ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

4,662 views

Published on

ความรู้ทางกฎหมาย
และจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง ในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
http://rparun.blogspot.com/

เอกสารประกอบการสอน
สำหรับนักศึกษาคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยรังสิต
3 พฤษภาคม พ.ศ.2557

Published in: Health & Medicine

ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง โดย ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

  1. 1. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง ในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ http://rparun.blogspot.com/ เอกสำรประกอบกำรสอน สำหรับนักศึกษำคณะเภสัชศำสตร์ มหำวิทยำลัยรังสิต 3 พฤษภำคม พ.ศ.2557 1
  2. 2. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การค้นหาข้อมูลกฎหมาย สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ http://www.krisdika.go.th 2
  3. 3. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การค้นหาข้อมูลกฎหมาย รำชกิจจำนุเบกษำ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/RKJ/announce/search.jsp 3
  4. 4. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การค้นหาข้อมูลกฎหมาย หน่วยงาน เว็บไซต์ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ www.fda.moph.go.th สำนักงำนศำลปกครอง http://court.admincourt.go.th/ordered/ สืบค้นคำสั่ง/คำพิพำกษำ คำพิพำกษำศำลฎีกำ http://deka2007.supremecourt.or.th/d eka/web/search.jsp 4
  5. 5. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การอ่านกฎหมายเพื่อทาความเข้าใจเนื้อหาสาระ ของกฎหมายเบื้องต้น 1. พิจำรณำชื่อกฎหมำยและเจตนำรมณ์ของกฎหมำย 2. พิจำรณำขอบเขตของกฎหมำย เช่น ขอบเขตของกฎหมำยไม่ใช้กับกรณีใด มี ข้อยกเว้นกรณีใด กล่ำวถึงสิทธิและหน้ำที่อย่ำงไร 3. พิจำรณำบทนิยำมว่ำมีขอบเขตเพียงใด เป็นตัวแปรใช้แทนข้อควำมใด 4. พิจำรณำบริบทของกฎหมำยและควำมเชื่อมโยงของกฎหมำยแต่ละมำตรำ หรือควำมเชื่อมโยงระหว่ำงกฎหมำย 5. พิจำรณำว่ำบทบัญญัตินั้นเป็นเรื่องทำงแพ่ง ทำงอำญำ หรือทำงปกครอง 5
  6. 6. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่าง - พระรำชบัญญัติควำมรับผิดต่อควำมเสียหำยที่เกิดขึ้นจำกสินค้ำที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 ชื่อกฎหมำยก็ระบุเบื้องต้นแล้วว่ำใช้กับ “สินค้ำ” ไม่ใช้กับเรื่อง “บริกำร” - เจตนำรมณ์ของกฎหมำยไทย สังเกตเบื้องต้นจำกหมำยเหตุตอนท้ำยก่อน - พระรำชบัญญัติสถำนพยำบำล พ.ศ.2541 ไม่ใช้กับสถำนพยำบำลของรัฐ สถำนพยำบำลของสภำกำชำดไทย และสถำนพยำบำลอื่นที่ประกำศกำหนด ดังนั้น ควรทรำบว่ำมำตรฐำนของกฎหมำยที่ใช้บังคับกับเอกชนได้แต่อำจไม่ใช้กับภำครัฐ ด้วยกัน - “เภสัชกรชั้นหนึ่ง” ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 หมำยควำมว่ำ “ผู้ประกอบโรค ศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเภสัชกรรม” ซึ่งเป็นกรณีได้รับใบอนุญำตประกอบ วิชำชีพเภสัชกรรมเท่ำนั้น ดังนั้น แม้ว่ำจะเรียนจบเภสัชศำสตร์ถ้ำไม่ได้รับใบอนุญำต ประกอบวิชำชีพ จะไปทำหน้ำที่ในระดับเดียวกับเภสัชกรไม่ได้ ซึ่งต่ำงจำกกำรเรียก ตัวเองว่ำ "เภสัชกร" ตำมพระรำชบัญญัติวิชำชีพเภสัชกรรม พ.ศ.2537 มำตรำ 29 แม้ ไม่ได้รับใบอนุญำตประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมก็มีสิทธิเรียกตัวเองว่ำ "เภสัชกร" ได้ เพรำะสมัยที่ตรำกฎหมำย เรียนจบโดยได้รับปริญญำเภสัชศำสตร์ในสถำบันที่สภำ เภสัชกรรมได้รับกำรรับรองก็ได้รับใบอนุญำตประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมโดยอัตโนมัติ 6
  7. 7. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่าง - ผู้ขออนุญำต ผู้อนุญำต ผู้รับอนุญำต (ผู้ผลิต ผู้ขำย ผู้นำเข้ำ) ผู้ใด 7 บุคคลหรือประชำชนทั่วไป หรือผู้ใด ผู้ขออนุญำต ขั้นตอนกำรยื่นขอรับใบอนุญำต ยื่นคำร้องขอ ต่อ ผู้อนุญำต เมื่อได้รับใบอนุญำตแล้ว ผู้รับอนุญำต มีสิทธิและหน้ำที่ตำมบทบัญญัติที่ เกี่ยวข้องกับผู้รับอนุญำต
  8. 8. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา แพทย์หากสั่งซื้อยาเข้ามาใช้ในคลินิก มีหน้าที่ต้องทาบัญชี ซื้อยาหรือบัญชีขายยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หรือไม่อย่างไร มาตรา 26 ให้ผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้ ..... (6) ทำบัญชียำที่ซื้อและขำยตำมที่กำหนดในกฎกระทรวง ..... ควำมในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญำตซึ่งได้รับใบอนุญำตขำยยำตำมมำตรำ 15 (4) และ (5) โดยอนุโลม
  9. 9. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สถานการณ์ล่าสุดของวงการวิชาชีพเภสัชกรรม  ร่ำงพระรำชบัญญัติวิชำชีพเภสัชกรรม พ.ศ. ....  กฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 และร่ำงประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง กำรกำหนดเกี่ยวกับสถำนที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทำงเภสัชกรรมชุมชน ในสถำนที่ขำยยำแผนปัจจุบัน ตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำ  เภสัชกรแสดงตัวในสถำนประกอบกำรเพียงเพื่อรับกำรตรวจสอบจำก พนักงำนเจ้ำหน้ำที่  กำรแอบอ้ำงตัวเองว่ำเป็นเภสัชกร  คำพิพำกษำศำลฎีกำที่ 14905/2556 ซึ่งเป็นเรื่องที่เกี่ยวกับกำรขำยยำ อันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษในระหว่ำงที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ 9 3 พฤษภำคม พ.ศ.2557
  10. 10. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง เกณฑ์มาตรฐานที่ 8 มีความรู้ทางกฎหมายและจรรยาบรรณที่เกี่ยวข้อง ในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม และสามารถนาความรู้มาใช้คุ้มครอง สุขภาพของผู้บริโภคได้ วัตถุประสงค์เชิงทักษะ สำมำรถนำข้อกฎหมำยที่เกี่ยวข้องกับยำและผลิตภัณฑ์สุขภำพ และ จรรยำบรรณวิชำชีพมำใช้ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมเพื่อคุ้มครองสุขภำพของ ผู้บริโภค 10 ที่มำ: คู่มือทักษะตำมเกณฑ์ควำมรู้ควำมสำมำรถทำงวิชำชีพของผู้ประกอบวิชำชีพเภสัช กรรม สภำเภสัชกรรม
  11. 11. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วัตถุประสงค์: 1. สามารถอธิบายได้ว่ามีกฎหมายใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับยาและระบบสุขภาพ (เช่น พระรำชบัญญัติสุขภำพแห่งชำติ พระรำชบัญญัติหลักประกันสุขภำพแห่งชำติ พระรำชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พระรำชบัญญัติประกันสังคม พระรำชบัญญัติ วิชำชีพเภสัชกรรม ฯลฯ) รวมทั้งสามารถอธิบายสาระสาคัญโดยย่อของ กฎหมายดังกล่าวได้โดยไม่จาเป็นต้องมีความรู้เกี่ยวกับกฎหมายนั้นทั้งฉบับ โดยละเอียด) 2. สำมำรถอธิบำยเจตนารมณ์ของกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับกำรประกอบวิชำชีพ เภสัชกรรมได้ สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 11
