안전한 화장품사전 톡톡 www.toktok.or.kr의 안전성 평가기준에 대한 자료입니다.

1. 스킨딥Skin Deep의 이중평가요소
소 개. 스킨딥은 소비자들에게 제품 안전성을 알려드리기 위해 이중평가제를 사용하고 있습니다:
• 위험 (우려) 평가. 스킨딥은 성분 및 제품과 관련된 알려진known 위험과 추정되는suspected 위험을 종합적으로 나타내는 위험평가(방
법)을 개발하였습니다. 스킨딥 내의 위험평가는 낮은 우려, 보통의 우려, 높은 우려 부문으로 나타나며, 이들 부문은 0등급(낮은 우려)부
터 10등급(높은 우려)까지 등급으로 수치화됩니다.
• 데이터격차 평가. 스킨딥은 스킨딥 내에 데이터격차 평가(방법)를 개발하였는데, 그 주요 목적은 어떤 성분이나 제품이 낮은 위험점수를
받았을 때 그 낮은 점수가 (그 성분이나 제품의) 안전성을 보여주는 확실한 데이터에 근거한 것인지 아니면 -그와는 완전히 반대로-
(그 성분이나 제품의) 위험을 나타내는 또는 그 반증이 되는 데이터가 거의 없다는 점에 근거한 것인지 그 정도를 보여주기 위해서였습
니다. 스킨딥 내에서 데이터격차 평가는 100%(안전성 데이터 전혀 없음)부터 0%(포괄적인 안전성 데이터 있음)까지 퍼센트로 수치화됩
니다.
이중평가제 데이터 처리. 스킨딥의 평가요소 2가지(위험 및 데이터격차)는 모두 독성toxicity, 규제regulatory, 관련연구 유무study availability와 관
련된 50개 이상의 통합 데이터베이스에서 뽑아낸 정보에 기초하여 계산되었습니다. 스킨딥의 평가요소를 구성하기 위하여, 스킨딥의 독성 및 규
제 관련 데이터베이스를 위 데이터베이스상의 구성요소로 분류하였으며, 각 구성요소는 위 2가지 주요 평가요소 중 하나와 일정한 관련성이 있
습니다. 스킨딥은 이 데이터베이스를 “미 환경보호청EPA이 지정한 알려진 발암물질”에서 “미 화장품성분검토위원단Cosmetic Ingredient Review
panel에 의해 확인된 피부자극”에 이르기까지 260개의 부문으로 세분화하였습니다. 그런 다음 이 부문 각각을 아래 표에 제시된 205가지 “평가
부문” 중 하나에 배치하였습니다. 각 평가부문은 그것이 공중보건 또는 규제준수와 관련하여 가지는 상대적인 중요성을 개별적으로 평가하여 등
급을 매겼고, 그런 다음 각 평가부문에 가중치를 두었는데, 이 역시 아래 표에 나와 있습니다.
위험 (우려) 평가의 계산방식
스킨딥의 위험점수는 부문별로 계산됩니다.
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2. 성 분
1. 스킨딥은 연구 및 데이터를 17개의 일반적인 위험 부문으로 나눕니다: 암cancer, 생식/발달독성reproductive/developmental toxicity, 신
경독성neurotoxicity, 내분비계 교란 잠재성endocrine disruption potential, 알레르기/면역독성allergies/immunotoxicity, 규제/경고
restrictions/warnings, 기관계독성organ system toxicity, 잔류성/생물축적성persistence/bioaccumulation, 다중/추가 노출multiple/additive
exposure, 돌연변이mutations, 세포/생화학적 변화cellular/biochemical changes, 생태독성ecotoxicity, 직무상 위험occupational hazards,
자극irritation, 흡수absorption, 불순물impurities 및 기타miscellaneous.
2. 그런 다음 각 연구/데이터 출처는 증거의 무게에 기초하여 0점부터 100점 사이의 점수가 부여됩니다. 예를 들어, 암 부문에서 “알려진
인체 발암물질”에는 100점이 부여되는 반면 “발암물질일 개연성이 있는 물질”은 훨씬 더 낮은 점수(55점)를 받게 됩니다. 각 부문별 분
류는 아래 표에서 보실 수 있습니다.
