1. ACTUALITEIT
Actualité
MDnews SEPTEMBRE - OCTOBRE 2011
12
De pre-market klinische evaluatie
van innovatieve hoogrisico
medische hulpmiddelen.
Vijf jaar na het uitbrengen van haar rapport over het “snel en veilig op de
markt brengen van medische hulpmiddelen: van cruciaal belang voor
patiënt en maatschappij”, publiceert het KCE een nieuw interessant rapport
rond hetzelfde thema. Hierin wordt ten behoeve van innovatieve hoog risi-
co medische hulpmiddelen (klasse III)* die op de Europese markt wensen
te komen, geijverd om, naar analogie met de Food and Drug Administration
(FDA) in de VS, een “pre-market clinical evaluation” uit te voeren. Dit rap-
port zal bij de CIE (Clinical Investigation and Evaluation) Working Group**
van de Europese Commissie worden ingediend.
Het nieuwe rapport doet de discussie hoog oplaaien bij zowel voor- als
tegenstanders waarbij themata als CE markering, materiovigilantie, patiënt-
veiligheid, klinische evaluaties, gespecialiseerde centra, kosteneffectiviteit,
conditionele terugbetaling… de revue passeren. Zoals dikwijls in dergelijke
discussies ligt de waarheid waarschijnlijk in het midden.
Tijd dus om de verschillende stakeholders en bijgevolg ook de verschillen-
de standpunten aan het woord te laten.
H. HELLINCKX
Is adviseur bij UNAMEC en werd geconsulteerd door het KCE met betrekking tot onderhavig rapport; hij neemt tevens deel aan het
periodiek overleg met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
• Klasse I: lage risicograad; omvat voornamelijk niet-invasieve medische hulpmiddelen die niet in aanraking
komen met de patiënt (rolstoelen, gipsverbanden, stethoscopen…)
• Klasse IIa: gemiddelde risicograad; groepeert hoofdzakelijk medische hulpmiddelen die invasief zijn geduren-
de een korte periode (urinekatheters, contactlenzen, injectienaalden…)
• Klasse IIb: hoog risicopotentieel; omvat voornamelijk medische hulpmiddelen die invasief zijn en op lange
termijn gebruikt worden (niet-resorbeerbare hechtingen, dialyseapparaten, hydrocolloïde verbanden…)
• Klasse III: zeer ernstig risicopotentieel; bestaat voor het grootste deel uit invasieve medische hulpmiddelen die
gebruikt worden: op lange termijn en die van chirurgische aard zijn (pacemakers, hartkatheters, vasculaire
prothesen…)
In de Verenigde Staten bestaan slechts drie risicoklassen voor medische hulpmiddelen: klasse II wordt er niet onderverdeeld in IIa
en IIb.
• Klasse I: lage risicograad; omvat voornamelijk niet-invasieve medische hulpmiddelen die niet in aanraking
komen met de patiënt (rolstoelen, gipsverbanden, stethoscopen…)
• Klasse IIa: gemiddelde risicograad; groepeert hoofdzakelijk medische hulpmiddelen die invasief zijn geduren-
de een korte periode (urinekatheters, contactlenzen, injectienaalden…)
• Klasse IIb: hoog risicopotentieel; omvat voornamelijk medische hulpmiddelen die invasief zijn en op lange
termijn gebruikt worden (niet-resorbeerbare hechtingen, dialyseapparaten, hydrocolloïde verbanden…)
• Klasse III: zeer ernstig risicopotentieel; bestaat voor het grootste deel uit invasieve medische hulpmiddelen die
gebruikt worden: op lange termijn en die van chirurgische aard zijn (pacemakers, hartkatheters, vasculaire
prothesen…)
In de Verenigde Staten bestaan slechts drie risicoklassen voor medische hulpmiddelen: klasse II wordt er niet onderverdeeld in IIa
en IIb.
*In Europa worden medische hulpmiddelen onderverdeeld in vier klassen,
afhankelijk van het risico verbonden aan het gebruik ervan:

2. ACTUALITEIT
Actualité
13
SEPTEMBER - OKTOBER 2011
(wordt) vermoed dat de implantatie van de percu-
tane aortaklep minder veilig was (is) dan de klas-
sieke chirurgische hartklepvervanging.