  12. 12. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ภาพรวมของกฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพ 12
  13. 13. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 13 ผลิตภัณฑ์ผู้รับอนุญาต ผู้ประกอบวิชาชีพ และบุคลากร การโฆษณาและ ส่งเสริมการขาย นโยบายของรัฐและการควบคุม ผู้อนุญำต คณะกรรมกำร รัฐมนตรี พนักงำนเจ้ำหน้ำที่ ประเภทผลิตภัณฑ์ ทะเบียน/กำรจดแจ้งผลิตภัณฑ์ ฉลำกและเอกสำรกำกับผลิตภัณฑ์ คุณภำพและควำมปลอดภัย รำคำ - เนื้อหำของกำรโฆษณำ - กำรขออนุญำตก่อนกำรโฆษณำ - กำรแถมพกหรืออกสลำกรำงวัล - รูปแบบกำรโฆษณำและส่งเสริมกำรขำย - คุณสมบัติผู้รับใบอนุญำต - ประเภทใบอนุญำต - อำยุของใบอนุญำต - กำรต่ออำยุใบอนุญำต - กำรพักใช้ กำรยกเลิก กำรเพิกถอนใบอนุญำต มำตรฐำนกำรให้บริกำร เนื้อหำ วิธีกำร (รูปแบบ, ช่องทำง) กำรจัดหำบุคลำกร กำรเข้ำรับตำแหน่ง กำรพ้นจำกตำแหน่ง หน้ำที่รับผิดชอบ คุณสมบัติและมำตรฐำน จำนวนบุคลำกร ภำระหน้ำที่ ผู้บริโภคหรือ ประชาชน สถานประกอบการ ช่องทำงกระจำย ผลิตภัณฑ์ กำรควบคุมสถำน ประกอบกำร ช่องทำงกระจำย ผลิตภัณฑ์
  14. 14. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภำยใต้กำร ดู แ ล ข อ ง ส ำ นั ก ง ำ น คณะกรรมกำรคุ้มครอง ผู้บริโภค ผลิตภัณฑ์ คุณภาพ และความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภำยใต้กำร ดูแลของกฎหมำยเฉพำะอื่นผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภำยใต้กำร ดู แ ล ข อ ง ส ำ นั ก ง ำ น คณะกรรมกำรอำหำรและยำ ราคา ฉลากและเอกสาร กากับผลิตภัณฑ์ ทรัพย์สินทางปัญญา โฆษณาและ ส่งเสริมการขาย พ.ร.บ.ว่ำด้วยรำคำสินค้ำและ บริกำร พ.ศ. 2542 พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 พ.ร.บ.เครื่องหมำยกำรค้ำ พ.ศ.2534 พ.ร.บ.ลิขสิทธิ์พ.ศ.2537 พ.ร.บ.ควำมลับทำงกำรค้ำ พ.ศ.2545 พ.ร.บ.ควำมรับผิดต่อควำม เสียหำยที่เกิดขึ้นจำกสินค้ำ ที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 ยำ อำหำร เครื่องสำอำง เครื่องมือ แพทย์ ยำเสพติดให้โทษ วัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท วัตถุ อันตรำยที่ใช้ในทำงสำธำรณสุข พ.ร.บ.วิธีพิจำรณำคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551 14 พ.ร.บ.คุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ.2522
  15. 15. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผู้ประกอบการ โฆษณา ส่งเสริมการขาย ประชาชน ผลิตภัณฑ์ วิชาชีพ, สื่อและนักโฆษณา เนื้อหำ วิธีกำร ศาล จรรยำบรรณวิชำชีพ ควำมรับผิดชอบต่อสังคม แนวทำง ของวิชำชีพ คุณภำพผลิตภัณฑ์ กำรขออนุญำตโฆษณำ กำรโฆษณำเครื่องสำอำงและวัตถุอันตรำยอยู่ภำยใต้พ.ร.บ.คุ้มครอง ผู้บริโภค พ.ศ.2522 กำรชิงโชค กำรจับสลำกรำงวัล พ.ร.บ.กำรพนัน พุทธศักรำช 2478 15 อย่าลืมจ่ายภาษี
  16. 16. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ วัตถุประสงค์: 3. สำมำรถระบุเมื่อเห็นผลิตภัณฑ์หนึ่งๆ ได้ว่ำเป็นยำ ยำเสพติดให้โทษ วัตถุที่ ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท อำหำร เครื่องสำอำง เครื่องมือแพทย์ สำรระเหย หรือวัตถุอันตรำยตำมกฎหมำยในปัจจุบัน 4. สำมำรถจัดประเภทยำ ยำเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท อำหำร เครื่องสำอำง และเครื่องมือแพทย์ ตำมกฎหมำย (เช่น จำแนกได้ว่ำเป็น ยำควบคุมพิเศษ ยำอันตรำย ยำสำมัญประจำบ้ำน ยำสมุนไพร ยำแผนปัจจุบัน ยำแผนโบรำณ เภสัชเคมีภัณฑ์ และยำที่ต้องกำรติดตำมกำรใช้ในสถำนพยำบำล หรือเป็นยำเสพติดให้โทษในประเภท 1,2,3,4 หรือ 5) สภาเภสัชกรรมต้องการให้เรียนรู้อะไรบ้าง 16
  17. 17. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แต่ละประเทศอาจมีหลักคิดในการจัดประเภท แตกต่างกัน • น้ำยำล้ำงคอนแท็คเลนส์ ประเทศไทยจัดให้เป็นยำ ส่วนสหรัฐอเมริกำ เป็น เครื่องมือแพทย์ • ยำสีฟันผสมฟลูออไรด์และไตรโคลซำน (triclosan) ประเทศไทยจัดให้เป็น เครื่องสำอำง ส่วนสหรัฐอเมริกำจัดเป็นยำ • Stent เคลือบยำ ประเทศไทยให้อยู่ภำยใต้กฎหมำยเครื่องมือแพทย์อย่ำง เดียว แต่บำงประเทศให้ตัว stent อยู่ภำยใต้กฎหมำยเครื่องมือแพทย์ ส่วนยำ ที่เคลือบอยู่ภำยใต้กฎหมำยยำ 17
  18. 18. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ใดจะใช้กฎหมายใดในการพิจารณา • ให้ดูก่อนว่ำผลิตภัณฑ์นั้นมีกฎหมำยกำหนดไว้เป็นพิเศษหรือไม่ • ผลิตภัณฑ์นั้นมีกำรประกำศตัวเองว่ำเป็นผลิตภัณฑ์ใดอย่ำงถูกต้องตำมกฎหมำย หรือไม่ เช่น ได้รับกำรขึ้นทะเบียน หรือจดแจ้งเป็นผลิตภัณฑ์ใด • พิจำรณำวัตถุประสงค์หรือควำมมุ่งหมำยของผลิตภัณฑ์ ตัวอย่ำง  Fentanyl ในประเทศไทยกำหนดให้เป็นยำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ไม่ต้องมำพิจำรณำแล้วว่ำ จะใช้ในกำรรักษำซึ่งจะเข้ำข่ำยเป็นผลิตภัณฑ์ยำหรือไม่  ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้พิจำรณำว่ำขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อำหำร ผลิตภัณฑ์ยำ หรือจดแจ้ง เป็นเครื่องสำอำง  กำไลแหวน และสร้อย ซึ่งมุ่งหมำยจะใช้เพื่อบำบัดรักษำและป้องกันโรคจึงเป็นยำ  คอนแทคเลนส์ ถูกประกำศให้เป็นเครื่องมือแพทย์ จึงไม่ต้องพิจำรณำว่ำคอนแทคเลนส์ที่ใส่จะต้อง ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทำงกำรแพทย์หรือเพื่อควำมสวยงำม  ผลิตภัณฑ์แคลเซียม พิจำรณำว่ำขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยำ หรือผลิตภัณฑ์อำหำร  ผลิตภัณฑ์วิตำมิน ให้พิจำรณำว่ำขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์อำหำร ผลิตภัณฑ์ยำ หรือจดแจ้งเป็น เครื่องสำอำง 18
  19. 19. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ใดจะใช้กฎหมายใดในการพิจารณา พิจารณาวัตถุประสงค์หรือจุดมุ่งหมาย เช่น • คำว่ำ 'ยำ' ตำมพระรำชบัญญัติกำรขำยยำ พ.ศ.2493 มำตรำ 4(2) นั้น หำได้อยู่ ที่ว่ำวัตถุนั้นจะบำบัดรักษำหรือป้องกันโรคได้จริงหรือไม่ แต่อยู่ที่ควำมมุ่งหมำย ในกำรใช้ ฉะนั้น กำไลแหวน และสร้อย ซึ่งมุ่งหมำยจะใช้เพื่อบำบัดรักษำและ ป้องกันโรคจึงเป็นยำตำมควำมหมำยแห่งกฎหมำยดังกล่ำว (คำพิพำกษำศำล ฎีกำที่ 201/2506, ประชุมใหญ่ ครั้งที่42/2504) แม้ว่าคาพิพากษาศาลฎีกาฉบับนี้เกิดขึ้นในสมัยที่ยังใช้กฎหมายฉบับเก่า คือ พระราชบัญญัติการ ขายยา พ.ศ.2493 โดยพิจารณาจากนิยามของคาว่า “ยา” ที่ว่า “(2) วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการ พิเคราะห์ บาบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ ซึ่งยัง คล้ายคลึงกับนิยามตามกฎหมายปัจจุบัน จึงยังใช้เป็นบรรทัดฐานได้อยู่ 19
