More Related Content
What's hot
Similar to 求む！ヒト試験に応用可能な知的財産
Similar to 求む！ヒト試験に応用可能な知的財産 (20)
More from orthomedico
More from orthomedico (12)
求む！ヒト試験に応用可能な知的財産
- 4. 会社概要 会社名 株式会社オルトメディコ 設立年 2005年6月 資本金 1000万円 代表取締役 山本和雄 社員数 12名 所在地 東京都文京区湯島1-5-45 東京医科歯科大学 M&Dタワー25階（オープンラボ） 事業内容 食品・サプリメント・医療機器等各種製品の ヒト試験の受託運営
- 5. 事業内容・目的 ヒトを対象とした、安全性・有効性試験の コーディネート事業 （Contract Research Organization, CRO) 「未病」をテーマに、健常者を対象としたモニター試験 実施をサポート 試験立案・プロトコール作成 試験参加者選定・試験スケジュール管理 試験実施先クリニックの選定 データの統計解析・研究成果の報告 学会発表のサポート・学術論文投稿の請負 学内オープンラボにある企業として、優秀な人材による 高度な技術を企業へフィードバックできる。
- 6. 他の要因による影響を極力取り除き、対象となる食品・ サプリメント・化粧品等が どのように効果があるのか 高い安全性があるか ヒトを対象とし科学的に確かめること ヒト試験とは？ 摂取前検査 被験品摂取開始 摂取▲週後検査 摂取終了 摂取期間｜▲週間例）〇〇サプリメントの安全性試験 まず、サプリメント摂取前に血液検査等実施、 サプリメント摂取▲週後に再度血液検査等実施します。 摂取前後で体内でどういった変化があったのか 科学的に検証することがヒト試験です。 ヒト試験の目的は 科学的根拠（エビデンス）を取得し、 有効性・安全性を証明することです
- 9. わさび葉茶摂取によるメタボ予防効果検証試験 試験委託者：島根県産業技術センター 被験品：わさび葉粉末 → 利用されない葉部の有効活用を目指す 主な検査項目：インスリン、HbA1c、アディポネクチン、 過酸化脂質、酸化LDLなど。 内臓脂肪量と逆相関 → アディポネクチンが多いと、 内臓脂肪が少ない
- 10. 結果 0 4 8 12 16 わさび葉 プラセボ ア デ ィ ポ ネ ク チ ン μg/mL p = 0.093 p = 0.6 わさび葉を12週間摂取することで アディポネクチンが増加 → 内臓脂肪が減少
- 11. 山菜摂取による生活病改善効果検証試験 試験委託者：秋田 被験品：山菜含有サプリメント 主な検査項目：血中脂質4分画、コレステロール20分画 中性脂肪20分画 粒子のサイズ別に血中濃度を測定可能 small-dense LDLコレステロールは、 悪玉コレステロールより悪性が強い
- 12. 結果 0 0.2 0.4 0.6 山菜 プラセボμg/mL p < 0.001 p = 0.096 山菜を10週間摂取することで small-dense LDLコレステロールが減少 small-denseLDLコレステロール
- 14. 消費者が健康食品やサプリメント、化粧品に求めていることは 有効性と安全性の2つです。（機能性食品に関する消費者アンケート結果による） 2011年6月に消費者庁の公募事業で始まった「機能性評価モデル事業」が 今後の健康食品に一定の機能性表示を認める仕組みの研究へとつながる ものと考えられています。 「機能性評価モデル事業」では、栄養成分等毎に学術論文等からのデータ収集を 行なう「機能性評価専門チーム」が設けられ、以下の調査が行われました。 1．学術論文、研究機関等からのデータ収集 2．品質管理方法及び有害事象の報告状況 3．諸外国の制度における当該成分の機能性評価状況及びその評価に基づく食品への 機能性表示実態 → いくつかの成分で、有効性について高い評価がされた (2012年4月25日発表） したがって、このような動きからも“エビデンスがある素材が評価される時代” が到来することは必至です。 情報が氾濫する現代において、他社製品との差別化を図り 自ら情報発信していくことが必要です。 消費者やクライアントは 本当に信頼できるものを求めています! ヒト試験の必要性
- 17. オルトメディコの役割 ① 豊富なモニター保有（全国で5万人以上） → 登録サイト によるPR ② 多くの企業との連携が可能 → メールマガジン等による大学シーズの紹介 企業との共同研究の機会 ③ 論文投稿・科研費申請等の学術サポートOK → 豊富な論文・学会の業績 研究費申請書類の作成など
- 22. ３．弊社が求めるバイオマーカー
- 25. 肉体疲労・慢性疲労 疲労（ひろう）は、痛み、発熱と並んで生体の3大アラームと言われ、身体 にとって生命と健康を維持する上で重要な信号のひとつである。健常者に おける生理的疲労は、精神あるいは身体に負荷を与えた際に作業効率（パ フォーマンス）が一過性に低下した状態と定義できる。通常、休息を求め る欲求と不快感（いわゆる倦怠感）を伴うことが多い。病者における疲労 （病的疲労）では、悪性腫瘍や糖尿病、慢性疲労症候群のように、負荷の 少ない状態でも慢性的な作業効率の低下や倦怠感を認めることもある。 (wikipedia) 現代人の大部分が日常的に感じている。 疲労による労働力の低下などの経済的な問題 QOL（生活の質）の低下 疲労を軽減させる機能性食品の需要は大きい
- 27. 疲労の測定方法 VAS (visual analogue scale) 10cm の線上に印をつけ、主観的な疲労感を示す。 日本疲労学会により制定 その時の“気分”などで値が大きく変わる。 人によって基準が異なる “客観的に”疲労を測定できる バイオマーカーがほしい
- 30. 検査方法 エコー → 手軽 動脈硬化がある程度進行 している状態でないと 判断できない Endo-PAT → NO反応性の動脈拡張を測定 高価な機械を用意する必要 血管機能
- 33. 消費者（国民） 安全性と有効性が担保された製品を利用できる 科学的根拠に基づいた表示が社会に浸透し、 健康についての正しい理解が進む QOL向上とそれに伴う医療費削減が見込まれる バイオマーカーを利用したことにより 弊社クライアント 新しい指標を用いた製品の安全性・有効性評価が可 能となり、消費者に多面的にアピール 学術的価値の高い試験デザインとデータ解析によ り、新商品開発など様々な局面に利用可能 研究成果を学会・論文で一般公開することで、社会 にアピール