De financiering van deze nieuwe technologie
wordt momenteel in België dan ook gedragen
door de patiënten in combinatie met de tijdelijke
budgetten voor innovatie van ziekenhuizen en
industrie. Binnen UNAMEC is er momenteel een
TAVI werkgroep opgericht, samengesteld uit UNA-
MEC, de BACTS (Belgian Association for Cardio-
Thoracic Surgery) en de BWGIC (Belgian Working
Group on Interventional Cardiology). Deze werk-
groep heeft een voorstel van terugbetaling uitge-
werkt en voorgelegd aan het RIZIV dat nu nog
wacht op nieuwe aanbevelingen van het KCE.
Hierbij wordt er uitgekeken naar resultaten van
extra klinische studies (Randomized Controlled
Trials - RCT’s); in het bijzonder:
• Partner (Placement of Aortic Transcatheter
Valves) studie, cohorte A: TAVI versus chirurgie.
De studieresultaten zijn nog niet gepubliceerd
maar werden voorgesteld op het ACC (American
College of Cardiology) op 3 april 2011.
• Partner studie, cohorte B: TAVI versus medische
behandeling (balloon versus medicatie). De
positieve studieresultaten werden gepubliceerd
in de NEJM van oktober 2010.
Het KCE gaat bijkomend een kosteneffectiviteitstu-
die***uitvoeren op basis van economische data
specifiek voor België; data afkomstig van het
InterMutualistisch Agentschap (IMA) en de
Technische Cel. Deze studie zou eind september
2011 klaar moeten zijn. Het is dus met spanning
uitkijken wanneer de Belgische patiënt op een vol-
waardige terugbetaling kan/mag rekenen voor
TAVI. Volgens de laatst beschikbare informatie zou
er binnen de Overeenkomstencommissie van het
RIZIV dan toch budgettaire ruimte worden vrijge-
maakt voor het jaar 2012.
Inleiding
Een essentiële vraag waarmee de ziekteverzeke-
ring kampt, is: hoe gaan we om met een veelbe-
lovende, innovatieve maar hoog risico medische
technologie waarvan de nodige bewijskracht veel-
al eerder beperkt of onzeker is?
Te lang wachten met de introductie ervan kan
patiënten levensreddende behandelingen ontzeg-
gen. Te snel introduceren kan eventueel leiden tot
belangrijke risico’s naar patiëntveiligheid toe en
kan een extra belasting vormen voor het budget
van de ziekteverzekering.
Dit dilemma kan het best worden geïllustreerd aan
de hand van volgende dossier: TAVI (Transcatheter
Aortic Valve Implantation).
Bij TAVI worden hartkleppen percutaan ingeplant
bij bepaalde hartklepaandoeningen, zonder dat
daarvoor een open hartoperatie nodig is: deze
kleppen worden meestal ingebracht via de lies.
In België is er, in tegenstelling tot onze buurlan-
den, nog geen terugbetaling voor wat TAVI betreft.
In haar HTA studie van 2008 stelde het KCE dat er
nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs bestaat
over het nut van deze methode. Bovendien werd
**Een van vereisten vermeld in de Europese richtlijn 2007/47/EC is de verplichting om ernstige incidenten (SAEs
of Serious Adverse Events) tijdens klinische studies/evaluaties van medische hulpmiddelen te melden aan de
bevoegde nationale autoriteit. De bedoeling van de CIE-werkgroep is het harmoniseren van deze rapportering
binnen de EU.
In de nieuwe EU-richtlijn van december 2010 mbt. het melden van ernstige incidenten moeten alle SAEs direct
worden gemeld aan de bevoegde autoriteit binnen de verschillende EU-deelstaten waar het klinisch onder-
zoek gebeurt.
1. Werkt het medisch hulpmiddel in ideale (= laboratorium of gecontroleerde omgeving) omstandigheden, dan
spreekt men van: “werkzaamheid, efficacité théorique, efficacy” (de taal van regulatory affairs managers)
2. Werkt het medisch hulpmiddel in de klinische praktijk, dan spreekt men van: “doeltreffendheid, efficacité pra-
tique effectiveness” (de taal van geneesheren(specialisten))
3. Biedt het medisch hulpmiddel waar voor zijn geld (= value for money), dan spreekt men van “doelmatigheid
(kosteneffectiviteit), efficience of rapport coût-efficacité, efficiency (cost-effectiveness)” (de taal van gezond-
heidseconomen)
***De verschillende trappen van evidentie:

3. ACTUALITEIT
Actualité
MDnews SEPTEMBRE - OCTOBRE 2011
14
De pre-market klinische evaluatie van innovatieve
hoogrisico medische hulpmiddelen.
