Documento di presentazione del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta in occasione della IX Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, 19-20 dicembre 2016, Roma.
La regolamentazione delle farmacie in Italia (Fabio Pammolli e Nicola C. Sale...Nicola_C_Salerno
All’indomani dell’audizione del Presidente dell’Agcm Antonio Catricalà in Commissione Igiene e Sanità del Senato, questo Wp fa il punto sullo stato della distribuzione al dettaglio del farmaco in Italia.
Si ripercorre l’evoluzione normativa e regolamentare di settore, dal “Bersani-1” sino alle ipotesi, ancora in via di definizione, di multiservice e di fee-for-service, passando per il Ddl “Tomassini-Gasparri” che ad oggi sembra essere il testo base per i lavori parlamentari da cui dovrebbe prendere forma il riordino del sistema di distribuzione.
Emergono chiaramente gli snodi di natura corporativistica e le difficoltà e le contraddizioni del Legislatore nell’affrontarli.
Al di là delle ultime evoluzioni normative, sono direttamente questi snodi a impedire che multiservice e fee-for-service possano, se realizzati, esprimere appieno le loro potenzialità. Nell’attuale contesto di chiusura e protezione per gli incumbent, queste due innovazioni si prestano a distorsioni a danno della concorrenza, dei professionisti outsider, e dei cittadini.
L’augurio è che l’introduzione dell’esercizio multiservice e il passaggio alla fee possano essere parti di una riflessione più ampia e complessiva sulle diverse dimensioni rilevanti: pianta organica, bundling di proprietà e gestione, divieto di incorporation, divieto di catene, pianificazione degli orari, etc..
Senza una visione di insieme, multiservice e fee-for-service difficilmente sarebbero all’altezza di generare gli effetti positivi che ci si attende e anzi, al contrario, aprirebbero altri fronti di criticità, sia sul piano economico che su quello del diritto.
In particolare, si desidera sollecitare riflessioni sul contenuto dei due capitoli “Verso la farmacia dei servizi” e “L’ipotesi di fee-for-service”.
Data = 12 NOvembre 2010
Autori: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno
TOOBEEZ has added 12 new products to the EZ-FORT product Line. The addition of the EZ-FORT Town Center and EZ-FORT Vehicles will allow children to reate their very own play places and vehicles! In addition to the new EZ-FORTSwe have added 19 new EZ-TOYS!
La regolamentazione delle farmacie in Italia (Fabio Pammolli e Nicola C. Sale...Nicola_C_Salerno
All’indomani dell’audizione del Presidente dell’Agcm Antonio Catricalà in Commissione Igiene e Sanità del Senato, questo Wp fa il punto sullo stato della distribuzione al dettaglio del farmaco in Italia.
Si ripercorre l’evoluzione normativa e regolamentare di settore, dal “Bersani-1” sino alle ipotesi, ancora in via di definizione, di multiservice e di fee-for-service, passando per il Ddl “Tomassini-Gasparri” che ad oggi sembra essere il testo base per i lavori parlamentari da cui dovrebbe prendere forma il riordino del sistema di distribuzione.
Emergono chiaramente gli snodi di natura corporativistica e le difficoltà e le contraddizioni del Legislatore nell’affrontarli.
Al di là delle ultime evoluzioni normative, sono direttamente questi snodi a impedire che multiservice e fee-for-service possano, se realizzati, esprimere appieno le loro potenzialità. Nell’attuale contesto di chiusura e protezione per gli incumbent, queste due innovazioni si prestano a distorsioni a danno della concorrenza, dei professionisti outsider, e dei cittadini.
L’augurio è che l’introduzione dell’esercizio multiservice e il passaggio alla fee possano essere parti di una riflessione più ampia e complessiva sulle diverse dimensioni rilevanti: pianta organica, bundling di proprietà e gestione, divieto di incorporation, divieto di catene, pianificazione degli orari, etc..
Senza una visione di insieme, multiservice e fee-for-service difficilmente sarebbero all’altezza di generare gli effetti positivi che ci si attende e anzi, al contrario, aprirebbero altri fronti di criticità, sia sul piano economico che su quello del diritto.
In particolare, si desidera sollecitare riflessioni sul contenuto dei due capitoli “Verso la farmacia dei servizi” e “L’ipotesi di fee-for-service”.
Data = 12 NOvembre 2010
Autori: Fabio Pammolli e Nicola C. Salerno
TOOBEEZ has added 12 new products to the EZ-FORT product Line. The addition of the EZ-FORT Town Center and EZ-FORT Vehicles will allow children to reate their very own play places and vehicles! In addition to the new EZ-FORTSwe have added 19 new EZ-TOYS!