3. 다음으로, 17개 부문 각각에서 성분의 종합점수를 계산합니다.
• 규제/경고, 다중/추가 노출, 불순물 및 기타 부문에 대하여는, 2단계에서 부여된 모든 점수를 단순 합산하였습니다. 이는 유럽과
일본에서 동시에 금지된 화학물질의 “규제/경고” 점수가 단지 유럽에서만 금지된 화학물질(의 점수)보다 더 높다는 것을 의미합
니다.
• 나머지 부문에 대하여는, 각 부문에서 각 성분에 부여된 가장 높은 점수를 적용하였습니다. 만약 어떤 화학물질에 대해 미 환경
보호청EPA은 “알려진 발암물질”이라 규정하는 반면 유럽연합EU은 “발암물질일 개연성이 있는 물질”이라 규정하고 있다면, 이 물
질은 “알려진 발암물질”에 해당하는 점수만을 받게 될 것이라는 의미입니다.
4. 각 부문별 점수(흡수 (부문) 제외)에 가중치를 부여한 다음 합산하면 원점수가 산출됩니다. (가중치는 아래 표에 열거되어 있습니다.)
5. 그런 다음 성분 원점수에 흡수 부문의 점수로 가중치를 부여했습니다. 흡수 부문 점수(의 계산에)는 (화장품 성분의) 입자 크기와 침투
증진력을 참작합니다.
제 품
6. 스킨딥은 제품 점수를 산출할 때에도 위 17개의 부문을 사용합니다. 각 부문(흡수 (부문) 제외)에서 가장 높은 성분 점수를 나머지 성분
의 평균점수에 합산합니다. 수분water, 콜타르coal tar, 아염소산나트륨sodium chlorite으로 만들어진 제품을 예로 들어보겠습니다. 이 이
상한 합성물에 대한 암 (부문) 점수는 100점(콜타르에 대하여, 알려진 발암물질 점수 부여) 더하기 15점(물(0점)과 아염소산나트륨(30점-
- 2 -

3. 한정된 증거)의 평균)입니다. 결과적으로 (이 제품의) 암 부문 원점수는 115점이 될 것입니다.
7. 성분 점수를 산출할 때와 마찬가지로, 각 부문별 점수(흡수 (부문) 제외)에 가중치를 부여한 다음 합산하면 원점수가 산출됩니다. (가중
치는 아래 표에 나와 있습니다.)
8. 그런 다음 제품 원점수에 흡수 부문의 점수로 가중치를 부여했습니다. 제품의 경우, 흡수 가중치에는 침투증진제, 나노입자성분, 차단성
분에 대한 평가가 포함되어 있습니다.
최종적인 위험점수의 산출
9. 제품 및 성분 위험점수를 산출하기 위한 마지막 단계에서는 모든 점수가 0부터 10까지의 등급으로 환산되며, 이 때 가장 우려가 높은
성분과 제품에 대하여는 10등급이, 가장 우려가 낮은 성분과 제품에 대하여는 0등급이 부여됩니다. 스킨딥은 상위 5%의 가장 위험한
제품과 성분에 10등급을 매긴 다음, 그 이하 점수에 같은 간격으로 등급을 매겨 최하 0등급까지 부여하였습니다.