Vervolg van blz 13
Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE)
onderzocht samen met een aantal Europese zusteragentschap-
pen de klinische evaluatie die plaats heeft voordat innovatie-
ve hoogrisicio medische hulpmiddelen op de markt komen.
Agentschappen zoals het KCE worden regelmatig geconfron-
teerd met een gebrek aan wetenschappelijk bewijs van klini-
sche werkzaamheid van nieuwe hoogrisico medische hulpmid-
delen die op de Europese markt zijn gekomen en waarvoor
terugbetaling wordt aangevraagd. Op hetzelfde moment wordt
dikwijls vastgesteld dat een gerandomiseerde klinische studie
(RCT) lopende is in het kader van een pre-market approval
(PMA) procedure in de VS. Dit stelt de betaler voor een dilem-
ma: moet er gewacht worden met terugbetaling tot de resul-
taten van de RCT bekend zijn? De instanties die in de lidstaten
beslissen over de terugbetaling of financiering van nieuwe
technologieën en hulpmiddelen, laten hun beslissing steeds
meer afhangen van een bewijs van klinische werkzaamheid.
Als dit bewijs nog ontbreekt, kan er dus een lange wachttijd
ontstaan tussen het op de markt komen en de beslissing rond
terugbetaling. De patiënt moet dan ondertussen vaak een
belangrijke eigen bijdrage betalen, ook al is dit nieuwe hulp-
middel misschien niet de beste keuze op gebied van veiligheid
en werkzaamheid.
Om op de markt te komen in Europa (CE-label) moeten veilig-
heid en “performance” aangetoond worden en dient geen
bewijs geleverd van klinische werkzaamheid (efficacy).
Daarom gebeuren slechts zelden RCTs in de pre-market fase in
Europa. In de VS moet de klinische werkzaamheid wel aange-
toond worden (dikwijls met een RCT) alvorens innovatieve
hoogrisico hulpmiddelen daar mogen verkocht worden. Door
de Europese regelgeving kan de patiënt wel vlugger gebruik
maken van de nieuwe technologie, maar heeft hij ook meer
kans blootgesteld te worden aan nog onbekende risico’s. Ook
voor het aantonen van de veiligheid van een nieuwe techno-
logie is er dikwijls nood aan gerandomiseerde studies. Is een
10% mortaliteit 30 dagen na het implanteren van een nieuw
soort hartklep hoog of laag? Zonder gepaste controlegroep is
het niet mogelijk dit correct te interpreteren.
Bij de herwerking van de richtlijn inzake medische hulpmidde-
len vraagt het KCE daarom dat het aantonen van klinische
werkzaamheid vereist wordt, waar mogelijk met een RCT,
alvorens markttoegang verleend wordt voor innovatieve hoog-
risico medische hulpmiddelen. De terugbetalende instanties
zouden kunnen overwegen om de vaak dure gerandomiseer-
de onderzoeken mee te financieren, zoals in de VS. Zo worden
kleinere innovatieve bedrijven niet tot te hoge investeringen
gedwongen. De evaluaties door een gefragmenteerd systeem
van Aangemelde Instanties en Bevoegde Instanties moeten
meer gestandaardiseerd worden. Of misschien kan dit nog
best door een gecentraliseerde evaluatie op Europees niveau.
Ook richtlijnen naar studies en eindpunten per type hulpmid-
del kunnen helpen bij de standaardisatie. Daarnaast is het
hoog tijd om de transparantie te verhogen door alle pre-mar-
ket studies en hun resultaten publiek te maken. De huidige
regelgeving verplicht al de Declaratie van Helsinki te volgen,
maar in de praktijk worden de pre-market klinische studies in
Europa meestal niet publiek gemaakt. Hoe kan de arts de
patiënt dan correct informeren?
In afwachting van een herwerkte richtlijn betreffende medi-
sche hulpmiddelen, moet het risico voor de patiënt zoveel
mogelijk worden beperkt. Het gebruik van nieuwe hoogrisico
hulpmiddelen waarover nog niet veel studieresultaten bekend
zijn, moet worden voorbehouden aan centra met de nodige
expertise, en gebeurt best onder de vorm van studies van
hoge kwaliteit, zoals een RCT. Dit vereist het engagement van
de Bevoegde Instanties, het commercialiserende bedrijf, de
artsen en de ziekenhuizen. De ethische problematiek van het
vroegtijdig op de markt komen van deze hulpmiddelen dient
ook verder te worden bestudeerd.
