Bu sunum kaynak olarak Avrupa Birliği, “Implementation Model For Medical Devices Regulation, Step By Step Guide” kılavuzunu kullanmıştır.

1. TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ
DETAYLI UYGULAMA REHBERİ

2. ÖN DEĞERLENDİRME
• MDR’ın önemini ve ticari
etkilerini üst yönetime tam
olarak anlatın.
• Yönetim kademesinin
konuya hakimiyeti,
çalışanların kapasiteleri ve
müsaitlik durumları,
bütçe gereksinimi gibi
firmanızdan kaynaklanacak
sorunları dikkate alın.

3. FARK ANALİZİ ve
SONRASINDA ALINACAK AKSİYONLAR
• MDR geçişinin;
ürünlerinize, kaynaklarınıza,
bütçenize kısacası firmanıza,
olası etkisini tespit edin.
• Mevcut ve ileride
üreteceğiniz ürünler için
yeni sınıflandırma kurallarını
kontrol ederek, izleyeceğiniz
uygunluk değerlendirme
rotasını seçin.

4. FARK ANALİZİ ve
SONRASINDA ALINACAK AKSİYONLAR
• Genişleyen kapsamı
nedeniyle tıbbi cihaz
tanımını gözden geçirin.
• Teknik dosyanızdaki
dokümanlarda yapılması
gereken değişiklikleri
belirleyin.
• Kalite yönetim sisteminizi
gözden geçirip gerekli
iyileştirmeleri yapın.

5. FARK ANALİZİ ve
SONRASINDA ALINACAK AKSİYONLAR
• Elinizdeki klinik kanıtların ve
risk yönetiminin yeterli olup
olmadığını kontrol edip
eksiklerini belirleyin.
(Madde 61)
• Ürün etiketlerini gözden
geçirin - (Ek I Bölüm III)
• Piyasaya arz sonrası gözetim
(PMS) düzenlemelerinin
yeterli olduğuna emin olun.
(KISIM VII BÖLÜM I)

6. FARK ANALİZİ ve
SONRASINDA ALINACAK AKSİYONLAR
• Piyasaya arz sonrası klinik
takip planı hazırlayın.
(PMCF, Ek XIV Kısım B)
• Yeni vijilans gerekliliklerine
hazır olun (Kısım VII bölüm 2)
• İzlenebilirlik
yükümlülüklerini sağlayın
(Kısım III).

7. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (KYS)
• Yeni regülasyon kapsamında
tıbbi cihaz standart ve
süreçlerini karşılamak üzere
KYS yeterliliğini gözden
geçirin.
• Yeni yönetmeliğin
gerektirdiği konuları
KYS’nize ekleyin.

8. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (KYS)
• Firmanızda, mevzuata
uyumdan sorumlu olacak
çalışanları / danışmanınızı
belirleyin.
Bu kişilerin yeterli niteliklere
sahip ve konu hakkında
eğitimi olduğuna emin
olun.

9. TÜZEL KİŞİLER
• Ekonomik paydaş
yükümlülükleri ,
organizasyon yapısı ,
kaynaklar gibi farklı
konularda firmanızın nasıl
etkileneceğini netleştirin.

10. TÜZEL KİŞİLER
• Yönetim kademesinin
konuya hakimiyeti,
çalışanların kapasiteleri,
müsaitlik durumları, bütçe
kısıtı gibi firmanizdan
kaynaklanan pürüzleri
dikkate alın.
• Üretimine devam edeceğiniz
ürünlerinizin sorumluluk
sigortalarının yeterli
olduğuna emin olun.

11. PORTFÖY
• MDR geçişi çerçevesinde,
portföyünüzdeki ürünler için
fayda/maliyet analizi yapın.
• Bu analizde tıbbi
cihazlarınızın değişen sınıf
ve kurallar nedeniyle
artan riskinin,
uygunluk sağlamanın….

12. PORTFÖY
…piyasaya arz sonrasi takip
çalışmalarının,
teknik dosyalarındaki
eksikleri kapama ve
yenilemenin maliyetleri ile
Gelir Beklentilerini
Karşılaştırın.

13. PORTFÖY
• Distribütörleriniz,
ithalatçılarınız gibi tedarik
zincirinizdeki paydaşların
görev, sorumluluk ve
rollerini yeni kurallar
ışığında gözden geçirin.

14. TEMEL UYGULAMA PLANI
• MDR geçişini tamamlamak
üzere gereken
– ana ve tali işleri,
– ihtiyaç duyacağiniz kaynakları,
– görev ve sorumluluk alacak
proje üyelerini belirleyin.

15. TEMEL UYGULAMA PLANI
• Belgelendirme
kuruluşunuzun uygunluk
durumunu, zamanını,
geçiş şartlarını göz önünde
bulundurarak
sertifikalarınızın geçerlilik
tarihlerini listeleyin.

16. ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR
• Yetkinliklerine, kapasite ve
uygunluk durumlarına göre,
geçiş planlamasını
gerçekleştireceğiniz
belgelendirme kuruluşlarını
belirleyip anlaşın.

17. EĞİTİMLER
• Çalışanlarınıza MDR
hükümlerini anlamaları ve
hayata geçirecek bilgiyi
edinmeleri için eğitimler
verin,

18. TEMEL UYGULAMA PLANINI YÜRÜTME
– Klinik değerlendirme,
– teknik dosya,
– tedarikçilerle ilişkiler,
– tekil cihaz tanımlama,
– etiketleme,
– ruhsatlandırma,
– piyasaya arz sonrasi takip,
– geri toplama,
– IT sistemlerinin raporlamasi
gibi detay konuları
proje haline getirip
geçiş çalışmalarını uygulayın.

19. TEMEL UYGULAMA PLANINI YÜRÜTME
• Geçiş sürecini her açıdan
kontrol edebilecek, farklı
fonsiyonlardaki görevleri
yerine getirebilecek proje
yönetim ekibi oluşturun.
• MDR uygulaması için toplu
ve bireysel sorumlulukları
belirleyip uygulanmasını
sağlayın.

20. VERİMLİLİK VE ETKİNLİK GÖZDEN GEÇİRME
• Proje durumu, ilerleme hızı,
fark analizi,
sapmalar ve pürüzler,
yeni riskler, sonraki adımlar,
yapılması gerekenler,
öncelikler gibi değişen
durumları görmek ve
olası çözümleri
değerlendirmek için
belirli periyotlarda
toplantılar yapın.

21. VERİMLİLİK VE ETKİNLİK GÖZDEN GEÇİRME
• MDR uygulamalarının
durumunu yönetimin
gözden geçirme sürecine
dahil edin.

22. ONAYLANMIŞ KURULUŞ BİLDİRİMİ
• MDR‘a geçiş sürecinin
gecikmemesi için başvuru
tarihlerinizi onaylanmış
kuruluş ile görüşün.

23. DEVAM EDEN İZLEME
• Sık sık yenilenen yasal
çerçeveyi ve rehber
dokümanları süreç boyunca
takip edin.
• Onaylanmış kuruluşunuzun,
habersiz denetimini yönetecek
bir prosedür oluşturun.
• MDR geçiş planınızı sürekli
kontrol edip olası risk
alanlarını önceden
belirleyerek çözüm arayın.

24. Bu sunum kaynak olarak avrupa birliği,
“Implementation Model For Medical Devices Regulation, Step By Step Guide”
kilavuzunu kullanmiştir.