กฎกระทรวง
ว่า ด้ว ยหลัก เกณฑ์ วิธ ีก าร และ
เงื่อ นไข การออกใบอนุญ าต และ
การต่อ อายุใ บอนุญ าต
เกียวกับการขายยาแผนปัจจุบน...
คำา สงวนสิท ธิ์
(Disclaimer)
ข้อความทังหมดทีปรากฏในเอกสารนำาเสนอนี้ เป็นการ
้
่
ตัด ย่อ คัดเอาบางส่วน จากกฎกระทรวงว่าด้วยห...
ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล

 กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525)

ประกาศใช้มาตั้งแต่ 13 ตุลาคม พ.ศ.
2525 ไม่เหมาะสมกับสถานการณ...
ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล

 เพิ่มเติมเนื้อหาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์ วิธี

การ เงือนไขในการต่ออายุใบอนุญาตตาม
่
มาตรา 17 ว...
ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล

 สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงมี
คำาสังสำานักงานคณะกรรมการอาหารและ
่
ยาที่ 313/2549 ลงวันท...
ระยะเวลาที่จ ะมีผ ลบัง คับ
ข้อ 1
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บงคับเพื่อพ้น 180
ั
วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป
ข้อ ...
นิย าม / แบบคำา ขอ / แบบใบ
อนุญ าต
ข้อ 3

วิธ ีป ฏิบ ัต ิท างเภสัช กรรมชุม ชน
หมายความว่า

ข้อกำาหนด มาตรฐาน หรือวิธี
การใ...
สถานที่
ข้อ 6
- สถานทีขายยา ต้องมีพนทีขาย ให้คำา
่
ื้ ่

ปรึกษาและแนะนำา
การใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8
ตารางเมตร
- สถานที...
อุป กรณ์

ข้อ 7 สถานทีขายยา ต้องมี
่
- อุปกรณ์ทใช้ในการขายยา
ี่
- อุปกรณ์การเก็บ และการควบคุม
หรือรักษาคุณภาพยา
ตามลักษณะแ...
ป้า ยต่า งๆ
ข้อ 8 ป้ายประเภทใบอนุญาต และป้าย
เภสัชกรผูมีหน้าทีปฏิบัติการ สถานทีขายยาส่ง
้
สถานทีขายยาแผน
่ ่
่
ปัจจุบัน
แผ...
การจัด ทำา บัญ ชี / รายงาน
ข้อ 8 บัญชี / รายงานต่างๆที่ ต้องทำา
1. บัญชีการซื้อยา
2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ
3. บัญชีการข...
คำา รับ รอง และหน้า ที่ข องผู้ม ห น้า ที่
ี
ปฏิบ ต ิก าร
ั

ข้อ 9 คำารับรองของผูมีหน้าที่ปฏิบติการ
้
ั
ข้อ 10 หน้าที่ของเภ...
การปฏิบ ัต ิต าม GPP

ข้อ 11

ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบนทุก
ั
ประเภท และ ผู้มีหน้าที่ปฏิบติการ ต้อง
ั
ปฏิบัติตามวิธีปฏิบั...
อาจมีห น่ว ยงาน หรือ องค์ก ร
วิช าชีพ เป็น ผู้ต รวจ GPP

ข้อ 12

ผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือ
องค์กรวิชาชีพทำาหน้าที่ตรว...
ผู้ม ห น้า ที่ป ฏิบ ัต ิก ารใน ข.ย.2
ี

ข้อ 13
ผู้มีหน้าทีปฏิบตการใน ข.ย. 2
่
ั ิ
ต้องควบคุมการ
ทำาบัญชีซื้อยา เฉพาะยาแผนป...
ผู้ม ห น้า ที่ป ฏิบ ัต ิก ารใน ข.ย.3
ี

ข้อ 14
ผู้มีหน้าทีปฏิบตการใน ข.ย. 3
่
ั ิ
ต้องควบคุมการ
ทำารวมถึงบัญชีตางๆ บัญชีซื...
การต่อ อายุใ บอนุญ าต
ข้อ 15 แบบคำาขอต่ออายุใบอนุญาต
ข้อ 16 เงือนไขทีจะไม่ต่ออายุใบอนุญาต
่
่

16.1 ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบั...
เงือ นไขไม่ต ่อ อายุใ บอนุญ าต
่
(ประวัต ิก ารฝ่า ฝืน กฎหมายว่า ด้ว ยยา )
ข้อ 16 (ต่อ)
16.3 (1) ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย....
อื่น ๆ เกี่ย วกับ ใบอนุญ าต
ข้อ 17 การขอรับใบแทนใบอนุญาต
ข้อ 18 การขอย้ายสถานที่
ข้อ 19 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการต่างๆใน
ใ...
สภาพบัง คับ
ข้อ 21 ใบอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ที่
ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสินอายุ (31 ธ.ค. ...
สภาพบัง คับ
ข้อ 23 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 )
้
ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
จะต้องจัดให้มีสถานที่(ข้อ 6) อุปกรณ์(ข้อ
...
สรุป สาระสำา คัญ
1. กำาหนดให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ.

