• 1/7 – 1/10 всего мира по...
Страны ICH - 2   Форум, С.Петербург   12
Наблюдатели в ICH• ВОЗ• Через ВОЗ – возможность участия всех  стран• Канада• Швейцария, Норвегия (через ЕАСТ)
Гармонизация - определение«Научное сотрудничество на международномуровне, основанное на [активном] участии[сторон],комплек...
ШуткаУчастники инициативы по гармонизации (ICH) немогут договориться между собой – как писать слово«гармонизация» – через ...
Структура ICHОт Европейского        От США                   От Японииэкономическогосообщества/ЕвросоюзаЕвропейское       ...
Основные направления          работы ICH• Q - “Качество” (стабильность,  спецификации и т.п. )• S - “Безопасность” (изучен...
Конечная цель ICHв том, чтобы фармацевтическиекомпании могли подготовить покаждому новому препарату единыйпакет важнейшей ...
Акцент в н/в• На формате регистрационного досье:  Общий технический документ (ОТД -  CTD), в т.ч.• На электронной версии О...
Гармонизация в СССРГармонизации с Западом не былоСкромные попытки в рамках СЭВ«Компендиум медикаменторум»наподобие Европей...
Гармонизация        в суверенной России• Постановление Правительства РСФСР от 26.12.91 № 68• Материалы Первого конгресса «...
Федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000      годах и на период до 2005 года»       ...
Три подхода к гармонизации• Совместная разработка нормативов (ICH)• Адаптация принятых норм  Пример: ГОСТ Р 52379-2005 – G...
Метод «фаршированной щуки»•   За основу берется международный норматив•   Название (оболочка) отеляется от содержания•   С...
Достижения в сфере          гармонизации• За 20 лет адаптирован 1 норматив: ГОСТ Р  52379-2005 – GCP ICH• Удалось «торпеди...
Текущие проблемыгармонизации в Российской фарме•   61-ФЗ Об обращении лекарственных средств•   Единый регуляторный орган• ...
61-ФЗ• Понятийный аппарат (качество ЛС)• Отсутствие единого регуляторного  органа• Система регистрации препаратов         ...
В документах ВОЗ• Участие в международной гармонизаци  – признак прогрессивности  регуляторного органа• т.н. «строгие регу...
Разделение регуляторных функций            в России• Минздравсоцразвития – регистрация препаратов• Функция лицензирования ...
Система регистрации           препаратов• Процедуры разрешения клинических  исследований и допуска на рынок объединены  в ...
GMP• Проект правил от февраля с.г. является  переводом Руководства ЕС• Однако качество перевода оставляет желать  лучшего•...
Результаты• затруднения в регистрации  отечественных препаратов за рубежом и  наоборот• Отсюда - затруднения в экспорте и ...
ФЦП и гармонизация• В феврале с.г. принята Федеральная целевая  программа «Развитие фармацевтической и  медицинской промыш...
Перспективы: региональная       гармонизация• В 2010 г. был образован Таможенный Союз –  субрегиональная ассоциация, включ...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Форум IPhEB - Мешковский А.П., независимый эксперт ВОЗ, Москва

1,448 views

Published on

Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB "Международная гармонизация в регулировании лекарственного рынка"

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
1,448
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
120
Actions
Shares
0
Downloads
13
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Форум IPhEB - Мешковский А.П., независимый эксперт ВОЗ, Москва

