Download to read offline
ヒト試験の最近のトレンド
- 1.
- 2. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 本日の内容
- 3. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 本日の内容
- 4. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 会社名 株式会社オルトメディコ 設立年 2005年6月 資本金 7500万円 代表取締役 山本和雄 社員数 50名 所在地 東京都文京区小石川1丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル2階 事業内容 食品・サプリメント・健康機器等各種製品のヒト試験の受託 運営 会社概要
- 5. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン ヒトを対象とした安全性・有効性試験のコーディネート （Contract Research Organization, CRO) 「未病」をテーマに、健常者を対象としたモニター試験実施をサ ポート 試験立案・プロトコール作成 試験参加者選定・試験スケジュール管理 試験責任医師・クリニックの選定 データの統計解析・研究成果の報告 学会発表のサポート・学術論文投稿の請負 優秀な人材による高度な技術を企業へフィードバック 事業内容及び目的
- 6. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 6 共同研究先 研究内容 「山吹撫子」肥満・メタボ予防効果、 国内初「微生物制御発酵茶」 新規の酸化ストレスマーカーを用いたヒト試験への応用 「ワサビ茶」肥満改善効果 秋田県特産物「じゅんさい」動脈硬化リスク因子改善 産学共同研究
- 7. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 7 共同研究
- 8. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 本日の内容
- 10. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 世間では健康食品やサプリメントが 多く出回っています 本当に効果があるのか？ それはどうやって調べているのか？ 食品あれこれ
- 11. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン In vitro 培養細胞 マウス・ラット ウサギなど ヒト 食品分析センター ヒト試験実施の前には • in vitro試験/培養細胞に よる実験 • 動物実験 等により、安全性と有効性 (作用機序)などを示す 機能性を示すための研究
- 12. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 他の要因による影響を極力取り除き、 対象となる食品・サプリメント・化粧品等が 高い安全性があるか どのように効果 (有効性) があるのか ヒトを対象とし科学的に確かめること ヒト試験の目的は 科学的根拠（エビデンス）を取得し、 安全性・有効性を証明することです ヒト試験とは
- 13. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン エビデンスとは？ 「科学的根拠」を英語でエビデンス（evidence）と言います。 健康食品・サプリメントの場合、「～に効く」「～に効かない」といった情報をいろいろ なところで見かけることがあるかと思います。 その「～に効く」「～に効かない」という情報の根拠となるのがエビデンスであり、通 常は、臨床試験を行って効くかどうかを証明した研究成果のことを指します。 臨床試験といってもいろいろな方法があり、なるべく、人の意志が入らずに、より客 観的に評価できるように計画された試験の方が、結果の信頼性が高いといえます。 信頼性の高い結果が得られる研究方法であるほど、研究の実施は困難になります。 また、試験に参加した人が多いほど結果の信頼性が高くなります。 健康食品エビデンス・ナビより エビデンスとは
- 14. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 14 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン 臨床試験の実施方法は原則として、「特定保健用食品の表示許可等について」の別 添 2 「 特 定 保 健 用 食 品 申 請 に 係 る 申 請 書 作 成 上 の 留 意 事 項 」 に 示 さ れ た 特定保健用食品の試験方法に準拠することとする。 【プラセボ】 被験食品に形状や味などを似せた、有効成分の入っていないもの。 【ランダム化】 モニターを複数群に分ける際に、作為が入らないよう確率論的にモニターを割り当て る方法。 【二重盲検】 モニターだけでなく、医師や試験運営者も被験食品かプラセボのどちらを摂取してい るか知らせない方法。 ラ ン ダ ム 化 被験食品群 プラセボ群 ランダム化比較試験
