Особенности охраны и защиты прав интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере (Наталия Лавренова, Клуб интеллектуальной собственности 07.04.2016 г.)

1. ОСОБЕННОСТИ ОХРАНЫ И ЗАЩИТЫ
ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ В
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СФЕРЕ
Наталия Лавренова
Советник ЮК «Правовой Альянс»,
адвокат, медиатор
07.04.2016

2. Поговорим о:
1. Патентном обвале и ожидаемых способах защиты
2. Торговом наименовании лекарственного средства
3. Таможенном реестре

3. Из каких объектов ИС состоит
лекарственное средство?

4. Патентный обвал
Последние несколько лет на фармацевтическом рынке наблюдается
патентный обвал. Инновационные лекарства-блокбастеры ведущих
мировых компаний, созданные в 90-е годы ХХ века, начали одно за
другим терять патентную защиту.
Изменение стратегий. Одни скупают более мелкие компании с
интересным портфелем, другие вкладывают в новые разработки

5. Patent Cliff. Способы защиты
Судебные
процессы
R&D
Продление
действия
патента
…
Evergreening
получение патента на
незначительно
отличное ЛС
M&A
поглощение
производи-
теля
дженерика
Повышение
цен, пока
действует
патент
Рекламные
кампании
Лоббиро-
вание
Аутсорсинг
производ-
ства
Реоргани-
зация
Даунсай-
зинг
«Авторизи-
рованные»
дженерики
Новые
сферы
биотехно-
логии,
биология
Pay to delay –
выплата отступных
(«рероялти»)
Соб-
ственные
дженерики

6. Pay to Delay. 06.2013
Federal Trade Commission vs. Actavis,
Inc. (Верховный суд)
Решение:
Выплата производителем бренда
производителю дженерика отступных за
более поздний вывод ЛС на рынок –
предмет антимонопольного
расследования.
Существует инициатива внесения
изменений в федеральное
законодательство, касающееся
прекращения практики отсрочки лонча
генериков.
European Commission vs. Lundbeck,
Zoetis, Merck KGaA/ Mylan, Actavis,
and Ranbaxy
Решение:
Выплата отступных – искусственное
ограничение конкуренции влекущее
нарушение прав пациентов.
Сумма штрафа – 193 млн. долл. США.

7. Evergreening
Продление патентной защиты
оригинального лекарственного средства
путем:
- получения нескольких патентов на
отдельные составляющие такого
продукта;
- внесение небольших изменений в
формулу изобретения с целью
получения нового патента

8. Evergreening
Пути внедрения evergreening на практике:
новое
применение
лекарственного
средства, новая
форма
новое показание
к применению
лекарственного
средства
новое
комбинированное
лекарственное средство
из нескольких ранее
запатентованных АФИ

9. Evergreening. 04.2013
Верховный суд Индии: Novartis и патент на Glivec (ЛС для
лечения онкологических заболеваний)
Проблематика:
С 2006 г. Novartis пытался получить патент на модификацию
лекарства, готового стать «жертвой» патентного обвала. Цель – не
допустить производство и продажи дженериков на территории
Индии
Результат:
Novartis проигрывает спор в трех инстанциях
Решение:
Заявка на патент не отвечает требованиям новизны и
изобретательского уровня

10. Evergreening. Мировой опыт
Ст. 54 (5) Европейской патентной
конвенции, «Swiss-type» patent claims
Получить новый европейский патент
можно при условии:
• изменения дозировки (Дело T
1319/04 от 30.12.2010 г. )
• разработки нового показания к
применению (Дело T 1046/09
27.06.2013 г.)
Ст. 3(D) Патентного Закона Индии
Модификация ЛС без
существенного увеличения
биологической ценности АФИ не
патентноспособна
Верховный суд Индии в деле
Novartis относительно патента на
Glivec
Индия ЕС

11. Нарушение периода эксклюзивности данных
Дело «Астеллас Фарма ГмбХ» против МЗ Украины
Истец– «Астеллас Фарма ГмбХ», Германия
Ответчик– МЗ Украины
Третьи лица – ГЭЦ, «ОллМед Интернешнл Инк.», США
Обстоятельства дела:
Такролимус – генерическое ЛС (производитель ОллМед Интернешнл Інк.)
Програф - оригинальное (референтное) ЛС (производство Астеллас
Фарма ГмбХ)
Исковые требования: отменить приказ МЗ от 07.08.2008 № 433 в части
регистрации препарата и внести изменения в государственный реестр ЛС
на основании нарушения периода эксклюзивности данных

