01 fmea
- 2. 講 授 內 容 A 、入門班 頁次 一 · 產品風險與可靠度 ------------------------------------------- 1 二 · FMEA 基本的概念 -------------------------------------------- 5 三 · 設計 FMEA 表填寫說明 --------------------------------------- 20 四 · 製程 FMEA 表填寫說明 --------------------------------------- 41 五 · FMEA 實施步驟 ----------------------------------------------- 56 B 、實用班 六 · FMEA 精義與要項說明 -------------------------------------- 59 七 · 應用 FMEA 提升產品可靠度 --------------------------------- 72 八 · 如何有效施行 FMEA------------------------------------------ 74 九 · FMEA 學員演練 ----------------------------------------------- 82 十 · 如何應用 FMEA 與 control plan------------------------------- 84
- 3. 一、產品風險與可靠度 Quality System 9000 是美國汽車工業的品質管理系統,以持續改善為目標,強調 缺點預防 , 降低品質差異 , 減少生產線的浪費與廢棄物 。 QS-9000 訂定了美國三大汽車公司,福特,克萊斯勒,通用汽車公司,以及卡車製造業者,和其他相關產業,的品質標準,作為內外服務、零件、材料供應的要求規範。 1 、什麼是 QS-9000 ? 福特 Q -101 品質管理系統標準 通用汽車 NAO Targets for Excellence 克萊斯勒 供應商品質保證手冊
- 5. 一、產品風險與可靠度 2. QS 9000 品質系統之各種作業程序與參考手冊,成為美國車輛工業共同 之作業準則,並且有成為全世界車輛業共同規範之趨勢。 3. 工程人員普遍缺乏整體系統開發觀念,前端工程分析作業無法連貫,分 析工作變成多餘而無效的,造成許多在研發初期就應該做好預防的工作 ,卻要等到進入原型生產,才提出修改建議進行矯正如此不僅浪費時間 ,而且浪費金錢。 4. 必須要有整體性之規劃,並且循序漸進地逐步改善企業之研發環境。
- 6. ISO 9000 品質系統 客戶要求 QS 9000 + IASG 生產零件核准程序 (PPAP) 客戶指定要求 品質手冊 程序 作業指導書 其他文件 客戶參考手冊 APQP&CP FMEA MSA SPC QS 9000 品質系統要求
- 7. 二、 FMEA 的基本概念 ” 早知道 ……… 就不會 ” 早知道 作好防震設計 就不會 造成大樓倒塌 早知道 改進電力輸配設計 就不會 造成全台大停電 早知道 不濫墾濫伐 就不會 造成土石流 早知道 作好橋樑維護 就不會 造成高屏大橋倒塌 有些 早知道 是必需的 ! 有些 就不會 是不允許發生的 核能電廠、水庫、衛星、飛機…… . 有效運用 FMEA 可減少事後追悔
- 8. 二、 FMEA 的基本概念 ” 我先 …… 所以沒有 ” 我先 看了氣象預報 所以沒有 淋成落湯雞 我先 評估金融大樓高度 所以沒有 影響飛安 我先 設計電腦防火牆 所以沒有 被駭客入侵 有些 我先 是必需的 ! 有些 所以沒有 是預期可避免的 核能電廠、水庫、衛星、飛機…… . 有效運用 FMEA 可強化事先預防
- 9. 二、 FMEA 的基本概念 1. 對產品 設計 與 製程 進行失效分析, 找出元 / 組件的失效模 式,鑑定出它的失效原因,並評估該項失效模式對系統會 產生什麼影響。 2. 找出元 / 組件或系統的 潛在弱點 ,提供設計 、 製造 、 品保 等單位採取可行之對策,及 早進行設計與製程研改,強化 產品品質。 3. 書面描述上述分析過程,確保產品品質符合顧客需求。