- 15. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 15 ヒト試験 安全性試験 有効性試験 過剰摂取試験 長期摂取試験 脂肪燃焼促進 疲労軽減 免疫改善 腸内環境改善 など 安全であり、有効性もあることを ヒトレベルで示す ヒト試験の種類
- 17. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 大学との共同研究で培ってきた経験・ノウハウを通して、 企業様の新たなエビデンス取得をトータルでサポート。 17 ビジネスモデル
- 18. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 試験計画期間 試験実施期間 データ解析 報告期間 倫 理 委 員 会 契 約 試 験 依 頼 試 験 計 画 書 作 成 試 験 実 施 事 前 説 明 会 モ ニ タ ー 募 集 デ ー タ 集 計 ・分 析 学 会 発 表 論 文 投 稿 試 験 報 告 約1ヶ月間 約1～5ヶ月間 約1ヶ月間 18 ヒト試験全体の流れ
- 19. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 本日の内容
- 21. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 機能性表示制度 2015年4月から 「機能性表示制度」 が施行されました！ NEW！ 機能性表示ができるのは栄養機 能食品と特定保健用食品だけでし たが・・・ 科学的根拠を基に食品に対して 構造機能表示を行うことができ るようになります！ これにより機能面で他社の製品と 差別化することができます！ 機能性表示食品が加わると？
- 22. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 機能性表示食品制度の特徴 国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全 性と機能性に関する科学的根拠 などの必要な事 項を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能 性を表示すること ができます。 生鮮食品を含め、すべての食品が対象となります。
- 23. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 機能性表示食品とトクホの違い ① 機能性表示食品 特定保健用食品 機能性の評価 届出制 国が審査して許可 有効性の評価 ヒト試験 SR ヒト試験 責任の所在 事業者 国 表示の範囲 構造機能表示が 可能 構造機能表示は不 可
- 24. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 24 特定保健用食品 機能性表示食品 整腸作用、血圧、コレステロール、食 後血糖値、ミネラルの吸収、中性脂肪、 虫歯、歯、体脂肪、骨、肌 整腸作用、血圧、コレステロール、食後血 糖値、中性脂肪、体脂肪、骨、肌、眼、膝、 睡眠、疲労感、不快感軽減、精神ストレス、 緊張軽減、記憶力、肝機能、筋肉、体温、 抗酸化、歩行、腰、脂質代謝、長期血糖 値、心の健康、歯茎、基礎代謝、むくみ 計 11項目 計 28項目 ※赤字はトクホで現在謳われていない表示 機能性表示食品のヘルスクレームの数は特定保健用品の数を超えています！ 構造機能表示が出来るようになったことにより、これからも様々な ヘルスクレームが出現し、市場が広がると予想されます！！ 機能性表示食品とトクホの違い ② （ヘルスクレーム） 消費者庁資料 参照
- 25. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン ヒト試験とＳＲ届出内訳 7月19日時点 届出数 1408件 ヒト試験によるエビデンス取得 73件 SRによるエビデンス取得 1321件 ヒト試験+SRによるエビデンス取得 5件 消費者庁資料 参照
- 26. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 機能性表示 月別届出件数・累計 26 ※2016年以降 4月 消費者庁資料 参照 37 29 70 15 40 51 28 42 44 64 55 85 77 57 62 44 54 48 26 38 37 42 44 47 22 17 33 13 13 211 240 310 325 365 416 444 486 530 594 649 734 811 868 930 974 1028 1076 1102 1140 1177 1219 1263 131013321349 138213951408 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 0 20 40 60 80 100 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 届出件数【届け出日】※撤回含む、7月19日現在
