1. Анализ первого экспериментального опыта
имплантаций зонтичных устройств
отечественного производства
в ушко левого предсердия
• Ш.Д.Ахмедов, С.Л.Андреев, Р.Е. Баталов, В.А. Луговский, В.Х.
Ваизов, А.А. Сидельников, Ю.В. Роговская, А.И.Лотков*,
А.Н.Кудряшов**, С.В.Попов
1. ФГБУ «НИИ кардиологии» СО РАМН, г.Томск
2. *ФГБУ науки «Институт физики прочности и
материаловедения» СО РАН, г.Томск
3. **ООО «Ангиолайн», г.Новосибирск
1

2. Актуальность
• У 2% популяции человека отмечается фибрилляция предсердий
(ФП), у которых риск развития ишемического инсульта в 5 раз выше,
чем без нарушений ритма сердца.
• В 90% случаев этиология инсультов носит ишемический характер,
среди которых 20% ассоциируется с ФП.
• Более чем в 90% случаев у пациентов с ФП в ушке левого
предсердия выявляются тромбы.
2

3. Лечение
Консервативное
• Антикоагулянты непрямого действия (Варфарин)
• Низкая эффективность
• Побочные действия:
сложный процесс титрования дозы;
необходимость постоянного контроля МНО;
узкое терапевтическое окно;
риск развития геморрагических осложнений.
3

4. Лечение
Хирургическая миниинвазивная техника
с использованием видеостойки
- Использование AtriClip (нитинол) (Atricure, Inc, West Chester,
Ohio)(А).
Недостатки метода:
- Отмечается недостаточная эффективность пережатия в области
устья ушка левого предсердия;
- Нарушение кровоснабжения самого ушка ЛП, что по данным
зарубежным авторам может приводить к нарушениям
внутрисердечной гемодинамики (Б)
4
А Б

5. Лечение
Имплантация зонтичных устройств
• Watchman device (Boston Scientific )
Проведены клинические испытания на 800 пациентах в сравнении с
лечением Варфарином и доказано преимущество в лечении по
конечным точкам.(А)
- Amplatzer plug (St Jude Medical Inc, St. Paul, Minn) (Б)
Недостатки
Высокая коммерческая цена
5
А Б

6. Цель работы
• Разработать собственную отечественную технологию по
изготовлению зонтичных устройств
• Провести предклинические испытания по имплантации устройств
крупным экспериментальным животным
6

7. Технологическая цепочка
7
ООО «Ангиолайн»
б
«Институт физики прочности и
материаловедения» СО РАН

8. Высокая коррозионную стойкость, нетоксичность и
биосовместимость с клетками живого организма.
Научное обоснование разработки
0 20 40 60 80 100
0
10
20
30
40
50
60
1 Ti
2 Ni
3 O
4 C
4
1
3
2
Глубина, нм
Концентрация,ат.%
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0
10
20
30
40
50
60
70
Концентрация,ат.%
Глубина, нм
1 Ti
2 Ni
3 O
4 C
5 Si
1
2
3
4
5
0 200 400 600 800 1000
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
Оже-спектр на глубине примерно 10нм
с
Ti
Ti
O
Ni
Ni
Ni
Энергия, эВ
Интенсивность,отн.ед.
б
в
а
0 20 40 60 80 100
0
10
20
30
40
50
60
1 Ti
2 Ni
3 O
4 C
4
1
3
2
Глубина, нм
Концентрация,ат.%
.
Метод ионно-плазменной
обработки с пучками ионов
кремния обеспечивает
улучшение клеточной
пролиферации и ускорение
их роста.

