* 연구개발 계획서는 사이언스를 이야기하는 리서치 계획이 아니 며, 목적한 곳으로 가기 위한 계획서이다. * Not Research plan telling Science! * Target Product Profile (TPP)는 연구개발과정에서의 핵심 의사결정 기준이다.

1. Choi, Kyoung-Hwan (David), Ph.D.
연구개발 계획서 작성과 TPP의 활용

2. 목차
연구개발 계획서
Target Product Profile (TPP)
연구개발의 성공은?
Why
What
How

3. 연구개발 계획서
Not Research plan
telling science
1
목적한 곳으로 가기 위한 계획서

4. Holistic Approach to Research Planning
2
Political &
Regulatory
Emerging
Opportunities
Cultural
Growth
Functions
Growth
Team
Growth
Process
Career
Development
Non
Customer
Demo-
graphics
Behavior
Competitor’s
Customers In-Direct
Competition
Competitive
Strategy
Competitive
Benchmarking
Emerging
Competition
Country
Risk
Economic
Trends &
Issues
Economic
Threats
Economic
Trends
Emerging
Technology
New
Applications
Disruptive
Technologies
Industry
Expansion
Potential
Industry
Convergence
Industry
Shifts
External
Industry
Impact
Industry
Integration
PI
(Project Initiation)
GLOBAL
BEST
PRACTICES
CUSTOMER
COMPETITIVE
ECONOMIC
TECHNOLOGY
INDUSTRY
TECHNOLOGY
BEST
PRACTICES
INDUSTRY
GLOBAL
CUSTOMER
ECONOMIC
COMPETITIVE
• 해외진출 기회 규명
• 정치·규제 변화 파악
• 문화차이와 선제요건 파악
• 신기술에 대한 깊은 이해
• 영향분석과 기회 규명
• 잠재적인 파괴적 혁신 계획
• 성장을 위한 신제품·신기술 활용
• 사업에 영향을 줄 핵심산업에 대한 이해
• 소비자 행동에 영향을 주는 트렌드와 변화 파악
• 산업의 수렴화와 통합화
• 시장내에서 새로운 성장기회 파악
• 기존 경쟁뿐만 아니라 신규 경쟁자 파악
• 전략적 파트너 규명
• 산업내에서 성장성과 평가
• 경쟁전략 재정립
• 시장선입견, 변화과정, 기술, 문화 등
• 미충족 수요 파악
• 시장수요에 적합한 서비스와 제품 개발
• 브랜드 자산 관리
• 문화트렌드 변화에 편승
• 현재와 중장기 경제동향 파악
• 신흥 성장 고객집단 파악
• 신규 기회에 대한 우위 확보
• 금전가치 변화 반영
• 실행 가능한 3-5년 성장계획 구축
• 성장전략팀 구성 및 지원
• 성장전략팀의 성과책임과 역할 인식
• 리더와 베스트프렉티스로 성장 추구
(자료원:Frost & Sullivan)

5. 시장사업동인
니즈
선택과 집중
3

6. 4
Commercial
Potential
Political
Agenda
Scientific
Interest
현재 20202018트렌드
Unmet Medical Needs : Inaccessible, Unsatisfactory, Unavailable
International Importance (국제적 중요성)
National Importance (국가적 중요성)
Core Competence (핵심역량)
Competitive Advantage (경쟁우위)
Resources (자원)
Infrastructure (기반시설)
Matching shown in the Background Section
Regional Importance (지역적 중요성)

7. 목차
연구개발 계획서
Target Product Profile (TPP)
연구개발의 성공은?
Why
What
How

8. TPP는 무엇인가?
5

9. TPP는 무엇인가?
 Target product profile
 Optimal profile
 Threshold profile = Minimum requirements to differentiate from current and future
competing products
 연구개발과정에서의 핵심 의사결정 기준
 Pre-specified & Measurable
 Each & every gate
Project Plan Driver
LaunchHTANDAP3P2P1
비임상
/IND
탐색
• 임상타당성
• Scaleability & Reproducibility
• Value for money
6
PMS
(Post-Market Surveillance)

10. 목차
연구개발 계획서
Target Product Profile (TPP)
연구개발의 성공은?
Why
What
How

11. 7
연구개발 성공의 필수 요건
 특정 질환에 대한 현재 및 미래의 미충족 수요에 대한 명확한 이해
 표준 치료법의 변화를 가져올 경쟁요소에 대한 통찰력
 성공의 핵심지표로써 개발하고자 하는 제품의 속성 규명
 성공을 위한 최소 요건 및 이에 대한 중요성 인식
 TPP를 기준으로 Go/No-Go 의사결정을 할 수 있는 임상개발 계획
성공: Delivery of New products for Patient Benefits

12. 8
 연구개발의 성공은 label-driven & question-based
 연구개발은 “the end in mind”로 시작 :
Targeted Discovery & Development
 TPP is a living document and changeable over time
 Criteria must be pre-specific & measurable for optimal & minimal threshold as
competitive advantages in the market place
 Interaction & communication tool with FDA to adhere to the labeling goal
 Identification of issues early in the R&D process
- To avoid late-stage failure
- To save the R&D time
반드시 머릿속에 각인해야 할 점
Summary

13. 문의사항은…..
kyounghwan.david.choi@gmail.com