Изменение твердых лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным выс...PHARMADVISOR
[SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Качество лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвоб...PHARMADVISOR
[Guideline on quality of oral modified release products]
Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
Изменение твердых лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным выс...PHARMADVISOR
[SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Качество лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвоб...PHARMADVISOR
[Guideline on quality of oral modified release products]
Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
Evan Katz describes the main goals of Hedge Funds Care, incorporating information about their philanthropy dedicated to raising awareness about child abuse.
Evan Katz describes the main goals of Hedge Funds Care, incorporating information about their philanthropy dedicated to raising awareness about child abuse.
1. СВОДКА ОТЗЫВОВ
на проект СТБ 965/ПР_1
Консервы. Напитки сокосодержащие фруктовые.
Общие технические условия
Номер подраз-
дела, пункта,
подпункта,
приложения
Наименование орга-
низации, предпри-
ятия, номер и дата
письма
Замечания и предложения по проекту
стандарта
Заключение ор-
ганизации раз-
работчика
1 2 3 4
РУП «Гродненский
центр стандартиза-
ции, метрологии и
сертификации»
письмо 42-7/2531
от 30.10.2006 г.
Нет
Раздел 2 Министерство сель-
ского хозяйства и
продовольствия РБ
Уточнить в части ТНПА на опреде-
ление содержания железа, меди, цин-
ка
Отклонено, т.к.
по СанПиН 11-
63 содержание
железа, меди,
цинка в напит-
ках не нормиру-
ется
Раздел 2 РУП «Брестский
центр стандартиза-
ции, метрологии и
сертификации»
и» письмо № 3491
от 27.10.2006 г.
Дополнить: СТБ 8020 «Система обес-
печения единства измерений Респуб-
лики Беларусь. Товары фасованные.
Общие требования к проведению
контроля количества товара»
Отклонено, т.к.
СТБ 8020 пред-
назначено для
органов Госу-
дарственной
метрологиче-
ской службы и
не обязателен
для введения
Раздел 2 КУППП «Гомельоб-
лпищепром»
письмо № 07.2/1963
от 27.10.2006 г.
В связи с введением в 2007 году но-
вого СТБ 1100 предусмотреть эту за-
мену
Принято
Раздел 2 КУП «Брестплодо-
овощпром»
письмо № 1502/06
от 27.10.2006 г.
Исключить ссылки: ГОСТ 28467-90
Продукты переработки плодов и
овощей. Метод определения бензой-
ной кислоты; ГОСТ 30669-2000 Про-
дукты переработки плодов и овощей.
Газохроматографический метод оп-
ределения содержания бензойной ки-
слоты»
Принято
Пункт 4.2 Министерство сель-
ского хозяйства и
продовольствия РБ
Слова «и идентичных натуральным»
исключить
Отклонено
Пункт 5.2.1.
Таблица 1.
Графа «Харак-
теристика»
КУП «Брестплодо-
овощпром»
письмо № 1502/06
от 27.10.2006 г.
Для показателя «Вкус и аромат» тре-
тий абзац после слова «брусники»
дополнить словом «клюквы»;
для показателя «Цвет» в первом абза-
це заменить слово «прошедшим» на
«прошедших»;
во втором абзаце после слова «черно-
смородинового» дополнить словом
«вишневого»
Принято
2. Пункт 5.2.1.
Таблица 1
УП «Гроднопище-
пром»
письмо № 1178/10
от 30.10.2006 г.
Показатель «внешний вид напитков
осветленных» изложить в следующей
редакции: «прозрачная жидкость, до-
пускается легкая опалесценция»; по-
казатель «цвет» вместо «прошед-
шим» напечатать «прошедших»
Отклонено в
части внешнего
вида напитков,
т.к. по физико-
химическим по-
казателям нор-
мируется осадок
Пункт 5.2.2 ГУ «Республиканский
центр гигиены, эпи-
демиологии и обще-
ственного здоровья»
письмо № 12-03/63 от
12.10.06 г.
Физико-химические показатели, в
части содержания консервантов, при-
вести в соответствие с требованиями
СанПиН 13-10 РБ
Принято
Пункт 5.2.2.
Таблица 2.
Примечания
КУП «Брестплодо-
овощпром»
письмо № 1502/06
от 27.10.2006 г.
В третьем абзаце заменить слова
«титруемой кислотности» на «тит-
руемых кислот»
Принято
Таблица 2.
Примечание 5
РУП «Белорусский
государственный ин-
ститут метрологии»
заключение от
27.10.2006 г.
Необходимо в таблице или в другом
пункте указать перечень контроли-
руемых витаминов и компонентов, и
их минимальное допустимое значе-
ние, диапазон значений
Принято
Пункт 5.2.5 ГУ «Республиканский
центр гигиены, эпи-
демиологии и обще-
ственного здоровья»
письмо № 12-03/63 от
12.10.06 г.
После слова «патулина» дополнить
словом «нитратов»
Принято
Пункт 5.2.6 УП «Гроднопище-
пром»
письмо № 1178/10
от 30.10.2006 г.
Изложить в следующей редакции:
«содержание токсичных элементов,
микотоксина патулина не должно
превышать допустимые уровни, уста-
новленные [2]»
Отклонено, со-
держание ток-
сичных элемен-
тов, микотокси-
на патулина оп-
ределяется по
СанПиН 11-63
Пункт 5.2.7 ГУ «Республиканский
центр гигиены, эпи-
демиологии и обще-
ственного здоровья»
письмо № 12-03/63 от
12.10.06 г.
