Program Monitoring Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen (pa edi)

2. 4
1
2
3
Sistem Pengawasan Produk
Definisi OT ,SK &
KOS
Definisi & Jenis Efek
Samping
Latar Belakang
MESOT/MESSM/MESKOS
Risk Management
Plant
8
5
6
7 Langkah-langkah
Strategis
Penutup
Dasar Hukum OT, SK & KOS

3. Dasar HukumDasar HukumDasar HukumDasar Hukum

4. Lanjutan...Lanjutan...Lanjutan...Lanjutan...

5. Sistem Pengawasan ProdukSistem Pengawasan Produk
OT, SK dan KosmetikOT, SK dan Kosmetik
Sistem Pengawasan ProdukSistem Pengawasan Produk
OT, SK dan KosmetikOT, SK dan Kosmetik
Pemerintah
(Badan
POM)
Pemerintah
(Badan
POM)
Masyarak
at
Masyarak
at
Pelaku
Usaha
Pelaku
Usaha
PerlindunganPengaduan/
Keluhan
Pengawasan
KepatuhanSuplai
Demand
Pengawasa
n pre-
market
Pengawasa
n pre-
market
Registras
i
Registras
i
Pengawasan
post-market
Pengawasan
post-market
Inspeksi ke
Pelaku Usaha
Pengawasan
Produk
Sampling Produk
Pengawasan
Label, Promosi
dan Iklan
PMAS
Monitoring Efek
Samping
Inspeksi ke
Pelaku Usaha
Pengawasan
Produk
Sampling Produk
Pengawasan
Label, Promosi
dan Iklan
PMAS
Monitoring Efek
Samping
IklanIklan
• OT dan SK
• Notifikasi
Kosmetik
• OT dan SK

11. Bentuk Sediaan OBentuk Sediaan Obatbat TTradisionalradisional
yangyang DDilarangilarang

12. a. Bahan kimia obat (cth.Parasetamol, CTM)
b. Narkotika atau psikotropika (Mytragina speciosa/Kratom → sedatif)
c. Bahan yang dapat membahayakan kesehatan
 Kava – Kava (Piper methysticum/ Daun Wati)  (hepatotoksik)
 Cinchonae Cortex atau Artemisia Folium  resistensi plasmodium
falciparum dan p.vivak terhadap obat anti malaria
 Aristolochia SP  gagal ginjal dan karsinogenik
 Ephedra  serangan jantung dan stroke
 St John’s Wort  hepatotoksik
d. Tumbuhan/hewan yang dilindungi (CITES /Convention on International
Trade in Endangered Species)  konvensi perdagangan internasional untuk
spesies tumbuhan dan satwa liar, contoh kuda laut, penyu hijau dll.
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
dilarang mengandung:

13. Kondisi obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik saat ini
Kondisi obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik saat ini

14. Obat Tradisional dan Suplemen Makanan IMPOR
 POM TI 123456789
 POM SI 123456789
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan IMPOR
 POM TI 123456789
 POM SI 123456789
IZIN EDAR
OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
LOKAL
 POM TR 123456789
 POM SD 123456789
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
LOKAL
 POM TR 123456789
 POM SD 123456789
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan KHUSUS EKSPOR
( tidak boleh beredar di Indonesia)
POM TR 123456789 E
POM SD 123456789 E
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan KHUSUS EKSPOR
( tidak boleh beredar di Indonesia)
POM TR 123456789 E
POM SD 123456789 E

15. Izin Edar KosmetikaIzin Edar Kosmetika
Nomor notifikasi kosmetik  kode N diikuti 1
huruf dan 11 digit angka.
(NX 12345678910)
X = A/B/C/D/E
Nomor notifikasi kosmetik  kode N diikuti 1
huruf dan 11 digit angka.
(NX 12345678910)
X = A/B/C/D/E
POM NA 12345678910POM NA 12345678910
•Cek di website BPOM www.pom.go.id,
•ULPK Badan POM
•HALO Badan POM
•Cek di website BPOM www.pom.go.id,
•ULPK Badan POM
•HALO Badan POM

16. Definisi Efek SampingDefinisi Efek SampingDefinisi Efek SampingDefinisi Efek Samping
EFEKSAMPING
(Si de
ef f ect /advers e
react i on) adalah segala efek yang tidak
diinginkan dari OT , SK & Kos
yang terjadi pada dosis sesuai
anjuran pada manusia yang
berkaitan dengan bahan
dalam produk tersebut.

