More Related Content
Similar to กฎกระทรวง GPP (15)
More from Utai Sukviwatsirikul (20)
กฎกระทรวง GPP
- 1. กฎกระทรวง
ว่า ด้ว ยหลัก เกณฑ์ วิธ ีก าร และ
เงื่อ นไข การออกใบอนุญ าต และ
การต่อ อายุใ บอนุญ าต
เกียวกับการขายยาแผนปัจจุบน พ.ศ.
่
ั
2556
สำานักยา
สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
24 ธันวาคม 2556
- 2. คำา สงวนสิท ธิ์
(Disclaimer)
ข้อความทังหมดทีปรากฏในเอกสารนำาเสนอนี้ เป็นการ
้
่
ตัด ย่อ คัดเอาบางส่วน จากกฎกระทรวงว่าด้วยหลัก
เกณฑ์ วิธีการ และเงือนไข การออกใบอนุญาต และ
่
การต่ออายุใบอนุญาต
เกียวกับการขายยาแผน
่
ปัจจุบัน พ.ศ. .... ฉบับที่สำานักงานคณะกรรมการ
กฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว เรื่องเสร็จที่ 684/2556
และได้ผ่านความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วใน
การประชุมวันที่ 15 ตุลาคม 2556 เพื่อสรุปให้ง่ายต่อ
การเข้าใจ เท่านัน ก่อนนำาไปใช้อ้างอิงทางกฎหมาย
้
- 3. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล
กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525)
ประกาศใช้มาตั้งแต่ 13 ตุลาคม พ.ศ.
2525 ไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน
เพื่อให้คณภาพงานบริการในร้านขายยาดี
ุ
ขึ้น เกิดความปลอดภัยมากขึ้น คุมค่า และ
้
ตอบสนองสิทธิของผู้ใช้ยา
กำาหนดเกณฑ์สถานที่ และอุปกรณ์ที่
เหมาะสมกับสภาพการประกอบวิชาชีพ
เภสัชกรรมในปัจจุบน
ั
- 4. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล
เพิ่มเติมเนื้อหาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์ วิธี
การ เงือนไขในการต่ออายุใบอนุญาตตาม
่
มาตรา 17 วรรค 2 ใน พระราชบัญญัติ
ยา เพื่อคัดกรองร้านยาที่ไม่มคุณภาพ
ี
บริการ สอดคล้องกับมติที่ประชุม คณะ
อนุกรรมการพัฒนาร้านยา ครั้งที่ 1/2549
ในวันที่ 26 พฤษภาคม 2549 ให้ปรับปรุง
กฎกระทรวงที่เกี่ยวข้องเพื่อการยกระดับ
คุณภาพร้านยา
- 5. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล
สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงมี
คำาสังสำานักงานคณะกรรมการอาหารและ
่
ยาที่ 313/2549 ลงวันที่ 23 มิถุนายน
2549 แต่งตั้งคณะทำางานยกร่าง กฎ
กระทรวงว่าด้วย หลักเกณฑ์ วิธีการ
เงือนไขการอนุญาตและต่ออายุใบอนุญาต
่
ขายยาแผนปัจจุบัน
คณะทำางานได้ทำาการยกร่าง และรับฟัง
ความคิดเห็นจากภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง
จำานวน 3 ครั้ง ในวันที่ วันที่ 22 กันยายน
- 6. ระยะเวลาที่จ ะมีผ ลบัง คับ
ข้อ 1
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บงคับเพื่อพ้น 180
ั
วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป
ข้อ 2 ให้ยกเลิก
กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐
กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘)
- 7. นิย าม / แบบคำา ขอ / แบบใบ
อนุญ าต
ข้อ 3
วิธ ีป ฏิบ ัต ิท างเภสัช กรรมชุม ชน
หมายความว่า
ข้อกำาหนด มาตรฐาน หรือวิธี
การให้บริการทางเภสัชกรรมด้านยาใน
สถานทีขายยาแผนปัจจุบนทุกประเภท
่
ั
เพือให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา
่
- 8. สถานที่
ข้อ 6
- สถานทีขายยา ต้องมีพนทีขาย ให้คำา
่
ื้ ่
ปรึกษาและแนะนำา
การใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8
ตารางเมตร
- สถานทีมั่นคง แข็งแรง ถูก
่
สุขลักษณะ เหมาะสมต่อ
การรักษาคุณภาพยา
- 9. อุป กรณ์
ข้อ 7 สถานทีขายยา ต้องมี
่
- อุปกรณ์ทใช้ในการขายยา
ี่
- อุปกรณ์การเก็บ และการควบคุม
หรือรักษาคุณภาพยา
ตามลักษณะและจำานวนที่กำาหนด
- 10. ป้า ยต่า งๆ
ข้อ 8 ป้ายประเภทใบอนุญาต และป้าย
เภสัชกรผูมีหน้าทีปฏิบัติการ สถานทีขายยาส่ง
้
สถานทีขายยาแผน
่ ่
่
ปัจจุบัน
แผนปัจจุบัน
สถานทีขายยาแผนปัจจุบัน
่
เฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย
หรือยาควบคุมพิเศษ
สถานทีขายยาแผน
่
ปัจจุบัน
เฉพาะยาบรรจุเสร็จ
สำาหรับสัตว์
ทรงศักดิ์ วิมลกิตติ
พงศ์ ภบ.
