Women&Tech - Associazione Donne e Tecnologie in collaborazione con il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano ha proposto una giornata tematica sul cosmetico, con l’intento di fornire gli strumenti necessari per far conoscere al pubblico un mondo noto solo marginalmente. La giornata ha affrontato il tema del cosmetico a 360°, puntualizzando diversi aspetti tra loro complementari: come nasce un cosmetico, come si selezionano gli ingredienti, come si produce, come si commercializza, come si utilizza, come si conserva. Sono state infine delineate le principali figure professionali del settore.

1. Gennaio -Febbraio
2017
Area Tecnico-Normativa 1
Università degli studi di
Milano – Dipartimento di
Scienze Farmaceutiche
Talk Event
IL COSMETICO: NON
SOLO “BELLESSERE”
Gli aspetti regolatori dei Prodotti
Cosmetici
relatore:
Roberto Gorni
Area Tecnica Normativa
14 giugno 2017

2. 2
COSMETICI NELL’UE: 1976 - 2016

3. Regolamento cosmetico 1223/2009
Ad oggi sono state emanate:
• 0 Regolamenti del Consiglio e del PE a
modificare il testo;
• 19 Regolamenti della COM per l’aggiornamento
degli allegati al progresso tecnico.
3

4. I pilastri fondamentali
• Un’ampia definizione di cosmetico, che non
ammette una categoria intermedia fra
cosmetici e farmaci.
• Un sistema di controllo in-market da parte
degli Stati membri.
• La responsabilità della persona che immette
il cosmetico sul mercato dell’UE per quanto
concerne la conformità ai disposti di legge.
• Un sistema che disciplina specifici ingredienti
attraverso liste positive e negative.
4

5. Regolamento cosmetico
Ambito d’applicazione e obiettivo – art. 1
Il presente regolamento stabilisce norme che
ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato
deve rispettare, al fine di garantire il corretto
funzionamento del mercato interno ed un
livello elevato di tutela della salute umana.
5

6. Regolamento cosmetico
Definizioni – art. 2
a) «prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza
o miscela destinata ad essere applicata sulle
superfici esterne del corpo umano
(epidermide, sistema pilifero e capelli,
unghie, labbra, organi genitali esterni)
oppure sui denti e sulle mucose della bocca
allo scopo esclusivamente o
prevalentemente di pulirli, profumarli,
modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli
in buono stato o correggere gli odori
corporei;
6

7. Regolamento cosmetico
Considerando 7
Per stabilire se un prodotto debba essere
considerato prodotto cosmetico è
opportuno basarsi sulla valutazione caso
per caso, tenendo conto di tutte le
caratteristiche del prodotto in questione.
I prodotti cosmetici possono comprendere
……
7

8. Regolamento cosmetico - Considerando 7
Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle, maschere
di bellezza, fondotinta (liquidi, paste, ciprie), cipria per il
trucco,
talco per il dopobagno e per l’igiene corporale,
saponi di bellezza, saponi deodoranti,
profumi, acque da toeletta ed acqua di Colonia,
preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel),
prodotti per la depilazione,
deodoranti ed antitraspiranti,
tinture per capelli, prodotti per l’ondulazione, la stiratura e
il fissaggio, prodotti per la messa in piega,
prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo),
8

9. prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni,
creme, oli), prodotti per l’acconciatura dei capelli
(lozioni, lacche, brillantine),
prodotti per la rasatura (creme, schiume, lozioni,
ecc.),
prodotti per il trucco e lo strucco,
prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra,
prodotti per l’igiene dei denti e della bocca, prodotti
per la cura delle unghie e lacche per le stesse,
prodotti per l’igiene intima esterna,
prodotti solari, prodotti autoabbronzanti,
prodotti per schiarire la pelle e prodotti antirughe
9
Regolamento cosmetico - Considerando 7

10. Regolamento cosmetico
• Linee Guida della Commissione UE sulla
classificazione di un prodotto (borderline tra
cosmetici e altri prodotti)
• Per garantire uniformità di applicazione nei 28 SMs
• Manual on the scope of application of the Cosmetics
Regulation
• General Product Safety Directive
• Biocidal Product Directive
• Medicinal Products
http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/borderline-products_en
10

11. Definizione di prodotto cosmetico
Non sono prodotti cosmetici:
1.Profumi per ambienti
2.Cosmetici per animali (o per auto)
3.Oggetti come unghie finte o brillantini decorativi
4.Tatuaggi permanenti
5.Prodotti che vantano una attività terapeutica
6.Parrucche
7.Prodotti tecnici come colle per unghie finte o
ciglia finte.
8.Dispositivi medici
11