17. DAPAT DIPREDIKSI
Efek
Samping
TIDAK DAPAT DIPREDIKSI
 Jarang terjadi & tidak
terkait dosis
 Terjadi pd sebagian
kecil populasi
 Reaksi alergi.
 Faktor genetik
 Individunya (tebal/
tipisnya kulit,
riwayat alergi)
 Individunya (tebal/
tipisnya kulit,
riwayat alergi)

18. KeKeluhanluhan yang dicurigaiyang dicurigai
sebagai efek sampingsebagai efek samping OT,OT,
SK dan KosmetikSK dan Kosmetik
Jenis Efek Samping yang dilaporkan

19.  Tanaman berasal dari alam, mengandung
senyawa-senyawa kimia selain berkhasiat
juga dapat merugikan.
 Respon tiap individu berbeda,meski
keluhannya sama, belum tentu cocok untuk
individu lainnya.
 Walaupun produk sudah terdaftar/aman tapi
ada keterbatasan karena:
 Data keamanan belum banyak tersedia,
hanya bersumber dari hasil uji pre-klinik, uji
klinik, jurnal/pustaka ilmiah.
 Kemungkinan dapat terjadi efek samping,
walaupun penggunaan sudah sesuai
dengan petunjuk.
 Adanya kemungkinan terjadi interaksi
dengan produk lain/reaksi hipersensitivitas.
 Bahan Kosmetik selain
bermanfaat jg berisiko
 Bahan kosmetik ada yg bersifat
iritan dan alergen
 Efek samping bhn kosmetik dpt
bersifat individual.
 Data keamanan produk kos blm
banyak tersedia.
Dengan adanya Monitoring Efek Samping OT, SK dan
Kosmetik, kemungkinan terjadinya efek samping dapat
dicegah
Dengan adanya Monitoring Efek Samping OT, SK dan
Kosmetik, kemungkinan terjadinya efek samping dapat
dicegah
OT dan SOT dan SKKOT dan SOT dan SKK KosmetikKosmetikKosmetikKosmetik

20. Monitoring Efek SampingMonitoring Efek Samping
Suatu kegiatan yang meliputi
pengumpulan data, pencatatan dan
evaluasi efek samping yang timbul karena
pemakaian OT, SK & Kosmetik yang sudah
mendapat NIE dari Badan POM, dimana
efek samping tersebut belum terdeteksi
pada saat pendaftaran.

21.  KETIDAKTEPATAN BAHAN
 KETIDAKTEPATAN TAKARAN/DOSIS
 KETIDAKTEPATAN WAKTU PENGGUNAAN
 KETIDAKTEPATAN CARA PENGGUNAAN
 KETIDAKTEPATAN KANDUNGAN KIMIA BAHAN
DENGAN KONDISI PENDERITA
 PENCAMPURAN JAMU DENGAN BKO

22. 1.
2.
3.
Tujuan Monitoring Efek SampingTujuan Monitoring Efek Samping
4.
Deteksi dini efek
samping
Deteksi dini efek
samping
Deteksi
kemungkinan
adanya interaksi
Deteksi
kemungkinan
adanya interaksi
Mencegah
meluasnya efek
samping serupa
Mencegah
meluasnya efek
samping serupa
Mendapatkan informasi
baru tentang efek
samping, tingkat
kegawatan dan frekuensi
kejadian.
Mendapatkan informasi
baru tentang efek
samping, tingkat
kegawatan dan frekuensi
kejadian.