- 27. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 表示内容 届出数 関与成分 中性脂肪に関する表示 259件 難消化性デキストリン、モノグルコシルヘスペリジン、 EPA・DHA、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、イヌリン 等 整腸作用に関する表示 190件 難消化性デキストリン、ビフィズス菌、乳酸菌 等 血糖に関する表示 177件 難消化性デキストリン、アカシア樹皮由来プロアントシアニジン、 サラシア由来サラシノール 等 肥満に関する表示 137件 葛の花由来イソフラボン、ローズヒップ由来ティリロサイド、 甘草由来グラブリジン 、酢酸 、ガセリ菌 SP 株 等 血圧に関する表示 129件 GABA、大豆ペプチド、α-リノレン酸、リコピン 等 肌に関する表示 112件 米由来グルコシルセラミド、N-アセチルグルコサミン、 ヒアルロン酸 Na 等 眼に関する表示 113件 ルテイン、アスタキサンチン、ビルベリー由来アントシアニン、 ゼアキサンチン 等 記憶に関する表示 114件 鶏由来プラズマローゲン、イチョウ葉フラボノイド配糖体、DHA イチョウ葉テルペンラクトン、大豆由来セリルチロシン 等 精神ストレスに関する表示 90件 GABA、テアニン（L-テアニン）、還元型コエンザイムQ10 等 現在届出がされている 機能性表示食品の効果の表示 (2018/7/19現在) 消費者庁資料 参照
- 28. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 表示内容 届出数 関与成分 膝・関節に関する表示 76件 コラーゲンペプチド、グルコサミン塩酸塩 、 非変性Ⅱ型コラーゲン 等 睡眠に関する表示 57件 L-テアニン、ラフマ由来ヒペロシド、ラクトフェリン ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA 等 疲労感に関する表示 55件 還元型コエンザイム Q10、クエン酸、 低分子化ライチポリフェノール、テアニン、GABA 等 骨に関する表示 48件 β－クリプトキサンチン、大豆イソフラボン 等 コレステロールに関する表示 33件 松樹皮由来プロシアニジン、大麦β-グルカン、 リコピン、キトサン、ガレート型カテキン 等 体温に関する表示 23件 ショウガ由来ポリフェノール、モノグルコシルヘスペリジン 筋肉に関する表示 23件 ロイシン40%配合必須アミノ酸、 HMBブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン 不快感軽減に関する表示 15件 メチル化カテキン、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸 現在届出がされている 機能性表示食品の効果の表示 (2018/7/19現在) 消費者庁資料 参照
- 29. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 表示内容 届出数 関与成分 歩行に関する表示 37件 ロイシン40%配合必須アミノ酸、HMB 等 抗酸化に関する表示 3件 セサミン、アスタキサンチン 脂質代謝に関する表示 2件 ギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー、エピガロカテキンガレート、 キトサン、インゲン豆由来ファセオラミン、ペンタメトキシフラボン 肝臓に関する表示 2件 クルクミン 歯茎に関する表示 2件 ロイテリ菌 緊張軽減に関する表示 1件 L-テアニン 心の健康に関する表示 1件 アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン 腰に関する表示 1件 テアニン、ピペリン、クレアチン、プロテオグリカン 基礎代謝に関する表示 1件 カプシノイド むくみに関する表示 1件 赤ブドウ葉由来ポリフェノール 現在届出がされている 機能性表示食品の効果の表示 (2018/7/19現在) 消費者庁資料 参照
- 30. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 機能性表示・素材別ランキング 順位 素材名 製品数 1 難消化性デキストリン 194 2 GABA 160 3 DHA 124 4 EPA 111 5 ビフィズス菌 81 6 ルテイン 71 7 イチョウ葉フラボノイド配糖体 69 8 イチョウ葉テルペンラクトン 69 9 ヒアルロン酸ナトリウム 65 10 葛の花由来イソフラボン 56 7月19日時点 消費者庁資料 参照
- 31. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 本日の内容
- 32.