  20. 20. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ พิจารณาวัตถุประสงค์หรือจุดมุ่งหมาย (ต่อ) เช่น • วำร์ฟำริน (warfarin) ใช้ในกำรป้องกันหรือรักษำโรคสำหรับมนุษย์ก็เป็นยำ ตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 แต่ถ้ำใช้เพื่อกำรกำจัดสัตว์แทะก็เป็นวัตถุอันตรำย ชนิดที่ 3 ตำมพระรำชบัญญัติวัตถุอันตรำย พ.ศ.2535 • เออร์โกตำมีน (Ergotamine) ปกติเป็นยำเสพติดให้โทษในประเภท 4 ตำม พระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษพ.ศ.2522 เว้นแต่เออร์โกตำมีน (Ergotamine) ซึ่งเป็นส่วนผสมในตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนเป็นยำตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำหรือขึ้น ทะเบียนเป็นวัตถุตำรับตำมกฎหมำยว่ำด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ผลิตภัณฑ์ใดจะใช้กฎหมายใดในการพิจารณา 20
  21. 21. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยา คือ อะไร “ยำ” หมำยควำมว่ำ (1) วัตถุที่รับรองไว้ในตำรำยำที่รัฐมนตรีประกำศ (2) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรวินิจฉัย บำบัด บรรเทำ รักษำ หรือป้องกันโรค หรือควำมเจ็บป่วยของ มนุษย์หรือสัตว์ (3) วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง สำเร็จรูป หรือ (4) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภำพ โครงสร้ำง หรือกำรกระทำหน้ำที่ใด ๆ ของร่ำงกำยของ มนุษย์หรือสัตว์ วัตถุตำม (1) (2) หรือ (4) ไม่หมำยควำมรวมถึง (ก) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรเกษตรหรือ กำรอุตสำหกรรมตำมที่รัฐมนตรีประกำศ (ข) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้เป็นอำหำรสำหรับ มนุษย์ เครื่องกีฬำ เครื่องมือ เครื่องใช้ในกำร ส่งเสริมสุขภำพ เครื่องสำอำง หรือเครื่องมือและ ส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในกำรประกอบ โรคศิลปะหรือวิชำชีพเวชกรรม (ค) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้ในห้องวิทยำศำสตร์ สำหรับกำรวิจัย กำรวิเครำะห์ หรือกำรชันสูตร โรคซึ่งมิได้กระทำโดยตรงต่อร่ำงกำยของมนุษย์ 21
  22. 22. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา •ตำมศำสตร์กำรรักษำ •ตำมวิธีใช้งำน •ตำมกระบวนกำรแปรรูป •ตำมระดับกำรควบคุมกำรขำย 22
  23. 23. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา ตามศาสตร์การรักษา “ยาแผนโบราณ” หมำยควำมว่ำ ยำที่ มุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรประกอบโรค ศิลปะแผนโบรำณหรือกำรบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำรำยำแผนโบรำณที่รัฐมนตรี ประกำศ หรือยำที่รัฐมนตรีประกำศเป็น ยำแผนโบรำณ หรือยำที่ได้รับอนุญำตให้ ขึ้นทะเบียนตำรับยำเป็นยำแผนโบรำณ “ยาแผนปัจจุบัน” หมำยควำมว่ำ ยำที่ มุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรประกอบ วิชำชีพเวชกรรม กำรประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบัน หรือกำรบำบัดโรคสัตว์ 23
  24. 24. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา ตามวิธีการใช้งาน “ยาใช้เฉพาะที่” หมำยควำมว่ำ ยำแผน ปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณที่มุ่งหมำยใช้ เฉพำะที่กับหู ตำ จมูก ปำก ทวำรหนัก ช่องคลอด หรือท่อปัสสำวะ “ยาใช้ภายนอก” หมำยควำมว่ำ ยำ แผนปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณที่มุ่ง หมำยสำหรับใช้ภำยนอก ทั้งนี้ ไม่ รวมถึงยำใช้เฉพำะที่ ไม่มีนิยามยาใช้ภายใน ตัวอย่ำงยำใช้เฉพำะที่ซึ่งพบเห็นในชีวิตประจำวัน 1. ใช้บริเวณที่หู เช่น ยำหยอดหู ยำละลำยขี้หู 2. ใช้บริเวณที่ตำ เช่น ยำหยอดยำ น้ำตำเทียม ยำ ป้ำยตำ 3. จมูก เช่น ยำหยอดจมูกสำหรับลดอำกำรคัดจมูก หรือยำพ่นจมูก (ส่วนยำดม เป็นยำใช้ภำยนอก) 4. ปำก เช่น ยำป้ำยปำก ยำพ่นปำก 5. ทวำรหนัก เช่น ยำที่สอดเพื่อระบำย ยำสอดเพื่อ ฆ่ำเชื้อ ยำสอดรักษำริดสีดวง 6. ช่องคลอด เช่น ยำสอดเพื่อฆ่ำเชื้อ ยำสอดเพื่อ ปรับฮอร์โมน 7. ท่อปัสสำวะ 24
  25. 25. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา ตามกระบวนการแปรรูป “ยาสมุนไพร” หมำยควำมว่ำ ยำที่ได้จำก พฤกษชำติ สัตว์ หรือแร่ ซึ่งมิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภำพ “ยาบรรจุเสร็จ” หมำยควำมว่ำ ยำแผน ปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณที่ได้ผลิตขึ้น เสร็จในรูปต่ำง ๆ ทำงเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุ ในภำชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และ มีฉลำกครบถ้วนตำมพระรำชบัญญัตินี้ “เภสัชเคมีภัณฑ์” หมำยควำมว่ำ สำรอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมีซึ่งเป็น สำรเดี่ยวที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสม เป็นยำ “ เ ภ สัช เ ค มี ภัณ ฑ์กึ่ง ส า เ ร็จ รูป ” หมำยควำมว่ำ สำรอินทรีย์เคมีหรืออนินท รีย์เคมีทั้งที่เป็นสำรเดี่ยวหรือสำรผสมที่อยู่ ในลักษณะพร้อมที่จะนำมำใช้ประกอบใน กำรผลิตเป็นยำสำเร็จรูป 25
  26. 26. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษา การนาใบมะขามแขก และฝักมะขามแขกมาหั่นให้เล็กลง แต่ยังคง ลักษณะให้ตรวจสอบได้ว่าส่วนใดเป็นใบ ส่วนใดเป็นฝัก และต้องนาไปแช่เย็นก่อน จึงจะรับประทานได้ ควรจะจัดเป็นสมุนไพร ยาแผนโบราณหรือยาแผนปัจจุบัน หรืออาหาร ยาสมุนไพรต่างจากยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณตรงที่มิได้มีการผสม ปรุง หรือ แปร สภาพ ตามความหมายของพระราชบัญญัติยา มาตรา 4 เมื่อดูนิยำมของคำว่ำ “ผสม ปรุง หรือแปรสภำพ” ว่ำมีลักษณะเช่นใด กลับมิได้มีกำร บัญญัติข้อควำมใดไว้ ทำให้ต้องมีกำรตีควำมของคำว่ำ “ผสม ปรุง หรือแปรสภำพ” ตำม ควำมหมำยที่เข้ำใจกัน ทำให้อำจจะมีผลต่อกำรจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ซึ่งจะมีผล ในทำงกฎหมำย เช่น เรื่องกำรขออนุญำตกำรขอขึ้นทะเบียนตำรับ กำรผลิต กำรขำย เนื่องจำกว่ำยำสมุนไพรนั้นไม่ต้องมีกำรขออนุญำตในกำรผลิต กำรขำยยำสมุนไพรที่ไม่ใช่ อันตรำย ตำมมำตรำ 13(3), 47(3) และไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำมมำตรำ 79 ทวิ(2) 26
  27. 27. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ประเด็นนี้มีกำรขอให้คณะกรรมกำรกฤษฎีกำตีควำม 2 ครั้ง คือ ครั้งแรกในปี พ.ศ.2531 เรื่องเสร็จที่ 242/2531 สมัยนั้นตีควำมว่ำไม่เป็นยำสมุนไพร นั่นหมำยควำมว่ำต้องเป็นยำแผนโบรำณ (ดูรำยละเอียดที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2531/c2_0242_2531.pdf) ต่อมำได้มีกำรขอทบทวนกำรตีควำมอีกครั้งในปี พ.ศ.2534 เรื่องเสร็จที่ 47/2534 ซึ่ง คณะกรรมกำรกฤษฎีกำมีควำมเห็นว่ำเป็นยำสมุนไพร วิธีกำรใช้ที่ระบุไว้เป็นลำยลักษณ์อักษร ไม่มีผล ทำให้เกิดกำรเปลี่ยนแปลงใบและฝักมะขำมแขกซึ่งยังคงสภำพเดิมอยู่ให้กลำยเป็นยำแผนโบรำณ นั่น ห ม ำ ย ค ว ำ ม ว่ ำ เ ป็ น เ พี ย ง ย ำ ส มุ น ไ พ ร เ ท่ ำ นั้ น ( ดู ร ำ ย ล ะ เ อี ย ด ที่ http://web.krisdika.go.th/data/comment/comment2/2534/c2_0047_2534.pdf) ปัจจุบันมีประกำศกระทรวงสำธำรณสุข ฉบับที่ 280 (พ.ศ.2547) เรื่อง ชำสมุนไพร ตำม พระรำชบัญญัติอำหำร พ.ศ.2522 จัดให้ชำสมุนไพรเป็นอำหำรที่กำหนดคุณภำพหรือมำตรฐำน และได้ ให้ควำมหมำยของชำสมุนไพรว่ำ “ผลิตภัณฑ์ที่ได้จำกส่วนต่ำง ๆ ของพืช ซึ่งมิได้แปรสภำพโดยมี จุดมุ่งหมำยเพื่อนำไปบริโภคโดยกำรต้มหรือชงกับน้ำ แต่สมุนไพรที่จะเข้ำข่ำยตำมประกำศกระทรวงนี้ ต้องเป็นไปตำมรำยชื่อในบัญชีแนบท้ำยประกำศนี้ และไม่พบว่ำมีชื่อของ Senna อยู่ในบัญชีนี้แต่อย่ำง ใด (สรุป: มะขามแขก ไม่เป็นชาสมุนไพร ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522) 27