23. Sasaran
Mesot/Messm/
Meskos
Berkontribusi dalam penilaian
keamanan, manfaat dan risiko thd
penggunaan produk
Sasaran Monitoring Efek SampingSasaran Monitoring Efek Samping
Memberikan
Informasi dan
Edukasi kepada
masyarakat.
Meningkatkan
keamanan pada
masyarakat
terhadap
penggunaan
produk

24. Pihak-pihak yang berperan dalam Monitoring
Efek Samping

25.  Signal from AR reports
 Global Issues on safety, including other regulatory
action
 Clinical trial
 Post marketing surveillance studies/
pharmacoepidemiology studies
 Signal from AR reports
 Global Issues on safety, including other regulatory
action
 Clinical trial
 Post marketing surveillance studies/
pharmacoepidemiology studies

26. AAlur Proses Manajemen Risikolur Proses Manajemen Risiko
Risk detection/ identification Laporan efek samping
Penarikan dan pembatalan NIE
SURAT EDARAN
EvaluasiRisk assessment
Risk minimisation
Risk communication

27. Pembatasan IndikasiPembatasan Indikasi
Risk
Minimization/
Control
Risk
Minimization/
Control
Tindak Lanjut RegulasiTindak Lanjut RegulasiTindak Lanjut RegulasiTindak Lanjut Regulasi
Areca catechu /Pinang tidak digunakan
bersentuhan langsung dengan selaput lendir
(mukosa) dan penggunaan oral → karsinogenik.
Areca catechu /Pinang tidak digunakan
bersentuhan langsung dengan selaput lendir
(mukosa) dan penggunaan oral → karsinogenik.
Pembatasan penggunaan atau
Perubahan kadar
Pembatasan penggunaan atau
Perubahan kadar
1. Sebelumnya Hidrokinon 2 % untuk
pencerah kulit, sekarang hanya
untuk sediaan kuku 0,02 %.
2. Sebelumnya Resorcinol (untuk
jerawat), sekarang  hanya untuk
pewarna rambut 5 %, sampo 0,5 %
karena dapat menyebabkan alergi
yang parah.
1. Sebelumnya Hidrokinon 2 % untuk
pencerah kulit, sekarang hanya
untuk sediaan kuku 0,02 %.
2. Sebelumnya Resorcinol (untuk
jerawat), sekarang  hanya untuk
pewarna rambut 5 %, sampo 0,5 %
karena dapat menyebabkan alergi
yang parah.

28. Coptis sp, Berberis sp, Mahona sp,
Chelidonium majus, Phellodendron sp,
Arcangelica flava dan Tinosporae Radix
 iritasi ginjal dan nefrotoksik.
Cataranthus roseus depresi sumsum
tulang
Coptis sp, Berberis sp, Mahona sp,
Chelidonium majus, Phellodendron sp,
Arcangelica flava dan Tinosporae Radix
 iritasi ginjal dan nefrotoksik.
Cataranthus roseus depresi sumsum
tulang
PerKa Badan POM No.10
Tahun 2014 tentang Larangan
Memproduksi dan
Mengedarkan OT dan SK yg
mengandung Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp,
Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica
flava, Tinosporae Radix, dan
Cataranthus Roseus
PerKa Badan POM No.10
Tahun 2014 tentang Larangan
Memproduksi dan
Mengedarkan OT dan SK yg
mengandung Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp,
Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica
flava, Tinosporae Radix, dan
Cataranthus Roseus
Izin edar dibatalkan dan produk ditarik
dari peredaran
Izin edar dibatalkan dan produk ditarik
dari peredaran
Larangan Penggunaan Bahan untuk OT & SKLarangan Penggunaan Bahan untuk OT & SK
Pausynistalia yohimbe → paralisis
sistem saraf pusat
Pausynistalia yohimbe → paralisis
sistem saraf pusat
Lanjutan...Lanjutan...Lanjutan...Lanjutan...
Larangan penggunaan  ortho aminofenol
karena menyebabkan alergi parah

29. No. Nama Tumbuhan
Bagian yang
dilarang
No. Nama Tumbuhan
Bagian yang
dilarang
1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang
2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun
3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian
4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun
5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian
6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar
7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian
8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun
9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun
10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar
11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan resin
12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian
13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian
14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji
15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis
16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji
17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar
18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun
19. Garcinia harburyii Resin

30. Interaksi Herbal dengan Obat / Herbal LainInteraksi Herbal dengan Obat / Herbal LainInteraksi Herbal dengan Obat / Herbal LainInteraksi Herbal dengan Obat / Herbal Lain