  1. 1. Международная гармонизация в регулировании лекарственного рынка Мешковский А.П. Доцент ПМГМУ им. Сеченова эксперт ВОЗ
  2. 2. Особенности лекарственного рынка• Лекарственный рынок- один из самых регулируемых государством (более, чем, например, рынок гражданских самолетов)• Вместе с тем лекарственный рынок - один из самых «международных»• Лекарства преодолевают национальные границы почти также легко, как и болезни, против которых они применяются Форум, С.Петербург 2
  3. 3. О гармонизации• Отсюда необходимость сближения национальных регуляторных механизмов в фармсекторе для содействия международной торговле• Первые попытки отраслевой гармонизации относятся к периоду между Мировыми войнами• В 1929 г. заключено т.н. «Брюссельское соглашение», в котором впервые упоминается Международная фармакопея. Форум, С.Петербург 3
  4. 4. О гармонизации – немного истории• Первое совещание по Международной фармакопеебыло проведено в 1937 г. в рамках Лиги Наций• В 1947 г. программа по здравоохранению ЛигиНаций перешла под эгиду ВОЗ• В 1948 г. в ходе работы -ой Всемирной ассамблеиздравоохранения был учрежден Комитет экспертовпо унификации фармакопей. Форум, С.Петербург 4
  5. 5. Основные механизмы отраслевой международной гармонизации• ВОЗ (1947)• Совет Европы (1964)• Всемирная медицинская ассоциация (1964)• ЕЭС/Евросоюз (1965)• Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA - 1969)• Международная конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC - 1970)• Международная конференция по гармонизации требований к регистрации лекарств (ICH - 1991) Форум, С.Петербург 5
  6. 6. Гармонизация - ВОЗ• В 1947 г. в рамках ВОЗ начал работать комитет экспертов по унификации фармакопей.• На этой основе была создана широкая программа по сближению национальных нормативов: Международная фармакопея, GMP, GCP, регистрация, испытания стабильности, биоэквивалентности, противодействие распространению фальсифицированных ЛС и др.• Последний обзор - документ ВОЗ A/SSFFC/WG/2 от 7.02.2011 Форум, С.Петербург 6
  7. 7. О гармонизации – Европа• С середины 60-х годов начала развиваться программа гармонизации Европейского сообщества (Директива 65/65 ЕЕС): регистрация, GMP• Параллельно возникла программа Европейской фармакопеи в рамках Совета Европы• Особые политические причины – интеграция экономики• содействующий фактор: информатизация («глобальная теледеревня» М. Маклюена) Форум, С.Петербург 7
  8. 8. ICH• К концу 80-х годов стало ясно, что мировая фармотрасль движется вперед «на 2-х скоростях»:- передовые индустриальные страны- все остальные Гармонизация в рамках ВОЗ перестала удовлетворять передовые страны На базе успехов Европы создается ICH Форум, С.Петербург 8
  9. 9. ШуткаВ декабре 1994 г. проф. Тамаш Пал, директорВенгерского института фармации, призакрытии 34-го заседания Комитета экспертовВОЗ по спецификациям для фармацевтическихпрепаратов (в роли председателя) заметил:Раньше, поняв что-либо, мы говорили “O! Isee.”Теперь говорим “O, ICH!” Форум, С.Петербург 9
  10. 10. ICH• Международная конференция по согласованию (гармонизации) технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека• (Internаtionаl Conference on Hаrmonisаtion of Technicаl Requirements for Registrаtion of Рhаrmаceuticаls for Humаn Use) Форум, С.Петербург 10
  11. 11. Страны ICH• 29 стран: ЕС, США, Япония• Общее население ~ 1 млрд. чел. (т.н. «Золотой миллиард»)• 1/7 – 1/10 всего мира по числу стран, по населению и территории• Но 80-90% мирового производства и потребления современных ЛС Форум, С.Петербург 11
  12. 12. Страны ICH - 2 Форум, С.Петербург 12
  13. 13. Наблюдатели в ICH• ВОЗ• Через ВОЗ – возможность участия всех стран• Канада• Швейцария, Норвегия (через ЕАСТ)
  14. 14. Гармонизация - определение«Научное сотрудничество на международномуровне, основанное на [активном] участии[сторон],комплексном подходе, и ведущее кединообразным, надежным, не односторонним ихорошо сбалансированным решениям, в основномсвободным от эмоциональных компонентов, врезультате чего обеспечивается наивысшая [извозможных] степень защиты пациентов во всеммире»Первая конференция ICHБрюссель, 1991. Форум, С.Петербург 14
  15. 15. ШуткаУчастники инициативы по гармонизации (ICH) немогут договориться между собой – как писать слово«гармонизация» – через “S” или через “Z”.Harmonisation Harmonization Форум, С.Петербург 15
  16. 16. Структура ICHОт Европейского От США От Японииэкономическогосообщества/ЕвросоюзаЕвропейское Администрация по Министерствоагентство по пищевым и здравоохранения иоценке лекарственным соцобеспечения Япониимедикаментов продуктам (FDA) (Косейшо)(EMEA/ЕМА)Европейская Ассоциация Японская ассоциацияфедерация ассоциаций (инновационных) фармацевтическихфармацевтической фармацевтических производителейпромышленности производителей США (JPMA)(ЕFPIA) (PMA/PhRMA) Форум, С.Петербург 16
  17. 17. Основные направления работы ICH• Q - “Качество” (стабильность, спецификации и т.п. )• S - “Безопасность” (изучение токсичности и т.п.)• E -“Эффективность” (организация клинических испытаний)• M – Междисциплинарные (формат регистрационного досье, терминология)• Всего около 50 документов Форум, С.Петербург 17