  28. 28. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ สรุป: 1. มะขำมแขก เอำมำหั่นเป็นชิ้นยังเห็นสภำพเดิมว่ำมำจำกส่วนไหน ถือเป็นยำสมุนไพร แต่ถ้ำมองไม่ออกว่ำมำจำกส่วนไหน เป็นยำแผนโบรำณ ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 2. ไม่เป็นชำสมุนไพร ภำยใต้พระรำชบัญญัติอำหำร พ.ศ.2522 28
  29. 29. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจัดประเภทของยา ตามระดับการควบคุมการขาย • ยำควบคุมพิเศษ • ยำอันตรำย • ยำที่ได้รับกำรยกเว้นไม่เป็นยำ อันตรำย/ยำบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยำ อันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ/ยำที่ ไม่ได้รับกำรจัดประเภทให้เป็นยำ ควบคุมพิเศษหรือยำอันตรำยหรือยำ สำมัญประจำบ้ำน/ยำ (เฉยๆ) • ยำสำมัญประจำบ้ำน ยาอันตราย หมำยควำมว่ำ ยำแผนปัจจุบันหรือ ยำแผนโบรำณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยำอันตรำย ตำมมำตรำ 76(3) ยาควบคุมพิเศษ หมำยควำมว่ำ ยำแผนปัจจุบัน หรือยำแผนโบรำณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยำ ควบคุมพิเศษ ตำมมำตรำ 76(4) ยาสามัญประจาบ้าน หมำยควำมว่ำ ยำแผน ปัจจุบันหรือยำแผนโบรำณที่รัฐมนตรีประกาศเป็น ยำสำมัญประจำบ้ำน ตำมมำตรำ 76(5) 29
  30. 30. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาบรรจุเสร็จ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาสามัญประจาบ้าน ยาแผนปัจจุบัน เฉพาะบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ ยาบรรจุเสร็จ หมำยควำมว่ำ ยำแผนปัจจุบันหรือยำ แผนโบรำณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่ำง ๆ ทำงเภสัช กรรม ซึ่งบรรจุในภำชนะหีบห่อที่ปิดผนึกไว้และมี ฉลำกครบถ้วนตำมพระรำชบัญญัตินี้ ข้อสังเกต ยำบรรจุเสร็จ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุขไม่ ต้องมีกำรประกำศให้เป็นยำบรรจุเสร็จ 30
  31. 31. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ 1. ต้องเป็นยาแผนปัจจุบัน 2. ต้องไม่เข้าเงื่อนไขของการเป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษตามที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศ เรื่อง ยาอันตรายหรือยา ควบคุมพิเศษ ตามมาตรา 76(3) และ 76(4) ตามลาดับ 3. ต้องไม่เข้าเงื่อนไขของการเป็นยาสามัญประจาบ้านตามที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขประกาศ เรื่อง ยาสามัญประจาบ้านแผนปัจจุบัน ตามมาตรา 76(5) 4. ผลิตขึ้นเสร็จในรูปแบบต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหีบห่อที่ ปิ ดผนึกไว้และมีฉลากครบถ้วนตามตามพระราชบัญญัติยา 31
  32. 32. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ยาควบคุมพิเศษยาอันตรายยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายฯยาสามัญประจาบ้านประเทศไทย (พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510) Over-the-counter (OTC) Prescriptionสหรัฐอเมริกา Prescription onlyGeneral Sale List Pharmacy onlyสิงคโปร์ Prescription onlyGeneral Sale List Pharmacy medicineสหราชอาณาจักร Prescription onlyMedicines for General Sale Pharmacy onlyนิวซีแลนด์ Prescription only (Schedule 4) General Sale List Pharmacy medicine (Schedule 2) Pharmacy only medicine (Schedule 3) ออสเตรเลีย การแบ่งประเภทยาตามระดับการควบคุมการ ขายของนานาชาติ 32
  33. 33. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - กำรขำยยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษซึ่งเป็นยำแผนปัจจุบันต้องได้รับใบอนุญำต ขำยยำโดยต้องขำยในร้ำนขำยยำแผนปัจจุบัน (ร้ำนขำยยำ ประเภท ข.ย.1) ผู้ฝ่ำฝืน กรณีขำยยำโดยไม่ได้รับอนุญำต ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 101 คือ จำคุกไม่เกินห้ำปี และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบำท - ห้ำมมิให้ผู้รับอนุญำตขำยให้แก่ผู้รับใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันเฉพำะยำบรรจุเสร็จ ที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ (ร้ำนขำยยำ ประเภท ข.ย.2) ตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 19(3) ประกอบมำตรำ 15(4) ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำง โทษตำมมำตรำ 102 คือ ปรับตั้งแต่สองพันบำทถึงห้ำพันบำท ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ 33
  34. 34. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - ต้องมีเภสัชกรผู้มีหน้ำที่ปฏิบัติกำรตลอดเวลำเปิดทำกำร ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 21, 21 ทวิ และมีหน้ำที่ตำมมำตรำ 39, 40 ทวิ กรณีเภสัชกรไม่อยู่ ในช่วงเวลำที่ต้องอยู่ (โดยไม่มีเหตุผลอันสมควร) ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 109 คือ ปรับตั้งแต่หนึ่งพันบำทถึงห้ำพันบำท ส่วนผู้รับอนุญำตเมื่อไม่สำมำรถหำเภสัช กรมำประจำตลอดเวลำเปิดทำกำรได้ ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 21 คือ ต้อง ระวำงโทษจำคุกไม่เกินสำมเดือน หรือปรับไม่เกินห้ำพันบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ และให้ ปรับเป็นรำยวันอีกวันละห้ำร้อยบำทจนกว่ำจะปฏิบัติให้ถูกต้อง ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 34