2525) และกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ.2528) ออก
ตามความในพระร...
สรุป สาระสำา คัญ
4. กำาหนดให้ผู้มหน้าทีปฏิบัติการประจำาสถานทีขายยา
ี
่
่

แผนปัจจุบันทุกประเภท เภสัชกรชั้นหนึง
่
ผู้
ประกอ...
ขอ
ขอบคุณ
สำานักยา
สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

กฎกระทรวง GPP

1,841

Published on

กฎกระทรวง ว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การออกใบอนุญาต และการต่ออายุใบอนุญาต เกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556

สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 24 ธันวาคม 2556

0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
1,841
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
82
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

กฎกระทรวง GPP

  1. 1. กฎกระทรวง ว่า ด้ว ยหลัก เกณฑ์ วิธ ีก าร และ เงื่อ นไข การออกใบอนุญ าต และ การต่อ อายุใ บอนุญ าต เกียวกับการขายยาแผนปัจจุบน พ.ศ. ่ ั 2556 สำานักยา สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 24 ธันวาคม 2556
  2. 2. คำา สงวนสิท ธิ์ (Disclaimer) ข้อความทังหมดทีปรากฏในเอกสารนำาเสนอนี้ เป็นการ ้ ่ ตัด ย่อ คัดเอาบางส่วน จากกฎกระทรวงว่าด้วยหลัก เกณฑ์ วิธีการ และเงือนไข การออกใบอนุญาต และ ่ การต่ออายุใบอนุญาต เกียวกับการขายยาแผน ่ ปัจจุบัน พ.ศ. .... ฉบับที่สำานักงานคณะกรรมการ กฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว เรื่องเสร็จที่ 684/2556 และได้ผ่านความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วใน การประชุมวันที่ 15 ตุลาคม 2556 เพื่อสรุปให้ง่ายต่อ การเข้าใจ เท่านัน ก่อนนำาไปใช้อ้างอิงทางกฎหมาย ้
  3. 3. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล  กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) ประกาศใช้มาตั้งแต่ 13 ตุลาคม พ.ศ. 2525 ไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน  เพื่อให้คณภาพงานบริการในร้านขายยาดี ุ ขึ้น เกิดความปลอดภัยมากขึ้น คุมค่า และ ้ ตอบสนองสิทธิของผู้ใช้ยา  กำาหนดเกณฑ์สถานที่ และอุปกรณ์ที่ เหมาะสมกับสภาพการประกอบวิชาชีพ เภสัชกรรมในปัจจุบน ั
  4. 4. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล  เพิ่มเติมเนื้อหาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์ วิธี การ เงือนไขในการต่ออายุใบอนุญาตตาม ่ มาตรา 17 วรรค 2 ใน พระราชบัญญัติ ยา เพื่อคัดกรองร้านยาที่ไม่มคุณภาพ ี บริการ สอดคล้องกับมติที่ประชุม คณะ อนุกรรมการพัฒนาร้านยา ครั้งที่ 1/2549 ในวันที่ 26 พฤษภาคม 2549 ให้ปรับปรุง กฎกระทรวงที่เกี่ยวข้องเพื่อการยกระดับ คุณภาพร้านยา
  5. 5. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล  สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงมี คำาสังสำานักงานคณะกรรมการอาหารและ ่ ยาที่ 313/2549 ลงวันที่ 23 มิถุนายน 2549 แต่งตั้งคณะทำางานยกร่าง กฎ กระทรวงว่าด้วย หลักเกณฑ์ วิธีการ เงือนไขการอนุญาตและต่ออายุใบอนุญาต ่ ขายยาแผนปัจจุบัน  คณะทำางานได้ทำาการยกร่าง และรับฟัง ความคิดเห็นจากภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง จำานวน 3 ครั้ง ในวันที่ วันที่ 22 กันยายน
  6. 6. ระยะเวลาที่จ ะมีผ ลบัง คับ ข้อ 1 กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บงคับเพื่อพ้น 180 ั วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป ข้อ 2 ให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘)