  18. 18. Конечная цель ICHв том, чтобы фармацевтическиекомпании могли подготовить покаждому новому препарату единыйпакет важнейшей регистрационнойдокументации для представления влюбую страну-участницуинициативы Форум, С.Петербург 18
  19. 19. Акцент в н/в• На формате регистрационного досье: Общий технический документ (ОТД - CTD), в т.ч.• На электронной версии ОТД (eCTD)• На совершенствовании практики оценки досье: объективность, прозрачность
  20. 20. Гармонизация в СССРГармонизации с Западом не былоСкромные попытки в рамках СЭВ«Компендиум медикаменторум»наподобие Европейской фармакопеи
  21. 21. Гармонизация в суверенной России• Постановление Правительства РСФСР от 26.12.91 № 68• Материалы Первого конгресса «Человек и лекарство» (12- 16 апреля 1992)• Постановление Правительства РФ от 24.06.98 № 650• Поручения Президента РФ В.Путина от 12.09.03 № 1682• Совещание в Курске при Премьер-министре РФ В.Путине, 19.06.2008• Стратегия «ФАРМА 2020», 2009• Выступление Первого вице-премьера Правительства РФ И. Шувалова на экономическом форуме стран СНГ, март 2010 г.
  22. 22. Федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года» Утверждена Постановлением правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.”гармонизация нормативно-правовой документациив области производства и реализации медицинскойпродукции с аналогичной документацией стран-членов Европейского союза и государств-участниковСНГ“Паспорт Программы, стр. 3 Форум, С.Петербург 22
  23. 23. Три подхода к гармонизации• Совместная разработка нормативов (ICH)• Адаптация принятых норм Пример: ГОСТ Р 52379-2005 – GCP ICH• Метод «фаршированной щуки» или «ОСТ как основа собственных трудностей» (М.А. Гетьман) Примеры: ОСТ 510-42-98 (GMP), российские аналоги GLP, GDP и др.
  24. 24. Метод «фаршированной щуки»• За основу берется международный норматив• Название (оболочка) отеляется от содержания• Содержание дробится и сортируется• Отбрасывается все, что: непонятно не нравится• Изъятия заполняются выдержками из старых документов• Полученная смесь набивается в исходную оболочку, т.е. к смеси присоединяется название оригинального документа• В итоге принимается норматив, имеющий внешнюю схожесть с международным: название, заголовки разделов и т.п.• Иначе говоря, получается «фарш» («фаршированная щука») или фарс (розыгрыш, обман)
  25. 25. Достижения в сфере гармонизации• За 20 лет адаптирован 1 норматив: ГОСТ Р 52379-2005 – GCP ICH• Удалось «торпедировать» план Правительства о разработке техрегламента «О безопасности ЛС»• Хорошо, но мало
  26. 26. Текущие проблемыгармонизации в Российской фарме• 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств• Единый регуляторный орган• GMP• Система регистрации препаратов• (GLP)• (GDP) Форум, С.Петербург 26
  27. 27. 61-ФЗ• Понятийный аппарат (качество ЛС)• Отсутствие единого регуляторного органа• Система регистрации препаратов Форум, С.Петербург 27
  28. 28. В документах ВОЗ• Участие в международной гармонизаци – признак прогрессивности регуляторного органа• т.н. «строгие регуляторные органы»• В России нет не только «строгого регуляторного органа»• Нет вообще (единого) регуляторного органа
  29. 29. Разделение регуляторных функций в России• Минздравсоцразвития – регистрация препаратов• Функция лицензирования и инспектирования производства отошла к Минпромторговли.• Последующий контроль качества остался в ведении Росздравнадзора• В ведении субъектов Федерации имеются аналитические лаборатории.• Сертификационные органы находятся в промежуточном состоянии между самостоятельностью и принадлежностью государству.• Задача координации этих направлений работы не ставится. Форум, С.Петербург 29
  30. 30. Система регистрации препаратов• Процедуры разрешения клинических исследований и допуска на рынок объединены в одну систему• Не признаются результаты зарубежных КИ (при отсутствии соглашений)• Регистрационные требования не гармонизированы с ICH (ОТД – CTD) Форум, С.Петербург 30
  31. 31. GMP• Проект правил от февраля с.г. является переводом Руководства ЕС• Однако качество перевода оставляет желать лучшего• Например, отмечается путаница между понятиями «валидация» и «квалификация»• Термин validation переводится как «валидация» «валидация процессов», «аттестация», «испытания» Форум, С.Петербург 31
  32. 32. Результаты• затруднения в регистрации отечественных препаратов за рубежом и наоборот• Отсюда - затруднения в экспорте и импорте ЛС Форум, С.Петербург 32
  33. 33. ФЦП и гармонизация• В феврале с.г. принята Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу»• ФЦП предусматривает, в т.ч., резкий рост экспорта ЛС• реализовать этот п. невозможно без международной гармонизаци отраслевых норм и правил Форум, С.Петербург 33
  34. 34. Перспективы: региональная гармонизация• В 2010 г. был образован Таможенный Союз – субрегиональная ассоциация, включающая Россию, Беларусь и Казахстан• В рамках Союза приняты решения о разработке, среди прочего, общих отраслевых нормативов, гармонизированных с нормами ЕС: регистрационных требований, GMP, GCP, GLP и т.п.• Подготовка проектов распределена между странами-участницами• Проекты готовятся

×