  35. 35. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - เภสัชกรหรือผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ เป็นผู้ขำยให้ ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 32 ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษ ตำมมำตรำ 107 คือ ต้องระวำงโทษ ปรับตั้งแต่หนึ่งพันบำทถึงห้ำพันบำท ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 35 ศำลฎีกำมีคำพิพำกษำศำลฎีกำที่ 14905/2556 ซึ่งเป็นคำพิพำกษำกรณีผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันซึ่งมี ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษอยู่ในร้ำนขำยยำ และไม่มีกำรแสดงเจตนำว่ำจะไม่มีกำรขำยยำอันตรำยหรือยำควบคุม พิเศษในขณะที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ เช่น ไม่ได้ขึ้นป้ำยว่ำเภสัชกรไม่อยู่ ไม่ได้ล็อคตู้ยำ ไม่ใช้ผ้ำปิดบัง ย่อมเป็นข้อ บ่งชี้ว่ำมีเจตนำที่จะขำยยำทุกประเภทในร้ำน รวมถึงยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษด้วย เมื่อพิจำรณำนิยำมคำว่ำ “ขำย” ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระรำชบัญญัติยำ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 หมำยควำมว่ำ “ขำย ปลีก ขำยส่ง จำหน่ำย จ่ำย แจก แลกเปลี่ยนเพื่อประโยชน์ในทำงกำรค้ำ และให้หมำยควำมรวมถึงกำรมีไว้เพื่อขำยด้วย” แม้ว่ำขณะนั้นจะมีเพียงยำไว้เพื่อขำยไม่ได้มีกำรซื้อขำยเกิดขึ้นจริงก็ตำม แต่กำรมีไว้เพื่อขำยก็ถือว่ำอยู่ในควำมหมำยของ คำว่ำ “ขำย” ด้วย ดังนั้น กำรขำยหรือกำรมีไว้เพื่อขำยยำแผนแผนปัจจุบันที่เป็นยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษใน ระหว่ำงที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้ำที่ จึงเป็นควำมผิดอย่ำงเดียวกัน คือ เป็นควำมผิดฐำนผู้รับอนุญำตขำยยำอันตรำยหรือ ยำควบคุมพิเศษในระหว่ำงที่เภสัชกรปฏิบัติหน้ำที่ อันเป็นกำรฝ่ำฝืนพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 32 ต้องระวำง โทษตำมมำตรำ 107 สถานการณ์ล่าสุดของวงการ วิชาชีพเภสัชกรรม
  36. 36. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - ผู้รับอนุญำตผลิตยำแผนปัจจุบัน ต้องจัดให้มีฉลำกแสดงคำว่ำ “ยำอันตรำย” หรือ “ยำ ควบคุมพิเศษ” ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 25(3)(ซ) ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 105 คือ ต้องระวำงโทษปรับตั้งแต่สองพัน บำทถึงหนึ่งหมื่นบำท - ผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบันต้องเก็บให้เป็นส่วนสัด ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 26(3)(ก) ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 105 คือ ต้องระวำงโทษ ปรับตั้งแต่สองพันบำทถึงหนึ่งหมื่นบำท ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 36
  37. 37. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - กรณียำควบคุมพิเศษ เดิมต้องควบคุมให้ขำยตำมใบสั่งยำของผู้ประกอบวิชำชีพเวช กรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสำขำทันตกรรม หรือแก่ ผู้ประกอบกำรบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง ตำมกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออก ตำมควำมในพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ. 2510 ข้อ 9(6) แต่ปัจจุบันมีกฎกระทรวงกำรขอ อนุญำตและกำรออกใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ซึ่งเป็นกฎกระทรวง ฉบับใหม่นี้ ประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำเมื่อวันที่ 27 ธันวำคม พ.ศ.2556 ใช้บังคับเมื่อ พ้นกำหนดหนึ่งร้อย 180 วันนับแต่วันประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำเป็นต้นไป อำจมี กรณีที่รำยกำรยำควบคุมพิเศษสำมำรถขำยได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยำ ทั้งนี้ ตำม หลักเกณฑ์วิธีกำร และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ ตำม กฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ข้อ 10(5) ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 37
  38. 38. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ข้อสังเกตตำมกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำต ขำยยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 กรณีทั่วไป เช่น กำรขำยยำควบคุมพิเศษให้กับ ประชำชนต้องใช้ใบสั่งจำกแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ แต่ถ้ำเป็นกำรขำยยำควบคุม พิเศษให้กับผู้รับอนุญำตขำยยำแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญำตขำยส่งยำแผนปัจจุบัน แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ ไม่ต้องใช้ใบสั่งยำของผ้ประกอบวิชำชีพ นอกจำกนี้มีกรณี กำหนดเงื่อนไขกำรขำยยำควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉิน และจำเป็นเพื่อควำมปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 38
  39. 39. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ - กำรโฆษณำขำยยำโดยตรงต่อประชำชนทั่วไป ต้องไม่โฆษณำขำยยำโดยแสดง สรรพคุณของยำนั้น ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 124 คือ ต้องระวำงโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบำท - กรณีผู้ที่ไม่ใช่เภสัชกรขำยยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ อำจถือว่ำมีควำมผิด ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้รับอนุญำต ตำมพระรำชบัญญัติวิชำชีพเภสัช กรรม พ.ศ.2537 มำตรำ 28 ผู้ฝ่ำฝืนต้องระวำงโทษตำมมำตรำ 50 คือ ต้องระวำงโทษ จำคุกไม่เกินสำมปี หรือปรับไม่เกินสำมหมื่นบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ ผลทางกฎหมายเมื่อมียาถูกประกาศเป็ นยา อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ต่อ) 39
  40. 40. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาต่อไปนี้เป็นยาประเภทใด ตามระดับการควบคุมการขาย กำรพิจำรณำ (1) พิจำรณำว่ำมีกฎหมำยอื่นนอกจำก พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 มำเกี่ยวข้องบ้ำงหรือไม่ เช่น พ.ร.บ.ยำเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522, พ.ร.บ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท พ.ศ.2518, พ.ร.บ.อำหำร พ.ศ.2522, พ.ร.บ.วัตถุอันตรำย พ.ศ.2535 (2) พิจำรณำว่ำอยู่ในรำยกำรยำควบคุมพิเศษหรือไม่ (3) พิจำรณำว่ำอยู่ในรำยกำรยำอันตรำยหรือไม่ (4) พิจำรณำว่ำอยู่ในรำยกำรยำสำมัญประจำบ้ำนหรือไม่ (5) ถ้ำยำนี้ไม่อยู่ในรำยกำรข้ำงต้น เป็น ยำที่ได้รับกำรยกเว้นไม่เป็นยำอันตรำย/ยำบรรจุ เสร็จที่ไม่ใช่ยำอันตรำยหรือยำควบคุมพิเศษ/ยำที่ไม่ได้รับกำรจัดประเภทให้เป็นยำ ควบคุมพิเศษหรือยำอันตรำยหรือยำสำมัญประจำบ้ำน/ยำ (เฉยๆ) 40
  41. 41. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาควบคุมพิเศษ • ยำจำพวกรักษำมะเร็ง (anti-neoplastics) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 7 • ยำจำพวกบำร์บิตูเรส (barbiturates) ยกเว้นที่ประกำศเป็นวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อ จิตและประสำท ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 10 • ยำจำพวกทำให้ชำทั่วร่ำงกำย หรือสลบ (general anesthetics) ยำควบคุม พิเศษ ลำดับที่ 33 • ยำจำพวกคอร์ติโคสเตอรอยด์ (corticosteroids) ที่ได้จำกธรรมชำติหรือได้ จำกกำรสังเครำะห์ ยกเว้นที่ประกำศเป็นยำอันตรำย ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 34 • ยำจำพวกอนำบอลิก สเตอรอยด์ (anabolic steroids) ในสูตรตำรับยำเดี่ยว ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 40 • ยำผสมที่ใช้สำหรับรักษำโรคหอบหืดที่มีตัวยำสเตอรอยด์ (steroids) ผสมอยู่ ชนิดพ่น ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 42 41