주요 우려부문 및 각 부문별 가중치. 스킨딥은 스킨딥의 통합 데이터베이스에 있는 모든 독성 및 위험 정보를 19개의 각각 다른 주요 부문 중
하나로 분류했습니다. 스킨딥은 관련 데이터를 자체적으로 검토하여 이를 기초로 이들 부문을 개발하였고, 정부, 업계 및 학계 기관에서 개발한
다양한 독성 분류 체계를 모델로 하였습니다. 스킨딥은 이들 부문이 인체 건강에 미치는 영향 및 상대적인 중요성을 평가하여 각 부문에 가중치
를 부여하였습니다. 연구의 결과로, 적은 투여량에도 영향이 있음을 보여주는 증거, 발달 기간에 노출되면 영구적인 영향을 미침을 보여주는 증
거, 인체 내 다수의 기관에 영향을 미치거나 생식에 해를 입히는 경향이 있는 독성 종말점( )을 보여주는 증거가 나오는 경우, 건강 우려 부
문에 더 높은 가중치를 부여했습니다. 이런 종말점에는 암, 생식 및 발달에 미치는 영향, 면역독성, 신경독성, 내분비계 (호르몬) 교란물질에 대한
노출로부터 발생하는 영향이 포함됩니다. 위장, 신장, 호흡기 등 더 국소적인 기관에 대하여는 중간 수준의 가중치가 부여되었습니다. (돌연변이
또는 생화학적 변화와 같이) -인체 건강에 영향을 미칠 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는- 세포 수준에서의 부작용을 나타내는 독성 종말점에 대
하여는 가장 낮은 가중치가 부여되었습니다. 이러한 평가체계에는 특정 부문 내에서 각각 다른 건강 종말점들의 심각성 정도 간의 차이나 개별
적인 민감도는 반영되지 않았습니다.
표 1
- 3 -

4. 위험부문 및 가중치
부문 가중치 내용
암 1.0 정부, 업계, 학계 연구 또는 평가에서 암과 연관되어 있음
발달 및 생식 독성, 즉 불임 및 생식기관계 암부터 유아의 선천적 결손증 및 발육지연까지 광범위
발달/생식독성 1.0
한 건강상 영향과 연관되어 있음.
신경독성, 또는 뇌 및 신경계에 미치는 해, 즉 감지하기 어려운 발육지연부터 만성적 신경퇴화 질
신경독성 1.0
병까지 일련의 건강상 문제와 연관되어 있음.
인체의 천연호르몬, 즉 성장, 조직 재생 및 생식과 관련하여 몸 전체에 메시지를 전달하는 화학물
내분비계 교란 1.0
질(과 연관되어 있음).
면역독성, 또는 면역체계에 미치는 해, 즉 알레르기 반응을 나타내거나 인체에서 질병과 싸우고
알레르기/면역독성 1.0
손상된 조직을 재생하는 능력에 장애가 생겼음을 보여주는 일련의 건강상 문제와 연관되어 있음
다른 부문으로 분류되지 않는 독성 종말점, 효험 점수 (독성 점수를 상쇄할 가능성이 있는 점수)
기타 1.0
및 미확인 성분에 대한 점수를 포함.
업계의 안전지침 및 미국, 유럽연합(EU), 일본 및 캐나다 정부의 요건 및 지침에 따르면, 화장품에
규제 및 경고 0.9
사용하는 것이 금지되어 있거나 농축, 사용 또는 제조방법에 있어서 규제의 대상이 됨.
실험실 연구 또는 인체 연구를 통해 인체에서 하나 이상의 기관(심혈관계, 위장 및 소화기계, 호흡
기관계 독성 (비( )생식) 0.5
기 등)에 대한 독성과 연관되어 있음.
잔류성 그리고/또는 생물축적성 있음, 자연환경에서 정상적인 화학분해에 저항함; 야생동물, 먹이사
잔류성 및 생물축적성 0.3 슬 및 인체에 축적됨; 그리고 노출된 후 수년 동안 또는 심지어 수십 년 동안 인체 조직 속에 남
아 있음.
수돗물과 식품의 오염원, 다른 소비재 속의 성분, 또는 혈액, 소변 및 기타 체액과 조직에 남아있
복수의, 추가적 노출 출처 0.3
는 화학물질을 측정하는 생물감시( 監 ) 연구에서 인체 내에 있는 것으로 밝혀짐.
돌연변이 0.3 암과 발달장애 둘 다와 연관되어 있음. 정부, 업계, 학계 분석, 연구 및 평가를 포함.