- 33. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 自社で持っているサプリメントを用いて、 新たなヘルスクレームを謳いたい！どうしたらいいだろうか。 33 Aまずはどういった訴求をするか決定するところから考えていきます。 • 関与成分ごとにヘルスクレームが異なり、また、同じ関与成分でも企業により、 謳いたいヘルスクレームは異なります。 • オルトメディコでは文献検索も得意としており、「この関与成分であれば、この機 能があります」など提案させていただきます。 • 例として、脳機能のケースですと、記憶力の領域ではすでに実績がありますので、 集中力や注意力を中心とした訴求など提案させていただきます。 この時点で機能表示の範囲を逸脱していると届出自体ができ ないことがあります。答えを出すことは難しいですが、その時代 時代に対応した提案や相談をさせていただいております。 Q&Aその1
- 34. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 訴求の方向は決まった。 ここからどのように進めていけばいいだろうか。 34 A SRを活用したいところでもありますが、 新たな訴求を行う際は文献がないことも多々ございます。 その場合は適切な評価を行えるようなヒト試験を実施する必要があり ます。 • CONSORT声明に準拠するための試験プロトコル • 新たなヘルスクレームに向けた試験は、評価指標は慎重に選択する必要があり ます • 文献検索により、コンセンサスの取れた評価指標を提案致します。 • 安心のUMIN登録実績！ Q&Aその2 プロトコル作成時にコンセンサスのない評価項目や統計解析 手法など適当に入れていると、後々、消費者庁より指摘をもら うことになるかと思います。オルトメディコではこの段階から届 け出を見据えたプロトコル作成を心掛けています。
- 35. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 現在81件以上の登録 オルトメディコでは機能性表示の話が出る前からＵ ＭＩＮに積極的に取り組んできました！ UMIN実績
- 36. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 試験系は決まった。ヒト試験は任せて大丈夫？ 36 A実際にプロトコルが決定しましたら、弊社で試験を運営いたします。 試験運営は弊社の方で質の高い運営をお約束致します。 • 実際に試験を実施する際には以下のような方を選抜します。 1. 試験計画書の条件に合致する試験参加者を集めること 2. 試験参加者の管理を徹底すること • 独自にモニターを募集し、質の高いモニターを選定いたします。 Q&Aその3 モ ニ タ ― 募 集 事 前 説 明 会 試 験 実 施 募集サイトGoトーロク https://www.go106.jp/ モニターの募集及び管理は結果に直接か かわる部分です。適当にモニターを募集した ところで、良い結果は生まれません。 オルトメディコでは徹底した管理により、高 精度の試験を実現させていただきます。
- 37. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン ヒト試験の後は？ 37 A 次に査読付きの雑誌に投稿し、アクセプトされる必要がございます。 弊社にて論文を作成し、投稿することもできますし、御社にて作成し 投稿することも可能です。 • ヒト臨床試験を行い、機能性表示食品の届出を行うためには論文として発表す る必要があります。 • ただ論文として発表を行うのではなく、査読付きの雑誌に投稿することが必須と なっております。 • オルトメディコでは査読付き論文の執筆、投稿のみならず、査読への対応や採 択後の手続きもお手伝いしております。 Q&Aその4 企業様の思惑によって、論文投稿先は変わってまいります。 （早く届け出たい、I/Fの高いところに投稿したい等） オルトメディコでは企業様に合わせた論文投稿先を提案させて いただきます。
- 38. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 論文投稿のお手伝い 雑誌名 出版元 査読 日本栄養・食糧学会誌 日本栄養・食糧学会 有 栄養学雑誌 日本栄養改善学会 有 日本臨床栄養学会雑誌 日本臨床栄養学会 有 日本予防医学会雑誌 日本予防医学会 有 日本統合医療学会誌 日本統合医療学会 有 健康・栄養食品研究 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 有 薬理と治療 ライフサイエンス出版 有 新薬と臨床 株式会社医薬情報研究所 有 New Food Industry 株式会社食品資材研究会 無 The American Journal of Clinical Nutrition American Society for Nutrition 有 Journal of Nutrition American Society for Nutrition 有 British Journal of Nutrition The Nutrition Society (UK) 有 Clinical Nutrition The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 有 和文 価格例：648,000円 英文 価格例：1,296,000円
- 39. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 査読付き論文にもアクセプトされた。 届け出を行ったところ、消費者庁より評価指標や試験の対象者に 関して質問が来たのだけれど対応はしてくれる？ 39 A はい。ヒト試験に係ることであれば、文献を検索であったり、 試験責任医師に確認し、コメントをいただくことも可能です。 試験終了後もサポートさせていただければと思っております。 Q&Aその5
- 40. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 関与成分に応じた試験系の相談 機能性表示制度活用のためのプロトコルを考案 徹底したモニター管理 論文投稿のお手伝い 消費者庁からの質問に対応 オルトメディコの対応
- 41.