12. Нарушение прав ИС охраняемые патентом
Дело Лундбек А/С против ГЭЦ
Истец – «Лундбек А/С», Данія
Ответчик – ГЭЦ
Третьи лица – Трифарма Илач Санаи, Турция
Обстоятельства дела :
Цитолес – генерическое ЛС (производства Трифарма Илач Санаи)
Патенты на изобретения, принадлежащие Лундбек А/С:
 № 75147 «Способ получения циталопрама и/илио S- или R-
циталопрама путем разделения S- или R-циталопрама»
 № 79930 «Кристалическая композиция, которая содержит
эсциталопрам»

13. Исковые требования: отменить приказ МО в части регистрации
препарата и внести изменения в реестр ЛС на основании нарушения
прав ИС, охраняемые патентом
Результат: исковые требования удовлетворены
Нарушение прав ИС охраняемые патентом

14. Есть ли жизнь после патентного обвала?
Торговые марки
Промышленные образцы
R&D: Конфиденциальная информация
Потеря патентной защиты увеличивает роль других объектов ИС и
актуальность их защиты.
Что остается в ЛС после окончания срока действия патента:
+

15. Выдуманное
• Виагра
• Кавинтон
• Сиалис
• Нотта
Комбинированное
• Но-шпа
• Валокордин
МНН /
общеупотребимое
• Анальгин
• Цитрамон
• Эмоксипин
• Фенибут
Наименование лекарственного средства

16. Риски.
Выдуманные и комбинированные наименования
 Регистрация лекарственного средства конкурента под схожим
торговым наименованием
Задача правообладателя:
Отслеживать и пресекать недобросовестные
действия конкурентов

17. Риски.
МНН / общеупотребимые названия
 Наличие на рынке лекарственных средств под
таким же наименованием
 Отсутствие уникальности, эксклюзивности, отличия
 Лекарственное средство не идентифицируется с
производителем
 Смешение товаров
 Отмена регистрации торговой марки, если
зарегистрирована

18. Защита прав на оригинальное наименование
Истец: ОАО «Рихтер – Гедеон»
• Собственник ТМ и производитель ЛС «ТАМСОЛ»
Ответчики: - Ципла Лтд
- МЗ Украины
• Производитель ЛС «ТАМСУЛ»
Отмена государственной регистрации ЛС «ТАМСУЛ» в
связи с нарушением прав интеллектуальной собственности
на ТМ «ТАМСОЛ»

19. Отмена свидетельства на ТМ
Истец: ООО «Даталинк Украина»
• Производитель лекарственных средств
Ответчики: - ПАО «Фармстандарт-Биолик»
- Государственная служба интеллектуальной
собственности Украины
• Зарегистрированы ТМ «ДАЛАРГИН», «ДАЛАРГІН»
Свидетельства на ТМ признаны недействительными

20. Рекомендации ВООЗ и ВОИС
Согласно резолюциям ВООЗ и ВОИС использование
МНН или части МНН в ТМ не рекомендуется
ТМ = «МНН»
ТМ = «МНН + название производителя»

21. Не могут получить правовую охрану обозначения, являющиеся
описательными (указывают на вид, качество, состав, свойства,
количество, назначение и т.п.)
Регистрировать МНН или общеупотребимое название как торговую
марку не рекомендуется
МНН / общеупотребимые названия как ТМ

22. МНН / общеупотребимые названия как ТМ
Фенибут
= МНН
Паклітакс=
МНН
Эмоксипин
= ННН
Даларгин =
МНН
Анальгин
= ННН
Поліплати
ллен =
МНН

23. Предполагаемое наименование
лекарственного средства
Номенклатурная
комиссия ГЕЦ
Правила рассмотрения
проектов наименований
ЛС (рекомендационный
характер)

24. Таможенный реестр
объектов права ИС

25. Таможенный барьер для объектов ИС
Таможенный
реестр объектов
ИС
Защита
*Превентивная мера
против импортных
нарушителей
Таможенный
реестр объектов
ИС
Угроза
*Недобросовестная
интеллектуальная
монополия на ампулы,
пробки и т. п.

26. Благодарю за внимание!
Наталия Лавренова, советник ЮК
«Правовой Альянс», адвокат, медиатор
T. +380 44 425 40 50
M. +380 50 397 40 57
E. lavrenova@l-a.com.ua
W. www.l-a.com.ua