la_nuova_direttiva_macchine_200642ce.ppt

1. FORMAZIONE
La responsabilità del fabbricante
e la sicurezza del prodotto
Incontro con il top management
delle Aziende Associate ANASTA
Corso di Formazione

2. La nuova direttiva
relativa alle
macchine
2006/42/CE
-Approvata il 17
maggio 2006
-Pubblicata su G.U.C.E.
9 Giugno 2006
- Doveva essere
recepita dagli stati
membri dell’Unione
entro il 29 Giugno 2008
-E’ entrata in vigore in
tutti gli stati il 29
Dicembre 2009
Corso di Formazione

3. . MACCHINE
. ATTREZZATURE INTERCAMBIABILI
. COMPONENTI DI SICUREZZA
. ACCESSORI DI SOLLEVAMENTO
. CATENE, FUNI E CINGHIE
. DISPOSITIVI AMOVIBILI DI TRASMISSIONE MECCANICA
QUASI MACCHINE
CAMPO DI APPLICAZIONE
Corso di Formazione

4. MACCHINA
a) Macchina (in senso stretto)
 Insieme equipaggiato o destinato ad essere
equipaggiato di un sistema di azionamento diverso
dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o
di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra
loro solidamente per un'applicazione ben
determinata,
Corso di Formazione

5. QUASI MACCHINE
 Insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli,
non sono in grado di garantire un'applicazione ben
determinata
 Le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere
incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre
quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina
disciplinata dalla presente direttiva.
 Un sistema di azionamento (drive systems) è una quasi-
macchina.
Corso di Formazione

6. PER LE MACCHINE
Dichiarazione CE di conformità
LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
PER LE QUASI-MACCHINE
Dichiarazione di incorporazione
completa di divieto di messa in
servizio
Corso di Formazione

7. OBBLIGHI PER I FABBRICANTI DI MACCHINE
a) accertare che la macchina soddisfi i pertinenti requisiti
essenziali di sicurezza e di tutela della salute;
b) accertare che il fascicolo tecnico sia disponibile;
c) fornire le istruzioni per l’uso;
d) espletare le appropriate procedure di valutazione della
conformità;
e) redigere la dichiarazione CE di conformità e accertare che
accompagni la macchina;
f) apporre la marcatura «CE»
Per gli obblighi di cui sopra il fabbricante può delegare il mandatario
Corso di Formazione

8. Fascicolo tecnico
Il fascicolo tecnico è l’elemento fondamentale su cui si basa la Direttiva
Macchine per la dimostrazione della conformità ai requisiti applicabili
della direttiva.
Il fascicolo tecnico deve essere redatto in una o in varie lingue ufficiali della
Comunità; le istruzioni della macchina costituiscono un'eccezione a tale
norma, ad esse vanno infatti applicate le disposizioni particolari previste
dall'allegato I, punto 1.7.4.1.
Il fascicolo tecnico comprende gli elementi seguenti:
• Il Fascicolo di Costruzione
• nel caso di fabbricazione in serie, le disposizioni interne che saranno
applicate per mantenere la conformità delle macchine alle disposizioni
della direttiva
Corso di Formazione

9. Fascicolo tecnico
Fascicolo di Costruzione - composizione
Documentazione utile a capire il funzionamento della macchina e a verificarne la conformità:
• descrizione generale della macchina e disegno complessivo, schemi dei circuiti di
comando e controllo, nonché descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il
funzionamento della macchina
• disegni dettagliati accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati, ecc., che
consentano la verifica della conformità della macchina ai Requisiti Essenziali di
Sicurezza (RES) e di tutela della salute
Documentazione utile a dimostrare l’attuazione della valutazione dei rischi:
• documentazione relativa alla valutazione dei rischi che dimostri la procedura seguita,
incluso: un elenco dei RES applicabili alla macchina, le misure di protezione attuate per
eliminare i pericoli o per ridurre i rischi e, se del caso, l'indicazione dei rischi residui
connessi con la macchina
• norme e altre specifiche tecniche applicate, che indichino i requisiti essenziali di
sicurezza e di tutela della salute coperti da tali norme
Corso di Formazione

10. Fascicolo tecnico
Documentazione atta ad attestare le verifiche/ validazioni attuate:
• qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove svolte dal fabbricante stesso
o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo mandatario
• relazioni e risultati pertinenti delle ricerche e prove necessarie sui componenti e sugli
accessori o sull'intera macchina per stabilire se essa, in conseguenza della sua
progettazione o costruzione, possa essere montata e messa in servizio in condizioni di
sicurezza
Documentazione atta ad attestare la conformità della macchina completa e delle parti/
componenti/ prodotti incorporati nella macchina:
• una copia della dichiarazione CE di conformità della macchina,
• se del caso, la dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine incluse e le relative
istruzioni di assemblaggio,
• se del caso, copia della dichiarazione CE di conformità delle macchine o di altri prodotti
incorporati nella macchina (importante disporre della dichiarazione di conformità dei
componenti di sicurezza utilizzati).
Istruzioni per l’uso:
• un esemplare delle istruzioni della macchina
Corso di Formazione