  42. 42. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาควบคุมพิเศษ • ยำกลุ่มเรตินอยด์ (retinoids) ยกเว้นที่ประกำศเป็นยำอันตรำย ยำควบคุม พิเศษ ลำดับที่ 44 • ยำอีริโทรพอยอิติน (erythropoietin) ทุกรูปแบบ ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 46 • ยำแกนไซโคลเวีย (ganciclovir) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 47 • ยำต้ำนไวรัสรักษำโรคเอดส์ (Anti-HIV AIDS) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 48 • PDE-5 inhibitors ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 54 (เช่น sildenafil) • ยำซิซำไพรด์ (cisapride) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 55 • ยำไมโสพรอสตอล (misoprostol) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 56 • ยำแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยำใหม่) แบบมีเงื่อนไข ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 58 42
  43. 43. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาควบคุมพิเศษ • ยำลำมิวูดีน (lamivudine) ที่ใช้รักษำโรคตับอักเสบเรื้อรัง ชนิดบี ยำควบคุม พิเศษ ลำดับที่ 61 • ยำคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) ที่เป็นทะเบียนตำรับยำสำหรับสัตว์ (ลำดับที่ 61) ที่ใช้ภำยในสำหรับผู้ใหญ่ (ลำดับที่ 64) ซึ่งมุ่งหมำยที่จะใช้ สำหรับเด็ก (ลำดับที่ 39) • ยำซำนำมิเวียร์ (zanamivir) ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 77 • ยำที่มีไพโอกลิทำโซน (pioglitazone) เป็นส่วนประกอบ ยำควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 • ยำธำลิโดไมด์ (thalidomide) ยำควบคุมพิเศษลำดับที่ 68 • ยำลีนำลิโดไมด์ (lenalidomide) ยำควบคุมพิเศษลำดับที่ 75 • ยำรักษำโรคอัลไซเมอร์ ยำควบคุมพิเศษลำดับที่ 70 43
  44. 44. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาอันตราย • ยำจำพวกลดควำมดันเลือด (hypertensive drug) ยำอันตรำย ลำดับที่ 1 • ยำจำพวกแก้ไอ (antitussive drugs) ยกเว้นที่ใช้ขับเสมหะ ยำอันตรำยลำดับที่ 8 • ยำจำพวกคอร์ติโคสเตอรอยด์ (corticosteroids) ที่ได้จำกธรรมชำติ หรือที่ได้จำกกำร สังเครำะห์ สำหรับใช้เฉพำะที่ ยำอันตรำย ลำดับที่ 18 • ยำจำพวกฆ่ำเชื้อรำ (antifungal drugs) ยกเว้นสำหรับใช้เฉพำะที่ ยำอันตรำย ลำดับ ที่ 45 • ยำฉีดทุกชนิด รวมทั้งน้ำกลั่นที่ใช้สำหรับฉีด ยำอันตรำย ลำดับที่ 66 • ยำจำพวกที่มุ่งหมำยสำหรับใช้บำบัด บรรเทำ หรือรักษำสิวหรือฝ้ำ ยำอันตรำย ลำดับที่ 70 • ยำกลุ่มเรตินอยด์ (retinoids) ที่ใช้ภำยนอก ยำอันตรำย ลำดับที่ 73 • ยำที่มีนิโคติน (nicotine) หรือสำรประกอบของนิโคติน ซึ่งมุ่งหมำยที่จะใช้ช่วยกำรอด บุหรี่ ยำอันตรำย ลำดับที่ 74 44
  45. 45. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาสามัญประจาบ้าน - ยำผงฟู่ซิตริกแอซิด - โซเดียมไบ คำร์บอเนต – โซเดียมคำร์บอเนต ซองอะลูมิเนียม ไม่เกิน 4.3 กรัม - Activated charcoal 250 - 350 มิลลิกรัม แผงละไม่เกิน 10 เม็ด/ แคปซูล - น้ำยำฆ่ำเชื้อโรคคลอโรไซลีนอล ร้อยละ 4.8 โดยน้ำหนักต่อปริมำตร + Isopropyl Alcohol Solution ร้อย ละ 12 โดยปริมำตร ขนำดบรรจุ ขวด ละไม่เกิน 450 มิลลิลิตร (รำยละเอียดดูตำมประกำศกระทรวง สำธำรณสุขเรื่องยำสำมัญประจำ บ้ำน) ยำสำมัญประจำบ้ำน 45
  46. 46. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาสามัญประจาบ้าน ยำสำมัญประจำบ้ำน รายการ ยาเม็ดลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย ยาเม็ดลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน Aluminium Hydroxide 200 – 600 mg 200 – 600 mg Magnesium Hydroxide 200 - 400 mg 200 - 400 mg Simethicone - 40 – 125 mg ขนำดบรรจุ แผงพลำสติกหรืออะลูมินียม แผง ละ 4, 10 เม็ด แผงละ 4, 10 เม็ด 46
  47. 47. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาสามัญประจาบ้าน รายการ ยาน้าลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย ในสูตรตารับ 5 มิลลิลิตร ยาน้าลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน ในสูตรตารับ 5 มิลลิลิตร Aluminium Hydroxide 165 - 650 mg 165 - 650 mg Magnesium Hydroxide 103 - 500 mg 103 - 500 mg Simethicone - 20 - 40 mg ขนำดบรรจุ ขวดละ 240, 450 มิลลิลิตร ขวดละ 240, 450 มิลลิลิตร ยำสำมัญประจำบ้ำน 47
  48. 48. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่างรายการยาสามัญประจาบ้าน Simethicone 40 และ 80 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดบรรจุแผงอะลูมิเนียม ชนิด แคปซูลบรรจุแผงพลำสติกหรือ อะลูมิเนียม แผงละไม่เกิน 10 เม็ด/ แคปซูล ยำสำมัญประจำบ้ำน 48
  49. 49. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข กรณีที่เป็นยำใหม่ เจ้ำหน้ำที่จะออกเลขทะเบียนแบบมีเงื่อนไขให้ โดยฉลำกยำต้องมี เครื่องหมายสามเหลี่ยมซึ่งภำยในระบุข้อควำม “ต้องติดตาม” และมีข้อควำม “ใช้ เฉพาะสถานพยาบาล”สีแดง โดยต้องมีกำรติดตำมควำมปลอดภัยในกำรใช้ยำเป็นเวลำ 2 ปี นับแต่วันที่ได้รับใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียน ทั้งนี้ เมื่อครบกำหนดเวลำให้ผู้ยื่นคำขอ จัดทำสรุป วิเครำะห์ และประเมินข้อมูลควำมปลอดภัยของกำรใช้ยำในลักษณะของ Comprehensive Summary ซึ่งจะรวมถึงกำรแสดงรำยงำนอำกำรไม่พึงประสงค์จำกำรใช้ ยำในประเทศเทียบสัดส่วนกับปริมำณยำที่ใช้ทั้งหมด ตลอดจนข้อมูลควำมปลดภัยของยำ จำกต่ำงประเทศ ได้แก่ Periodic Safety Update Report (PSUR) เสนอสำนักยำ เพื่อ เสนอคณะอนุกรรมกำรฯพิจำรณำ หำกคณะอนุกรรมกำรฯพิจำรณำอนุมัติ เจ้ำหน้ำที่จะ ออกเลขทะเบียนแบบไม่มีเงื่อนไขและใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนให้แก่ผู้ยื่นคำขอต่อไป 49
  50. 50. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (ต่อ) • อักษรที่ใช้:  เครื่องหมำยสำมเหลี่ยมซึ่งภำยในระบุข้อควำม “ต้องติดตำม” และมีข้อควำม “ใช้เฉพำะ สถำนพยำบำล” สีแดง  เลขทะเบียนตำรับยำ มี (NC) เช่น 1C 76/53 (NC) กรณีหมวดยำชีววัตถุ จะใช้ (NBC)  ตัวอย่ำง ยำจำพวกรักษำโรคมะเร็ง (antineoplastics) 50 ต้อง ติดตำม