- 10. 二、 FMEA 的基本概念 1. 及時性 是成功實施 FMEA 的最重要因素之一。 2. 它是“事前的預防”而不是“事後的追悔” 。 3. 事先花時間進行 FMEA 分析,能夠容易且低成本 地對產品設計或製程進行修改,從而減輕事後修 改的危機 。 4. FMEA 能夠 減少或消除因修改而帶來更大損失的 機會,它是一個相互作用的過程,永無止境的改 善活動。
- 15. 二、 FMEA 的基本概念 列出 PPTC 之失效定義 ( 功能、外觀、尺寸 ) 列出下列系統對 PPTC 之特殊功能需求 車用 電池 通訊 電腦 有否見過 PPTC 極端失效狀況
- 16. 二、 FMEA 的基本概念 電池 failure mode overcharge Short circuit Excessive current Over temperature
- 23. 4 、 FMEA 的作用 (1) 1 、 FMEA 是 一種統計工具: * 控制工具: 設計控制 / 生產控制 / 過程式控制制; * 風險性分析工具; * 管理工具: 識別和評估潛在的失效模式及其影響; 確定能夠消除或減少潛在的失效發生的改善措施。
- 24. 4 、 FMEA 的作用 (2) 2 、 FMEA 可幫助我們量化確認: * 哪一種失效會發生? Failure mode * 發生後會造成什麼影響? Effect * 其影響的嚴重性有多大? Severity * 是哪一種原因導致失效? Cause * 失效發生概率? Occurrence * 當前工序控制方法? Current Process Control Plan * 檢測失效的能力? Detection * 風險優先指數? Risk Priority Number (RPN) * 建議行動? Recommended action
- 25. 風險優先指數 (RPN) RPN 評價 理解或行動 1 <RPN< 50 對產品有較小的危害 51 <RPN <100 對產品有中等的危害,需進一步改善 101 <RPN <1,000 對產品有嚴重危害,需深入調查分析
- 26. 5 、 FMEA 的應用範圍 (1) 1 、設計階段的 FMEA (DFMEA---Design FMEA) : 如新工序的設計,我們可以預先進行 DFMEA ,盡可能周全地考慮產品規格,工序操作水準、工序能力等諸多因素,使工序符合規定的要求 。 2 、生產過程的 FMEA (PFMEA---Process FMEA) : 針對工序間的首要壞品,可運用 PFMEA 作量化分析,在影響壞品產生的諸因素中,哪一個系統原因影響最大?是否主要原因。。。。。其它,如 CPk 低、生產過程異常等等都可以通過採用 PFMEA 直觀地找出主要原因,進行改善達到應有的效應。 3 、設備維護的 FMEA (EFMEA---Equipment FMEA) : 如新設備的投入運行,我們亦可以預先進行 EFMEA ,分析、考慮由於設備可能造成的產品品質問題及可靠度問題等原因,預防採取措施消除不良因素;現有設備、特定的一種設備在運行中出現的設備故障等均可採用 FMEA 進行改善,以確保設備的正常運轉。
- 28. FMEA 之 演 變 1. FMECA 之前身為 FMEA , 係在 1950 由格魯曼飛機提出 , 用在飛機 主控系統的失效分析 。 2. 波音與馬丁公司在 1957 年正式編訂 FMEA 的作業程序 , 列在其工 程手冊中。 3.60 年代初期 , 美太空總署將 FMECA 成功的應用於太空計畫。美 軍同時也開始應用 FMECA 技術 , 並於 1974 年出版 MIL-STD - 1629 FMECA 作業程序 。 4.1980 修改為 MIL-STD-1629A , 延用至今。 5.1985 由國際電工委員會 ( IEC ) 出版之 FMECA 國際標準 ( IEC 812 ) , 即參考 MIL-STD-1629A 加以部份修改而成 。 二、 FMEA 的基本概念