생화학적 또는 세포 수준의 건강에 (예상보다) 더 큰 영향을 미칠 수 있으나 이에 대한 이해는 부족한, 세포 또는 생화학적 수
0.3
변화 준에서 인체에 영향을 미치는 능력.
생태독성 0.2 어류, 야생동식물, 또는 기타 야생생물체 등 야생동물에 대한 독성과 연관되어 있음.
직무상 위험 0.2 화학물질 처리로부터 발생하는 급성위험, 일상적인 직무상 노출이 미치는 장기적인 건강상 영향
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5. 등 해당 업무에 노출된 노동자에 대한 위험과 관련되어 있음.
자극 (피부, 안구, 또는 폐) 0.1 정부평가, 업계리뷰, 상호심사연구에 따르면 피부, 안구, 폐에 대한 자극과 연관되어 있음.
스킨딥은 잠재적인 건강 우려에 관하여 각 평가부문이 지니는 상대적인 중요성을 평가하고 이에 기초하여 각 부문에 위험점수를 부여하였습니
다. 이 점수에는, 각 평가부문과 관련된 증거의 무게(가령, 화학물질의 분류가 정부의 종합평가로부터 나온 것인지 아니면 하나의 상호심사연구에
서 나온 것인지 여부)를 포함한 다양한 요소들과 NSDB(Nordic Substance Database)와 같은 다른 위험분류체계들이 반영되어 있습니다.
대부분의 위험 유형에 대하여, 스킨딥은 -해당 정보가 있는 경우- 알려진 가장 낮은 유해투여량, 증거의 무게(한정된 증거, 보통의 증거, 강력한
증거), 데이터 출처(개인연구; 문헌리뷰, 업계리뷰패널, 또는 주요 정부연구; 그리고 포괄적인 정부평가)의 함수로써 점수를 부여했습니다. 우리는
(화장품) 성분 및 제품에 관한 최종적인 위험(우려)점수를 계산함에 있어서 아래 제시된 점수를 사용하였고, 이는 다음 장에 제시되어 있습니다.
아래 표에는 위험평가체계가 상세히 나와 있습니다.
표 2
위험점수체계: 암, 발달 및 생식 독성, 내분비계 교란, 면역독성 및 다중 기관계 독성
이 위험부문에 대하여 스킨딥이 부여한 점수는, 최종적인 정부평가에 의해 규명된 바에 따르면 특정 부문에서 인체에 유독한 것으로 알려진 화
학물질에 대하여 최대 100점, 비( )학계 리뷰에서 독성에 대한 한정된 증거를 보여주는 화학물질에 대하여 20점, 인체 독성물질일 가능성이 매
우 낮은 것으로 확인된 화학물질에 대하여 0점입니다.
위험점수 부문 데이터 출처 위험점수
알려진 인체 독성물질 정부평가 100
인체 독성물질일 가능성 있음 정부평가 55
- 5 -

6. 독성물질이라는 한정된 증거 있음 정부평가 30
인체 독성의 강력한 증거 있음 문헌리뷰, 업계패널, 또는 주요 정부연구 55
인체 독성의 보통의 증거 있음 문헌리뷰, 업계패널, 또는 주요 정부연구 30
인체 독성의 한정된 증거 있음 문헌리뷰, 업계패널, 또는 주요 정부연구 20
하나 이상의 동물연구에서 매우 적은 투입량에도 영향 있음을 보여줌 개인연구 또는 상호심사연구 30
하나 이상의 동물연구에서 매우 적은 투입량에도 영향 있음을 보여줌 개인연구 또는 상호심사연구 20
하나 이상의 동물연구에서 매우 적은 투입량에도 영향 있음을 보여줌 개인연구 또는 상호심사연구 10
하나 이상의 동물연구에서 매우 적은 투입량에도 영향 있음을 보여줌 개인연구 또는 상호심사연구 5
정부평가, 문헌리뷰, 업계패널, 또는 주요
인체 독성물질일 가능성 거의 없음 0
정부연구
표 3
위험점수체계: 돌연변이
돌연변이 데이터에 부여한 점수는 다른 위험 분류(표2 참조)와 본질적으로 동일하고, 다만 아래 표에서 보시는 것처럼 돌연변이를 정의하기 위해
사용되는 특정 종류의 테스트를 참작하여 보정을 하였습니다. 돌연변이에 대하여 스킨딥이 부여한 점수는, 최종적인 정부평가에 의해 규명된 방
에 따르면 알려진 돌연변이원에 대하여 100점, 미생물에 대한 하나 이상의 연구에서 확실한 돌연변이 결과가 나타난 성분에 대하여 10점, 최종
적인 정부리뷰에 기초하여 인체에서 돌연변이원이 될 가능성이 매우 낮은 것으로 확인된 성분에 대하여 0점입니다.