Daarnaast blijft het noodzakelijk om ook langere tijd na de
marktintroductie, complicaties die zeldzaam zijn of die zich pas
op langere termijn manifesteren, actief op te sporen.
Het volledige rapport (nr.
158) is beschikbaar op de
website van het KCE:
www.kce.fgov.be
F. HULSTAERT,
MD, MSc, FBCPM Senior expert
KCE - Federaal Kenniscentrum
voor de Gezondheidszorg
KCE: De pre-market klinische evaluatie van innovatieve hoogrisico
medische hulpmiddelen.

4. ACTUALITEIT
Actualité
MDnews
15
SEPTEMBER - OKTOBER 2011
• Een drastische terugval van het aantal goedkeuringen (clearances) vóór het op de markt brengen van nieu-
we medische hulpmiddelen ten gevolge van een toename in vereisten mbt. klinische data door het FDA (zie
Figuur 1).
In Europa moet een fabrikant die een nieuw medisch
hulpmiddel op de markt wenst te brengen er zorg
voor dragen dat dit -onder andere- voldoet aan de
essentiële eisen van de Europese richtlijn van medi-
sche hulpmiddelen 93/42/EEC (90/385/EC voor de
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen –
beide richtlijnen gewijzigd in 2007). Indien klinische
studies aangevraagd worden, dan zijn ook de nieu-
we ISO 14155-2011 normen nu van toepassing. Om
aan te geven dat het product aan deze eisen vol-
doet, wordt een CE-markering aan het medisch hulp-
middel toegekend (voor de risicoklassen I (steriel
en/of meetfunctie), II A-B en III medisch hulpmiddel
moet dit door een aangewezen instantie (notified
body) beoordeeld worden).1,2
In de VS wordt het proces van marktintroductie cen-
traal gereguleerd door de FDA waarbij uniforme
schema’s worden gevolgd, beginnend met het bepa-
len van het beoogde doel (intended use), de doel-
groep en het design van klinische studie met als
objectief het verzekeren van de veiligheid en de
werkzaamheid van het medisch hulpmiddel.
De FDA moet alle risicovolle medische hulpmiddelen
goedkeuren volgens het Premarket Approval (PMA)
proces, vooraleer deze hulpmiddelen worden toege-
laten tot de Amerikaanse markt. Het PMA proces
vereist onder andere dat een fabrikant bewijs moet
voorleggen van klinische data, veiligheid en effecti-
viteit van gebruik.
De 510(k)-goedkeuring wordt gegeven als een
nieuw medisch hulpmiddel overeenkomt qua
gebruik, doel, uiterlijk en prestaties met een
medisch hulpmiddel dat al eerder tot de
Amerikaanse markt werd toegelaten.1,2
De gevolgen van deze verschillen zijn niet onbelang-
rijk.
Een marktonderzoek3
uitgevoerd in de VS heeft volgende elementen aangetoond:
Marktintroductie medische hulpmiddelen: verschillen tussen Europa en de VS

5. ACTUALITEIT
Actualité
MDnews SEPTEMBRE - OCTOBRE 2011
16
De pre-market klinische evaluatie van innovatieve
hoogrisico medische hulpmiddelen.
Vervolg van blz 15
• De toegang voor de patiënt tot nieuwe (levensreddende) medische technologieën in de VS duurt veel langer
(gemiddeld 2 jaar) dan in Europa (zie Figuur 2 en 3).
De duur van een 510 (k) proces -van eerste communicatie tot het verkrijgen van een akkoord voor het op de markt
treden- bedraagt:
In de VS: 31 maanden
In Europa: 7 maanden
De duur van een PMA proces -van eerste communicatie tot het verkrijgen van een akkoord voor het op de markt
treden- bedraagt:
In de VS: 54 maanden
In Europa: 11 maanden
• De kost voor het verkrijgen van een goedkeuring voor het op de markt komen in de VS is veel hoger dan in
Europa. Dit is nefast voor de kmo’s, wetende dat zij de drijvende motor achter de innovatie zijn (80% van de
medische bedrijven in de VS tellen minder dan 50 werknemers).