  7. 7. นิย าม / แบบคำา ขอ / แบบใบ อนุญ าต ข้อ 3 วิธ ีป ฏิบ ัต ิท างเภสัช กรรมชุม ชน หมายความว่า ข้อกำาหนด มาตรฐาน หรือวิธี การให้บริการทางเภสัชกรรมด้านยาใน สถานทีขายยาแผนปัจจุบนทุกประเภท ่ ั เพือให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา ่
  8. 8. สถานที่ ข้อ 6 - สถานทีขายยา ต้องมีพนทีขาย ให้คำา ่ ื้ ่ ปรึกษาและแนะนำา การใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร - สถานทีมั่นคง แข็งแรง ถูก ่ สุขลักษณะ เหมาะสมต่อ การรักษาคุณภาพยา
  9. 9. อุป กรณ์ ข้อ 7 สถานทีขายยา ต้องมี ่ - อุปกรณ์ทใช้ในการขายยา ี่ - อุปกรณ์การเก็บ และการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ตามลักษณะและจำานวนที่กำาหนด
  10. 10. ป้า ยต่า งๆ ข้อ 8 ป้ายประเภทใบอนุญาต และป้าย เภสัชกรผูมีหน้าทีปฏิบัติการ สถานทีขายยาส่ง ้ สถานทีขายยาแผน ่ ่ ่ ปัจจุบัน แผนปัจจุบัน สถานทีขายยาแผนปัจจุบัน ่ เฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ สถานทีขายยาแผน ่ ปัจจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสร็จ สำาหรับสัตว์ ทรงศักดิ์ วิมลกิตติ พงศ์ ภบ. ภ.17054 เวลาปฏิบัติ
  11. 11. การจัด ทำา บัญ ชี / รายงาน ข้อ 8 บัญชี / รายงานต่างๆที่ ต้องทำา 1. บัญชีการซื้อยา 2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ 3. บัญชีการขายยาอันตราย เฉพาะรายการ ที่ อย. กำาหนด 4. บัญชีการขายยาตามใบสังยาของผู้ ่ ประกอบวิชาชีพฯ (ทุกรายการ) 5. รายงานการขายยาตามประเภทที่ อย.กำาหนด ส่งให้ อย.
  12. 12. คำา รับ รอง และหน้า ที่ข องผู้ม ห น้า ที่ ี ปฏิบ ต ิก าร ั ข้อ 9 คำารับรองของผูมีหน้าที่ปฏิบติการ ้ ั ข้อ 10 หน้าที่ของเภสัชกร - ควบคุมการทำาบัญชี /รายงาน ให้เป็นไป โดยถูกต้อง - ควบคุมการขายยา ให้เป็นไปโดยถูกต้อง ตามกฎหมาย - ให้คำาแนะนำาเกี่ยวกับการใช้ยาให้ ปลอดภัยตามหลักวิชาการ และ จรรยาบรรณ ตามสมควร - ดำาเนินการขายยาตามรายการที่
  13. 13. การปฏิบ ัต ิต าม GPP ข้อ 11 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบนทุก ั ประเภท และ ผู้มีหน้าที่ปฏิบติการ ต้อง ั ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ที่รัฐมนตรีกำาหนดโดยประกาศในราชกิจ จานุเบกษา
  14. 14. อาจมีห น่ว ยงาน หรือ องค์ก ร วิช าชีพ เป็น ผู้ต รวจ GPP ข้อ 12 ผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือ องค์กรวิชาชีพทำาหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธี ปฏิบติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับ ั อนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามข้อ 11 เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาออกใบ อนุญาต หรือต่ออายุใบอนุญาต หน่วยงาน หรือ องค์กรวิชาชีพ ตาม วรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
  15. 15. ผู้ม ห น้า ที่ป ฏิบ ัต ิก ารใน ข.ย.2 ี ข้อ 13 ผู้มีหน้าทีปฏิบตการใน ข.ย. 2 ่ ั ิ ต้องควบคุมการ ทำาบัญชีซื้อยา เฉพาะยาแผนปัจจุบัน ซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จ ทีไม่ใช่ยาอันตราย หรือ ยาควบคุม ่ พิเศษ ให้เป็นไป
  16. 16. ผู้ม ห น้า ที่ป ฏิบ ัต ิก ารใน ข.ย.3 ี ข้อ 14 ผู้มีหน้าทีปฏิบตการใน ข.ย. 3 ่ ั ิ ต้องควบคุมการ ทำารวมถึงบัญชีตางๆ บัญชีซื้อยา ่ เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุ เสร็จสำาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อรับรองกำากับไว้ ควบคุมการขายยาบรรจุเสร็จ
  17. 17. การต่อ อายุใ บอนุญ าต ข้อ 15 แบบคำาขอต่ออายุใบอนุญาต ข้อ 16 เงือนไขทีจะไม่ต่ออายุใบอนุญาต ่ ่ 16.1 ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติ และมี ลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 14 16.2 ไม่ผานการตรวจ GPP ่ 16.3- 16.4 ประวัติการฝ่าฝืนกฎหมายว่าด้วย ยา