Eventi estivi, contributo per l'affitto, abbattimento delle tasse locali per le nuove attività, riqualificazione urbana, sicurezza, semplificazione della disciplina edilizia e Parco del Rubicone: tutte le misure 2016 per una nuova vitalità del centro storico di Savignano sul Rubicone
Marcella Marletta - Il ruolo del Medical Device nel sistema sanitario EuropeoMarcella Marletta
Le linee guida del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul ruolo del Medical Device nel sistema sanitario Europeo: previsioni e obiettivi.
Nuovi modelli di informazione scientifica del farmacoMerqurio
Breve speech tenuto presso la facoltà di farmacia di Napoli il giorno 10 dicembre 2010 per il workshop: "Attualità e prospettive dell'informazione scientifica"
Merqurio Gruppo propone all'azienda farmaceutica ed agli attori del Servizio Sanitario Nazionale nuove modalità di interazione con il medico ed il farmacista, grazie alla propria esperienza editoriale e ai propri supporti al marketing nel comparto farmaceutico.
La segnalazione spontanea sistematica delle possibili reazioni avverse da farmaci ha avuto inizio in Inghilterra nel 1964 con il “yellow card system” (sistema della carta gialla). Era per i medici un mezzo per riferire le loro preoccupazioni relative ai farmaci esistenti sul mercato, migliorando pertanto i limitati dati clinici pre-marketing sulla sicurezza degli stessi. Attualmente 54 paesi nel Mondo hanno adottato un simile sistema e molte informazioni relative a possibili reazioni avverse, così come il ritiro di alcuni farmaci dal mercato, sono stati effettuati grazie a tale sistema. La segnalazione spontanea è promossa in Italia dal Ministero della Salute. In questo lavoro si esaminano l’identificazione, la quantificazione, la valutazione e la comunicazione del rischio e si approfondiscono i temi dell’International Conference on Developing Effective Communications in Pharmacovigilance, della Dichiarazione di Erice sulla comunicazione e sicurezza dei farmaci e della Dichiarazione di Berlino sulla Farmacovigilanza.
Abs da: R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite. Opera apprezzata dal Capo dello Stato e da numerose autorità e istituzioni tecniche, scientifiche, giuridiche e professionali. Avvalendosi di un’ottica senza precedenti, la materia della sicurezza viene trasformata da fonte di preoccupazioni e di costi, spesso considerati superflui e senza ritorno, in un sostegno fondamentale della validità e dell’efficienza professionali. L’argomento della sicurezza si snoda dalla definizione di ruoli, obblighi e responsabilità individuali, per esempio quelli titolare, dei responsabili del servizio di prevenzione e protezione. È in prestigiose Istituzioni e in molte Biblioteche specialistiche, tra cui: Quirinale; Ministero della Salute; Accademia Nazionale delle Scienze detta dei XL; Centrale giuridica - Roma. (Small Business, Longobardi Ed., pp. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pp. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);
Eventi estivi, contributo per l'affitto, abbattimento delle tasse locali per le nuove attività, riqualificazione urbana, sicurezza, semplificazione della disciplina edilizia e Parco del Rubicone: tutte le misure 2016 per una nuova vitalità del centro storico di Savignano sul Rubicone
Marcella Marletta - Il ruolo del Medical Device nel sistema sanitario EuropeoMarcella Marletta
Le linee guida del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul ruolo del Medical Device nel sistema sanitario Europeo: previsioni e obiettivi.
Nuovi modelli di informazione scientifica del farmacoMerqurio
Breve speech tenuto presso la facoltà di farmacia di Napoli il giorno 10 dicembre 2010 per il workshop: "Attualità e prospettive dell'informazione scientifica"
Merqurio Gruppo propone all'azienda farmaceutica ed agli attori del Servizio Sanitario Nazionale nuove modalità di interazione con il medico ed il farmacista, grazie alla propria esperienza editoriale e ai propri supporti al marketing nel comparto farmaceutico.