12. Definizioni – art. 2
d) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica
che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo
fa progettare o fabbricare e lo commercializza
apponendovi il suo nome o marchio;
e) «distributore»: una persona fisica o giuridica
nella catena della fornitura, diversa dal
fabbricante o dall’importatore, che mette a
disposizione un prodotto cosmetico sul
mercato comunitario;
12

13. Definizioni – art. 2
f) «utilizzatore finale»: un consumatore o un
professionista che utilizza il prodotto cosmetico;
g)«messa a disposizione sul mercato»: la
fornitura di un prodotto cosmetico per la
distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato
comunitario nel corso di un’attività
commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
h)«immissione sul mercato»: la prima messa a
disposizione di un prodotto cosmetico sul
mercato comunitario;
13

14. Definizioni - art. 2
i)«importatore»: una persona fisica o giuridica
la quale sia stabilita nella Comunità e immetta
sul mercato comunitario un prodotto cosmetico
originario di un paese terzo;
q) «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad
impedire la messa a disposizione sul mercato
di un prodotto cosmetico nella catena della
fornitura;
r) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad
ottenere la restituzione di un prodotto
cosmetico che è già stato reso disponibile
all’utilizzatore finale;
14

15. Definizioni – art. 2
Comma 2
2. Ai fini del paragrafo 1, lettera a), una sostanza
o miscela destinata ad essere ingerita, inalata,
iniettata o impiantata nel corpo umano non è
considerata prodotto cosmetico.
15

16. Sicurezza – art. 3
I prodotti cosmetici messi a disposizione sul
mercato sono sicuri per la salute umana se
utilizzati in condizioni d’uso normali o
ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in
particolare di quanto segue:
16

17. Sicurezza – art. 3
a) presentazione, compresa la conformità
alla direttiva 87/357/CEE
b) Etichettatura
c) istruzioni per l’uso e l’eliminazione
d) qualsiasi altra indicazione o informazione
da parte della persona responsabile
.
17

18. Roberto Gorni 18
Principio fondamentale
I cosmetici commercializzati all’interno della Comunità
non devono causare danni alla salute umana se
applicati in condizioni d’uso normali ed in quelle
ragionevolmente prevedibili.....
……con l’obiettivo di…..
..... proteggere il consumatore da possibili effetti
negativi dovuti alla presenza di specifiche sostanze o
preparazioni che possono danneggiare l’uomo in
relazione a proprietà intrinseche di pericolosità.
Milano 2013

19. Direttiva 87/357/CEE
Articolo 1
La presente direttiva si applica ai prodotti
…….. che, avendo un aspetto diverso da
quello che sono in realtà, compromettono la
sicurezza o la salute dei consumatori
I prodotti, sono quelli che, pur non essendo
prodotti alimentari, hanno forma, odore,
aspetto, imballaggio, etichettatura, volume o
dimensioni tali da far prevedere che i
consumatori, soprattutto i bambini, li possano
confondere con prodotti alimentari e pertanto
li portino alla bocca, ………………
19

20. Direttiva 87/357/CEE
Articolo 2
Gli Stati membri adottano tutte le misure
necessarie perché sia vietata la
commercializzazione, l’importazione, la
fabbricazione e l’esportazione dei prodotti di
cui alla presente direttiva.
Articolo 3
Gli Stati membri effettuano inoltre controlli sui
prodotti presenti sul mercato per verificare
……..
20

21. Persona responsabile – art. 4
1.Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti
cosmetici per i quali una persona fisica o
giuridica è stata designata come “persona
responsabile” all’interno della Comunità.
2.Per ogni prodotto cosmetico immesso sul
mercato, la persona responsabile ne
garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti
stabiliti dal presente regolamento
21

22. Persona responsabile – art. 4
3. Per i prodotti cosmetici fabbricati all’interno della
Comunità ......, il fabbricante stabilito all’interno
della comunità è la persona responsabile.
Il fabbricante può designare tramite mandato
scritto una persona stabilita all’interno della
Comunità quale persona responsabile.
5. Per i prodotti cosmetici importati il rispettivo
importatore è la persona responsabile del
prodotto cosmetico che immette sul mercato.
22

23. Regolamento cosmetico
•Deve esistere una PR per ciascun prodotto
immesso sul mercato UE
•La PR è responsabile per la conformità alla
maggior parte dei requisiti del Regolamento
•La PR può essere una persona fisica o
giuridica
•Il nome e l’indirizzo della PR deve essere
riportato sull’imballaggio (in caso di più nomi ed
indirizzi, va messo in evidenza quello dove
viene reso accessibile il dossier o la
documentazione informativa)
23