위험점수 부문 데이터 출처 위험점수
알려진 돌연변이원 정부평가 100
돌연변이원일 가능성 있음 정부평가 55
인체 세포에서 돌연변이 일으킨다는 강력한 증거 있음 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 55
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7. 인체 세포에서 돌연변이 일으킨다는 보통의 증거 있음 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 30
인체 세포에서 돌연변이 일으킨다는 한정된 증거 있음 정부평가 30
포유류 세포에 관한 하나 이상의 연구에서 돌연변이가 일어난다는 확
개인연구 또는 상호심사연구 30
실한 결과가 나옴
체세포에서 돌연변이 일으킨다는 제한된 증거 있음 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 20
비( )포유류 세포에 관한 하나 이상의 연구에서 돌연변이가 일어난다
개인연구 또는 상호심사연구 20
는 확실한 결과가 나옴
미생물에 대한 하나 이상의 연구에서 돌연변이가 일어난다는 확실한
개인연구 또는 상호심사연구 10
결과가 나옴
돌연변이원일 가능성 매우 낮음 정부평가, 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 0
표 4
위험평가체계: 생화학 및 세포 수준 변화
스킨딥은, 인체 건강에 미치는 영향이 불분명할 수도 있는, 생화학적 또는 세포 수준에서의 변화에 대하여 점수를 부여하였습니다. 그 체계는 다
른 위험분류체계(표2 참조)와 본질적으로 동일하고, 다만 생화학적 변화를 정의하는데 사용되는 특정 종류의 테스트를 참작하기 위하여, 그리고
일반적으로 보다 중요한 리뷰는 인체 건강에 미치는 구체적인 영향과 관하여서만 이루어지기 때문에, 일정한 보정을 하였습니다. 스킨딥이 생화
학적 및 세포 수준의 변화에 대하여 부여한 점수는, 건강상 확실한 영향과 연관되기 시작한 활성산소종active oxygen species에 대하여 100점,
투여량이 높은 연구에서 생화학적 변화를 일으킨 성분에 대하여 5점입니다.
위험평가 부문 데이터 출처 위험점수
세포신호( )를 저해하고, 돌연변이를 유발하며, 세포사( )를 일으킬 수 있는
개인연구 또는 상호심사연구 100
활성산소를 과잉 생산하고, 심혈관계 질병에 영향을 미칠 수 있음
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8. 유전자 발현을 저해함 개인연구 또는 상호심사연구 30
하나 이상의 동물 연구에 따르면 매우 적은 투여량으로 영향이 있으나 인체에 미치는
개인연구 또는 상호심사연구 30
영향은 아직 규명되지 않음
하나 이상의 동물 연구에 따르면 적은 투여량으로 영향이 있으나 인체에 미치는 영향은
개인연구 또는 상호심사연구 20
아직 규명되지 않음
하나 이상의 동물 연구에 따르면 보통의 투여량으로 영향이 있으나 인체에 미치는 영향
개인연구 또는 상호심사연구 10
은 아직 규명되지 않음
하나 이상의 동물 연구에 따르면 많은 투여량으로 영향이 있으나 인체에 미치는 영향은
개인연구 또는 상호심사연구 5
아직 규명되지 않음
표 5
위험점수체계: NSDB의 위험가능성체계에 기초한 카테고리 분류
스킨딥의 3번째 업데이트(2007년 5월)에 있어서 새로운 것은, -스킨딥이 입수한 다양한 데이터베이스로부터 스킨딥에 부가한- 상세한 독성 연구
결과를 설명하는 평가체계, 그리고 6,000개 이상의 상호심사 참고문헌입니다.