ภ.17054 เวลาปฏิบัติ
- 11. การจัด ทำา บัญ ชี / รายงาน
ข้อ 8 บัญชี / รายงานต่างๆที่ ต้องทำา
1. บัญชีการซื้อยา
2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ
3. บัญชีการขายยาอันตราย เฉพาะรายการ
ที่ อย. กำาหนด
4. บัญชีการขายยาตามใบสังยาของผู้
่
ประกอบวิชาชีพฯ (ทุกรายการ)
5. รายงานการขายยาตามประเภทที่
อย.กำาหนด ส่งให้ อย.
- 12. คำา รับ รอง และหน้า ที่ข องผู้ม ห น้า ที่
ี
ปฏิบ ต ิก าร
ั
ข้อ 9 คำารับรองของผูมีหน้าที่ปฏิบติการ
้
ั
ข้อ 10 หน้าที่ของเภสัชกร
- ควบคุมการทำาบัญชี /รายงาน ให้เป็นไป
โดยถูกต้อง
- ควบคุมการขายยา ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
ตามกฎหมาย
- ให้คำาแนะนำาเกี่ยวกับการใช้ยาให้
ปลอดภัยตามหลักวิชาการ และ
จรรยาบรรณ ตามสมควร
- ดำาเนินการขายยาตามรายการที่
- 13. การปฏิบ ัต ิต าม GPP
ข้อ 11
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบนทุก
ั
ประเภท และ ผู้มีหน้าที่ปฏิบติการ ต้อง
ั
ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
ที่รัฐมนตรีกำาหนดโดยประกาศในราชกิจ
จานุเบกษา
- 14. อาจมีห น่ว ยงาน หรือ องค์ก ร
วิช าชีพ เป็น ผู้ต รวจ GPP
ข้อ 12
ผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือ
องค์กรวิชาชีพทำาหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธี
ปฏิบติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับ
ั
อนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามข้อ 11
เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาออกใบ
อนุญาต หรือต่ออายุใบอนุญาต
หน่วยงาน หรือ องค์กรวิชาชีพ ตาม
วรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
- 15. ผู้ม ห น้า ที่ป ฏิบ ัต ิก ารใน ข.ย.2
ี
ข้อ 13
ผู้มีหน้าทีปฏิบตการใน ข.ย. 2
่
ั ิ
ต้องควบคุมการ
ทำาบัญชีซื้อยา เฉพาะยาแผนปัจจุบัน
ซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จ
ทีไม่ใช่ยาอันตราย หรือ ยาควบคุม
่
พิเศษ
ให้เป็นไป
- 16. ผู้ม ห น้า ที่ป ฏิบ ัต ิก ารใน ข.ย.3
ี
ข้อ 14
ผู้มีหน้าทีปฏิบตการใน ข.ย. 3
่
ั ิ
ต้องควบคุมการ
ทำารวมถึงบัญชีตางๆ บัญชีซื้อยา
่
เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุ
เสร็จสำาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
และลงลายมือชื่อรับรองกำากับไว้
ควบคุมการขายยาบรรจุเสร็จ
- 17. การต่อ อายุใ บอนุญ าต
ข้อ 15 แบบคำาขอต่ออายุใบอนุญาต
ข้อ 16 เงือนไขทีจะไม่ต่ออายุใบอนุญาต
่
่
16.1 ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติ และมี
ลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 14
16.2 ไม่ผานการตรวจ GPP
่
16.3- 16.4 ประวัติการฝ่าฝืนกฎหมายว่าด้วย
ยา
- 18. เงือ นไขไม่ต ่อ อายุใ บอนุญ าต
่
(ประวัต ิก ารฝ่า ฝืน กฎหมายว่า ด้ว ยยา )
ข้อ 16 (ต่อ)
16.3 (1) ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3)
ไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำาอยู่ตลอดเวลา
ทำาการ(ตามมาตรา 21 , 21ทวิ , 22 และ 23 ) และได้
รับโทษปรับตามมาตรา 103 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบ
การต่ออายุใบอนุญาต