- 29. 國際間採用 FMEA 之狀況 1. ISO 9004 8.5 節 FMEA 作為設計審查之要項,另 FTA 、 EN 1441 風險分析亦是 。 2. CE 標誌,以 FMEA 作為安全分析方法。 3. ISO 14000 ,以 FMEA 作為重大環境影響面分析與改進方法 。 4. QS 9000 以 FMEA 作為設計與製程失效分析方法。 二、 FMEA 的基本概念
- 30. 二、 FMEA 的基本概念 典型車輛工業開發三步驟 APQP Timeline 過程流程圖 ( 包含所有流程 ) 設計 FMEA ( 包含所有流程 ) 製程 FMEA 關鍵特性與失效影響議題 ( 在所有流程 ) 有些要素可能含在 過程管制計畫 關鍵特性與特性管制議題 過程 / 流程管制計畫 ( 所有主要流程 ) 由 APQP 程序啟動過程
- 31. 二、 FMEA 的基本概念 車輛文件發展 發展過程流程清單 檢查顧客需求 將流程清單主要的流程 填入 FMEA 仔細考量什麼是 主要的過程 運用 FMEA 思索 每一個過程的要素 使用 RPN 指標及相關資訊 決定關鍵特性 針對關鍵特性 發展管制計畫 對關鍵特性 發展合適的管制機制 仔細考量 每一階段之管制計畫 prototype pre-launch production
- 32. FMEA 之 功 用 階 段 功 用 1. 設計階段 1. 發掘所有可能之失效模式 2. 依固有的技術進行設計變更 3. 必要之處,採用可靠性高之零組件 2. 開發階段 1. 明確把握失效原因,並實施適當的改善 2. 零件安全之寬放確認 3. 壽命 、 性能 、 強度等之確認 3. 製造階段 1. 活用工程設計,進而改善製程上之弱點 2. 利用 FMEA 之過程製定必要之製程標準 4. 客戶抱怨階段 1. 不同環境產生之失效,以 FMEA 克服 2. 不同使用法產生之失效,以 FMEA 克服 二、 FMEA 的基本概念
- 33. FMEA 之 特 徵 1. 是一項以 失效 為討論重點的支援性與輔助性的 可靠度 技術 。 2. 用 表格 方式進行工程分析 , 使產品在 設計 與 製程 規劃時 , 早期 發現缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。 3. 是一種 系統化 之工程設計輔助工具。 4. QS 9000 FMEA 因分析對象不同分成 “設計 FMEA ” 及 “製程 FMEA” ,而 MIL- STD -1629A 因分析項目缺少現行管制方法 故適合設計時使用 。 5. FMEA 為歸納法之應用,根據零組件的失效資料 , 由下而上推斷 系統的失效模式及其效應,是一種向前推演的方法 。 二、 FMEA 的基本概念
- 34. QS 9000 設計 / 製程 FMEA 表 二、 FMEA 的基本概念
- 35. MLD-STD-1629A FMECA 二、 FMEA 的基本概念
- 37. 三、設計 FMEA 填寫說明 (9) 項目 / 功能 填入要被分析的名稱和編號 , 利用專用名詞和工程圖面上顯示的設 計等級 。 於首次正式發行之前 , 可以使用實驗時使用的編號 。 儘可能簡潔地 , 填入被分析項目的功能使之符合設計意圖 。 包括這個 系統作業相關環境的資訊 ( 如 : 定溫度 、 壓力 、 濕度範圍 ) 。 如果項目包含一個以上有不同潛在失效模式功能時 , 則列出 所有個別功能 。 1. 設計內容 : 列出清單 ( 確認何項設計是期望的,何項設計是不想要的 ) 2. 顧客需要 : 可被規範及被量測 3. 產品需求 : 4. 製造組裝的需求 所需的工具 QFD 、顧客面談、可靠度需求 比較分析、產品品質資訊 製程需求