우리는, NSDB(Nordic Substances Database)의 분류체계에서 사용된 가중치에 따라, 기록값 중 가장 낮은 독성 투여량 각각에 위험점수를 부여하
였고, 이는 표 5에 나와 있습니다. (참고로) 반복투여의 경우 (투여)시간의 길이나 (만성연구와 아만성( )연구 간의 차별화와 같은) 투여요법
에 대한 평가 또는 노출경로에 대한 설명을 시도하지는 않았습니다. LD50 대신 LOEL이 보고된 급성연구의 경우, 투여량에는 가중치 10을 부여하
였습니다.
1 2
효력 급성연구 (LD50 — 체중 kg당 mg) 반복투여연구 (LOAEL — 1일 체중 kg당 mg)
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9. 맹독성 — 매우 적은 투여량 <25 <2.5
고독성 — 적은 투여량 25≤투여량<200 2.5≤투여량<20
보통독성 — 보통의 투여량 200≤투여량<2000 20≤투여량<200
저독성 - 많은 투여량 투여량≥2000 투여량≥200
1. LD50은 (실험)동물의 50%가 치사한 화학물질 투여량을 가리킴.
2. LOAEL은 최저독성량Lowest Observed Adverse Effect Level, 즉 실험실 동물에게서 해로운 영향이 관측된 화학물질의 투여량 중 가장 낮은 값을 의미함.
표 6
위험점수체계: 직무상 위험
효력 직무상 8시간 역치제한값TLVs 및 허용노출제한PELs (mg/m3)
맹독성 — 매우 적은 투여량 <3.47
고독성 - 적은 투여량 3.47≤투여량<27.9
보통독성 - 보통의 투여량 27.9≤투여량<279
저독성 — 많은 투여량 ≥279
참조: NSDB(표6 참조)에서 동물연구결과 효력이 있는 것으로 확인된 투여량을 70kg의 남성(분당 호흡횟수 15회, 1회 호흡량 0.7리터)이 하루 8시간 근무하는 직
장의 공기와 동일한 농도로 변환함으로써 위에서 제시된 직무상 노출 가중치를 산출하였음.
- 9 -

10. 표 7
위험점수체계: 정부 업계의 규제 또는 지침에 대한 위반
이 부문에 부여된 점수는, 금지 위반에 대하여 최대 100점, 특정 제품에서 PH조절제로 사용된 부식성 화학물질에 대하여는 1점입니다.
연구결과 데이터 출처 위험점수
화장품에서 사용이 금지되거나 또는 안전하지 않은 것으로 판명됨 정부평가 100
규제 및 안전 경고에 대한 위반 정부평가 90
화장품에서 특정 용도로 사용하기에 안전하지 않음 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 40
업계가 정한 농도 한계 내에서 사용하기에 안전함 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 25
특정 소비자 지시사항에 따를 경우 사용하기에 안전함 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 10
PH조절제로 사용하기에 안전함 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 1
사용이 허가됨 문헌리뷰, 업계패널 또는 주요 정부연구 0
표 8
위험점수체계: 잔류성 및 생물축적성
많은 화학물질이 자연환경에 잔류하고 유기체와 인간의 생체에 축적되는 것으로 밝혀졌기 때문에, 이 부문에서의 화학물질은 인체와 인간 둘 다
에 해로울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이와 관련하여 대단히 많은 목록들이 있기 때문에, 스킨딥은 공신력 있는 기관이 인체에 해로운
화학물질로 규명하거나 인체 또는 야생동물에 해로울 가능성이 있다고 추정하는 물질에 대하여서만 점수를 부여하였습니다.
“완전히 규명되지 않은 성분”이라는 명칭의 위험평가부문에서는, 향 및 확인되지 않은 에센셜오일과 같은 미확인 성분에 100점을 부여하였습니
다.
