Article by Lidings’ Pharmaceuticals and Healthcare Practice experts: Partner and Head of the practice Andrey Zelenin, Partner and Co-Head of the practice Sergey Patrakeev and Associate Boris Malakhov published in August issue of Corporate Lawyer magazine, 2014

1. ЗАВИСИМЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
О сложных «отношениях»
оригиналов и дженериков
1.Как институт зависимых изобретений
повлияет на рынок оригинаторов
и дженериков?
2.На чью сторону
встал законодатель?
3.Изменится ли расстановка
сил в ближайшем будущем?
Новеллы
12 марта 2014 г. официально опубликован шестой
по счету блок поправок в ГК РФ. Изменения, пред-
усмотренные Федеральным законом от 12.03.2014
№ 35-ФЗ (далее – Закон № 35-ФЗ), за исключением
его некоторых положений, вступают в силу с 1 ок-
тября 2014 г.
Одними из наиболее обсуждаемых стали новел-
лы регулирования патентных правоотношений. За-
конодателем уточнено определение изобретения,
содержащееся в п. 1 ст. 1350 ГК РФ: применение
продукта или способа по определенному назначе-
нию окончательно признано патентоспособным (п. 77
ст. 3 Закона № 35-ФЗ).
Таким образом, возможность патентования «при-
менения» официально закреплена на законода-
тельном уровне. В то же время, новелла подво-
дит черту под прежней практикой Роспатента, от-
казывавшего в выдаче соответствующих патентов.
При этом «применение по определенному назна-
чению» не становится самостоятельным объектом
изобретения, отличным от продукта или способа.
Стандартную формулу такого патента можно пред-
ставить как «применение продукта А по назначе-
нию Б».
Долгое время дискуссионным оставался вопрос
о том, каким образом следует устанавливать факт
использования изобретения на «применение». Как
правило, процесс «применения» растянут во вре-
мени и является комплексным, что значительно
затрудняет установление факта его правомерного
или неправомерного использования в определенный
момент, т. е. «здесь и сейчас». В новой редакции
ТЕМА НОМЕРА
Андрей Зеленин
партнер юридической фирмы
Lidings
Борис Малахов
юрист юридической фирмы
Lidings
Сергей Патракеев
партнер юридической фирмы
Lidings
КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • www.clj.ru • 41

2. Управление компанией
ГК РФ эта проблема разрешена: использованием
изобретения на «применение» является совершение
действий по ввозу на территорию РФ, изготовлению,
применению, предложению о продаже, продаже,
иному введению в гражданский оборот или хране-
нию для этих целей по отношению к продукту, пред-
назначенному для его применения в соответствии
с назначением, указанным в формуле изобретения,
при охране изобретения в виде применения продук-
та по определенному назначению (подп. 4 п. 2 ст. 1358
ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ). То есть в качестве
определяющего критерия взят не сам факт (или про-
цесс) применения, а факт введения в гражданский
оборот продукта, «применение» которого защищено
патентом. По сути это означает для целей патента
на «применение» презумпцию того, что соответству-
ющий продукт после его введения в гражданский
оборот будет использоваться именно так, как за-
патентовано его «применение».
Еще одним важным шагом стало нормативное
закрепление обособленного института зависимого
изобретения (п. 82 ст. 3 Закона № 35). Так, под зави-
симым изобретением понимается изобретение, ис-
пользование которого в продукте или способе не-
возможно без использования охраняемого патентом
и имеющего более ранний приоритет другого изо-
бретения (п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ).
Зависимым является, в частности, изобретение, ох-
раняемое в виде применения по определенному на-
значению продукта, в котором используется охраня-
емое патентом и имеющее более ранний приоритет
другое изобретение. Изобретение, относящееся
к продукту или способу, также является зависи-
мым, если формула такого изобретения отличается
от формулы другого запатентованного изобретения,
имеющего более ранний приоритет, только назначе-
нием продукта или способа.
До внесения указанных поправок в ГК РФ институт
зависимого изобретения не имел самостоятельного
регулирования и напрямую связывался с институтом
принудительной лицензии. Презюмировалось, что
в силу п. 2 ст. 1362 ГК РФ изобретение является
зависимым в случае, если патентообладатель не мо-
жет использовать изобретение, на которое он имеет
исключительное право, не нарушая при этом прав
обладателя другого (первого) патента на изобрете-
ние или полезную модель.