- 38. 三、設計 FMEA 填寫說明 運用 QFD 將 PPTC 系統機能展開 並列出 PPTC 功能方塊圖 系統 車身 次系統 門 窗 內裝 外裝 組件 門內板 玻璃窗 密封條 門閂
- 39. 過電流 Crystalline 高分子 熱 I R 2 溫升相變 Amorphous 高分子 體積膨脹 電阻驟升 C B 相鄰成 chain 而導電 C B 分離電阻升高 溫降相變 Crystalline 高分子 恢復導通 Amorphous 高分子 PTC 機能方塊圖
- 40. 三、設計 FMEA 填寫說明 (12) 嚴重度 (S) 失效模式一旦發生時 , 對系統或設備以及操作使用 的人員所造成的嚴重程度的評估指標。 嚴重度僅適用於結果,要 減少 失效的嚴重度等級數字 ,別無他法,只能透過 修改設計 才能達成 。
- 41. 控制方案 PFMEA 工序 出貨 產品 是 否 投入 良性 惡性 合併 消除變異 改善行動 改善系統 研究 / 測量 尋找預期 的變異 研究變異 的原因 與控制界限 進行比較 DFMEA 研究變異 的性質 是否變 異? 5 、 FMEA 的應用範圍 (2)- 品質改善程式
- 42. 繪出流程圖 確定各個工序的功能 確定失效模式 RPN =O x S x D RPN= 風險指數 製作 Pareto 圖 選擇失效模式 進行改善 標識其效應 標識其原因 估計嚴重性 估計發生概率 估計測試性 完成? 明確如何改善 : 嚴重性 ? 發生概率 ? 測試性 ? 是 是 否 否 標識當前控制 方法 6 、 PFMEA 的程式步驟 (2) * 收集數據 * 致力改善 * 確認效果 * 推廣行動 * 收集數據 * 排定原因 * 選定主因 * 確認改善 修定檔,重新排列
- 45. 嚴重性 (S): 對應於某潛 在 失效效應的嚴重程度 。 發生概率 (O): 對應于原 因 與失效模式比例的評估 。 測試性 (D): 在客戶方發生 失效的可能性的等級 。 對工序或客戶無影響 客戶可能忽略的失效 對性能有微小影響 對性能有較小影響 對性能有影響 工序 / 產品性能會降 低但安全 工序 / 產品性能會降低 很嚴重以致不可修 複或無法使用 非常嚴重 ( 帶有 警報提示的影響 ) 安全性或可靠性故障 ( 不帶有警報提示的影響 ) 極為少 < 1in 1,500,000 小概率 1in 150,000 失效較少 1in 15,000 微量失效 1in 2,000 偶然性失效 1in 500 一般 1in 100 較多 1in 50 大量 1in 10 非常多 1in 5 幾乎全部 >1in 2 可靠的測試控制 比較可靠的測試控制 良好的測試控制 測試控制 不完全的測試控制 較低水準的控制 低水準的控制 難於控制 很難控制 幾乎無法控制 FMEA 定義 概念性 說明 原因 , 失效模式 , 效應 和 控制方案 風險評估 分數 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 7.1FMEA 計分標准
- 46. 8 、 PFMEA 案例與相關表格 以分析 Cosmos HFA 在組裝過程中對 Slider profile 影響為例 1 、確定工序 Flow chart / Risk Assessment 工序流程 / 危險性評估 Process step ( 工序步驟 )Risk Assessment 危險性評 *Pot mounting block & gimbal with epoxy High risk Oven curing Medium risk A 、 B 、 C dimension & skew check Low risk Mount FPC Low risk Pot shield ring with epoxy Medium risk Oven curing Medium risk Soldering Low risk Grounding Low risk 對危險性高的工序作“ * ” 標記,表示將對此工序進行 Process FMEA .