  51. 51. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (ต่อ) • ข้อสังเกต: สถานะทางกฎหมาย  ยำแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ (ยำใหม่) แบบมีเงื่อนไข เป็นยำควบคุมพิเศษลำดับที่ 58  พ.ร.บ.ยำ พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ไม่กำหนดเรื่องช่องทำงกำรจำหน่ำยยำ แต่ กฎกระทรวงว่ำด้วยกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ พ.ศ. 2555 ซึ่งอำศัยอำนำจตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 มำตรำ 5 มำตรำ 80(7) มำตรำ 82 และมำตรำ 87 วรรคสอง กลับกำหนดให้ผู้รับอนุญำตผลิตยำ นำเข้ำยำ ต้องรับภำระหน้ำที่ในกำรกำหนดช่องทำงกำร จำหน่ำย ไม่ได้กำหนดภำระหน้ำที่ของผู้รับอนุญำตขำยยำ  ปัจจุบันไม่มีประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำว่ำรำยกำรยำใดเป็นยำที่ต้องใช้เฉพำะ สถำนพยำบำลบ้ำง ดังนั้นต้องติดตำมข้อมูลจำกข้ำงกล่องยำเอง และติดตำมข้อมูลกำร เปลี่ยนแปลงเป็นระยะ • คาถาม: ร้านขายยามีขายยาใหม่แบบมีเงื่อนไขจะได้รับโทษอย่างไร 51 ต้อง ติดตำม
  52. 52. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 52 หำกข้ำพเจ้ำไม่ปฏิบัติตำมเงื่อนไขดังกล่ำว ข้ำงต้นแล้ว ข้ำพเจ้ำยินยอมให้กระทรวง สำธำรณสุขเพิกถอนทะเบียนตำรับยำ ดังกล่ำวได้ ในฐำนะเป็นยำที่ไม่ปลอดภัยใน กำรใช้ตำมพระรำชบัญญัติยำ พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระรำชบัญญัติยำ (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (โปรดดูมาตรา 86 ประกอบ) คารับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน ตารับยาใหม่ (New Drugs) ดูรำยละเอียดกำรติดตำมควำมปลอดภัย ของยำใหม่ (Safety Monitoring Program, SMP ได้ที่ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/fil es/doc3.pdf
  53. 53. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ “วัตถุออกฤทธิ์” หมำยควำมว่ำ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทที่เป็นสิ่ง ธรรมชำติหรือที่ได้จำกสิ่งธรรมชำติ หรือวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำทที่เป็นวัตถุ สังเครำะห์ ทั้งนี้ ตำมที่รัฐมนตรีประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ นิยามศัพท์เพื่อใช้จาแนกผลิตภัณฑ์สุขภาพ 53
  54. 54. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ นิยามศัพท์เพื่อใช้จาแนกผลิตภัณฑ์สุขภาพ “ยาเสพติดให้โทษ” หมำยควำมว่ำ สำรเคมีหรือวัตถุชนิดใด ๆ ซึ่งเมื่อเสพ เข้ำสู่ร่ำงกำยไม่ว่ำจะโดยรับประทำน ดม สูบ ฉีด หรือด้วยประกำรใด ๆ แล้วทำให้ เกิดผลต่อร่ำงกำยและจิตใจในลักษณะสำคัญ เช่น ต้องเพิ่มขนำดกำรเสพขึ้นเป็นลำดับ มี อำกำรถอนยำเมื่อขำดยำ มีควำมต้องกำรเสพทั้งทำงร่ำงกำยและจิตใจอย่ำงรุนแรง ตลอดเวลำ และสุขภำพโดยทั่วไปจะทรุดโทรมลง กับให้รวมตลอดถึงพืชหรือส่วนของพืช ที่เป็นหรือให้ผลผลิตเป็นยำเสพติดให้โทษหรืออำจใช้ผลิตเป็นยำเสพติดให้โทษและ สำรเคมีที่ใช้ในกำรผลิตยำเสพติดให้โทษด้วย ทั้งนี้ ตำมที่รัฐมนตรีประกำศในรำชกิจจำ นุเบกษำ แต่ไม่หมำยควำมถึงยำสำมัญประจำบ้ำนบำงตำรับตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำที่มี ยำเสพติดให้โทษผสมอยู่ 54
  55. 55. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจาแนกประเภท  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท มี 4 ประเภท ตามพระราชบัญญัติ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 มาตรา 6(1) ตัวอย่ำงที่ควร ทรำบ  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 1 มีอันตรำยร้ำยแรง ไม่มีประโยชน์ ทำงกำรแพทย์ เช่น psilocine (แต่ถ้ำเป็นเห็ดขี้ควำย ซึ่งให้สำร psilocine จัดเป็นยำ เสพติดให้โทษในประเภท 5)  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 2 มีอันตรำยมำก แต่มีประโยชน์ทำง กำรแพทย์ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำเป็นผู้จัดหำ และมีกระบวนกำร ควบคุมคุณภำพมำตรฐำนทั้งกำรผลิตและนำเข้ำ เช่น อัลพรำโซแลม (alprazolam) ซู โดอีเฟดรีน (pseudoephedrine) เคตำมีน (ketamine) มิดำโซแลม (midazolam) เฟนเทอร์มีน (phentermine) โซลพิเด็ม (zolpidem) อีเฟดรีน (ephedrine, ส่วน ephedra เป็นยำสมุนไพร ตำม พ.ร.บ.ยำฯ) ฟลูนิทรำซีแพม (flunitrazepam) 55
  56. 56. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจาแนกประเภท  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 3 มีอันตรำยน้อยกว่ำวัตถุที่ออกฤทธิ์ ในประเภท 1 และประเภท 2 มีกำรนำมำใช้ประโยชน์ทำงกำรแพทย์ ผู้รับอนุญำต ต้องมำขอขึ้นทะเบียนตำรับกับสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำก่อน จึงจะผลิต หรือนำเข้ำได้ เช่น เพนโตบำร์บิทำล (pentobarbital)  วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท ในประเภท 4 มีอันตรำยน้อยกว่ำวัตถุที่ออกฤทธิ์ ในประเภท 3 และมีกำรนำมำใช้ประโยชน์ทำงกำรแพทย์ ผู้รับอนุญำตต้องมำขอขึ้น ทะเบียนตำรับกับสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำก่อน จึงจะผลิตหรือนำเข้ำได้ เช่น ไดอะซีแพม (diazepam) โคลบำซีแพม (clobazepam) คลอไดอะซีพอกไซด์ (chlordiazepoxide) ลอรำซีแพม (lorazepam) ฟีโนบำร์บิทำล (phenobarbital) 56
  57. 57. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 57
  58. 58. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ การจาแนกประเภท ยาเสพติดให้โทษ มี 5 ประเภท ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้ โทษ พ.ศ.2522 มาตรา 7 ประกาศรายการเพิ่มเติมได้ ตามมาตรา 8(1)(2) มำตรำ 7 ยำเสพติดให้โทษแบ่งออกเป็น 5 ประเภท คือ (1) ประเภท 1 ยำเสพติดให้โทษชนิดร้ำยแรง เช่น เฮโรอีน (Heroin) (2) ประเภท 2 ยำเสพติดให้โทษทั่วไป เช่น มอร์ฟีน (Morphine) โคคำอีน (Cocaine) โคเดอีน (Codeine) ฝิ่นยำ (Medicinal Opium) (3) ประเภท 3 ยำเสพติดให้โทษที่มีลักษณะเป็นตำรับยำ และมียำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ผสมอยู่ด้วย ตำมหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกำศกำหนดในรำชกิจจำนุเบกษำ (4) ประเภท 4 สำรเคมีที่ใช้ในกำรผลิตยำเสพติดให้โทษประเภท 1 หรือประเภท 2 เช่น อำเซติค แอนไฮไดรด์ (Acetic Anhydride) อำเซติลคลอไรด์ (Acetyl Chloride) (5) ประเภท 5 ยำเสพติดให้โทษที่มิได้เข้ำอยู่ในประเภท 1 ถึงประเภท 4 เช่น กัญชำ พืชกระท่อม 58
  59. 59. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 1 เป็นยำเสพติดให้โทษร้ำยแรง ไม่มีประโยชน์ ทำงกำรแพทย์ ห้ำมผลิต จำหน่ำย นำเข้ำ ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครอง เว้นแต่รัฐมนตรีได้อนุญำตเฉพำะในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทำงรำชกำร (มำตรำ15) • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 เป็นยำเสพติดที่มีประโยชน์ทำงกำรแพทย์ ผลิต ขำย นำเข้ำโดยสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ และจำหน่ำย ให้แก่ผู้มีใบอนุญำตจำหน่ำยหรือมีไว้ในครอบครองยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 2 และสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำเป็นผู้จัดหำ และมี กระบวนกำรควบคุมคุณภำพมำตรฐำนทั้งกำรผลิตและนำเข้ำ การจาแนกประเภท 59