In de VS bedraagt de kost voor de goedkeuring van een medisch hulpmiddel:
1) van lage of gemiddelde risicograad 510(k): $31 miljoen
2) van hoge risicograad (PMA): $95 miljoen
Europa telt ongeveer 22.500 medische technologie bedrijven; 80% daarvan zijn kmo’s die minder dan 250 werknemers
tewerkstellen. Dit komt neer op een 18.000 kmo’s waarvan de helft minder dan 10 werknemers tewerkstelt.
Een vergelijkende studie4
van de Boston Consulting Group naar het aantal ‘recalls’ van medische hulpmiddelen in
Europa en in de VS kwam tot de volgende conclusie:
Het aantal recalls (Class I recalls) in Europa en in de VS is –in absoluut aantal- nagenoeg gelijk, wat laat vermoe-
den dat het vroeger op de markt komen van medische hulpmiddelen in Europa NIET ten koste zou gaan van de
patiëntenveiligheid.
Voor de graad van ernst heeft men zich gebaseerd op het VS systeem dat steunt op FDA richtlijnen (Class I recall:
verhoogd risico dat het gebruik van het product ernstige gezondheidsproblemen of zelfs de dood kan veroorza-
ken).

6. DIVERSEN
Actualité
MDnews
17
SEPTEMBER - OKTOBER 2011
Pour ôter d’éventuelles inquiétudes auprès des
patients concernés UNAMEC, la fédération des impor-
tateurs, distributeurs et fabricants des dispositifs
médicaux en Belgique, tient à préciser qu’aussi bien
l’efficacité que la sécurité des implants et autres dis-
positifs médicaux à haut risque sont garantis par les
instances européennes et belges et ceci vaut égale-
ment pour les innovations dans la matière. A ceci
s’ajoutent les données suivantes :
1. Les directives européennes qui définissent
aujourd’hui notre environnement de travail exi-
gent de fournir des données qui prouvent que le
dispositif remplit sa fonction.
2. Le respect de la transposition en droit national des
directives relève de la responsabilité des Autorités
compétentes de chaque état membre.
3. Les études cliniques randomisées, dans la mesure
où le dispositif médical le permet, doivent être
réalisées sur base d’une méthodologie propre aux
dispositifs médicaux. En effet, les caractéristiques
techniques des produits ne permettent pas d’appli-
quer la méthodologie qui est celle des médica-
ments.
4. Les directives européennes qui nous concernent
exigent la présentation de dossiers pre-market
aux «Notified Bodies» (NBs) reconnus par les
Autorités compétentes. Ces NBs examinent notam-
ment l’évidence clinique des produits et approu-
vent les dossiers qui démontrent la sécurité et l’ef-
ficacité des dispositifs médicaux.
5. Les réglementations européennes qui nous concer-
nent sont aussi efficaces en matière de santé
publique que celles qui sont en vigueur dans d’au-
tres pays comme les USA avec la FDA comme
Autorité compétente; tout en permettant un accès
plus rapide aux technologies innovantes, et sans
pour autant compromettre le respect des normes
de qualité des dispositifs médicaux.
6. Les dispositifs médicaux à haut risque sont fabri-
qués sur base de normes européennes(CEN) ou
internationales (ISO) qui garantissent une conti-
nuité dans la qualité et la fiabilité des produits.
7. Dans le cadre de la révision des directives relatives
aux dispositifs médicaux, il convient d’analyser en
particulier les exigences et le contrôle des
«Notified bodies», le système de vigilance et de
surveillance après la mise sur le marché.
8. Le «Health Technology Assessment», comme le
rapport concerné du KCE, ne fait en rien partie du
cadre légal propre aux dispositifs médicaux.
UNAMEC ne peut donc pas partager les conclusions
énoncées dans le rapport du KCE. Pour rappel, la
Commission Européenne a formulé un avis disant
qu’afin de promouvoir l’innovation dans le secteur
des dispositifs médicaux le secteur a besoin d’un
cadre réglementaire adapté, solide et transparent. De
cette manière, le développement de la sécurité, de
l’efficacité et de l’innovation dans le secteur des dis-
positifs médicaux sera garanti au bénéfice des
patients et des utilisateurs.
UNAMEC est favorable à une évaluation des nouvelles
technologies médicales sur base de critères spécifi-
ques et d’un financement séparé. Une telle approche
permettrait de mieux garantir aux patients l’accès aux
produits.