Теперь же новые положения ГК РФ развивают эту
мысль, устанавливая, что обладатель патента на за-
висимое изобретение все же имеет возможность
его легитимного использования – для этого не-
обходимо получить разрешение владельца «ориги-
нального» патента (п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона
№ 35-ФЗ). Следует отметить, что в силу п. 1 ст. 1229
ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ такое разреше-
ние может быть равным образом выражено как
в лицензионном договоре между двумя правообла-
дателями, так и в одностороннем письме-согласии
от правообладателя.
Применение применению рознь?
Как следует из формулировки п. 1 ст. 1350 ГК РФ
в редакции Закона № 35-ФЗ, патент на «примене-
ние» охраняет техническое решение, относящееся
к использованию продукта или способа по опреде-
ленному назначению.
Разница между патентами на «применение» про-
дукта и способа может иметь серьезное значение
для обладателей патента на формулу оригинально-
го лекарственного препарата.
Если существенные признаки формулы изобре-
тения на «применение» относятся к определенному
способу приема или использования вещества (на-
пример, применение вещества А путем введения
в организм пациента в течение срока Б спосо-
бом В), то патент на «применение» касается спо-
соба. Использование такого патента требует полу-
чения согласия правообладателя «оригинального»
патента (на химическое соединение вещества А)
и не обременяется иными формальностями.
Иное регулирование предусмотрено для патента
на «применение» продукта по новым показаниям.
Если формула патента сформулирована таким об-
разом, что включает применение вещества по ново-
му ранее неизвестному назначению, т. е. относится
к веществу как таковому (например, применение
вещества А в качестве средства для лечения за-
болевания Б), то патент на «применение» касается
продукта. В такой ситуации, помимо согласия право-
обладателя «оригинального» патента (на химическое
соединение вещества А), требуется подтвердить эф-
фективность такого использования доклиническими
(в отношении лекарственных средств) или клиниче-
скими исследованиями (в отношении лекарственных
препаратов) и получить соответствующее разреше-
ние Минздрава России.
Известно, что получение разрешение на примене-
ние патента занимает значительное время. Если со дня
подачи заявки на выдачу патента до дня получения
42 • КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • № 8 • 2014

3. первого разрешения на его применение прошло бо-
лее пяти лет, то в силу п. 2 ст. 1363 ГК РФ патенто-
обладателю предоставляется возможность продлить
срок действия исключительного права на изобретение
(но только в отношении лекарственного средства, пе-
стицида или агрохимиката) на срок до пяти лет.
Кроме того, в случае с результатами доклиниче-
ских исследований лекарственных средств и кли-
нических исследований лекарственных препаратов
действует шестилетний режим эксклюзивности ин-
формации, в соответствии с которым любое ее ис-
пользование до истечения этого срока без согласия
правообладателя запрещено (ч. 6 ст. 18 Федерального
закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств») (далее – Закон № 61-ФЗ).
В ситуации, при которой
патентование предполагает
предварительное проведение
клинических исследований,
существует дополнительная
защита в интересах обладателя
оригинального патента.
Несмотря на более сложную процедуру получения
патента на «применение» продукта такой патент пре-
доставляет более широкую защиту исключительных
прав патентообладателя: его объект, а порядок до-
казывания случаев нарушения патента значительно
проще по сравнению с патентами на «применение»
способа.
Борьба с контрафактом
Требование п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона
№ 35-ФЗ об обязательном наличии разрешения
на использование «оригинального» патента может
стать эффективным инструментом в борьбе произво-
дителей-оригинаторов с товарами, вводимыми
в гражданский оборот под патентами на зависимое
изобретение.
Ранее судебная практика шла по иному пути:
в случае «столкновения» нескольких патентов пра-
вообладатель патента на изобретение с более позд-
ней датой приоритета мог сослаться на действую-
щую в период ввода товаров в гражданский оборот
патентную защиту, что признавалось судами обстоя-
тельством, освобождающим такого правообладателя
от ответственности за нарушение исключительных
прав на более ранний патент на изобретение (поста-
новления Президиума ВАС РФ от 01.12.2009 № 8091/09 по делу
№ А65-26171/-СГ5-28, ФАС Поволжского округа от 18.07.2013
по делу № А57-12602/2010, Восемнадцатого арбитражного апел-
ляционного суда от 17.04.2014 № 18АП-3541/2014 по делу № А34-
5780/2012).