- 42. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン サプリメントの市場規模 9% 8% 6% 5% 5% 5% 4% 4%4%3%3%3% 2% 2% 2% 34% 健康食品・サプリメント市場のヘルスベネ フィット構成比 健康維持・増進 美肌・肌ケア 疲労回復 栄養バランス 目の健康 関節の健康 整腸・便秘改善 血中脂質抑制 減量 血液サラサラ 筋肉強化 痩身 特定栄養素の補給 抗酸化・老化予防 骨の健康 その他 インテージ 健康食品・サプリメント+ヘルスケアフーズ市場実態把握レポート2017 赤字は現在機能性表 示制度では訴求されて いない項目 青字は機能性表示制 度であまり訴求されて おらず、オリジナリ ティーを出しやすいか もしれない項目 このように市場規模が大きくともいま だ機能性表示制度としてあまり活用 されていない分野が存在します！
- 43. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 市場規模は大きくないが面白そうな機能性 骨密度・・・ 骨代謝で機能性表示は出ているが、骨密度ではでていない。 意外と狙い目かも？ アンチエイジング・・・ 単体での訴求は難しいかも。抗酸化作用があるから肌が良くなる などのロジックが必要 睡眠・・・ もはや現代病？睡眠に悩んでいる人は日本人の4人に一人！ などなど
- 44. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 今後考えうる機能性表示 男性機能改善効果・・・ 構造機能表示として活用できるかも パフォーマンス向上・・・ オリンピックに向けた訴求 腸内環境関連・・・ 便通に関してはよく訴求されているが、 市場を見てみるとさすがの市場規模。 機序部分で面白い訴求ができるかも？ 口腔内環境・・・ 現在、あまり届けられていないが訴求できる可能性をもった分野。 などなど
- 45. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 45 男性機能試験 試験提案 試験食品摂取期間 （12週間） 摂取12週間後 検査 摂取4週間後 検査 摂取8週間後 検査 摂取開始日 検査ポイント スクリーニング 兼 摂取前検査 試験デザイン 試験デザイン ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 試験期間 摂取期間12週間 対象者 精力の衰えを感じる成人男性 本試験参加者 被験食品摂取群40名、プラセボ摂取群40名 スクリーニング 160名 検査回数 4回 検査時期 摂取前－摂取4週間後－摂取8週間後－摂取12週間後 検査項目 身体測定・理学検査・血液学検査・血液生化学検査・尿検査・ 国際勃起機能スコア（IIEF)、テストステロン、PSA、ジェクスメー ター・食事調査 価格例： 32,772,736円 ●●には健康な男性の性機能を評 価する指標である自覚症状の一部の 改善に役立つ機能があります。
- 46. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 46 腸内環境 試験提案 試験食品摂取期間 （2週間） 摂取1週間後 検査 摂取2週間後 検査 摂取開始日 検査ポイント スクリーニング 兼 摂取前検査 試験デザイン 試験デザイン ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験 試験期間 摂取期間2週間 対象者 週の排便回数が3～5回の成人男女 本試験参加者 被験食品摂取群40名、プラセボ摂取群40名 スクリーニング 160名 検査回数 3回 検査時期 摂取前－摂取1週間後－摂取2週間後 検査項目 身体測定・理学検査・血液学検査・ 血液生化学検査・尿検査・アンケート（便通日誌）・ 食事調査・腸内細菌叢（メタゲノム解析）・便中有機酸 価格例： 57,960,792 円 ●●には腸内有機酸を増加させ、蠕 動運動を促進し、便通状況を改善す る機能があります。
- 47. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 47 パフォーマンス向上 試験提案 試験デザイン 試験デザイン ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験 試験期間 摂取期間4週間 対象者 日常的に強い運動を行っている者 本試験参加者 被験食品摂取群20名、プラセボ摂取群20名 スクリーニング 80名 検査回数 3回 検査時期 スクリーニング－摂取前－摂取4週間後 検査項目 身体測定・理学検査・血液学検査・ 血液生化学検査・尿検査・食事調査・ アンケート（疲労のVAS）・酸化ストレス・・自律神経測定 負荷前 検査 摂取期間｜4週間運動負荷 運動負荷 負荷後 検査 負荷前 検査 負荷後 検査 スクリーニング 検査 選抜期間 価格例： 32,771,736円 ●●には運動のパフォーマンスを向 上させる機能があります。