24. Persona Responsabile (PR) - art. 4 (6)
• Eccezioni:
• Il distributore che immette sul mercato un prodotto cosmetico
con il proprio nome o con il proprio marchio (in tale caso è
assimilabile al fabbricante)
• Il distributore che modifica un prodotto già sul mercato così da
comprometterne la conformità con i requisiti applicabili (la
traduzione delle informazioni relative a un prodotto cosmetico
non è considerata modifica tale da comprometterne la
conformità)
• Il fabbricante o l’importatore designa, con mandato scritto, una
persona terza che accetta
24

25. Obblighi delle PR – art. 5
Assicurare la conformità ai seguenti requisiti
25
• Sicurezza (art. 3)
• GMP (art. 8)
• Valutazione della sicurezza (art. 10)
• Documentazione Informativa sul
prodotto (art. 12)
• Campionamento e analisi (art. 12)
• Notifica (art. 13)
• Restrizioni applicabili alle sostanze
negli allegati (art. 14)
• Sostanze CMR (art. 15)
• Nanomateriali (art. 16)
• Tracce di sostanze vietate (art. 17)
• Sperimentazione animale (art. 18)
• Etichettatura (art. 19(1), (2), (5))
• Dichiarazioni relative al prodotto
(art. 20)
• Accesso del pubblico alle
informazioni (art. 23)
• Informazioni sulle sostanze (art. 24)

26. Obblighi dei distributori – art. 6
1.Nel contesto delle loro attività, i distributori,
quando rendono disponibile sul mercato un
prodotto cosmetico, agiscono con la dovuta
attenzione in relazione alle prescrizioni
applicabili
2.Prima di rendere un prodotto cosmetico
disponibile sul mercato, i distributori verificano
che:
26

27. Obblighi dei distributori – art. 6
− Verificano la presenza sul prodotto di alcune
informazioni in etichetta (dettagli della PR, numero di
lotto, INCI)
− Verifica della conformità agli obblighi linguistici sul
punto vendita
− Verifica che il prodotto non abbia superato la data di
durata minima (se è indicata in etichetta)
− Verificare la presenza della lista INCI sul punto
vendita (quando previsto), ad esempio attraverso
materiali informativi forniti dalla PR
27

28. Obblighi dei distributori – art. 6
3.Qualora i distributori ritengano o abbiano motivo di
ritenere che:
−un prodotto cosmetico non è conforme ai requisiti
stabiliti nel presente regolamento, non rendono
disponibile il prodotto sul mercato finchè non è reso
conforme ai requisiti applicabili;
−un prodotto cosmetico che hanno reso disponibile
sul mercato non è conforme al presente
regolamento, verificano che siano adottate le misure
correttive necessarie per rendere conforme tale
prodotto, ritirarlo o richiamarlo, se del caso.
28

29. Obblighi dei distributori – art. 6
3.Inoltre, qualora il prodotto cosmetico presenti
un rischio per la salute umana, i distributori ne
informano immediatamente la PR e le
competenti autorità nazionali degli Stati membri
in cui hanno reso disponibile il prodotto.
4.I distributori garantiscono che, fintantonchè un
prodotto è sotto la loro responsabilità, le
condizioni di stoccaggio o di trasporto non
pregiudichino la conformità ai requisiti del
presente regolamento
29

30. Identificazione nella catena di
fornitura - art. 7
• Ha lo scopo di garantire un semplice ed efficace
sistema di tracciabilità attraverso il principio ‘one step
back – one step forward’ (con l’eccezione del
consumatore finale!)
• Le PR identificano i distributori ai quali forniscono il prodotto
• Il distributore identifica il distributore o la PR che ha fornito il
prodotto cosmetico e i distributori ai quali detto prodotto è
stato fornito.
• L’informazione deve essere archiviata per almeno 3
anni dopo la spedizione
• Il format è flessibile (es. Fatture, documenti di
spedizione, ecc.)
30

31. Buone pratiche di fabbricazione – art. 8
1. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono
rispettate le buone pratiche di fabbricazione al
fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di
cui all’articolo 1.
2. Qualora la fabbricazione avvenga
conformemente alle pertinenti norme
armonizzate*, i cui riferimenti sono stati pubblicati
nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si
presume il rispetto delle buone pratiche di
fabbricazione.
*Per norme armonizzate s’intendono gli standard
approvati dall’European Standards Organisation
(CEN) su richiesta della Commissione UE
31

