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食の安全性・有効性を証明する第三者機関として
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- 3. 会社名 株式会社オルトメディコ 設立年 2005年6月（個人事業としての設立は2004年） 資本金 1000万円 代表取締役 山本和雄 社員数 11名 所在地 東京都文京区湯島1-5-45 東京医科歯科大学 M&Dタワー25階 （オープンラボ） 事業内容 食品・サプリメント・医療機器等各種製品のヒト試験の受託 運営 会社概要
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- 5. 事業内容・目的 ヒトを対象とした、安全性・有効性試験のコーディネート事業 （Contract ResearchOrganization, CRO) 「未病」をテーマに、健常者を対象としたモニター試験実施を サポート • 試験立案・プロトコール作成 • 試験参加者選定・試験スケジュール管理 • 試験実施先クリニックの選定 • データの統計解析・研究成果の報告 • 学会発表のサポート・学術論文投稿の請負 学内オープンラボにある企業として、優秀な人材による高度な 技術を企業へフィードバックできる。
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- 8. 消費者が健康食品やサプリメント、化粧品に求めていることは 有効性と安全性の2つです。（機能性食品に関する消費者アンケート結果による） 2011年6月に消費者庁の公募事業で始まった「機能性評価モデル事業」が 今後の健康食品に一定の機能性表示を認める仕組みの研究へとつながる ものと考えられています。 「機能性評価モデル事業」では、栄養成分等毎に学術論文等からのデータ収集を 行なう「機能性評価専門チーム」が設けられ、以下の調査を行っています。 1．学術論文、研究機関等からのデータ収集 2．品質管理方法及び有害事象の報告状況 3．諸外国の制度における当該成分の機能性評価状況及びその評価に基づく食品への 機能性表示実態 したがって、このような動きからも“エビデンスがある素材が評価される時代” が到来することは必至です。 情報が氾濫する現代において、他社製品との差別化を図り 自ら情報発信していくことが必要です。 消費者やクライアントは 本当に信頼できるものを求めています! ヒト試験の必要性
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- 19. 0.6% 31.2% 23.7% 28.1% 12.8% 3.1% 0.4% 年齢 19歳以下 20歳代 30歳代 40歳代 50歳代 60歳代 70歳代以上 Go106( ) Go106 ( ) 46.4% 53.6% 男女比 男性 女性 1.0% 34.1% 29.5% 21.6% 10.1% 3.4% 0.4%年齢 19歳以下 20歳代 30歳代 40歳代 50歳代 60歳代 70歳代以上 46.4% 53.6% ②豊富なモニター層
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- 24. 2009.09 第31回 日本臨床栄養学会 「にんにく卵黄摂取のコレステロール低減作用に関する検討」 「トコトリエノール摂取の血中脂質低減作用の検討」 2010.06第10回日本健康・栄養システム学会 「にんにく卵黄摂取の血圧・脂質・眼精調整機能に対する影響」 2010.08 第32回 日本臨床栄養学会 「にんにく卵黄摂取の血圧・脂質・眼精調整機能に対する有効性の検証」 「出雲クマザサ（よささ）エキス摂取によるダイエット・アンチエイジング・便秘改善効果の検証」 2010.08 第27回和漢医薬学会学術大会 「降糖散の高血糖値低減効果のヒト試験による検証」 2011.5 第101回日本食品衛生学会 「グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸塩含有サプリメントの膝関節痛への効果」 2011.8 日本健康科学学会 「ウコンエキス入りゼリー摂取によるアルコール代謝機能改善効果」 2011.10 日本食品免疫学会 「”ゼスプリ・ゴールドキウイ”摂取による免疫力改善効果」 2012.1 日本統合医療学会 「 FFCパイロゲンスペシャルスリーの免疫機能賦活効果」 ③専任スタッフ（学術サポート：学会発表）
- 25. ③専任スタッフ（統計解析） 試験結果を統計解析し、結果の検証を行い、 考察を加えた最終報告書を作成します。 統計解析は摂取前後の比較だけでなく、 その後の層別解析、多変量解析等にも 対応可能です。試験結果を多方向から見ることで、 新しい方向性が見えてきます。 例）1免疫スコアを使用した結果 例）2 統計解析とは? データマネジメントによりまとめられている症例データに対して 製品（サプリメントや食品）の有効性や安全性を統計学的に評価します。 p = 0.004** 0 1 2 3 4 5 6 7 8 pre intake 排 便 回 数 (回 ／ 週 ) active placebo p = 0.000***例）2
- 26. 発酵黒ニンニク･発酵クロたまねぎの食効(発酵処理による食品機能の向上) フードスタイル21 131；75-78, 2008 オート麦地上部（Avenasativa Herba）抽出物の減煙補助に対する有効性の検討 応用薬理 75: 47-53,2008 「うるおい宣言」の美肌効果と安全性 新薬と臨床 57： 153-159,2008 γ･δトコトリエノール含有サプリメントの血中脂質低下の有効性 フードスタイル21 48：79-83, 2009 血圧、LDLコレステロール、体脂肪および眼精疲労に対する「にんにく卵黄(229-55)摂取の効果と安全性 新薬と臨床 58: 113-123,2009 肥満、便秘および老化現象に対する「出雲クマザサ（よささ）エキス」摂取の効果と安全性 新薬と臨床 59：145-155, 2010 慢性便秘に対する「すらっと宣言」摂取の効果と安全性 新薬と臨床 59：1475-1486, 2010 綿花由来”セロビオース”摂取による腸内菌叢改善効果の検証試験 新薬と臨床 60(6) : 1251-1265, 2011 エキナセアプルプレア製剤摂取による免疫機能賦活効果 応用薬理 80(5/6) : 79-87, 2011 グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸塩含有サプリメントの膝関節痛への効果 新薬と臨床 60(7) :1476-1482, 2011 FFCパイロゲンスペシャルスリーの免疫機能賦活効果 新薬と臨床 60(8) : 1702-1711, 2011 ③専任スタッフ(論文掲載）
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- 28. 有効性ヒト試験例(一部) 1. 免疫賦活効果検証試験 2. 抗酸化効果検証試験 3.疲労回復効果検証試験 4. ストレス軽減効果検証試験 5. 腸内環境改善効果検証試験 6. 便秘改善効果検証試験 7. ドライアイ改善効果検証試験 8. 肝機能改善効果検証試験 9. 肌改善効果検証試験 10.アトピー改善効果検証試験 11.アルコール代謝促進効果検証試験 12.脂質代謝改善効果検証試験 13.膝関節痛改善効果検証試験 14.体臭改善効果検証試験 他、多数
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- 32. まとめ 1. オルトメディコでは様々な有効性ヒト試験をご提 供します 2. 免疫力賦活効果を検証するためには 総合的免疫力定量評価法(免疫力スコア・ Tリンパ球年齢など) が有効です。
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