11. Fascicolo tecnico
Il fascicolo tecnico deve essere messo a disposizione delle autorità
competenti degli Stati membri per almeno 10 anni a decorrere dalla
data di fabbricazione della macchina o dell'ultima unità prodotta nel
caso di fabbricazione in serie.
Tale fascicolo tecnico non deve necessariamente trovarsi nel territorio
della Comunità, né essere sempre materialmente disponibile. Il
fascicolo tecnico deve tuttavia poter essere riunito e reso disponibile
in tempi compatibili con la sua importanza da parte della persona
nominata nella dichiarazione CE di conformità.
Corso di Formazione

12. Esame CE di tipo
• Introdotto un periodo di 5 anni per la validità
dell’esame CE di tipo; trascorso tale periodo il
fabbricante deve chiedere all’organismo di
riesaminare la validità dell’attestato e cessare di
immettere sul mercato le macchine se la validità
non viene confermata.
• Documentazione da tenere per 15 anni (attestato,
fascicolo tecnico, altri documenti significativi)
Corso di Formazione

13. Garanzia qualità totale
• In Allegato X è descritta la procedura in base
alla quale un organismo notificato valuta e
approva il sistema qualità e ne controlla
l'applicazione
• In particolare il fabbricante deve applicare un
sistema qualità approvato per la progettazione,
la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo
ed è soggetto a sorveglianza.
Corso di Formazione

14. Dichiarazione CE di conformita’ per le macchine
Contenuti:
• Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del
suo mandatario
• Descrizione e identificazione della macchina (denominazione generica,
funzione, modello, tipo, numero di serie, denominazione commerciale)
• Nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico,
che deve essere stabilita nella Comunità
• Dichiarazione che la macchina è conforme a tutte le disposizioni pertinenti
della direttiva macchine e, se del caso, indicazione analoga con la quale si
dichiara la conformità alle altre direttive comunitarie e/o disposizioni
pertinenti alle quali la macchina ottempera. Questi riferimenti devono
essere quelli dei testi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea
Corso di Formazione

15. Dichiarazione CE di conformita’ per le macchine
• All'occorrenza (per macchine da Allegato IV), nome, indirizzo e numero di
identificazione dell'organismo notificato che ha effettuato l'esame CE del
tipo e il numero dell'attestato dell'esame CE del tipo
• All'occorrenza (per macchine da Allegato IV), nome, indirizzo e numero di
identificazione dell'organismo notificato che ha approvato il sistema di
garanzia qualità totale
• All'occorrenza riferimento alle norme armonizzate che sono state applicate
(nota: l’indicazione è obbligatoria nel caso di macchine da Allegato IV, per
le quali si è seguita la strada dell’applicazione delle norme armonizzate)
• All'occorrenza, riferimento ad altre norme e specifiche tecniche applicate
• Luogo e data della dichiarazione
• Identificazione e firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione
a nome del fabbricante o del suo mandatario.
Corso di Formazione

16. Dichiarazione CE di conformita’ per le macchine
La dichiarazione CE di conformità riguarda esclusivamente
la macchina nello stato in cui è stata immessa sul
mercato, escludendo i componenti aggiunti e/o le
operazioni effettuate successivamente dall'utente finale.
Il fabbricante della macchina o il suo mandatario
custodisce l'originale della dichiarazione CE di
conformità per un periodo di almeno dieci anni
dall'ultima data di fabbricazione della macchina.
Corso di Formazione

17. LA DEFINIZIONE DI
QUASI-MACCHINA
Insieme che costituisce quasi una macchina ma che da solo
non è in grado di garantire un’applicazione ben determinata.
Un sistema di azionamento è una quasi-macchina.
Una quasi-macchina è unicamente destinata ad essere
incorporata o assemblata ad altre macchine o ad altre quasi-
macchine o apparecchi per costituire una macchina
disciplinata da questa direttiva.
Non deve avere la marcatura CE.
Corso di Formazione