32. Buone pratiche di fabbricazione – art. 8
– è richiesta la compliance alle GMP, nessuna
specifica GMP è obbligatoria;
– si presume la compliance se l’azienda
applica lo standard armonizzato* (EN ISO
22716:2007)
* Comunicazione della Commissione (2011/C
123/04), GUUE 21/04/11.
32

33. Libera circolazione – art. 9
• Gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano,
per motivi inerenti alle esigenze contenute nel
presente regolamento, rifiutare, la messa a
disposizione sul mercato di prodotti cosmetici
conformi ai requisiti stabiliti nel presente
regolamento
33

34. Valutazione della sicurezza – art. 10
1.Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico
all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i
prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano
stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base
delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una
relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma
dell’allegato I.
……….
Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici che
sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CEE
34

35. Allegato I – Relazione sulla sicurezza del
prodotto cosmetico
PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto
cosmetico
1.Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
2.Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
3.Qualità microbiologica
4.Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
5.Uso normale e ragionevolmente prevedibile
6.Esposizione al prodotto cosmetico
7.Esposizione alle sostanze
8.Profilo tossicologico delle sostanze
9.Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
10.Informazioni sul prodotto cosmetico
35

36. Allegato I – Relazione sulla sicurezza del
prodotto cosmetico
PARTE B – Valutazione della sicurezza dei
prodotti cosmetici
• Conclusioni della valutazione
• Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate
sull’etichetta
• Motivazione
• Informazioni sul valutatore e approvazione
della parte B
36

37. Valutazione della sicurezza – art. 10
• La Persona Responsabile garantisce che sia stata effettuata
una valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico,
prima che questo sia immesso sul mercato, nella quale:
o siano presi in considerazione uso verosimile ed
esposizione anticipata ai singoli ingredienti;
o approccio sia basato sulla forza probante, per
rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;
o garantisce l’aggiornamento di tale relazione.
• Il Valutatore della sicurezza
o Effettua la valutazione di sicurezza e vi appone la
propria firma
37

38. Valutazione della sicurezza – art. 10
• La qualifica del valutatore della sicurezza è
definita nel comma 2:
La valutazione della sicurezza dei prodotti
cosmetici […] è eseguita da persone in
possesso di diplomi o altri documenti
attestanti qualifiche formali ottenute in
seguito al completamento di corsi universitari
teorici e pratici in campo farmaceutico,
tossicologico, medico o in discipline
analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti
da uno Stato membro.
38

39. Linee guida della Commissione
Articolo 10 (1)
La Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate,
adotta linee guida adeguate che consentano alle imprese, in
particolare alle piccole e medie imprese, di ottemperare ai requisiti
figuranti all’allegato I.
o Il documento è stato pubblicato sulla GUCE del 26 novembre 2013:
http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013D0674&qid=140120765635
9&from=IT
Utile anche la linea guida di Cosmetics Europe:
http://www.cosmeticaitalia.it/home/it/documenti/comunicazioni/DocRe
golamento1223/LineeGuida/Colipa_PIF_it2011.pdf
39

40. Restrizioni applicabili alle sostanze
elencate negli allegati – art. 14
1.Fatto salvo l’articolo 3, i prodotti cosmetici non possono
contenere:
a)Sostanze vietate di cui all’allegato II;
b)Sostanze soggette a restrizioni non impiegate
conformemente alle restrizioni indicate nell’allegato III;
c)Coloranti diversi da quelli elencati nell’allegato IV;
d)Conservanti diversi da quelli elencati nell’allegato V;
e)Filtri UV diversi da quelli elencati nell’allegato VI.
40

41. Allegati
•Relazione sulla sicurezza dei cosmetici (Cosmetic
product safety report) (ALLEGATO I)
• Sostanze vietate (ALLEGATO II)
• Sostanze soggette a restrizioni (ALLEGATO III)
• Coloranti ammessi (ALLEGATO IV)
• Conservanti ammessi (ALLEGATO V)
• Filtri UV ammessi (ALLEGATO VI)
• Simboli da indicare in etichetta (ALLEGATO VII)
• Elenco dei test alternativi convalidati
(ALLEGATO VIII)
• Direttive abrogate (ALLEGATO IX)
41

42. Nanomateriali - art. 16
1.Per ogni prodotto cosmetico contenente
nanomateriali è assicurato un livello elevato
di protezione della salute umana
2.Le disposizioni del presente articolo non si
applicano ai nanomateriali utilizzati come
coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati
all’art. 14, ………
42