Такая практика была закреплена посредством
расширительного толкования судами п. 9 Информа-
ционного письма Президиума ВАС РФ от 13.12.2007
№ 122, согласно которому при наличии двух патен-
тов на полезную модель с одинаковыми либо экви-
валентными признаками, приведенными в независи-
мом пункте формулы, до признания в установленном
порядке недействительным патента с более поздней
 Знай место! Где и при каких условиях должно проводиться общее собрание
акционеров?
 Отформатированная аренда. Какие новые возможности оформления
арендных отношений преподнес компаниям ВАС РФ?
 Пересчет эскроу. Как рассчитать эскроу по российским законам?
Реклама
Оформите подписку:
По тел.: 8 (495) 937-9082, 933-6317
На сайте www.proflit.ru/law
На почте по каталогам:
«Роспечать» – 37242, «Почта России» – 99923, «Пресса России» – 42460
Читайте в следующих номерах:
КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • www.clj.ru • 43

4. Управление компанией
датой приоритета действия обладателя данного па-
тента по его использованию не могут быть расце-
нены в качестве нарушения патента с более ранней
датой приоритета.
Теперь же в силу прямого требования п. 2 ст. 1358.1
ГК РФ правообладатель патента на зависимое изо-
бретение не сможет ссылаться на свой действовав-
ший во время ввода товаров в гражданский обо-
рот патент. Полагаем, что такой императив может
побудить владельцев зависимых изобретений более
активно добиваться получения лицензий (писем-со-
гласий), в т. ч. в судебном порядке в соответствии
с п. 2 ст. 1362 ГК РФ.
Иначе товары, введенные в оборот
на основании патента на зависимое
изобретение, оказываются
под угрозой признания
их контрафактом.
Взыскание компенсации
В настоящее время в связи с формулировкой
п. 1 ст. 1406 ГК РФ и, следуя правовой позиции,
изложенной в п. 56 Постановления Пленума ВС РФ
№ 5, Пленума ВАС РФ № 29 от 26.03.2009 «О не-
которых вопросах, возникших в связи с введени-
ем в действие части четвертой Гражданского ко-
декса Российской Федерации», владелец патента
на «оригинальное» изобретение может предъяв-
лять к владельцу патента на зависимое изобре-
тение (патента на «применение») наряду с нема-
териальными требованиями (запрет на ввод про-
дукта в гражданский оборот) требование исклю-
чительно возмещения убытков, доказывание
которых является нелегкой задачей и крайне
редко положительно воспринимается судами.
В этой связи правообладатели чаще всего идут
по пути возмещения упущенной выгоды (постанов-
ления ФАС Уральского округа от 13.09.2011 № Ф09-4684/11
по делу № А50-12809/2010, ФАС Московского округа
от 14.06.2013 по делу № А40-10785/12-19-98).
Однако со вступлением в силу с 1 янва-
ря 2015 г. ст. 1406.1 ГК РФ правообладатель
получит возможность взыскания компенсации
за нарушение исключительных прав на изобре-
тение (полезную модель, промышленный обра-
зец) без необходимости доказывания размера
убытков. В настоящее время такой способ ма-
териального возмещения широко применяется
правообладателями в случае нарушения исклю-
чительных прав на:
• произведение (ст. 1301 ГК РФ);
• объект смежных прав (ст. 1311 ГК РФ);
• товарный знак (ст. 1515 ГК РФ);
• наименование места происхождения товара
(ст. 1537 ГК РФ).
Двойное патентование
Очевидным преимуществом для правообладателей
в связи с принятием поправок станет возможность
увеличения срока патентной монополии оригинато-
ров: патентообладатель «оригинального» изобре-
тения (например, на химическое соединение веще-
ства) во время 20-летнего срока действия патента
(или вскоре после его истечения) вправе получить
патент на «применение» соответствующего продук-
та по новому ранее неизвестному назначению.
Согласно действующим в настоящее время
правилам Роспатента изобретение на «примене-
ние» получает патентную защиту в следующих
случаях:
• новое средство определенного утилитарного
назначения получают в результате выявления
неизвестного свойства (новых возможностей)
известного объекта, позволяющего его исполь-
зовать по другому назначению (в новом каче-
стве);
• применяемый объект, как он охарактеризован,
ранее не был известен (п. 8.1 Приказа Роспатента
от 25.07.2011 № 87 «О введении в действие Руководства
по экспертизе заявок на изобретения»).
При соответствующем подходе правообладате-
ля-оригинатора «неизвестные свойства продукта»
и «возможности его применения» могут периодиче-
ски «открываться» в течение срока действия «ори-
гинального» патента на продукт и патентоваться
в качестве зависимого изобретения на его «при-
менение».