UNAMEC apporte par le biais de son association euro-
péenne, Eucomed, tout son support à la révision des
directives qui nous concernent, révision dans laquelle
l’industrie des dispositifs médicaux est étroitement
impliquée.
R. VAN DEN BROECK
Directeur UNAMEC
UNAMEC: Efficacité et sécurité des implants et autres dispositifs médicaux
à haut risque sont garanties par les instances européennes et belges
Enkele standpunten:

7. ACTUALITEIT
Actualité
MDnews SEPTEMBRE - OCTOBRE 2011
18
De pre-market klinische evaluatie van innovatieve
hoogrisico medische hulpmiddelen.
Vervolg van blz 17
L’AFMPS et les évaluations cliniques
Les investigations cliniques pré-marquage CE doivent être soumis à l’AFMPS. La majorité des investigations cliniques
concerne des dispositifs médicaux de classe III.
L’AFMPS et la matériovigilance
La loi du 18 mars 1999 relative aux dispositifs médicaux ainsi que la loi du 15 juillet 1997 relative aux dispositifs
médicaux implantables actifs toutes deux modifiées en 2009, prévoient une obligation de notification des incidents
susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un
utilisateur.
Ces dernières années, nous avons constaté une augmentation du nombre de
notifications d’incidents (voir tableau). En 2010, nous avons enregistré un
total de 692 incidents ayant eu lieu sur le territoire belge.
L’augmentation de la notification peut s’expliquer entre autres par une meil-
leure connaissance de la réglementation par les professionnels du secteur
des dispositifs médicaux (par exemple fabricants, représentants autorisés,
distributeurs) ayant entraîné une plus grande notification d’incidents de leur
part.
Nous sommes cependant conscients qu’il existe encore un sous rapportage
des incidents impliquant des dispositifs médicaux.
Dans le cadre du domaine d’excellence VIGILANCE PROACTIVE, l’AFMPS mène
des actions de sensibilisation à la matériovigilance pour conscientiser les uti-
lisateurs à leurs obligations en la matière et à l’apport de la notification en
matière de Santé publique.
Par ailleurs, afin de faciliter la notification, le formulaire de notification dis-
ponible sur le site de l’AFMPS (www.afmps.be) a été modifié afin de le rendre plus clair et plus facile à remplir.
L’AFMPS et le marquage CE de conformité
De manière générale, le système de marquage CE actuel présente des garanties suf-
fisantes pour un usage clinique des dispositifs médicaux. Il nous semble cependant
intéressant de profiter de la refonte des Directives européennes relatives aux dispo-
sitifs médicaux entreprise actuellement par la Commission européenne pour apporter
plus de précisions sur la procédure d’octroi de ce marquage CE et notamment sur la
qualité des données cliniques devant être présentes dans le dossier technique évalué
par les organismes notifiés.
X. DE CUYPER,
Administrateur général de l’AFMPS
25
2008 2009 2010
20
15
10
5
0
2008
2009
2010
DM III
21
12
15
DM IIb
4
12
10
AIMD
4
10
6
DM IIa
3
2
1
Fig. A: Evolution des études cliniques effectuées
avec des dispositifs médicaux
800
700
600
500
400
300
200
100
0
2007 2008 2009 2010
368
494
432
692
Fig. B: Nombre de dossiers incidents avec des dispositifs
médicaux introduits à l’AFMPS

8. DIVERSEN
Actualité
MDnews
19
SEPTEMBER - OKTOBER 2011
Heel belangrijk in dit debat is ook de post-marketing
surveillance.
Materiovigilantie is de studie en de opvolging van
incidenten die het gevolg kunnen zijn van het
gebruik van medische hulpmiddelen buiten het kader
van klinische studies. Hierdoor kunnen gevaarlijke
hulpmiddelen uit de handel genomen worden en de
gebreken van de medische hulpmiddelen opge-
spoord en verholpen worden met het oog op een
verbetering van het kwaliteitsniveau van de hulp-
middelen en de veiligheid van de patiënten en de
gebruikers.
Het aanmelden van (risico’s op) incidenten (in of buiten
het kader van klinische studies) dient te gebeuren bij
het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) www.fagg.be.