43. Nanomateriali - art. 16
• Definizioni, art. 2
− k) «nanomateriale»: ogni materiale insolubile o
biopersistente e fabbricato intenzionalmente
avente una o più dimensioni esterne, o una
struttura interna, di misura da 1 a 100 nm.
43

44. 44
REGOLAMENTO COSMETICI
NANOMATERIALI
Ingrediente SCCS opinion Regolamento APT
2,4,6-tris[1,1’-
biphenyl]-4-yl-1,3,5-
Triazine (ETH-50)
SI SI,
Regolamento 866/2014
Titanium Dioxide SI SI,
Regolamento
2016/1143
Zinc Oxide SI SI,
Regolamento
2016/621
Carbon Black
(CI 77266)
SI SI,
Regolamento
2016/1120
Methylene Bis-
Benzotriazolyl
Tetramethylbutylphenol
SI NO.
Voto ?

45. Tracce di sostanze vietate – art. 17
• La presenza involontaria di una quantità
ridotta di una sostanza vietata, derivante da
impurezze degli ingredienti naturali o sintetici,
dal procedimento di fabbricazione,
dall’immagazzinamento, dalla migrazione
dall’imballaggio e che è tecnicamente
inevitabile nonostante l’osservanza di buone
pratiche di fabbricazione, è consentita a
condizione che tale presenza sia in
conformità dell’articolo 3.
45

46. Sperimentazione animale - art. 18
a) divieto d’immissione sul mercato dei
prodotti cosmetici la cui formulazione finale
sia stata oggetto, […], di una
sperimentazione animale […];
b) divieto d’immissione sul mercato dei
prodotti cosmetici contenenti ingredienti o
combinazioni di ingredienti che siano stati
oggetto, […], di una sperimentazione
animale;
46

47. Sperimentazione animale - art. 18
c) divieto di realizzazione, all’interno della
Comunità, di sperimentazioni animali relative
a prodotti cosmetici finiti
d) divieto di realizzazione, all’interno della
Comunità, di sperimentazioni animali relative
a ingredienti o combinazioni di ingredienti
47

48. Sentenza della Corte di Giustizia Europea
– 21 settembre 2016
• “Vietata l’immissione sul mercato dell’UE di
prodotti cosmetici in cui alcuni ingredienti
sono stati oggetto di sperimentazione animali
al di fuori dell’UE, al fine di consentire la
commercializzazione di prodotti cosmetici in
paesi terzi, se i dati che ne risultano sono
utilizzati per dimostrare la sicurezza dei
suddetti prodotti ai fini della loro immissione
sul mercato dell’Unione”.
48

49. • In pratica le Imprese devono inserire nel PIF
di ciascun prodotto ogni informazione relativa
all’esistenza di test su animali, in conformità
a quanto stabilito dall’art. 11 del regolamento
1223/2009, e dall’altro di non utilizzare, per la
valutazione di sicurezza dei propri prodotti,
dati tossicologici ricavati da eventuali
sperimentazioni animali eseguiti dopo le date
limite fissate dal regolamento, anche se tali
sperimentazioni sono state eseguite in paesi
extra-UE
49
Sentenza della Corte di Giustizia Europea –
21 settembre 2016

50. Etichettatura – art. 19
1. Fatte salve le altre disposizioni del presente
articolo, i prodotti cosmetici sono messi a
disposizione sul mercato solamente se il
recipiente e l’imballaggio dei prodotti cosmetici
recano le seguenti indicazioni, in caratteri
indelebili, facilmente leggibili e visibili:
50

51. INDUSTRIA COSMETICA - FUTURO
Opportunità
• Evoluzione del Regolamento cosmetici
• Convergenza normativa internazionale
• ‘Better Regulation’ Agenda della Commissione
• Sviluppi di programmi di sostenibilità
• Crescita e disciplina della distribuzione online.

52. 52
MICROBEADS
• Cosmetics Europe ha già adottato nell’ottobre 2015 la
raccomandazione affinché i propri associati sospendano
volontariamente entro il 2020 l’impiego di microplastica
solida, non biodegradabile, usata come agente esfoliante e
detergente nei cosmetici da risciacquo.
• A dispetto del modesto apporto (si tratta di una percentuale
compresa fra 0,1% e 1,5% sul totale dei frammenti in plastica)
del settore cosmetico al problema dell’inquinamento marino
sono in atto diverse iniziative di governi nazionali e di ONG.
• Alcune aziende hanno già annunciato di aver messo in atto un
programma per eliminare l’uso di microbeads.
• Un’indagine condotta da Cosmetics Europe tra I suoi assocaiti
indica come l’uso di microbeads in esfolianti wash off si è
ridotto più dell’80% dal 2012.

53. 53