Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
[Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC]
Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
[Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC]
Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладышаPHARMADVISOR
[Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal product for human use]
Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
В.Стародубов Российское общество по организации здравоохранения общественного...Клиника "Медицина"
Москва, 20 ноября 2015г, - в ОАО «Медицина» прошла Первая международная конференция «Организация здравоохранения. Системы менеджмента качества в здравоохранении». Конференция предназначена для главных врачей медицинских организаций Российской Федерации и стран СНГ, представителей страховых компаний, руководителей здравоохранения всех уровней. В конференции приняли участие более 150 человек. Организационным партнером клиники ОАО «Медицина» в проведении конференции выступило Российское общество организаторов здравоохранения.
Приветствуя участников, президент клиники «Медицина», академик РАН, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор Григорий Ройтберг сказал: «Сегодняшний уровень развития медицины, ее возможностей обязательно должен предполагать критерии оценки качества. Кто и на основании чего будет решать: качественно оказана медицинская помощь или нет? Сам пациент оценить не сможет, это должны делать эксперты. Встает вопрос, какими стандартами руководствоваться? Надеюсь, сегодняшняя конференция даст на него ответ».
Ключевые темы, которые были обсуждены на конференции:
• Здравоохранение России: проблемы и решения
• Международная аккредитация как инструмент повышения качества медицинской помощи
• Перспективы развития управления качеством.
В своем докладе «Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и современного управления клиникой» Григорий Ройтберг остановился на значении международной аккредитации в практическом здравоохранении. Рассказал о том, что дала международная аккредитация клинике ОАО «Медицина», чем руководствовалась медицинская служба клиники при выборе аккредитации по стандартам JCI, какой путь прошла клиника ОАО «Медицина» чтобы получить эту аккредитацию. «Joint Commission International – это система аккредитации, которой доверяют во всем мире: общественность, пациенты, страховые компании. Она содержит требования к организации оказания медицинской помощи с акцентом на качество и безопасность пациентов, требует от организации установления целевых показателей на основе примеров «лучшей практики», - отметил Григорий Ройтберг. - Кроме того, эта система уделяет большое внимание управлению рисками медицинс
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладышаPHARMADVISOR
[Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal product for human use]
Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
В.Стародубов Российское общество по организации здравоохранения общественного...Клиника "Медицина"
Москва, 20 ноября 2015г, - в ОАО «Медицина» прошла Первая международная конференция «Организация здравоохранения. Системы менеджмента качества в здравоохранении». Конференция предназначена для главных врачей медицинских организаций Российской Федерации и стран СНГ, представителей страховых компаний, руководителей здравоохранения всех уровней. В конференции приняли участие более 150 человек. Организационным партнером клиники ОАО «Медицина» в проведении конференции выступило Российское общество организаторов здравоохранения.
Приветствуя участников, президент клиники «Медицина», академик РАН, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор Григорий Ройтберг сказал: «Сегодняшний уровень развития медицины, ее возможностей обязательно должен предполагать критерии оценки качества. Кто и на основании чего будет решать: качественно оказана медицинская помощь или нет? Сам пациент оценить не сможет, это должны делать эксперты. Встает вопрос, какими стандартами руководствоваться? Надеюсь, сегодняшняя конференция даст на него ответ».
Ключевые темы, которые были обсуждены на конференции:
• Здравоохранение России: проблемы и решения
• Международная аккредитация как инструмент повышения качества медицинской помощи
• Перспективы развития управления качеством.
