Олександр Сергієнко Експерт Координаційної робочої групи з питань розвитку служби крові МОЗ України Технічний експерт з безпеки крові Проекту з безпеки крові АМАОЗ Київ – 2017

1. Національна система крові:
вимоги Європейської Комісії
до структури і функцій
Олександр Сергієнко
Експерт Координаційної робочої групи
з питань розвитку служби крові МОЗ України
Технічний експерт з безпеки крові
Проекту з безпеки крові АМАОЗ
Київ – 2017

2. Основні проблеми існуючої системи служби крові:
• За результатами оцінки Експертної місії
Європейської Комісії (TAIEX) 25−27.08.2015
(Technical Report Following the Assessment
Mission on Blood Services in Ukraine, 25.11.2015)
виявлено 3 групи недоліків:
– Недоліки управління (відсутність державної
стратегії створення загальнонаціональної
системи крові в Україні)
– Недоліки безпеки (інфекційної та
імунологічної)
– Нестабільне забезпечення пацієнтів
компонентами і препаратами,
виготовленими з плазми
Внаслідок перелічених недоліків в Україні відсутня злагоджена
система реалізації важливої державної функції в сфері охорони
здоров’я населення – забезпечення рівного та своєчасного доступу
громадян до якісних та безпечних компонентів донорської крові
у необхідній кількості

3. Основні принципи, покладені в основу Стратегії
створення стійкої самодостатньої національної системи, що виконує дві функції:
надання послуг службою крові під управлінням національного
трансфузіологічного центру
нагляду, що забезпечується незалежним компетентним органом
з інспектування
чіткість структури, підпорядкування та повноважень, міжгалузевої взаємодії
реорганізація існуючих відділень переливання крові та відділень трансфузіології в
лікарняні банки крові
адекватне, стійке фінансування, що повинно становити не менше 3% від усіх
видатків на охорону здоров’я
добровільне безоплатне донорство крові та її компонентів в основі роботи служби
крові
безпечне і надійне (автоматизоване, підкріплене внутрішнім контролем якості)
тестування на гемотрансмісивні інфекції та визначення груп крові донорів
автоматизоване управління службою крові (національний реєстр донорів крові та
її компонентів, управління службою крові)
максимальне використання наявного обладнання та впровадження сучасних
технологій
впровадження системи гемонагляду
виробництво препараті з донорської плазми здійснюється підприємствами
фармацевтичної галузі
формування національної політики та керівних принципів належного клінічного
застосування компоненті і препаратів з донорської крові

4. Структура національної системи крові
Р
і
в
е
н
ь
Служба нагляду Служба крові
Н
а
ц
і
о
н
а
л
ь
н
и
й
Р
е
г
і
о
н
а
л
ь
н
и
й
Г
о
с
п
і
т
а
л
ь
н
и
й
МОЗ України
Координаційна робоча група експертів з питань розвитку служби крові
Незалежний
компетентний орган
з інспектування
Національний
трансфузіологічний центр
Національний
трансфузіологічний
комітет
Установи
служби крові
Лікарняні
банки крові
Регіональні
трансфузіологічні
комітети
Лікарняні
трансфузіологічні
комітети

5. Функції основних елементів
національної системи крові
Національний трансфузіологічний центр – спеціальна керівна
високопрофесійна установа сфери управління МОЗ України що здійснює
координацію, управління та моніторинг програм в службі крові на
загальнонаціональному рівні;
Національний трансфузіологічний комітет – дорадчий комітет, що
скликається національним трансфузіологічним центром, для надання
професійних консультацій і допомоги з питань реалізації політики,
стратегії і розв'язання технічних проблем на національному рівні;
Спеціальний наглядовий підрозділ у складі МОЗ України, незалежний від
НТЦ, що виконує наглядову функцію Компетентного Органу, відповідно
до вимог Директиви 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від
27.01.2003;
Установи служби крові – спеціалізовані установи, що здійснюють
відбір донорів, заготівлю, переробку, тестування, зберігання і розподіл
донорської крові та її компонентів (можуть мати філії);
Регіональні трансфузіологічні комітети – дорадчі комітети для
установ служби крові та закладів охорони здоров'я, які сприяють
впровадженню та реалізації розпоряджень національного
трансфузіологічного центру на регіональному рівні;
Лікарняні банки крові та лікарняні трансфузіологічні комітети –
забезпечують своєчасне надання сумісних компонентів крові
реципієнтам, їх належне та безпечне застосування, здійснюють контроль
за наданням трансфузіологічної допомоги в закладах охорони здоров'я.

6. Терміни реалізації Стратегії та критерії ефективності
Реалізація Стратегії повинна забезпечити повну реорганізацію та
гармонізацію національно системи крові з чинними вимогами ЄС.
Експертною місією Європейської комісії встановлено максимальний
термін реалізації Стратегії протягом 18 місяців з моменту набрання нею
чинності.
У визначений термін державою повинні бути вирішені наступні
проблеми:
створення структури національної системи крові;
забезпечення належного фінансування національної системи крові;
наближення рівня добровільного безоплатного донорства до 100%;
налагодження надійної та чіткої автоматизованої системи тестування на
трансфузійно-трансмісивні інфекції;
максимальне повноцінне використання наявного сучасного оснащення.
Ефективність реалізації стратегії визначається за групами критеріїв,
що свідчать про належне функціонування національної системи крові:
стан добровільного безоплатного донорства крові у суспільстві;
стан виробничої трансфузіології;
стан інфекційної та імунологічної безпеки;
стан клінічного застосування компонентів і препаратів крові;
рівень забезпечення достатніх запасів компонентів та препаратів крові для
щоденного використання та у випадку надзвичайних ситуацій;
економічна ефективність.

7. Дякую за увагу!