Presentati al congresso SIC i dati dei pazienti italiani arruolati nel registro post-autorizzativo ETNA-AF Europe per valutare l’anticoagulante orale diretto Lixiana®

1. Primi dati di real life utilizzo di edoxaban
dal Registro ETNA-AF
Presentati al congresso SIC i dati dei pazienti italiani arruolati nel registro post-autorizzativo
ETNA-AF Europe per valutare l’anticoagulante orale diretto Lixiana®
Roma 17 dicembre 2018 – Al 79 ° Congresso della Società Italiana di Cardiologia di Roma, Daiichi
Sankyo ha presentato i dati al basale relativi ai pazienti arruolati in Italia nell’ETNA AF, un registro
europeo prospettico, multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo disegnato per valutare sicurezza,
efficacia e aderenza di edoxaban (Lixiana®) in monosomministrazione giornaliera in pazienti con
fibrillazione atriale non valvolare (FANV) nella pratica clinica quotidiana.
Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri real life, condotti
in Asia orientale, Giappone ed Europa, che sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale,
che saranno poi integrati in un unico database. Nel nostro continente, il registro prende il nome di
ETNA-AF Europe e prevede il follow- up di 4 anni di 13.980 pazienti arruolati in Austria, Belgio,
Germania, Irlanda, Olanda, Portogallo, Spagna, Svizzera, Inghilterra e Italia.
“Il registro real-life ETNA-AF Europe integrerà i dati dello studio di fase III ENGAGE-AF TIMI 48
sul quale si basa l’autorizzazione dell’EMA all’uso di edoxaban per la prevenzione dell’ictus nei
pazienti con Fibrillazione Atriale, in un setting di pazienti non selezionati come nello studio
registrativo - ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Professore Ordinario di Cardiologia,
Università degli Studi di Pisa, che durante il simposio ha presentato le caratteristiche dei pazienti
arruolati in Italia rispetto a quelli del resto d’Europa. Il valore di questo studio è dato anche dal suo
disegno prospettico che prevede l’aggiudicazione centrale degli eventi, e dalla durata del follow up di
4 anni”.
In Italia, rispetto al resto di Europa, è stata arruolata una percentuale più alta di pazienti anziani (età
media 75 anni in Italia vs 73 anni in Europa), di sesso femminile (rispettivamente 46,4% vs 42,1%),
con un peso corporeo inferiore, nonché con una maggiore incidenza di ipertensione (80,7% in Italia vs

2. 75,4% in Europa), e di insufficienza renale (41,9% vs 21,5%); questo potrebbe aver contribuito ad un
utilizzo maggiore della dose ridotta di edoxaban 30 mg (rispettivamente 31,5% vs 20,4%).
“I centri italiani hanno svolto un ruolo rilevante in questo registro europeo, contribuendo con oltre
3500 pazienti arruolati e rappresentando il 26% del totale, secondo paese europeo dopo la Germania.
Considerando il numero di pazienti anziani e con maggiori comorbidità arruolati rispetto al resto
d’Europa - ha spiegato Fabio Romeo, Medical Director Daiichi Sankyo Italia. Sarà interessante
valutare gli outcomes, che siamo confidenti possano confermare il favorevole profilo di efficacia e
sicurezza già evidenziato da edoxaban nello studio registrativo ENGAGE AF”.
L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è quello di raccogliere dati real life sulla
sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, eventi avversi
correlati all’uso del farmaco, e la mortalità per qualunque causa. Gli obiettivi secondari dello studio,
infine, includono la valutazione degli effetti di LIXIANA® su eventi clinici rilevanti quali ictus, eventi
embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi
cardiovascolari.
La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può accumularsi e
addensarsi nelle camere del cuore causando un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono
staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un'altra parte del corpo), dove possono
potenzialmente provocare un ictus.La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disordine del ritmo cardiaco ed è associata
a una notevole morbilità e mortalità. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un rischio
di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.
Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa somministrato una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei componenti chiave
responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più fluido e meno incline alla
coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato in Giappone, Stati Uniti, Corea del Sud, Hong Kong, Taiwan,
Thailandia, Canada, Germania, Regno Unito, Svizzera, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo e
altri paesi europei.
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con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli
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tutto il mondo contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a
mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo
al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di
Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove
frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it
Fonte: Daiichi Sankyo