La segnalazione spontanea sistematica delle possibili reazioni avverse da farmaci ha avuto inizio in Inghilterra nel 1964 con il “yellow card system” (sistema della carta gialla). Era per i medici un mezzo per riferire le loro preoccupazioni relative ai farmaci esistenti sul mercato, migliorando pertanto i limitati dati clinici pre-marketing sulla sicurezza degli stessi. Attualmente 54 paesi nel Mondo hanno adottato un simile sistema e molte informazioni relative a possibili reazioni avverse, così come il ritiro di alcuni farmaci dal mercato, sono stati effettuati grazie a tale sistema. La segnalazione spontanea è promossa in Italia dal Ministero della Salute. In questo lavoro si esaminano l’identificazione, la quantificazione, la valutazione e la comunicazione del rischio e si approfondiscono i temi dell’International Conference on Developing Effective Communications in Pharmacovigilance, della Dichiarazione di Erice sulla comunicazione e sicurezza dei farmaci e della Dichiarazione di Berlino sulla Farmacovigilanza.
Abs da: R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite. Opera apprezzata dal Capo dello Stato e da numerose autorità e istituzioni tecniche, scientifiche, giuridiche e professionali. Avvalendosi di un’ottica senza precedenti, la materia della sicurezza viene trasformata da fonte di preoccupazioni e di costi, spesso considerati superflui e senza ritorno, in un sostegno fondamentale della validità e dell’efficienza professionali. L’argomento della sicurezza si snoda dalla definizione di ruoli, obblighi e responsabilità individuali, per esempio quelli titolare, dei responsabili del servizio di prevenzione e protezione. È in prestigiose Istituzioni e in molte Biblioteche specialistiche, tra cui: Quirinale; Ministero della Salute; Accademia Nazionale delle Scienze detta dei XL; Centrale giuridica - Roma. (Small Business, Longobardi Ed., pp. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pp. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);
L'avvento della supply chain collaborativa.
Un portafoglio di soluzioni.
Zetes mira a rendere possibile la supply chain collaborativa. A partire dallo stabilimento di produzione per arrivare al punto vendita, le sue soluzioni sono state sviluppate per risolvere le difficoltà di ogni specifico mercato:
ZetesAtlas, per le operazioni sulla linea di packaging
ZetesMedea, per l’efficienza logistica di magazzino
ZetesChronos per la puntualità delle consegne
ZetesAtlas per la gestione in-store
ZetesOlympus repository di tracciamento.
Marcella Marletta - Forum Risk Management 2019 - Il programmaMarcella Marletta
Il programma del Forum Risk Management, evento svoltosi dal 26 al 29 novembre presso la Fortezza Da Basso di Firenze. Marcella Marletta è componente del Comitato Scientifico.
Marcella Marletta - Convegno annuale MASAN - Il programmaMarcella Marletta
Il programma del convegno annuale MASAN, tenutosi il 6 novembre presso l'Aula Magna dell'Università Bocconi di Milano. Tra i partecipanti, anche la dottoressa Marcella Marletta.
Marcella Marletta - Il discorso al convegno annuale MASAN - 6 novembre 2019Marcella Marletta
Un estratto del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta al convegno annuale MASAN, in programma il 6 novembre presso l'Aula Magna dell'Università Bocconi di Milano.
Marcella Marletta - L'intervento alla presentazione dello studio proposto dal...Marcella Marletta
Il discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta alla presentazione dello studio "Sentirsi bene - Il valore sociale dell'audioprotesi", in programma il 5 novembre presso Palazzo Theodoli Bianchelli a Roma.
Il programma di Consensus Meeting: verso il VI Congresso Nazionale Digital Sit, evento tenutosi il 26 luglio a Roma che ha visto la partecipazione della dottoressa Marcella Marletta.
Marcella Marletta - Congresso Nazionale della Corte di Giustizia Popolare per...Marcella Marletta
Le linee guida del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta in occasione del Congresso Nazionale della Corte di Giustizia Popolare per il Diritto alla Salute.
Le linee guida del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta al 33° Congresso Nazionale SIMG, quarto congresso della fondazione SIMG sulla ricerca.
Marcella Marletta - IX Conferenza Nazionale sui Dispositivi MediciMarcella Marletta
La traccia del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta in occasione della IX Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, importante evento di settore.
La traccia del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta alla presentazione del protocollo d'intesa "Fast Track" per la valutazione delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici.
Marcella Marletta - HTA per il Servizio Sanitario NazionaleMarcella Marletta
Documento di presentazione dell'intervento tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul tema "HTA per il Servizio Sanitario Nazionale" nel corso della IX Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici.
Marcella Marletta - Vetustà ed obsolescenza del parco tecnologico delle azien...Marcella Marletta
Slides di presentazione dell'intervento tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul tema: "Vetustà ed obsolescenza del parco tecnologico delle aziende sanitarie: innovazione e gestione"
La traccia del discorso tenuto dalla Dottoressa Marcella Marletta in occasione del convegno svoltosi ad Arezzo il 27 novembre 2015 all'interno del Forum Risk Management.