  18. 18. เงือ นไขไม่ต ่อ อายุใ บอนุญ าต ่ (ประวัต ิก ารฝ่า ฝืน กฎหมายว่า ด้ว ยยา ) ข้อ 16 (ต่อ) 16.3 (1) ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำาอยู่ตลอดเวลา ทำาการ(ตามมาตรา 21 , 21ทวิ , 22 และ 23 ) และได้ รับโทษปรับตามมาตรา 103 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบ การต่ออายุใบอนุญาต 16.3 (2) ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชัน ้ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ไม่อยู่ปฏิบัติ หน้าที่ และได้รับโทษปรับตามมาตรา 107 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
  19. 19. อื่น ๆ เกี่ย วกับ ใบอนุญ าต ข้อ 17 การขอรับใบแทนใบอนุญาต ข้อ 18 การขอย้ายสถานที่ ข้อ 19 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการต่างๆใน ใบอนุญาต ข้อ 20 สถานที่ยื่นคำาขอ (กรุงเทพฯ –> อย. /
  20. 20. สภาพบัง คับ ข้อ 21 ใบอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ที่ ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสินอายุ (31 ธ.ค. ของปี ้ ที่กฎหมายบังคับใช้) ข้อ 22 คำาขอต่างๆ ที่ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวง นี้มีผลบังคับใช้ และยังอยู่ ระหว่างดำาเนินการ ให้ถือว่าเป็นคำาขอตาม กฎกระทรวงฉบับนี้โดย อนุโลม และให้ผู้อนุญาตมีอำานาจสังให้ ่
  21. 21. สภาพบัง คับ ข้อ 23 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ้ ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 จะต้องจัดให้มีสถานที่(ข้อ 6) อุปกรณ์(ข้อ 7) และการปฏิบติ ั ตาม GPP (ข้อ 11) ภายในระยะเวลาที่ รัฐมนตรีกำาหนด แต่ ต้องไม่เกิน 8 ปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผล บังคับ ข้อ 24 ผูมีหน้าที่ปฏิบัติการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ้
  22. 22. สรุป สาระสำา คัญ 1. กำาหนดให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) และกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ.2528) ออก ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 2. กำาหนดหลักเกณฑ์การยื่นคำาขออนุญาตขายยาแผน ปัจจุบัน ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ขายยาแผน ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำาหรับสัตว์ ขายส่งยา แผนปัจจุบัน และการกำาหนดแบบใบอนุญาต 3. กำาหนดให้สถานทีขายยาต้องมีขนาดพืนทีตามที่ ่ ้ ่ กำาหนด และต้องมีความมันคงแข็งแรง ถูก ่ สุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา แสง สว่างทีเพียงพอ มีบริเวณให้คำาปรึกษาและแนะนำา ่
  23. 23. สรุป สาระสำา คัญ 4. กำาหนดให้ผู้มหน้าทีปฏิบัติการประจำาสถานทีขายยา ี ่ ่ แผนปัจจุบันทุกประเภท เภสัชกรชั้นหนึง ่ ผู้ ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง และผู้รับ อนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทต้องปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ตามทีกำาหนด ่ 5. กำาหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติ ทางเภสัชกรรมชุมชน และการควบคุมการทำาบัญชี การซื้อยา 6. กำาหนดหลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาต การ พิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบ อนุญาต การย้ายสถานทีขายยา การแก้ไข ่ เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต และสถานที่ยน ื่
  24. 24. ขอ ขอบคุณ สำานักยา สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  1. A particular slide catching your eye?

    Clipping is a handy way to collect important slides you want to go back to later.

×