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11. 연구결과 연구결과 수준 위험점수
야생동물과 인체에 있어서 잔류성, 생물축적성 있음 정부평가 100
야생동물에 있어서 잔류성, 생물축적성 있음 정부평가 50
표 9
위험점수체계: 복수의 노출경로
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12. 연구결과 연구결과 수준 위험점수
독성 정보가 없거나 한정적이지만, 식품에서 또는 첨가제로 사용됨 정부평가 100
수돗물 오염원 정부평가 100
개인 미용 위생용품을 제외한 기타 소비재에서 (사용됨) 정부평가 50
대량으로 생산되는 화학물질 정부평가 50
업계의 환경 방출 정부평가 50
살충제에서 불활성성분으로 사용됨 정부평가 50
식품에 사용하는 것이 안전하다고 지정됨 정부평가 0
피부흡수력에 따른 위험점수의 보정
제품 및 성분 점수를 산출하기 위한 최종전( )단계에서, 피부침투력이 높은 성분에 대하여는 원점수를 보정합니다. 현재 스킨딥은 침투증진제가
첨가되어 있거나 나노입자성분이 함유되어 있거나 잠재적으로 그럴 가능성이 있는 제품의 경우 흡수가 증진될 잠재력이 있는 것으로 보고 있습
니다.
나노입자성분 또는 잠재적으로 나노입자일 수 있는 성분에 대하여, 성분 점수는 -등식 3에서와 같이- 각각 가중치 1.5와 1.25를 곱하여 산출합니
다. 제품의 종합점수는 보정하지 않습니다. (이와는 반대로) 피수흡수력이 낮아진 경우에는, 해당 개별성분에 대하여 점수를 하향조정하였습니다.
흡수가 감소되거나 제한된 경우 0.5를 곱하였고, 건강한 피부에는 흡수가 되지 않은 것으로 나타난 제품에 대하여는 0.25를 곱하였습니다. 건강한
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13. 피부, 손상된 피부, 유아의 피부, 민감성 피부에 (모두) 흡수가 되지 않은 것으로 나타난 제품에 대하여서만 가중치를 0으로 낮췄습니다..
데이터격차 평가
2007년 5월 스킨딥의 (업데이트) 공개에 있어서 새로운 것은, 웹사이트 이용자들에게 특정 성분이나 제품에 대한 안전성 데이터가 있는지 여부에
관한 기준을 제공하는 데이터격차 평가입니다. (이를테면) “낮은 우려”의 위험평가는, 해당 부문에서 (해당 성분 또는 제품의) 안전성을 보여주는
확실한 데이터가 있는 경우에도 받을 수 있지만 (해당 성분 또는 제품의) 위험을 명백히 드러내는 안전성 연구가 거의 없는 경우에도 또한 받을
수 있습니다. 데이터격차 평가는 웹사이트 이용자들로 하여금 그러한 차이점을 알게끔 도움을 주고, 그들이 선택할 수 있는 경우 낮은 우려 등급
을 받은 제품 중에서도 (가급적이면) 안전성 데이터로 증명이 된 제품을 구매하도록 도움을 줍니다. 데이터격차 평가는 아래 제시된 관련데이터
유무 요소로부터 산출되었습니다.
표 10
(데이터) 출처 수준에 기초한 데이터격차 등급
데이터를 입수하거나 평가하는 것과 관련하여, 각 (데이터의) 출처들은 (경우에 따라) 더 철저하기도 하고 덜 철저하기도 합니다. 개인연구는 (그
연구를 수행한) 연구자 (개인)의 지식과 경험에 기초하여 관련 데이터를 사용하고 그 중요도를 가늠합니다. 이와는 반대로, 정부평가패널은 다수
의 전문가들로 구성되어 있고, 광범위한 문헌리뷰를 수행하여야 합니다.