Il documento di presentazione della tavola rotonda "One Valve One Life: Le nuove frontiere della cardiologia mini-invasiva", organizzata dalla Società Italiana di Cardiologia, alla quale ha preso parte anche la Dottoressa Marcella Marletta.
Marcella Marletta - Il governo dell'innovazione farmaceuticaMarcella Marletta
L'intervento tenuto dalla Dottoressa Marcella Marletta nel corso del workhop "Il governo dell'innovazione farmaceutica: modelli di governance equa e sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo", svoltosi a Roma il 18 gennaio.
Marcella Marletta - Cerimonia di Presentazione della Società di Nutrizione Cl...Marcella Marletta
La traccia dell'intervento tenuto dalla Dottoressa Marcella Marletta in occasione della Cerimonia di Presentazione della Società di Nutrizione Clinica e Metabolismo - SINuC
Marcella Marletta - Workshop "Il governo dell'innovazione farmaceutica" - Rom...Marcella Marletta
Il programma del Workshop "Il governo dell'innovazione farmaceutica: modelli di governance equa e sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo", organizzato da Motore Sanità il 18 gennaio a Roma. Tra gli interventi anche quello della dottoressa Marcella Marletta.
Marcella Marletta - EU HTA Cooperation Answering National NeedsMarcella Marletta
La presentazione del discorso "EU HTA Cooperation Answering National Needs", tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta durante il convegno di Parigi del 29 ottobre.
Marcella Marletta - Programma XXXVI Congresso Nazionale SIFOMarcella Marletta
Il programma del XXXVI° Congresso Nazionale SIFO, in programma a Catania dal 22 al 25 ottobre. Tra i relatori anche la dottoressa Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
Il programma del corso ICEP 2015 - International Course Endovascular Procedures, tenutosi a Roma dal 19 al 21 ottobre. Tra gli interventi anche quello della dottoressa Marcella Marletta che si è soffermata sul tema del costo dei dispositivi utilizzati nelle procedure endovascolari.
Marcella Marletta - Biosimilari: una scelta informata - 15 ottobre 2015Marcella Marletta
Il programma del convegno "Biosimilari: una scelta informata", promosso da Quotidiano Sanità. Tra gli interventi nel corso della giornata anche quello della dottoressa Marcella Marletta sul tema "Trasparenza per una scelta consapevole".
Marcella Marletta - Biosimilari: una scelta informata - 15 ottobre 2015
Marcella Marletta - Vigilanza, sorveglianza del mercato e contraffazione
1. Dott.ssa Marcella Marletta
Direttore Generale
Ministero della salute
D. G. dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Vigilanza, sorveglianza del mercato e
contraffazione
2. Vigilanza e sorveglianza del mercato nel Nuovo Regolamento (UE)
Controllo Organismi
notificati
Procedure valutazione
conformità
Indagini cliniche e
valutazione clinica
Vigilanza e Sorveglianza
del mercato
Rafforzamento
UDI
EUDAMED
3. La nuova EUDAMED pilastro del nuovo Regolamento (UE)
DM
Operatori economici
Valutazione conformità
Certificati
Organismi notificati
Vigilanza
Sorveglianza del mercato
Indagini cliniche
EUDAMED
Maggiore trasparenza generale
attraverso un miglior accesso alle
informazioni per il pubblico e gli
operatori sanitari
evitare la moltiplicazione degli
obblighi di informazione
Facilitare il coordinamento tra
Stati membri
razionalizzare e facilitare il flusso
di informazioni tra tutti gli attori
(operatori economici, organismi
notificati o sponsor, Stati membri,
Commissione).
La Commissione sviluppa e gestisce EUDAMED
4. La Sorveglianza del mercato nel nuovo Regolamento (UE)
Rafforzamento
diritti obblighi delle
autorità nazionali
competenti
Coordinamento fra
autorità nazionali e
internazionali per
un uso più
efficiente di risorse
e competenze
Procedure ben
definite per
dispositivi con
rischio
inaccettabile per la
salute e la sicurezza
Pianificazione
attività di
sorveglianza, a
livello europeo e
nazionale tenendo
conto delle risorse
disponibili
Valutazione dei
risultati dell’attività
di sorveglianza per
miglioramento
continuo qualità e
trasparenza
In assenza di
obiezioni su un
provvedimento
adottato da una
AC, anche le altre
autorità adottano il
provvedimento
Riconoscimento
obblighi e
responsabilità di
tutti gli operatori
economici.