- 48. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 48 骨密度 試験提案 試験食品摂取期間 （24週間） 摂取24週間後 検査 摂取8週間後 検査 摂取16週間後 検査 摂取開始日 検査ポイント スクリーニング 兼 摂取前検査 試験デザイン 試験デザイン ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 試験期間 摂取期間24週間 対象者 閉経後1年以上の女性（要相談） 本試験参加者 被験食品摂取群40名、プラセボ摂取群40名 スクリーニング 160名 検査回数 4回 検査時期 摂取前－摂取8週間後-摂取16週間後－摂取24週間後 検査項目 身体測定・理学検査・血液学検査・血液生化学検査・尿検査・オ ステオカルシン・TRACP-5b・骨密度測定（ＤＥＸＡ法）・食事調査 価格例： 49,624,920円 ●●には骨代謝を整え、骨密度の低 下を抑制する働きがあります。本品 は更年期の方の骨密度を維持したい 方に適した食品です。
- 49. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 49 この他にも様々な機能性表示が考えうるかと思います。 「こんな機能性表示があったら面白そう」「このヘルスク レームであれば機能性表示にもっていくことはできるか な？」など素朴な疑問で問題ありませんので、些細な疑 問がありましたら、是非オルトメディコにお問合せくださ い！！！
- 50. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 番外編
- 51. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 安全性確保の考え方 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン
- 52. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン ヒト試験（過剰摂取安全性試験） 価格例： 9,400,104円 試験食品摂取期間 （4週間） 摂取4週間後 検査 摂取2週間後 検査 摂取開始日 検査ポイント スクリーニング 兼 摂取前検査 試験デザイン 試験デザイン ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 試験期間 摂取期間4週間+後観察期間2週間 対象者 健常な成人日本人男女 本試験参加者 被験食品摂取群20名、プラセボ摂取群20名 スクリーニング 60名 検査回数 3回 検査時期 スクリーニング兼摂取前－摂取2週間後 摂取4週間後 検査項目 身体測定・理学検査・血液学検査・ 血液生化学検査・尿検査・アンケート・食事調査
- 53. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン ヒト試験（長期摂取安全性試験） 価格例： 11,327,688円 試験食品摂取期間 （12週間） 摂取12週間後 検査 摂取4週間後 検査 摂取8週間後 検査 摂取開始日 検査ポイント スクリーニング 兼 摂取前検査 試験デザイン 試験デザイン ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 試験期間 摂取期間12週間+後観察期間4週間 対象者 健常な成人日本人男女 本試験参加者 被験食品摂取群20名、プラセボ摂取群20名 スクリーニング 60名 検査回数 4回 検査時期 スクリーニング兼摂取前－摂取4週間後－ 摂取8週間後－摂取12週間後 検査項目 身体測定・理学検査・血液学検査・ 血液生化学検査・尿検査・アンケート・食事調査
- 54. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン 最終製品・原料・農作物問わず、ヒト試験に対応し、機能性表示食品制 度に必要な安全性・有効性のエビデンス取得をサポートしております。 ヒト試験に関しては、目的に応じた試験デザインの設計（症例数の設定、 適切な評価項目の設定など）から試験参加者の募集、統計解析、報告 書作成まで一貫して行います。 ヒト試験終了後に試験計画書の事前登録（UMIN等）、論文の作成・投 稿・査読対応までもサポートしております。最終製品としての申請のみな らず、研究レビューとして使える論文作成等も行っており、和文・英文と もに対応しております。 その後の消費者庁とのやり取りも弊社にて対応できる範囲は無償で対 応させていただきます。 オルトメディコの機能性表示食品制度への対応
- 55. L 会場, L-8/ ウェルネスフードジャパン お問い合わせの多い案件 去年、今年と機能性表示に関する具体的なお問い合わせが増 加しています。 特に脳機能に関するお問い合わせが多いのが現状です。 脳機能以外では、眼精疲労や腸内環境、口腔内、血糖といっ たヘルスクレームのお問い合わせが多いです。 機能性表示制度に関係なく、肥満改善、腸内改善はコンスタン トにご依頼をいただいております。 機能性表示を取るにはどうしたらいいかといったお問い合わせ もいただいております。
- 56.