16.3 (2) ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยา
อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชัน
้
หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ไม่อยู่ปฏิบัติ
หน้าที่ และได้รับโทษปรับตามมาตรา 107 เกินกว่า 3
ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
- 19. อื่น ๆ เกี่ย วกับ ใบอนุญ าต
ข้อ 17 การขอรับใบแทนใบอนุญาต
ข้อ 18 การขอย้ายสถานที่
ข้อ 19 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการต่างๆใน
ใบอนุญาต
ข้อ 20 สถานที่ยื่นคำาขอ (กรุงเทพฯ –> อย. /
- 20. สภาพบัง คับ
ข้อ 21 ใบอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ที่
ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสินอายุ (31 ธ.ค. ของปี
้
ที่กฎหมายบังคับใช้)
ข้อ 22 คำาขอต่างๆ ที่ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวง
นี้มีผลบังคับใช้ และยังอยู่
ระหว่างดำาเนินการ ให้ถือว่าเป็นคำาขอตาม
กฎกระทรวงฉบับนี้โดย
อนุโลม และให้ผู้อนุญาตมีอำานาจสังให้
่
- 21. สภาพบัง คับ
ข้อ 23 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 )
้
ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
จะต้องจัดให้มีสถานที่(ข้อ 6) อุปกรณ์(ข้อ
7) และการปฏิบติ
ั
ตาม GPP (ข้อ 11) ภายในระยะเวลาที่
รัฐมนตรีกำาหนด แต่
ต้องไม่เกิน 8 ปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผล
บังคับ
ข้อ 24 ผูมีหน้าที่ปฏิบัติการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 /
้
- 22. สรุป สาระสำา คัญ
1. กำาหนดให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ.
2525) และกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ.2528) ออก
ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510
2. กำาหนดหลักเกณฑ์การยื่นคำาขออนุญาตขายยาแผน
ปัจจุบัน ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่
ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ขายยาแผน
ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำาหรับสัตว์ ขายส่งยา
แผนปัจจุบัน และการกำาหนดแบบใบอนุญาต
3. กำาหนดให้สถานทีขายยาต้องมีขนาดพืนทีตามที่
่
้ ่
กำาหนด และต้องมีความมันคงแข็งแรง ถูก
่
สุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา แสง
สว่างทีเพียงพอ มีบริเวณให้คำาปรึกษาและแนะนำา
่
- 23. สรุป สาระสำา คัญ
4. กำาหนดให้ผู้มหน้าทีปฏิบัติการประจำาสถานทีขายยา
ี
่
่
แผนปัจจุบันทุกประเภท เภสัชกรชั้นหนึง
่
ผู้
ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง และผู้รับ
อนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทต้องปฏิบัติตาม
หลักเกณฑ์ตามทีกำาหนด
่
5. กำาหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติ
ทางเภสัชกรรมชุมชน และการควบคุมการทำาบัญชี
การซื้อยา
6. กำาหนดหลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาต การ
พิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบ
อนุญาต การย้ายสถานทีขายยา การแก้ไข
่
เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต และสถานที่ยน
ื่