Одним из производных способов продления па-
тентной защиты основного изобретения за счет
получения зависимых патентов на новое «приме-
нение» может стать оформление патента на «при-
менение» третьим лицом с выраженного согласия
держателя патента на основное изобретение, по-
сле чего (возможно, через несколько лет) такое тре-
тье лицо уступает все свои права по зависимому
патенту в пользу держателя патента на основное
изобретение.
44 • КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • № 8 • 2014

5. Кому выгодно?
Указанные нововведения благоприятствуют в пер-
вую очередь производителям-оригинаторам. В то же
время следует отметить, что в некоторых юрисдик-
циях возможность получения патентов на зависимые
изобретения обременена дополнительными требова-
ниями. Так, по законодательству Индии для полу-
чения патента на «применение» оригинатор должен
доказать факт существенного повышения медицин-
ской (терапевтической) эффективности продукта
(ст. 3 Закона Индии о патентах 1970 г.) (The Patents Act).
В других случаях появление зависимого патента
по своим последствиям фактически означает пре-
кращение защиты по основному патенту. Например,
согласно действующему аргентинскому законода-
тельству уже существующий препарат нельзя считать
новым, если открыты его дополнительные или улуч-
шенные свойства (Методические указания о патентоспособ-
ности химических и лекарственных препаратов, утв. Совместным
постановлением Министерства промышленности Аргентины, Мини-
стерства здравоохранения Аргентины, Национального института
промышленной собственности от 05.05.2012 № 118/2012, 546/2012
и 107/2012) (Pautas para el examen de Patentabilidad
de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones
Quı´mico-Farmace´uticas).
В последнее время отдельные
«про-дженериковые» инициативы
активно продвигаются и в России
на ведомственном уровне.
Как уже указывалось выше, действующей редак-
цией ч. 6 ст. 18 Закона № 61 установлен шести-
летний режим эксклюзивности информации (data
exclusivity) о результатах доклинических исследо-
ваний лекарственных средств и клинических ис-
следований лекарственных препаратов, что соответ-
ствует требованиям ст. 39 Соглашения по торговым
аспектам прав интеллектуальной собственности
(Марракеш, 15 апреля 1994 г.) (Agreement on Trade-Related
Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS).
Несмотря на это названный шестилетний срок,
по мнению Минздрава России, может быть со-
кращен в целях некоммерческого использования
дженериками указанной информации: на уровне
профильных ведомств обсуждается законодательная
инициатива о предоставлении возможности пода-
вать заявление о регистрации дженерикового ле-
карственного средства через четыре года после
регистрации оригинального лекарства, а в отноше-
нии биоаналогов – даже через три года. Так или
иначе данная новелла находится сейчас в стадии
разработки и ее дальнейшее нормативное закре-
пление не гарантировано.
П р и м е р
«Действия общества по подготовке и представлению
в Росздравнадзор указанных документов для целей
государственной регистрации и получения разреше-
ния на использование генерического лекарственно-
го средства иматиб-ФС по истечении срока действия
патента компании не являются использованием изо-
бретения по смыслу статьи 10 Патентного закона
и могут быть квалифицированы лишь как подготов-
ка к использованию этого средства, а следовательно,
не являются нарушением исключительного права
компании. Они направлены на охрану здоровья на-
селения и содействие доступа к лекарственному
средству нуждающихся лиц» (Постановление Президиума
ВАС РФ от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/2008).
Промежуточный итог
Баланс в нормативном регулировании складывается таким образом, что в распоряжении у оригинаторов
находится чуть больше юридических инструментов, позволяющих обеспечить себе патентную
исключительность. В то же время за счет релятивизации положения о защите данных клинических
исследований мы можем оказаться в ситуации, при которой появится благоприятная почва для разработки
зависимых изобретений в период действия патента на оригинальный препарат. И в подобных
обстоятельствах, очевидно, будет достаточно велик соблазн рано или поздно «протестировать» границу
между «зависимым» и «независимым» изобретением, т. е. попытаться выяснить, может ли очередное
изобретение считаться предикатом запатентованного препарата (формулы, композиции) либо оно
достаточно самостоятельно для получения «независимого» патента. Мы ожидаем в этой связи появления
новых интересных прецедентов.
КОРПОРАТИВНЫЙ ЮРИСТ • www.clj.ru • 45