  60. 60. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 เป็นยำเสพติดให้โทษที่มีลักษณะเป็นตำรับ ยำ และมียำเสพติดให้โทษในประเภท 2 ผสมอยู่ด้วย ต้องมำขอขึ้นทะเบียน ตำรับก่อน จึงจะผลิตหรือนำเข้ำได้ • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 เป็นสำรตั้งต้นที่นำไปผลิตเป็นยำเสพติดได้ แต่มีประโยชน์ในทำงกำรแพทย์ อุตสำหกรรม หรือวิทยำศำสตร์ • ยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ไม่ได้อยู่ใน 4 ประเภทข้ำงต้น ส่วนใหญ่เป็น พืชที่ทำให้เกิดกำรเสพติดได้ การจาแนกประเภท 60
  61. 61. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ตัวอย่ำงที่ควรทรำบเพิ่มเติม เช่น  ยำเสพติดให้โทษในประเภท 1: amphetamine, methamphetamine, LSD (lysergic acid diethylamide), ยำอี (หรือ ecstacy หรือ 3,4 methylenedioxy methamphetamine หรือ MDMA), ยำเลิฟ (หรือ 3,4-methylenedioxy amphetamine หรือ MDA)  ยำเสพติดให้โทษในประเภท 2: fentanyl, diphenoxylate, hydrocodone, pethidine  ยำเสพติดให้โทษในประเภท 4: ergotamine (เว้นแต่เป็นส่วนผสมในตำรับที่ได้ขึ้น ทะเบียนเป็นยำ ตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำ), safrole  ยำเสพติดให้โทษในประเภท 5: Psilocybe cubensis (เห็ดขี้ควำย) Papaver somiferum (ฝิ่น) การจาแนกประเภท 61
  62. 62. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยำเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 8), รำชกิจจำนุเบกษำ 26 ตุลำคม 2552 62
  63. 63. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยำเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 12), รำชกิจจำ นุเบกษำ 31 กรกฎำคม 2556 (ข้อสังเกต: แก้ไขเงื่อนไขเพื่อรองรับกำรใช้ประโยชน์ของกัญชง) 63
  64. 64. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ 64
  65. 65. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยำเสพติดให้โทษที่ระบุชื่อในบัญชีท้ำยประกำศนี้เป็นยำเสพติดให้โทษประเภท 1 ประเภท 2 ประเภท 4 และประเภท 5 ตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 ทั้งนี้ ให้รวมถึง (1) วัตถุที่เรียกชื่อเป็นอย่ำงอื่นแต่มีสูตรโครงสร้ำงทำงเคมีอย่ำงเดียวกันกับยำเสพติดให้โทษ ดังกล่ำว (2) ไอโซเมอร์ใด ๆ ของยำเสพติดให้โทษประเภท 1 และประเภท 2 ยกเว้นไอโซเมอร์อื่นของยำ เสพติดให้โทษที่ได้ระบุตัวไอโซเมอร์นั้น ๆ เป็นยำเสพติดให้โทษไว้แล้วเป็นกำรเฉพำะ (3) เกลือ เอสเทอร์ และอีเทอร์ใด ๆ ของยำเสพติดให้โทษในประเภท 1 และประเภท 2 ทั้งนี้ ไม่ว่ำจะมีควำมเข้มข้นใด หรือนำไปใช้เพื่อกำรใด เว้นแต่จะมีกำรระบุควำมเข้มข้นหรือ เงื่อนไขไว้เป็นกำรเฉพำะ ที่มำ ประกำศกระทรวงสำธำรณสุข ฉบับที่ 135 (พ.ศ. 2539) เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยำเสพติดให้โทษ ตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกำศกระทรวงสำธำรณสุข (ฉบับที่ 150) พ.ศ. 2541 เรื่อง ระบุชื่อและประเภทยำเสพติดให้โทษ ตำมพระรำชบัญญัติยำเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 (เพิ่มเติมฉบับที่ 1) การจาแนกประเภท 65
  66. 66. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 กรณีเป็นสูตรผสมของยำเสพติดให้โทษใน ประเภท 2 กับตัวยำ ที่มำของภำพ: กองควบคุมวัตถุเสพติด. รูปแบบเภสัช ภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์และยำเสพติดให้โทษประเทศไทย 2553. พิมพ์ครั้งที่ 4 66
  67. 67. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ทิงเจอร์ฝิ่นการะบูร (Camphored Opium Tincture) • รูปแบบที่เป็นยำสำมัญประจำบ้ำน รำยกำรที่ 7.2 ยำแก้ไอน้ำดำ ตำม พระรำชบัญญัติยำ พ.ศ.2510 ประกอบด้วย Glycerrhiza fluid extract 0.6 ml + Antimony Potassium Tartrate 1.2-2.0 mg + Camphorated Opium Tincture 0.6 ml ขนำดบรรจุ 60 ml • หำกไม่ใช่เงื่อนไขตำมข้ำงต้น เป็นยำเสพติดให้โทษในประเภท 3 67
  68. 68. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 กรณีเป็นสูตรเดี่ยว ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 กรณีเป็นสูตรผสมของยำเสพติดให้โทษในประเภท 2 กับตัวยำ ภำพที่เห็นคือตัวอย่ำงยำเสพติดให้โทษที่มีโคเดอีน (Codeine) ประชำชนทั่วไปพึงระมัดระวังเรื่องข้อกำหนดตำมกฎหมำย เช่น ห้ำมแจกจ่ำยให้กันเอง เพรำะถือเป็นกำรขำย กำรห้ำมครอบครอง เกินจำนวนที่กำหนด ย า ทุ ก ตั ว ที่ มี โ ค เ ด อี น (Codeine) เป็ นส่วนประกอบ ห้ามจาหน่ายในร้านยา ที่มำของภำพ: กองควบคุมวัตถุเสพติด. รูปแบบเภสัช ภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์และยำเสพติดให้โทษประเทศไทย 2553. พิมพ์ครั้งที่ 4 โคเดอีน (Codeine) 68
  69. 69. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ นิยามศัพท์เพื่อใช้จาแนกผลิตภัณฑ์สุขภาพ “อาหาร” หมำยควำมว่ำ ของกินหรือเครื่องค้ำจุนชีวิต ได้แก่ (1) วัตถุทุกชนิดที่คนกิน ดื่ม อม หรือนำเข้ำสู่ร่ำงกำยไม่ว่ำด้วยวิธีใด ๆ หรือในรูปลักษณะใด ๆ แต่ ไม่รวมถึงยำ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสำท หรือยำเสพติดให้โทษตำมกฎหมำยว่ำด้วยกำรนั้น แล้วแต่กรณี (2) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้หรือใช้เป็นส่วนผสมในกำรผลิตอำหำร รวมถึงวัตถุเจือปนอำหำร สี และ เครื่องปรุงแต่งกลิ่นรส “เครื่องสาอาง” หมำยควำมว่ำ (1) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้ทำ ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใด ต่อส่วนหนึ่ง ส่วนใดของร่ำงกำยเพื่อควำมสะอำด ควำมสวยงำม หรือส่งเสริมให้เกิดควำมสวยงำมและรวมตลอด ทั้งเครื่องประทินผิวต่ำง ๆ ด้วย แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภำยนอก ร่ำงกำย (2) วัตถุที่มุ่งหมำยสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในกำรผลิตเครื่องสำอำงโดยเฉพำะ หรือ (3) วัตถุอื่นที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้เป็นเครื่องสำอำง 69
  70. 70. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ นิยามศัพท์เพื่อใช้จาแนกผลิตภัณฑ์สุขภาพ “วัตถุอันตราย” หมำยควำมว่ำ วัตถุดังต่อไปนี้ (1) วัตถุระเบิดได้ (2) วัตถุไวไฟ (3) วัตถุออกซิไดซ์และวัตถุเปอร์ออกไซด์ (4) วัตถุมีพิษ (5) วัตถุที่ทำให้เกิดโรค (6) วัตถุกัมมันตรังสี (7) วัตถุที่ก่อให้เกิดกำรเปลี่ยนแปลงทำงพันธุกรรม (8) วัตถุกัดกร่อน (9) วัตถุที่ก่อให้เกิดกำรระคำยเคือง (10) วัตถุอย่ำงอื่น ไม่ว่ำจะเป็นเคมีภัณฑ์หรือสิ่งอื่นใด ที่อำจทำให้เกิดอันตรำยแก่บุคคล สัตว์ พืช ทรัพย์ หรือสิ่งแวดล้อม 70
  71. 71. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ กรณีศึกษาการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ 71
  72. 72. ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ ผลิตภัณฑ์ใดต้องแสดงเครื่องหมาย อย. บ฀

×