34. • Pada uji toksisitas subkronis pada tikus tidak menunjukkan
gejala toksisitas
• Ketika dicampur dengan meniran menyebabkan
hepatotoksis pada tikus uji
• 3 kasus terjadinya peningkatan nilai SGOT dan SGPT pada
pasien yang minum ramuan berisi habatussaudah
• Disarankan agar habatussaudah tidak dicampur dengan
bahan tanaman lain kecuali madu dan susu

35. • Nenas muda banyak mengandung enzim bromelin yang
dapat meningkatkan penyerapan obat kedalam darah
• Seskuiterpen sebagai komponen minyak atsiri teruyama
pada rimpang temu-temuan misalnya minyak atsiri dari
temulawak, kunyit, lempuyang
 Obat akan ditingkatkan penyerapannya kedalam
darah sehingga efeknya lebih besar

36. • Bawang putih dapat menghambat penjendalan darah
sehingga dapat lebih mengencerkan lagi jika orang sedang
mendapatkan terapi anti-koagulan seperti vitamin K
• Bahan yang mengandung kumarin seperti pulosari,
mengkudu, kemuning
 Darah yang terencerkan akan sulit mengendap, jika
terjadi luka akan sulit menutup misalnya sehabis
operasi atau dapat juga meningkatkan efek obat
jantung seperti asetosal

37. Herbal Yang Tidak Boleh DigunakanHerbal Yang Tidak Boleh Digunakan
Selama Masa KehamilanSelama Masa Kehamilan
Herbal Yang Tidak Boleh DigunakanHerbal Yang Tidak Boleh Digunakan
Selama Masa KehamilanSelama Masa Kehamilan

40. Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan SelamaHerbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama
Masa MenyusuiMasa Menyusui
Herbal Yang Tidak Boleh Digunakan SelamaHerbal Yang Tidak Boleh Digunakan Selama
Masa MenyusuiMasa Menyusui

41.  12.679 laporan kasus yang dicurigai disebabkan oleh
herbal
 9.272 laporan kasus non-herbal
 Laporan kasus dari Korea tentang Herbal
- 2010 = 859
- 2009 = 820
- 2008 = 756
BADAN POM RI
Keluhan umumnya gangguan
lambung, muntah, dan reaksi
kulit yg merugikan

42. Herbal Jumlah Herbal Jumlah
Cannabis sativa L. 1057 Vitis vinifera L. 206
Ginkgo biloba L. 960 Mentha x piperita L. 205
Hypericum perforatum L. 713 Citrus x paradisi Macfad. 195
Herbal pollen extract nos 690 Valeriana officinalis L. 192
Senna alexandrina Mill. 435 Silybum marianum (L.) Gaertn. 174
Herbal extract nos 331 Viscum album L. 172
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 312 Allium sativum L. 162
Echinacea purpurea (L.) Moench 302 Vitex agnus-castus L. 142
Plantago ovata Forssk. 287 Pelargonium reniforme root, Curtis 130
Serenoa repens (Bartram) Small 284 Digitalis purpurea L. 129
Glycine max (L.) Merr. 276 Ginseng NOS 125
Oenothera biennis L. 274

45.  Jaminan keamanan produk beredar merupakan salah satu
komponen penting dalam regulasi OT,SK dan Kosmetik.
 Adanya peran dan tanggung jawab masing-masing
stakeholder secara jelas
 Perluasan jejaring kerjasama (asosiasi profesi, dinas
kesehatan dan target pelapor lainnya), utamanya untuk
meningkatkan awareness dlm pelaporan efek samping
 Perlu ditingkatkan forum komunikasi dalam monitoring efek
samping.
 Jaminan keamanan produk beredar merupakan salah satu
komponen penting dalam regulasi OT,SK dan Kosmetik.
 Adanya peran dan tanggung jawab masing-masing
stakeholder secara jelas
 Perluasan jejaring kerjasama (asosiasi profesi, dinas
kesehatan dan target pelapor lainnya), utamanya untuk
meningkatkan awareness dlm pelaporan efek samping
 Perlu ditingkatkan forum komunikasi dalam monitoring efek
samping.

46. Terima Kasih