В своем докладе «Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и современного управления клиникой» Григорий Ройтберг остановился на значении международной аккредитации в практическом здравоохранении. Рассказал о том, что дала международная аккредитация клинике ОАО «Медицина», чем руководствовалась медицинская служба клиники при выборе аккредитации по стандартам JCI, какой путь прошла клиника ОАО «Медицина» чтобы получить эту аккредитацию. «Joint Commission International – это система аккредитации, которой доверяют во всем мире: общественность, пациенты, страховые компании. Она содержит требования к организации оказания медицинской помощи с акцентом на качество и безопасность пациентов, требует от организации установления целевых показателей на основе примеров «лучшей практики», - отметил Григорий Ройтберг. - Кроме того, эта система уделяет большое внимание управлению рисками медицинс
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
2. Общие положения СОДЕРЖАНИЕ БАЗЫ + Раздел Классификатора ИСО «Здравоохранение» представляет собой библиотеку нормативно-технических документов, включающую национальные стандарты (более 700 ГОСТ, ГОСТ Р), строительные правила (СП), санитарные нормы и правила (СанПин, СП), нормы и правила органов надзора ( РД, НПБ) и другие документы.
3. Здравоохранение РАЗДЕЛ ВКЛЮЧАЕТ ДОКУМЕНТЫ НА + медицинскую диагностическую и терапевтическую аппаратуру, хирургическое оборудование, медицинский инструмент, ортопедические приспособления и их составные части;
4. Здравоохранение РАЗДЕЛ ВКЛЮЧАЕТ ДОКУМЕНТЫ НА + медицинскую электродиагностическую аппаратуру (электрокардиографов, аппаратов ультразвукового сканирования, магнитно-резонансных и прочих томографов, сцинтиграфической аппаратуры и пр.) и аппаратуру, основанную на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучений;
5. Здравоохранение РАЗДЕЛ ВКЛЮЧАЕТ ДОКУМЕНТЫ НА + инструменты и приспособления, используемые в стоматологии, включая их производство;
6. Здравоохранение РАЗДЕЛ ВКЛЮЧАЕТ ДОКУМЕНТЫ НА + производство медицинских шприцев, игл, катетеров, канюлей и аналогичных инструментов, офтальмологических приборов и устройств и прочих инструментов и оборудования (приборов для измерения кровяного давления, эндоскопов), оборудования для переливания крови;
7. Здравоохранение РАЗДЕЛ ВКЛЮЧАЕТ ДОКУМЕНТЫ НА + аппаратуру для механотерапии, массажные аппараты, аппаратуру для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания и прочей дыхательной аппаратуры, включая газовые маски;
8. Здравоохранение РАЗДЕЛ ВКЛЮЧАЕТ ДОКУМЕНТЫ НА + производство искусственных суставов, ортопедических приспособлений и обуви, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений, искусственных частей человеческого тела и органов жизнедеятельности человека, производство слуховых аппаратов, кардиостимуляторов, производство составных частей и принадлежностей протезов и ортопедических приспособлений;
9. Здравоохранение РАЗДЕЛ ВКЛЮЧАЕТ ДОКУМЕНТЫ НА + медицинские лаборатории, включая требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды, требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
10. Назначение базы данных При техническом обслуживании медицинского оборудования ; При проведении контроля технического состояния, в том числе и контроль медицинской техники после длительного перерыва в её использования; Документы входящие в базу «Здравоохранение» будут полезны специалистам
11. Назначение базы данных При проведении ремонтно-восстановительных работ, техобслуживание при эксплуатации, ремонте неисправной аппаратуры; Документы входящие в базу будут полезны специалистам
12. Назначение базы данных При ведении медицинской деятельности, включая хирургическую, диагностическую, терапевтическую (лечение, проведение операций, анализов и других диагностических процедур, оказание помощи в экстренных случаях и т.п.), осуществляемую больницами широкого профиля и специализированными больницами, родильными домами, психиатрическими больницами, реабилитационными центрами, лепрозориями и другими медицинскими лечебными учреждениями; Документы входящие в базу будут полезны специалистам
13. Назначение базы данных При разработке, согласовании и утверждении технологических регламентов при производстве лекарственных средств и медицинского оборудования Документы входящие в базу будут полезны специалистам
14. Тест-драйв Лучше один раз попробовать, чем сто раз услышать Закажите бесплатную пробную эксплуатацию Тел: +7495 661-3983 Моб: +79039622464 Skype: IndustrialGP E-mail: info@i-group.su