데이터 출처 (증거의 무게) 관련데이터 유무 요소
(데이터) 무결점 100
정부평가 80
문헌리뷰, 업계패널, 또는 주요 정부연구 60
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14. 개인연구 또는 상호심사연구 30
표 11
연구결과에 기초한 데이터격차 평가
평가와 리뷰에 대하여, 패널 또는 검토자는 대개 증거의 무게에 기초하여 연구결과를 표현하였습니다. 이들 각기 다른 연구결과는, 규제와 관련하
여 각기 다른 의미를 가지고 있을 뿐 아니라, 전문가들이 자신의 전반적인 연구결과에 대하여 가지는 확실성(의 정도)를 시사하고 있습니다. 알려
진 (독성물질이라고 표현한) 평가는 (연구결과에 대하여) 아무런 의심의 여지가 없다는 것을 나타내는 반면 독성물질일 가능성 있음이나 약한 증
거가 있음이라고 표현된 경우는 그보다는 의심의 여지가 크다는 것을 나타내고 있습니다.
연구결과 연구결과의 확실성
알려진 독성물질 100
독성물질일 개연성 있거나 강력한 증거 있음 75
독성물질일 가능성 있거나 보통의 증거 있음 50
한정된 증거 있음 25
평가된 적이 없거나 알려지지 않음 0
상호심사문헌에서 개인연구를 출처로 하는 데이터의 경우, 그 연구 자체에 내재한 불확실성의 무게를 측정하기보다는, 이러한 연구의 결과에 대
하여 30%의 확실성 상수요소를 부여하여, 이들 연구가 정부의 완료된 위험평가와 같은 무게를 가지지 않는다는 사실을 나타내고자 하였습니다.
위반에 관한 데이터와 -불확실성 측정법에서 나온- 인체 노출의 기타 출처에 관한 데이터는 배제하였는데, 이들 데이터는 독성을 측정한 것이 아
니기 때문입니다. 우리는 또한, (특정성분의) 독성(가령 암, 민감화, 간 독성, 피부침투 등, 그러나 이에 한정되지는 않음)에 초점을 맞춘 연구와 함
께 (그 특정성분의) 동의어 또는 CAS 등록번호가 있는 경우 이 번호를 찾아주는 자동화된 검색시스템을 이용하여, 각 성분에 대하여 펍메드
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15. PubMed에 있는 연구의 수를 세고 (이를 데이터격차 평가에) 참작하였습니다. 스킨딥은 펍메드에 어떤 특정 성분에 관한 연구의 수가 훨씬 더 많
을수록 정부 업계의 독성 및 규제 데이터베이스가 해당 성분의 독성에 대한 정보를 정확하게 반영하고 있을 가능성이 높다고 가정하였습니다.
펍메드 부문은 불확실성 종합(평가)에 있어서 10%를 차지하고 있으며, 표 12에서 보시는 바와 같이 평가되었습니다.
표 12
펍메드 연구의 수에 기초한 데이터격차 평가
특정 성분에 대한 관련연구의 수 확실성 요소
0개 0
0개 초과 10개 미만 1
10개 이상 25개 미만 2
25개 이상 50개 미만 3
50개 이상 100개 미만 5
100개 이상 250개 미만 8
250개 이상 1000개 미만 9
1000개 이상 10
마지막으로, 정부, 업계 또는 학계가 그들의 리뷰에서 데이터격차를 지적한 경우, 해당 성분에 대한 모든 리뷰와 평가의 확실성을 50%까지 하향
조정하였습니다.
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16. 성분 수준에서, 불확실성은 다음과 같이 결정됩니다:
w
위 수식에서 Ccategory는 특정 점수부문과 관련한 확실성을 나타내고, 는 그 부문의 무게를 의미합니다. 제품의 위험이 알려져 있는 경우에는, 불
확실성 (점수)를 낮추기 위하여, 불확실성 (점수)가 아니라 확실성 (점수)를 제곱하는 방법을 택하였습니다.
제품 수준에서, (불확실성은 다음과 같이 결정됩니다:)
위 수식에서 n은 성분의 수를 나타내고, Un은 특정 성분과 관련된 불확실성을 의미합니다.
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