Исключить ссылку [3] Принято
Пункт 5.3.1 Министерство сель-
ского хозяйства и
продовольствия РБ
В последнем абзаце слово «других»
заменить на «аналогичных»
Принято
Пункт 5.3.1 Министерство сель-
ского хозяйства и
продовольствия РБ
Слова «и идентичных натуральным»
исключить
Отклонено
Пункт 5.3.2 КУП «Брестплодо-
овощпром»
письмо № 1502/06
от 27.10.2006 г.
Изложить в новой редакции: «5.3.2
Сырье по показателям безопасности,
в том числе по содержанию нитратов,
должно соответствовать требованиям
[1], [4], по содержанию радионукли-
дов – республиканским допустимым
уровням [2], [5]»
Принято
3. Пункт 5.3.4 Министерство сель-
ского хозяйства и
продовольствия РБ
Исключить Принято
Пункт 5.3.4 РУП «Белорусский
государственный ин-
ститут метрологии»
заключение от
27.10.2006 г.
Дополнить: «… с соответствующей
маркировкой готового продукта»
П. 5.3.4 исклю-
чили
Раздел 6 КУППП «Гомельоб-
лпищепром»
письмо № 07.2/1963
от 27.10.2006 г.
Дополнить пунктом 6.10 в следую-
щей редакции: «Контроль количества
фасованного товара осуществляют по
методикам, утвержденным в установ-
ленном законодательством порядке»
Отклонено. В п.
6.3 указана пе-
риодичность
контроля объема
напитков и в п.
7.1 указан ГОСТ
8756.1 по опре-
делению объема
Раздел 6 РУП «Белорусский
государственный ин-
ститут метрологии»
заключение от
27.10.2006 г.
Дополнить пунктом в редакции:
«Контроль среднего содержимого
партии фасованных товаров осущест-
вляется в соответствии с методикой,
установленной в технологической
документации. Результаты контроля
документируются и хранятся в соот-
ветствии с принятыми на предпри-
ятии правилами»
Основание: нормирование и контроль
показателя «среднего содержимого
партии фасованных товаров» предпи-
сывает СТБ 8019, в связи с этим счи-
таем целесообразным в проекте стан-
дарта оговорить необходимость осу-
ществления контроля этого показате-
ля изготовителем фасованных това-
ров
Принято с уточ-
ненной редакци-
ей
Пункт 6.2 УП «Гроднопище-
пром»
письмо № 1178/10
от 30.10.2006 г.
«Удостоверение качества должно
быть заверено подписями ответст-
венных лиц и печатью» - расшифро-
вать ответственных лиц и какая пе-
чать
В настоящем
проекте стандар-
та дана ссылка
на инструкцию
по санитарно-
техническому
контролю
2.3.4.11-13-34-
2004, где указа-
ны должности.
Печать на пред-
приятии одна,
остальные
штампы.
Пункт 6.2 Министерство сель-
ского хозяйства и
продовольствия РБ
Слова «удостоверением качества»
дополнить «и безопасности»
Принято
4. Пункт 6.7 РУП «Белорусский
государственный ин-
ститут метрологии»
заключение от
27.10.2006 г.
Следует учесть, что наличие генети-
ческой модификации могут быть
предметом рассмотрения не только
при разногласиях, но и при допуске
продукции на рынок (сертификация,
текущий контроль и государственный
надзор»
П. 6.7 исключи-
ли
Раздел 7 РУП «Белорусский
государственный ин-
ститут метрологии»
заключение от
27.10.2006 г.
Указать методы контроля витаминов
(как, например для витамина С). Без
соответствующего нормирования и
контроля информация, указываемая в
соответствии с п.п. 5.4.3.2 и 5.4.3.3,
не может быть признана достоверной
Принято
Пункт 7.1 РУП «Брестский
центр стандартиза-
ции, метрологии и
сертификации»
и» письмо № 3491
от 27.10.2006 г.
Дополнить «при отборе упаковочных
единиц для контроля массы нетто
следует учитывать требования пункта
5.3 СТБ 8020»
Отклонено, т.к.
отбор проб не
соответствует
действующему
ГОСТ 26313 и
при введении
вызовет проти-
воречия по раз-
меру выборки и
увеличит ее поч-
ти вдвое. СТБ
8020 предназна-
чено для органов
Государствен-
ной метрологи-
ческой службы
Пункт 7.1 КУППП «Гомельоб-
лпищепром»
письмо № 07.2/1963
от 27.10.2006 г.
После ссылки «СТБ 1053» дополнить
«отбор проб для контроля массы нет-
то или номинального объема фасо-
ванного товара по СТБ 8020» и далее
по тексту
Отклонено, т.к.
СТБ 8020 пред-
назначено для
органов Госу-
дарственной
метрологиче-
ской службы и
не обязателен
для введения
Пункт 7.9 РУП «Белорусский
государственный ин-
ститут метрологии»
заключение от
27.10.2006 г.
Целесообразно предусмотреть неза-
висимый (помимо закладки и расче-
тов) контроль массовой доли плодо-
вой части, так как этот показатель яв-
ляется одним из важных критериев
подлинности продукции
Отклонено, т.к.
других методов
не существует
Начальник отдела технологий консервирования
пищевых продуктов РУП «НПЦ НАН Беларуси
по продовольствию» Л.М.Павловская
Инженер-технолог отдела технологий консервирования
пищевых продуктов РУП «НПЦ НАН Беларуси
по продовольствию» Л.А.Гапеева