The Medical Technology Evaluation Programme (MTEP) was launched in November 2009 and is designed to help the NHS in England adopt
efficient and cost-effective medical devices and diagnostics more rapidly and consistently.
MTEP focuses specifically on the selection of new or innovative medical technologies that:
- are considered to be a significant modification to an existing technology
- have the potential to offer substantial benefits for the patient and/or the NHS in England.
Examples might include devices which can be implanted to deliver medicine to the patient, devices which enable surgery to be less
invasive and aid recovery times, diagnostic tests which enables clinicians to reach a diagnosis faster, more accurate or which replace
several existing tests, or a technology which enables outpatient rather than inpatient treatment. High quality scientific evidence supporting
these advantages will increase the likelihood of a medical technology being suitable for evaluation.
Although published, high-quality evidence is given the highest priority, all forms of unpublished evidence are considered including obser-
vational studies, audits and data from professional or manufacturer-sponsored registers. The sponsor is consulted throughout the process and
is provided with the opportunity to respond to comments and queries received during consultation on the guidance. Manufacturers attend
MTAC meetings, which are held in public, where guidance is developed.
NICE recognises that the experience of patients who have been treated or diagnosed using a medical technology, and that of their carers,
can provide unique insights that may be of value to the Committee when formulating its recommendations. These experiences are normal-
ly obtained through contact with patient organisations.
Expert advisers make an important contribution to the evaluation of new technologies by providing know-
ledge and opinion to help the Committee interpret the evidence. Expert advisers are nominated by their pro-
fessional body to advise the Committee about medical technologies for which they have specific knowledge
or expertise. Expert advisers may be healthcare professionals with knowledge of use of the technology for
treatment or management of patients, or medical scientists with technical knowledge. NICE also consults with
relevant patient and carer organisations and with professional organisations relevant to the product.
Full information on the programme, include current medical technology evaluations and the Process and Methods Guides, are at
http://guidance.nice.org.uk/MT or contact the Programme team at medtech@nice.org.uk.
M. CAMPBELL,
Associate Director Medical Technologies Evaluation Programme – National Institute for Health and Clinical Excellence
The NICE Medical Technologies Evaluation Programme
Met dank aan: D. Bouchez- Clinical Program Manager Stentys en tevens gastspreker aan de UNAMEC Academy over
“Clinical evaluations and medical devices”- voor het nalezen van dit artikel.
Industrie als volwaardige partner
In haar jaarverslag 2010 stelt het KCE als één van haar
doelstellingen om meer (internationaal) te wegen op de
medische praktijk en op het beleid. Er zijn argumenten
om te stellen dat de actieve inbreng daarvoor vereist is
van alle betrokkenen in de gezondheidszorg. Nochtans
staat in datzelfde rapport te lezen: “…En alle stakeholders
van de sector zijn vertegenwoordigd in de Raad van
Bestuur” met name vertegenwoordigers van FOD
Volksgezondheid, FOD Sociale Zaken, RIZIV, FAGG,
Intermutualistisch Agentschap, beroepsorganisaties art-
sen en verpleegkundigen, sociale partners, verenigingen
van ziekenhuizen, Kamer van Volksvertegenwoordigers…
kortom alle stakeholders behalve de industrie van medi-
sche hulpmiddelen zelf! Zijn zij het niet die juist –op basis
van alle onderzoek en ontwikkeling en in continu overleg
met artsen en ingenieurs- deze innovatieve medische
hulpmiddelen op de markt brengen?
Een dergelijke houding staat haaks op de richtlijnen zoals
die onder meer door het NICE instituut zijn uitgewerkt en
worden toegepast…
■
1 Mario D.C. Differences in the approval process for interventional devices in
Europe and USA: in medio stat virtus. EuroIntervention 2011; 6: 913-917
2 World Health Organization. Medical devices managing the mismatch - An out-
come of the Priority Medical Devices project. Clinical evidence for medical
devices: regulatory processes focussing on Europe and the United States of
America. August 2010.
3 Makower J, Meer A, Denend L. Stanford University. FDA impact on US medical
technology innovation: A Survey of Over 200 Medical Technology Companies.
November 2010. Independent data analysis and verification by
PricewaterhouseCoopers LLP.
4 Davis S, Gilbertson E, Goodall S. EU Medical Device Approval Safety
Assessment: A comparative analysis of medical device recalls 2005-2009. BCG.
January 2011
Marktbewaking en medische hulpmiddelen.