5. La sorveglianza post-commercializzazione nel nuovo Regolamento (UE)
Piano post-
commercializzazione
Raccolta
sistematica
di
informazioni
dal mercato
Classi:
IIA, IIb e III P S U R
Rapporto
PMS
Classe I
Aggiornamento
proporzionale alla
classe di rischio
Aggiornamento
all’occorrenza
A EUDAMED
per ON e AACCIII e Impiant.
Allegato III
6. La Vigilanza nel nuovo Regolamento (UE)
Nuove definizioni di
incidente e incidente
grave: modalità e
obblighi di segnalazione
diversi
Obbligo di procedure già
presenti nelle linee
guida MEDDEV 2.12-1
Centralizzazione
incidenti gravi e azioni
correttive di sicurezza
in EUDAMED
Obbligatorietà del
«trend reporting» per
incidenti non gravi
Incoraggiare il reporting
degli operatori sanitari a
livello nazionale
Limiti temporali
obbligatori più stringenti
per l’invio delle
segnalazioni
7. La contraffazione nel nuovo Regolamento (UE)
Dispositivo falsificato
«qualsiasi dispositivo
comportante una falsa
presentazione della sua
identità e/o della sua fonte,
e/o dei suoi certificati di
marcatura CE o dei documenti
relativi alle procedure per la
marcatura CE. La presente
definizione non comprende la
non conformità non
intenzionale e non concerne le
violazioni dei diritti di
proprietà intellettuale»
identificazione univoca
del dispositivo attraverso
UDI
Ruolo attivo di
distributori e importatori
Autorità competente può
distruggere, confiscare o
rendere inutilizzabili i
dispositivi falsificati
13. Alcuni dati del fenomeno
• Il problema dei dispositivi medici contraffatti è uno dei settori più recenti di traffico.
• Secondo l’Oecd (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) e la Who
(World health organization) il mercato si espande con una crescita annua di circa il 20%.
• Tale fenomeno ha due implicazioni: la prima industriale, distorce la concorrenza, danneggia i
produttori regolari e i loro marchi, mina l’occupazione e riduce i ricavi delle aziende oneste,
che possono subire perdite di fatturato e di reputazione quando dispositivi falsi vengono
marchiati con il loro brand. Sempre la Who valuta una perdita di 600 miliardi di dollari
sull’intero giro d’affari.
• La seconda è che tutti questi acquisti hanno in comune un aspetto critico essenziale: la
pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non
controllate in cui vengono prodotti, che all’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza
la supervisione del medico.
14. Alcuni dati del fenomeno
• I dati più recenti di comparazione mostrano che sia a livello europeo (Commissione Europea)
che a livello mondiale (WCO), la contraffazione continua a crescere parallelamente alla
crescita della globalizzazione e del commercio via internet. I dispositivi medici forniti
illegalmente da canali non controllati rappresentano un grave rischio per gli incauti
acquirenti.
• Dati in nostro possesso confermano come continui ad essere elevato il numero di italiani che
si rivolgono a canali non ufficiali - come i siti web non autorizzati - per l’acquisto di dispositivi
medici.
• Di conseguenza, sebbene sia diventato un canale di comunicazione e di distribuzione
essenziale per il commercio elettronico, Internet rappresenta anche un fattore chiave per il
commercio illecito, dato che consente la vendita di prodotti contraffatti e la pirateria di opere
su una scala molto più ampia.
15. La strategia
• Preso atto di ciò, la Direzione ha intenzione di implementare una serie di azioni in grado di
supportare le attività di contrasto al fenomeno della contraffazione dei Dm e degli altri
prodotti di interesse sanitario di competenza della stessa, con particolare attenzione al
mondo online. Ciò lo si potrà realizzare attraverso un monitoraggio costante del mercato
parallelo su canali web generici e canali e-Commerce. Lo scopo sarà quello di intercettare e
segnalare alle Autorità competenti casi sospetti di contraffazione.
• Queste attività dovranno essere veicolate all’interno di una task force mista (Nas, ISS, MISE,
Agenzia delle Dogane, Ministero Interni, GdF) da costituirsi all’interno della Direzione che
avrà il compito di esaminare le problematiche connesse al fenomeno ed attuare ogni attività
di contrasto ritenuta opportuna. Tali attività dovranno, in ultimo, impedire la circolazione sul
territorio nazionale di dispositivi medici e di altri prodotti di interesse sanitario falsificati e
potenzialmente pericolosi per la salute dei cittadini.