9. Научное обоснование разработки
Высота,мкм
Расстояние, мм
-0,2
0,0
0,2
1-BG
Ra=0,041 m
-0,2
0,0
0,2
2-AG
Ra=0,094 m
-0,2
0,0
0,2
3-BJ
Ra=0,085 m
Доказано улучшение клеточной пролиферации после ионно-
плазменной обработки пучками ионов кремния

10. Результаты
10
Площадь отверстия у
входа в ушко левого
предсердия
у свиней составляет
5.1 ± 2.5 см2,
у человека
4,2 ± 2,2 см2.
Средняя глубина ушка
левого предсердия
у свиней составляет
3,85 ± 0,82 см,
у человека
3,4±0,7 см.
Практическое полное сходство анатомии сердца человека и свиньи

11. Результаты
11
Этапы имплантация зонтичного устройства в ушко ЛП свиньи

12. Предоперационная подготовка
имплантации зонтичного устройства
12

13. Ультразвуковое исследование сердца
экспериментальных животных и измерение
параметров внутрисердечной гемодинамики
13
ЧПЭхоКГ. ЛП – левое предсердие,
УЛП – ушко левого предсердия
ЧПЭхоКГ. Допплеровский спектр
кровотока в ушке левого
предсердия

14. Ультразвуковое исследование сердца
экспериментальных животных и измерение
параметров внутрисердечной
гемодинамики
14
Измерение ушка левого предсердия с целью подбора
размера зонтичного устройства

15. Выводы по УЗИ сердца:
•Чреспищеводная ЭхоКГ у свиней дает возможность измерения
размеров ушка левого предсердия для подбора размера
зонтичного устройства;
•Трансторакальная ЭхоКГ позволяет визуализировать
межпредсердную перегородку и осуществлять ультразвуковой
контроль имплантации зонтичного устройства в ушко левого
предсердия свиньи.
15

16. ЭХОКГ размеры ушка ЛП
Размеры ушка левого предсердия (мм)
Животное 1 22 × 28
Животное 2 17 × 23
Животное 3 28 × 30
Животное 4 20 × 28
16

17. Тугое рентгеноконтрастирование ушка
левого предсердия
17
Позволяет
определить истинные
размеры ушка ЛП

18. Тугое рентгеноконтрастирование ушка
левого предсердия
18
Документируется
его растяжение и
увеличение поперечного и
продольного размеров
до 20 % по сравнению с
исходными показателями,
определенными по данным
ультразвукового
исследования

19. Трансторакальный УЗИ контроль
имплантации зонтичного устройства
19
ЛП и доставляющее устройство в ушке ЛП

20. Трансторакальный УЗИ контроль
имплантации зонтичного устройства
20
Ушко ЛП, доставляющее устройство и раскрытое зонтичное устройство в
ушке ЛП. Диаметр зонтичного устройства в раскрытом состоянии 23 мм.

21. Имплантация устройства
в ушке левого предсердия
21

22. УЗИ контроль через 3 месяца после
имплантации зонтичного устройства
22
Зонтичное устройство не дислоцировалось
и находится в ушке левого предсердия.

23. Биохимическое исследование крови с
целью оценки воспалительного ответа и
свертывающей системы крови
• Заключение- процедура имплантации зонтичных устройств, и
оно само не провоцируют необратимых системных изменений
контролируемых гематологические и биохимические
показателей крови
23

24. Внутриполостное исследование сердца спустя
3 месяца после имплантации ЗУ
24
Устройство полностью
выполняет просвет
ушка левого
предсердия.
Повреждения
эндокарда и миокарда
нет. Тромботических
наложений нет.
Устройство полностью
покрыто ровным
слоем эндотелия.

25. Морфологическое исследование
внутренних органов
• Грудные лимфоузлы
• Печень
• Почки
• Сердце
Не выявили патологических отклонений
25

26. Заключение
• Экспериментально обоснована техническая возможность
имплантации представленных отечественных зонтичных
устройств в ушко левого предсердия.
• Была доказана безопасность данных изделий относительно как
местных, так и общих реакций организма.
• ФГБУ «НИИ кардиологии» СО РАМН готов приступить к
клиническим испытаниям данного устройства
26

27. Спасибо за внимание!