18. Corso di Formazione
Documentazione Tecnica
Documentazione atta ad attestare le verifiche/ validazioni attuate:
• qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove svolte dal
fabbricante stesso o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo
mandatario
• relazioni e risultati pertinenti delle ricerche e prove necessarie sui componenti e
sugli accessori o sulla quasi-macchina per stabilire se essa, in conseguenza
della sua progettazione o costruzione, possa essere montata e messa in
servizio in condizioni di sicurezza
Istruzioni per l’assemblaggio della quasi-macchina:
Le istruzioni per l'assemblaggio delle quasi-macchine devono :
• contenere una descrizione delle condizioni da rispettare per effettuare una
corretta incorporazione nella macchina finale, al fine di non compromettere la
sicurezza e la salute.
• essere redatte in una delle lingue ufficiali della Comunità, accettata dal
fabbricante della macchina in cui tale quasi-macchina sarà incorporata o dal
suo mandatario

19. Corso di Formazione
La documentazione tecnica pertinente deve essere tenuta a disposizione per
almeno 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione della quasi-
macchina o dell'ultima unità prodotta, nel caso della fabbricazione in serie, e
su richiesta presentata alle autorità competenti degli Stati membri. Non
deve necessariamente trovarsi nel territorio della Comunità, né essere
sempre materialmente disponibile. La documentazione tecnica deve poter
essere riunita e presentata all'autorità competente dalla persona nominata
nella dichiarazione di incorporazione.
Documentazione per le quasi Macchine
La mancata presentazione della documentazione tecnica pertinente in seguito
a una domanda debitamente motivata delle autorità nazionali competenti
può costituire un motivo sufficiente per dubitare della conformità della quasi-
macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicati
e soddisfatti.

20. Corso di Formazione
Dichiarazione di incorporazione per le quasi-
macchine
• ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante della quasi-macchina e, se
del caso, del suo mandatario;
• descrizione e identificazione della quasi-macchina, con denominazione
generica, funzione, modello, tipo, numero di serie, denominazione commerciale;
• nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire la documentazione
tecnica pertinente, che deve essere stabilita nella Comunità;
• un'indicazione con la quale si dichiara esplicitamente quali requisiti essenziali
della direttiva macchine sono stati applicati e rispettati e che la documentazione
tecnica pertinente è stata compilata in conformità dell'allegato VII B e, se del
caso, un'indicazione con la quale si dichiara che la quasi-macchina è conforme
ad altre direttive comunitarie pertinenti. Questi riferimenti devono essere quelli
dei testi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;

21. Corso di Formazione
Dichiarazione di incorporazione per le quasi-
macchine
• un impegno a trasmettere, in risposta a una richiesta adeguatamente motivata delle
autorità nazionali, informazioni pertinenti sulle quasi-macchine. L'impegno
comprende le modalità di trasmissione e lascia impregiudicati i diritti di proprietà
intellettuale del fabbricante della quasi-macchina;
• una dichiarazione secondo cui la quasi-macchina non deve essere messa in servizio
finché la macchina finale in cui deve essere incorporata non è stata dichiarata
conforme, se del caso, alle disposizioni della direttiva macchine;
• luogo e data della dichiarazione;
• identificazione e firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione a nome
del fabbricante o del suo mandatario.
Il fabbricante della quasi-macchina o il suo mandatario custodisce l'originale della
dichiarazione di incorporazione per un periodo di almeno dieci anni dall'ultima data di
fabbricazione della quasi-macchina.

22. DEFINIZIONE DI
IMMISSIONE SUL MERCATO
Prima messa a disposizione all’interno della Comunità, a titolo oneroso o gratuito,
di una macchina o di una quasi-macchina ai fini di distribuzione o di utilizzazione.
Commenti:
Con “prima messa a disposizione all’interno della Comunità … ai fini di distribuzione
o utilizzazione” si intende che la macchina è stata trasferita ad un’altra persona
quale, ad esempio, un distributore o un utilizzatore. La Direttiva non pone vincoli sul
tipo di contratto (vendita, noleggio, prestito d’uso, ecc.). Nel caso delle quasi-
macchine l’”utilizzatore” è da intendersi chi assembla la quasi-macchina all’interno
della macchina finale.
Corso di Formazione

23. DEFINIZIONE DI
MESSA IN SERVIZIO
Primo utilizzo, conforme alla sua destinazione all’interno della
Comunità DI UNA MACCHINA oggetto della direttiva.
Commenti:
- Con “primo utilizzo conforme alla sua destinazione”, si intende che la macchina è pronta per essere
usata conformemente a quanto previsto dal costruttore; ciò implica che devono essere state effettuate
tutte le operazioni di montaggio, installazione, messa a punto, regolazione, ecc. eventualmente
necessarie al corretto funzionamento e alla sicurezza della macchina.
-La verifica di conformità viene eseguita normalmente sui prodotti immessi sul mercato, salvo nel caso in
cui le operazioni di montaggio e installazione siano fondamentali per la sicurezza della macchina o
laddove non sia tipicamente configurabile una immissione sul mercato (ad es. macchina costruita per uso
proprio)
Corso di Formazione