- 47. 8 、 PFMEA 案例與相關表格 2 、確定所要分析的失效模式 (potential failure mode), 附表 1 。 3 、分析失效模式對客戶的所造成的影響 (potential failure effect), 附表 1 。 4 、評估影響的嚴重程度 (severity), 附表 1 、 2 。 5 、分析失效的可能原因 (failure cause), 人、機、料、法、環等原 因。見因果圖。 6 、評估其發生的可能性 (occurance), 附表 1 、 3 。 7 、確定當前的工序控制方法並評估其檢測失效的可能性,附表 1 、 4 。 8 、確定 RPN 值並根據 RPN 值採取相應的改善措施,附表 1 。
- 48. * 確定所要分析的失效模式。 * 分析失效模式對客戶的所造成的影響 。 * 評估影響的嚴重程度。 * 評估其發生的可能性。 * 確定當前的工序控制方法並評估其檢測失效的可能性。 * 確定 RPN 值並根據 RPN 值採取相應的改善措施。 附表 1 : 在附表 1 中包含以下 6 個方面的內容,因附表 1 容量 太大,另存在 Excel 中
- 49. 附表 2 : 評估影響的嚴重程度 影響 危害的程度 等級 不帶有報警性 當一個潛在的失效模式影響安全生產或不適應所規定的控制要求 ----- 10 提示的影響 很高 的危害性,失效的出現可能不帶有任何報警性的提示 帶有報警性提 當一個潛在的失效模式影響安全生產或不適應所規定的控制要求 ----- 9 示的影響 很高 的危害性,失效的出現可能帶有報敬性的提示 很高 對產品生產線是主要的破壞因素,產品可能全部報廢,由於產品失去 8 了基本的功能需不能使用,客戶很不滿意 高 對產品生產線有較高的破壞性影響,產品需要 Sorting ,部分有可能報 7 廢,產品可以使用,但是由於性能降低而客戶不滿意 中等 對產品生產線有較高的破壞性影響,部分有可能報廢但不需要 Sorting , 6 但是有諸多本該方便舒適的操作不能使用,使客戶覺得不方便 低 對產品生產線有破壞性影響,產品有可能全部需要返工,在降低性能 5 的情況下產品可以使用,但客戶還是感到不滿意 很低 對產品生產線有較低的破壞性影響,產品可能需要 Sorting, 部分產品需 4 要返工,產品的不足被許多客戶所注意 微小 對產品生產線有較微小的破壞性影響,部分產品有可能需要在生產線 3 返工,產品的不足被一般客戶所注意 很細微 對產品生產線有較微小的破壞性影響,部分產品有可能需要在生產線 2 返工,產品的不足被很敏銳的客戶所注意 無 1
- 50. 備注: 1in 2 可以理解為 2 個產品中就有 1 個可能出現失效 附表 3 :評估其發生的可能性 失效的可能性 可能的失效率 CPk 等級 很高;失效是不可避免 >> = 1in 2 < 0.33 10 1 in 3 > = 0.33 9 高:通常與工序聯系在一起,類似於 1in 8 > = 0.51 8 經常出現失效的前工序 1in 20 > = 0.67 7 中等:通常與工序聯系在一起,類似 1in 80 > = 0.83 6 於偶爾出現換效的前工序。但不 1in 400 > = 1.00 5 是主要的部分。 1in 2, 000 > =1.17 4 低:與類似的工序聯系在一起的唯一 1in 15, 000 > =1.33 3 的缺點 ( 失效 ) 很低:與完全相同的工序聯系在一起 1in 150, 000 > = 1.50 2 的唯一的缺點 ( 失效 ) 微小:不可能出現失效 << 1in 1, 500, 000 > = 1.67 1
- 51. 附表 4 : 評估檢測失效的可能性 檢測的可能性 在下一個工序或產品的零部件出貨之前,一個已存在的壞品被 等級 工序控制所檢測出來的可能 幾乎不可能 當前的工序控制幾乎不可能能夠檢測出失效的模式 10 很微小 當前的工序控制能檢測出失效模式的可能性很微小 9 微乎其微 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性很小 8 很低 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性很低 7 低 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性較低 6 中等 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性一般 5 一般高 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性較高 4 高 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性高 3 很高 當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性很高 2 幾乎是必然 當前的控制必然能檢測出失效的模式,與之類似的工序也有可 1 靠的檢測方法
- 52. 附因果圖 :分析失效的可能原因 Profile defect 對員工 PA 培訓不夠 出入爐人員品質意識差 未按 PA 規定時間從鋦爐取貨 Pot'g 時加膠位置及加膠量不規範 測試儀器工作 狀態不穩定 Slider window 過大 , 結構強度差 使用粘合力大 Potting 膠 協力廠 C/W 穿線易造成壞品 C/W Incoming Profile out SPEC Slider Pot‘g 出 Crown 均值偏低 儀器設備老化 鋦爐 溫度不穩定 鋦爐門開關頻繁 Potting 後使用高溫爐 Pot‘g 膠需高溫 條件乾燥 設備 人 工藝 材料